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Acetabs akut 200 mg trinktabletten



Gebrauchsinformation Acetabs akut 200 mg trinktabletten

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten

Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen


Wirkstoff: Acetylcystein


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was sind Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten beachten?

3. Wie sind Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. Was sind Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten und wofür werden sie angewendet?


Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten sind ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.


Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten werden angewendet

zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten beachten?


Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten dürfen nicht eingenommen werden,


- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile von Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten sind.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten ist erforderlich:


- Bei Leber- oder Nierenversagen wird empfohlen Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten nicht anzuwenden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.


- Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.


- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.


Kinder

Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren.


Bei Einnahme von Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Acetylcystein / Hustenstillende Mittel

Bei kombinierter Anwendung von Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.


Acetylcystein / Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.


Bei Einnahme von Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Es sind keine Besonderheiten zu beachten.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.


Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es sind keine Besonderheiten zu beachten.


3. Wie sind Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten einzunehmen?


Nehmen Sie Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis


Alter

Tagesgesamtdosis

Kinder von 6 bis 14 Jahren

2-mal täglich 1 Trinktablette

(entspricht 400 mg Acetylcystein täglich)

Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene

2 – 3-mal täglich 1 Trinktablette

(entspricht maximal 600 mg Acetylcystein täglich)


Art der Anwendung


Nehmen Sie Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten nach den Mahlzeiten ein.

Lösen Sie bitte die Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.


Dauer der Anwendung


Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.


Wenn Sie eine größere Menge von Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten eingenommen haben, als Sie sollten


Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen sind jedoch auch bei extremer Überdosierung bisher nicht beobachtet worden. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten vergessen haben


Wenn Sie einmal vergessen haben, Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten einzunehmen, oder zuwenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.


Wenn Sie die Einnahme von Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten abbrechen


Bitte brechen Sie die Behandlung mit Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel können Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen sind:


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells:

Selten: Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr selten: Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.


Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Allergische Reaktionen (Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, Herzschlagsbeschleunigung und Blutdrucksenkung), Kopfschmerzen, Fieber.


Gegenmaßnahmen


Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) dürfen Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie sind Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:


Nicht über 25 °C lagern.


6. Weitere Informationen


Was Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten enthalten:


Der Wirkstoff ist: Acetylcystein.


1 Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 200 mg Acetylcystein.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Crospovidon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Farbstoff: Riboflavin (E 101), Citronensäure (Ph. Eur.), Zitronen-Aroma.

Wie Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten aussehen und Inhalt der Packung:


Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten sind cremefarbige, runde, beidseitig flache Tabletten. Maße: 13,1 x 3,9 mm.


Acetabs® akut 200 mg Trinktabletten sind in Packungen mit 24 Tabletten (N2) zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: 02243 / 87-0

Telefax: 02243 / 87-175

E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2008.


Zusätzlicher Hinweis:

Trübungen und/oder ein Bodensatz, die sich nach Auflösen der Trinktablette im Glas bilden, beeinträchtigen nicht die Wirkung des Arzneimittels.

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Acetabs akut 200 mg Trinktabletten

Fachinformation Acetabs akut 200 mg trinktabletten

Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Acetabs®akut 200 mg Trinktabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Acetylcystein


1 Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 200 mg Acetylcystein.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen


Cremefarbige, runde, beidseitig flache Tablette. Maße: 13,1 x 3,9 mm.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, wird für Acetabs®akut 200 mg Trinktabletten folgende Dosierung empfohlen:


Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre 2 – 3-mal täglich 1 Trinktablette (entsprechend 400 - 600 mg Acetylcystein pro Tag).


Kinder und Jugendliche von 6 - 14 Jahren 2-mal täglich 1 Trinktablette (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag).


Art und Gesamtdauer der Anwendung


Nehmen Sie Acetabs®akut 200 mg Trinktabletten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 – 5 Tage ein.


Die Trinktabletten werden nach den Mahlzeiten in einem Glas Wasser (heiß oder kalt) aufgelöst und eingenommen.


4.3 Gegenanzeigen

Acetabs®akut 200 mg Trinktabletten dürfen nicht gegeben werden bei Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile.


Acetabs®akut 200 mg Trinktabletten sollten wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren.



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen sollten Acetabs®akut 200 mg Trinktabletten nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.


Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.


Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei kombinierter Anwendung von Acetabs®akut 200 mg Trinktabletten mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline)durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe auch Abschnitt 5.3).Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten:Dyspnoe, Bronchonchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich:Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung.

Sehr selten:Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.


Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.


Eine Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch nicht geklärt.


4.9 Überdosierung


Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.


a) Symptome der Intoxikation


Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.


b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung


Gegebenenfalls symptomatisch.


Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor.

Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller Applikation zu z. T. irreversiblen „anaphylaktoiden“ Reaktionen geführt.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05 CB


Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.


Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.


Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exacerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis / Mukoviszidose ist beschrieben.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1 - 3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 µmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.


Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.


Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt 30 - 40 min., wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).


N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.


Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


a) Akute Toxizität


Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Überdosierungen siehe Abschnitt 4.9.


b) Chronische Toxizität


Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.


c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential


Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein in-vitro-Test verlief negativ.


Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.


d) Reproduktionstoxikologie


Bei Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität und peri- bzw. postnatalen Toxizität verliefen negativ.

N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde in Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Foetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Crospovidon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Farbstoff: Riboflavin (E 101), Citronensäure (Ph. Eur.), Zitronen-Aroma.


6.2 Inkompatibilitäten


Siehe auch Abschnitt 4.5.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Vierrandsiegelbeutel aus Polyethylenfolie, Aluminiumfolie und Papier


24 Trinktabletten (N2)


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstraße 2

53783 Eitorf

Telefon: (02243) 87-0

Telefax: (02243) 87-175


8. Zulassungsnummer


15268.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


14.06.1990 / 02.03.2005


10. Stand der Information


Mai 2008


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig.


Zusätzlicher Hinweis:

Trübungen und/oder ein Bodensatz, die sich nach Auflösen der Trinktablette im Glas bilden, beeinträchtigen nicht die Wirkung des Arzneimittels.


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