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Acetabs rp 600 mg trinktabletten



Gebrauchsinformation Acetabs rp 600 mg trinktabletten

Gebrauchsinformation


Liebe Patientin, lieber Patient!


Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


1. Was ist Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten und wofür wird es angewendet?

2. Was muss vor der Einnahme / Anwendung von Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten beachtet werden?

3. Wie ist Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten einzunehmen / anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten aufzubewahren?


Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten

Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen


Wirkstoff: Acetylcystein


Arzneilich wirksamer Bestandteil ist Acetylcystein.

1 Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 600 mg Acetylcystein.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Farbstoff: Riboflavin (E 101), Zitronen-Aroma.

Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten sind in Packungen mit 24 Tabletten (N2) und 54 Tabletten (N3) zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen erhältlich.


1. Was ist Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten und wofür wird es angewendet?


Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten sind ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.


von: Krewel Meuselbach GmbH, Krewelstr. 2, D-53783 Eitorf, Telefon: 02243 / 87-0, Telefax: 02243 / 87-175, E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de


Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten werden angewendet:


Anwendungsgebiete


Zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.


2. Was muss vor der Einnahme / Anwendung von Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten beachtet werden?


2.1 Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten dürfen nicht eingenommen / angewendet werden


- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein, dem Wirkstoff von Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten oder einen der sonstigen Bestandteile.


2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme / Anwendung von Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten ist erforderlich


- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.


- Bei Leber- oder Nierenversagen sollten Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.


- Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.


Kinder

Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten sind aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 14 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.


Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.


Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.


Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen

Hinweis für Diabetiker:

Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten enthalten Zuckeraustauschstoffe.

1 Trinktablette entspricht 0,028 BE.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Acetylcystein / Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.


Acetylcystein / Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.


3. Wie ist Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten einzunehmen / anzuwenden?


Nehmen / Wenden Sie Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein / an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art und Gesamtdauer der Anwendung


Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 – 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.


Nehmen Sie Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten nach den Mahlzeiten ein.


Lösen Sie bitte die Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten sonst nicht richtig wirken können!


Alter

Tagesgesamtdosis

Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene

1mal täglich 1 Trinktablette


3.3 Wenn Sie eine größere Menge Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten eingenommen / angewendet haben, als Sie sollten


Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen sind jedoch auch bei extremer Überdosierung bisher nicht beobachtet worden. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.


3.4 Wenn Sie die Einnahme / Anwendung von Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten vergessen haben


Wenn Sie einmal vergessen haben, Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten einzunehmen / anzuwenden, oder zu wenig eingenommen / angewendet haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme / Anwendung von Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten abgebrochen wird


Bitte brechen Sie die Behandlung mit Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel können Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


4.1 Nebenwirkungen


Generalisierte Störungen (gelegentlich):

allergische Reaktionen: Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, Herzschlagsbeschleunigung und Blutdrucksenkung.

Kopfschmerzen, Fieber.


Atemwege (selten):

Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.


Verdauungstrakt (gelegentlich):

Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.


Sehr selten wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.


4.2 Gegenmaßnahmen


Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) dürfen Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. Wie ist Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten aufzubewahren?


Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!


Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf dem Durchdrückstreifen aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


Nicht über 25 °C lagern!



Stand der Information:


Mai 2005


Zusätzlicher Hinweis:

Trübungen und/oder ein Bodensatz, die sich nach Auflösen der Tabletten im Glas bilden, beeinträchtigen nicht die Wirkung des Arzneimittels.

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Acetabs RP 600 mg Trinktabletten

Fachinformation Acetabs rp 600 mg trinktabletten

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen enthalt 600 mg Acetylcystein. Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Tabletten zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen Gelbliche, runde Tablette mit Facette.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Storung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird fur Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 1-mal taglich 1 Trinktablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag).

Art der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung uber einen langeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.

Die Trinktabletten werden nach den Mahlzeiten in einem Glas Wasser (heiB oder kalt) aufgelost und eingenommen.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten sollten wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 14 Jahren.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen sollten Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.

Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.

Hinweis fur Diabetiker:

Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten enthalten Zuckeraustauschstoffe.

1 Trinktablette entspricht 0,028 BE.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Acetabs® RP 600 mg Trinktabletten mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschrankten Hustenreflexes ein gefahrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfaltig gestellt werden sollte.

Berichte uber eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline)durch Acetylcystein betreffen bisher ausschlieBlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgrunden die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistundigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Dies gilt nicht fur Cefixim und Loracarbef.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fur Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten uber exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schadliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schlieBen (siehe auch 5.3).

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwagung erfolgen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100)

Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Blutungen, zum Teil im Rahmen von Uberempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplattchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestatigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwartig noch nicht geklart.

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioodem, Tachykardie und Blutdrucksenkung.

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten: Dyspnoe, Bronchospasmen - uberwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Stomatitis, Bauchschmerzen, Ubelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Fieber.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Uberdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden uber 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

a)    Symptome der Intoxikation

Uberdosierungen konnen zu gastrointestinalen Symptomen wie Ubelkeit, Erbrechen und Durchfall fuhren. Bei Sauglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.

b)    Therapiemafinahmen bei Uberdosierung Gegebenenfalls symptomatisch.

Aus der intravenosen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor.

Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller Applikation zu z. T. irreversiblen „anaphylaktoiden“ Reaktionen gefuhrt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika ATC-Code: R05CB

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosaure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrucken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausubt. Durch diese Mechanismen soll die Viskositat des Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fahigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.

Ferner tragt Acetylcystein zu erhohter Glutathion-Synthese bei, die fur die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklart seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Haufigkeit und Schwere von bakteriellen Exacerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis / Mukoviszidose ist beschrieben.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollstandig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfugbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1 - 3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 pmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils uber labile Disulfidbrucken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosaure. Die Exkretion erfolgt fast ausschlieBlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) uber die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein betragt ca. 1 Stunde und wird hauptsachlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschrankung der Leberfunktion fuhrt daher zu verlangerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenoser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe betragt 30 - 40 min., wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen fur die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

a)    Akute Toxizitat

Die akute Toxizitat im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Uberdosierungen siehe Punkt 4.9.

b)    Chronische Toxizitat

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veranderungen.

c)    Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein in-vitro-Test verlief negativ.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgefuhrt.

d) Reproduktionstoxikologie

Bei Embryotoxizitatsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilitat und peri- bzw. postnatalen Toxizitat verliefen negativ.

N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde in Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Foetus uber der mutterlichen Plasmakonzentration.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Farbstoff: Riboflavin (E 101), Zitronen-Aroma.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmafinehmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Vierrandsiegelbeutel aus Polyethylenfolie, Aluminiumfolie und Papier 24 Trinktabletten (N2), 54 Trinktabletten (N3)

6.6    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

Krewel Meuselbach GmbH KrewelstraBe 2 D-53783 Eitorf Telefon: (02243) 87-0 Telefax: (02243) 87-175

8.    Zulassungsnummer

13787.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlangerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 28.02.1990

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 02.03.2005

10.    Stand der Information

Marz 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Zusatzlicher Hinweis:

Trubungen und/oder ein Bodensatz, die sich nach Auflosen der Trinktablette im Glas bilden, beeintrachtigen nicht die Wirkung des Arzneimittels.

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Acetabs RP 600 mg Trinktabletten