^WA Anlage 1

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. Acetylcystein 200 Heumann Brausetabletten

WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben

Faltschachtel

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

Acetylcystein 200 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten mit 200 mg Acetylcystein

Schleimlösend bei Atemwegserkrankungen

Zul.-Nr.: 25042.01.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Brausetabletten

Zum Trinken nach Auflösen

1 Brausetablette enthält:
Acetylcystein 200 mg.

Enthält Aspartam und Natrium. Packungsbeilage beachten!

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

Vor Licht und Feuchtigkeit schützen! Nicht über 25 °C lagern!
Röhrchen sofort nach Gebrauch fest verschließen bis Deckel deutlich einrastet!

Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)

Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf Linie)

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Anweisungen zur Anwendung:
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______________________________

Form < Brausetablette > Code 39
PZN - .... <”Vfw” Recyclinglogo>

Röhrchen

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg

Acetylcystein 200 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten mit 200 mg Acetylcystein

Schleimlösend bei Atemwegserkrankungen

Zul.-Nr.: 25042.01.00

Ch.-B.: und verwendbar bis: (siehe Röhrchenboden)

20 (25) Brausetabletten

Zum Trinken nach Auflösen

1 Brausetablette enthält

Acetylcystein 200 mg.

Enthält Aspartam und Natrium. Packungsbeilage beachten!

Verschreibungspflichtig

Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)

Vor Licht und Feuchtigkeit schützen! Nicht über 25 °C lagern!

Röhrchen sofort nach Gebrauch fest verschließen bis Deckel deutlich einrastet!

<”Vfw” Recyclinglogo>

Gebrauchsinformation

Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation auf­merksam durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Acetylcystein 200 Heumann und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Acetylcystein 200 Heumann beachten?

3. Wie ist Acetylcystein 200 Heumann anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Acetylcystein 200 Heumann aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

PE Acetylcystein 200 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten mit 200 mg Acetylcystein

PF Wirkstoff: Acetylcystein

PG Arzneilich wirksamer Bestandteil ist Acetylcystein.

1 Brausetablette enthält 200 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam 10 mg (entsprechend 5,6 mg Phenylalanin), Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Zitronenaroma.

P4 Acetylcystein 200 Heumann ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Brausetabletten erhältlich.

PC1 1. Was ist Acetylcystein 200 Heumann und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Acetylcystein 200 Heumann ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.

PD 1.2 von:

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
Internet: www.heumann.de

PK 1.3 Acetylcystein 200 Heumann wird angewendet

zur schleimlösenden Therapie bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

2. Was muss vor der Einnahme von Acetylcystein 200 Heumann beachtet werden?

2.1 Acetylcystein 200 Heumann darf nicht angewendet werden,

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein, dem Wirkstoff von Acetylcystein 200 Heumann oder einen der sonstigen Bestandteile.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Acetylcystein 200 Heumann ist erforderlich

- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

- Bei Leber- oder Nierenversagen sollte Acetylcystein 200 Heumann nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.

- Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.

Kinder

Geben Sie Kindern unter 2 Jahren Acetylcystein nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.Acetylcystein 200 Heumannist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 2 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein vorliegen, sollten Sie Acetylcystein 200 Heumann während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies fürabsolut notwendig erachtet.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie Acetylcystein 200 Heumann während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Warnhinweise zu bestimmten Bestandteilen von Acetylcystein 200 Heumann

Acetylcystein 200 Heumann enthält 10 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 5,6 mg/Dosis) und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Eine Brausetablette enthält 146,49 mg Natrium. Wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät (Diät mit niedrigem Natriumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Acetylcystein/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein 200 Heumann und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Acetylcystein/Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zwei-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracerbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

3. Wie ist Acetylcystein 200 Heumann anzuwenden?

Wenden Sie Acetylcystein 200 Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

PT 3.1 Art und Gesamtdauer der Anwendung

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Nehmen Sie Acetylcystein 200 Heumann nach den Mahlzeiten ein.

Lösen Sie bitte die Acetylcystein 200 Heumann Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.

Die Brausetabletten sind teilbar.

3.2 Falls von Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Acetylcystein 200 Heumann nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Acetylcystein 200 Heumann sonst nicht richtig wirken kann!

Alter	Tagesgesamtdosis (Brausetabletten)
Kinder von 2 bis 5 Jahren	2 – 3 mal täglich je 1/2
Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren	2 mal täglich je 1
Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene	2 - 3 mal täglich je 1

Bei Mukoviszidose:

Zur Mukoviszidosebehandlung bei Säuglingen bzw. Kleinkindern unter 2 Jahren stehen andere Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Hinweis: Über die Dosierung von Acetylcystein bei Neugeborenen liegen bisher keine aussagefähigen Daten vor.

Kinder (2 – 6 Jahre):

4mal täglich ½ Brausetablette Acetylcystein 200 Heumann (entsprechend 4mal täglich 100 mg Acetylcystein).

Kinder über 6 Jahre:

3mal täglich 1 Brausetablette Acetylcystein 200 Heumann (entsprechend 3mal täglich 200 mg Acetylcystein).

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Acetylcystein 200 Heumann angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen sind jedoch auch bei extremer Überdosierung bisher nicht beobachtet worden. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Acetylcystein 200 Heumann benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

3.4 Wenn Sie die Anwendung von Acetylcystein 200 Heumann vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Acetylcystein 200 Heumann anzuwenden, oder zu wenig angewendet haben, setzten Sie bitte beim nächsten Mal die Anwendung von Acetylcystein 200 Heumann wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Acetylcystein 200 Heumann abgebrochen wird

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Acetylcystein 200 Heumann nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

PM 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Acetylcystein 200 Heumann Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen (gelegentlich):

allergische Reaktionen: Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, Herzschlagsbeschleunigung und Blutdrucksenkung.

Kopfschmerzen, Fieber

Atemwege (selten):

Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

Verdauungstrakt (gelegentlich)

Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Sehr selten wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) darf Acetylcystein 200 Heumann nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Acetylcystein 200 Heumann aufzubewahren?

Vor Licht und Feuchtigkeit schützen! Nicht über 25 °C lagern!

Röhrchen sofort nach Gebrauch fest verschließen bis Deckel deutlich einrastet!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Röhrchen aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

P6 Stand der Information

Dezember 2006.

6. Weitere Angaben

Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Acetylcystein 200 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Acetylcystein, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Acetylcystein 200 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

<”Vfw” Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig