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Acetylcystein 200 heumann brausetabletten



Gebrauchsinformation Acetylcystein 200 heumann brausetabletten

Packmittelmanuskript Nr. 64000/024/96/5
Acetylcystein 200 Heumann Brausetabletten, Brausetabletten


Seite 0


WA Anlage 1


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. Acetylcystein 200 Heumann Brausetabletten


WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhüllung vorgesehenen Angaben


Faltschachtel


HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg


Acetylcystein 200 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten mit 200 mg Acetylcystein


Schleimlösend bei Atemwegserkrankungen


Zul.-Nr.: 25042.01.00


Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)


20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Brausetabletten


Zum Trinken nach Auflösen


1 Brausetablette enthält:
Acetylcystein 200 mg.

Enthält Aspartam und Natrium. Packungsbeilage beachten!


Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)


Verschreibungspflichtig


Vor Licht und Feuchtigkeit schützen! Nicht über 25 °C lagern!
Röhrchen sofort nach Gebrauch fest verschließen bis Deckel deutlich einrastet!


Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)

Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf Linie)


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________


Form < Brausetablette > Code 39
PZN - .... <”Vfw” Recyclinglogo>


Röhrchen


HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg


Acetylcystein 200 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten mit 200 mg Acetylcystein


Schleimlösend bei Atemwegserkrankungen


Zul.-Nr.: 25042.01.00


Ch.-B.: und verwendbar bis: (siehe Röhrchenboden)


20 (25) Brausetabletten


Zum Trinken nach Auflösen


1 Brausetablette enthält

Acetylcystein 200 mg.

Enthält Aspartam und Natrium. Packungsbeilage beachten!


Verschreibungspflichtig


Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)


Vor Licht und Feuchtigkeit schützen! Nicht über 25 °C lagern!

Röhrchen sofort nach Gebrauch fest verschließen bis Deckel deutlich einrastet!


<”Vfw” Recyclinglogo>



Gebrauchsinformation


Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation auf­merksam durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:


1. Was ist Acetylcystein 200 Heumann und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Acetylcystein 200 Heumann beachten?

3. Wie ist Acetylcystein 200 Heumann anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Acetylcystein 200 Heumann aufzubewahren?

6. Weitere Angaben


PE Acetylcystein 200 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten mit 200 mg Acetylcystein


PF Wirkstoff: Acetylcystein


PG Arzneilich wirksamer Bestandteil ist Acetylcystein.


1 Brausetablette enthält 200 mg Acetylcystein.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam 10 mg (entsprechend 5,6 mg Phenylalanin), Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Zitronenaroma.


P4 Acetylcystein 200 Heumann ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Brausetabletten erhältlich.


PC1 1. Was ist Acetylcystein 200 Heumann und wofür wird es angewendet?


PI 1.1 Acetylcystein 200 Heumann ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.


PD 1.2 von:

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
Internet: www.heumann.de

PK 1.3 Acetylcystein 200 Heumann wird angewendet

zur schleimlösenden Therapie bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.


2. Was muss vor der Einnahme von Acetylcystein 200 Heumann beachtet werden?


2.1 Acetylcystein 200 Heumann darf nicht angewendet werden,

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein, dem Wirkstoff von Acetylcystein 200 Heumann oder einen der sonstigen Bestandteile.


2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Acetylcystein 200 Heumann ist erforderlich

- Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.


- Bei Leber- oder Nierenversagen sollte Acetylcystein 200 Heumann nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.


- Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.


Kinder

Geben Sie Kindern unter 2 Jahren Acetylcystein nur nach Rücksprache mit dem Arzt, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung für diese Altersgruppe vorliegen.Acetylcystein 200 Heumannist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet für Kinder unter 2 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.


Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein vorliegen, sollten Sie Acetylcystein 200 Heumann während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies fürabsolut notwendig erachtet.


Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie Acetylcystein 200 Heumann während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.


Wichtige Warnhinweise zu bestimmten Bestandteilen von Acetylcystein 200 Heumann

Acetylcystein 200 Heumann enthält 10 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 5,6 mg/Dosis) und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Eine Brausetablette enthält 146,49 mg Natrium. Wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät (Diät mit niedrigem Natriumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Acetylcystein/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein 200 Heumann und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.


Acetylcystein/Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zwei-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracerbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.


3. Wie ist Acetylcystein 200 Heumann anzuwenden?

Wenden Sie Acetylcystein 200 Heumann immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


PT 3.1 Art und Gesamtdauer der Anwendung

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.


Nehmen Sie Acetylcystein 200 Heumann nach den Mahlzeiten ein.


Lösen Sie bitte die Acetylcystein 200 Heumann Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.


Die Brausetabletten sind teilbar.


3.2 Falls von Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Acetylcystein 200 Heumann nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Acetylcystein 200 Heumann sonst nicht richtig wirken kann!


Alter

Tagesgesamtdosis (Brausetabletten)

Kinder von 2 bis 5 Jahren

2 – 3 mal täglich je 1/2

Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren

2 mal täglich je 1

Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene

2 - 3 mal täglich je 1


Bei Mukoviszidose:

Zur Mukoviszidosebehandlung bei Säuglingen bzw. Kleinkindern unter 2 Jahren stehen andere Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.


Hinweis: Über die Dosierung von Acetylcystein bei Neugeborenen liegen bisher keine aussagefähigen Daten vor.


Kinder (2 – 6 Jahre):

4mal täglich ½ Brausetablette Acetylcystein 200 Heumann (entsprechend 4mal täglich 100 mg Acetylcystein).


Kinder über 6 Jahre:

3mal täglich 1 Brausetablette Acetylcystein 200 Heumann (entsprechend 3mal täglich 200 mg Acetylcystein).

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Acetylcystein 200 Heumann angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen sind jedoch auch bei extremer Überdosierung bisher nicht beobachtet worden. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Acetylcystein 200 Heumann benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.


3.4 Wenn Sie die Anwendung von Acetylcystein 200 Heumann vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Acetylcystein 200 Heumann anzuwenden, oder zu wenig angewendet haben, setzten Sie bitte beim nächsten Mal die Anwendung von Acetylcystein 200 Heumann wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Acetylcystein 200 Heumann abgebrochen wird

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Acetylcystein 200 Heumann nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.


PM 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Acetylcystein 200 Heumann Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle


4.1 Nebenwirkungen


Generalisierte Störungen (gelegentlich):

allergische Reaktionen: Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, Herzschlagsbeschleunigung und Blutdrucksenkung.

Kopfschmerzen, Fieber


Atemwege (selten):

Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale


Verdauungstrakt (gelegentlich)

Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall


Sehr selten wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.


4.2 Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) darf Acetylcystein 200 Heumann nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. Wie ist Acetylcystein 200 Heumann aufzubewahren?

Vor Licht und Feuchtigkeit schützen! Nicht über 25 °C lagern!

Röhrchen sofort nach Gebrauch fest verschließen bis Deckel deutlich einrastet!


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Röhrchen aufgedruckt.

Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!


P6 Stand der Information

Dezember 2006.


6. Weitere Angaben


Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Acetylcystein 200 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Acetylcystein, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Acetylcystein 200 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!


Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.


<”Vfw” Recyclinglogo>


Verschreibungspflichtig



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Acetylcystein 200 Heumann Brausetabletten

Fachinformation Acetylcystein 200 heumann brausetabletten

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/028/96/5
Acetylcystein Heumann (Rp)


Seite 0



FC F a c h i n f o r m a t i o n


FD 1. Bezeichnung der Arzneimittel


Acetylcystein 200 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten mit 200 mg Acetylcystein


Acetylcystein 600 Heumann Brausetabletten

Brausetabletten mit 600 mg Acetylcystein


FE Wirkstoff: Acetylcystein


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile

Acetylcystein 200 Heumann Brausetabletten

1 Brausetablette enthält 200 mg Acetylcystein.


Acetylcystein 600 Heumann Brausetabletten

1 Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.


FG 3. Darreichungsform

Brausetabletten


FM 4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und –transport einhergehen.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird für Acetylcystein Heumann folgende Dosierung empfohlen:


Acetylcystein 200 Heumann Brausetabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

2 - 3-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 400 - 600 mg Acetylcystein pro Tag).


Kinder und Jugendliche von 6 - 14 Jahren

2-mal tägl. 1 Brausetablette (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag).


Kinder von 2 - 5 Jahren

2 - 3-mal tägl. ½ Brausetablette (entsprechend 200 - 300 mg Acetylcystein pro Tag).


Bei Mukoviszidose:

Säuglinge bzw. Kleinkinder unter 2 Jahren

Acetylcystein 200 Heumann ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen andere Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.


Hinweis:

Über die Dosierung von Acetylcystein bei Neugeborenen liegen bisher keine aussagefähigen Daten vor.


Kinder von 2 - 6 Jahren

4-mal täglich ½ Brausetablette (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag).


Kinder über 6 Jahre

3-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag).


Acetylcystein 600 Heumann Brausetabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

2-mal täglich ½ Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag) oder 1-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag).


Bei Mukoviszidose:

Acetylcystein 600 Heumann ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet. Hierfür stehen andere Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.


Art und Gesamtdauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.


Acetylcystein Heumann Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen. Die Brausetabletten können in kaltem oder heißem Wasser aufgelöst werden.


4.3 Gegenanzeigen

Acetylcystein Heumann darf nicht gegeben werden bei Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile.


Acetylcystein 200 Heumann Brausetabletten zusätzlich:

Acetylcystein 200 Heumann sollte wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 2 Jahren.


Acetylcystein 600 Heumann Brausetabletten zusätzlich:

Acetylcystein 600 Heumann sollte wegen des hohen Wirkstoff­gehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 14 Jahren.


Hinweis:

Patienten mit Phenylketonurie sollen diese Arzneimittel nicht anwenden, da sie den Süßstoff Aspartam enthalten, der zu Phenylalanin verstoffwechselt wird.


4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenbversagen sollte Acetylcystein akut Heumann nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.


Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.


Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.


Acetylcystein 200 Heumann Brausetabletten

Acetylcystein 200 Heumann enthält 10 mg Aspartam, als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 5,6 mg/Dosis) und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Eine Brausetablette enthält 146,49 mg Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer) Diät.


Acetylcystein 600 Heumann Brausetabletten

Acetylcystein 600 Heumann enthält 20 mg Aspartam, als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 11,2 mg/Dosis) und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Eine Brausetablette enthält 145,11 mg Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer) Diät.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so daß die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.


4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit

Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe auch 5.3). Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollten nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.


FO 4.8 Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen (gelegentlich - >1/10.00, < 1/100):

allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung.

sehr selten (< 1/10.000): anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.


Respirationstrakt (selten - >1/10.000, < 1/1000):

Dyspnoe, Bronchonchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.


Verdauungstrakt (gelegentlich - >1/1000, < 1/100):

Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.


Darüber hinaus wurde sehr selten (- < 1/10.000) über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetyl­cystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfind­lichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchen­aggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch nicht geklärt.


4.9 Überdosierung

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden.

Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.


a) Symptome der Intoxikation

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.


b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

gegebenenfalls symptomatisch


Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor.

Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller Applikation zu z.T. irreversiblen “anaphylaktoiden" Reaktionen geführt.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05 CB


Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, daß es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu ent­giften.

Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exacerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen Plas­makonzentrationen nach 1 - 3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakon­zentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 µmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Ver­teilungs­volumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v. Gabe beträgt 30 - 40 min., wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Überdosierungen siehe Punkt 4.9.


b) Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.


c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein In-vitro-Test verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.


d) Reproduktionstoxikologie

Bei Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität und peri- bzw. postnatalen Toxizität verliefen negativ. N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde in Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cytein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Foetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Hilfsstoffe

Acetylcystein 200 Heumann Brausetabletten

1 Brausetablette enthält:

Aspartam 10 mg (entsprechend 5,6 mg Phenylalanin), Citronensäure, Natrium­hydrogencarbonat, Zitronenaroma.


Acetylcystein 600 Heumann Brausetabletten

1 Brausetablette enthält:

Aspartam 20 mg (entsprechend 11,2 mg Phenylalanin), Citronensäure, Natrium­hydrogencarbonat, Zitronenaroma.


6.2 Inkompatibilitäten

Siehe auch Wechselwirkungen.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden!


6.4 Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht und Feuchtigkeit schützen! Nicht über 25 °C lagern!

Röhrchen sofort nach Gebrauch fest verschließen bis Deckel deutlich einrastet!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Acetylcystein 200 Heumann Brausetabletten

Packungen mit 20 (N1), 50 (N2), und 100 (N3) Brausetabletten

Klinikpackung mit 200 (10 x 20) Brausetabletten


Acetylcystein 600 Heumann Brausetabletten

Packungen mit 10 (N1), 20 (N1), und 50 (N2) Brausetabletten

Klinikpackung mit 200 (10 x 20) Brausetabletten


6.6 Hinweis für die Handhabung (und Entsorgung)

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Diese Arzneimittel sollen daher nicht dem Restmüll beigefügt, sondern zusammen mit ihrer Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abgegeben werden.


7. Pharmazeutischer Unternehmer

Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
Internet: www.heumann.de


  1. Zulassungsnummern

Acetylcystein 200 Heumann Brausetabletten

25042.01.00


Acetylcystein 600 Heumann Brausetabletten

24192.00.00


  1. Datum der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Acetylcystein 200 Heumann Brausetabletten

06.12.1991/22.05.2006


Acetylcystein 600 Heumann Brausetabletten

10.12.1991/22.05.2006


  1. Stand der Information

12/2006


  1. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig




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Acetylcystein 200 Heumann Brausetabletten