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Acetylcystein 600 mg sachets



Gebrauchsinformation Acetylcystein 600 mg sachets

Acetylcystein 600 mg Sachets Gebrauchsinformation Stand 07.2008

FA Anlage

PA    Anlage

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Acetylcystein 600 mg Sachets

Pulver zur Herstellung einer Losung zum Einnehmen Wirkstoff: Acetylcystein

Fur Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene Arzneilich wirksamer Bestandteil ist Acetylcystein

1 Beutel mit 3,2 g Pulver enthalt 600 mg Acetylcystein.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfáltig durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Acetylcystein 600 mg Sachets jedoch vorschriftsmáBig angewendet werden.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

•    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

•    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker._


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Acetylcystein 600 mg Sachets und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Acetylcystein 600 mg Sachets beachten?

3.    Wie ist Acetylcystein 600 mg Sachets einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Acetylcystein 600 mg Sachets aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS 1ST Acetylcystein 600 mg Sachets UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Acetylcystein 600 mg Sachets ist ein Arzneimittel zur Verflussigung zahen Schleims in den Atemwegen.

Anwendungsgebiete

Zur Schleimlosung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zahem Schleim.

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Acetylcystein 600 mg

Sachets BEACHTEN?

Acetylcystein 600 mg Sachets darf nicht eingenommen werden

-    bei bekannter Oberempfindlichkeit gegen Acetylcystein, dem Wirk-stoff von Acetylcystein 600 mg Sachets oder einen der sonstigen Bestandteile.

Kinder

Acetylcystein 600 mg Sachets darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 14 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acetylcystein 600 mg Sachets ist erforderlich,

-    Sehr selten ist uber das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und

Schleimhautveranderungen sollte daher unverzuglich arztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

-    Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwur in der Vergangenheit hatten oder haben.

-    Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine langerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein 600 mg Sachets den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, FlieRschnupfen, Juckreiz) fuhren kann.

Bei Einnahme von Acetylcystein 600 mg Sachets mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Acetylcystein/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein 600 mg Sachets und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des einge-schránkten Hustenreflexes ein gefáhrlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfáltig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Acetylcystein/Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwáchung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline)durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgrunden sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistundigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracerbef. Diese konnen gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden

Kinder

Die Anwendung bei Neugeborenen sollte nur nach Rucksprache mit dem Arzt erfolgen, da fur Neugeborene bisher keine aussagefáhigen Daten zur Dosierung vorliegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie Acetylcystein 600 mg Sachets wáhrend der Schwangerschaft nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies fur absolut notwendig erachtet.

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie Acetylcystein 600 mg Sachets wáhrend der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies fur absolut notwendig erachtet.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Acetylcystein 600 mg Sachets

Acetylcystein 600 mg Sachets enthált Aspartam als Quelle fur Phenylalanin und kann schádlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Dieses Arzneimittel enthált Sucrose. Bitte nehmen Sie Acetylcystein 600 mg Sachets erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertráglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3.    WIE 1ST Acetylcystein 600 mg Sachets EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Acetylcystein 600 mg Sachets immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Acetylcystein 600 mg Sachets nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Acetylcystein 600 mg Sachets sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis

Alter    Tagesgesamtdosis

(Beutel mit Pulver)

Jugendliche uber 14 Jahren und 1 mal taglich je 1 Beutel Erwachsene

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Nehmen Sie Acetylcystein 600 mg Sachets nach den Mahlzeiten ein.

Losen Sie bitte die Acetylcystein 600 mg Sachets - Pulver - in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollstandig aus.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acetylcystein 600 mg Sachets zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge Acetylcystein 600 mg Sachets eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Oberdosierung konnen Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen, Obelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten. Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen sind jedoch auch bei extremer Oberdosierung bisher nicht beobachtet worden. Bei Verdacht auf eine Oberdosierung mit Acetylcystein 600 mg Sachets benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylcystein 600 mg Sachets vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Acetylcystein 600 mg Sachets einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nachsten Mal die Einnahme von Acetylcystein 600 mg Sachets, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Acetylcystein 600 mg Sachets abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Acetylcystein 600 mg Sachets nicht ohne Rucksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit konnte sich hierdurch verschlechtern.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Acetylcystein 600 mg Sachets Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 von 10

Haufig:

weniger als 1 von

Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von

Behandelten

Selten:

weniger als 1 von

Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von


Behandelten

10, aber mehr als 1 von 100 100, aber mehr als 1 von 1000 1000, aber mehr als 1 von 10 000 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Nebenwirkungen

Generalisierte Storungen (gelegentlich):

Kopfschmerzen, Fieberallergische Reaktionen: Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, Herzschlagsbeschleunigung und Blutdrucksenkung

Atemwege (selten):

Atemnot, Bronchospasmen - uberwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

Verdauungstrakt (gelegentlich)

Mundschleimhautentzundungen, Bauchschmerzen, Obelkeit, Erbrechen und Durchfall

Sehr selten wurde uber das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Oberempfindlichkeitsreaktionen.

GegenmaBnahmen

Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer

Oberempfindlichkeitsreaktion(s. o.) darf Acetylcystein 600 mg Sachets nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST Acetylcystein 600 mg Sachets AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Acetylcystein 600 mg Sachets enthalt:

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein Die sonstigen Bestandteil) sind:

Sucrose (Saccharose), wasserfreie Citronensaure (Ph.Eur.), Aspartam, Brombeeraroma, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Acetylcystein 600 mg Sachets aussieht und Inhalt der Packung:

Acetylcystein 600 mg Sachets ist ein weiRes Pulver und in Originalpackungen mit 10, 20 und 40 Beuteln erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG Senefelderstrasse 44

D-51469 Bergisch Gladbach (Deutschland)

Telefon (0 22 02) 54047 Fax (0 22 02) 105-165

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Juni 2010

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Acetylcystein 600 mg Sachets

Fachinformation Acetylcystein 600 mg sachets

Fachinformation

Stand 06.2010

Acetylcystein 600 mg Sachets

1111- 7 -


FC Fachinformation


FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels


  1. Acetylcystein 600 mg Sachets
    Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Wirkstoff: Acetylcystein


1 Beutel mit 3,2 g Pulver Acetylcystein 600 mg Sachets enthält 600 mg Acetylcystein.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


FG 3. Darreichungsform


Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen


FM 4. Klinische Angaben


  1. Anwendungsgebiete


Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, wird für Acetylcystein 600 mg Sachets folgende Dosierung empfohlen:


Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 1 Beutel Pulver (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag).


Art und Gesamtdauer der Anwendung


Nehmen Sie Acetylcystein 600 mg Sachets ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage ein.


Acetylcystein 600 mg Sachets-Pulver wird nach den Mahlzeiten, in einem Glas Flüssigkeit (Wasser, Tee oder Saft) aufgelöst, eingenommen.


4.3 Gegenanzeigen


Acetylcystein 600 mg Sachets darf nicht gegeben werden bei Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile.


Acetylcystein 600 mg Sachets darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 14 Jahren.


  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.


Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.


Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein 600 mg Sachets den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.


Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Acetylcystein 600 mg Sachets nicht einnehmen.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein 600 mg Sachets mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina­tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline)durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die be­treffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zwei- stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.



  1. Schwangerschaft und Stillzeit


Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe auch 5.3).Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Keine bekannt


FO 4.8. Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (gelegentlich ≥1/1.000, < 1/100):


Kopfschmerzen, Fieber,

allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung

sehr selten (< 1/10.000): anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (selten ≥1/10.000, < 1/1.000):

Dyspnoe, Bronchonchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (gelegentlich ≥1/1.000, < 1/100):

Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall


Darüber hinaus wurde sehr selten (- < 1/10.000) über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden.
Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch nicht geklärt.


4.9 Überdosierung


Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.


a) Symptome der Intoxikation

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.


  1. Therapiemaßnahmen bei Überdosierung


gegebenenfalls symptomatisch


Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Er­fahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor.

Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen kann insbesondere bei schneller Applikation zu „anaphylaktoiden“ Reaktionen führen. In einem Fall wurden nach massiver i.v. Überdosierung epileptische Anfälle und Hirnödem mit Todesfolge berichtet.


5. Pharmakologische Eigenschaften


  1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC- Code: R05 CB01


Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, daß es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.


Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.


Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exacerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.



  1. Pharmakokinetische Eigenschaften


Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1 - 3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plas­makonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 µmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.


Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organis­mus in drei unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird haupt­sächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.


Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminations­halbwertszeit nach i.v.Gabe beträgt 30 - 40 min., wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).


N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.


Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.


  1. Präklinische Daten zur Sicherheit


  1. Akute Toxizität

Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Überdosierungen siehe Punkt 4.9.


b) Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.


  1. Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

    Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein in-vitro-Test verlief negativ.

    Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.


  1. Reproduktionstoxikologie

    Bei Embryotozitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität und peri- bzw. postnatalen Toxizität verliefen negativ.

N- Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde in Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Foetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.


  1. Pharmazeutische Angaben


  1. Liste der sonstigen Bestandteile


Sucrose (Saccharose), wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.), Aspartam, Brombeeraroma, hochdisperses Siliciumdioxid.


  1. Inkompatibilitäten


siehe auch Wechselwirkungen


  1. Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalls­datums nicht mehr angewendet werden.

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


  1. Art und Inhalt des Behältnisses



Originalpackung mit 10 (N1) Beuteln

Originalpackung mit 20 (N1) Beuteln

Originalpackung mit 40 (N2) Beuteln


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen



  1. Inhaber der Zulassung

Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG

Senefelderstrasse 44

D-51469 Bergisch Gladbach (Deutschland)

Telefon (0 22 02) 54047

Fax (0 22 02) 105-165


  1. Zulassungsnummer


31164.00.00


  1. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

    Zulassungsdatum: 20.10.1993,
    Letzte Verlängerung: 07.08.2003


  1. Stand der Information

    Juni 2010


  1. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


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Acetylcystein 600 mg Sachets