Acetylcystein Sandoz 200 Mg Brausetabletten
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Acetylcystein Sandoz 200 mg Brausetabletten
Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahre
Acetylcystein
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Acetylcystein Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetylcystein Sandoz beachten?
3. Wie ist Acetylcystein Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Acetylcystein Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Acetylcystein Sandoz und wofür wird es angewendet?
Acetylcystein Sandoz enthält den Wirkstoff Acetylcystein und verflüssigt zähen Schleim in den Atemwegen.
Acetylcystein Sandoz wird angewendet zur Schleimlösung und zur Hustenlinderung bei erkältungsbedingter Bronchitis bei Kindern ab 6 Jahre, Jugendlichen und Erwachsenen (ganze Tabletten) oder Kindern von 2-5 Jahren (halbe Tabletten).
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Acetylcystein Sandoz beachten? Acetylcystein Sandoz darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei einer Verschlechterung von schwerem Asthma
• bei langbestehenden Magen- und Dünndarm-Geschwüren
• von Kindern unter 2 Jahren
• ganze Tabletten von Kindern von 2-5 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acetylcystein Sandoz einnehmen, wenn Sie
• Haut- und Schleimhautveränderungen bemerken
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
• an Asthma bronchiale leiden
Siehe auch Abschnitt 2. „Acetylcystein Sandoz darf nicht eingenommen werden".
• ein Magen- oder Dünndarm-Geschwür in der Vergangenheit hatten oder haben
Siehe Abschnitt 2. „Acetylcystein Sandoz darf nicht eingenommen werden".
• an einer Histamin-Überempfindlichkeit leiden
Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein Sandoz den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.
• nicht dazu in der Lage sind, den Schleim abzuhusten.
Kinder
Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes darf Acetylcystein Sandoz bei Kindern unter 2 Jahren und ganze Tabletten von Acetylcystein Sandoz bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.
Einnahme von Acetylcystein Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
• hustenstillende Mittel
Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein Sandoz und hustenstillenden Mitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung sollte besonders sorgfältig gestellt werden. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.
• Antibiotika
Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.
Aktivkohle
• Glyceroltrinitrat: ein Arzneimittel, auch bekannt als Nitroglycerin, zur Erweiterung der Gefäße. Ihr Arzt wird Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.
Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Acetycystein HEXAL einnehmen und
Gehaltsbestimmungen folgender Laborparameter benötigen, da diese beeinflusst
sein können:
• Salicylate: Medikamente zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen oder Rheuma
• Ketonkörper im Urin
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie Acetylcystein Sandoz während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.
• Stillzeit
Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie Acetylcystein Sandoz während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Acetylcystein Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Acetylcystein Sandoz enthält Spuren von Sorbitol und Lactose.
Bitte nehmen Sie Acetylcystein Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Acetylcystein Sandoz enthält Natriumverbindungen.
1 Brausetablette enthält 4,3 mmol (99 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt, soweit Ihnen Ihr Arzt Acetylcystein Sandoz nicht anders verordnet hat:
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Alter |
Tagesgesamtdosis |
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Kinder von 2-5 Jahren |
2-3-mal täglich % Brausetablette |
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Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren |
2-mal täglich 1 Brausetablette |
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Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre |
2-3-mal täglich je 1 Brausetablette |
Art der Anwendung
Lösen Sie die Brausetabletten in einem Glas Wasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases nach einer Mahlzeit vollständig aus.
Die Brausetabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Dauer der Anwendung
Wenn Sie sich nach 4-5 T agen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Acetylcystein Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.
Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Acetylcystein Sandoz benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Acetylcystein Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenden Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit an.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von Acetylcystein Sandoz und kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen oder schweren Hautreaktion bemerken.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• allergische Reaktionen
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
• schwere allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock
• schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Andere mögliche Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Kopfschmerzen
• Fieber
• Mundschleimhautentzündungen
• Bauchschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen
• Durchfall
• Klingeln oder Summen in den Ohren
• beschleunigter Herzschlag
• Blutdrucksenkung
• Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag
• generalisierter Hautausschlag
• schmerzhafte Schwellungen der Haut, vorwiegend im Gesicht
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
• Atemnot
• Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale
• Verdauungsbeschwerden
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
• Blutungen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Wasseransammlungen im Gesicht verursacht durch überschüssige Flüssigkeit
• Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Röhrchen bzw. Beutel nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Röhrchen: Nicht über 25 °C lagern. Das Röhrchen fest verschlossen
halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!
Beutel: Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Acetylcystein Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Acetylcystein.
Jeder Brausetablette enthält 200 mg Acetylcystein.
Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Mannitol (Ph.Eur.), Lactose, Ascorbinsäure, Natriumcitrat (Ph.Eur.),
Saccharin-Natrium, Brombeer-Aroma (bestehend aus Vanillin, Maltodextrin, D-Glucono-1,5-lacton, Sorbitol (Ph.Eur.), Hochdisiperses Siliciumdioxid, Mannitol (Ph.Eur.), Magnesiumcarbonat).
Wie Acetylcystein Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Acetylcystein Sandoz sind weiße, runde, makellose Brausetabletten mit einseitiger Bruchkerbe und Brombeergeschmack.
Die Brausetablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
• Polypropylen-Röhrchen verschlossen mit einem Polyethylen-Verschluss mit Trockenmittel (molekulares Sieb)
• Siegelrandbeutel mit verdreifachter Schichtfolie (laminiertes Aluminiumpapier)
Packungsgrößen
Röhrchen: 20 Brausetabletten
Beutel: 20, 40, 50, 80 und 100 Brausetabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Acetylcystein Sandoz 200 mg Brausetabletten
Belgien: Acebloxus 200 mg bruistabletten
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.