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Acetylcystein siga 600 mg brausetabletten



Gebrauchsinformation Acetylcystein siga 600 mg brausetabletten

Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten

Date: 15.01.2011



Page: 0

1. Administrative Information

1.3.3 Package Leaflet



1.3 Produkt Information


1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation


1.3.1.3 Gebrauchsinformation



Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation



Der Text befindet sich in der Anlage.





Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was sind Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten beachten?

  3. Wie sind Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie sind Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



1. Was sind Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?


Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten sind ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.


Anwendungsgebiete


Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten werden angewendet zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten beachten?


Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile von Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten sind.


Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten dürfen wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 14 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Bitte fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie diesbezüglich weitere Informationen benötigen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten ist erforderlich


Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.


Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.


Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein SIGA 600 mg Brausetabletten den Histaminstoffwechsel beeinflussen und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen können.


Bei Einnahme von Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln:


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Acetylcystein/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.


Acetylcystein/Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracerbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.


Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:


Es sind keine Besonderheiten zu beachten.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten


Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (eine erbliche Stoffwechselkrankheit) haben.


Eine Brausetablette enthält 6,3 mmol (145 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


3. Wie sind Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten einzunehmen?


Nehmen Sie Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene

2 mal täglich je ½ Brausetablette
oder
1 mal täglich 1 Brausetablette

1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein)



Art der Anwendung:

Brausetablette zum Einnehmen nach Auflösen.

Die Brausetabletten sind teilbar.

Nehmen Sie Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten nach den Mahlzeiten ein.


Lösen Sie bitte die Acetylcystein Siga 600 mg-Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.


Dauer der Anwendung:

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten


Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) auftreten. Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein-Tabletten nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten vergessen haben


Wenn Sie einmal vergessen haben, Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.


Wenn Sie die Einnahme von Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten abbrechen


Bitte brechen Sie die Behandlung mit Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel können Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen:


Generalisierte Störungen (gelegentlich):

Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen: Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, Herzschlagsbeschleunigung und Blutdrucksenkung.


Atemwege (selten):

Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale


Verdauungstrakt (gelegentlich):

Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall


Sehr selten wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.


Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) dürfen Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie sind Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Röhrchen nach "verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:


Bewahren Sie Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten in der Originalverpackung bei Temperaturen nicht über 30°C auf und verschließen sie das Röhrchen nach Tablettenentnahme sofort wieder.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere Informationen


Was Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten enthalten:


Der Wirkstoff ist: Acetylcystein


1 Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam, Natriumhydrogencarbonat, Zitronenaroma, wasserfreie Zitronensäure (Ph.Eur.)


Wie Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung:


Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten sind weiße, flache und runde Tabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe und charakteristischem Geruch nach Acetylcystein und Zitronenaroma.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten sind in Packungen mit 10 und 20 Brausetabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer:


Sigapharm GmbH

Eppsteiner Straße 57

60323 Frankfurt am Main


Hersteller:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Tel. 06421 / 494 – 0

Fax 06421 / 494 - 201



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.




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Dok-Nr.: TA020112181443530005

Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten

Fachinformation Acetylcystein siga 600 mg brausetabletten

Acetylcystein Siga 600 mg

Brausetabletten

Date: 15.01.2011


Page: 0

1. Administrative Information

1.3.1 Summary of Product Characteristics



1.3 Produkt Information


1.3.1 Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation


1.3.1.1 Fachinformation



Künftig vorgesehener Wortlaut (mit Änderungsmarkierungen) für die Fachinformation




Der Text befindet sich in der Anlage.



Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Brausetablette Acetylcystein Siga 600 mg enthält 600 mg Acetylcystein.


Jede Brausetablette enthält Aspartam und Natriumhydrogencarbonat.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Brausetablette


Weiße, runde Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet, wird für Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten folgende Dosierung empfohlen:


Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 2mal täglich 1/2 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag)


oder


1mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag).


Art und Gesamtdauer der Anwendung


Nehmen Sie Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage ein.


Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.


4.3 Gegenanzeigen


Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten dürfen nicht gegeben werden bei Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile.


Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten dürfen wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 14 Jahren.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.


Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.


Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein SIGA 600 mg Brausetabletten den Histaminstoffwechsel beeinflussen und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen können.


Eine Brausetablette enthält 6,3 mmol (145 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.


Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.


Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe auch 5.3). Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Keine bekannt.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (1/1.000 bis < 1/100)

Selten (1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (gelegentlich ≥1/1.000bis< 1/100):
Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik, Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung.

sehr selten (< 1/10.000): anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (selten ≥1/10.000bis< 1/1.000):
Dyspnoe, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (gelegentlich ≥1/1.000bis< 1/100):
Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.


Darüber hinaus wurde sehr selten (< 1/10.000) über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden, Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch nicht geklärt.


4.9 Überdosierung


Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.


a) Symptome der Intoxikation

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.


b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

gegebenenfalls symptomatisch


Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor.

Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen kann insbesondere bei schneller Applikation zu „anaphylaktoiden“ Reaktionen führen. In einem Fall wurden nach massiver i.v. Überdosierung epileptische Anfälle und Hirnödem mit Todesfolge berichtet.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05 CB01


Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.


Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.


Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exacerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10%). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1-3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 µmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50% ermittelt.


Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.


Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt 30-40 min., wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).


N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.


Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


a) Akute Toxizität

Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Überdosierungen siehe Punkt 4.9.


b) Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.


c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein in-vitro-Test verlief negativ.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.


d) Reproduktionstoxikologie

Bei Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität und peri- bzw. postnatalen Toxizität verliefen negativ.

N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Foetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Aspartam

Zitronenaroma

Natriumhydrogencarbonat

wasserfreie Zitronensäure (Ph.Eur.)


6.2 Inkompatibilitäten


siehe auch Wechselwirkungen


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit in Alu-Röhrchen beträgt 5 Jahre.

Die Dauer der Haltbarkeit in PP-Röhrchen beträgt 3 Jahre.


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 30°C lagern.

Röhrchen nach Tablettenentnahme sofort wieder verschließen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Weiße Alu-Röhrchen mit PE-Verschluss oder weiße PP-Röhrchen mit PE-Verschluss.


Packungen mit 10, 20 Brausetabletten.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


7. Inhaber der Zulassung


Sigapharm GmbH
Eppsteiner Straße 57
60323 Frankfurt am Main


8. Zulassungsnummer


22590.01.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


08.11.1991 / 12.03.2003


10. Stand der Information


Januar 2011


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig


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Dok-Nr.: TA201011151633300004

Acetylcystein Siga 600 mg Brausetabletten