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Acetyst 200mg brausetabletten



Gebrauchsinformation Acetyst 200mg brausetabletten

Gebrauchsinformation Acetyst 200 mg Brausetabletten Dr. Ritsert Pharma

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Acetyst 200 mg Brausetabletten

1 Brausetablette enthält als Wirkstoff 200 mg Acetylcystein

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Acetyst®200 mg Brausetabletten jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


1. Was sind Acetyst®200 mg Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acetyst®200 mg Brausetabletten beachten?

3. Wie sind Acetyst®200 mg Brausetabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Acetyst®200 mg Brausetabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

  1. Was sind Acetyst® 200 mg Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

Acetyst 200 mg Brausetabletten ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen.

Anwendungsgebiete: Zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

  1. Was müssen Sie vor der Einnahme von Acetyst® 200 mg Brausetabletten beachten?

Acetyst 200 mg Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden,

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein, dem Wirkstoff von Acetyst 200 mg Brausetabletten, oder einen der sonstigen Bestandteile.

Acetyst 200 mg Brausetabletten dürfen wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Acetyst®200 mg Brausetabletten ist erforderlich,

  • Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

  • Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.

  • Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetyst 200 mg Brausetabletten den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Bei der Einnahme von Acetyst 200 mg Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Acetylcystein / Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Acetyst 200 mg Brausetabletten und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Acetylcystein / Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracerbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

Kinder

Die Anwendung bei Neugeborenen sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da für Neugeborene bisher keine aussagefähigen Daten zur Dosierung vorliegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie Acetyst 200 mg Brausetabletten während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie Acetyst 200 mg Brausetabletten während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Acetyst 200 mg Brausetabletten

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Acetyst 200 mg Brausetabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine Brausetablette enthält 3,2 mmol (74,4 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

  1. Wie sind Acetyst 200 mg Brausetabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Acetyst 200 mg Brausetabletten immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Acetyst 200 mg Brausetabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Acetyst 200 mg Brausetabletten sonst nicht richtig wirken können!

Alter

Tagesgesamtdosis
(Brausetabletten)

Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren

2 mal täglich je 1

Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene

2 - 3 mal täglich je 1


Art und Gesamtdauer der Anwendung:

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Nehmen Sie Acetyst 200 mg Brausetabletten nach den Mahlzeiten ein.

Lösen Sie bitte die Acetyst 200 mg Brausetabletten in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acetyst 200 mg Brausetabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Acetyst 200 mg Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein-Tabletten nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Acetyst 200 mg Brausetabletten benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Acetyst 200 mg Brausetabletten vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Acetyst 200 mg Brausetabletten einzunehmen oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von Acetyst 200 mg Brausetabletten, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Acetyst 200 mg Brausetabletten abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Acetyst 200 mg Brausetabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

  1. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Acetyst 200 mg Brausetabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000


Nebenwirkungen

Generalisierte Störungen (gelegentlich):
Kopfschmerzen, Fieberallergische Reaktionen (Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot, Herzschlagsbeschleunigung und Blutdrucksenkung).

Atemwege (selten):
Atemnot, Bronchospasmen – überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale.

Verdauungstrakt (gelegentlich):
Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Sehr selten wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gegenmaßnahmen:

Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) dürfen Acetyst 200 mg Brausetabletten nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

  1. Wie sind Acetyst 200 mg Brausetabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Boden des Röhrchens und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Röhrchen fest verschließen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Anbruch 24 Monate haltbar.

  1. Weitere Informationen

Acetyst 200 mg Brausetabletten enthalten als Wirkstoff 200 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Natriumcitrat 2 H2O, Lactose, Mannitol (Ph. Eur.), Zitronenaroma.

Wie Acetyst 200 mg Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Ein Röhrchen enthält 20 Stück.
Die Brausetabletten schmecken nach Zitrone.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co KG
Klausenweg 12
69412 Eberbach
Telefon: (0 62 71) 92 21-0
Telefax: (0 62 71) 92 21-55
E-Mail: info@ritsert.de
www.ritsert.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2009.

palde-acetylcystein-otc-oral-2008-07-24-018 vom 24.07.2008 Seite 4 von 4

Acetyst 200mg Brausetabletten

Fachinformation Acetyst 200mg brausetabletten

Fachinformation Acetyst Brausetabletten Dr. Ritsert Pharma

Fachinformation

  1. Bezeichnung des Arzneimittels

Acetyst 200 mg Brausetabletten

Acetyst 600 mg Brausetabletten

  1. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 Acetyst 200 mg Brausetablette enthält 200 mg Acetylcystein,
1 Acetyst 600 mg Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.

Sonstige Bestandteile: Lactose und Natriumverbindungen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

  1. Darreichungsform

Brausetablette

  1. Klinische Angaben

    1. Anwendungsgebiete

Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.

  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:

Acetyst 200 mg Brausetabletten:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 2 - 3mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 400 - 600 mg Acetylcystein pro Tag).

Kinder von 6 - 14 Jahren 2mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag).

Acetyst 600 mg Brausetabletten:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 2 mal täglich ½ Brausetablette oder 1 mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag).

Nehmen Sie Acetyst Brausetabletten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 – 5 Tage ein.

Acetyst Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.

  1. Gegenanzeigen

Acetyst Brausetabletten dürfen nicht gegeben werden bei Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile.

Acetyst 200 mg Brausetabletten dürfen wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren.

Acetyst 600 mg Brausetabletten dürfen wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern unter 14 Jahren.

  1. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.

Bei Patienten mit Histamintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetyst Brausetabletten den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Acetyst Brausetabletten nicht einnehmen.

Eine Acetyst 200 mg Brausetablette enthält 3,2 mmol (74,4 mg) Natrium, eine Acetyst 600 mg Brausetablette 5,1 mmol (116,4 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter Diät.

  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Acetyst Brausetabletten mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.

  1. Schwangerschaft und Stillzeit

Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe auch 5.3). Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt

  1. Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig (≥ 1/10)

  • Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

  • Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

  • Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

  • Sehr selten (< 1/10.000)


Allgemeine Erkrankung und Beschwerden am Verabreichungsort
gelegentlich: Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen (Juckreiz, Urtikaria, Exan­them, Rash, Bronchospastik, Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung),
sehr selten: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
selten: Dyspnoe, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
gelegentlich: Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Darüber hinaus wurde sehr selten über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch nicht geklärt.

  1. Überdosierung

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

  1. Symptome der Intoxikation

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

gegebenenfalls symptomatisch
Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor. Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentratio­nen kann insbesondere bei schneller Applikation zu "anaphylaktoiden" Reaktionen führen. In einem Fall wurden nach massiver i.v. Überdosierung epileptische Anfälle und Hirnödem mit Todesfolge berichtet.

  1. Pharmakologische Eigenschaften

    1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika
ATC-Code: R05 CB

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.

Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exacerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.

  1. Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-Pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1 - 3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 mol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt 30 - 40 min., wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.

  1. Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Überdosierungen siehe Punkt 4.9

Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein in-vitro-Test verlief negativ.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Bei Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität von peri- bzw. postnatalen Toxizität verliefen negativ.
N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde in Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Fötus über der mütterlichen Plasmakonzentration.

  1. Pharmazeutische Angaben

    1. Liste der sonstigen Bestandteile

Acetyst 200 mg Brausetabletten:
Citronensäure, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Natriumcitrat 2 H2O, Lactose, Mannitol (Ph. Eur.), Zitronenaroma.

Acetyst 600 mg Brausetabletten:
Citronensäure, Ascorbinsäure, Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Natriumcitrat 2 H2O, Lactose, Mannitol (Ph. Eur.), Zitronenaroma.

  1. Inkompatibilitäten

Siehe auch "4.5 Wechselwirkungen".

  1. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 24 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Zurückbleibende halbe Brausetabletten in der Originalverpackung aufbewahren. Röhrchen wieder fest verschließen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

  1. Art und Inhalt des Behältnisses

PP-Röhrchen mit 20 Brausetabletten (N 1).

  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu entsorgen.

  1. Inhaber der Zulassung

Dr. Ritsert Pharma GmbH & Co KG
Klausenweg 12
69412 Eberbach
Telefon (0 62 71) 92 21-0
Telefax: (0 62 71) 92 21-55
E-Mail: info@ritsert.de
www.ritsert.de

  1. Zulassungsnummern

Acetyst 200 mg Brausetabletten: 13791.01.00

Acetyst 600 mg Brausetabletten: 13791.02.00

  1. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

22.02.1990 / 30.10.2008

  1. Stand der Information

06 / 2009

  1. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

spcde-acetylcystein-otc-oral-2008-07-24-015 vom 24.07.2008 5 von 5

Acetyst 200mg Brausetabletten