Acic 250 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung
999- -
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Acic® 250 PI
Trockensubstanz zur i.v. Infusion
Wirkstoff: Aciclovir-Natrium
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Durchstechflasche enthält 274,4 mg Aciclovir-Natrium, entsprechend 250 mg Aciclovir.
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 10 (N3) Durchstechflaschen mit je 274,4 mg Trockensubstanz.
Acic® 250 PI ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virostatikum).
Hexal AG Hertsteller
Industriestraße 25 Salutas GmbH
83607 Holzkirchen ein Unternehmen der Hexal AG
Telefon: (08024) 908-0 Otto-von-Guericke-Allee 1
Telefax: (08024) 908-290 39179 Barleben
Anwendungsgebiete
- Herpes-Infektion der Geschlechtsorgane (primärer Herpes genitalis)
- Gürtelrose (Herpes zoster)
- Herpes-simplex-Enzephalitis (durch Herpes-Infektion verursachte Entzündung des Hirngewebes)
- Windpocken (Varizellen) und durch Herpes-simplex-Viren
verursachte Infektionen der Haut und der Schleimhäute bei Patienten mit angeborener oder erworbener Immun-
schwäche oder sekundären Immundefekten, wie sie im
Verlauf immunsuppressiver Behandlung (z. B. nach Organ-transplantationen) oder zytostatischer Behandlung auftreten können
- Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen während intensiver immunsuppressiver Behandlung, z. B. nach Organtransplantationen
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf Acic® 250 PI nicht angewendet werden?
Acic® 250 PI darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Aciclovir.
Was müssen Sie während Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind der Nutzen und die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander abzuwägen.
Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden.
Deshalb soll während der Behandlung mit Aciclovir nicht gestillt werden.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren Patienten sollte vor und während der Behandlung mit Acic® 250 PI die Nierenfunktion überprüft werden (siehe unter “Dosierungsanleitung”).
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Vor und gegebenenfalls während der Behandlung mit Acic® 250 PI sollte die Nierenfunktion überprüft werden (regelmäßige Kontrolle der Harnstoff- und Kreatininblutspiegel, siehe unter “Dosierungsanleitung” sowie unter “Nebenwirkungen”).
Während der Behandlung mit Acic® 250 PI sollten Sie ausreichend trinken, besonders wenn Sie bereits älter sind, wenn Sie mit einer höheren Dosis behandelt werden (z. B. bei Herpes-simplex-Enzephalitis) oder wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
Wechselwirkungen
Welche Wechselwirkungen zwischen Acic® 250 PI und anderen Arzneimitteln müssen beachtet werden?
Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut) verringert die Ausscheidung von Aciclovir über die Nieren, was zu einer längeren Verweildauer von Aciclovir im Körper führen kann.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
In welcher Menge und wie oft sollte Acic® 250 PI angewendet werden?
Neugeborene und Säuglinge bis zu 3 Monaten sowie Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene erhalten jeweils die gleiche Dosis, bezogen auf kg Körpergewicht (KG).
Kindern ab 3 Monaten bis zu 12 Jahren wird Acic® 250 PI entsprechend ihrer Körperoberfläche verabreicht, um Unterdosierungen zu vermeiden.
Patienten mit normaler Nierenfunktion erhalten alle 8 Stunden 3mal täglich eine Einzeldosis.
Folgende Dosierungen werden empfohlen (siehe Tabelle 1 und Tabelle 2):
Tabelle 1: Dosierung bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten sowie bei Kindern über 12 Jahre und bei Erwachsenen
a) Patienten mit normalem Immunsystem
Indikationen Einzel- Durch- Tagesdosis
dosis schnittl. bei normaler
(mg/kg KG) Behand- Nieren-
Aciclovir lungszeit funktion
(in Tagen) (mg/kg KG)
primärer Herpes
genitalis 5 5* 15
Herpes zoster 5 5* 15
Herpes-
Enzephalitis 10 10 30
b) Patienten mit geschwächtem Immunsystem
Indikationen Einzel- Durch- Tagesdosis
dosis schnittl. bei normaler
(mg/kg KG) Behand- Nieren-
Aciclovir lungszeit funktion
(in Tagen) (mg/kg KG)
Herpes-simplex-
Infektionen 5 5* 15
Varizellen
(Windpocken) 10 5* 30
Herpes zoster 10 5* 30
* Längere Behandlungszeiten sind im Einzelfall möglich und von Art und Verlauf der Erkrankung (klinischer Zustand des Patienten) abhängig.
Dosierung bei älteren Patienten
Da insbesondere bei älteren Patienten vermehrt Beeinträchtigungen der Nierenfunktion auftreten können, ist bei dieser Patientengruppe eine Überprüfung der entsprechenden Funktion zu empfehlen. Gegebenenfalls ist die Dosis gemäß dem in Tabelle 3 aufgeführten Schema anzupassen.
Tabelle 2: Dosierung bei Kindern ab 3 Monaten bis zu 12 Jahren
a)Patienten mit normalem Immunsystem
Indikationen Einzel- Durch- Tagesdosis
dosis schnittl. bei normaler
(mg Aci- Behand- Nierenfunktion
clovir/m2) lungszeit (mg Aciclo- (in Tagen) vir/m2)
primärer Herpes
genitalis 250 5* 750
Herpes zoster 250 5* 750
Herpes-
Enzephalitis 500 10 1500
b) Patienten mit geschwächtem Immunsystem
Indikationen Einzel- Durch- Tagesdosis
dosis schnittl. bei normaler
(mg Aci- Behand- Nierenfunktion
clovir/m2) lungszeit (mg Aciclo- (in Tagen) vir/m2)
Herpes-simplex-
Infektion 250 5* 750
Varizellen
(Windpocken) 500 5* 1500
Herpes zoster 500 5* 1500
* Längere Behandlungszeiten sind im Einzelfall möglich und von Art und Verlauf der Erkrankung (klinischer Zustand des Patienten) abhängig.
Tabelle 3: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Kreatinin- Serumkreatinin Dosierungs-
Clearance (µmol/l/mg/dl) intervalle der
(ml/min/ Einzeldosen
1,73 m2)
Frauen Männer
> 50 <130/<1,47 <170/<1,92 alle 8 Std.
50-25 130-280/ 170-370/
1,47-3,17 1,92-4,18 alle 12 Std.
25-10 280-550/ 370-750/
3,17-6,22 4,18-8,48 alle 24 Std.
10-0 >550/>6,22 >750/>8,48 Einzeldosis hal-
(anurisch) bieren, alle 24 Std. bei CAPD* und nach jeder Hämodialyse
* CAPD: kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse
Wird Acic® 250 PI in einer hohen Dosis verabreicht, wie z. B. bei der Behandlung von Herpes-Enzephalitis, sollte ebenfalls eine Überprüfung der Nierenfunktion erfolgen. Dies gilt in besonderem Maße bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion und bei Patienten, die wenig Flüssigkeit zu sich nehmen (siehe auch unter “Vorsichtsmaßnahmen”).
Wie wird Acic® 250 PI angewendet ?
Acic® 250 PI darf nicht als Bolusinjektion, sondern nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Die Infusion jeder Einzeldosis soll langsam über 1 Stunde erfolgen.
Wird Acic® 250 PI intravenös durch Infusionspumpen verabreicht, sollten Infusionslösungen verwendet werden, die 2,5 % Aciclovir (25 mg Aciclovir/ml) enthalten.
Die konzentrierte Lösung (siehe “Herstellung der Infusionslösung”) hat einen pH-Wert von ca. 11 und darf nicht peroral verabreicht werden.
Herstellung der Infusionslösung
Der Inhalt einer Durchstechflasche wird durch Zugabe von
10 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Natriumchlorid-Lösung aufgelöst. Die so erhaltene konzentrierte Lösung oder Teile derselben werden sofort zu je mindestens
50 ml (max. 250 ml) Infusionslösung gegeben.
Zur Rekonstitution und Entnahme sollten Kanülen von maximal 0,8 mm Durchmesser verwendet werden.
Als Infusionslösung wird eine isotonische Natriumchlorid-Lösung empfohlen, die keine weiteren Zusätze enthalten darf.
Die Herstellung der Infusionslösung soll unter aseptischen Bedingungen, am besten unmittelbar vor der Verabreichung, erfolgen.
Wie lange sollte Acic® 250 PI angewendet werden?
Angaben zu den empfohlenen Behandlungszeiten finden Sie in Tabelle 1 und 2 unter “Dosierungsanleitung”.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Acic® 250 PI auftreten?
Allgemeinzustand
Während der Behandlung kann Fieber auftreten.
Blut
Ein Absinken bestimmter Blutwerte (Anämie, Thrombopenie, Leukopenie) wurde beobachtet.
Haut
Während der Behandlung kann Hautausschlag auftreten. Nach einer versehentlichen Verabreichung von Aciclovir in das die Vene umgebende Gewebe können schwere Entzündungen der Haut - gelegentlich auch Zerstörung der betreffenden Hautbereiche - auftreten.
Leber
Während der Behandlung können die Leberenzymwerte ansteigen.
Nervensystem
Überwiegend bei Patienten mit kompliziertem Krankheitsverlauf wurde im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Acic® 250 PI von vorübergehenden neurologischen Erscheinungen berichtet, wie z. B. Wahnvorstellungen (Halluzinationen), Koma, Krampfanfälle, Psychosen, Schläfrigkeit, Zittern (Tremor), Unruhe und Verwirrtheit.
Niere
Beim Auftreten von Nierenfunktionsstörungen, die in Ausnahmefällen zu plötzlich auftretendem (akutem) Nierenversagen führen können, sollte die Dosis von Acic® 250 PI vermindert oder Acic® 250 PI abgesetzt werden (siehe auch unter “Vorsichtsmaßnahmen” sowie unter “Dosierungsanleitung”).
Verdauungstrakt
Erbrechen und Übelkeit können auftreten.
Laborparameter
Gelegentlich wurde ein kurzfristiges Ansteigen von Harnstoff und Kreatinin im Serum beobachtet (siehe unter "Vorsichtsmaßnahmen").
Um diese unerwünschten Wirkungen zu vermeiden, sollte Acic® 250 PI nicht als Bolusinjektion, sondern als langsame Infusion über einen Zeitraum von etwa einer Stunde verabreicht werden (siehe unter “Art und Dauer der Anwendung”).
Wenn Sie Nebenwirkungen an sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Das Arzneimittel darf nach diesem Datum nicht mehr angewendet werden!
Wie lange ist die gebrauchsfertige Infusionslösung haltbar?
Die gebrauchsfertige Infusionslösung darf nicht länger als
12 Stunden nach ihrer Herstellung verwendet werden!
Sollten in den zubereiteten Infusionslösungen Trübungen oder Ausfällungen vor oder während der Infusion auftreten, muß die Infusion abgebrochen und die Infusionslösung verworfen werden.
Nicht benutzte Reste der Trockensubstanz oder der konzentrierten Lösung müssen verworfen werden.
Wie ist die gebrauchsfertige Infusionslösung aufzubewahren?
Die gebrauchsfertige Infusionslösung muß bei 15-25 °C aufbewahrt werden (nicht im Kühlschrank aufbewahren!).
Stand der Information:
April 2005
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