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Acic creme bei lippenherpes



Gebrauchsinformation Acic creme bei lippenherpes

Zul.-Nr.: 35339.00.00


Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Acic® Creme bei Lippenherpes 50 mg/g Creme



Wirkstoff: Aciclovir


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 10 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen


Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was istAcic und wofür wird esangewendet?

2. Was solltenSie vor der Anwendung von Acic beachten?

3. Wie istAcic anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Acic aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Acic und wofür wird es angewendet?


Acic ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virostatikum).


Acic wird angewendet


  • zur lindernden Behandlung von Schmerzen und Juckreiz bei häufig wiederkehrenden Herpesinfektionen mit Bläschenbildung im Lippenbereich (rezidivierender Herpes labialis).


2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Acic beachten?


Acic darf nicht angewendet werden,


wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acic anwenden.


  • Sie dürfen Acic nicht auf Schleimhäute (z. B. in der Mundhöhle oder am Auge) auftragen, da sonst mit örtlichen Reizerscheinungen zu rechnen ist. Insbesondere ein versehentlicher Kontakt der Creme mit den Augen ist zu vermeiden.


  • Falls bei Ihnen eine schwere Störung der körpereigenen Immunabwehr vorliegt (z. B. Patienten mit AIDS oder nach Knochenmarktransplantation), müssen Sie vor Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt sprechen. Er wird Ihnen in diesem Fall möglicherweise Aciclovir in Tablettenform verordnen.

Anwendung von Acic zusammen mit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit


Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Acic sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Bitte sprechen Sie daher vor der Anwendung von Acic mit Ihrem Arzt.


Stillzeit

Aciclovir wird nach äußerlicher Anwendung auf der gesunden Haut kaum vom Körper aufgenommen. Die Dosis, die ein Kind nach Anwendung von Acic bei der Mutter durch das Stillen aufnehmen würde, ist daher gering. Wenn Acic während der Stillzeit angewendet wird, sollte ein Kontakt des gestillten Kindes mit den behandelten Körperstellen vermieden werden.


Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Informationen über einen Einfluss von Aciclovir auf die Gebärfähigkeit vor. Untersuchungen bei Männern, die Aciclovir-Tabletten bis zu 6 Monate lang einnahmen, zeigten keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf die Qualität der Spermien.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.


Acic enthält Cetylalkohol und Propylenglycol

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.


3. Wie ist Acic anzuwenden?


Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Empfohlene Dosis

Tragen Sie die Creme 5-mal täglich alle 4 Stunden auf die infizierten Hautbereiche dünn auf.


Art der Anwendung

  • Tragen Sie Acic mit einem Wattestäbchen auf, das mit einer für die Größe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge bestrichen wird.

  • Achten Sie beim Auftragen darauf, dass Sie nicht nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Bläschen, Schwellung, Rötung) mit der Creme bedecken, sondern dass Sie auch angrenzende Bereiche in die Behandlung mit einbeziehen.

  • Falls Sie das Auftragen mit den Fingern vornehmen, sollten Sie diese vorher und nachher intensiv reinigen, um eine zusätzliche Infektion der geschädigten Hautpartie (z. B. durch Bakterien) bzw. eine Übertragung der Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut- und Hautbereiche zu verhindern.


Besonderer Hinweis

Um einen größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollten Sie Acic bereits bei den ersten Anzeichen der Herpes-Erkrankung (Brennen, Jucken, Spannungsgefühl und Rötung) anwenden.


Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage. Im Einzelfall führen Sie die Behandlung so lange durch, bis die Bläschen verkrustet oder abgeheilt sind. Sie sollten jedoch eine Behandlungsdauer von 10 Tagen nicht überschreiten.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acic zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie die Anwendung von Acic vergessen haben


Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (tragen Sie die Creme z. B. nicht häufiger oder dicker auf).


Wenn Sie die Anwendung von Acic abbrechen


Für eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig, Acic ausreichend lange anzuwenden (siehe auch „Dauer der Anwendung").


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Gelegentliche Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • vorübergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten Hautabschnitten

  • Eintrocknung, Juckreiz und Abschuppung der behandelten Haut


Seltene Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

  • Rötung

  • allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis)
    Wurden allergologische Untersuchungen durchgeführt, erwiesen sich in den meisten Fällen die sonstigen Bestandteile der Creme-Grundlage und nicht der Wirkstoff Aciclovir als Ursache der Hautreaktion. Eine Kontaktdermatitis ist daran zu erkennen, dass die oben genannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten und über die mit Creme behandelten Hautabschnitte hinausgehen. In diesem Fall sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen(betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000)

  • plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem (Schwellung der Haut oder Schleimhaut z. B. von Gesicht, Lippen oder Zunge mit Schluck- oder Atembeschwerden) und Nesselsucht (Urtikaria)
    Informieren Sie im Falle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen umgehend einen Arzt!


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Acic aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht unter 8 °C lagern.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch ist Acic 36 Monate haltbar.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Acic enthält


Der Wirkstoff ist Aciclovir.

1 g Creme enthält 50 mg Aciclovir.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Cetylalkohol (Ph.Eur.), Dimeticon 350, Glycerolmonostearat, dickflüssiges Paraffin, Macrogolstearat 1500, Propylenglycol, weißes Vaselin, gereinigtes Wasser


Wie Acic aussieht und Inhalt der Packung

Acic ist eine weiße bis gedeckt weiße, homogene Creme.

Acic ist erhältlich in Packungen mit 2 g Creme.


Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.


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PATIENTEN-INFORMATION


Acic Creme bei Lippenherpes

Acic ist eine wirksame Creme bei Herpes-Infektionen. Acic befreit Sie von den lästigen und schmerzhaften Lippenbläschen – oder lässt diese erst gar nicht entstehen.


Vor der ersten Anwendung lesen Sie bitte die folgenden Informationen aufmerksam.


9 von 10 Menschen haben Herpes

Lippenbläschen werden durch Herpes-Viren verursacht, die sehr weit verbreitet sind. Die erste Infektion passiert oft schon im Säuglingsalter. Fast 90 % aller Erwachsenen haben Herpes-Viren im Körper. Viele merken nie etwas von ihrer Infektion, andere leiden immer wieder unter den Lippenbläschen.


Der Trick der Herpes-Viren

Um sich vermehren zu können, braucht das Herpes-Virus andere Zellen. In diese schleust es seine Erbsubstanz ein und zwingt sie, neue Viren herzustellen. Ist die befallene Zelle mit neuen Viren angefüllt, platzt sie auf und stirbt. Die freigesetzten Herpes-Viren schwärmen aus zum Angriff auf weitere Zellen.


Schnelligkeit ist Trumpf

Acic stoppt die Vermehrung der Herpes-Viren. Je schneller Sie zu Acic greifen, umso besser kann es wirken. Sobald sich also Lippenbläschen durch die typischen Vorboten wie Jucken, Kribbeln, Spannungsgefühl und Brennen ankündigen, ist es höchste Zeit für Acic.


Sauber, sauber

Herpes-Viren sind extrem ansteckend. Tragen Sie deshalb Acic nicht mit den Fingern, sondern mit einem Wattestäbchen auf die befallene Stelle auf.


Falls Sie die Creme mit den Fingern auftragen, sollten Sie die Hände vorher und nachher gründlich waschen. Sie vermeiden dadurch einerseits eine zusätzliche (z. B. bakterielle) Infektion der bereits betroffenen Lippenbereiche und andererseits eine Verbreitung der Herpes-Viren.


5-mal täglich Acic

Um auch das letzte Herpes-Virus zu erwischen, sollten Sie Acic 5-mal täglich auftragen, also ca. alle 4 Stunden.


Länger als 10 Tage sollte Acic ohne ärztlichen Rat allerdings nicht angewendet werden.


Jedem seine Tube

Grundsätzlich gilt: Jedem Herpes sein Acic! Das heißt, um eine gegenseitige Ansteckung auszuschließen, sollte jeder seine eigene Acic-Tube benutzen.


Gehen Sie auf Abstand

Achten Sie darauf, dass Sie ihre Mitmenschen nicht anstecken. Gehen Sie sicherheitshalber auf Abstand und benutzen Sie z.B. Gläser, Bestecke oder Zahnbürsten nicht gemeinsam. Und den Gute-Nacht-Kuss verschieben Sie auch lieber, bis alles wieder gut ist. Denn besonders für kleine Kinder kann eine Herpes-Infektion gefährlich sein.


Acic für alle Fälle

Auslöser für Herpes können Situationen sein, die die körpereigene Abwehr schwächen. Also z.B. Stress, zu starke Sonnenbestrahlung, Fieber, Verletzungen, Menstruation, Urlaubsreisen und Ernährungsumstellungen. Sie sollten also für alle Fälle Acic im Haus haben, damit die Herpes-Viren bei Ihnen keine Chance haben.


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Acic Creme bei Lippenherpes

Fachinformation Acic creme bei lippenherpes

Zul.-Nr.: 30775.00.01 und 35339.00.00


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Acic®Creme, 50 mg/g Creme

Acic®Creme bei Lippenherpes, 50 mg/g Creme


Wirkstoff: Aciclovir


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 g Creme enthält 50 mg Aciclovir.


Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Cetylalkohol, Propylenglycol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Creme

Weiße bis gedeckt weiße, homogene Creme


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Acic Creme

Zur lindernden Behandlung von Schmerzen und Juckreiz bei häufig wiederkehrenden Herpesinfektionen mit Bläschenbildung im Genital- und Lippenbereich (rezidivierender Herpes genitalis und labialis)


Acic Cremebei Lippenherpes

Zur lindernden Behandlung von Schmerzen und Juckreiz bei häufig wiederkehrenden Herpesinfektionen mit Bläschenbildung im Lippenbereich (rezidivierender Herpes labialis)


4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Acic Creme wird 5-mal täglich alle 4 Stunden tagsüber auf die infizierten Hautbereiche dünn aufgetragen.


Art und Dauer der Anwendung

Acic Creme sollte mit einem Wattestäbchen aufgetragen werden, das mit einer für die Größe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge be­strichen wird. Beim Auftragen sollte darauf geachtet werden, dass nicht nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Bläschen, Schwellung, Rötung) mit der Creme bedeckt werden, sondern dass auch angrenzende Bereiche in die Behandlung mit einbezogen werden. Falls die Creme mit den Fingern aufgetragen wird, sollten diese vorher und nachher intensiv gereinigt werden, um eine zusätzliche Infektion der geschädigten Hautpartie (z. B. durch Bakterien) bzw. eine Übertragung der Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut- und Hautbereiche zu verhindern.


Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5 Tage.

Im Einzelfall sollte eine Behandlung so lange erfolgen, bis die Bläschen verkrustet oder abgeheilt sind. Eine Behandlungsdauer von 10 Tagen sollte jedoch nicht überschritten werden.


Hinweis:

Um einen größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Acic Creme bereits bei den ersten Anzeichen der Herpeserkrankung (Brennen, Jucken, Spannungsgefühl und Rötung) angewendet werden. Wenn die Hautefflores­zenzen das Krustenstadium erreicht haben, ist eine virostatische Behandlung mit Acic Creme nicht mehr sinnvoll.


4.3 Gegenanzeigen


Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Acic Creme darf nicht auf Schleimhäute (z. B. in der Mundhöhle, am Auge oder in der Scheide) aufgetragen werden, da sonst mit lokalen Reizerscheinungen zu rechnen ist. Insbesondere ein versehentlicher Kontakt der Creme mit den Augen ist zu vermeiden.


Bei Vorliegen einer schweren Störung der körpereigenen Immunabwehr (z. B. Patienten mit AIDS oder nach Knochenmarktransplantationen) sollte die orale Aciclovir-Therapie in Betracht gezogen werden. Solche Patienten sind bei der Behandlung jeglicher Infektionen an den Arzt zu verweisen.


Patienten mit Herpes genitalis sollten auf sexuelle Kontakte verzichten, solange Läsionen sichtbar sind, um eine Übertragung der Infektion auf ihren Partner zu vermeiden.


Acic Creme

Bei der Behandlung mit Acic Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.


Acic Creme/Acic Cremebei Lippenherpes

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt geworden.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Die Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft sollte nur dann erfolgen, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Allerdings ist die systemische Exposition mit Aciclovir nach topischer Anwendung sehr gering.


Nach Markteinführung wurde der Ausgang von Schwangerschaften unter der Behandlung mit allen Formen von Aciclovir in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert. Die Befunde aus dem Register lassen keine erhöhte Zahl an Fehlbildungen im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung erkennen. Die erfassten Fehlbildungen zeigten weder einzigartige noch konstante Muster, die auf einen Zusammenhang mit der Anwendung von Aciclovir hindeuten könnten.


Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests hatte keine embryotoxischen oder teratogenen Auswirkungen auf Kaninchen, Ratten oder Mäuse.


Eine andere Studie hatte fetale Missbildungen zur Folge, allerdings nur bei Verabreichung hoher subkutaner, maternal-toxischer Dosen. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.


Stillzeit

Begrenzte Daten legen nahe, dass Aciclovir nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Die Dosis, die ein Kind nach Anwendung von Aciclovir-Creme bei der Mutter durch das Stillen aufnehmen würde, ist allerdings gering.


Fertilität

Es liegen keine Informationen über einen Einfluss auf die weibliche Fertilität nach oraler oder intravenöser Anwendung von Aciclovir beim Menschen vor. In einer Studie an 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl, die Aciclovir oral in Dosen bis zu 1 g pro Tag über bis zu 6 Monate einnahmen, wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Zahl, Motilität oder Morphologie der Spermien gefunden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bisher sind keine Auswirkungen bekannt geworden.


4.8 Nebenwirkungen


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: (> 1/10)

Häufig: (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Für die Ermittlung der Häufigkeitskategorien der in klinischen Prüfungen mit Aciclovir nach Behandlung mit einer 3%igen Augensalbe beobachteten Nebenwirkungen wurden Daten aus klinischen Studien verwendet.


Aufgrund der Art der beobachteten Nebenwirkungen lässt sich nicht immer eindeutig zuordnen, ob die Nebenwirkungen aufgrund der Verabreichung des Arzneimittels verursacht wurden oder durch die Grunderkrankung selbst bedingt waren. Zur Bewertung der Häufigkeit solcher nach Markteinführung beobachteter Nebenwirkungen wurden die Daten aus Spontanberichten herangezogen.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

  • vorübergehendes Brennen oder Stechen an den behandelten Hautabschnitten nach Anwendung von Aciclovir-Creme

  • Eintrocknung, Juckreiz und Abschuppung der behandelten Haut


Selten:

  • Erythem

  • Auftreten einer Kontaktdermatitis nach Anwendung von Aciclovir in Form einer Creme. Wurden allergologische Untersuchungen durchgeführt, erwiesen sich in den meisten Fällen die Hilfsstoffe der Creme-Grundlage und nicht der Wirkstoff Aciclovir als deren Ursache.


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

  • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschließlich Angioödem und Urtikaria


4.9 Überdosierung


Bei versehentlicher oraler Einnahme von bis zu 10 g Creme mit 500 mg Aciclovir sind keine ungünstigen Wirkungen zu erwarten.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, antivirale Mittel

ATC-Code: D06BB03


Wirkungsmechanismus

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktives Substanz (sog. Prodrug), die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virostatikum wird. Diese Aktivierung des Aciclovir wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, einem Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virostatikum synthetisiert. Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:


1. Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.


2. Das in diesen Zellen vorkommende virale Enzym Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zu Aciclovir-Monophosphat.


3. Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virostatikum, das Aciclovir-Triphosphat.


4. Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal stärkere Affinität zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität des viralen Enzyms.


5. Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.


Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.


Im Plaque-Reduktions-Test wurde für HSV-infizierte Vero-Zellen (Zellkultur aus dem Nierenparenchym des grünen afrikanischen Affen) ein ED50-Hemmwert von 0,1 mmol Aciclovir/l gemessen, dagegen war ein ED50-Wert von 300 mmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. Somit ermittelt man für Zellkulturen therapeutische Indizes bis zu 3000.


Wirkungsspektrum in vitro

Sehr empfindlich:

Herpes-simplex-Virus Typ I und II

Varicella-zoster-Virus

Empfindlich:

Epstein-Barr-Virus


Teilweise empfindlich bis resistent:

Zytomegalie-Virus


Resistent:

RNS-Viren

Adenoviren

Pockenviren


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Untersuchungen zur Resorption von Aciclovir aus der Creme:

6 Probanden wurde 5-mal täglich an 4 aufeinanderfolgenden Tagen Aciclovir Creme auf die Haut des Rückens aufgetragen und auf einem 710 cm2großen Areal solange verstrichen, bis keine Creme mehr sichtbar war.


Aciclovir-Serumspiegel waren im Verlauf der Untersuchungen nicht messbar. Die Nachweisgrenze für Aciclovir lag bei < 0,01 µmol/l. Im Urin konnten am 2. Tag messbare Aciclovir-Konzentrationen festgestellt werden, wobei die Werte im Verlauf der Behandlung leicht anstiegen und am 4. Tag den Wert von 0,6 µmol/l erreichten. Dieser Wert entspricht weniger als 0,1 % der auf die Haut aufgetragenen Aciclovir-Menge.

Insgesamt belegen diese Werte zwar eine gewisse Resorption von Aciclovir aus der Creme, die Größenordnung lässt jedoch den Schluss zu, dass mit keinerlei systemischer Wirkung zu rechnen ist.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Lokale Verträglichkeit

Kaninchen wurde über 21 Tage Aciclovir-haltige Creme sowohl auf die skarifizierte Haut als auch auf die intakte Haut mehrfach am Tage aufgetragen. Bei wiederholter Anwendung zeigte sich eine geringfügige Reizung der Haut. Verträglichkeitsprüfungen mit einmaliger Applikation der Creme am Kaninchenauge und an der Vaginalschleimhaut des Hundes führten zu milden Schleimhautreizungen. Weitere Untersuchungen wurden mit dieser Darreichungsform nicht durchgeführt, da die aus der Creme resorbierte Wirkstoffmenge zu keinen nachweisbaren Blutspiegeln führte (siehe Abschnitt 5.2).


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Cetylalkohol (Ph.Eur.)

Dimeticon 350

Glycerolmonostearat

dickflüssiges Paraffin

Macrogolstearat 1500

Propylenglycol

weißes Vaselin

gereinigtes Wasser


6.2 Inkompalitäten


Keine bekannt


6.3 Dauer der Haltbarkeit


4 Jahre


Nach Anbruch 36 Monate haltbar.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht unter 8 °C lagern!


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Acic Creme

Packungen mit 2 g, 5 g und 20 g (4 x 5 g) Creme


Acic Creme bei Lippenherpes

Packungen mit 2 g Creme


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.de


8. Zulassungsnummer


Acic Creme

30775.00.01


Acic Creme bei Lippenherpes

35339.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung


Acic Creme

Datum der Erteilung der Zulassung: 06.03.1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:21.03.2002


Acic Creme bei Lippenherpes

Datum der Erteilung der Zulassung: 13.06.1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:04.02.2002


10. Stand der Informationen


März 2013


11. Verkaufsabgrenzung


Acic Creme

Verschreibungspflichtig


Acic Creme bei Lippenherpes

Apothekenpflichtig

ÄA Seite 13 von 13 2013-03


Acic Creme bei Lippenherpes