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Aciclostad 200 mg tabletten



Gebrauchsinformation Aciclostad 200 mg tabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: Information fur Anwender

Aciclostad® 200 mg Tabletten

Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._


Was in dieser Gebrauchsinformation steht:

1.    Was ist Aciclostad® und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclostad® beachten?

3.    Wie ist Aciclostad® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Aciclostad® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aciclostad® und wofur wird es angewendet?


Aciclostad® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen

(Virostatikum).

Aciclostad® 200 mg wird angewendet

•    zur Behandlung von Herpes-simplex-, insbesondere Herpes-genitalis-Infektionen der Haut und der Schleimhaute (Erstinfektion sowie haufig wiederkehrende Infektion im Genitalbereich), nicht jedoch bei Herpes-simplex-Infektionen bei Kindern unter 5 Jahren sowie schweren Herpes-simplex-Viruserkrankungen bei immungeschwachten Kindern.

•    Der Versuch einer vorbeugenden Behandlung bei erwachsenen Patienten, die an sehr schweren Verlaufsformen von sehr haufig wiederkehrenden genitalen Herpes-simplex-Infektionen leiden, ist angezeigt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclostad® beachten?


Aciclostad® darf NICHT eingenommen werden

•    wenn Sie allergisch gegen Aciclovir- oder Valaciclovir-haltige Arzneimittel oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aciclostad® einnehmen:

•    wenn Ihre Nierenfunktion eingeschrankt ist: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfaltig uberwachen und die Dosis anpassen (siehe Abschnitt 3: Wie ist Aciclostad® einzunehmen)

•    wenn Sie bereits alter sind: Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall sorgfaltig uberwachen und Ihre Nierenfunktion moglicherweise regelmaGig uberprufen

•    wenn Sie Aciclostad® in hohen Dosen einnehmen: In diesem Fall sollten Sie darauf achten, ausreichend zu trinken

•    wenn Sie stark immungeschwacht sind und mit Aciclovir bereits langer oder wiederholt behandelt wurden oder eine langere Behandlung vorgesehen ist: In diesem Fall besteht das Risiko, dass sich unempfindliche Virusstamme vermehren. Ihr Arzt wird Sie daher besonders sorgfaltig uberwachen.

Die Behandlung mit Aciclovir schlieGt das Risiko einer Ubertragung von Herpes-genitalis-Viren durch sexuellen Kontakt nicht aus. Geeignete VorsichtsmaGnahmen sollten getroffen werden.

Anwendung von Aciclostad® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere uber die Einnahme folgender Arzneimittel:

   Cimetidin (Magen-Darm-Mittel)

   Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von erhohten Harnsaurespiegeln im Blut)

   Mycophenolatmofetil (ein immunsuppressiver Wirkstoff, der bei Transplantations-Patienten verwendet wird)

   Theophyllin (zur Behandlung von Asthma).

Die Wirkung von Aciclostad® kann auch durch weitere Arzneimittel beeinflusst werden, die die Ausscheidung von Aciclovir uber die Niere beeintrachtigen und somit die Wirkung steigern konnen. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt uber alle Arzneimittel informieren, die Sie bereits anwenden sowie uber alle Arzneimittel, mit deren Anwendung Sie wahrend der Behandlung mit Aciclostad® neu beginnen wollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Aciclostad® sollte wahrend der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden. Falls Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie Aciclostad® nicht ein, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Aciclovir tritt in die Muttermilch uber. Deshalb soll wahrend der Behandlung mit Aciclostad® nicht gestillt werden. Wenn Sie stillen oder stillen mochten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aciclostad® kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fahigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeintrachtigen konnen. Sie durfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch Nebenwirkungen beeintrachtigt sind.

3. Wie ist Aciclostad® einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Besonderer Hinweis

Aciclostad® sollte so fruh wie moglich nach Auftreten der ersten Hauterscheinungen eingenommen werden. Insbesondere bei wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektionen sollte mit der Einnahme von Aciclostad® bereits bei ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z.B. Juckreiz, Spannungsgefuhl, erste Blaschen) begonnen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Herpes-simplex-Infektionen

Erwachsene

5-mal taglich 1 Tablette tagsuber im Abstand von jeweils etwa 4 Stunden (1000 mg Aciclovir pro Tag).

Bei Herpes-simplex-Infektionen betragt die Behandlungsdauer 5 Tage, kann jedoch von Ihrem Arzt abhangig vom Heilungserfolg verlangert werden.

Kinder

Zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen erhalten Kinder ab dem 5. Lebensjahr die Erwachsenendosis, fur Kinder unter 5 Jahren sind Aciclostad® Tabletten nicht geeignet. Hierfur stehen besser geeignete Darreichungsformen (Suspension) zur Verfugung.

Zur Vorbeugung sehr schwerer Verlaufsformen von sehr haufig wiederkehrenden genitalen Herpes-simplex-Infektionen Patienten mit gesunder korpereigener Abwehr

   4-mal taglich 1 Tablette tagsuber im Abstand von jeweils 6 Stunden (800 mg Aciclovir pro Tag).

Alternativ:

•    2-mal taglich 2 Tabletten im Abstand von 12 Stunden (800 mg Aciclovir pro Tag).

In Einzelfallen kann eine wirksame Vorbeugung auch mit einer Dosierung von 3-mal taglich 1 Tablette im Abstand von 8 Stunden (600 mg Aciclovir pro Tag) oder 2-mal taglich 1 Tablette im Abstand von 12 Stunden (400 mg Aciclovir pro Tag) erzielt werden.

Kommt es trotz einer taglichen Gesamtdosis von 800 mg zu einem Ruckfall (Durchbruchinfektion), so kann Ihr Arzt die Dosis erhohen auf 5-mal taglich 1 Tablette tagsuber im Abstand von jeweils etwa 4 Stunden (1000 mg Aciclovir pro Tag). Nach einer Behandlungsdauer von 5 Tagen kann erneut die oben genannte Dosierung eingenommen werden.

Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder korpereigener Abwehr ist die Dauer der Behandlung abhangig von der Schwere der Verlaufsformen und der Haufigkeit der Ruckfalle. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6-12 Monaten nicht uberschreiten.

Patienten mit eingeschrankter korpereigener Abwehr

   4-mal taglich 1 Tablette im Abstand von jeweils 6 Stunden (800 mg Aciclovir pro Tag).

Patienten mit stark geschadigter eingeschrankter Abwehr, z.B. nach Organtransplantationen

   4-mal taglich 2 Tabletten im Abstand von 6 Stunden (1600 mg Aciclovir pro Tag). Die Dauer der Behandlung hangt von der Schwere der Immunschadigung und von der Dauer des Infektionsrisikos ab und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Die Dauer der Anwendung bei der Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei stark immungeschwachten Patienten wird von der Schwere der Immunschadigung und von der Dauer des Infektionsrisikos bestimmt.

Altere Patienten

Bei alteren Patienten ist auf eine mogliche Einschrankung der Nierenfunktion zu achten. Der Arzt wird gegebenenfalls die Dosis anpassen. Altere Patienten, die Aciclostad® in hohen Dosen einnehmen, sollten darauf achten, ausreichend zu trinken.

Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion, ist moglicherweise eine Anpassung der Aciclovir-Dosis erforderlich. Eine entsprechende Dosisanpassung wird Ihr Arzt in Abhangigkeit von den Nierenfunktionswerten vornehmen.

Wie und wann sollten Sie Aciclostad® einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut moglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flussigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Wenn Sie eine groftere Menge von Aciclostad® eingenommen haben, als Sie sollten

Verstandigen Sie bei Verdacht auf eine Uberdosierung einen Arzt, damit dieser uber das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Uberdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende GegenmaGnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Aciclostad® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Sollten Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig Aciclostad® eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Aciclostad® abbrechen

Selbst bei einer spurbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit Aciclostad® zu Ende fuhren, um den Heilungserfolg nicht zu gefahrden. Sollten Sie sich unsicher sein, z.B. wegen auftretender Nebenwirkungen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmachtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, mussen Sie die Einnahme von Aciclostad® beenden und sich umgehend an Ihren Arzt oder an die nachstgelegene Notaufnahme wenden:

•    Zeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion (Angioodem), wie z.B.

-    Schwellung von Haut, Gesicht und Lippen oder Kehlkopf

-    Schwellung von Zunge und Rachen, wodurch Atemprobleme oder Schluckbeschwerden auftreten konnen

•    schwere allergische Reaktionen (mit z.B. schwerem Hautausschlag,

Blutdruckabfall, Kreislaufbeschwerden und Atemnot) Gelbfarbung der Haut oder Bindehaut im Auge (Gelbsucht).

Mogliche Nebenwirkungen sind:

Haufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100):

•    Hauterscheinungen wie Ausschlag, Juckreiz und erhohte Empfindlichkeit gegenuber Sonnenlicht

•    Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen

•    Schwindel, Kopfschmerzen.

•    Erschopfung, Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1

000):

•    Nesselsucht (Urtikaria)

•    vermehrte Haarausdunnung (diffuser Haarausfall), wobei der Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir bisher nicht vollstandig belegt ist.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10 000):

•    schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

•    Gewebeschwellung (Angioodem)

•    Atemnot (Dyspnoe)

•    Anstieg von Blutwerten (Leberwerte, Nierenwerte, Gallenfarbstoff,

Harnstoff).

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10 000):

•    Leberentzundung (Hepatitis), Gelbsucht

•    Reduktion der roten Blutkorperchen, wodurch es bei Ihnen zu blasser Haut, Schwache oder Atemlosigkeit kommen kann

•    Reduktion der Blutplattchen, wodurch das Risiko fur Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann

•    Reduktion der weiGen Blutkorperchen, wodurch das Risiko fur Infektionen zunehmen kann

•    akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen

•    allgemeine korperliche Unruhe, Verwirrtheitszustande, Zittern, Bewegungs-und Sprachstorungen, Wahnvorstellungen, Entfremdungserlebnisse, Krampfanfalle, krankhafte Veranderung des Gehirns (Enzephalopathie), Schlafrigkeit und Bewusstseinsstorungen bis hin zur Bewusstlosigkeit (Koma). Diese Nebenwirkungen verschwanden im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels wieder und traten meist bei Patienten mit geschadigter Nierenfunktion auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Aciclostad® aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Aciclostad® enthalt

Der Wirkstoff ist Aciclovir.

1 Tablette enthalt 200 mg Aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Aciclostad® aussieht und Inhalt der Packung

WeiGe, runde, bikonvexe Tablette mit der Pragung „VS 1".

Aciclostad® 200 mg ist in Packungen mit 25 und 100 Tabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, StadastraGe 2-18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, StadastraGe 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Marz 2014.

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Aciclostad 200 mg Tabletten

Fachinformation Aciclostad 200 mg tabletten

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aciclostad® 200 mg Tabletten Aciclostad® 400 mg Tabletten Aciclostad® 800 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Aciclostad® 200 mg Tabletten 1 Tablette enthalt 200 mg Aciclovir.

Aciclostad® 400 mg Tabletten 1 Tablette enthalt 400 mg Aciclovir.

Aciclostad® 800 mg Tabletten 1 Tablette enthalt 800 mg Aciclovir.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Tablette

Aciclostad® 200 mg Tabletten

WeiGe, runde, bikonvexe Tablette mit der Pragung „VS 1".

Aciclostad® 400 mg Tabletten

WeiGe, runde, bikonvexe Tablette mit der Pragung „VS 2".

Aciclostad® 800 mg Tabletten

WeiGe, oblonge Tablette mit beidseitiger Bruchrille mit der Pragung „VS 3". Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Aciclostad® 200 mg Tabletten sind angezeigt zur Behandlung von Herpes-simplex-, insbesondere Herpes-genitalis-Infektionen der Haut und der Schleimhaute (primarer sowie haufig rezidivierender Herpes genitalis), nicht jedoch bei Herpes-simplex-Infektionen bei Neugeborenen sowie schweren HSV-Erkrankungen bei immunsupprimierten Kindern.

Der Versuch einer vorbeugenden Behandlung bei erwachsenen Patienten mit sehr schweren Verlaufsformen von sehr haufig rezidivierenden genitalen Herpes-simplex-Infektionen, ist angezeigt.

Aciclostad® 400 mg Tabletten Herpes zoster (Gurtelrose).

Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten erwachsenen Patienten, wenn diese einem erhohten Infektionsrisiko ausgesetzt sind, z.B. nach Organtransplantationen.

Aciclostad® 800 mg Tabletten Herpes zoster (Gurtelrose).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Aciclostad® sollte so fruh wie moglich nach Auftreten der ersten Hauterscheinungen angewendet werden. Insbesondere bei wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektionen sollte mit der Einnahme von Aciclostad® 200 mg bereits bei ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z.B. Juckreiz, Spannungsgefuhl, erste Blaschen) begonnen werden.

Die Einnahme der Tabletten sollte moglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flussigkeit erfolgen.

Herpes-simplex-Infektionen

Erwachsene

5-mal taglich 200 mg tagsuber im Abstand von jeweils etwa 4 Stunden (tagliche Gesamtdosis 1000 mg Aciclovir/Tag).

Bei Herpes-simplex-Infektionen betragt die Behandlungsdauer 5 Tage, kann jedoch abhangig vom klinischen Zustand des Patienten verlangert werden.

Kinder

Zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen erhalten Kinder ab dem 5. Lebensjahr die Erwachsenendosis, fur Kinder unter 5 Jahren sind Aciclostad® Tabletten nicht geeignet. Hierfur stehen besser geeignete Darreichungsformen (Suspension) zur Verfugung.

Zur Prophylaxe sehr schwerer Verlaufsformen von sehr haufig rezidivierenden genitalen Herpes-simplex-Infektionen

Immunkompetente Patienten

4-mal taglich 200 mg tagsuber im Abstand von jeweils 6 Stunden (tagliche Gesamtdosis 800 mg Aciclovir/Tag).

Alternativ:

2-mal taglich 400 mg im Abstand von 12 Stunden (tagliche Gesamtdosis 800 mg Aciclovir/Tag).

In Einzelfallen kann eine wirksame Vorbeugung auch mit einer Dosierung von

3- mal taglich 200 mg im Abstand von 8 Stunden (tagliche Gesamtdosis 600 mg Aciclovir/Tag) oder 2-mal taglich 200 mg im Abstand von 12 Stunden (tagliche Gesamtdosis 400 mg Aciclovir/Tag) erzielt werden.

Kommt es trotz einer taglichen Gesamtdosis von 800 mg zum Rezidiv (Durchbruchinfektion), so betragt die Dosierung - wie bei Herpes-simplex-Infektionen angegeben - 5-mal taglich 200 mg tagsuber im Abstand von jeweils etwa 4 Stunden uber 5 Tage. Danach wird erneut die oben genannte Dosierung gegeben.

Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei immunologisch gesunden Patienten ist die Dauer der Behandlung abhangig von der Schwere der Verlaufsformen und der Haufigkeit der Rezidive. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6-12 Monaten nicht uberschreiten.

Immunsupprimierte Patienten

4- mal taglich 200 mg im Abstand von jeweils 6 Stunden (tagliche Gesamtdosis 800 mg Aciclovir/Tag).

Stark immunsupprimierte Patienten, z.B. nach Organtransplantationen

4- mal taglich 400 mg im Abstand von 6 Stunden (tagliche Gesamtdosis 1600 mg Aciclovir/Tag).

Alternativ kann auch - insbesondere bei Patienten mit gestorter enteraler Resorption - Aciclovir Trockensubstanz zur intravenosen Infusion angewendet werden. Hierfur stehen andere Praparate zur Verfugung.

Die Dauer der Anwendung bei der Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten Patienten wird von der Schwere der Immunsuppression und von der Dauer des Infektionsrisikos bestimmt.

Hinweis

Mogliche Resistenzentwicklungen wurden bei immunsupprimierten Patienten beschrieben. Dies sollte bei der Dosierung beachtet werden.

Herpes zoster (Gurtelrose)

5- mal taglich 800 mg tagsuber im Abstand von jeweils etwa 4 Stunden (tagliche Gesamtdosis 4000 mg Aciclovir/Tag). Die Behandlungsdauer betragt 5-7 Tage. In Abhangigkeit vom klinischen Zustand des Patienten kann die Behandlung fortgefuhrt werden.

Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten erwachsenen Patienten, wenn diese einem erhohten Infektionsrisiko ausgesetzt sind, z.B. nach Organtransplantationen 4-mal taglich 400 mg (1600 mg Aciclovir/Tag) im Abstand von jeweils 6 Stunden.

Die Dauer der vorbeugenden Anwendung ist abhangig vom Schweregrad der Schadigung der korpereigenen Abwehr und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt.

Altere Patienten

Die Moglichkeit einer Nierenfunktionsstorung bei alteren Patienten muss berucksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe „Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion" unten). Bei alteren Patienten, die hohe orale Aciclovir-Dosen erhalten, sollte fur eine angemessene Flussigkeitszufuhr gesorgt werden.

Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion

Bei Anwendung von Aciclovir bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten.

Es ist auf eine angemessene Flussigkeitszufuhr zu achten.

Bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion wird die folgende Dosisanpassung empfohlen (siehe Tabelle):

Indikation

Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2)

Serumkreatinin (pmol/l bzw. mg/dl)

Dosierung der Einzeldosis Aciclovir

Frauen

Manner

Herpes-simplex-

Infektionen

< 10

>    550

>    6,22

>    750

>    8,45

2-mal taglich 200 mg alle 12 Stunden

Herpes zoster

25-10

280-550

3,17-6,22

370-750

4,18-8,45

3-mal taglich 800 mg alle 8 Stunden

Herpes zoster

< 10

>    550

>    6,22

>    750

>    8,45

2-mal taglich 800 mg alle 12 Stunden

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile .

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Bei Patienten, die hohe Aciclovir-Dosen (oral oder i.v.) anwenden, sollte auf eine angemessene Flussigkeitszufuhr geachtet werden.

Die gleichzeitige Verabreichung anderer nephrotoxischer Arzneimittel erhoht das Risiko einer Nierenschadigung.

Anwendung bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion und alteren Patienten

Aciclovir wird renal eliminiert, daher muss die Dosis bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei alteren Patienten ist eine verringerte Nierenfunktion wahrscheinlich, daher sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion fur diese Patientengruppe in Betracht gezogen werden.

Sowohl altere Patienten als auch Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion haben ein erhohtes Risiko fur die Entwicklung neurologischer Nebenwirkungen und sollten daher sorgfaltig auf das Auftreten derartiger Wirkungen hin beobachtet werden. Aus den berichteten Fallen geht hervor, dass diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel waren (siehe Abschnitt 4.8).

Langdauernde oder wiederholte Behandlung

Bei stark immunsupprimierten Patienten kann eine langere oder wiederholte Behandlung mit Aciclovir zu einer Selektion von Virusstammen mit reduzierter Empfindlichkeit fuhren, mit der Folge, dass diese Patienten auf die Behandlung mit Aciclovir moglicherweise nicht mehr ansprechen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aciclovir wird hauptsachlich unverandert renal durch aktive tubulare Sekretion in den Urin ausgeschieden. Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die ebenfalls uber diesen Mechanismus ausgeschieden werden, konnen die Plasmakonzentration von Aciclovir erhohen.

Probenecid und Cimetidin erhohen die AUC von Aciclovir uber diesen Mechanismus und verringern die renale Clearance von Aciclovir.

Bei einer gemeinsamen Anwendung von Aciclovir und Mycophenolatmofetil, ein nach Organtransplantationen eingesetztes Immunsuppressivum, wurde ein ahnlicher Anstieg der AUC von Aciclovir sowie des inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil gefunden. Aufgrund der groGen therapeutischen Breite von Aciclovir ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.

Die gleichzeitige Anwendung von Aciclovir und Theophyllin fuhrte bei 5 mannlichen Anwendnern zu einem Anstieg der AUC von Theophyllin um ca. 50%. Daher wird bei gleichzeitiger Anwendung eine engmaschige Uberwachung der Theophyllin-Konzentrationen empfohlen

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft sollte nur dann erfolgen, wenn der potenzielle Nutzen die moglichen Risiken uberwiegt.

Nach Markteinfuhrung wurde der Ausgang von Schwangerschaften unter der Behandlung mit allen Formen von Aciclovir in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert. Die Befunde aus dem Register lassen keine erhohte Zahl an Fehlbildungen bei mit Aciclovir behandelten Patienten im Vergleich zur allgemeinen Bevolkerung erkennen; erfasste Fehlbildungen zeigten weder einzigartige noch konstantě Muster, die auf einen Zusammenhang hindeuten konnten.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schadliche Auswirkung auf die Reproduktion schlieGen.

Stillzeit

Nach oraler Verabreichung von 200 mg Aciclovir 5-mal taglich wurden in der Muttermilch Aciclovir-Konzentrationen gefunden, die dem 0,6—4,1fachen der jeweiligen Aciclovir-Plasmaspiegel entsprechen. Ein Saugling ware demnach Aciclovir-Konzentrationen von bis zu 0,3 mg/kg KG/Tag ausgesetzt. Deshalb ist bei der Behandlung von stillenden Muttern Vorsicht geboten.

Fertilitat

Es liegen keine Informationen uber einen Einfluss auf die weibliche Fertilitat nach oraler oder intravenoser Anwendung von Aciclovir beim Menschen vor. In einer Studie an 20 mannlichen Patienten mit normaler Spermienzahl, die Aciclovir oral in Dosen bis zu 1 g pro Tag uber bis zu 6 Monate einnahmen, wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Zahl, Motilitat oder Morphologie der Spermien gefunden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Bewertung der Verkehrstuchtigkeit sowie Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten ist der klinische Zustand des Patienten sowie das mogliche Nebenwirkungsprofil von Aciclovir zu berucksichtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefuhrt.

4.8 Nebenwirkungen

Die mit den unerwunschten Wirkungen weiter unten verbundenen Haufigkeitseinteilungen sind Schatzungen. Fur die meisten Ereignisse liegen keine geeigneten Daten zur Berechnung der Haufigkeiten vor. Ferner konnen unerwunschte Ereignisse abhangig von der Indikation in ihrer Haufigkeit variieren.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt: sehr haufig £1/10), haufig £1/100 bis <1/10), gelegentlich £1/1.000 bis < 1/100), selten £1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Anamie, Leukopenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems Selten: anaphylaktische Reaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems Haufig: Schwindel, Kopfschmerzen.

Sehr selten: allgemeine korperliche Unruhe, Verwirrtheitszustande, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, Symptome von Psychosen, Krampfanfalle, Somnolenz, Enzephalopathie, Bewusstseinsstorungen bis hin zum Koma.

Die oben genannten Ereignisse waren im Allgemeinen reversibel und wurden uberwiegend bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion mit oder ohne pradisponierende Faktoren berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig: Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerz.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: vorubergehende Bilirubin- und Leberenzym-Anstiege.

Sehr selten: Hepatitis, Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Haufig: Juckreiz, Hautausschlag (einschlieGlich Photosensibilitatsreaktionen). Gelegentlich: Urtikaria, diffuser Haarausfall. Da diese Art des Haarausfalles einer groGen Vielzahl von Krankheitsverlaufen und Arzneimitteln zugeordnet wird, ist der Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln unklar.

Selten: Angioodem.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten: Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege.

Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen. Nierenschmerzen konnen mit Nierenversagen einhergehen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Haufig: Erschopfung, Fieber.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groGer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Symptome

Aciclovir wird nur zum Teil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach der Einnahme von Einzeldosen von bis zu 20 g Aciclovir traten im Allgemeinen keine toxischen Effekte auf. Eine versehentliche, wiederholte Uberdosierung von oral eingenommenem Aciclovir uber mehrere Tage war verbunden mit gastrointestinalen Symptomen (Ubelkeit und Erbrechen) und neurologischen Symptomen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit).

Eine Uberdosierung von intravenos verabreichtem Aciclovir fuhrte zu einem Anstieg des Serumkreatinins und Blutharnstoff-Stickstoffs und nachfolgend zu Nierenversagen. Neurologische Effekte einschlieGlich Verwirrtheit, Halluzination, Agitation, Krampfanfalle und Koma wurden im Zusammenhang mit dieser intravenosen Uberdosierung beschrieben.

Maftnahmen

Patienten sollten auf Anzeichen von Toxizitat beobachtet werden. Durch Hamodialyse kann die Elimination von Aciclovir aus dem Blut signifikant beschleunigt werden. Daher kann eine Hamodialyse im Fall einer symptomatischen Uberdosierung in Betracht gezogen werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen

Anwendung/Aciclovir

ATC-Code: J05AB01

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virostatikum wird.

Diese Aktivierung des Aciclovir wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, einem Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend benotigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virostatikum synthetisiert. Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

1.    Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.

2.    Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.

3.    Zelluláre Enzyme uberfuhren Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virostatikum, das Aciclovir-Triphosphat.

4.    Aciclovir-T riphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal stárkere Affinitát zur Virus-DNS-Polymerase als zur zelluláren DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivitát des viralen Enzyms.

5.    Die Virus-DNS-Polymerase baut daruber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.

Diese Einzelschritte fuhren insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.

Im Plaque-Reduktions-Test wurde fur HSV-infizierte Vero-Zellen (= Zellkultur aus dem Nierenparenchym des grunen afrikanischen Affen) ein ED50-Hemm-wert von 0,1 pmol Aciclovir/l gemessen, dagegen war ein ED50-Wert von 300 pmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. Somit ermittelt man fur die Zellkulturen ein Verháltnis der Hemmkonzentrationen bis zu 3000.

Wirkungsspektrum in vitro Sehr empfindlich:

Herpes-simplex-Virus Typ I und II Varicella-zoster-Virus.

Empfindlich:

Epstein-Barr-Virus.

Teilweise empfindlich bis resistent:

Zytomegalie-Virus.

Resistent:

RNS-Viren

Adenoviren

Pockenviren.

Lángerdauernde oder wiederholte Behandlungen mit Aciclovir konnen insbesondere bei stark immunsupprimierten Patienten zur Selektion von Virusstámmen mit verminderter Empfindlichkeit fuhren, die auf eine weitere Aciclovirtherapie nicht mehr ansprechen.

Die meisten klinischen Isolate mit verminderter Empfindlichkeit wiesen einen relativen Mangel an Virus-Thymidinkinase auf. Jedoch wurden auch Stámme mit veránderter viraler Thymidinkinase oder DNS-Polymerase nachgewiesen. Wáhrend es bei den Isolaten mit Mangel an Thymidinkinase zu einer Verminderung der Replikationsfáhigkeit der Viren kam, blieb die Replikationsfáhigkeit bei den Isolaten mit strukturellen Enzymveránderungen erhalten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption, Plasmaspiegel

Aciclovir wird nur teilweise aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. . Die Bioverfugbarkeit oral applizierten Aciclovirs betragt etwa 20% der eingenommenen Dosis. Die im Steady State ermittelten Plasmaspitzenwerte nach wiederholter oraler Gabe von 200 mg, 400 mg und 800 mg Aciclovir in einem Abstand von 4 Stunden 5-mal am Tag liegen bei durchschnittlich 3,02±0,5 gmol/l (200 mg), 5,21±1,32 gmol/l (400 mg) bzw. 8,16±1,98 gmol/l (800 mg). Diese Werte werden nach etwa 1,5±0,6 Stunden erreicht. Die entsprechenden Plasma-Basiswerte betragen etwa 4 Stunden nach oraler Gabe von Aciclovir 1,61±0,3 gmol/l (200 mg), 2,59±0,53 gmol/l (400 mg) bzw. 4,0±0,72 gmol/l (800 mg). 24 Stunden nach Absetzen von Aciclovir-Tabletten ist kein Aciclovir im Korper mehr nachweisbar.

Bei immunsupprimierten Kindern im Alter von 3-11 Jahren, denen Aciclovir per os in Dosen von 400 mg, entsprechend 300-650 mg Aciclovir/m2 KO, 5-mal am Tag verabreicht wurde, konnten Plasmaspitzenwerte von durchschnittlich 5,7 bis 15,1 gmol/l ermittelt werden. Bei Sauglingen im Alter von 1-6 Wochen wurden nach der oralen Verabreichung von 600 mg Aciclovir/m2 KO alle 6 Stunden Plasmaspitzenwerte von 17,3 bzw. 8,6 gmol/l gemessen.

Bei Neugeborenen und Sauglingen bis zu 3 Monaten, bei denen alle 8 Stunden 10 mg/kg Aciclovir als 1-stundige Infusion angewendet wurden, wurden eine Cmax von 61,2 gmol/l(13,8 gg/ml) und eine Cmin von 10,1 gmol/l(2,3 gg/ml) ermittelt. Eine andere Gruppe von Neugeborenen und Sauglingen (bis zu 3 Monaten), bei denen alle 8 Stunden 15 mg/kg Aciclovir angewendet wurde, wiesen etwa dosisproportionale Anstiege mit einer Cmax von 83,5 gmol (18,8 gg/ml) und einer Cmin von 14.1 gmol/l (3,2 gg/ml) auf.

Aus dem biexponentiellen Verlauf der Aciclovir-Kinetik kann man schlussfolgern, dass Aciclovir in hohen Konzentrationen ins Gewebe und in die Organe gelangt und aus diesen wieder langsam abflutet. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen im steady state betragt 50±8,7 l/1,73 m2, bei Neugeborenen und Sauglingen bis zu 3 Monaten 28,8±9,3 l/1,73 m2. Fur die EiweiGbindung wurden Werte zwischen 9 und 33% ermittelt.

Verteilung

Aciclovir-Spiegel in der Cerebrospinalflussigkeit betragen 50% der Plasmaspiegel. Die Plasmaproteinbindung betragt 9-33%.

Metabolismus und Elimination

Aciclovir wird bei nierengesunden Patienten zu 62-91% in unveranderter Form und zu 10-15% als 9-Carboxymethoxymethylguanin renal eliminiert. Fur Erwachsene wurden nach i.v.-Gabe von Aciclovir Plasmahalbwertszeiten (t1/2p) von 2,87±0,76 Stunden und fur Neugeborene und Sauglinge bis zu 3 Monaten von 4,1±1,2 Stunden ermittelt. Aciclovir wird sowohl glomerular filtriert als auch tubular sezerniert. Wird Aciclovir eine Stunde nach Verabreichung von 1 g

Probenecid gegeben, so wird die Plasmahalbwertszeit (t1/2p) um 18% verlangert und die Flache unter der Plasmakonzentrationszeitkurve um 40% vergroGert.

Bei einer Bioverfugbarkeit von etwa 20% werden ca. 80% der Gesamt-Aciclovir-Dosis mit den Faeces ausgeschieden.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz betragt die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit etwa 19,5 Stunden. Die mittlere Plasmahalbwertszeit wahrend der Hamodialyse betragt 5,7 Stunden. Wahrend der Hamodialyse fallen die Aciclovir-Plasmaspiegel um etwa 60%. Bei eingeschrankter Nierenfunktion besteht eine Kumulationsgefahr bei Kreatinin-Clearance-Werten von 10 ml/min/ 1,73 m2 bei einer Dosierung von 5-mal 200 mg/Tag. Eine Dosisreduktion ist deshalb ab diesem Wert angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizitat liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht fuhren, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten konnten.

AuGerdem zeigten sich in In-vivo- und In-vitro-Studien keine Hinweise auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potenzial.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

PVC/PVDC/Al-Blister.

Aciclostad® 200 mg Tabletten Originalpackung mit 25 und 100 Tabletten.

Aciclostad® 400 mg Tabletten Originalpackung mit 35 und 70 Tabletten.

Aciclostad® 800 mg Tabletten Originalpackung mit 10 und 35 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH StadastraGe 2-18 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0 Telefax: 06101 603-259 Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

33289.00. 00 33289.01.00

32694.00. 00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

07.08.1995 / 01.08.2013

10. Stand der Information

Marz 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

12

Aciclostad 200 mg Tabletten