Aciclostad 400 Mg Tabletten
2011-02-04/CLH
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Aciclostad®200 mg Tabletten
Aciclostad®400 mg Tabletten
Aciclostad®800 mg Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Aciclostad® 200 mg Tabletten
1 Tablette enthält 200 mg Aciclovir.
Aciclostad® 400 mg Tabletten
1 Tablette enthält 400 mg Aciclovir.
Aciclostad® 800 mg Tabletten
1 Tablette enthält 800 mg Aciclovir.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Tablette
Aciclostad® 200 mg/- 400 mg Tabletten
Weiße, runde, biconvexe Tablette.
Aciclostad® 800 mg Tabletten
Weiße Oblongtablette mit beidseitiger Bruchrille.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Aciclostad® 200 mg Tabletten
Herpes-simplex-, insbesondere Herpes-genitalis-Infektionen der Haut und der Schleimhäute (primärer sowie häufig rezidivierender Herpes genitalis).
Der Versuch einer vorbeugenden Behandlung bei erwachsenen Patienten mit sehr schweren Verlaufsformen von sehr häufig rezidivierenden genitalen Herpes-simplex-Infektionen, ist angezeigt.
Aciclostad® 400 mg Tabletten
Herpes zoster (Gürtelrose).
Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten erwachsenen Patienten, wenn diese einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind, z.B. nach Organtransplantationen.
Aciclostad® 800 mg Tabletten
Herpes zoster (Gürtelrose).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Aciclostad® sollte so früh wie möglich nach Auftreten der ersten Hauterscheinungen angewendet werden. Insbesondere bei wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektionen sollte mit der Einnahme von Aciclostad® 200 mg bereits bei ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z.B. Juckreiz, Spannungsgefühl, erste Bläschen) begonnen werden.
Die Einnahme der Tabletten sollte möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen.
Herpes-simplex-Infektionen
Erwachsene
5-mal täglich 200 mg (1000 mg Aciclovir/Tag) tagsüber im Abstand von jeweils etwa 4 Stunden.
Bei Herpes-simplex-Infektionen beträgt die Behandlungsdauer 5 Tage, kann jedoch abhängig vom klinischen Zustand des Patienten verlängert werden.
Kinder
Zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen erhalten Kinder ab dem 5. Lebensjahr die Erwachsenendosis, für Kinder unter 5 Jahren ist Aciclostad® Tabletten nicht geeignet. Hierfür stehen besser geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.
Zur Prophylaxe sehr schwerer Verlaufsformen von sehr häufig rezidivierenden genitalen Herpes-simplex-Infektionen
Immunologisch gesunde Patienten
4-mal täglich 200 mg (800 mg Aciclovir/Tag) tagsüber im Abstand von jeweils 6 Stunden.
Alternativ:
2-mal täglich 400 mg (800 mg Aciclovir/Tag) im Abstand von 12 Stunden.
In Einzelfällen kann eine wirksame Vorbeugung auch mit einer Dosierung von 3-mal täglich 200 mg (600 mg Aciclovir/Tag) im Abstand von 8 Stunden oder 2-mal täglich 200 mg (400 mg Aciclovir/Tag) im Abstand von 12 Stunden erzielt werden.
Kommt es trotz einer täglichen Gesamtdosis von 800 mg zum Rezidiv (Durchbruchinfektion), so beträgt die Dosierung - wie bei Herpes-simplex-Infektionen angegeben - 5-mal täglich 200 mg tagsüber im Abstand von jeweils etwa 4 Stunden über 5 Tage. Danach wird erneut die oben genannte Dosierung gegeben.
Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei immunologisch gesunden Patienten ist die Dauer der Behandlung abhängig von der Schwere der Verlaufsformen und der Häufigkeit der Rezidive. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6-12 Monaten nicht überschreiten.
Immunsupprimierte Patienten
4-mal täglich 200 mg (800 mg Aciclovir pro Tag) im Abstand von jeweils 6 Stunden.
Stark immunsupprimierte Patienten, z.B. nach Organtransplantationen
4-mal täglich 400 mg (1600 mg Aciclovir pro Tag) im Abstand von 6 Stunden.
Alternativ kann auch - insbesondere bei Patienten mit gestörter enteraler Resorption - Aciclovir Trockensubstanz zur intravenösen Infusion angewendet werden. Hierfür stehen andere Präparate zur Verfügung.
Die Dauer der Anwendung bei der Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten Patienten wird von der Schwere der Immunsuppression und von der Dauer des Infektionsrisikos bestimmt.
Hinweis
Mögliche Resistenzentwicklungen wurden bei immunsupprimierten Patienten beschrieben. Dies sollte bei der Dosierung beachtet werden.
Herpes zoster (Gürtelrose)
5-mal täglich 800 mg (4000 mg Aciclovir/Tag) tagsüber im Abstand von jeweils etwa 4 Stunden. Die Behandlungsdauer beträgt 5-7 Tage. In Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten kann die Behandlung fortgeführt werden.
Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten erwachsenen Patienten, wenn diese einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind, z.B. nach Organtransplantationen
4-mal täglich 400 mg (1600 mg Aciclovir/Tag) im Abstand von jeweils 6 Stunden.
Die Dauer der vorbeugenden Anwendung ist abhängig vom Schweregrad der Schädigung der körpereigenen Abwehr und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion - wie sie insbesondere bei älteren Patienten vermehrt auftreten kann, kann eine geringere Aciclovir-Dosis - wie nachfolgend angegeben - zur Behandlung ausreichen. Eine entsprechende Dosisanpassung soll gegebenenfalls in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten vorgenommen werden.
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Indikation |
Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2) |
Serumkreatinin |
Dosierung der |
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Frauen |
Männer |
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Herpes-simplex-Infektionen |
< 10 |
> 550 > 6,22 |
> 750 > 8,45 |
2-mal täglich 200 mg |
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Herpes zoster |
25-10 |
280-550 3,17-6,22 |
370-750 4,18-8,45 |
3-mal täglich 800 mg |
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Herpes zoster |
< 10 |
> 550 > 6,22 |
> 750 > 8,45 |
2-mal täglich 800 mg |
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile von Aciclostad®.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten
Aciclovir wird renal eliminiert, daher muss die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei älteren Patienten ist eine verringerte Nierenfunktion wahrscheinlich, daher sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion für diese Patientengruppe in Betracht gezogen werden.
Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung neurologischer Nebenwirkungen und sollten daher sorgfältig auf das Auftreten derartiger Wirkungen hin beobachtet werden. Aus den berichteten Fällen geht hervor, dass diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel waren (siehe Abschnitt 4.8).
Langdauernde oder wiederholte Behandlung
Bei stark immunsupprimierten Patienten kann eine längere oder wiederholte Behandlung mit Aciclovir zu einer Selektion von Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, mit der Folge, dass diese Patienten auf die Behandlung mit Aciclovir möglicherweise nicht mehr ansprechen.
Hydratationsstatus
Bei Patienten, die hohe Aciclovir-Dosen einnehmen, sollte auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Klinisch signifikante Wechselwirkungen wurden bisher nicht festgestellt.
Aciclovir wird hauptsächlich unverändert renal durch aktive tubuläre Sekretion über den Urin ausgeschieden. Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die ebenfalls über diesen Mechanismus ausgeschieden werden, können die Plasmakonzentration von Aciclovir erhöhen.
Probenecid und Cimetidin erhöhen die AUC von Aciclovir über diesen Mechanismus und verringern die renale Clearance von Aciclovir.
Bei einer gemeinsamen Anwendung von Aciclovir und Mycophenolatmofetil, ein nach Organtransplantationen eingesetztes Immunsuppressivum, wurde ein ähnlicher Anstieg der AUC von Aciclovir sowie des inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil gefunden. Aufgrund der großen therapeutischen Breite von Aciclovir ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Zu den klinischen Studien siehe Abschnitt 5.3.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft sollte nur dann erfolgen, wenn der potenzielle Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Nach Markteinführung wurde der Ausgang von Schwangerschaften unter der Behandlung mit allen Formen von Aciclovir in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert. Die Befunde aus dem Register lassen keine erhöhte Zahl an Fehlbildungen bei mit Aciclovir behandelten Patienten im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung erkennen. Erfasste Fehlbildungen zeigten weder einzigartige noch konstante Muster, die auf einen Zusammenhang hindeuten könnten.
Stillzeit
Nach oraler Verabreichung von 200 mg Aciclovir 5-mal täglich wurden in der Muttermilch Aciclovir-Konzentrationen, die dem 0,6- bis 4,1-fachen der jeweiligen Aciclovir-Plasmaspiegel entsprachen, gefunden. Ein Säugling wäre demnach Aciclovir-Konzentrationen von bis zu 0,3 mg/kg pro Tag ausgesetzt. Deshalb ist bei der Behandlung stillender Frauen mit Aciclovir Vorsicht geboten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei der Bewertung der Verkehrstüchtigkeit sowie Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten ist der klinische Zustand des Patienten sowie das mögliche Nebenwirkungsprofil von Aciclovir zu berücksichtigen.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Zudem lässt sich ein nachteiliger Effekt auf diese Tätigkeiten nicht aus dem pharmakologischen Profil von Aciclovir ableiten.
4.8 Nebenwirkungen
Die mit den unerwünschten Wirkungen weiter unten verbundenen Häufigkeitseinteilungen sind Schätzungen. Für die meisten Ereignisse liegen keine geeigneten Daten zur Berechnung der Häufigkeiten vor. Ferner können unerwünschte Ereignisse abhängig von der Indikation in ihrer Häufigkeit variieren.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktische Reaktionen.
Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
Sehr selten: allgemeine körperliche Unruhe, Verwirrtheitszustände, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, Symptome von Psychosen, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Enzephalopathie, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma.
Die oben genannten Ereignisse waren im Allgemeinen reversibel und wurden überwiegend bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit oder ohne prädisponierende Faktoren berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerz.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: vorübergehende Bilirubin- und Leberenzym-Anstiege.
Sehr selten: Hepatitis, Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Juckreiz, Hautausschlag (einschließlich Photosensibilitätsreaktionen).
Gelegentlich: Urtikaria, diffuser Haarausfall. Da diese Art des Haarausfalles einer großen Vielzahl von Krankheitsverläufen und Arzneimitteln zugeordnet wird, ist der Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln unklar.
Selten: Angioödem.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: vorübergehender Anstieg von Blutharnstoff und Kreatinin.
Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen. Nierenschmerzen können mit Nierenversagen einhergehen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Müdigkeit, Fieber.
4.9 Überdosierung
Symptome
Aciclovir wird nur zum Teil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach der Einnahme von Einzeldosen von bis zu 20 g Aciclovir traten im Allgemeinen keine toxischen Effekte auf. Eine versehentliche, wiederholte Überdosierung von oral eingenommenem Aciclovir über mehrere Tage war verbunden mit gastrointestinalen Symptomen (Übelkeit und Erbrechen) und neurologischen Symptomen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit).
Eine Überdosierung von intravenös verabreichtem Aciclovir führte zu einem Anstieg des Serumkreatinins und Blutharnstoff-Stickstoffs und nachfolgend zu Nierenversagen. Neurologische Effekte einschließlich Verwirrtheit, Halluzination, Agitation, Krampfanfälle und Koma wurden im Zusammenhang mit dieser intravenösen Überdosierung beschrieben.
Maßnahmen
Patienten sollten auf Anzeichen von Toxizität beobachtet werden. Durch Hämodialyse kann die Elimination von Aciclovir aus dem Blut signifikant beschleunigt werden. Daher kann eine Hämodialyse im Fall einer symptomatischen Überdosierung in Betracht gezogen werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung/Aciclovir
ATC-Code: J05AB01
Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virostatikum wird.
Diese Aktivierung des Aciclovir wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, einem Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virostatikum synthetisiert. Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:
Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.
Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.
Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virostatikum, das Aciclovir-Triphosphat.
Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal stärkere Affinität zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität des viralen Enzyms.
Die Virus-DNS-Polymerase baut darüber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.
Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.
Im Plaque-Reduktions-Test wurde für HSV-infizierte Vero-Zellen (= Zellkultur aus dem Nierenparenchym des grünen afrikanischen Affen) ein ED50-Hemmwert von 0,1 µmol Aciclovir/l gemessen, dagegen war ein ED50-Wert von 300 µmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. Somit ermittelt man für die Zellkulturen ein Verhältnis der Hemmkonzentrationen bis zu 3000.
Wirkungsspektrum in vitro
Sehr empfindlich:
Herpes-simplex-Virus Typ I und II
Varicella-zoster-Virus.
Empfindlich:
Epstein-Barr-Virus.
Teilweise empfindlich bis resistent:
Zytomegalie-Virus.
Resistent:
RNS-Viren
Adenoviren
Pockenviren.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption, Plasmaspiegel
Aciclovir wird nur teilweise aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die im Steady State ermittelten Plasmaspitzenwerte nach wiederholter oraler Gabe von 200 mg, 400 mg und 800 mg Aciclovir in einem Abstand von 4 Stunden 5-mal am Tag liegen bei durchschnittlich 3,02±0,5 µmol/l (200 mg), 5,21±1,32 µmol/l (400 mg) bzw. 8,16±1,98 µmol/l (800 mg). Diese Werte werden nach etwa 1,5±0,6 Stunden erreicht. Die entsprechenden Plasma-Basiswerte betragen etwa 4 Stunden nach oraler Gabe von Aciclovir 1,61±0,3 µmol/l (200 mg), 2,59±0,53 µmol/l (400 mg) bzw. 4,0±0,72 µmol/l (800 mg). 24 Stunden nach Absetzen von Aciclovir-Tabletten ist kein Aciclovir im Körper mehr nachweisbar.
Bei immunsupprimierten Kindern im Alter von 3-11 Jahren, denen Aciclovir per os in Dosen von 400 mg, entsprechend 300-650 mg Aciclovir/m2 KO, 5-mal am Tag verabreicht wurde, konnten Plasmaspitzenwerte von durchschnittlich 5,7 bis 15,1 µmol/l ermittelt werden. Bei Säuglingen im Alter von 1-6 Wochen wurden nach der oralen Verabreichung von 600 mg Aciclovir/m2 KO alle 6 Stunden Plasmaspitzenwerte von 17,3 bzw. 8,6 µmol/l gemessen. Aus dem biexponentiellen Verlauf der Aciclovir-Kinetik kann man schlussfolgern, dass Aciclovir in hohen Konzentrationen ins Gewebe und in die Organe gelangt und aus diesen wieder langsam abflutet. Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen im steady state beträgt 50±8,7 l/1,73 m2, bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten 28,8±9,3 l/1,73 m2. Für die Eiweißbindung wurden Werte zwischen 9 und 33% ermittelt.
Verteilung in den Organen
Tierexperimentelle Versuche belegen, dass im Vergleich zum Serumspiegel höhere Aciclovirspiegel im Darm, in der Niere, der Leber und Lunge, niedrigere Spiegel im Muskel, im Herzen, im Hirn, in Ovarien und Testes der Tiere erreicht werden.
Post-mortem-Untersuchungen beim Menschen ergaben, dass Aciclovir im Speichel, im Vaginalsekret und in der Vesikelflüssigkeit von Herpesbläschen sowie in einigen Organen angereichert wird. 50% der entsprechenden Serumkonzentrationen werden im Liquor erreicht.
Metabolismus und Elimination
Aciclovir wird bei nierengesunden Patienten zu 62-91% in unveränderter Form und zu 10-15% als 9-Carboxymethoxymethylguanin renal eliminiert. Für Erwachsene wurden nach i.v.-Gabe von Aciclovir Plasmahalbwertszeiten (t1/2) von 2,87±0,76 Stunden und für Neugeborene und Säuglinge bis zu 3 Monaten von 4,1±1,2 Stunden ermittelt. Aciclovir wird sowohl glomerulär filtriert als auch tubulär sezerniert. Wird Aciclovir eine Stunde nach Verabreichung von 1 g Probenecid gegeben, so wird die Plasmahalbwertszeit (t1/2) um 18% verlängert und die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve um 40% vergrößert. Bei einer Bioverfügbarkeit von etwa 20% werden ca. 80% der Gesamt-Aciclovir-Dosis mit den Faeces ausgeschieden.
Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz beträgt die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit etwa 19,5 Stunden. Die mittlere Plasmahalbwertszeit während der Hämodialyse beträgt 5,7 Stunden. Während der Hämodialyse fallen die Aciclovir-Plasmaspiegel um etwa 60%. Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht eine Kumulationsgefahr bei Kreatinin-Clearance-Werten von 10 ml/min/ 1,73 m2 bei einer Dosierung von 5-mal 200 mg/Tag. Eine Dosisreduktion ist deshalb ab diesem Wert angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In einer großen Anzahl von in vitro Tests konnte gezeigt werden, dass bei sehr hohen Konzentrationen Chromosomenschädigung auftreten kann. In in vivo Studien wurden Chromosomenschädigungen nicht beobachtet.
Langzeitstudien bei Ratten und Mäusen zeigten kein karzinogenes Potential von Aciclovir. Die systemische Gabe von Aciclovir im Rahmen international akzeptierter Standardtests ergab keine embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei verschiedenen Spezies. In einem nicht standardisierten Test bei Ratten wurden keine Effekte auf den Fetus beobachtet mit Ausnahme von hohen Dosen, die auch maternale Toxizität verursachten.
Fertilität
Weitgehend reversible ungünstige Wirkungen auf die Spermatogenese bei Ratten und Hunden bei gleichzeitiger allgemeiner Toxizität traten nur bei der Verabreichung von Aciclovir-Dosen auf, die weit über dem normalen therapeutischen Bereich lagen.
Versuche über 2 Generationen von Mäusen zeigten bei oral verabreichtem Aciclovir (bis zu 450 mg/kg/Tag) keinerlei Auswirkungen auf die Fertilität.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen, PVC/PVDC/Al Blister
Aciclostad® 200 mgTabletten
Originalpackung mit 25 und 100 Tabletten.
Aciclostad® 400 / 800 mg Tabletten
Originalpackung mit 35 Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
STADApharm GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0
Telefax: 06101 603-259
Internet: www.stada.de
8. Zulassungsnummern
33289.00.00
33289.01.00
32694.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
07.08.1995
10. Stand der Information
April 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
16
Aciclostad 200, -400, -800 mg Tabletten STADApharm FI/SPC