Aciclostad 400 Mg Tabletten
Vorlage: MT Nr.GI38006Z v. 5.10.95 2003/23/10-AW
Anpassung an BezVO 2004-04-29/AW
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Aciclostad® 400 mg
Wirkstoff: Aciclovir
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Tablette enthält 400 mg Aciclovir.
Sonstige Bestandteile:
Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),, hochdisperses Siliciumdioxid
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 35 Tabletten (N2)
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Aciclostad® 400 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virostatikum).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet:http://www.stada.de
Anwendungsgebiete
Gürtelrose (Herpes zoster).
Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei erwachsenen Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr in der Zeit eines erhöhten Infektionsrisikos, z.B. nach Organtransplantationen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Aciclostad® 400 mg nicht einnehmen?
Sie dürfen Aciclostad® 400 mg nicht einnehmen bei Überempfindlichkeit gegen Aciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt oder Ihre Harnproduktion vermindert ist (d.h. weniger als 100 ml Harn in 24 Stunden), sollten Sie Aciclostad® 400 mg nicht zur Vorbeugung anwenden, da über den Einsatz von Aciclostad® 400 mg unter diesen Bedingungen noch keine Angaben vorliegen.
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind der Nutzen und die möglichen Risiken vom Arzt sorgfältig gegeneinander abzuwägen. Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden. Deshalb soll während der Behandlung mit Aciclovir-Tabletten nicht gestillt werden.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren Menschen liegt häufiger als bei anderen Patienten eine Einschränkung der Nierenfunktion vor. Daher ist bei dieser Patientengruppe eine Überprüfung der Nierenfunktion zu empfehlen und verstärkt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der Einnahme der Tabletten zu achten. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine Dosisanpassung vornehmen (siehe "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Siehe "Gegenanzeigen" und "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung".
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Aciclostad® 400 mg ?
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut) verringert die Ausscheidung von Aciclovir über die Nieren, was zu einer längeren Verweildauer von Aciclovir im Körper führen kann.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Aciclostad® 400 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Aciclostad® 400 mg sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Aciclostad® 400 mg einnehmen?
Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Für Erwachsene
Bei Gürtelrose (Herpes zoster):
Nehmen Sie 5mal täglich 2 Tabletten (800 mg Aciclovir tagsüber) in Abständen von 4 Stunden ein.
Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen in bestimmten Fällen:
Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr in der Zeit eines erhöhten Infektionsrisikos, z.B. nach Organtransplantationen, kann 4mal täglich 1 Tablette (400 mg Aciclovir) in Abständen von 6 Stunden eingenommen werden.
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe "Gegenanzeigen")
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei älteren Menschen vermehrt auftreten kann, reicht möglicherweise eine geringere Aciclovir-Dosis als oben angegeben zur Behandlung aus. Eine entsprechende Dosisanpassung wird gegebenenfalls vom Arzt - wie nachfolgend angegeben - in Abhängigkeit von den Nierenfunktionswerten vorgenommen:
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Indikation |
Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2) |
Serumkreatinin (µmol/l bzw. mg/dl) |
Einzeldosis |
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Frauen |
Männer |
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Herpes zoster |
25-10 |
280-550 bzw. 3,17-6,22 |
370-750 bzw. 4,18-8,45 |
800 mg Aciclovir |
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< 10 |
> 550 bzw. > 6,22 |
> 750 bzw. > 8,45 |
800 mg Aciclovir |
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Wie und wann sollten Sie Aciclostad® 400 mg einnehmen?
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist verstärkt auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung zu achten.
Besonderer Hinweis
Aciclostad® 400 mg sollte so früh wie möglich nach Auftreten der ersten Anzeichen einer Infektion eingenommen werden. Insbesondere bei wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektionen sollte mit der Einnahme von Aciclostad® 400 mg bereits bei ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z.B. Juckreiz, Spannungsgefühl, erste Bläschen) begonnen werden.
Wie lange sollten Sie Aciclostad® 400 mg einnehmen:
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Die Behandlungsdauer bei Herpes-simplex-Infektionen beträgt 5 Tage, kann jedoch abhängig vom klinischen Zustand des Patienten verlängert werden.
Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder körpereigener Abwehr ist die Dauer der Behandlung abhängig von der Schwere der Verlaufsformen und der Rückfälligkeit. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6-12 Monaten nicht überschreiten.
Die Dauer der vorbeugenden Anwendung bei Patienten mit stark geschädigter köpereigener Abwehr ist abhängig vom Schweregrad der Schädigung und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Aciclostad® 400 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Vergiftungen sind nach Überdosierung von Aciclostad® 400 mg nicht zu erwarten, nach einer auf einmal eingenommenen Dosis von 5 g Aciclovir traten keine Vergiftungserscheinungen auf. Erfahrungen mit der einmaligen Einnahme höherer Dosen liegen jedoch nicht vor. Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Aciclostad® 400 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (nehmen Sie die Tablette z.B. nicht häufiger oder in größerer Menge ein). Sollten Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zuwenig Aciclostad® 400 mg eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?
Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit Aciclostad® 400 mg zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden. Sollten Sie sich unsicher sein z.B. wegen auf tretender Nebenwirkungen -, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Aciclostad® 400 mg auftreten?
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Nach Einnahme von Aciclovir-Tabletten wurden bisher folgende Nebenwirkungen gelegentlich beobachtet: Hautausschläge, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.
Ferner kam es gelegentlich zu neurologischen (das Nervensystem betreffenden) Erscheinungen, hauptsächlich in Form von Schwindel, Verwirrtheitszuständen, Wahnvorstellungen (Halluzinationen) und Schläfrigkeit. Diese Nebenwirkungen, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, traten für gewöhnlich bei Patienten mit geschädigter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen begünstigen.
Darüber hinaus wurden in Einzelfällen Entfremdungserlebnisse beobachtet, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden.
Vorübergehende Krampfanfälle und Psychosen insbesondere bei dem Einsatz von Aciclovir als intravenöse Infusion bei komplizierten Krankheitsverläufen wurden beobachtet.
Bei bestimmten Laborwerten für Leber, Niere und Blutbild wurden selten und vorübergehend Änderungen beobachtet (Bilirubin-, Leberenzym-, Serumharnstoff und Kreatinin-Anstiege sowie ein leichtes Absinken hämatologischer Parameter).
Ebenfalls selten wurden Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit, Schlaflosigkeit sowie Müdigkeit beobachtet.
In seltenen Fällen wurde auch über Atembeschwerden berichtet.
Gelegentlich und in unklarem Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir-Tabletten wurde von vermehrter Haarausdünnung (diffuser Haarausfall) berichtet.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittels nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Aciclostad® 400 mg aufzubewahren?
Arzneimittel sollen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Stand der Information:
Mai 2004
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Aciclostad 400, Tabletten STADApharm GI