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Aciclovir 400 heumann



Gebrauchsinformation Aciclovir 400 heumann

Packmittelmanuskript Nr. 64000/063/99/3c
Aciclovir 400 Heumann, Tabletten


Seite 0


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Aciclovir 400 Heumann

Tabletten mit 400 mg Aciclovir


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was ist Aciclovir 400 Heumann und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aciclovir 400 Heumann beachten?

  3. Wie ist Aciclovir 400 Heumann einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Aciclovir 400 Heumann aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. Was ist Aciclovir 400 Heumannund wofür wird es angewendet?


Aciclovir 400 Heumann ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virusstatikum).


Aciclovir 400 Heumann wir angewendet bei Gürtelrose (Herpes zoster) und zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei erwachsenen Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr in der Zeit eines erhöhten Infektionsrisikos, z. B. nach Organtransplantationen.


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aciclovir 400 Heumann beachten?


Aciclovir 400 darf nicht eingenommen werden

bei Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir oder Valaciclovir oder einem der sonstigen Bestandteile von Aciclovir 400 Heumann.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt oder Ihre Harnproduktion vermindert ist (d. h. weniger als 100 ml Harn in 24 Stunden), sollten Sie Aciclovir 400 Heumann nicht zur Vorbeugung anwenden, da über den Einsatz von Aciclovir 400 Heumann unter diesen Bedingungen noch keine Angaben vorliegen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aciclovir 400 Heumann ist erforderlich

Bei älteren Menschen liegt häufiger als bei anderen Patienten eine Einschränkung der Nierenfunktion vor. Daher ist bei dieser Patientengruppe eine Überprüfung der Nierenfunktion zu empfehlen, und verstärkt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der Einnahme der Tabletten zu achten. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine Dosisanpassung vornehmen (siehe „Wie ist Aciclovir 400 Heumann einzunehmen“).


Bei der Einnahme von Aciclovir 400 Heumann mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkdauer von Aciclovir 400 Heumann wird verlängert durch

  • Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut),

  • Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäureabsonderung),

  • Mycophenolatmofetil (Arzneimittel zur Vermeidung von Abstoßreaktionen nach Transplantationen).

Diese Arzneimittel verringern die Ausscheidung von Aciclovir über die Nieren, was zu einer verlängerten Verweildauer von Aciclovir im Körper führen kann. Eine Anpassung der Dosis ist jedoch nicht notwendig.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Aciclovir Heumann 400 mg in der Schwangerschaft nur ein, wenn Ihr Arzt es ausdrücklich für erforderlich hält.

Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Mutter­milch gefunden. Deshalb soll während der Behandlung mit Aciclovir-Tabletten nicht gestillt werden.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aciclovir 400 Heumann kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeinträchtigen können. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch die Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.


  1. Wie ist Aciclovir 400 Heumann einzunehmen?


Nehmen Sie Aciclovir 400 Heumannimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Aciclovir 400 Heumann nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Aciclovir 400 Heumann sonst nicht richtig wirken kann!


Art der Anwendung

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:


Bei Gürtelrose (Herpes zoster):

Nehmen Sie 5-mal täglich 2 Tabletten Aciclovir 400 Heumann in Abständen von 4 Stunden ein (5-mal 800 mg Aciclovir pro Tag).


Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

(siehe „Was müssen Sie vor der Einnahme von Aciclovir 400 Heumann beachten?“)

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die insbesondere bei älteren Menschen vermehrt auftreten kann, reicht möglicherweise eine geringere Aciclovir-Dosis als oben angegeben zur Behandlung aus. Eine entsprechende Dosisan­passung wird gegebenenfalls vom Arzt – wie nachfolgend angegeben – in Abhängig­keit von den Nierenfunktionswerten vorgenommen:


Anwendungsgebiet

Kreatinin-Clearance
(ml/min/1,73 m2)

Serumkreatinin
(mol/l) bzw. (mg/dl)

Dosierintervalle der Einzeldosen



Frauen

Männer


Herpes zoster

25 - 10

280 - 550
3,17 - 6,22

370 - 750
4,18 - 8,48

3-mal täglich 2 Tabletten Aciclovir 400 Heumann (3-mal 800 mg Aciclovir) alle 8 Stunden


10

550
6,22

750
8,48

2-mal täglich 2 Tabletten Aciclovir 400 Heumann (2-mal 800 mg Aciclovir) alle 12 Stunden


Wie und wann sollten Sie Aciclovir 400 Heumann einnehmen?

Die Einnahme der Tabletten sollte unzerkaut möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) erfolgen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist verstärkt auf eine angemessene Flüssigkeits­zufuhr während der Behandlung zu achten.

Zur Erleichterung der Einnahme können Sie Aciclovir 400 Heumann Tabletten in einem Glas Wasser auflösen und trinken.


Besonderer Hinweis:

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte mit der Einnahme von Aciclovir 400 Heumann so früh wie möglich, d. h. bei Auftreten der ersten Haut­erscheinungen, begonnen werden.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer bei Herpes-zoster-Infektionen beträgt 5 - 7 Tage.

Die Dauer der vorbeugenden Anwendung bei Herpes-simplex-Infektionen ist ab­hängig vom Schweregrad der Schädigung der körpereigenen Abwehr des Patienten und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt.


Wenn Sie eine größere Menge Aciclovir 400 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen sind nach Überdosierung von Aciclovir 400 Heumann nicht zu erwarten. Nach einer auf einmal eingenommenen Dosis von bis zu 20 g Aciclovir traten keine Vergiftungserscheinungen auf. Bei versehentlicher Einnahme höherer Dosen über mehrere Tage können Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit auftreten.

Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.


Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.


Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir 400 Heumann vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (nehmen Sie die Tabletten z. B. nicht häufiger oder in größeren Mengen ein). Sollten Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig Aciclovir 400 Heumann eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir 400 Heumann abbrechen

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit Aciclovir 400 Heumann zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefähr­den.

Sollten Sie sich unsicher sein – z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen –, spre­chen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Aciclovir 400 Heumann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

In seltenen Fällen können schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen auftreten. Wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Anzeichen bemerken, dürfen Sie Aciclovir 400 Heumann nicht weiter einnehmen. Wenden Sie sich in folgenden Fällen sofort an einen Arzt:

- plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken, Atemnot (Dyspnoe),

- Schwäche, Blutdruckabfall,

- Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht und Hals (Angioödem).


In sehr seltenen Fällen kam es zu neurologischen (das Nervensystem betreffenden) Erscheinungen wie allgemeine körperliche Unruhe, Verwirrtheitszustände, Zittern, Bewegungs- und Sprachstörungen, Wahnvorstellungen, Entfremdungserlebnisse, Krampfanfälle, Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), Schläfrigkeit und Bewusstseinsstörungen bis hin zu Bewusstlosigkeit.

Diese Nebenwirkungen, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, traten für gewöhnlich bei Patienten mit geschädigter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen begünstigen.

Wenn Sie eines der oben aufgeführten Anzeichen bemerken, dürfen Sie Aciclovir 400 Heumann nicht weiter einnehmen. Wenden Sie sich in solchen Fällen sofort an einen Arzt.


Nach Einnahme von Aciclovir Tabletten wurden bisher folgende Nebenwirkungen häufig beobachtet: Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Juckreiz, Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Hautausschläge, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.


Gelegentlich wurde mit der Einnahme von Aciclovir Tabletten über Nesselsucht und über vermehrte Haarausdünnung (diffuser Haarausfall) berichtet.


Bei bestimmten Laborwerten für Leber, Niere und Blutbild wurden selten und vorübergehend Änderungen beobachtet (Bilirubin-, Leberenzym-, Serumharnstoff- und Kreatininanstiege eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie); Blutplättchen sind Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen).


Sehr selten traten Leberentzündung (Hepatitis) und Gelbsucht, sowie akutes Nierenversagen und Nierenschmerzen auf.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Aciclovir 400 Heumann aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen

Keine.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen


6. Weitere Informationen



Was Aciclovir 400 Heumann enthält

Der Wirkstoff ist:

1 Tablette enthält 400 mg Aciclovir.


Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon, Magnesium­stearat, hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser.


Wie Aciclovir 400 Heumann aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Bei Aciclovir 400 Heumann handelt es sich um weiße, oblonge, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.


Aciclovir 400 Heumann ist in Originalpackungen mit 35 (N1) und 70 (N2) Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2012.


Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Aciclovir 400 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Aciclovir, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Aciclovir 400 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!


Verschreibungspflichtig




Aciclovir 400 Heumann

Fachinformation Aciclovir 400 heumann

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/033/95/5b
Aciclovir Heumann, Tabletten


Seite 0


F a c h i n f o r m a t i o n


1. Bezeichnung der Arzneimittel

Aciclovir 200 Heumann

Tabletten mit 200 mg Aciclovir


Aciclovir 400 Heumann

Tabletten mit 400 mg Aciclovir


Aciclovir 800 Heumann

Tabletten mit 800 mg Aciclovir


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Aciclovir 200 Heumann

1 Tablette enthält:

Aciclovir 200 mg.


Aciclovir 400 Heumann

1 Tablette enthält:

Aciclovir 400 mg.


Aciclovir 800 Heumann

1 Tablette enthält:

Aciclovir 800 mg.


  1. Darreichungsform

Tabletten


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete

Aciclovir 200 Heumann

ist angezeigt zur Behandlung von Herpes-simplex-, insbesondere Herpes-genitalis-Infektionen der Haut und der Schleimhäute (primärer sowie häufig rezidivierender Herpes genitalis). Ausgenommen sind Herpes-simplex-Infektionen bei Neugeborenen sowie schwere HSV-Erkrankungen bei immunsupprimierten Kindern.


Der Versuch einer vorbeugenden Behandlung bei erwachsenen Patienten, die an sehr schweren Verlaufsformen sehr häufig rezidivierender genitaler Herpes-simplex-Infektionen leiden, ist indiziert.


Aciclovir 400 Heumann

Herpes zoster (Gürtelrose).

Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsuppri­mierten erwachsenen Patienten, wenn diese einem erhöhten Infektionsrisiko ausge­setzt sind, z. B. nach Organtransplantationen.


Aciclovir 800 Heumann

Herpes zoster (Gürtelrose).


  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Alle Aciclovir Heumann Tabletten sind teilbar.


Aciclovir 200 Heumann

Für Erwachsene:

Bei Herpes-simplex-Infektionen:

Eine Einzeldosis von 200 mg Aciclovir (entspr. 1 Tablette Aciclovir 200 Heumann) 5-mal tagsüber im Abstand von 4 Stunden.


Zur Prophylaxe von schweren Verlaufsformen und sehr häufig rezidivierenden genitalen Herpes-simplex-Infektionen:


Immunologisch gesunde Patienten erhalten 200 mg Aciclovir (entspr. 1 Tablette Aciclovir 200 Heumann) 4-mal täglich im Abstand von 6 Stunden. Alternativ dazu können auch 400 mg Aciclovir (entspr. 2 Tabletten Aciclovir 200 Heumann) 2-mal täglich im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden. In Einzelfällen kann eine wirksame Vorbeugung auch mit einer Dosierung von 3-mal täglich 200 mg Aciclovir im Abstand von 8 Stunden oder 2-mal täglich 200 mg Aciclovir im Abstand von 12 Stunden erzielt werden.

Kommt es trotz dieser täglichen Gesamtdosis von 800 mg Aciclovir zum Rezidiv (Durchbruchinfektion), so sind – wie bei der Dosierung bei Herpes-simplex-Infektionen angegeben – 200 mg Aciclovir (entspr. 1 Tablette Aciclovir 200 Heumann) tagsüber 5-mal im Abstand von 4 Stunden über 5 Tage zu verabreichen. Danach wird erneut die oben genannte Dosierung gegeben.


Immunsupprimierte Patienten erhalten zur Vorbeugung 200 mg Aciclovir (entspr. 1 Tablette Aciclovir 200 Heumann) 4-mal täglich im Abstand von 6 Stunden.


Stark immunsupprimierte Patienten, z. B. nach Organtransplantationen, kann 400 mg Aciclovir (entspr. 2 Tabletten Aciclovir 200 Heumann) 4-mal täglich im Abstand von 6 Stunden verabreicht werden.

Alternativ kann auch – insbesondere bei Patienten mit gestörter enteraler Resorption – Aciclovir Trockensubstanz zur intravenösen Infusion angewendet werden.


Hinweis:

Mögliche Resistenzentwicklungen wurden bei Immunsupprimierten beschrieben. Dies sollte bei der Dosierung beachtet werden.


Für Kinder:

Zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen erhalten Kinder über 2 Jahre die Erwachsenendosis, Kinder unter 2 Jahren die Hälfte der Erwachsenendosis.


Aciclovir 400 Heumann

Für Erwachsene:

Bei Herpes zoster (Gürtelrose):
800 mg Aciclovir (entspr. 2 Tabletten Aciclovir 400 Heumann) 5-mal tagsüber im Abstand von 4 Stunden.


Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen in bestimmten Fällen:

Zur Vorbeugung von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit stark geschädigter körpereigener Abwehr in der Zeit eines erhöhten Infektionsrisikos, z. B. nach Organtransplantationen, kann 400 mg Aciclovir (entspr. 1 Tablette Aciclovir 400 Heumann) 4-mal täglich im Abstand von 6 Stunden verabreicht werden.

Die Dauer der vorbeugenden Anwendung ist abhängig vom Schweregrad der Schädigung der körpereigenen Abwehr und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt.


Aciclovir 800 Heumann

Für Erwachsene:

Bei Herpes zoster (Gürtelrose):

800 mg Aciclovir (entspr. 1 Tablette Aciclovir 800 Heumann) 5-mal tagsüber im Abstand von 4 Stunden.


Aciclovir 200/400/800 Heumann

Für Patienten mit Niereninsuffizienz:

Besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion – wie sie insbesondere bei älteren Patienten vermehrt auftreten kann – ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr bei der Einnahme von Aciclovir Heumann zu achten. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine geringere Aciclovir-Dosis – wie nachfolgend angegeben – zur Behandlung ausreichen:


Indikation

Kreatinin-Clearance
(ml/min/1,73 m2)

Serumkreatinin
(mol/l) bzw. (mg/dl)

Dosierintervalle der Einzeldosen



Frauen

Männer


Herpes-simplex-
Infektionen

10

550
6,22

750
8,48

200 mg Aciclovir (entspr. 1 Tbl. Aciclovir 200 Heumann) 2-mal täglich alle 12 Stunden

Herpes zoster

25 - 10

280 - 550
3,17 - 6,22

370 - 750
4,18 - 8,48

800 mg Aciclovir
(entspr. 2 Tbl. Aciclovir 400 Heumann bzw. 1 Tbl. Aciclovir 800 Heumann) 3-mal täglich alle 8 Stunden


10

550
6,22

750
8,48

800 mg Aciclovir
(entspr. 2 Tbl. Aciclovir 400 Heumann bzw. 1 Tbl. Aciclovir 800 Heumann) 2-mal täglich alle 12 Stunden


Die Einnahme der Tabletten sollte unzerkaut möglichst nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) erfolgen.

Besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei älteren Patienten vermehrt auftreten kann, ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Therapie zu achten.


Dauer der Behandlung:

Aciclovir 200 Heumann

Bei Herpes-simplex-Infektionen beträgt die Behandlungsdauer 5 Tage, kann jedoch abhängig vom klinischen Zustand des Patienten verlängert werden.

Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei immunologisch gesunden Patienten ist die Dauer der Behandlung abhängig von der Schwere der Verlaufs­formen und der Häufigkeit der Rezidive. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6 - 12 Monaten nicht überschreiten.

Die Dauer der Anwendung bei der Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten Patienten wird von der Schwere der Immunsuppression und von der Dauer des Infektionsrisikos bestimmt.


Aciclovir 400 Heumann

Bei Herpes zoster beträgt die Behandlungsdauer 5 - 7 Tage.

Die Dauer der Anwendung bei der Prophylaxe von schweren Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten Patienten (siehe Ziffer 4.1) wird von der Schwere der Immunsuppression und von der Dauer des Infektionsrisikos bestimmt.


Aciclovir 800 Heumann

Bei Herpes zoster beträgt die Behandlungsdauer 5 - 7 Tage.


4.3 Gegenanzeigen

Aciclovir Heumann darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir und Valaciclovir oder einem der sonstigen Bestandteile.

Da über die prophylaktische Anwendung von Aciclovir Heumann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Anurie noch keine Angaben vorliegen, sollte ein Einsatz unter diesen Bedingungen nicht erfolgen.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten

Aciclovir wird renal eliminiert, daher muss die Dosis bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei älteren Patienten ist eine verringerte Nierenfunktion wahrscheinlich, daher sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion für diese Patientengruppe in Betracht gezogen werden. Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung neurologischer Nebenwirkungen und sollten daher sorgfältig auf das Auftreten derartiger Wirkungen hin beobachtet werden. Aus den berichteten Fällen geht hervor, dass diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel waren (siehe Abschnitt 4.8).

Längere Anwendungsdauer oder wiederholte Anwendung von Aciclovir bei stark immunsupprimirten Patienten kann zu einer Selektion von Virus-Stämmen mit verringerter Sensivität führen, die auf eine fortgesetzte Aciclovir-Behandlung nicht mehr ansprechen (siehe Abschnitt 5.1).


Hydratationsstatus

Bei Patienten, die hohe Aciclovir-Dosen einnehmen, sollte auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Klinisch signifikante Wechselwirkungen wurden bisher nicht festgestellt.


Aciclovir wird hauptsächlich unverändert renal durch aktive tubulare Sekretion in den Urin ausgeschieden. Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die ebenfalls über diesen Mechanismus ausgeschieden werden, können die Plasmakonzentration von Aciclovir erhöhen. Probenecid und Cimetidin erhöhen die Plasmakonzentration aufgrund dieses Mechanismus, und verringern die renale Ausscheidung von Aciclovir. Bei einer gemeinsamen Anwendung von Aciclovir und Mycophenolatmofetil, einem Immunsuppressivum, wurde ein ähnlicher Anstieg im Plasma gefunden. Aufgrund der großen therapeutischen Breite von Aciclovir ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Aciclovir auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.


Stillzeit

Aciclovir tritt in die Muttermilch über. Ist eine systemische Behandlung der Mutter wegen einer schweren Infektion erforderlich, sollte das Stillen aufgrund des Infektionsrisikos beendet werden. Andernfalls sollte eine lokale Behandlung erfolgen, um das Stillen weiter zu ermöglichen.


Fertilität

Es liegen keine Informationen über einen Einfluss auf die weibliche Fertilität nach oraler oder intravenöser Anwendung von Aciclovir beim Menschen vor. In einer Studie an 20 männlichen Patienten mit normaler Spermienzahl, die Aciclovir oral in Dosen bis zu 1 g pro Tag über bis zu 6 Monate einnahmen, wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Zahl, Motilität oder Morphologie der Spermien gefunden.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Gesundheitszustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Aciclovir Heumann sind bei der Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen. Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen der Einfluss von Aciclovir auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen untersucht wurde.


4.8 Nebenwirkungen


Die mit den unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen verbundenen Häufigkeitseinteilungen sind Schätzungen. Für die meisten Ereignisse liegen keine geeigneten Daten zur Berechnung der Häufigkeiten vor. Ferner können unerwünschte Ereignisse abhängig von der Indikation in ihrer Häufigkeit variieren.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombopenie.


Erkrankungen des Immunsystems

Selten: anaphylaktische Reaktionen.


Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.

Sehr selten: allgemeine körperliche Unruhe, Verwirrtheitzustände, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, Symptome von Psychosen, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Enzephalopathie, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma.


Die oben genannten Ereignisse waren im Allgemeinen reversibel und wurden überwiegend bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit prädisponierenden Faktoren berichtet (siehe Abschnitt 4.4).


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Dyspnoe.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Abdominalschmerzen.


Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: vorübergehender Anstieg von Bilirubin und Leberenzymen.

Sehr selten: Hepatitis und Gelbsucht.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Juckreiz, Hautausschlag (einschließlich Photosensibilitätsreaktionen).

Gelegentlich: Urtikaria, beschleunigter diffuser Haarausfall.


Selten: Angioödem.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Anstieg von Serumharnstoff und Kreatinin.

Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen.


Nierenschmerzen können in Verbindung mit einem Nierenversagen stehen.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit, Fieber.



4.9 Überdosierung


Symptome

Aciclovir wird nur zum Teil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert (siehe auch Abschnitt 5.2).

Nach der Einnahme von Einzeldosen bis zu 20 g Aciclovir traten im Allgemeinen keine toxischen Effekte auf. Eine versehentliche, wiederholte Überdosierung von oral eingenommenem Aciclovir über mehrere Tage war verbunden mit gastrointestinalen

Symptomen (Übelkeit und Erbrechen) und neurologischen Symptomen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit).


Eine Überdosierung von intravenös verabreichtem Aciclovir führte zu einem Anstieg des Serumkreatinins und Blutharnstoff-Stickstoffs und nachfolgend zu Nierenversagen. Neurologische Effekte einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Agitation, Krampfanfälle und Koma wurden im Zusammenhang mit dieser intravenösen Überdosierung beschrieben.


Maßnahmen

Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen von Toxizität hin beobachtet werden. Durch Hämodialyse kann die Elimination von Aciclovir aus dem Blut beschleunigt werden. Daher kann eine Hämodialyse im Fall von Anzeichen einer Überdosierung in Betracht gezogen werden.


5 Pharmakologische Eigenschaften

  1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Virostatikum, Virus-DNS-Polymerase-Hemmstoff, Guanosin-Analogon.


ATC-Code:J05AB01


Wirkungsweise:

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virostatikum wird. Diese Aktivierung des Aciclovir wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, einem Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend benötigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virostatikum synthetisiert. Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

1. Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.

2. Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.

3. Zelluläre Enzyme überführen Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Viro­statikum, das Aciclovir-Triphosphat.

4. Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal stärkere Affinität zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellulären DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivität des viralen Enzyms.

Diese Einzelschritte führen insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.

Im Plaque-Reduktions-Test wurde für HSV-infizierte Vero-Zellen (= Zellkulturen aus dem Nierenparenchym des grünen afrikanischen Affen) ein ED50-Hemmwert von 0,1 µmol Aciclovir/l gemessen, dagegen war ein ED50-Wert von 300 µmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. Somit ermittelte man für Zellkulturen ein Verhältnis der Hemmkonzentration bis zu 3.000.


Wirkungsspektrum in vitro:

Sehr empfindlich:

- Herpes-simplex-Virus Typ I und II,

- Varicella-zoster-Virus.


Empfindlich:

- Epstein-Barr-Virus.


Teilweise empfindlich bis resistent:

- Zytomegalie-Virus.


Resistent:

- RNS-Viren, Adenoviren und Pockenviren.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption, Plasmaspiegel

Aciclovir wird nur teilweise aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die im steady state ermittelten Plasmaspitzenwerte nach wiederholter oraler Gabe von 200 mg, 400 mg und 800 mg Aciclovir in einem Abstand von 4 Stunden 5-mal am Tag liegen bei durchschnittlich 3,02 ± 0,5 µmol/l (200 mg), 5,21 ± 1,32 µmol/l (400 mg) bzw. 8,16 ± 1,98 µmol/l (800 mg). Diese Werte werden nach etwa 1,5 ± 0,6 Stunden erreicht. Die entsprechenden Plasma-Basiswerte betragen etwa 4 Stunden nach oraler Gabe von Aciclovir 1,61 ± 0,3 µmol/l (200 mg), 2,59 ± 0,53 µmol/l (400 mg) bzw. 4,0 ± 0,72 µmol/l (800 mg). 24 Stunden nach Absetzen von Aciclovir Tabletten ist kein Aciclovir im Körper mehr nachweisbar.

Bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 3 Monaten, die alle 8 Stunden mit einer Dosis von 10 mg/kg (als Infusion über eine Dauer von 1 Stunde) behandelt wurden, wurden folgende Werte festgestellt: CSSmax = 61.2 µmol (13.8 µg/ml) und CSSmin = 10.1 µmol (2.3 µg/ml). Bei einer anderen Gruppe von Neugeborenen, die mit einer Dosis von 15 mg/kg alle 8 Stunden behandelt wurden, trat ein Dosis-proportionaler Anstieg auf, mit Cmax = 83.5 µmol (18.8 µg/ml) und Cmin = 14.1 µmol (3.2 µg/ml).

Bei immunsupprimierten Kindern im Alter von 3 - 11 Jahren, denen Aciclovir per os in Dosen von 400 mg, entsprechend 300 - 650 mg Aciclovir/m2 KO, 5-mal am Tag verabreicht wurde, konnten Plasmaspitzenwerte von durchschnittlich 5,7 - 15,1 µmol/l ermittelt werden. Bei Säuglingen im Alter von 1 - 6 Wochen wurden nach der oralen Verabreichung von 600 mg Aciclovir/m2 KO alle 6 Stunden Plasmaspitzen­werte von 17,3 bzw. 8,6 µmol/l gemessen.

Aus dem biexponentiellen Verlauf der Aciclovir-Kinetik kann man schlussfolgern, dass Aciclovir in hohen Konzentrationen ins Gewebe und in die Organe gelangt und aus diesen wieder langsam abflutet.

Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen im steady state beträgt 50 ± 8,7 l/1,73 m2, bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten 28,8 ± 9,3 l/1,73 m2.

Für die Eiweißbindung wurden Werte zwischen 9 und 33 % ermittelt.


Verteilung in den Organen

Tierexperimentelle Versuche belegen, dass im Vergleich zum Serumspiegel höhere Aciclovir-Spiegel im Darm, in der Niere, der Leber und Lunge, niedrigere Spiegel in den Muskeln im Herzen, im Hirn, in Ovarien und Testes der Tiere erreicht werden.

Post-mortem-Untersuchungen beim Menschen ergaben, dass Aciclovir im Speichel, im Vaginalsekret und in der Vesikelflüssigkeit von Herpesbläschen sowie in einigen Organen angereichert wird. 50 % der entsprechenden Serumkonzentrationen werden im Liquor erreicht.


Metabolismus und Elimination

Aciclovir wird bei nierengesunden Patienten zu 62 - 91 % in unveränderter Form und zu 10 - 15 % als 9-Carboxymethoxymethyl-guanin renal eliminiert. Für Erwachsene wurden nach i. v. Gabe von Aciclovir Plasmahalbwertszeiten (t½ß) von 2,87 ± 0,76 Stunden und für Neugeborene und Säuglinge bis zu 3 Monaten von 4,1 ± 1,2 Stunden ermittelt. Aciclovir wird sowohl glomerulär filtriert als auch tubulär sezerniert. Wird Aciclovir eine Stunde nach Verabreichung von 1 g Probenecid gegeben, so wird die Plasmahalbwertszeit (t½ß) um 18 % verlängert und die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve um 40 % vergrößert. Bei einer Bioverfügbarkeit von etwa 20 % werden ca. 80 % der Gesamt-Aciclovir-Dosis mit den Faeces ausgeschie­den.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz beträgt die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit etwa 19,5 Stunden. Die mittlere Plasmahalbwertszeit während der Hämodialyse beträgt 5,7 Stunden. Während der Hämodialyse fallen die Aciclovir-Plasmaspiegel um etwa 60 %.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion besteht eine Kumulationsgefahr bei Kreatinin-Clearance-Werten von 10 ml/min/1,73 m2 und einer Dosierung von 5-mal 200 mg Aciclovir/Tag. Eine Dosisreduktion ist deshalb ab diesem Wert indiziert (s. a. Ziffer 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung”).


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht führen, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten könnten.

Außerdem zeigten sich in In-vivo- und In-vitro-Studien keine Hinweise auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon, Magnesium­stearat, hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser.


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Aciclovir 200/400 Heumann

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.


Aciclovir 800 Heumann

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.


Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden!


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.


6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Aciclovir 200 Heumann

Packungen mit 25 (N1) und 100 (N3) Tabletten

Anstaltspackung 500 (5 x 100) Tabletten


Aciclovir 400 Heumann

Packungen mit 35 (N1) und 70 (N2) Tabletten

Anstaltspackung 350 (5 x 70) Tabletten


Aciclovir 800 Heumann

Packungen mit 35 (N1) Tabletten

Anstaltspackung 175 (5 x 35) Tabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine.


7. Inhaber der Zulassung

Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de





8. Zulassungsnummern

Aciclovir 200 Heumann 28453.00.00

Aciclovir 400 Heumann 28453.01.00

Aciclovir 800 Heumann 33542.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Aciclovir 200 Heumann 20.03.1995/31.08.2001

Aciclovir 400 Heumann 08.05.1995/31.08.2001

Aciclovir 800 Heumann 01.12.1995/31.08.2001


10. Stand der Information

05/2012


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig





23b4d3d05651e4e329b890e29784f76c

Aciclovir 400 Heumann