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Aciclovir 800 heumann



Gebrauchsinformation Aciclovir 800 heumann

Packmittelmanuskript Nr. 64000/086/96/4c
Aciclovir 800 Heumann, Tabletten


Seite 0


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Aciclovir 800 Heumann

Tabletten mit 800 mg Aciclovir


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was ist Aciclovir 800 Heumann und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aciclovir 800 Heumann beachten?

  3. Wie ist Aciclovir 800 Heumann einzunehmen?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Aciclovir 800 Heumann aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen


1. Was ist Aciclovir 800 Heumannund wofür wird es angewendet?

Aciclovir 800 Heumann ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virusstatikum).

Aciclovir 800 Heumann wird angewendet bei Gürtelrose (Herpes zoster).


2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aciclovir 800 Heumann beachten?

Aciclovir 800 Heumann darf nicht eingenommen werden

bei Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir oder Valaciclovir oder einem der sonstigen Bestandteile von Aciclovir 800 Heumann.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aciclovir 800 Heumann ist erforderlich

Für die Behandlung von Kindern stehen niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Bei älteren Menschen liegt häufiger als bei anderen Patienten eine Einschränkung der Nierenfunktion vor. Daher ist bei dieser Patientengruppe eine Überprüfung der Nierenfunktion zu empfehlen und verstärkt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr bei der Einnahme der Tabletten zu achten. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine Dosisanpassung vornehmen (siehe „Wie ist Aciclovir 800 Heumann einzunehmen“).


Bei Einnahme von Aciclovir 800 Heumann mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkdauer von Aciclovir 800 Heumann wird verlängert durch

  • Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut),

  • Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensäureabsonderung),

  • Mycophenolatmofetil (Arzneimittel zur Vermeidung von Abstoßreaktionen nach Transplantationen).

Diese Arzneimittel verringern die Ausscheidung von Aciclovir über die Nieren, was zu einer verlängerten Verweildauer von Aciclovir im Körper führen kann.

Eine Anpassung der Dosis ist jedoch nicht notwendig.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Aciclovir Heumann 800 mg in der Schwangerschaft nur ein, wenn Ihr Arzt es ausdrücklich für erforderlich hält.

Nach Anwendung von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Mutter­milch gefunden. Deshalb soll während der Behandlung mit Aciclovir Tabletten nicht gestillt werden.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aciclovir 800 Heumann kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeinträchtigen können. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch die Nebenwirkungen beeinträchtigt sind.


  1. Wie ist Aciclovir 800 Heumann einzunehmen?


Nehmen Sie Aciclovir 800 Heumannimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Aciclovir 800 Heumann nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Aciclovir 800 Heumann sonst nicht richtig wirken kann!


Art der Anwendung

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:


Bei Gürtelrose (Herpes zoster):

Nehmen Sie 5-mal täglich 1 Tablette Aciclovir 800 Heumann in Abständen von 4 Stunden ein (5-mal 800 mg Aciclovir pro Tag).


Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

(siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aciclovir 800 Heumann ist erforderlich")

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die insbesondere bei älteren Menschen vermehrt auftreten kann, reicht möglicherweise eine geringere Aciclovir-Dosis als oben angegeben zur Behandlung aus. Eine entsprechende Dosisan­passung wird gegebenenfalls vom Arzt – wie nachfolgend angegeben – in Abhängig­keit von den Nierenfunktionswerten vorgenommen:


Anwendungsgebiet

Kreatinin-Clearance
(ml/min/1,73 m2)

Serumkreatinin
(mol/l) bzw. (mg/dl)

Dosierintervalle der Einzeldosen



Frauen

Männer


Herpes zoster

25 - 10

280 - 550
3,17 - 6,22

370 - 750
4,18 - 8,48

3-mal täglich 1 Tablette Aciclovir 800 Heumann (3-mal 800 mg Aciclovir) alle 8 Stunden


10

550
6,22

750
8,48

2-mal täglich 1 Tablette Aciclovir 800 Heumann (2-mal 800 mg Aciclovir) alle 12 Stunden


Wie und wann sollten Sie Aciclovir 800 Heumann einnehmen?

Die Einnahme der Tabletten sollte unzerkaut möglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) erfolgen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist verstärkt auf eine angemessene Flüssigkeits­zufuhr während der Behandlung zu achten.

Zur Erleichterung der Einnahme können Sie Aciclovir 800 Heumann Tabletten in einem Glas Wasser auflösen und trinken.


Besonderer Hinweis:

Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte mit der Einnahme von Aciclovir 800 Heumann so früh wie möglich, d. h. bei Auftreten der ersten Haut­erscheinungen, begonnen werden.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer bei Herpes-zoster-Infektionen beträgt 5 - 7 Tage.


Wenn Sie eine größere Menge Aciclovir 800 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen sind nach Überdosierung von Aciclovir 800 Heumann nicht zu erwarten. Nach einer auf einmal eingenommenen Dosis von bis zu 20 g Aciclovir traten keine Vergiftungserscheinungen auf. Bei versehentlicher Einnahme höherer Dosen über mehrere Tage können Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit auftreten.

. Falls eine Überdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.


Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.


Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir 800 Heumann vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (nehmen Sie die Tabletten z. B. nicht häufiger oder in größeren Mengen ein). Sollten Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig Aciclovir 800 Heumann eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.


Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir 800 Heumann abbrechen

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit Aciclovir 800 Heumann zu Ende führen, um den Heilungserfolg nicht zu gefährden.

Sollten Sie sich unsicher sein – z. B. wegen auftretender Nebenwirkungen –, spre­chen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Aciclovir 800 Heumann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

In seltenen Fällen können schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen auftreten. Wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Anzeichen bemerken, dürfen Sie Aciclovir 800 Heumann nicht weiter einnehmen. Wenden Sie sich in folgenden Fällen sofort an einen Arzt:

- plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken, Atemnot (Dyspnoe),

- Schwäche, Blutdruckabfall,

- Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht und Hals (Angioödem).


In sehr seltenen Fällen kam es zu neurologischen (das Nervensystem betreffenden) Erscheinungen wie allgemeine körperliche Unruhe, Verwirrtheitszustände, Zittern, Bewegungs- und Sprachstörungen, Wahnvorstellungen, Entfremdungserlebnisse, Krampfanfälle, Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), Schläfrigkeit und Bewusstseinsstörungen bis hin zu Bewusstlosigkeit.

Diese Nebenwirkungen, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, traten für gewöhnlich bei Patienten mit geschädigter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen begünstigen.

Wenn Sie eines der oben aufgeführten Anzeichen bemerken, dürfen Sie Aciclovir 800 Heumann nicht weiter einnehmen. Wenden Sie sich in solchen Fällen sofort an einen Arzt.


Nach Einnahme von Aciclovir Tabletten wurden bisher folgende Nebenwirkungen häufig beobachtet: Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Juckreiz, Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Hautausschläge, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.


Gelegentlich wurde mit der Einnahme von Aciclovir Tabletten über Nesselsucht und über vermehrte Haarausdünnung (diffuser Haarausfall) berichtet.

Bei bestimmten Laborwerten für Leber, Niere und Blutbild wurden selten und vorübergehend Änderungen beobachtet (Bilirubin-, Leberenzym-, Serumharnstoff- und Kreatininanstiege sowie eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) oder Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie); Blutplättchen sind Zellen, die zur Blutgerinnung beitragen).

Sehr selten traten Leberentzündung (Hepatitis) und Gelbsucht, sowie akutes Nierenversagen und Nierenschmerzen auf.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Aciclovir 800 Heumann aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen

Keine.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen


6. Weitere Informationen

Was Aciclovir 800 Heumann enthält

Der Wirkstoff ist:

1 Tablette enthält 800 mg Aciclovir.


Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon, Magnesium­stearat, hochdisperses Siliciumdioxid, gereinigtes Wasser.


Wie Aciclovir 800 Heumann aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist

Bei Aciclovir 800 Heumann handelt es sich um weiße, bikonvexe, oblonge Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten

Aciclovir 800 Heumann ist in Originalpackungen mit 35 (N1) Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: info@heumann.de



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 06/2012.


Liebe Patientin,
lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Aciclovir 800 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Aciclovir, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Aciclovir 800 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!


Verschreibungspflichtig


Aciclovir 800 Heumann

Fachinformation Aciclovir 800 heumann

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Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Aciclovir 800 Heumann

Tabletten mit 800 mg Aciclovir

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthalt 800 mg Aciclovir.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Tablette

Bei Aciclovir 800 Heumann handelt es sich um weiGe, bikonvexe, oblonge Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Herpes zoster (Gurtelrose).

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Fur Erwachsene

Bei Herpes zoster (Gurtelrose)

800 mg Aciclovir (entspr. 1 Tablette Aciclovir 800 Heumann) 5-mal tagsuber im Abstand von 4 Stunden.

Fur Patienten mit Niereninsuffizienz

Besonders bei eingeschrankter Nierenfunktion - wie sie insbesondere bei alteren Patienten vermehrt auftreten kann - ist auf eine angemessene Flussigkeitszufuhr bei der Einnahme von Aciclovir Heumann zu achten. Bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion kann eine geringere Aciclovir-Dosis - wie nachfolgend angegeben -zur Behandlung ausreichen:

Indikation

Kreatinin-Clearance

Serumkreatinin

Dosierintervalle der

(ml/min/1,73 m2)

(p.mol/l) bzw. (mg/dl)

Einzeldosen

Frauen

Manner

Herpes zoster

25 - 10

280 - 550 3,17 - 6,22

370 - 750 4,18 - 8,48

800 mg Aciclovir (entspr. 1 Tbl. Aciclovir 800 Heumann) 3-mal taglich alle 8 Stunden

< 10

>    550

>    6,22

>    750

>    8,48

800 mg Aciclovir (entspr. 1 Tbl. Aciclovir 800 Heumann) 2-mal taglich alle 12 Stunden

Die Einnahme der Tabletten sollte unzerkaut moglichst nach den Mahlzeiten mit Flussigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) erfolgen.

Zur erleichterten Einnahme konnen die Tabletten geteilt oder in einem Glas Wasser suspendiert und getrunken werden.

Besonders bei eingeschrankter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei alteren Patienten vermehrt auftreten kann, ist auf eine angemessene Flussigkeitszufuhr wahrend der Therapie zu achten.

Dauer der Behandlunq

Bei Herpes zoster betragt die Behandlungsdauer 5 - 7 Tage.

4.3    Geqenanzeiqen

Aciclovir Heumann darf nicht angewendet werden bei Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Aciclovir), Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Da uber die prophylaktische Anwendung von Aciclovir Heumann bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion oder Anurie noch keine Angaben vorliegen, sollte ein Einsatz unter diesen Bedingungen nicht erfolgen.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsma&nahmen fur die Anwendunq

Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion und altere Patienten

Aciclovir wird renal eliminiert, daher muss die Dosis bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei alteren Patienten ist eine verringerte Nierenfunktion wahrscheinlich, daher sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion fur diese Patientengruppe in Betracht gezogen werden. Sowohl altere Patienten als auch Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion haben ein erhohtes Risiko fur die Entwicklung neurologischer Nebenwirkungen, und sollten daher sorgfaltig auf das Auftreten derartiger Wirkungen hin beobachtet werden. Aus den berichteten Fallen geht hervor, dass diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel waren (siehe Abschnitt 4.8).

Langere Anwendungsdauer oder wiederholte Anwendung von Aciclovir bei stark immunsupprimierten Patienten kann zu einer Selektion von Virus-Stammen mit verringerter Sensitivitat fuhren, die auf eine fortgesetzte Aciclovir-Behandlung nicht mehr ansprechen (siehe Abschnitt 5.1).

Hydratationsstatus

Bei Patienten, die hohe Aciclovir-Dosen einnehmen, sollte auf eine angemessene Flussigkeitszufuhr geachtet werden.

4.5


4.6


4.7


Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Klinisch signifikante Wechselwirkungen wurden bisher nicht festgestellt.

Aciclovir wird hauptsachlich unverandert renal durch aktive tubulare Sekretion in den Urin ausgeschieden. Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die ebenfalls uber diesen Mechanismus ausgeschieden werden, konnen die Plasmakonzentration von Aciclovir erhohen. Probenecid und Cimetidin erhohen die Plasmakonzentration aufgrund dieses Mechanismus, und verringern die renale Ausscheidung von Aciclovir. Bei einer gemeinsamen Anwendung von Aciclovir und Mycophenolatmofetil, einem Immunsuppressivum, wurde ein ahnlicher Anstieg im Plasma gefunden. Aufgrund der groGen therapeutischen Breite von Aciclovir ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.

Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten uber eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Aciclovir auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schlieGen. Bisher sind keine anderen einschlagigen epidemiologischen Daten verfugbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schadliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schlieGen.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Aciclovir tritt in die Muttermilch uber. Ist eine systemische Behandlung der Mutter wegen einer schweren Infektion erforderlich, sollte das Stillen aufgrund des Infektionsrisikos beendet werden. Andernfalls sollte eine lokale Behandlung erfolgen, um das Stillen weiter zu ermoglichen.

Fertilitat

Es liegen keine Informationen uber einen Einfluss auf die weibliche Fertilitat nach oraler oder intravenoser Anwendung von Aciclovir beim Menschen vor. In einer Studie an 20 mannlichen Patienten mit normaler Spermienzahl, die Aciclovir oral in Dosen bis zu 1 g pro Tag uber bis zu 6 Monate einnahmen, wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Zahl, Motilitat oder Morphologie der Spermien gefunden.

Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Gesundheitszustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Aciclovir Heumann sind bei der Beurteilung der Verkehrstuchtigkeit und der Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen zu berucksichtigen. Es wurden keine Studien durchgefuhrt, in denen der Einfluss von Aciclovir auf die Verkehrstuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen untersucht wurde.

4.8


Nebenwirkungen

Die mit den unten aufgefuhrten unerwunschten Wirkungen verbundenen Haufigkeitseinteilungen sind Schatzungen. Fur die meisten Ereignisse liegen keine geeigneten Daten zur Berechnung der Haufigkeiten vor. Ferner konnen unerwunschte Ereignisse abhangig von der Indikation in ihrer Haufigkeit variieren.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig

> 1/10

Haufig

> 1/100, < 1/10

Gelegentlich

> 1/1.000, < 1/100

Selten

> 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:    Anamie, Leukopenie, Thrombopenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:    anaphylaktische Reaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems

Haufig:    Schwindel, Kopfschmerzen.

Sehr selten:    allgemeine korperliche Unruhe,    Verwirrtheitszustande, Tremor,

Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, Symptome von Psychosen, Krampfanfalle,    Schlafrigkeit,    Enzephalopathie,

Bewusstseinsstorungen bis hin zum Koma.

Die oben genannten Ereignisse waren im Allgemeinen reversibel und wurden uberwiegend bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion oder mit pradisponierenden Faktoren berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:    Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig:    Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall    und    Abdominalschmerzen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:    vorubergehender Anstieg von    Bilirubin und    Leberenzymen.

Sehr selten:    Hepatitis und Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Haufig:    Juckreiz,    Hautausschlag    (einschlieGlich

Photosensibilitatsreaktionen).

Geleqentlich:    Urtikaria, beschleunigter diffuser Haarausfall.

Selten:    Angioodem.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:    Anstieg von Serumharnstoff und    Kreatinin.

Sehr selten:    akutes Nierenversagen,    Nierenschmerzen.

Nierenschmerzen konnen in Verbindung mit einem Nierenversagen stehen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Haufig:    Mudigkeit, Fieber.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groGer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Uberdosierung

Symptome

Aciclovir wird nur zum Teil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert (siehe auch Abschnitt 5.2).

Nach der Einnahme von Einzeldosen bis zu 20 g Aciclovir traten im Allgemeinen keine toxischen Effekte auf. Eine versehentliche, wiederholte Uberdosierung von oral eingenommenem Aciclovir uber mehrere Tage war verbunden mit gastrointestinalen Symptomen (Ubelkeit und Erbrechen) und neurologischen Symptomen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit).

Eine Uberdosierung von intravenos verabreichtem Aciclovir fuhrte zu einem Anstieg des Serumkreatinins und Blutharnstoff-Stickstoffs und nachfolgend zu Nierenversagen. Neurologische Effekte einschlieGlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Agitation, Krampfanfalle und Koma wurden im Zusammenhang mit dieser intravenosen Uberdosierung beschrieben.

Maftnahmen

Patienten sollten sorgfaltig auf Anzeichen von Toxizitat hin beobachtet werden. Durch Hamodialyse kann die Elimination von Aciclovir aus dem Blut beschleunigt werden. Daher kann eine Hamodialyse im Fall von Anzeichen einer Uberdosierung in Betracht gezogen werden.

5


Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Virostatikum, Virus-DNS-Polymerase-Hemmstoff, Guanosin-Analogon.

ATC-Code: J05AB01

Wirkmechanismus

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virostatikum wird. Diese Aktivierung des Aciclovir wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, einem Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend benotigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virostatikum synthetisiert. Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

1.    Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.

2.    Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.

3.    Zellulare Enzyme uberfuhren Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virostatikum, das Aciclovir-Triphosphat.

4.    Aciclovir-T riphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal starkere Affinitat zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellularen DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivitat des viralen Enzyms.

Diese Einzelschritte fuhren insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.

Im Plaque-Reduktions-Test wurde fur HSV-infizierte Vero-Zellen (= Zellkulturen aus dem Nierenparenchym des grunen afrikanischen Affen) ein ED50-Hemmwert von 0,1 pmol Aciclovir/l gemessen, dagegen war ein ED50-Wert von 300 pmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. Somit ermittelte man fur Zellkulturen ein Verhaltnis der Hemmkonzentration bis zu 3.000.

Wirkungsspektrum in vitro:

Sehr empfindlich:

-    Herpes-simplex-Virus Typ I und II,

-    Varicella-zoster-Virus.

Empfindlich:

-    Epstein-Barr-Virus.

Teilweise empfindlich bis resistent:

-    Zytomegalie-Virus.

Resistent:

-    RNS-Viren, Adenoviren und Pockenviren.

5.2


Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption, Plasmaspiegel

Aciclovir wird nur teilweise aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die im Steady state ermittelten Plasmaspitzenwerte nach wiederholter oraler Gabe von 200 mg, 400 mg und 800 mg Aciclovir in einem Abstand von 4 Stunden 5-mal am Tag liegen bei durchschnittlich 3,02 ± 0,5 pmol/l (200 mg), 5,21 ± 1,32 pmol/l (400 mg) bzw. 8,16 ± 1,98 pmol/l (800 mg). Diese Werte werden nach etwa 1,5 ± 0,6 Stunden erreicht. Die entsprechenden Plasma-Basiswerte betragen etwa 4 Stunden nach oraler Gabe von Aciclovir 1,61 ± 0,3 pmol/l (200 mg), 2,59 ± 0,53 pmol/l (400 mg) bzw. 4,0 ± 0,72 pmol/l (800 mg). 24 Stunden nach Absetzen von Aciclovir Tabletten ist kein Aciclovir im Korper mehr nachweisbar.

Bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 3 Monaten, die alle 8 Stunden mit einer Dosis von 10 mg/kg (als Infusion uber eine Dauer von 1 Stunde) behandelt wurden, wurden

SS    SS

folgende Werte festgestellt: C max = 61,2 pmol (13,8 pg/ml) und C min = 10,1 pmol (2,3 pg/ml). Bei einer anderen Gruppe von Neugeborenen, die mit einer Dosis von 15 mg/kg alle 8 Stunden behandelt wurden, trat ein dosisproportionaler Anstieg auf, mit Cmax = 83,5 pmol (18,8 pg/ml) und Cmin = 14,1 pmol (3,2 pg/ml).

Bei immunsupprimierten Kindern im Alter von 3 - 11 Jahren, denen Aciclovir per os in Dosen von 400 mg, entsprechend 300 - 650 mg Aciclovir/m KO, 5-mal am Tag verabreicht wurde, konnten Plasmaspitzenwerte von durchschnittlich 5,7 - 15,1 pmol/l ermittelt werden. Bei Sauglingen im Alter von 1 - 6 Wochen wurden nach der oralen Verabreichung von 600 mg Aciclovir/m KO alle 6 Stunden Plasmaspitzenwerte von 17,3 bzw. 8,6 pmol/l gemessen.

Aus dem biexponentiellen Verlauf der Aciclovir-Kinetik kann man schlussfolgern, dass Aciclovir in hohen Konzentrationen ins Gewebe und in die Organe gelangt und aus diesen wieder langsam abflutet.

Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen im Steady state betragt 50 ± 8,7 l/1,73 m , bei Neugeborenen und Sauglingen bis zu 3 Monaten 28,8 ± 9,3 l/1,73 m .

Fur die EiweiGbindung wurden Werte zwischen 9 und 33 % ermittelt.

Verteilung in den Organen

Tierexperimentelle Versuche belegen, dass im Vergleich zum Serumspiegel hohere Aciclovir-Spiegel im Darm, in der Niere, der Leber und Lunge, niedrigere Spiegel in den Muskeln im Herzen, im Hirn, in Ovarien und Testes der Tiere erreicht werden. Post-mortem-Untersuchungen beim Menschen ergaben, dass Aciclovir im Speichel, im Vaginalsekret und in der Vesikelflussigkeit von Herpesblaschen sowie in einigen Organen angereichert wird. 50 % der entsprechenden Serumkonzentrationen werden im Liquor erreicht.

Biotransformation und Elimination

Aciclovir wird bei nierengesunden Patienten zu 62 - 91 % in unveranderter Form und zu 10 - 15 % als 9-Carboxymethoxymethylguanin renal eliminiert. Fur Erwachsene wurden nach i. v. Gabe von Aciclovir Plasmahalbwertszeiten (ty2G) von 2,87 ± 0,76 Stunden und fur Neugeborene und Sauglinge bis zu 3 Monaten von 4,1 ± 1,2 Stunden ermittelt. Aciclovir wird sowohl glomerular filtriert als auch tubular sezerniert. Wird Aciclovir eine Stunde nach Verabreichung von 1 g Probenecid gegeben, so wird die Plasmahalbwertszeit (ty2G) um 18 % verlangert und die Flache unter der Plasmakonzentrationszeitkurve um 40 % vergroGert. Bei einer Bioverfugbarkeit von etwa 20 % werden ca. 80 % der Gesamt-Aciclovir-Dosis mit den Faeces ausgeschie-den.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz betragt die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit etwa 19,5 Stunden. Die mittlere Plasmahalbwertszeit wahrend der Hamodialyse betragt 5,7 Stunden. Wahrend der Hamodialyse fallen die Aciclovir-Plasmaspiegel um etwa 60 %.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion besteht eine Kumulationsgefahr bei Kreatinin-Clearance-Werten von 10 ml/min/1,73 m und einer Dosierung von 5-mal 200 mg Aciclovir/Tag. Eine Dosisreduktion ist deshalb ab diesem Wert indiziert (siehe auch Abschnitt 4.2).

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizitat liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht fuhren, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten konnten.

AuBerdem zeigten sich in In-vivo- und In-vitro-Studien keine Hinweise auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstarke-Natrium

Povidon

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) hochdisperses Siliciumdioxid gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen    fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Packungen mit 35 Tabletten Klinikpackung mit 175 Tabletten (5 x 35)

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen    fur die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.


Inhaber der Zulassung

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Sudwestpark 50 90449 Nurnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de


8.


Zulassungsnummer

33542.00.00


9.


Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 01.12.1995

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 31.08.2001


10.


Stand der Information

03/2015


Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig


11.

Aciclovir 800 Heumann