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Aciclovir al 800



Gebrauchsinformation Aciclovir al 800

GEBRAUCHSINFORMATION: Information fur Anwender

Aciclovir AL 800

Wirkstoff: Aciclovir 800 mg pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige

Informationen.

•    Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Gebrauchsinformation steht:

1.    Was ist Aciclovir AL und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclovir AL beachten?

3.    Wie ist Aciclovir AL einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Aciclovir AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Aciclovir AL und wofur wird es angewendet?


Aciclovir AL ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virustatikum).

Aciclovir AL wird angewendet:

• bei Gurtelrose (Herpes zoster).

Es wird nicht zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen bei Neugeborenen oder schweren HSV-Erkrankungen bei immunsupprimierten Kindern empfohlen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclovir AL beachten?


Aciclovir AL darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen

•    wenn Ihre Nierenfunktion eingeschrankt ist, ist eine Anpassung der Dosis notwendig. Bei alteren Patienten liegt haufig eine Einschrankung der Nierenfunktion vor. Ihr Arzt wird daher moglicherweise Ihre Nierenfunktion regelmaGig uberprufen.

•    wenn Ihre Nierenfunktion eingeschrankt ist oder Ihre Harnproduktion stark vermindert ist, sollte Aciclovir AL nicht zur Vorbeugung eingenommen werden.

•    wenn Sie Aciclovir AL in hohen Dosen einnehmen, sollten Sie darauf achten, ausreichend zu trinken.

•    wenn Sie stark immungeschwacht sind und mit Aciclovir bereits langer oder wiederholt behandelt wurden oder eine langere Behandlung vorgesehen ist: In diesem Fall besteht das Risiko, dass sich unempfindliche Virusstamme vermehren. Ihr Arzt wird Sie daher besonders sorgfaltig uberwachen.

Anwendung von Aciclovir AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kurzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung von Aciclovir AL kann verandert werden durch die gleichzeitige Einnahme von:

   Probenecid (Arzneimittel zur Verringerung des Harnsaurespiegels im Blut),

   Cimetidin (Arzneimittel zur Verringerung der Magensaureabsonderung),

   Mycophenolatmofetil (Arzneimittel zur Vermeidung von TransplantatabstoGungsreaktionen),

   Theophyllin (zur Behandlung von Asthma).

Eine Anpassung der Dosis ist jedoch nicht erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Aciclovir AL sollte wahrend der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden. Falls Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, nehmen Sie Aciclovir AL nicht ein, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen.

Stillzeit

Aciclovir tritt in die Muttermilch uber. Deshalb soll wahrend der Behandlung mit Aciclovir AL nicht gestillt werden. Wenn Sie stillen oder stillen mochten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aciclovir AL kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fahigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeintrachtigen konnen. Sie durfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch Nebenwirkungen beeintrachtigt sind.

3. Wie ist Aciclovir AL einzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt:

Erwachsene

Nehmen Sie 5-mal taglich 800 mg Aciclovir AL (entspr. 4000 mg Aciclovir/Tag) tagsuber im Abstand von 4 Stunden ein.

Altere Patienten

Bei alteren Patienten ist auf eine mogliche Einschrankung der Nierenfunktion zu achten. Der Arzt wird gegebenenfalls die Dosis anpassen. Altere Patienten, die Aciclovir AL in hohen Dosen einnehmen, sollten darauf achten, ausreichend zu trinken.

Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion, ist moglicherweise eine Anpassung der Aciclovir-Dosis erforderlich. Eine entsprechende Dosisanpassung wird Ihr Arzt in Abhangigkeit von den Nierenfunktionswerten vornehmen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut moglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flussigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschrankt ist oder Sie hohere Dosen von Aciclovir AL einnehmen, achten Sie darauf ausreichend zu trinken.

Beginn der Anwendung

Aciclovir AL sollte so fruh wie moglich nach Auftreten der ersten Anzeichen einer Infektion eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Herpes zoster-Infektionen

Ihr Arzt wird uber die Dauer der Behandlung entscheiden. Sie betragt in der Regel 7-10 Tage und hangt von Ihrem Zustand sowie dem Behandlungserfolg ab.

Vorbeugende Anwendung bei Patienten mit stark unterdruckter korpereigener Abwehr

Die Dauer ist abhangig von der Starke der Unterdruckung Ihrer korpereigenen Abwehr und der Dauer eines Infektionsrisikos und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt.

Wenn Sie eine groftere Menge von Aciclovir AL eingenommen haben, als Sie sollten

Es durften keine ernsthaften Probleme entstehen, wenn Sie einmalig eine groGere Menge von Aciclovir AL eingenommen haben, als Sie sollten. Wenn Sie wiederholt zu groGe Mengen Aciclovir eingenommen haben, Sie sich in irgendeiner Weise nicht wohl fuhlen oder Sie sich unsicher sind, sollten Sie SOFORT mit Ihrem Arzt oder Apotheker Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir AL vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (nehmen Sie die Tabletten z.B. nicht haufiger oder in groGerer Menge ein). Sollten Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig Aciclovir AL eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir AL abbrechen

Selbst bei einer spurbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit Aciclovir AL zu Ende fuhren, um den Heilungserfolg nicht zu gefahrden. Sollten Sie sich unsicher sein (z.B. wegen auftretender Nebenwirkungen), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmachtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:    weniger als 1 Behandelter von 10.000_

Nicht bekannt:    Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar


Bedeutsame Nebenwirkungen

Wenn eines der folgenden Symptome von schweren allergischen Reaktionen auftritt, durfen Sie das Arzneimittel nicht mehr einnehmen und mussen SOFORT arztliche Hilfe in Anspruch nehmen:

•    plotzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken, Atemnot,

•    Schwache, Blutdruckabfall,

•    Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht und Hals. Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioodem, Dyspnoe) sind selten.

Wenn eine der folgenden das Nervensystem betreffende Erscheinungen auftritt, durfen Sie das Arzneimittel nicht mehr einnehmen und mussen SOFORT arztliche Hilfe in Anspruch nehmen:

allgemeine korperliche Unruhe, Verwirrtheitszustande, Zittern, Bewegungs- und Sprachstorungen, Wahnvorstellungen, Entfremdungserlebnisse, Krampfanfalle, krankhafte Veranderung des Gehirns, Schlafrigkeit und Bewusstseinsstorungen bis hin zur Bewusstlosigkeit.

Diese Nebenwirkungen, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, traten fur gewohnlich bei Patienten mit geschadigter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser unerwunschten Wirkungen begunstigen. Diese Nebenwirkungen sind sehr selten.

Daruber hinaus konnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Haufig:

•    Hauterscheinungen wie Ausschlag, Juckreiz und erhohte Empfindlichkeit gegenuber Sonnenlicht,

•    Magen-Darm-Storungen wie Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen,

•    Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich:

•    Fieber, Mudigkeit,

•    Nesselsucht,

•    in unklarem Zusammenhang mit der Anwendung von Aciclovir wurde von vermehrter Haarausdunnung (diffuser Haarausfall) berichtet.

Selten:

•    Anstieg von Blutwerten (Leberwerte, Nierenwerte, Gallenfarbstoff,

Harnstoff).

Sehr selten:

•    Leberentzundung (Hepatitis), Gelbsucht,

•    Reduktion der roten Blutkorperchen, wodurch es bei Ihnen zu blasser Haut, Schwache oder Atemlosigkeit kommen kann; Reduktion der Blutplattchen, wodurch das Risiko fur Blutungen oder blaue Flecken zunehmen kann, Reduktion der weiGen Blutkorperchen, wodurch das Risiko fur Infektionen zunehmen kann,

•    akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Aciclovir AL aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Aciclovir AL enthalt

Der Wirkstoff ist Aciclovir.

1 Tablette enthalt 800 mg Aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Aciclovir AL aussieht und Inhalt der Packung

WeiGe, langliche Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe und der Pragung „VS 3". Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Aciclovir AL ist in Packungen mit 35 Tabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-StraGe 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, StadastraGe 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Marz 2014.

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Aciclovir AL 800

Fachinformation Aciclovir al 800

2014-03-25/SK

2014-04-01/KW

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Aciclovir AL 200 Aciclovir 200 mg pro Tablette

Aciclovir AL 400 Aciclovir 400 mg pro Tablette

Aciclovir AL 800 Aciclovir 800 mg pro Tablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Aciclovir AL 200

1 Tablette enthalt 200 mg Aciclovir.

Aciclovir AL 400

1 Tablette enthalt 400 mg Aciclovir.

Aciclovir AL 800

1 Tablette enthalt 800 mg Aciclovir.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Aciclovir AL 200

WeiGe, runde, bikonvexe Tablette mit der Pragung „VS 1".

Aciclovir AL 400

WeiGe, runde, bikonvexe Tablette mit der Pragung „VS 2".

Aciclovir AL 800

WeiGe, langliche Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe und der Pragung „VS 3". Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Aciclovir AL 200

Herpes s/mp/ex-infektionen, insbesondere Herpes gen/ta//s-infektion der Haut und der Schleimhaute (primarer sowie haufig rezidivierender Herpes gen/ta//s).

Der Versuch einer vorbeugenden Behandlung bei erwachsenen Patienten, die an sehr schweren Verlaufsformen sehr haufig rezidivierender genitaler Herpes s/mp/ex-infektionen leiden, ist angezeigt.

Ac/c/ov/r AL 400 Herpes zoster (Gurtelrose).

Zur Vorbeugung von schweren Herpes s/mp/ex-infektionen bei stark immunsupprimierten erwachsenen Patienten, wenn diese einem erhohten infektionsrisiko ausgesetzt sind, z.B. nach Organtransplantationen.

Ac/c/ov/r AL 800 Herpes zoster (Gurtelrose).

Fur alle Starken gilt:

Aciclovir AL Tabletten sind nicht angezeigt bei Herpes-s/mp/ex-infektionen bei Neugeborenen und Sauglingen bis zu 3 Monaten sowie schweren HSV-Erkrankungen bei immunsupprimierten Kindern.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung Aciclovir AL 200

Erwachsene

Herpes s/mp/ex-Infekt/onen

5-mal taglich 200 mg Aciclovir tagsuber im Abstand von 4 Stunden.

Prophy/axe von schweren Ver/aufsformen und sehr hauf/g rez/d/v/erenden genjta/en Herpes s/mp/ex-Infekt/onen Immuno/og/sch gesunde Pat/enten:

4-mal taglich 200 mg Aciclovir im Abstand von 6 Stunden.

Alternativ dazu konnen auch 2-mal taglich 400 mg Aciclovir im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.

in Einzelfallen kann eine wirksame Vorbeugung auch mit einer Dosierung von

3- mal taglich 200 mg Aciclovir im Abstand von 8 Stunden oder 2-mal taglich 200 mg Aciclovir im Abstand von 12 Stunden erzielt werden.

Kommt es trotz einer taglichen Gesamtdosis von 800 mg zum Rezidiv (Durchbruchinfektion), so sind - wie bei der Dosierung bei Herpes s/mp/ex-infektionen angegeben - 5-mal taglich 200 mg Aciclovir tagsuber im Abstand von 4 Stunden uber 5 Tage einzunehmen. Danach wird erneut die oben genannte Dosierung gegeben.

Immunsuppr/m/erte Pat/enten:

4- mal taglich 200 mg Aciclovir im Abstand von 6 Stunden.

Stark /mmunsuppr/m/erte Pat/enten z.B. nach Organtransp/antat/onen:

4-mal taglich 400 mg Aciclovir im Abstand von 6 Stunden.

Alternativ kann auch - insbesondere bei Patienten mit gestorter enteraler Resorption - Aciclovir-Trockensubstanz zur intravenosen Infusion angewendet werden.

Hinweis:

Mogliche Resistenzentwicklungen wurden bei Immunsupprimierten beschrieben. Dies sollte bei der Dosierung beachtet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Kinder

Zur Behandlung von Herpes simplex-Infektionen erhalten Kinder uber 2 Jahre die Erwachsenendosis. Fur Kinder unter 2 Jahren ist Aciclovir AL 200 nicht geeignet. Fur diese Patientengruppe stehen besser geeignete Darreichungsformen zur Verfugung.

Aciclovir AL 400

Vorbeugung von Herpes simplex-Infektionen in bestimmten Fallen Zur Vorbeugung von schweren Herpes simplex-Infektionen bei Patienten mit stark geschadigter korpereigener Abwehr in der Zeit eines erhohten Infektionsrisikos, z.B. nach Organtransplantationen, konnen 4-mal taglich 400 mg Aciclovir im Abstand von 6 Stunden eingenommen werden.

Aciclovir AL 400 Aciclovir AL 800

Erwachsene

Herpes zoster (Gurtelrose)

5-mal taglich 800 mg Aciclovir tagsuber im Abstand von 4 Stunden.

Altere Patienten

Die Moglichkeit einer Nierenfunktionsstorung bei alteren Patienten muss berucksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe „Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion" unten). Bei alteren Patienten, die hohe orale Aciclovir-Dosen erhalten, sollte fur eine angemessene Flussigkeitszufuhr gesorgt werden.

Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion

Bei Anwendung von Aciclovir bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten.

Es ist auf eine angemessene Flussigkeitszufuhr zu achten.

Bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion wird die folgende Dosisanpassung empfohlen (siehe Tabelle):

Tabelle 1: Dosierung bei eingeschrankter Nierenfunktion

Indikation

Kreatinin-

Clearance

[ml/min/1,73m2]

Serumkreatinin [^ mg/dl]

Frauen

mol/l bzw. Manner

Dosierung Aciclovir

Herpes simplex-Infektionen

<10

>550 bzw. >6,22

>750 bzw. >8,48

2-mal taglich 200 mg alle 12 Stunden

Herpes zoster

25 - 10

280 - 550 bzw.

370 - 750

3-mal taglich 800 mg

3,17 - 6,22

bzw. 4,18 -8,48

alle 8 Stunden

Herpes zoster

<10

>550 bzw. >6,22

>750 bzw. >8,48

2-mal taglich 800 mg alle 12 Stunden

Art der Anwendung

Die Einnahme der Tabletten sollte moglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flussigkeit erfolgen.

Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Aciclovir AL so fruh wie moglich - d.h. moglichst nach dem Auftreten der ersten Hauterscheinungen - eingenommen werden. Insbesondere bei rezidivierenden Herpes-simplex-Infektionen sollte die Anwendung von Aciclovir bei Auftreten der ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z.B. Juckreiz, Spannungsgefuhl, erste Blaschen) erfolgen.

Sollte eine Einnahme vergessen worden sein, soll der Patient die Einnahme wie verordnet fortsetzen. Sollten mehrere Einnahmen vergessen worden sein, so muss er seinen Arzt konsultieren.

Dauer der Anwendung Aciclovir AL 200

Herpes simplex-Infektionen:

Die Behandlungsdauer betragt 5 Tage, kann jedoch abhangig vom klinischen Zustand des Patienten verlangert werden.

Vorbeugung von Herpes simplex-Infektionen bei immunologisch gesunden Patienten:

Die Dauer der Behandlung ist abhangig von der Schwere der Verlaufsformen und der Haufigkeit der Rezidive. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6 -12 Monaten nicht uberschreiten.

Prophylaxe von Herpes simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten Patienten:

Die Dauer der Anwendung wird von der Schwere der Immunsuppression sowie von der Dauer des Infektionsrisikos bestimmt und vom Arzt im Einzelfall festgelegt.

Aciclovir AL 400

Herpes zoster:

Die Behandlungsdauer betragt in der Regel 7 - 10 Tage. Sie wird vom behandelnden Arzt unter Berucksichtigung des Zustands des Patienten und des therapeutischen Ansprechens festgelegt.

Prophylaxe von schweren Herpes simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten Patienten:

Die Dauer der Anwendung wird von der Schwere der Immunsuppression sowie von der Dauer des Infektionsrisikos bestimmt und vom Arzt im Einzelfall festgelegt.

Aciclovir AL 800

Herpes zoster:

Die Behandlungsdauer betragt in der Regel 7 - 10 Tage. Sie wird vom behandelnden Arzt unter Berucksichtigung des Zustands des Patienten und des therapeutischen Ansprechens festgelegt.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Bei Patienten, die hohe Aciclovir-Dosen (oral oder i.v.) anwenden, sollte auf eine angemessene Flussigkeitszufuhr geachtet werden.

Die gleichzeitige Verabreichung anderer nephrotoxischer Arzneimittel erhoht das Risiko einer Nierenschadigung.

Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion und altere Patienten Aciclovir wird renal eliminiert, daher muss die Dosis bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei alteren Patienten ist eine verringerte Nierenfunktion wahrscheinlich, daher sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion fur diese Patientengruppe in Betracht gezogen werden. Sowohl altere Patienten als auch Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion haben ein erhohtes Risiko fur die Entwicklung neurologischer Nebenwirkungen und sollten daher sorgfaltig auf das Auftreten derartiger Wirkungen hin beobachtet werden. Aus den berichteten Fallen geht hervor, dass diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel waren (siehe Abschnitt 4.8).

Da uber die vorbeugende Anwendung von Aciclovir bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion oder Anurie keine Angaben vorliegen, sollte ein Einsatz der Praparate unter diesen Bedingungen nicht erfolgen.

Lang dauernde oder wiederholte Behandlung

Bei stark immunsupprimierten Patienten kann eine langere oder wiederholte Behandlung mit Aciclovir zu einer Selektion von Virusstammen mit reduzierter Empfindlichkeit fuhren, mit der Folge, dass diese Patienten auf die Behandlung mit Aciclovir moglicherweise nicht mehr ansprechen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aciclovir wird hauptsachlich unverandert renal durch aktive tubulare Sekretion in den Urin ausgeschieden. Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die ebenfalls uber diesen Mechanismus ausgeschieden werden, konnen die Plasmakonzentration von Aciclovir erhohen.

Cimetidin und Probenecid erhohen die AUC durch diesen Mechanismus und verringern die renale Ausscheidung.

Bei einer gemeinsamen Anwendung von Aciclovir und Mycophenolatmofetil, einem immunsuppressiven Wirkstoff, der bei Transplantations-Patienten verwendet wird, wurde ein ahnlicher Anstieg der AUC von Aciclovir und einem inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil im Plasma gefunden. Aufgrund der groGen therapeutischen Breite des Aciclovirs ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.

Die gleichzeitige Anwendung von Aciclovir und Theophyllin fuhrte bei 5 mannlichen Anwendern zu einem Anstieg der AUC von Theophyllin um ca. 50%. Daher wird bei gleichzeitiger Anwendung eine engmaschige Uberwachung der Theophyllin-Konzentrationen empfohlen

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft sollte nur dann erfolgen, wenn der potenzielle Nutzen die moglichen Risiken uberwiegt.

Nach Markteinfuhrung wurde der Ausgang von Schwangerschaften unter der Behandlung mit allen Formen von Aciclovir in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert. Die Befunde aus dem Register lassen keine erhohte Zahl an Fehlbildungen bei mit Aciclovir behandelten Patienten im Vergleich zur allgemeinen Bevolkerung erkennen; erfasste Fehlbildungen zeigten weder einzigartige noch konstante Muster, die auf einen Zusammenhang hindeuten konnten.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schadliche Auswirkungen auf die Reproduktion schlieGen.

Stillzeit

Nach oraler Verabreichung von 200 mg Aciclovir 5-mal taglich wurden in der Muttermilch Aciclovir-Konzentrationen gefunden, die dem 0,6- bis 4,1-Fachen der jeweiligen Aciclovir-Plasmaspiegel entsprechen. Ein Saugling ware demnach Aciclovir-Konzentrationen von bis zu 0,3 mg/kg KG/Tag ausgesetzt. Deshalb ist bei der Behandlung von stillenden Muttern Vorsicht geboten.

Fertilitat

Es liegen keine Informationen uber einen Einfluss auf die weibliche Fertilitat nach oraler Anwendung von Aciclovir beim Menschen vor. Bei Mannern mit normaler Spermienzahl wurden nach chronisch oral verabreichtem Aciclovir keine signifikanten Auswirkungen auf die Zahl, Morphologie und Motilitat der Spermien gefunden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Bewertung der Verkehrstuchtigkeit sowie Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten ist der klinische Zustand des Patienten sowie das mogliche Nebenwirkungsprofil von Aciclovir zu berucksichtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefuhrt.

Auch das pharmakologische Profil von Aciclovir lasst keine Ruckschlusse auf eine Einwirkung auf diese Aktivitaten zu.

4.8. Nebenwirkungen

Die mit den unerwunschten Wirkungen weiter unten verbundenen Haufigkeitseinteilungen sind Schatzungen. Fur die meisten Ereignisse liegen keine geeigneten Daten zur Berechnung der Haufigkeiten vor. Ferner konnen unerwunschte Ereignisse abhangig von der Indikation in ihrer Haufigkeit variieren.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt: sehr haufig (>1/10), haufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Anamie, Leukopenie, Thrombozytopenie.

Erkrankungen des Immunsystems Selten: anaphylaktische Reaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems Haufig: Schwindel, Kopfschmerzen.

Sehr selten: allgemeine korperliche Unruhe, Verwirrtheitszustande, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, Symptome von Psychosen, Krampfanfalle, Somnolenz, Enzephalopathie, Bewusstseinsstorungen bis hin zum Koma.

Die oben genannten Ereignisse waren im Allgemeinen reversibel und wurden uberwiegend bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion mit oder ohne pradisponierende Faktoren berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig: Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall und Abdominalschmerzen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: vorubergehende Bilirubin- und Leberenzym-Anstiege.

Sehr selten: Hepatitis und Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Haufig: Uberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag

(einschlieGlich Photosensibilitatsreaktionen).

Gelegentlich: Urtikaria, diffuser Haarausfall. Da diese Art des Haarausfalles einer groGen Vielzahl von Krankheitsverlaufen und Arzneimitteln zugeordnet wird, ist der Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln unklar.

Selten: Angioodem.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten: Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege.

Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen. Nierenschmerzen konnen mit Nierenversagen einhergehen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Haufig: Erschopfung, Fieber.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Symptome

Aciclovir wird nur zum Teil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert (siehe Abschnitt 5.2). Nach der Einnahme von Einzeldosen von bis zu 20 g Aciclovir traten im Allgemeinen keine toxischen Effekte auf. Eine versehentliche, wiederholte Uberdosierung von oral eingenommenem Aciclovir uber mehrere Tage war verbunden mit gastrointestinalen Symptomen (wie Ubelkeit und Erbrechen) und neurologischen Symptomen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit). Eine Uberdosierung von intravenos verabreichtem Aciclovir fuhrte zu einem Anstieg des Serumkreatinins und Blutharnstoffstickstoffs und nachfolgend zu Nierenversagen. Neurologische Effekte einschlieGlich Verwirrtheit, Halluzination, Agitation, Krampfanfalle und Koma wurden im Zusammenhang mit dieser intravenosen Uberdosierung beschrieben.

Maftnahmen

Patienten sollten auf Anzeichen von Toxizitat beobachtet werden. Durch Hamodialyse kann die Elimination von Aciclovir aus dem Blut signifikant beschleunigt werden. Daher kann eine Hamodialyse im Fall einer symptomatischen Uberdosierung in Betracht gezogen werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nukleosid-Analogon, Virustatikum ATC-Code: J05AB01

Aciclovir wirkt in vitro und in vivo virustatisch gegen humane Herpes-Viren einschlieGlich Herpes simplex-Virus Typ I und II sowie Varicella zoster-Virus. Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit humanen Herpes simplex-Viren infiziert ist, zu einem Virustatikum wird.

Diese Aktivierung des Aciclovirs wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, einem Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend benotigen. Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

1.    Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.

2.    Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.

3.    Zellulare Enzyme uberfuhren Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virustatikum, das Aciclovir-Triphosphat.

4.    Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30-mal starkere Affinitat zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellularen DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivitat des viralen Enzyms.

5.    Die Virus-DNS-Polymerase baut daruber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.

Bei stark immunsupprimierten Patienten kann eine langere oder wiederholte Behandlung mit Aciclovir zu einer Selektion von Virusstammen mit reduzierter Empfindlichkeit fuhren, mit der Folge, dass diese Patienten auf die Behandlung mit Aciclovir moglicherweise nicht mehr ansprechen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Aciclovir wird nur teilweise aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Die im Steady State ermittelten Plasmaspitzenwerte nach wiederholter oraler Gabe von 200 mg, 400 mg und 800 mg Aciclovir in einem Abstand von 4 Stunden 5-mal am Tag liegen bei durchschnittlich 3,02 ± 0,5 pmol/l (200 mg), 5,21 ± 1,32 pmol/l (400 mg) bzw. 8,16 ± 1,98 pmol/l (800 mg).Diese Werte werden nach etwa 1,5 ± 0,6 Stunden erreicht. Die entsprechenden Plasma-Basiswerte betragen etwa 4 Stunden nach oraler Gabe von Aciclovir 1,61 ± 0,3 pmol/l (200 mg), 2,59 ± 0,53 pmol/l (400 mg), 4,0 ± 0,72 pmol/l (800 mg).

24 Stunden nach Absetzen von Aciclovir-Tabletten ist kein Aciclovir im Korper mehr nachweisbar.

Bei Neugeborenen und Sauglingen bis zu 3 Monaten, bei denen alle 8 Stunden 10 mg/kg Aciclovir als 1-stundige Infusion angewendet wurden, wurden eine Cmax von 61,2 pmol/l (13,8 pg/ml) und eine Cmin von 10,1 pmol/l (2,3 pg/ml) ermittelt. Eine andere Gruppe von Neugeborenen und Sauglingen (bis zu 3 Monaten), bei denen alle 8 Stunden 15 mg/kg Aciclovir angewendet wurde, wiesen etwa dosisproportionale Anstiege mit einer Cmax von 83,5 pmol (18,8 pg/ml) und einer Cmin von 14.1 pmol/l (3,2 pg/ml) auf.

Bei immunsupprimierten Kindern im Alter von 3 - 11 Jahren, die Aciclovir per os in Dosen von 400 mg (entsprechend 300 - 650 mg Aciclovir/mKórperoberfláche) 5-mal am Tag eingenommen hatten, konnten Plasmaspitzenwerte von durchschnittlich 5,7 - 15,1 pmol/l ermittelt werden. Bei Sáuglingen im Alter von 1 - 6 Wochen wurde nach der Einnahme von 600 mg Aciclovir/m2 Kórperoberfláche alle 6 Stunden Plasmaspitzenwerte von 17,3 bzw. 8,6 pmol/l gemessen.

Aus dem biexponenziellen Verlauf der Aciclovir-Kinetik kann man schlussfolgern, dass Aciclovir in hohen Konzentrationen ins Gewebe und in die Organe gelangt und aus diesen wieder langsam abflutet. 50% der entsprechenden Serumkonzentrationen werden im Liquor erreicht.

Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen im Steady State betrágt 50 ± 8,7 l/1,73 m2, bei Neugeborenen und Sáuglingen bis zu 3 Monaten 28,8 ± 9,3 l/1,73 m2.

Fur die EiweiGbindung wurden Werte zwischen 9% und 33% ermittelt. Metabolismus und Elimination

Aciclovir wird bei nierengesunden Patienten zu 62 - 91% in unveránderter Form und zu 10 - 15% als 9-Carboxymethoxymethylguanin renal eliminiert. Fur Erwachsene wurden nach i.v.-Gabe von Aciclovir Plasmahalbwertszeiten (t1/2B) von 2,87 ± 0,76 Stunden und fur Neugeborene und Sáuglinge bis zu 3 Monaten von 4,1 ± 1,2 Stunden ermittelt. Aciclovir wird sowohl glomerulár filtriert als auch tubulár sezerniert. Wird Aciclovir eine Stunde nach Verabreichung von 1 g Probenecid gegeben, so wird die Plasmahalbwertszeit (t1/2B) um 18% verlángert und die Fláche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve um 40% vergróGert. Biliár und fákal erfolgt keine Ausscheidung des Aciclovirs und seiner Metaboliten.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz betrágt die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit etwa 19,5 Stunden. Die mittlere Plasmahalbwertszeit wáhrend der Hámodialyse betrágt 5,7 Stunden. Wáhrend der Hámodialyse fallen die Aciclovir-Plasmaspiegel um etwa 60%. Bei eingeschránkter Nierenfunktion besteht eine Kumulationsgefahr bei Kreatinin-Clearance-Werten von <10 ml/min/1,73 m2 (bei einer Dosierung von 5-mal 200 mg/Tag) beziehungsweise <25 ml/min/1,73 m2 (bei einer Dosierung von 5-mal 800 mg/Tag). Eine Dosisreduktion ist deshalb ab diesem Wert angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Die LD50 konnte bei oraler Verabreichung von Aciclovir an Máuse und Ratten nicht ermittelt werden, weil Dosen von uber 10 g/kg bei der Maus und 20 g/kg bei der Ratte aus physiologischem Grund nicht uberschritten werden konnten und die Tiere diese Dosen uberlebten.

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizitat liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht fuhren, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten konnten.

AuGerdem zeigten sich in In-vivo- und In-vitro-Studien keine Hinweise auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potenzial.

Fertilitat

Weitgehend reversible ungunstige Wirkungen auf die Spermatogenese bei Ratten und Beagle-Hunden traten nur bei der Verabreichung von Aciclovir-Dosen auf, die weit uber dem normalen therapeutischen Bereich lagen. Versuche uber 2 Generationen von Mausen zeigten bei oral verabreichtem Aciclovir (bis zu 450 mg/kg pro Tag) keinerlei Auswirkungen auf die Fertilitat.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Fur diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

Aciclovir AL 200

Originalpackung mit 25 und 100 Tabletten Aciclovir AL 400

Originalpackung mit 35 und 70 Tabletten Aciclovir AL 800

Originalpackung mit 35 Tabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Telefon: 07333 9651-0 Telefax: 07333 9651-6004 info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

27991.00. 01

27987.00. 00

37210.00. 00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

Aciclovir AL 200 / - 400 31. Juli 1995/30. Juni 2003

Aciclovir AL 800

21. Mai 1996/30. Juni 2003

10.    Stand der Information

Marz 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

12

Aciclovir AL 800