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Aciclovir aristo 200 mg tabletten



Gebrauchsinformation Aciclovir aristo 200 mg tabletten

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information fur Patienten Aciclovir Aristo® 200 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern ab 5 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Aciclovir Aristo® und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclovir Aristo® beachten?

3.    Wie ist Aciclovir Aristo® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Aciclovir Aristo® aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Aciclovir Aristo und wofur wird es angewendet?

Aciclovir Aristo® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virustatikum). Aciclovir Aristo® 200 mg Tabletten wird angewendet bei:

Herpes simplex, insbesondere Herpes-genitalis-Infektionen der Haut und der Schleimhaute (Erstinfektion sowie haufig wiederkehrende Infektion im Genitalbereich), nicht jedoch bei Herpes-simplex-Infektionen bei Kindern unter 5 Jahren sowie schweren Herpes-simplex-Viruserkrankungen bei immungeschwachten Kindern.

Der Versuch einer vorbeugenden Behandlung bei erwachsenen Patienten, die an sehr schweren Verlaufsformen sehr haufig wiederkehrender genitaler Herpes-simplex-Infektionen leiden, ist angezeigt.

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2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclovir Aristo beachten?

Aciclovir Aristo® darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aciclovir Aristo® einnehmen.

Wenn Sie an einer eingeschrankten Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis anpassen (siehe Abschnitt 3).

Wenn Sie bereits alter sind, wird Ihr Arzt Sie sorgfaltig uberwachen und moglicherweise Ihre Nierenfunktion regelmaBig uberprufen.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschrankt oder Ihre Harnproduktion vermindert ist (d.h. weniger als 100 ml Harn in 24 Stunden), sollten Sie Aciclovir Aristo® nicht zur Vorbeugung anwenden, da uber den Einsatz von Aciclovir Aristo® unter diesen Bedingungen noch keine Angaben vorliegen.

Bei alteren Menschen liegt haufiger als bei anderen Patienten eine Einschrankung der Nierenfunktion vor. Daher ist bei dieser Patientengruppe eine Uberprufung der Nierenfunktion zu empfehlen und verstarkt auf eine ausreichende Flussigkeitszufuhr bei der Einnahme der Tabletten zu achten. Gegebenenfalls wird der behandelnde Arzt eine Dosisanpassung vornehmen (siehe 3. „Wie ist Aciclovir Aristo® einzunehmen?“).

Wenn Sie Aciclovir Aristo® in hohen Dosen einnehmen, sollten Sie darauf achten, ausreichend zu trinken.

Das Risiko einer Nierenfunktionsstorung wird durch die Einnahme anderer nierenschadigender Arzneimittel erhoht.

Wenn Sie stark immungeschwacht sind und mit Aciclovir bereits langer oder wiederholt behandelt wurden oder eine langere Behandlung vorgesehen ist, besteht das Risiko, dass sich unempfindliche Virusstamme vermehren. Ihr Arzt wird Sie daher besonders sorgfaltig uberwachen.

Die Behandlung mit Aciclovir schlieBt das Risiko einer Ubertragung von Herpes-genitalis-Viren durch sexuellen Kontakt nicht aus. Geeignete VorsichtsmaBnahmen sollten getroffen werden.

Einnahme von Aciclovir Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

•    Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

•    Cimetidin (zur Behandlung Magensaure-bedingter Erkrankungen)

•    Mycophenolat-Mofetil (zur Vorbeugung der AbstoBung transplantierter Organe)

•    Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sollte sich eine Behandlung in der Schwangerschaft als notwendig erweisen, so sind der Nutzen und die moglichen Risiken vom Arzt sorgfaltig gegeneinander abzuwagen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Aciclovir tritt in die Muttermilch uber. Nach Anwendung von aciclovirhaltigen Arzneimitteln wurde Aciclovir in der Muttermilch gefunden. Deshalb soll wahrend der Behandlung mit Aciclovir-Tabletten nicht gestillt werden.

Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Aus den vorliegenden praklinischen Daten zur Sicherheit lassen sich keine Hinweise auf Beeintrachtigung der mannlichen oder weiblichen Fertilitat (Fruchtbarkeit) ableiten.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aciclovir Aristo® kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fahigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs beeintrachtigen konnen. Sie durfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie durch Nebenwirkungen beeintrachtigt sind.

Aciclovir Aristo® enthalt Lactose

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Dieses Arzneimittel enthalt 202,9 mg Lactose. Bitte nehmen Sie Aciclovir Aristo daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

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3. Wie ist Aciclovir Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt

Erwachsene:

Bei Herpes-simplex-Infektionen:

Nehmen Sie 5mal taglich 1 Tablette Aciclovir Aristo® tagsuber in Abstanden von 4 Stunden ein.

Zur Vorbeugung von schweren Verlaufsformen und sehr haufig wiederkehrenden genitalen Herpes-simplex-Infektionen:

Patienten mit gesunder korpereigener Abwehr nehmen 4mal taglich 1 Tablette Aciclovir Aristo® in Abstanden von 6 Stunden ein. In Einzelfallen kann eine wirksame Vorbeugung auch mit einer Dosierung von 3mal taglich 1 Tablette Aciclovir Aristo® in Abstanden von 8 Stunden oder 2mal taglich 1 Tablette Aciclovir Aristo® in Abstanden von 12 Stunden erzielt werden.

Patienten mit geschadigter korpereigener Abwehr nehmen zur Vorbeugung 4mal taglich

1 Tablette Aciclovir Aristo® in Abstanden von 6 Stunden ein.

Patienten mit stark geschadigter korpereigener Abwehr in der Zeit eines erhohten Infektionsrisikos, z. B. nach Organtransplantationen, konnen 4mal taglich 2 Tabletten Aciclovir Aristo® in Abstanden von 6 Stunden einnehmen.

Kinder:

Fur Kinder unter 5 Jahren stehen andere Darreichungsformen (Suspension) zur Verfugung. Zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen erhalten Kinder uber 5 Jahren die Erwachsenendosi s.

Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion:

(siehe 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Aciclovir Aristo® beachten?“)

Bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion, wie sie insbesondere bei alteren Menschen vermehrt auftreten kann, reicht moglicherweise eine geringere Aciclovir-Dosis als oben angegeben zur Behandlung aus. Eine entsprechende Dosisanpassung wird gegebenenfalls vom Arzt - wie nachfolgend angegeben - in Abhangigkeit von den Nierenfunktionswerten vorgenommen:

Indikation    Herpes-simplex-Infektionen

Kreatinin-Clearance    (ml/min/1,73    m    )    < 10

Serumkreatinin- (pmol/l)    bzw. (mg/dl)    Frauen    Manner

>550    >750

_>6,22_>8,48_

Dosierung    1 Tablette (200 mg Aciclovir) 2mal

taglich (alle 12 Stunden)

Kreatinin-Clearance uber 10 ml/min: Standarddosierung (siehe oben).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut moglichst nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flussigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Bei eingeschrankter Nierenfunktion ist verstarkt auf eine angemessene Flussigkeitszufuhr wahrend der Behandlung zu achten.

Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte mit der Einnahme von Aciclovir Aristo® so fruh wie moglich, d.h. bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Infektion begonnen werden. Insbesondere bei wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektionen sollte mit der Einnahme von Aciclovir Aristo® bereits bei ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung (z.B. Juckreiz, Spannungsgefuhl, erste Blaschen) begonnen werden.

Dauer der Anwendung

Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlungsdauer bei Herpes-simplex-Infektionen betragt 5 Tage, kann jedoch abhangig vom klinischen Zustand des Patienten verlangert werden.

Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei Patienten mit gesunder korpereigener Abwehr ist die Dauer der Behandlung abhangig von der Schwere der Verlaufsformen und der Ruckfalligkeit. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6-12 Monaten nicht uberschreiten.

Die Dauer der vorbeugenden Anwendung bei Herpes-simplex-Infektionen ist abhangig vom Schweregrad der Schadigung der korpereigenen Abwehr des Patienten und wird vom Arzt im Einzelfall festgelegt.

Wenn Sie eine grofiere Menge von Aciclovir Aristo eingenommen haben als Sie sollten

Vergiftungen sind nach Uberdosierung von Aciclovir Aristo® nicht zu erwarten, nach einer auf einmal eingenommen Dosis von 20 g Aciclovir traten keine Vergiftungserscheinungen auf. Eine versehentliche, wiederholte Uberdosierung von eingenommenem Aciclovir uber mehrere Tage war verbunden mit Symptomen wie Ubelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit. Falls eine Uberdosierung vorliegt und vermehrt Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir Aristo vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich erinnern. Wenn es jedoch Zeit fur die nachste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Einnahme aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig Aciclovir Aristo® eingenommen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Aciclovir Aristo® abbrechen

Selbst bei einer spurbaren Besserung Ihres Befindens sollten Sie die Behandlung mit Aciclovir Aristo® zu Ende fuhren, um den Heilungserfolg nicht zu gefahrden.

Sollten Sie sich unsicher sein z.B. wegen auftretender Nebenwirkungen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmachtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Quincke-Ódem, Luftnot) sind selten (1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

Setzen Sie die Einnahme von Aciclovir Aristo® ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine allergische Reaktion haben. Anzeichen dafur konnen sein:

•    Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht

•    Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Hals, Rachen oder anderer Korperteile

•    Schwache, Blutdruckabfall

•    Kurzatmigkeit, keuchendes oder qualendes Atmen

•    Unerklarbares Fieber und Ohnmachtsgefuhl, besonders beim Aufstehen

Haufig (bis zu 1 von 10 Behandelten)

-    Kopfschmerzen, Schwindel

-    Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen

-    Juckreiz, Hautausschlage einschlieBlich Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilitat)

-    Erschopfung, Fieber

Gelegentlich (bis zu 1 von 100 Behandelten)

-    Juckender, nesselsuchtartiger Hautausschlag

-    Vermehrte Haarausdunnung (diffuser Haarausfall), wobei der Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir bisher nicht vollstandig belegt ist.

Selten (bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

-    Anstieg von Blutwerten, die anzeigen, wie Ihre Leber funktioniert (Leberenzyme und Gallenfarbstoff)

-    Anstieg von Blutwerten, die anzeigen, wie Ihre Niere funktioniert (Serumharnstoff und -kreatinin)

-    Schlaflosigkeit

Sehr selten (bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

-    Verringerung der Anzahl roter Blutkorperchen (Anamie), Verringerung der Anzahl weiBer Blutkorperchen (Leukopenie) und Verringerung der Anzahl der Blutplattchen (Blutzellen, die fur die Blutgerinnung wichtig sind)

Wenn die Anzahl roter Blutkorperchen vermindert ist, konnen bei Ihnen Symptome wie Mudigkeit oder Atemlosigkeit auftreten. Eine Verminderung Ihrer weiBen Blutkorperchen kann Sie anfalliger fur Infektionen machen. Wenn Sie eine niedrige Blutplattchenzahl haben, kann es sein, dass Sie schneller blaue Flecken bekommen.

-    Allgemeine korperliche Unruhe, Verwirrtheitszustande, Zittern, unsicherer Gang und fehlende Koordination, langsame, verwaschene Sprache, Sehen oder Horen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), wirre oder sprunghafte Gedanken (Wahn), Krampfanfalle, Schlafrigkeit, Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), Bewusstseinsstorungen bis hin zur Bewusstlosigkeit (Koma)

Diese Nebenwirkungen, die im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, traten fur gewohnlich bei Patienten mit geschadigter Nierenfunktion oder anderen Erkrankungen auf, die das Auftreten dieser unerwunschten Wirkungen begunstigen.

-    Leberentzundung (Hepatitis), Gelbsucht

-    Akutes Nierenversagen (schwere Nierenfunktionsstorungen, die dazu fuhren konnen, dass Sie wenig oder kein Wasser lassen konnen), Schmerzen im unteren Rucken (Nierenschmerzen)

-    Daruber hinaus wurden in Einzelfallen Entfremdungserlebnisse, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Aciclovir Aristo® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Aciclovir Aristo 200 mg Tabletten enthalt

Der Wirkstoff ist: Aciclovir.

1 Tablette Aciclovir Aristo® 200 mg Tabletten enthalt 200 mg Aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A), Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Lactose-Monohydrat

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Wie Aciclovir Aristo 200 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Aciclovir Aristo® 200 mg Tabletten ist in Originalpackungen mit 25 und 100 Tabletten erhaltlich.

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

Aciclovir Aristo® 200 mg Tabletten ist eine weiBe, runde Snap tab Tablette mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH Wallenroder StraBe 8-10 13435 Berlin Tel.: + 49 30 71094-4200 Fax: + 49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im April 2014.

Ihre Árztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wunschen Ihnen gute Besserung!

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Aciclovir Aristo 200 mg Tabletten

Fachinformation Aciclovir aristo 200 mg tabletten

Wortlaut der fur die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels Aciclovir Aristo 200 mg Tabletten

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthalt 200 mg Aciclovir.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Tablette

Aciclovir Aristo® 200 mg Tabletten ist eine weiBe, runde Snap tab Tablette mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Herpes simplex, insbesondere Herpes-genitalis-Infektionen der Haut und der Schleimhaute (primar sowie haufig rezidivierender Herpes genitalis), nicht jedoch bei Herpes-simplex-Infektionen bei Neugeborenen sowie schweren HSV-Erkrankungen bei immunsupprimierten Kindern.

Der Versuch einer vorbeugenden Behandlung bei erwachsenen Patienten, die an sehr schweren Verlaufsformen sehr haufig wiederkehrender genitaler Herpes-simplex-Infektionen leiden, ist angezeigt.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

Bei Herpes-simplex-Infektionen betragt die Dosis von Aciclovir Aristo®

200 mg Tabletten (1 Tablette) 5mal tagsuber im Abstand von 4 Stunden (tagliche Gesamtdosis 1000 mg).

Zur Prophylaxe von schweren Verlaufsformen und sehr haufig rezidivierenden genitalen Herpes-simplex-Infektionen:

Immunkompetente Erwachsene erhalten eine Einzeldosis von Aciclovir Aristo® 200 mg Tabletten (1 Tablette) 4mal taglich im Abstand von 6 Stunden (tagliche Gesamtdosis 800 mg). Alternativ dazu konnen auch 400 mg Aciclovir (2 Tabletten Aciclovir Aristo®) taglich im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden. In Einzelfallen kann eine wirksame Vorbeugung auch mit einer Dosierung von 3mal taglich 200 mg Aciclovir im Abstand von 8 Stunden oder 2mal taglich 200 mg Aciclovir im Abstand von 12 Stunden erzielt werden.

Kommt es trotz dieser taglichen Gesamtdosis von 800 mg zum Rezidiv (Durchbruchsinfektion), so sind - 200 mg Aciclovir tagsuber 5mal im Abstand von 4 Stunden uber 5 Tage zu verabreichen. Danach wird erneut die oben genannte Dosierung gegeben.

Immunsupprimierte Patienten erhalten zur Vorbeugung eine Einzeldosis von 200 mg Aciclovir (1 Tablette Aciclovir Aristo®) 4mal taglich im Abstand von 6 Stunden (tagliche Gesamtdosis von 800 mg).

Stark immunsupprimierte Patienten, z.B. nach Organtransplantationen, kann eine Einzeldosis von 400 mg Aciclovir (2 Tabletten Aciclovir Aristo®) 4mal taglich im Abstand von 6 Stunden verabreicht werden (tagliche Gesamtdosis 1600 mg). Alternativ kann auch - insbesondere bei Patienten mit gestorter enteraler Resorption - Aciclovir - Trockensubstanz zur intravenosen Infusion angewendet werden.

Hinweis:

Mogliche Resistenzentwicklungen wurden bei Immunsupprimierten beschrieben. Dies sollte bei der Dosierung beachtet werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Behandlung von Herpes-simplex-Infektionen erhalten Kinder uber 5 Jahre die Erwachsenendosis.

Fur Kinder unter 5 Jahren ist Aciclovir Aristo® nicht geeignet. Hierfur stehen andere Darreichungsformen (Suspension) zur Verfugung.

Fur Patienten mit Niereninsuffizienz (siehe Gegenanzeigen, Abschnitt 4.4)

Indikation Kreatinin- Serumkreatinin Dosierung der Clearance gmol/l bzw. mg/dl    Einzeldosis

(ml/min/1,73 m2)

_Frauen Manner_

Herpes simplex < 10    >550    >750    1 Tablette (200 mg

Infektionen    >6,22    >8,48    Aciclovir) 2mal tgl.

(alle 12 Stunden)

Art der Anwendung

Die Einnahme der Tabletten sollte moglichst nach den Mahlzeiten mit Flussigkeit erfolgen.

Besonders bei eingeschrankter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4), wie sie insbesondere bei alteren Patienten vermehrt auftreten kann, ist auf eine angemessene Flussigkeitszufuhr wahrend der Therapie zu achten.

Besonderer Hinweis:

Aciclovir Aristo® sollte so fruh wie moglich nach Auftreten der ersten Anzeichen einer Infektion eingenommen werden.

Insbesondere bei wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektionen sollte mit der Einnahme bereits bei ersten Anzeichen einer erneuten Erkrankung begonnen werden.

Dauer der Anwendung

Bei Herpes-simplex-Infektionen betragt die Behandlungsdauer 5 Tage, kann jedoch abhangig vom klinischen Zustand des Patienten verlangert werden.

Zur Vorbeugung von Herpes-simplex-Infektionen bei immunologisch gesunden Patienten ist die Dauer der Behandlung abhangig von der Schwere der Verlaufsformen und der Haufigkeit der Rezidive. Sie sollte jedoch einen Zeitraum von 6 - 12 Monaten nicht uberschreiten.

Die Dauer der Anwendung bei der Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen bei stark immunsupprimierten Patienten wird von der Schwere der Immunsuppression und von der Dauer des Infektionsrisikos bestimmt.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Da uber die vorbeugende Anwendung von Aciclovir Aristo® bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion oder Anurie noch keine Angaben vorliegen, sollte ein Einsatz des Praparates unter diesen Bedingungen nicht erfolgen.

Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion und altere Patienten

Aciclovir wird renal eliminiert, daher muss die Dosis bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2). Bei alteren Patienten ist eine verringerte Nierenfunktion wahrscheinlich, daher sollte die Notwendigkeit einer Dosisreduktion fur diese Patientengruppe in Betracht gezogen werden.

Sowohl altere Patienten als auch Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion haben ein erhohtes Risiko fur die Entwicklung neurologischer Nebenwirkungen und sollten daher sorgfaltig auf das Auftreten derartiger Wirkungen hin beobachtet werden. Aus den berichteten Fallen geht hervor, dass diese Reaktionen nach Absetzen der Behandlung im Allgemeinen reversibel waren (siehe Abschnitt 4.8).

Die gleichzeitige Verabreichung anderer nephrotoxischer Arzneimittel erhoht das Risiko einer Nierenschadigung.

Resistenzentwicklung

Bei stark immunsupprimierten Patienten kann eine langere oder wiederholte Behandlung mit Aciclovir zu einer Selektion von Virusstammen mit reduzierter Empfindlichkeit fuhren, mit der Folge, dass diese Patienten auf die weitere Behandlung mit Aciclovir moglicherweise nicht mehr ansprechen (siehe Abschnitt 5.1).

Hydratationsstatus

Bei Patienten, die hohe Aciclovir-Dosen erhalten, sollte auf eine angemessene Flussigkeitszufuhr geachtet werden.

Ubertragung von Herpes genitalis Viren

Patienten mussen daruber aufgeklart werden, dass die antivirale Therapie mit Aciclovir das Risiko einer Ubertragung von Herpes-genitalis-Viren auf andere durch sexuellen Kontakt nicht ausschlieBt. Es mussen geeignete VorsichtsmaBnahmen getroffen werden.

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Aciclovir Aristo® nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aciclovir wird hauptsachlich unverandert renal durch aktive tubulare Sekretion in den Urin ausgeschieden. Gleichzeitig angewendete Arzneimittel, die ebenfalls uber diesen Mechansimus ausgeschieden werden, konnen die Plasmakonzentration von Aciclovir erhohen. Cimetidin und Probenecid erhohen uber diesen Mechansimus die AUC von Aciclovir und verringern dessen renale Clearance.

Bei der gemeinsamen Anwendung von Aciclovir und Mycophenolat-Mofetil (ein immunsuppressiver Wirkstoff, der bei Transplantationspatienten verwendet wird) wurde ein ahnlicher Anstieg der AUCs von Aciclovir und dem inaktiven Metaboliten von Mycophenolat-Mofetil im Plasma gefunden. Aufgrund der groBen therapeutischen Breite von Aciclovir ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.

Die gleichzeitige Anwendung von Aciclovir und Theophyllin fuhrte zu einem Anstieg der AUC von Theophyllin um ca. 50 %. Daher wird bei gleichzeitiger Anwendung eine engmaschige Uberwachung der Theophyllin-Konzentrationen empfohlen.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Die Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft sollte nur dann erfolgen, wenn der potenzielle Nutzen die moglichen Risiken uberwiegt.

Nach Markteinfuhrung wurde der Ausgang von Schwangerschaften unter der Behandlung mit allen Formen von Aciclovir in einem Schwangerschaftsregister dokumentiert. Die Befunde aus dem Register lassen keine erhohte Zahl an Fehlbildungen bei mit Aciclovir behandelten Patienten im Vergleich zur allgemeinen Bevolkerung erkennen; erfasste Fehlbildungen zeigten weder einzigartige noch konstantě Muster, die auf einen Zusammenhang hindeuten konnten.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schadliche Auswirkungen auf die die Reproduktion schlieBen..

Stillzeit

Nach oraler Verabreichung von 200 mg Aciclovir 5-mal taglich wurden in der Muttermilch Aciclovir-Konzentrationen gefunden, die dem 0,6-4,1fachen der jeweiligen Aciclovir-Plasmaspiegel entsprechen. Ein Saugling ware demnach Aciclovir-Konzentrationen von bis zu 0,3 mg/kg KG/Tag ausgesetzt. Deshalb soll wahrend der Behandlung mit Aciclovir nicht gestillt werden.

Fertilitat

Es liegen keine Informationen uber einen Einfluss auf die weibliche Fertilitat nach oraler oder intravenoser Anwendung von Aciclovir beim Menschen vor. In einer Studie an 20 mannlichen Patienten mit normaler Spermienzahl, die Aciclovir oral in Dosen bis zu 1 g pro Tag uber bis zu 6 Monate einnahmen, wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Zahl, Motilitat oder Morphologie der Spermien gefunden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Gesundheitszustand und das Nebenwirkungsprofil von Aciclovir sollten bei der Einschatzung, ob der Patient in der Lage ist, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, berucksichtigt werden.

Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgefuhrt.

4.8    Nebenwirkungen

Die mit den unten stehenden Nebenwirkungen verbundenen Haufigkeitseinteilungen sind Schatzungen. Fur die meisten Nebenwirkungen liegen keine adaquaten Daten zur Berechnung der Haufigkeiten vor. Ferner konnen Nebenwirkungen anhangig von der Indikation in ihrer Haufigkeit variieren.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig (>1/10)

Haufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Anamie, Thrombopenie, Leukopenie

Erkrankungen des Immunsystems Selten: anaphylaktische Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems Haufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten: allgemeine korperliche Unruhe, Verwirrtheitszustande, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, Symptome von Psychosen, Krampfanfalle, Somnolenz, Enzephalopatie, Bewusstseinsstorungen bis hin zum Koma

Die oben genannten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen reversibel und wurden uberwiegend bei Patienten mit Nierenfunktionsstorungen oder anderen pradisponierenden Faktoren berichtet (siehe Abschnitt 4.4).

Daruber hinaus wurden in Einzelfallen Entfremdungserlebnisse, die nach Absetzen des Arzneimittels wieder verschwanden, beobachtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig: Ubelkeit, Erbrechen, Diarrho, Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: vorubergehende Bilirubin- und Leberenzym-Anstiege Sehr selten: Hepatitis, Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Haufig: Juckreiz, Hautausschlage (einschlieBlich Photosensibilitatsreaktionen) Gelegentlich: Urtikaria, vermehrter diffuser Haarausfall

Da vermehrter diffuser Haarausfall einer groBen Vielzahl von Krankheitsverlaufen und Arzneimitteln zugeordnet wird, ist der Zusammenhang mit der Einnahme von Aciclovir-haltigen Arzneimitteln unklar.

Selten: Angioodem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten: Serumharnstoff- und Kreatinin-Anstiege Sehr selten: akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen

Nierenschmerzen konnen mit Nierenversagen einhergehen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Haufig: Erschopfung, Fieber Selten: Schlaflosigkeit

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-

Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung uber dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Aciclovir wird nur zum Teil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert (siehe Abschnitt 5.2). Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei einer auf einmal oral eingenommenen Dosis von bis zu 20 g mit keinen Vergiftungserscheinungen zu rechnen. Eine versehentliche wiederholte Uberdosierung von oral eingenommenem Aciclovir uber mehrere Tage war verbunden mit gastrointestinalen Symptomen (wie Ubelkeit und Erbrechen) und neurologischen Symptomen (Kopfschmerzen und Verwirrtheit).

Eine Uberdosierung von intravenos verabreichtem Aciclovir fuhrte zu einem Anstieg des Serumkreatinins und Blutharnstoffs und nachfolgend zu Nierenversagen. Neurologische Effekte wie Verwirrtheit, Halluzinationen, Agitation, Krampfanfalle und Koma wurden im Zusammenhang mit Uberdosierung beschrieben.

Mafinahmen

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen von Toxizitat hin beobachtet werden. Mittels Hamodialyse kann Aciclovir aus dem Blut entfernt werden.

Eine Hamodialyse kann daher als Mafinahme zur Behandlung einer symptomatischen Uberdosierung in Erwagung gezogen werden.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antivirales Mittel zur systemischen Anwendung, Nukleoside und Nukleotide, excl. Inhibitoren der Reversen Transkriptase ATC-Code: J05AB01

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virostatikum wird. Diese Aktivierung des Aciclovir wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, einem Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation dringend benotigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virostatikum synthetisiert. Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

1.    Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.

2.    Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.

3.    Zellulare Enzyme uberfuhren Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virostatikum, das Aciclovir-Triphosphat.

4.    Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30mal starkere Affinitat zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellularen DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivitat des viralen Enzyms.

5.    Die Virus-DNS-Polymerase baut daruber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.

Diese Einzelschritte fuhren insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion.

Im Plaque-Reduktions-Test wurde fur HSV-infizierte Vero-Zellen (= Zellkulturen aus dem Nierenparenchym des grunen afrikanischen Affen) ein ED50-Hemmwert von 0,1 pmol Aciclovir/l gemessen, dagegen war ein ED50-Wert von 300 pmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern. Somit ermittelt man fur Zellkulturen ein Verhaltnis der Hemmkonzentrationen bis zu 3000.

Wirkungsspektrum in vitro Sehr empfindlich:

Herpes-simplex-Virus Typ I und II, Varicella-zoster-Virus.

Empfindlich:

Epstein-Barr-Virus.

Teilweise empfindlich bis resistent:

Zytomegalie-Virus.

Resistent:

RNS-Viren,

Adenoviren,

Pockenviren.

Langerdauernde oder wiederholte Behandlungen mit Aciclovir konnen insbesondere bei stark immunsupprimierten Patienten zur Selektion von Virusstammen mit verminderter Empfindlichkeit fuhren, die auf weitere Aciclovirtherapie nicht mehr ansprechen.

Die meisten klinischen Isolate mit verminderter Empfindlichkeit weisen einen relativen Mangel an Virus-Thymidinkinase auf. Jedoch wurden auch Stamme mit veranderter viraler Thymidinkinase oder DNS-Polymerase nachgewiesen. Wahrend es bei den Isolaten mit Mangel an Tymidinkinase zu einer Verminderung der Replikationsfahigkeit der Viren kam, blieb die Replikationsfahigkeit bei den Isolaten mit strukturellen Enzymveranderungen erhalten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption, Plasmaspiegel

Aciclovir wird nur teilweise aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Bioverfugbarkeit oral applizierten Aciclovirs betragt etwa 20 % der eingenommenen Dosis. Die im steady state ermittelten Plasmaspitzenwerte nach wiederholter oraler Gabe von 200 mg, 400 mg und 800 mg Aciclovir in einem Abstand von 4 Stunden 5mal am Tag liegen bei durchschnittlich 3,02 + 0,5 pmol/l (200 mg), 5,21 + 1,32 pmol/l (400 mg) bzw. 8,16 + 1,98 pmol/l (800 mg). Diese Werte werden nach etwa 1,5 ± 0,6 Stunden erreicht. Die entsprechenden Plasma-Basiswerte betragen etwa 4 Stunden nach oraler Gabe von Aciclovir 1,61 + 0,3 pmol/l (200 mg), 2,59 + 0,53 pmol/l (400 mg) bzw. 4,0 + 0,72 pmol/l (800 mg). 24 Stunden nach Absetzen von Aciclovir-Tabletten ist kein Aciclovir im Korper mehr nachweisbar.

Bei immunsupprimierten Kindern im Alter von 3 - 11 Jahren, denen Aciclovir per os in Dosen von 400 mg, entsprechend 300 - 650 mg Aciclovir/m2 KO, 5mal am Tag verabreicht wurde, konnten Plasmaspitzenwerte von durchschnittlich 5,7 bis 15,1 pmol/l ermittelt werden. Bei Sauglingen im Alter von 1 - 6 Wochen wurden nach der oralen Verabreichung von 600 mg Aciclovir/ m2 KO alle 6 Stunden Plasmaspitzenwerte von 17,3 bzw. 8,6 pmol/l gemessen.

Bei Neugeborenen und Sauglingen bis zu 3 Monaten, bei denen alle 8 Stunden 10 mg/kg Aciclovir als 1-stundige Infusion angewendet wurde, wurde eine cmax von 61,2 pmol/l (13,8 pg/ml) und eine cmm von 10,1 pmol/l (2,3 pg/ml) ermittelt. Eine andere Gruppe von Neugeborenen und Sauglingen (bis zu 3 Monaten), bei denen alle 8 Stunden 15 mg/kg Aciclovir angewendet wurde, wiesen etwa dosisproportionale Anstiege mit einer cmax von 83,5 pmol/l (18,8 pg/ml) und einer cmin von 14,1 pmol/l ( 3,2 pg/ml) auf.

Aus dem biexponentiellen Verlauf der Aciclovir-Kinetik kann man schlussfolgern, dass Aciclovir in hohen Konzentrationen ins Gewebe und in die Organe gelangt und aus diesen wieder langsam abflutet.

Das Verteilungsvolumen bei Erwachsenen im steady state betragt 50 + 8,7

2

l/1,73 m , bei Neugeborenen und Sauglingen bis zu 3 Monaten 28,8 + 9,3

2

l/1,73 m .

Fur die EiweiBbindung wurden Werte zwischen 9 und 33 % ermittelt. Verteilung

Aciclovir-Spiegel in der Cerebrospinalflussigkeit betragen 50% der Plasmaspiegel. Die Plasmaproteinbindung betragt 9-33%.

Metabolismus und Elimination

Aciclovir wird bei nierengesunden Patienten zu 62 - 91 % in unveranderter Form und zu 10 - 15 % als 9-Carboxymethoxymethyl-guanin renal eliminiert. Fur Erwachsene wurden nach i.v.-Gabe von Aciclovir Plasmahalbwertszeiten (t1/2e) von 2,87 + 0,76 Stunden und fur Neugeborene und Sauglinge bis zu 3 Monaten von 4,1 + 1,2 Stunden ermittelt. Aciclovir wird sowohl glomerular filtriert als auch tubular sezerniert. Wird Aciclovir eine Stunde nach Verabreichung von 1 g Probenecid gegeben, so wird die Plasmahalbwertzeit (t1/2e) um 18 % verlangert und die Flache unter der Plasmakonzentrations-zeitkurve um 40 % vergróBert. Bei einer Bioverfugbarkeit von etwa 20 % werden ca. 80 % der Gesamt-Aciclovir-Dosis mit den Faeces ausgeschieden.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz betragt die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit etwa 19,5 Stunden. Die mittlere Plasmahalbwertszeit wahrend der Hamodialyse betragt 5,7 Stunden. Wahrend der Hamodialyse fallen die Aciclovir-Plasmaspiegel um etwa 60 %. Bei eingeschrankter Nierenfunktion besteht eine Kumulationsgefahr bei Kreatinin-Clearance-Werten von 10 ml/min/ 1,73 m bei einer Dosierung von 5mal 200 mg/Tag. Eine Dosisreduktion ist deshalb ab diesem Wert angezeigt (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

6.

6.1

6.2

6.3

6.4

6.5

6.6 7.


Praklinische Daten zur Sicherheit

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizitat liegen keine Erkenntnisse vor, die zu dem Verdacht fuhren, dass beim Menschen bisher unbekannte Nebenwirkungen auftreten kónnten.

AuBerdem zeigten in in-vivo- und in-vitro-Studien keine Hinweise auf ein reproduktionstoxisches, mutagenes oder kanzerogenes Potential.

Pharmazeutische Angaben Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A), Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Lactose-Monohydrat

Inkompatibilitaten

Inkompatibilitaten sind bisher nicht bekannt.

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Keine

Art und Inhalt des Behaltnisses

Packungen mit 25 (N1) und 100 ( N3) Tabletten.

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inhaber der Zulassung

Aristo Pharma GmbH Wallenroder StraBe 8 - 10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250

8.    Zulassungsnummer

32611.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlangerung der Zulassung

11.12.1995 / 25.07.2013

10.    Stand der Information

04/2014

11.    Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig

11

Aciclovir Aristo 200 mg Tabletten