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Acimaphin 52,5 mikrogramm/stunde transdermales pflaster



Gebrauchsinformation Acimaphin 52,5 mikrogramm/stunde transdermales pflaster

Zul.Nr.: 73825.00.00

Stand: Januar 2014

Version: 5.0

Acimaphin 52,5 Mikrogramm/Stunde

T ransdermales Pflaster

Patienteninformation_

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Acimaphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Wirkstoff: Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Acimaphin und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Acimaphin beachten?

3.    Wie ist Acimaphin anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Acimaphin aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Acimaphin und wofur wird es angewendet?

Acimaphin ist ein Schmerzmittel (ein schmerzlinderndes Arzneimittel), das bei rna&ig starken bis

starken Tumorschmerzen und bei starken Schmerzen mit ungenugender Wirksamkeit von anderen Schmerzmitteln angewendet wird. Acimaphin wirkt uber die Haut. Wenn das transdermale Pflaster auf der Haut klebt, wird der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut aufgenommen. Buprenorphin ist ein Opioid (starkes Schmerzmittel), das den Schmerz durch seine Wirkung im zentralen Nervensystem (an spezifischen Nervenzellen des Ruckenmarks und des Gehirns) verringert. Die Wirkung des transdermalen Pflasters halt bis zu drei Tage an. Acimaphin ist nicht zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen

geeignet.

2. Was sollten sie vor der Anwendung von Acimaphin beachten?

Acimaphin darf nicht angewendet werden

- wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn Sie an einer Abhángigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide) leiden

-    wenn Sie an Krankheiten mit starken Atembeschwerden leiden

-    wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben (siehe " Anwendung von Acimaphin zusammen mit anderen Arzneimitteln")

-    wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte schwere krankhafte Muskelschwáche) leiden

-    wenn Sie an Delirium tremens (geistige Verwirrung und Zitteranfálle, die bei Alkoholentzug nach gewohnheitsmáBigem exzessivem Trinken oder wahrend einer Phase von starkem Alkoholkonsum auftreten) leiden

-    wenn Sie schwanger sind

Acimaphin darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Acimaphin anwenden.

-    wenn Sie vor Kurzem viel Alkohol getrunken haben

-    wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfállen neigen

-    wenn Sie an einer Bewusstseinsstorung leiden, deren Ursache nicht bekannt ist (wenn Sie sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fuhlen)

-    wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter SchweiB kann ein Anzeichen dafur sein)

-    wenn Sie an Zustánden mit erhohtem Hirndruck (z. B. nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des Gehirns) leiden und eine kunstliche Beatmung nicht moglich ist

-    wenn Sie Atembeschwerden haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die verlangsamend oder schwáchend auf die Atmung wirken konnen (siehe "

Anwendung von Acimaphin zusammen mit anderen Arzneimitteln")

-    wenn Sie ein Leberleiden haben

-    wenn Sie zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen

Bitte beachten Sie auch die folgenden VorsichtsmaBnahmen:

-    Bei einigen Patienten kann sich eine Abhángigkeit von starken Schmerzmitteln wie z.B. Acimaphin einstellen, wenn diese uber einen lángeren Zeitraum angewendet

werden. In diesem Fall konnen Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Anwendung beendet wird (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Acimaphin abbrechen").

-    Fieber und áuBerliche Wármeanwendung konnen die Hautdurchlássigkeit steigern, wodurch der Wirkstoff Buprenorphin in groBerer Menge ins Blut gelangt. Ebenfalls kann eine áuBere Wármeanwendung dazu fuhren, dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber haben, und vermeiden Sie áuBerliche Wármeanwendung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Heizdecken, Wármeflaschen).

-    Acimaphin soll nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen fur diese Altersgruppe vorliegen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen fuhren.

Anwendung von Acimaphin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

-    Acimaphin darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden oder wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-Hemmstoffe eingenommen haben.

-    Acimaphin kann gelegentlich zu Benommenheit, Ubelkeit oder Ohnmachtsanfallen fuhren. Es kann zur Verlangsamung oder Abflachung der Atmung kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls diese Wirkungen besitzen, kann zu einer Verstarkung der Nebenwirkungen von Acimaphin fuhren. Zu diesen Arzneimitteln gehoren andere starke Schmerzmittel (Opioide), bestimmte Schlafmittel, Narkosemittel und Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen, wie z. B. Beruhigungsmittel, Antidepressiva und Neuroleptika.

-    Wenn Sie Acimaphin zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verstarkt werden. Zu diesen Arzneimitteln zahlen z.B. gewisse Antiinfektiva/Antimykotika (z.B. mit dem Wirkstoff Erythromycin oder Ketoconazol) oder HIV-Praparate (z. B. mit dem Wirkstoff Ritonavir).

-    Wenn Sie Acimaphin zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die

Wirkung des transdermalen Pflasters verringert werden. Zu diesen Arzneimitteln zahlen z.B.    Dexamethason, Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. mit dem Wirkstoff

Carbamazepin oder Phenytoin) oder Arzneimittel gegen Tuberkulose (z.B.

Rifampicin).

Anwendung von Acimaphin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getranken und Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol wahrend Sie Acimaphin anwenden. Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen des transdermalen Pflasters verstarken, und Sie konnen sich unwohl fuhlen. Grapefruit-Saft kann die Wirkungen von Acimaphin verstarken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen uber die Anwendung von Buprenorphin transdermalen Pflastern bei Schwangeren vor. Daher durfen Sie Acimaphin nicht wahrend der Schwangerschaft anwenden.

Stillzeit

Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pflaster, hemmt die Milchbildung und geht in die Muttermilch uber. Daher sollten Sie Acimaphin nicht wahrend der Stillzeit anwenden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acimaphin kann Schwindel, Mudigkeit, verschwommenes Sehen sowie Doppelt-Sehen verursachen und Ihr Reaktionsvermogen so beeintrachtigen, dass Sie nicht angemessen und schnell genug auf unerwartete oder plotzliche Vorfalle reagieren konnen. Dies trifft besonders zu

-    zu Beginn der Behandlung

-    im Falle von Dosierungsanderungen

-    wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Acimaphin wechseln

-    wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr Gehirn einwirken

-    wenn Sie Alkohol trinken

Tritt eines der oben erwahnten Symptome wahrend der Behandlung von Acimaphin bei Ihnen auf, so durfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen. Dies trifft auch nach Beenden der Behandlung zu. Fur mindestens 24 Stunden nach dem Entfernen des Pflasters durfen Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

enthalt Sojaol

Wenn Sie allergisch gegenuber Soja oder Erdnussen sind, durfen Sie es nicht anwenden.

3. Wie ist Acimaphin anzuwenden?

Acimaphin ist in drei Starken erhaltlich:

Acimaphin 35 Mikrogramm/h transdermales Pflaster,

Acimaphin 52,5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster und Acimaphin 70 Mikrogramm/h transdermales Pflaster.

Ihr Arzt entscheidet, welche Starke von Acimaphin fur Sie am besten geeignet ist. Wahrend der Behandlung kann der Arzt Sie, wenn es sich als notwendig erweist, auf ein schwacheres oder starkeres Pflaster umstellen.

Wenden Sie Acimaphin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betragt:

Erwachsene:

Kleben Sie ein Acimaphin transdermales Pflaster auf (so wie es unten ausfuhrlich beschrieben ist) und wechseln Sie es spatestens jeden dritten Tag, au&er Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt. Zur Erinnerung sollten Sie diese Tage auf dem Umkarton vermerken. Wenn Ihr Arzt Ihnen zusatzlich zum transdermalen Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet hat, dann befolgen Sie genau seine Anweisungen, andernfalls kann der vollstandige Nutzen aus der Behandlung mit Acimaphin nicht gezogen werden.

Patienten unter 18 Jahren

Acimaphin soll nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine Erfahrungen fur diese Altersgruppe vorliegen.

Áltere Patienten

Eine Ánderung der Dosierung von Acimaphin ist bei alteren Patienten nicht erforderlich. Patienten mit Nierenerkrankung / Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Dialyse-Patienten ist keine Ánderung der Dosierung von Acimaphin erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankung

Bei Patienten mit Erkrankungen der Leber kann die Starke und Dauer der Wirkung von Acimaphin verandert sein. Wenn dieses auf Sie zutrifft, dann wird Sie Ihr Arzt darauf hin genauer untersuchen.

Hinweise zum Offnen des kindergesicherten Beutels:

1.    Einschnitt jeweils bis zu den Pfeilspitzen / Schneidmarken

2.    Den Beutel an beiden Kerben entlang der Siegelnaht aufreiBen

3.    Aufklappen des Beutels; Entnahme des Pflasters

Art der Anwendung:

Vor Anwendung des transdermalen Pflasters

-    Wahlen Sie an Ihrem Oberkórper eine flache, saubere und unbehaarte Hautstelle aus, bevorzugt an der oberen Ruckenpartie oder vorne unterhalb des Schlusselbeins auf der Brust.

Lassen Sie sich von jemandem helfen, falls Sie das transdermale Pflaster nicht selbst anbringen konnen.

-    Wenn die ausgewahlte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit einer Schere ab. Rasieren Sie die Haare nicht!

-    Vermeiden Sie Hautstellen, die gerotet oder gereizt sind oder andere Schaden, z.B. gróBere Narben, aufweisen.

-    Die Hautstelle, die Sie ausgewahlt haben, muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich, reinigen Sie diese mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel. Haben Sie heiB gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut vóllig trocken und abgekuhlt ist. Tragen Sie auf die ausgewahlte Klebestelle keine Lotionen, Cremes oder Salben auf. Sie kónnten verhindern, dass das transdermale Pflaster richtig klebt.

Anbringen des transdermalen Pflasters




1. Jedes transdermale Pflaster befindet sich in einem Beutel.

Offnen Sie diesen Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung.

2. Beginnen Sie mit dem Entfernen der losen Trennfolie.

3. Entfernen Sie vorsichtig die Halfte der Abziehfolie des Pflasters. Versuchen Sie, dabei nicht die Klebeschicht zu beruhren.


4. Kleben Sie das transdermale Pflaster auf die ausgewahlte Hautstelle und entfernen Sie den Rest der Abziehfolie.


5. Pressen Sie das transdermale Pflaster fur ungefahr 30 bis 60

Sekunden mit der flachen Hand auf Ihre Haut. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte transdermale Pflaster auf der Haut klebt, besonders an den Randern.

6. Waschen Sie Ihre Hande nach dem Anwenden des Pflasters. Benutzen Sie dazu kein Reinigungsmittel.

T ragen des transdermalen Pflasters

Sie konnen das transdermale Pflaster bis zu drei Tage auf der Haut tragen. Vorausgesetzt, Sie haben das transdermale Pflaster richtig angebracht, ist ein Ablosen sehr unwahrscheinlich. Wahrend Sie es tragen, konnen Sie damit duschen, baden oder schwimmen. Einer Hitzeeinwirkung (z.B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Warmdecken, Warmflaschen) sollte es jedoch nicht ausgesetzt werden.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das transdermale Pflaster vor dem nachsten Wechsel lost, benutzen Sie nicht dasselbe transdermale Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein neues Pflaster auf (siehe „Wechseln des transdermalen Pflasters").

Wechsel des transdermalen Pflasters

-    Nehmen Sie das alte transdermale Pflaster vorsichtig ab.

-    Falten Sie es in der Mitte zusammen, wobei die Klebeflache innen liegen sollte.

-    Werfen Sie es sorgsam weg. Es darf weder in Sicht- noch Reichweite von Kindern gelangen.

-    Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautstelle (wie oben beschrieben). Warten Sie mindestens eine Woche bevor Sie dieselbe Hautstelle wieder bekleben.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Acimaphin anwenden sollen. Brechen Sie die Behandlung mit Acimaphin nicht eigenmachtig ab, da die Schmerzen erneut auftreten, und Sie sich unwohl fuhlen konnten (siehe auch „Wenn Sie die Anwendung von Acimaphin abbrechen").

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acimaphin transdermalem Pflaster zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine gro&ere Menge von Acimaphin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn dieses passiert, konnen Anzeichen einer Uberdosierung mit dem Wirkstoff Buprenorphin auftreten. Durch eine Uberdosis Buprenorphin konnen die Nebenwirkungen wie Benommenheit, Ubelkeit und Erbrechen verstarkt werden. Ihre Pupillen konnen sich stark verengen und Ihre Atmung kann langsamer und flacher werden. Sie konnen dabei auch einen Herz-Kreislauf-Kollaps erleiden.

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr transdermale Pflaster aufgeklebt haben, als Sie sollten, entfernen Sie die uberzahligen transdermalen Pflaster und sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Acimaphin vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken.

Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit uberschritten haben, konnen Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Acimaphin abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Acimaphin unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen fuhren. Mochten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Nebenwirkungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche GegenmaBnahmen es hierfur gibt, und ob andere Arzneimittel fur die Behandlung in Frage kommen.

Wenn starke Schmerzmittel uber einen langeren Zeitraum angewendet werden und die Behandlung beendet wird, kann es bei manchen Menschen zu Entzugserscheinungen kommen. Das Risiko fur Entzugserscheinungen ist nach dem Absetzen von Acimaphin sehr gering. Wenn Sie sich dennoch unruhig, angstlich, nervos oder zittrig fuhlen, uberaktiv sind, nicht schlafen konnen oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Uber folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Sehr haufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Ubelkeit, Hautrotung, Jucken

Haufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Erbrechen, Verstopfung, Hautveranderungen (Ausschlag, im Allgemeinen bei wiederholter Pflasteranwendung), Schwitzen, Odeme (z.B. Schwellung der Beine), Mudigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verwirrtheit, Schlafstorungen, Unruhe, Sedierung (Beruhigung) in unterschiedlichem AusmaB, von leichter Mudigkeit bis zur Benommenheit, Kreislaufstorungen (wie niedriger Blutdruck oder in seltenen Fallen sogar Kreislauf-Kollaps), Mundtrockenheit, Hautausschlag, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Harnverhaltung (weniger Urin als normal), Abgeschlagenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Appetitverlust, Sinnes- und Wahrnehmungstauschungen, Angstzustande und Albtraume, vermindertes sexuelles Interesse, Konzentrationsstorungen, Sprachstorungen, Benommenheit, Gleichgewichtsstorungen, Missempfindungen der Haut (z.B. Taubheitsgefuhl, Hautprickeln oder brennende Hautirritationen), Sehstorungen, verschwommenes Sehen, Schwellung der Augenlider, Hitzewallungen, eingeschrankte Atemtatigkeit (Atemdepression), Sodbrennen, Nesselausschlag, Erektionsschwache, Entzugserscheinungen (siehe unten), lokale Nebenwirkungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

schwere allergische Reaktionen (siehe unten), Abhangigkeit, Stimmungsschwankungen, Muskelzuckungen, Geschmacksstorungen, Pupillenverengung, Ohrschmerz, rasches Atmen (Hyperventilation), Schluckauf, Brechreiz, Pusteln, kleine Hautblaschen, Brustschmerz

In einigen Fallen traten verzogert allergische Reaktionen mit deutlichen Entzundungsmerkmalen auf. In diesen Fallen soll die Behandlung mit Acimaphin beendet werden, nachdem Sie mit Ihrem Arzt daruber gesprochen haben.

Wenn Sie Schwellungen an Handen, Fussen, Knocheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle mit Schluck- oder Atembeschwerden, Nesselausschlag, Ohnmacht, Gelbfarbung der Haut und Augen (auch Gelbsucht genannt) beobachten, entfernen Sie das transdermale Pflaster, und rufen Sie unverzuglich Ihren Arzt an, oder suchen Sie Hilfe in der Ambulanz des nachsten Krankenhauses. Dies konnen Symptome einer sehr seltenen, ernst zu nehmenden allergischen Reaktion sein.

Manche Menschen konnen Entzugssymptome entwickeln, wenn Sie uber einen langeren Zeitraum starke Schmerzmittel verwendet haben, und die Behandlung abbrechen. Das Risiko fur Entzugssymptome, wenn Sie die Behandlung mit Acimaphin beenden, ist dabei gering. Wenn Sie sich jedoch unruhig, angstlich, nervos oder zittrig fuhlen, wenn Sie hyperaktiv sind, Schlaf- oder Verdauungsstorungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt uber das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53174 Bonn (website: http://www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Acimaphin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht uber 25°C lagern Nicht einfrieren

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Acimaphin enthalt

Der Wirkstoff ist: Buprenorphin

Acimaphin 52,5 Mikrogramm/h transdermales Pilaster:

Jedes transdermale Pflaster enthalt 30 mg Buprenorphin und gibt ungefahr 52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde ab.

Die wirkstoffhaltige Flache des transdermalen Pflasters betragt 37,5 cm2.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aloe-vera Blatter, FE mit raffiniertem Sojabohnenol und all-rac-a-Tocopherolacetat (Ph.Eur.) Wirkstoffhaltige adhasive Matrix:

Styrol-Butadien-Styrol (SBS) und Poly(butadien-block-styrol)(11,3:17) mit Klebstoff und Antioxidans

Tragerschicht:

Pigmentiertes Polyethylen, thermoplastischer Kunststoff und aluminiumbedampftes uberzogenes Polyester, blaue Beschriftungstinte

Schutzfolie mit Abziehhilfe:

Polyesterfilm, einseitig silikonisiert (wird vor dem Aufkleben abgezogen)

Wie Acimaphin aussieht und Inhalt der Packung

Die Pflaster sind hautfarben, rechteckig mit vier abgerundeten, gekappten Ecken und gekennzeichnet mit: AcimaphinBuprenorphin 52,5 pg/h‘

Jedes Pflaster ist einzeln in Beuteln verpackt.

Acimaphin 52,5 Mikrogramm/h transdermales Pilaster ist in Packungen mit 4, 5, 8, 10 oder 16 Beuteln erhaltlich.

Es werden móglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

Es sind folgenden Starken des Pflasters verfugbar:

Acimaphin 35 Mikrogramm/h Acimaphin 52,5 Mikrogramm/h Acimaphin 70 Mikrogramm/h

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Acimaphin 52,5Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Osterreich:

Astec 52,5Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

Niederlande:

Buprenorfine Ranbaxy 52,5microgram/uur Pleister voor transdermaal gebruik

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Januar 2014.

Acimaphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Fachinformation Acimaphin 52,5 mikrogramm/stunde transdermales pflaster

Zul.Nr.: 73824-73826.00.00

Stand: Januar 2014

Version: 2.0

Acimaphin 35 / 52,5 / 70 Mikrogramm/Stunde

T ransdermales Pflaster

Fachinformation

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Acimaphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster Acimaphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster Acimaphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Acimaphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster Ein transdermales Pflaster enthalt 20 mg Buprenorphin.

Wirkstoffhaltige Flache: 25 cm2

Nominale Abgaberate: 35 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sojaol (Ph. Eur.) 16 mg

Acimaphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster Ein transdermales Pflaster enthalt 30 mg Buprenorphin.

Wirkstoffhaltige Flache: 37,5 cm2

Nominale Abgaberate: 52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sojaol (Ph. Eur.) 24 mg

Acimaphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster Ein transdermales Pflaster enthalt 40 mg Buprenorphin.

Wirkstoffhaltige Flache: 50 cm2

Nominale Abgaberate: 70 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sojaol (Ph. Eur.) 32 mg

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

T ransdermales Pflaster

Acimaphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster:

Hautfarbenes rechteckiges Pflaster, mit vier abgerundeten Ecken, mit der Aufschrift Buprenorphin 35 pg/h gekennzeichnet.

Acimaphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster:

Hautfarbenes rechteckiges Pflaster, mit vier abgerundeten Ecken, mit der Aufschrift Buprenorphin 52,5 pg/h gekennzeichnet

Acimaphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster:

Hautfarbenes rechteckiges Pflaster, mit vier abgerundeten Ecken, mit der Aufschrift Buprenorphin 70 pg/h gekennzeichnet

Jedes Pflaster ist in einzelverschwei&ten Beuteln verpackt.

4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. Anwendungsgebiete

MaBig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen bei ungenugender Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel.

Acimaphin ist fur die Behandlung von akuten Schmerzen nicht geeignet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Patienten uber 18 Jahre

Die Dosierung von Acimaphin soil grundsatzlich dem Allgemeinzustand des einzelnen Patienten (Schmerzstarke, Leidensdruck, individuelle Reaktion) angepasst werden. Es ist jeweils die niedrigste ausreichend schmerzlindernde Dosierung anzustreben. Fur eine entsprechend adaptive Behandlung stehen drei Starken des transdermalen Pflasters zur Verfugung: Acimaphin 35 Mikrogramm/h, Acimaphin 52,5 Mikrogramm/h und Acimaphin 70 Mikrogramm/h.

Wahl der Anfangsdosis

Bei Patienten ohne vorherige Anwendung von Analgetika soll die Behandlung mit der niedrigsten Starke des transdermalen Pflasters (Acimaphin 35 Mikrogramm/h) begonnen werden.

Bei Vorbehandlung mit einem Analgetikum der WHO-Stufe I (Nicht-Opioid) oder der WHO-Stufe II (schwach wirksames Opioid) soll ebenfalls zu Beginn Acimaphin 35 Mikrogramm/h gewahlt werden. GemaB den Empfehlungen der WHO kann abhangig von der medizinischen Gesamtsituation des Patienten die Einnahme eines Nicht-Opioid-Analgetikums beibehalten werden.

Bei Umstellung von einem Analgetikum der WHO-Stufe III (stark wirksames Opioid) auf Acimaphin empfiehlt es sich zur Minimierung einer Versorgungslucke, bei der Wahl der initialen Starke des transdermalen Pflasters die Vorbehandlung nach Art des Wirkstoffs, Art der Anwendung und der durchschnittlichen Tagesdosierung zu berucksichtigen.

Allgemein ist es empfehlenswert die Dosis individuell zu titrieren, indem mit der kleinsten Pflasterstarke (Acimaphin 35 Mikrogramm/h) begonnen wird. Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass Patienten, die zuvor mit hóheren Tagesdosen eines stark wirksamen Opioids behandelt wurden (in der GróBenordnung von etwa 120 mg oral appliziertem Morphin), die Therapie auch mit der nachstgróBeren Pflasterstarke beginnen kónnen (s. auch Abschnitt 5.1).

Um die individuelle Dosisfindung innerhalb einer angemessenen Zeit zu ermóglichen, sollten wahrend der Dosistitration geeignete schnell freisetzende Analgetika verfugbar gemacht werden.

Die erforderliche Dosisstarke von Acimaphin muss auf die individuellen Bedurfnisse des einzelnen Patienten abgestimmt und regelmaBig uberpruft werden.

Da die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum, sowohl bei nicht mit Analgetika vorbehandelten als auch bei derart vorbehandelten Patienten nach Applikation des ersten Acimaphin transdermalen Pflasters langsam ansteigen, ist ein rascher Wirkungseintritt unwahrscheinlich. Eine erste Bewertung der schmerzlindernden Wirkung sollte aus diesem Grund erst nach 24 Stunden erfolgen.

Die analgetische Vormedikation (mit Ausnahme von transdermalen Opioiden) sollte nach Umstellung auf Acimaphin uber die ersten 12 Stunden in unveranderter Dosierung gegeben werden und geeignete Zusatzmedikation in den folgenden 12 Stunden bedarfsorientiert.

Dosistitrierung und Erhaltungstherapie

Acimaphin sollte spatestens nach 72 Stunden (3 Tagen) ersetzt werden. Die Dosistitrierung sollte individuell durchgefuhrt werden, bis die analgetische Wirkung erreicht ist. 1st die Analgesie am Ende des ersten Applikationszeitraums unzureichend, kann die Dosis erhoht werden, entweder, indem mehr als ein transdermales Pflaster der gleichen Starke appliziert wird, oder, indem zur nachst hoheren Pflasterstarke ubergegangen wird. Unabhangig von der Pflasterstarke sollten gleichzeitig nicht mehr als zwei transdermale Pflaster angewendet werden.

Vor Applikation der nachsthoheren Pflasterstarke von Acimaphin sollte die Gesamtmenge an Opioiden, die gegebenenfalls zusatzlich zu dem bisherigen transdermalen Pflaster verabreicht wurde, bedacht werden. Das heiBt, die Gesamtmenge an benotigten Opioiden muss bedacht und die Dosierung muss entsprechend angepasst werden. Patienten, die wahrend der Erhaltungstherapie einer zusatzlichen Analgetikagabe bedurfen (z. B. bei Schmerzspitzen), konnen alle 24 Stunden 1 bis 2 Sublingualtabletten mit jeweils 0,2 mg Buprenorphin zusatzlich zu dem transdermalen Pflaster einnehmen. Bei regelmaBiger Notwendigkeit von zusatzlich 0,4 mg bis 0,6 mg Buprenorphin sublingual sollte die nachst hohere Pflasterstarke eingesetzt werden.

Patienten unter 18 Jahre

Da Acimaphin bei Patienten, die junger als 18 Jahre sind, bisher nicht untersucht wurde, wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Áltere Patienten

Bei alteren Patienten ist keine Ánderung der Dosierung von Acimaphin erforderlich. Patienten mit Niereninsuffizienz

Da sich die Pharmakokinetik von Buprenorphin bei Nierenversagen nicht verandert, ist die Anwendung bei Niereninsuffizienz, einschlieBlich Dialysepatienten, moglich.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert. Die Intensitat und Dauer seiner Wirkung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstorungen verandert sein. Daher sollten solche Patienten bei Behandlung mit Acimaphin einer sorgfaltigen Kontrolle unterliegen.

Art der Anwendung

Acimaphin soll auf nicht gereizte, gereinigte, unbehaarte, flache Hautpartien und nicht auf Hautstellen mit groBeren Narben aufgebracht werden. Vorzugsweise erfolgt die Applikation am Oberkorper: auf der oberen Ruckenpartie bzw. unterhalb des Schlusselbeins auf der Brust. Eventuell vorhandene Haare sollen nicht rasiert, sondern mit einer Schere entfernt werden. Falls die Applikationsstelle gereinigt werden muss, sollte dies mit Wasser geschehen. Dabei durfen weder Seife noch andere Reinigungsmittel benutzt werden. Auf die fur das Aufkleben des transdermalen Pflasters ausgewahlte Hautstelle sollen keine Dermatika aufgetragen werden, die das Kleben von Acimaphin beeintrachtigen konnten.

Die Haut muss vor der Applikation vollkommen trocken sein. Acimaphin soll unmittelbar nach Entfernung des Siegelbeutels appliziert werden. Nach Entfernung der Abziehfolie wird das transdermale Pflaster mit der flachen Hand ca. 30 Sekunden fest auf die gewahlte Hautstelle gepresst. Das Pflaster wird durch Baden, Duschen oder Schwimmen nicht beschadigt. Es darf jedoch keiner starken Hitze ausgesetzt werden (z.B. Sauna, Infrarotbestrahlung).

Acimaphin soll kontinuierlich bis zu 3 Tage getragen werden. Nachdem das vorangegangene transdermale Pflaster entfernt wurde, ist ein neues Acimaphin Pflaster an einer anderen Stelle anzubringen. Bevor auf dieselbe Hautstelle wieder ein neues transdermales Pflaster appliziert wird, sollte mindestens 1 Woche vergangen sein.

Dauer der Anwendung

Acimaphin sollte auf keinen Fall langer als therapeutisch unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine langer dauernde Schmerzbehandlung mit Acimaphin erforderlich erscheint, sollte sorgfaltig und in kurzen Abstanden regelmaBig uberpruft werden (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Absetzen von Acimaphin

Nach Entfernen von Acimaphin fallt die Buprenorphin Konzentration im Serum kontinuierlich ab, wodurch die schmerzlindernde Wirkung noch uber einen bestimmten Zeitraum erhalten bleibt. Dies muss bedacht werden, wenn nach Acimaphin ein anderes Opioid angewendet werden soll. Allgemein gilt, dass ein nachfolgendes Opioid nicht innerhalb der nachsten 24 Stunden nach Absetzen von Acimaphin angewendet werden darf. Derzeit liegen nur sehr wenige Informationen uber die Initialdosis eines anderen Opioids nach Absetzen von Buprenorphin transdermalen Pflastern vor.

4.3 Gegenanzeigen

Acimaphin darf nicht angewendet werden

-    bei Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Buprenorphin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    bei opioidabhangigen Patienten und zur Drogensubstitution

-    bei Krankheitszustanden, bei denen eine schwergradige Storung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann

-    bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten haben (siehe Abschnitt 4.5)

-    bei Patienten mit Myasthenia gravis

-    bei Patienten mit Delirium tremens

-    in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Acimaphin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit akuter Alkoholintoxikation, zerebralen Anfallsleiden, Kopfverletzung, bei Schock, bei Bewusstseinsstorungen unbekannter Genese sowie bei erhohtem Hirndruck ohne Moglichkeit der Beatmung.

Buprenorphin verursacht gelegentlich eine Atemdepression. Bei Patienten mit eingeschrankter Atemfunktion bzw. unter gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die auch eine Atemdepression auslosen konnen, soil Acimaphin nur mit Vorsicht angewendet werden.

Buprenorphin hat ein wesentlich niedrigeres Abhangigkeitspotential als reine Opioid-Agonisten. In Studien mit Buprenorphin transdermalen Pflastern an gesunden Probanden und Patienten wurden keine Entzugserscheinungen beobachtet. Nach einer Langzeitanwendung von Acimaphin konnen jedoch Entzugssymptome, die einem Opiatentzug ahnlich sind, nicht vollig ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8). Diese Symptomatik umfasst: Erregung, Angst, Nervositat, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Zittern und gastrointestinale Beschwerden.

Bei Patienten, die Opioide missbrauchlich anwenden, kann die Substitution mit Buprenorphin Entzugserscheinungen verhindern. Dies hat gelegentlich zu einem Buprenorphin-Missbrauch gefuhrt. Bei Patienten mit Neigung zu Arzneimittel-/Drogenmissbrauch ist deshalb entsprechende Vorsicht geboten.

Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert. Die Intensitat und Dauer seiner Wirkung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstorungen verandert sein. Daher sollten solche Patienten bei Behandlung mit Acimaphin einer sorgfaltigen Kontrolle unterliegen.

Da Buprenorphin transdermale Pflaster bei Patienten, die junger als 18 Jahre sind, bisher nicht untersucht wurden, wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren.

Patienten mit Fieber / auRere Warmeeinwirkung

Fieber und áu&ere Warmeeinwirkung konnen zu einer erhohten Hautpermeabilitat fuhren. Bei Anwendung von Acimaphin konnen in solchen Situationen theoretisch die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum erhoht sein. Bei Patienten mit Fieber bzw. anderweitig verursachter erhohter Hauttemperatur sollte deshalb bei Behandlung mit Acimaphin auf evtl. verstarkte Opioidreaktionen geachtet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei Acimaphin nicht auszuschlie&en (siehe Abschnitt 4.3).

Bei gemeinsamer Anwendung von Acimaphin mit anderen Opioiden, Anasthetika, Hypnotika, Sedativa, Antidepressiva, Neuroleptika und generell mit Arzneimitteln, die dampfende Wirkungen auf Atmung und zentrales Nervensystem haben, kann es zur gegenseitigen Verstarkung von ZNS-Effekten kommen. Dies gilt auch fur die Anwendung mit Alkohol.

Bei gemeinsamer Anwendung mit CYP-3A4-Inhibitoren oder Induktoren kann die Effektivitat von Acimaphin gesteigert (Inhibitoren) oder gemindert (Induktoren) sein.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten fur die Anwendung von Buprenorphin transdermalen Pflastern bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizitat gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko fur den Menschen ist nicht bekannt.

Gegen Ende der Schwangerschaft konnen hohe Dosen von Buprenorphin, auch nach kurzer Anwendungsdauer, eine Atemdepression bei Neugeborenen induzieren. Die chronische Anwendung von Buprenorphin wahrend der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann bei Neugeborenen ein Entzugssyndrom hervorrufen.

Daher ist die Anwendung von Acimaphin wahrend der Schwangerschaft kontraindiziert.

Stillzeit

Buprenorphin wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden.

Studien an Ratten haben gezeigt, dass Buprenorphin die Laktation hemmen kann. Acimaphin sollte wahrend der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acimaphin hat einen groBen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Acimaphin kann auch bei bestimmungsgemaBen Gebrauch das Reaktionsvermogen so weit verandern, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt wird. Dies trifft insbesondere zu Behandlungsbeginn, bei jeder Dosierungsanderung sowie im Zusammenwirken mit anderen zentral wirksamen Mitteln, einschlieBlich Alkohol, Beruhigungsmitteln, Sedativa und Hypnotika zu.

Patienten, die davon betroffen sind (sich z. B. benommen oder schlafrig fuhlen, oder unter verschwommenem Sehen/Doppeltsehen leiden), durfen wahrend der Anwendung von Acimaphin und fur mindestens 24 Stunden nach Entfernen des transdermalen Pflasters weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

Treten die oben erwahnten Symptome nicht auf, so sind Patienten, deren Dosierung stabil eingestellt ist, nicht unbedingt in ihrer Fahigkeit eingeschrankt, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von Buprenorphin transdermalen Pflastern in klinischen Studien und im Rahmen der Produktuberwachung berichtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr haufig (>1/10)

Haufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

nicht bekannt (auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

a)    Die am haufigsten berichteten systemischen Nebenwirkungen waren Ubelkeit und Erbrechen.

b)    Von lokalen Nebenwirkungen wurden am haufigsten Erytheme und Juckreiz gemeldet.

c)    In einigen Fallen traten verzogert allergische Reaktionen mit deutlichen Entzundungsanzeichen auf. In diesen Fallen sollte die Behandlung mit Acimaphin beendet werden.

Sehr haufig

Haufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Erkrankungen des Immunsystems

schwere

allergische

Reaktionen*

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen

Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheit, Schlafstorungen , Unruhe

Psychotomimetische Effekte (z.B. Hallu-zinationen, Angstzu-stande, Albtraume), Libidoverminderung

Abhangigkeit,

Stimmungs-

schwankungen

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel,

Kopfschmerzen

Sedierung,

Somnolenz

Konzentrations-

storungen,

Sprachstorung, Be-

nommenheit,

Gleichge-

wichtsstorungen,

Parasthesien (z.B.

Hautprickeln und

brennende

Hautirritationen)

Faszikulare

Muskel-

zuckungen,

Geschmacks-

storungen

Augenerkrankungen

Sehstorungen, ver-schwommenes Sehen, Lidodeme

Miosis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Ohrschmerz

Herz- und Gefa&erkrankungen

Beeinflussung der Kreislauf-regulation (wie Hypotonie oder in seltenen Fallen Kreislauf-Kollaps)

Hitzewallungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Kurzatmigkeit

Atemdepression

Hyperventilation,

Schluckauf

Erkran

kungen des Gastrointestinaltrakts

Ubelkeit

Erbrechen,

Verstopfung

Mundtrockenheit

Sodbrennen

Brechreiz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Erytheme,

Juckreiz

Exantheme,

Schwitzen

Ausschlag

Urtikaria

Pusteln,

Blaschen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnverhaltung,

Miktionsstorung

en

Erkrankungen c

er Geschlechtsorgane und der Brustdruse

Erektionsschwache

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Odeme,

Mudigkeit

Abgeschlagen-

heit

Entzugs-erscheinungen*, Reaktionen am Verabreichungsort

Brustschmerz

*siehe c)

Buprenorphin hat ein geringes Abhangigkeitsrisiko. Nach Absetzen von Acimaphin sind Entzugssymptome unwahrscheinlich, da Buprenorphin sehr langsam von den Opiatrezeptoren dissoziiert, und die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum kontinuierlich abnehmen (gewohnlich uber einen Zeitraum von 30 Stunden nach Entfernen des letzten transdermalen Pflasters). Nach Langzeitanwendung von Acimaphin konnen Entzugssymptome wie bei Opiatentzug jedoch nicht ganzlich ausgeschlossen werden. Zur Symptomatik gehoren Unruhe, Angst, Nervositat, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Zittern und Magen-Darmstorungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung uber das Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53174 Bonn (website: http://www.bfarm.de) anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Buprenorphin besitzt eine groBe therapeutische Breite. Da Buprenorphin kontrolliert in kleinen Mengen in den Blutkreislauf abgegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass hohe bzw. toxische Buprenorphin-Konzentrationen im Blut auftreten. Die maximale Buprenorphin-Konzentration im Serum nach Applikation von Acimaphin 70 Mikrogramm/h transdermales Pflaster ist um das 6-fache niedriger als nach intravenoser Applikation der therapeutischen Dosis von 0,3 mg Buprenorphin.

Symptome

Grundsatzlich treten nach einer Uberdosis Buprenorphin ahnliche Symptome auf, wie sie auch bei anderen zentralwirksamen Analgetika (Opioide) zu erwarten sind. Sie umfassen Atemdepression, Sedierung, Somnolenz, Ubelkeit, Erbrechen, Kreislaufkollaps und ausgepragte Miosis.

Behandlung

Es sind die allgemeinen NotfallmaBnahmen anzuwenden. Die Atemwege sind freizuhalten (Aspiration!), Atmung und Kreislauf entsprechend den Symptomen aufrechtzuerhalten.

Die Moglichkeiten, die durch Buprenorphin hervorgerufene Atemdepression durch Naloxon aufzuheben, sind begrenzt. Hierzu ist Naloxon in hohen Dosen als wiederholter Bolus oder als Infusion zu verabreichen (z.B. mit einem Bolus (intravenos) zu Beginn von 1 bis 2 mg. Nach Erreichen eines adaquaten antagonistischen Effekts ist die Anwendung einer Infusion notig, um die Plasmalevel von Naloxon aufrechtzuerhalten). Eine ausreichende Ventilation muss daher jedenfalls sichergestellt werden.

5. PHARMOKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide, Oripavin-Derivate.

ATC-Code: N02AE01

Buprenorphin ist ein stark wirksames Opioid mit agonistischer Aktivitat am p-Opioidrezeptor und antagonistischer Aktivitat am K-Opioidrezeptor. Die Eigenschaften von Buprenorphin scheinen vergleichbar mit denen von Morphin, die Substanz weist jedoch spezifische pharmakologische und klinische Besonderheiten auf.

Daruber hinaus muss der Einfluss zahlreicher Faktoren wie z. B. Indikation, klinische Situation, Applikationsweg und interindividuelle Variabilitat, auf die analgetische Wirksamkeit bei einem Vergleich verschiedener Analgetika berucksichtigt werden.

In der taglichen klinischen Praxis werden unterschiedliche Opioide mittels einer relativen Potenz eingeordnet, obwohl dies eine starke Vereinfachung darstellt.

Die relative Potenz von Buprenorphin in unterschiedlichen Darreichungsformen und verschiedenen klinischen Situationen ist in der Literatur wie folgt beschrieben worden:

   Morphin peroral: Buprenorphin intramuskular als 1 : 67 bis 150 (Einmalgabe, Akutschmerzmodell)

   Morphin peroral: Buprenorphin sublingual als 1 : 60 bis 100 (Einmalgabe, Akutschmerzmodell, Mehrfachgabe, chronischer Schmerz, Tumorschmerz)

   Morphin peroral: Buprenorphin transdermal als 1 : 75 bis 115 (Mehrfachgabe, chronischer Schmerz)

Die Nebenwirkungen sind denen anderer starker Opioid-Analgetika vergleichbar. Das Abhangigkeitspotential von Buprenorphin scheint niedriger als das von Morphin.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften a) Allgemeine Eigenschaften des Wirkstoffs

Die Bindung von Buprenorphin an Plasmaproteine betragt etwa 96 %.

Buprenorphin wird in der Leber zu N-Dealkylbuprenorphin (Norbuprenorphin) und glukuronidierten Metaboliten verstoffwechselt. Zwei Drittel des Wirkstoffs werden unverandert mit den Fazes ausgeschieden und ein Drittel als Konjugate von unverandertem oder dealkyliertem Buprenorphin uber die Harnwege. Es gibt Hinweise auf eine enterohepatische Rezirkulation.

Untersuchungen an trachtigen und nicht-trachtigen Ratten haben gezeigt, dass Buprenorphin sowohl die Blut-Hirnschranke als auch die Plazentaschranke passiert. Nach parenteraler Gabe waren die Konzentrationen im Gehirn (nur unverandertes Buprenorphin vorhanden) 2- bis 3-fach hoher als nach oraler Gabe. Nach intramuskularer bzw. oraler Verabreichung kumulierte Buprenorphin offenbar im Gastrointestinallumen des Fetus -vermutlich aufgrund der biliaren Ausscheidung, da der enterohepatische Kreislauf nicht entwickelt ist.

b) Eigenschaften von Buprenorphin transdermalen Pflastern bei gesunden Probanden

Nach Applikation von Acimaphin wird Buprenorphin uber die Haut aufgenommen. Die kontinuierliche Abgabe von Buprenorphin in den Kreislauf erfolgt durch kontrollierte Freisetzung aus dem anhaftenden Polymer-Matrixsystem.

Nach der ersten Applikation von Buprenorphin transdermalen Pflastern steigt die Buprenorphin-Konzentration im Plasma langsam an und erreicht die minimaleffektive Konzentration von 100 pg/ml nach 12 bis 24 Stunden. In Studien an gesunden Probanden mit Buprenorphin 35 Mikrogramm/h wurde eine durchschnittliche maximale Konzentration Cmax von 200 bis 300 pg/ml und eine durchschnittliche tmax von 60 bis 80 Stunden ermittelt. In einer weiteren Studie wurden Buprenorphin 35 Mikrogramm/h und Buprenorphin 70 Mikrogramm/h im Cross-over-Design untersucht. Diese Studie zeigte die Dosisproportionalitat der beiden Wirkstarken.

Nach Entfernen der Buprenorphin transdermalen Pflaster fielen die Buprenorphin-Konzentrationen im Plasma kontinuierlich ab mit einer Halbwertszeit von etwa 30 Stunden (im Mittel 22 bis 36 Stunden). Die kontinuierliche Resorption von Buprenorphin aus dem Hautdepot fuhrt zu einer langsameren Elimination als nach intravenoser Gabe.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Die Standarduntersuchungen zur Toxikologie ergaben keine Hinweise auf ein besonderes Gefahrenpotential fur den Menschen. In Studien mit wiederholter Gabe von Buprenorphin bei Ratten wurde eine reduzierte Korpergewichtszunahme beobachtet.

Studien zur Fertilitat und allgemeinen Reproduktionsfahigkeit an Ratten zeigten keine nachteiligen Effekte. Untersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben Hinweise auf Fetotoxizitat und einen erhohten Postimplantationsverlust.

Studien an Ratten haben ein vermindertes intrauterines Wachstum, Entwicklungsverzogerungen einiger neurologischer Funktionen und eine hohe peri-postnatale Sterblichkeit der Neugeborenen nach Behandlung der Muttertiere wahrend der Trachtigkeit bzw. der Laktation ergeben. Es liegen Hinweise vor, dass Geburtsschwierigkeiten und eine reduzierte Milchproduktion zu diesen Effekten beigetragen haben. Anzeichen fur Embryotoxizitat einschlie&lich Teratogenitat gab es weder bei Ratten noch bei Kaninchen.

Untersuchungen in vitro und in vivo zum mutagenen Potenzial von Buprenorphin zeigten keine klinisch relevanten Effekte.

Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine fur den Menschen relevanten Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial.

Die vorhandenen toxikologischen Daten wiesen nicht auf ein allergisierendes Potenzial der Hilfsstoffe der transdermalen Pflaster hin.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Aloe-vera Blatter, FE mit raffiniertem Sojabohnenól und all-rac-a-Tocopherolacetat (Ph.Eur.)

Wirkstoffhaltige adhasive Matrix:

Styrol-Butadien-Styrol (SBS) und Poly(butadien-block-styrol)

(11,3:17) mit Klebstoff und Antioxidans

Tragerschicht: Pigmentiertes Polyethylen, thermoplastischer Kunststoff und aluminiumbedampftes uberzogenes Polyester, blaue Beschriftungstinte

Schutzfolie mit Abziehhilfe: Polyesterfilm, einseitig silikonisiert (wird vor dem Aufkleben abgezogen)

6.2 Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

6.4 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25°C lagern Nicht einfrieren

6.5 Art und Inhalt des Behaltnisses

Jedes transdermale Pflaster ist mit einer losen silikonisierten PETP Folie bedeckt und einzeln in einem Beutel versiegelt. Der Beutel besteht aus PETP, Aluminiumfolie und Polyethylen.

Die Packungen enthalten 4, 5, 8, 10 oder 16 einzeln versiegelte transdermale Pflaster. Klinikpackung: 24 einzeln versiegelte transdermale Pflaster.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Acimaphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster: 73824.00.00 Acimaphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster: 73825.00.00 Acimaphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster: 73826.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23.04.2010 Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 30.01.2014

10. STAND DER INFORMATION

Januar 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betaubungsmittel

Acimaphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster