+ iMedikament.de

Acimethin 500 mg filmtabletten



Gebrauchsinformation Acimethin 500 mg filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender Acimethin® 500 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindem uber 12 Jahre

Wirkstoff: Methionin_

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Acimethin jedoch vorschriftsmaBig angewendet werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Acimethin® und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Acimethin® beachten?

3.    Wie ist Acimethin® einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Acimethin® aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST ACIMETHIN® UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Acimethin ist ein physiologisches Urologikum.

Acimethin® wird angewendet

als harnansauernde Substanz

-    mit bakteriostatischer Wirkung bei Harnwegsinfektionen, auch zur Vorbeugung bei Patienten mit neurogenen Blasenfunktionsstorungen

-    zur Optimierung der Wirkung von Antibiotika mit Wirkungsoptimum im sauren Urin (pH 4-6): z. B. Ampicillin, Carbenicillin, Sulfonamide, Nalidixinsaure, Nitrofurantoin

-    zur Vermeidung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen (Struvit, Karbonatapatit, Brushit).

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ACIMETHIN® BEACHTEN? Acimethin® darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Methionin oder einen der sonstigen Bestandteile von Acimethin sind

-    bei Homocysteinurie (angeborene Stoffwechselerkrankung)

-    bei Harnsaure- und Zystinsteinleiden (Stoffwechselprodukte)

-    bei Niereninsuffizienz (Einschrankung der Nierenfunktion)

-    bei Oxalose (vermehrte Ablagerung von Calciumoxalatkristallen in Nierengeweben und/oder anderen Organen)

-    bei Methionin-Adenosyltransferase-Mangel (Stoffwechselerkrankung)

-    bei metabolischer (z. B. renal-tubulare) Azidose (Blutansauerung)

-    bei Sauglingen.

Wegen der Gefahr der Synthese neurotoxischer Merkaptane im bakteriellen Stoffwechsel sollten Patienten mit Leberfunktionsstorung oder hepatogener Enzephalopathie (durch eine Lebererkrankung verursachte Hirnveranderung) kein Methionin einnehmen.

Welche VorsichtsmaBnahmen mussen beachtet werden?

Bei einem Mangel an Folsaure, Vitamin B2, B6 und/oder B12 kann es unter der Behandlung mit Methionin zu einer Erhohung des Homocysteinspiegels kommen. Ein vermehrtes Auftreten von Homocystein im Blut kann als unabhangiger Risikofaktor fur die zur „Verkalkung“ fuhrenden Wandveranderungen der BlutgefaBe angesehen werden. Bei einer Langzeitanwendung von Acimethin ist daher auf eine ausreichende Versorgung mit Folsaure und B-Vitaminen durch die Ernahrung zu achten. Gegebenenfalls sollte eine erganzende Einnahme erfolgen.

Unter einer hypothyreoten Stoffwechsellage (Unterfunktion der Schilddruse) kann der Homocysteinplasmaspiegel erhoht sein. Deshalb ist vor einer Behandlung mit Methionin die Schilddrusenfunktion zu uberprufen.

Unter Methioninbelastung kann es zu einer erhohten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalcurie) kommen. Bei Langzeitbehandlung mit Acimethin ist deshalb auf eine regelmaBige Kontrolle des Mineralhaushalts zu achten.

Bei Azidose-gefahrdeten Patienten sollte die langfristige Behandlung mit Acimethin unter regelmaBiger Kontrolle des Saure-Basen-Haushaltes im Blut erfolgen.

Bei Einnahme von Acimethin® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Gabe von Wirkstoffen (z. B. Ampicillin, Carbenicillin, Sulfonamide, Nitrofurantoin und Nalidixinsaure), die durch die Ansauerung des Harns in der Niere verstarkt ruckresorbiert werden, kann es uber eine Verlangerung der Plasma-Halbwertszeit zu einer Wirkungsverstarkung kommen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Levodopa und Methionin kann zu einer Verschlechterung der Wirksamkeit von Levodopa bei Patienten mit Morbus Parkinson fuhren. Eine erhohte Dosierung von Methionin sollte bei diesen Patienten vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Verwendung von Methionin wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Schwangere und Stillende sollten Acimethin nur nach einer sorgfaltigen Nutzen-Risiko-Abwagung durch den Arzt einnehmen.

3. WIE IST ACIMETHIN® EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Acimethin immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis

Im Allgemeinen genugen 3-mal taglich 1-2 Filmtabletten. Um eine schnelle Harnansauerung zu erreichen, ist es sinnvoll, die Therapie mit 3-mal taglich 2 Filmtabletten zu beginnen.

In besonderen Fallen und auf arztliche Anordnung konnen von nicht Azidose-gefahrdeten Patienten hohere Dosen eingenommen werden.

Therapeutisch angestrebt wird ein pH-Wert des Urins kleiner pH 6. Dabei muss berucksichtigt werden, dass die Wirkung von Acimethin auch erst nach 5-6 Tagen eintreten kann.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flussigkeit vor den Mahlzeiten eingenommen.

Die Anwendungsdauer wird vom Arzt bestimmt und richtet sich ausschlieBlich nach der therapeutischen Notwendigkeit.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acimethin zu stark oder zu schwach ist.

Kinder

Zur Anwendung von Acimethin bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Acimethin sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine groBere Menge Acimethin® eingenommen haben, als Sie sollten

Methionin, der Wirkstoff von Acimethin, gehort zu den Aminosauren, die der menschliche Organismus nicht selbst bilden kann, aber die er zum EiweiBaufbau benotigt. In vielen Nahrungsmitteln ist Methionin naturlicherweise enthalten.

Intoxikationen (Ůberdosierungserscheinungen) sind bisher nicht aufgetreten.

Wenn Sie die Einnahme von Acimethin® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Acimethin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei Azidose-gefahrdeten Patienten sind Verschiebungen des Blut-pH-Wertes in den sauren Bereich moglich.

Die Einnahme von Acimethin kann zu Erbrechen, Ůbelkeit, Durchfall, Schlafrigkeit und Reizbarkeit fuhren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    WIE IST ACIMETHIN® AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf der Faltschachtel auben angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht uber 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Diese MaBnahme hilft die Umwelt zu schutzen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Acimethin® enthalt

Der Wirkstoff ist: Methionin 500 mg.

Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Crospovidon, Siliciumdioxid, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstarke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Macrogol (6000), Talkum, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Hypromellose.

Wie Acimethin® aussieht und Inhalt der Packung

Acimethin sind runde, gewolbte Filmtabletten von mattroter bis grauroter Farbe mit weibem Tablettenkern.

Acimethin ist in Packungen zu 25, 50 und 100 Filmtabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Juli 2014.

Dieses Arzneimittel ist apothekenpflichtig.

Hinweis

Der vom Wirkstoff Methionin herruhrende, charakteristische Geruch und Geschmack von Acimethin® 500 mg Filmtabletten kann von manchen Patienten als unangenehm empfunden werden. Bei diesem Geruch und Geschmack handelt es sich jedoch um eine jeweils substanzspezifische Eigenschaft, die nicht nur Methionin, sondern auch vielen anderen schwefelhaltigen organischen Verbindungen zu Eigen ist und somit keinen Qualitatsmangel darstellt.

Versionscode: Z05

Acimethin 500 mg Filmtabletten

Fachinformation Acimethin 500 mg filmtabletten

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Acimethin® 500 mg Filmtabletten Wirkstoff: Methionin

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthalt 500 mg Methionin.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM Filmtablette

Runde, gewolbte Filmtabletten von mattroter bis grauroter Farbe mit weiBem Tablettenkern.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Acimethin wird angewendet als harnansauernde Substanz:

-    mit bakteriostatischer Wirkung bei Harnwegsinfektionen, auch zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit neurogenen Blasenfunktionsstorungen

-    zur Optimierung der Wirkung von Antibiotika mit Wirkungsoptimum im sauren Urin (pH 4-6): z. B. Ampicillin, Carbenicillin, Sulfonamiden, Nalidixinsaure, Nitrofurantoin

-    zur Vermeidung der Steinneubildung bei Phosphatsteinen (Struvit, Karbonatapatit, Brushit)

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen genugen 3-mal taglich 1-2 Filmtabletten. Um eine schnelle Harnansauerung zu erreichen, ist es sinnvoll, die Therapie mit 3-mal taglich 2 Filmtabletten zu beginnen. In besonderen Fallen kann bei nicht Azidose-gefahrdeten Patienten die Dosierung noch weiter erhoht werden.

Therapeutisch angestrebt wird ein pH-Wert des Urins kleiner pH 6. Dabei muss berucksichtigt werden, dass die Wirkung von Acimethin auch erst nach 5-6 Tagen eintreten kann.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flussigkeit vor den Mahlzeiten eingenommen.

Die Anwendungsdauer richtet sich ausschlieBlich nach der therapeutischen Notwendigkeit.

4.3    Gegenanzeigen

Acimethin darf nicht angewendet werden bei:

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

-    Homocysteinurie

-    Harnsaure- und Zystinsteinleiden

-    Niereninsuffizienz

-    Oxalose

-    Methionin-Adenosyltransferase-Mangel

-    metabolischer (z. B. renal-tubularer) Azidose

Sauglingen

Wegen der Gefahr der Synthese neurotoxischer Merkaptane im bakteriellen Stoffwechsel sollten Patienten mit Leberinsuffizienz oder hepatogener Enzephalopathie kein Methionin verabreicht werden.

Zur Anwendung von Acimethin bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Acimethin sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Bei einem Mangel an Folsaure, Vitamin B2, B6 und/oder B12 kann es unter der Behandlung mit Methionin zu einer Erhohung des Homocysteinspiegels kommen. Eine Hyperhomocysteinamie kann als unabhangiger Risikofaktor der Atherogenese angesehen werden. Bei einer Langzeitanwendung von Acimethin ist daher auf eine ausreichende nutritive Versorgung mit Folsaure und B-Vitaminen zu achten. Gegebenenfalls sollte eine Supplementierung erfolgen.

Unter einer hypothyreoten Stoffwechsellage kann der Homocysteinplasmaspiegel erhoht sein. Deshalb ist vor einer Behandlung mit Methionin die Schilddrusenfunktion zu uberprufen.

Unter Methioninbelastung kann es zu einer erhohten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie) kommen. Bei Langzeitbehandlung mit Acimethin ist deshalb auf eine regelmaBige Kontrolle des Mineralhaushalts zu achten.

Bei Azidose-gefahrdeten Patienten sollte die langfristige Behandlung mit Acimethin unter regelmaBiger Kontrolle des Saure-Basen-Haushaltes im Blut erfolgen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Wirkstoffen (z. B. Ampicillin, Carbenicillin, Sulfonamide, Nitrofurantoin, Nalidixinsaure), die durch die Ansauerung des Harns in der Niere verstarkt ruckresorbiert werden, kann es uber eine Verlangerung der Plasma-Halbwertszeit zu einer Wirkungsverstarkung kommen. Die gleichzeitige Verabreichung von Levodopa und Methionin kann zu einer Verschlechterung der Wirksamkeit von Levodopa bei Patienten mit Morbus Parkinson fuhren. Eine erhohte Dosierung von Methionin sollte bei diesen Patienten vermieden werden.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Verwendung von Methionin wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schadliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die embryonale Entwicklung schlieBen (siehe 5.3).

Acimethin sollte Schwangeren und Stillenden nur nach einer sorgfaltigen Nutzen-Risiko-Abwagung verordnet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Acimethin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Verschiebungen des Blut-pH-Wertes bei Azidose-gefahrdeten Patienten in den sauren Bereich.

Die Einnahme von Acimethin kann zu Erbrechen, Ubelkeit, Durchfall, Schlafrigkeit und Reizbarkeit fuhren.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Akute Intoxikationen sind nicht bekannt. Bei einer langfristigen Uberdosierung (uber 15 g/Tag) konnen Organatrophien sezernierender Organe wie Parotis, Glandula submaxillaris und Glandula sublingualis auftreten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: physiologisches Urologikum; harnansauerndes Mittel ATC-Code: G04BA04

Methionin gehort zu den essentiellen Aminosauren und ist als solche ein wichtiger Proteinbaustein fur den menschlichen Organismus. Der gesunde Erwachsene benotigt eine Tagesmenge von 0,07 mmol/kg KG (ca. 0,5 g/Tag). Methionin ist auberdem die einzige essentielle Aminosaure, die Schwefel im Molekul enthalt. Die Bereitstellung von Methionin (als Schwefeldonator) in ausreichender Menge ist die Voraussetzung fur die Biosynthese der schwefelhaltigen Aminosaure Cystein. Methionin wird durch die Methionin-Adenosyltransferase aktiviert. Als wichtigstes Stoffwechselprodukt wird daraus Cystein gebildet, aus dem durch Oxidation und Decarboxylierung Taurin gebildet werden kann, das als Konjugat mit Gallensalzen biliar ausgeschieden wird. Quantitativ wichtiger ist der Abbau zu Pyruvat und Schwefelwasserstoff, der zu Sulfat oxidiert wird. Nach Gabe von 6 g Methionin taglich, werden uber 70 % des Sulfats renal ausgeschieden. Bei der Oxidation von Schwefelwasserstoff entstehen Protonen, die zusammen mit dem Sulfat uber den Urin ausgeschieden werden. Dieser physiologische Prozess ist die Grundlage der harnansauernden Wirkung von Methionin.

Der harnansauernde Effekt von Methionin

-    verringert die Adhasion pathogener Bakterien an den Urothelzellen

-    verbessert die Steinloslichkeit und ist ein wesentliches Prinzip zur Vermeidung von Steinneubildungen bei Phosphatsteinen (Struvit, Karbonatapatit, Brushit)

-    bewirkt eine Verschiebung des alkalischen Urin-pH-Wertes zuruck in den physiologischen Bereich. Dies fuhrt zu einer Hemmung des Keimwachstums (bakteriostatische Wirkung)

-    verbessert die Wirkung von Antibiotika, fur deren therapeutischen Erfolg ein Wirkungsoptimum im sauren Milieu (pH 4-6) erforderlich ist

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Methionin wird vor allem im mittleren Dunndarm von der Mucosazelle uber ein Tragerprotein, das bevorzugt neutrale Aminosauren transportiert, nahezu quantitativ aufgenommen. Von der Mucosazelle wird Methionin ins Blut abgegeben. Nach Einmalgabe werden maximale Plasmawerte nach ca. 30 min erreicht. In den folgenden 2 Stunden fállt der Plasmaspiegel steil ab. Methionin gelangt uber die Portalvene zur Leber, wo, je nach Erfordemis, physiologisch wirksame Stoffwechselprodukte gebildet werden. Als wichtigstes Stoffwechselprodukt wird daraus Cystein gebildet, aus dem durch Oxidation und Decarboxylierung Taurin gebildet werden kann, das als Konjugat mit Gallensalzen biliár ausgeschieden wird. Beim Vorliegen eines Methionin-Adenosyltransferase-Mangels ist die Ausscheidung von Methionin erheblich gemindert. Durch Transaminierung entstehen moglicherweise neurotoxische Metaboliten wie Methanthiol.

Die Clearance ist bei zirrhotischen und niereninsuffizienten Patienten vermindert. Daher ist bei leberinsuffizienten Patienten die Gefahr der Bildung toxischer Metaboliten und bei niereninsuffizienten Patienten die der metabolischen Azidose erhoht.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Methionin wurde nicht in einem systematischen toxikologischen Prufprogramm untersucht. Von klinischer Relevanz sind neuere Studien an Ratten und Kaninchen, die zeigen, dass orale Gaben von Methionin (200 mg/kg bzw. 0,3 % im Futter) zu erhohten Plasmaspiegeln des toxischen Metaboliten Homocystein fuhren und im Zuge dessen zu pathologischen Veránderungen der Aorta in Form von atherosklerotischen Plaques oder Verdickungen der Intima. Nach dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Diskussion schádigt Homocystein das GefáBendothel infolge von oxidativem Stress, erhoht das thromboembolische Risiko und fordert die Oxidation von LDL-Cholesterin, was als Hauptursache fur die Entwicklung pathologischer atherosklerotischer Veránderungen angesehen wird. Insgesamt ergibt sich aus den bisher vorliegenden Daten, dass erhohte Homocystein-Plasmaspiegel bei der therapeutischen Anwendung von Methionin unbedingt zu vermeiden sind (siehe hierzu auch 4.4 „Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung“).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Es gibt keine relevanten Hinweise auf eine genotoxische Wirkung von Methionin bzw. seines Metaboliten Homocystein. Langzeituntersuchungen zu tumorigenen Eigenschaften von Methionin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizitat

Methionin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften gepruft. Es liegen keine Daten zu Wirkungen hoher Dosen auf die Fertilitát und die peri- und postnatale Entwicklung vor. Die verfugbaren Untersuchungen zur Embryotoxizitát an verschiedenen Tierarten belegen, dass Dosierungen von 43 bzw. 75 mg/kg/Tag wáhrend der Organogenesephase und bis zu 187 mg/kg an einzelnen Tagen innerhalb des Zeitraums im Tierversuch keine Schádigungen des Embryos hervorrufen. Toxische Effekte (uberwiegend Embryoletalitát) traten bei Ratten auf, die Methionin in Dosierungen von ca. 1.000-1.400 mg/kg/Tag mit dem Futter erhielten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon K 30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Crospovidon, Siliciumdioxid, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstárke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Macrogol (6000), Talkum, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Hypromellose.

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Packung mit 25 Filmtabletten Packung mit 50 Filmtabletten Packung mit 100 Filmtabletten

Indikatorpapier und Tabelle

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8.    ZULASSUNGSNUMMER

6263277.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

18.10.2004

10.    STAND DER INFORMATION

Juli 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Acimethin 500 mg Filmtabletten