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Acinorphin 70 mikrogramm/stunde transdermales pflaster



Gebrauchsinformation Acinorphin 70 mikrogramm/stunde transdermales pflaster

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Buprenorphin A WD® Matrix 70 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

Wirkstoff: Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Buprenorphin A WD® Matrix und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin A WD® Matrix beachten?

3.    Wie ist Buprenorphin A WD® Matrix anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Buprenorphin A WD® Matrix aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Buprenorphin A WD® Matrix und wofur wird es angewendet?

Buprenorphin A WD® Matrix ist ein Analgetikum (ein schmerzlinderndes Arzneimittel), das bei maBig starken bis starken Schmerzen bei Krebserkrankungen und bei starken Schmerzen, bei denen andere Schmerzmittel ungenugend wirksam sind, angewendet wird.

Buprenorphin ist ein Opioid (starkes Schmerzmittel), das den Schmerz durch seine Wirkung im zentralen Nervensystem (an spezifischen Nervenzellen des Ruckenmarks und des Gehirns) verringert. Buprenorphin A WD® Matrix ist nicht zur Behandlung von akuten (kurzandauernden) Schmerzen geeignet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin A WD® Matrix beachten?

Buprenorphin A WD® Matrix darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie an einer Abhangigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioiden) leiden

-    wenn Sie an Krankheiten mit starken Atembeschwerden leiden

-    wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben (siehe „Bei Anwendung von Buprenorphin A WD® Matrix mit anderen Arzneimitteln“)

-    wenn Sie an Myasthenia gravis (bestimmte schwere krankhafte Muskelschwache) leiden

-    wenn Sie an Delirium tremens (geistige Verwirrtheit und Zitteranfalle, die bei Alkoholentzug nach gewohnheitsmaBigem exzessivem Trinken oder wahrend einer Phase von starkem Alkoholkonsum auftreten) leiden

Buprenorphin A WD® Matrix darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Buprenorphin A WD® Matrix anwenden.

-    wenn Sie vor kurzem viel Alkohol getrunken haben

-    wenn Sie zu Krampfanfallen (Epilepsie) neigen

-    wenn Sie an einer Bewusstseinsstorung leiden, deren Ursache nicht bekannt ist (wenn Sie sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fuhlen)

-    wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter SchweiB kann ein Anzeichen dafur sein)

-    wenn Sie an Zustanden mit erhohtem Hirndruck (z. B. nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des Gehirns) leiden und eine kunstliche Beatmung nicht moglich ist

-    wenn Sie Atembeschwerden haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dampfend oder schwachend auf die Atmung wirken konnen (siehe „Bei Anwendung von Buprenorphin A WD® Matrix mit anderen Arzneimitteln“)

-    wenn Sie ein Leberleiden haben

-    wenn Sie zu Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch neigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.

Bitte beachten Sie auch die folgenden VorsichtsmaBnahmen:

-    Bei einigen Patienten kann sich eine Abhangigkeit von starken Schmerzmitteln wie z. B. Buprenorphin A WD® Matrix einstellen, wenn diese uber einen langeren Zeitraum angewendet werden. In diesem Fall konnen Entzugserscheinungen auftreten, wenn die Anwendung beendet wird (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin A WD® Matrix abbrechen“).

-    Fieber und auBerliche Warmeanwendung konnen die Hautdurchlassigkeit steigern, wodurch der Wirkstoff Buprenorphin in groBerer Menge als gewohnlich ins Blut gelangt. Ebenfalls kann eine auBere Warmeanwendung dazu fuhren, dass das Pflaster nicht mehr ausreichend klebt. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fieber haben, und vermeiden Sie auBerliche Warmeanwendung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Heizdecken, Warmeflaschen).

Kinder und Jugendliche

Buprenorphin A WD® Matrix soll nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da bisher keine Erfahrungen fur diese Altersgruppe vorliegen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Buprenorphin A WD® Matrix kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren.

Anwendung von Buprenorphin AWD® Matrix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

- Buprenorphin A WD® Matrix darf nicht zusammen mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden oder wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen MAO-Hemmstoffe eingenommen haben.

-    die Anwendung von Buprenorphin A WD® Matrix kann gelegentlich zu Benommenheit, Ubelkeit oder Ohnmachtsanfallen fuhren, es kann auch zur Verlangsamung oder Abflachung der Atmung kommen. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls diese Wirkungen besitzen, kann zu einer Verstarkung dieser Nebenwirkungen von Buprenorphin A WD® Matrix fuhren. Zu diesen Arzneimitteln gehoren andere starke Schmerzmittel (Opioide), bestimmte Schlafmittel, Narkosemittel und Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten seelischen Erkrankungen, wie z. B. Beruhigungsmittel, Antidepressiva und Neuroleptika.

- Wenn Sie Buprenorphin A WD® Matrix gemeinsam mit einigen anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pilasters verstarkt werden. Zu diesen

Arzneimitteln zahlen z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen z. B. mit dem Wirkstoff Erythromycin, bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen ( z. B. mit dem Wirkstoff Ketoconazol) oder Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. mit dem Wirkstoff Ritonavir).

-    Wenn Sie Buprenorphin A WD® Matrix gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung des transdermalen Pflasters verringert werden. Zu diesen Arzneimitteln zahlen z. B. Dexamethason, Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. mit dem Wirkstoff Carbamazepin oder Phenytoin) oder Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin).

Anwendung von Buprenorphin AWD® Matrix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Trinken Sie keinen Alkohol wahrend Sie Buprenorphin A WD® Matrix anwenden. Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen des transdermalen Pflasters verstarken, und Sie konnen sich unwohl fuhlen. Grapefruit-Saft kann die Wirkungen von Buprenorphin A WD® Matrix verstarken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen uber die Anwendung von Buprenorphin A WD® Matrix an Schwangeren vor. Daher sollten Sie Buprenorphin A WD® Matrix nicht wahrend der Schwangerschaft anwenden.

Stillzeit

Buprenorphin, der Wirkstoff im transdermalen Pilaster, hemmt die Milchbildung und geht in die Muttermilch uber. Daher sollten Sie Buprenorphin A WD® Matrix nicht wahrend der Stillzeit anwenden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen Buprenorphin A WD® Matrix kann Schwindel verursachen und Ihr Reaktionsvermogen so beeintrachtigen, dass Sie nicht ausreichend und schnell genug auf unerwartete oder plotzliche Vorfalle reagieren konnen.

Dies trifft besonders zu

-    am Beginn der Behandlung,

-    wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Buprenorphin A WD® Matrix wechseln,

-    wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr Gehirn einwirken,

-    wenn Sie Alkohol trinken.

Wahrend der Anwendung von Buprenorphin A WD® Matrix und bis zu 24 Stunden nach der Entfernung des Pflasters sollten Sie kein Fahrzeug fuhren und keine Maschinen bedienen.

Buprenorphin AWD® Matrix enthalt Sojaol.

Wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegenuber Soja oder Erdnussen sind durfen Sie es nicht anwenden.

3. Wie ist Buprenorphin AWD® Matrix anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Buprenorphin A WD® Matrix ist in drei Starken erhaltlich:

Buprenorphin A WD® Matrix 35 Mikrogramm/h transdermales Pflaster,

Buprenorphin A WD® Matrix 52,5 Mikrogramm/h transdermales Pflaster und Buprenorphin A WD® Matrix 70 Mikrogramm/h transdermales Pflaster.

Ihr Arzt entscheidet, welche Starke von Buprenorphin A WD® Matrix fur Sie am besten geeignet ist. Wahrend der Behandlung kann der Arzt Sie, wenn es sich als notwendig erweist, auf ein schwacheres oder starkeres Pflaster umstellen.

Art der Anwendung

Dieses Pflaster ist zur transdermalen Anwendung. Buprenorphin A WD® Matrix wirkt uber die Haut. Wenn das transdermale Pflaster auf der Haut klebt, wird der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut aufgenommen.

Die ubliche Dosis betragt:

Erwachsene:

Kleben Sie ein Buprenorphin A WD® Matrix transdermales Pflaster auf (so wie es unten ausfuhrlich beschrieben ist) und wechseln Sie es spatestens nach drei Tagen. Zur Erinnerung sollten Sie diese Tage im Kalender auf dem Umkarton vermerken. Wenn Ihr Arzt Ihnen zusatzlich zum transdermalen Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet hat, dann befolgen Sie genau seine Anweisungen, andernfalls kann der vollstandige Nutzen aus der Behandlung mit Buprenorphin A WD® Matrix nicht gezogen werden.

Patienten unter 18 Jahren

Buprenorphin A WD® Matrix soll nicht von Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da noch keine Erfahrungen fur diese Altersgruppe vorliegen.

Áltere Patienten

Eine Ánderung der Dosierung von Buprenorphin A WD® Matrix ist bei alteren Patienten nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenerkrankung / Dialvse-Patienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen und bei Dialyse-Patienten ist keine Ánderung der Dosierung von Buprenorphin A WD® Matrix erforderlich.

Patienten mit Lebererkrankung

Bei Patienten mit Erkrankungen der Leber kann die Starke und Dauer der Wirkung von Buprenorphin A WD® Matrix verandert sein. Wenn dieses auf Sie zutrifft, dann wird Sie Ihr Arzt darauf hin genauer untersuchen.

Art der Anwendung

Vor Anwendung des transdermalen Pilasters

-    Wahlen Sie an Ihrem Oberkorper eine flache, saubere und unbehaarte Hautstelle aus, bevorzugt an der oberen Ruckenpartie oder vorne unterhalb des Schlusselbeins auf der Brust.

Lassen Sie sich von jemandem helfen, falls Sie das transdermale Pflaster nicht selbst anbringen konnen.

-    Wenn die ausgewahlte Hautstelle Haare aufweist, schneiden Sie diese mit einer Schere ab. Rasieren Sie die Haare nicht!

-    Vermeiden Sie Hautstellen, die gerotet oder gereizt sind oder andere Schaden, z. B. groBere Narben, aufweisen.

-    Die Hautstelle, die Sie ausgewahlt haben, muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich, reinigen Sie sie mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel. Haben Sie heiB gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut vollig trocken

und abgekuhlt ist. Tragen Sie auf die ausgewahlte Klebestelle keine Lotionen, Cremes oder Salben auf. Sie konnten verhindern, dass das transdermale Pflaster richtig klebt.

Anbringen des transdermalen Pilasters


1.


Offnen Sie den Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung. Jedes transdermale Pflaster ist in einem Beutel eingeschweiBt.


2.


Beginnen Sie mit dem Entfernen der losen Trennfolie.


3.


Entfernen Sie vorsichtig die Halfte der Schutzfolie des transdermalen Pflasters. Versuchen Sie, die Klebeschicht dabei nicht zu beruhren.


4.


Kleben Sie das transdermale Pflaster auf die ausgewahlte Hautstelle und entfernen Sie den Rest der Schutzfolie.


5.


Pressen Sie das transdermale Pflaster fur 30 - 60 Sekunden mit der flachen Hand auf Ihre Haut. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte transdermale Pflaster auf der Haut klebt, besonders an den Randern.


6.


Waschen Sie Ihre Hande nach dem Anwenden des Pflasters. Benutzen Sie dazu kein Reinigungsmittel.


Tragen des transdermalen Pflasters

Sie konnen das transdermale Pflaster bis zu drei Tage lang auf der Haut tragen. Vorausgesetzt, Sie haben das transdermale Pflaster richtig angebracht, ist ein Ablosen sehr unwahrscheinlich. Wahrend Sie es tragen, konnen Sie damit duschen, baden oder schwimmen. Einer Hitzeeinwirkung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung, elektrische Heizdecken, Warmeflaschen) sollte es jedoch nicht ausgesetzt werden.


Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das transdermale Pflaster vor dem nachsten Wechsel lost, benutzen Sie nicht dasselbe transdermale Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein neues Pflaster auf (siehe „Wechseln des transdermalen Pflasters “).


Wechsel des transdermalen Pflasters

- Nehmen Sie das alte transdermale Pflaster vorsichtig ab.


-    Falten Sie es in der Mitte zusammen, so dass die Klebeflache innen liegt.

-    Werfen Sie es sorgsam weg.

-    Kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf eine andere geeignete Hautstelle (wie oben beschrieben). Warten Sie mindestens eine Woche bevor Sie dieselbe Hautstelle wieder bekleben.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Buprenorphin A WD® Matrix anwenden sollen. Brechen Sie die Behandlung mit Buprenorphin A WD® Matrix nicht eigenmachtig ab, da die Schmerzen erneut auftreten, und Sie sich unwohl fuhlen konnten (siehe auch „Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin A WD® Matrix abbrechen“).

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Buprenorphin A WD® Matrix transdermalem Pflaster zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine groBere Menge Buprenorphin A WD® Matrix angewendet haben, als Sie sollten

Wenn dieses passiert, konnen Anzeichen einer Uberdosierung mit dem Wirkstoff Buprenorphin auftreten. Durch eine Uberdosis Buprenorphin konnen Nebenwirkungen, wie Benommenheit, Ubelkeit und Erbrechen verstarkt werden. Ihre Pupillen konnen sich stark verengen, und Ihre Atmung kann langsamer und schwacher werden. Sie konnen auch einen Herz-Kreislauf-Kollaps erleiden.

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr transdermale Pflaster aufgeklebt haben, als Sie sollten, entfernen Sie die uberzahligen transdermalen Pflaster und sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin A WD® Matrix vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, kleben Sie ein neues transdermales Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken.

Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit uberschritten haben, konnen Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an Ihren Arzt.

Sie durfen auf keinen Fall die vergessene Dosis durch das Aufkleben der doppelten Anzahl an transdermalen Pflastern nachholen.

Wenn Sie die Anwendung von Buprenorphin A WD® Matrix abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Buprenorphin A WD® Matrix unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen fuhren.

Mochten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Nebenwirkungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche GegenmaBnahmen es hierfur gibt und ob andere Arzneimittel fur die Behandlung in Frage kommen.

Wenn starke Schmerzmittel uber einen langeren Zeitraum angewendet werden und die Behandlung beendet wird, kann es bei manchen Menschen zu Entzugserscheinungen kommen. Das Risiko fur Entzugserscheinungen ist nach dem Absetzen von Buprenorphin A WD® Matrix sehr gering. Wenn Sie sich dennoch unruhig, angstlich, nervos oder zittrig fuhlen, uberaktiv sind, nicht schlafen konnen oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Uber folgende Nebenwirkungen wurde berichtet:

Sehr haufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

•    Ubelkeit

•    Hautrotung, Jucken

Haufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

•    Schwindel, Kopfschmerzen

•    Kurzatmigkeit

•    Erbrechen, Verstopfung

•    Hautveranderungen (Exanthem, im Allgemeinen bei wiederholter Pflasteranwendung), Schwitzen

•    Odeme (z. B. Schwellung der Beine), Mudigkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

•    Verwirrtheit, Schlafstorungen, Unruhe

•    Sedierung (Ruhigstellung) in unterschiedlichem AusmaB, von leichter Mudigkeit bis zur Benommenheit

•    Kreislaufstorungen (wie niedriger Blutdruck oder in seltenen Fallen sogar Kreislaufkollaps)

•    Mundtrockenheit

•    Hautausschlag

•    Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Harnverhaltung (weniger Urin als normal)

•    Abgeschlagenheit

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

•    Appetitverlust

•    Sinnes- und Wahrnehmungstauschungen, Angstzustande und Albtraume, vermindertes sexuelles Interesse

•    Konzentrationsstorungen, Sprachstorungen, Benommenheit, Gleichgewichtsstorungen, Missempfindungen der Haut (z. B. Taubheitsgefuhl, Hautprickeln oder brennende Hautirritationen)

•    Sehstorungen, verschwommenes Sehen, Schwellung der Augenlider

•    Hitzegefuhl

•    eingeschrankte Atemtatigkeit (Atemdepression)

•    Sodbrennen

•    Nesselausschlag

•    Erektionsschwache

•    Entzugserscheinungen (siehe unten), lokale Nebenwirkungen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

•    schwere allergische Reaktionen

•    Abhangigkeit, Stimmungsschwankungen

•    Muskelzuckungen, Geschmacksstorungen

•    Pupillenverengung

•    Ohrenschmerzen

•    rasches Atmen (Hyperventilation), Schluckauf

•    Brechreiz

•    Pusteln, kleine Hautblaschen

•    Brustschmerz

Sollten Sie eine der oben aufgefuhrten Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

In einigen Fallen traten verzógert allergische Reaktionen mit deutlichen Zeichen einer Entzundung auf. In diesen Fallen soll die Behandlung mit Buprenorphin A WD® Matrix beendet werden, nachdem Sie mit Ihrem Arzt daruber gesprochen haben.

Wenn Sie Schwellungen an Handen, Fussen, Knocheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle, die Schluck- oder Atembeschwerden auslosen konnen, Nesselausschlag, Ohnmacht, Gelbfarbung der Haut und Augen (auch Gelbsucht genannt) beobachten, entfernen Sie das transdermale Pflaster und rufen Sie unverzuglich Ihren Arzt an, oder suchen Sie Hilfe in der Ambulanz des nachsten Krankenhauses. Dies konnen Symptome einer sehr seltenen, ernstzunehmenden allergischen Reaktion sein.

Manche Menschen kónnen Entzugssymptome entwickeln, wenn Sie uber einen langeren Zeitraum starke Schmerzmittel angewendet haben und die Behandlung abbrechen. Das Risiko fur Entzugssymptome, wenn Sie die Behandlung mit Buprenorphin A WD® Matrix beenden, ist dabei gering. Wenn Sie sich jedoch unruhig, angstlich, nervós oder zittrig fuhlen, wenn Sie hyperaktiv sind, Schlaf- oder Verdauungsstórungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.    Wie ist Buprenorphin AWD® Matrix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Offnen Sie den Beutel nur wenn Sie das Pflaster gleich anwenden móchten.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht uber 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Entsorgung von gebrauchten und ungebrauchten transdermalen Pflastern

Falten Sie das transdermale Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen.

Entsorgen Sie das transdermale Pflaster sorgsam.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Buprenorphin A WD® Matrix enthalt

Der Wirkstoff ist Buprenorphin.

Jedes transdermale Pflaster enthalt 40 mg Buprenorphin und gibt etwa 70 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde ab.

Die wirkstoffhaltige Flache des transdermalen Pflasters betragt 50 cm1.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aloe-vera-Blatter, FE mit raffiniertem Sojabohnenól und all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.) Tragerschicht: Pigmentiertes Polyethylen, thermoplastisches Harz und aluminiumbedampftes Polyester Wirkstoffhaltige adhasive Matrix: Styrol-Butadien-Styrol (SBS) und Poly(butadien-block-styrol)

(11,3 : 17), mit Klebstoff und Antioxidans (gelóst in Toluol und Heptan)

Schutzfolie mit Abziehhilfe: Polyester, einseitig silikonisiert (wird vor dem Aufkleben abgezogen)

Blaue Drucktinte

Wie Buprenorphin A WD® Matrix aussieht und Inhalt der Packung

Buprenorphin A WD® Matrix sind hautfarbene transdermale Pilaster mit gekappten Ecken.

Die Pflaster der Starke 70 Mikrogramm/h sind rechteckig mit vier abgerundeten Ecken.

Buprenorphin A WD® Matrix 70 Mikrogramm/h ist in Packungen mit einzeln versiegelten Beuteln zu 4, 5, 8, 10, 16 oder 20 transdermalen Pflastern erhaltlich.

Es sind folgenden Starken des Pilasters verfugbar:

Buprenorphin A WD® Matrix 35 Mikrogramm/h Buprenorphin A WD® Matrix 52,5 Mikrogramm/h Buprenorphin A WD® Matrix 70 Mikrogramm/h

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Kommentar [bH1]: Ánderungsanzeig e/Variation fur die Ánderung des Herstellers wurde hierfur nachtraglich eingereicht (siehe Anhang).


Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:    Buprenorphin AWD® Matrix 70 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

Spanien:    Feliben 70 microgramos/h parches transdérmicos

Vereinigtes Konigreich:    Hapoctasin 70 microgram/h transdermal patches

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Januar 2014 2 3 1 4

1

   Den Beutel an beiden Kerben entlang der Siegelnaht aufreiBen

2

Hinweise zum Offnen des kindersicheren Beutels:

3

   Einschnitt jeweils bis zu den Pfeilspitzen / Schneidmarken

4

   Aufklappen des Beutels; Entnahme des Pflasters

Versionscode: Z03

Acinorphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Fachinformation Acinorphin 70 mikrogramm/stunde transdermales pflaster

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS /FACHINFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Buprenorphin A WD® Matrix 35 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster Buprenorphin A WD® Matrix 52,5 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster Buprenorphin A WD® Matrix 70 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Buprenorphin A WD Matrix 35 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster Ein transdermales Pilaster enthalt 20 mg Buprenorphin.

Wirkstoffhaltige Flache: 25 cm2

Nominale Freisetzungsrate: 35 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sojaol (Ph.Eur.) 16 mg

Buprenorphin A WD Matrix 52,5 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster Ein transdermales Pflaster enthalt 30 mg Buprenorphin.

Wirkstoffhaltige Flache: 37,5 cm2

Nominale Abgaberate: 52,5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sojaol (Ph.Eur.) 24 mg

Buprenorphin A WD Matrix 70 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster Ein transdermales Pflaster enthalt 40 mg Buprenorphin.

Wirkstoffhaltige Flache: 50 cm2

Nominale Abgaberate: 70 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sojaol (Ph.Eur.) 32 mg

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster

Hautfarbenes Pflaster, mit gekappten Ecken in einzelverschweiBten Beuteln.

Die Pflaster sind rechteckig mit vier abgerundeten Ecken.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

MaBig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen bei ungenugender Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel.

Buprenorphin A WD Matrix ist zur Behandlung akuter Schmerzen nicht geeignet.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Patienten uber 18 Jahre

Es ist jeweils die niedrigste ausreichend schmerzlindernde Dosierung anzustreben. Fur eine entsprechend adaptive Behandlung stehen drei Starken des transdermalen Pilasters zur Verfugung:

Buprenorphin A WD Matrix 35 Mikrogramm/h, Buprenorphin A WD Matrix 52,5 Mikrogramm/h und Buprenorphin A WD Matrix 70 Mikrogramm/h.

Wahl der Anfangsdosis:

Bei opioid-naiven Patienten empfiehlt sich vor der Anwendung von Buprenorphin A WD Matrix die Einstellung uber Buprenorphin Sublingualtabletten. Abhangig von der Dosierung der Buprenorphin Sublingualtabletten, die zu einer ausreichenden Schmerzstillung benotigt wird, ist die Starke von Buprenorphin A WD Matrix wie folgt zu wahlen:

0,6-0,8 mg Buprenorphin: Buprenorphin AWDMatrix 35Mikrogramm/h 1,0-1,2 mg Buprenorphin: Buprenorphin AWD Matrix 52,5 Mikrogramm/h 1,4-1,6 mg Buprenorphin: Buprenorphin AWD Matrix 70 Mikrogramm/h

Patienten die bereits mit einem Analgetikum der WHO-Stufe I (Nicht-Opioid) oder der WHO-Stufe II (schwach wirksames Opioid) behandelt wurden sollen ebenfalls mit Buprenorphin AWD Matrix 35 Mikrogramm/h beginnen. GemaB den Empfehlungen der WHO kann abhangig von der medizinischen Gesamtsituation des Patienten die Einnahme eines Nicht-Opioid-Analgetikums beibehalten werden.

Bei Umstellung von einem Analgetikum der WHO-Stufe III (stark wirksames Opioid) auf Buprenorphin A WD Matrix empfiehlt es sich zur Minimierung einer Versorgungslucke, bei der Wahl der initialen Starke des transdermalen Pflasters die Vorbehandlung nach Art des Wirkstoffs, Art der Anwendung und der durchschnittlichen Tagesdosierung zu berucksichtigen.

Allgemein ist es empfehlenswert die Dosis individuell zu titrieren, indem mit der kleinsten Pflasterstarke (Buprenorphin AWD Matrix 35 Mikrogramm/h) begonnen wird. Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass Patienten, die zuvor mit hoheren Tagesdosen eines stark wirksamen Opioids behandelt wurden (in der GroBenordnung von etwa 120 mg oral appliziertem Morphin), die Therapie auch mit der nachst groBeren Pflasterstarke beginnen konnen (siehe auch Abschnitt 5.1).

Um eine individuelle Dosisfindung innerhalb einer angemessenen Zeit zu ermoglichen, sollten wahrend der Dosistitration ausreichend zusatzliche schnell freisetzende Analgetika zur Verfugung stehen.

Die erforderliche Dosisstarke von Buprenorphin A WD Matrix muss auf die individuellen Bedurfnisse des einzelnen Patienten abgestimmt und regelmaBig uberpruft werden.

Da die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum sowohl bei nicht mit Analgetika vorbehandelten als auch bei derart vorbehandelten Patienten nach Applikation des ersten Buprenorphin A WD Matrix transdermalen Pflasters langsam ansteigen, ist ein rascher Wirkungseintritt unwahrscheinlich. Eine erste Bewertung der schmerzlindernden Wirkung sollte aus diesem Grund erst nach den ersten 24 Stunden erfolgen.

Die analgetische Vormedikation (mit Ausnahme von transdermalen Opioiden) sollte nach Umstellung auf Buprenorphin AWD Matrix uber die ersten 12 Stunden in unveranderter Dosierung weiter gegeben werden und eine geeignete Bedarfsmedikation sollte in den folgenden 12 Stunden zur Verfugung stehen.

Dosistitration und Erhaltungstherapie:

Buprenorphin AWDMatrix sollte spatestens nach 72 Stunden (3 Tage) ersetzt werden Die Dosistitrierung sollte individuell durchgefuhrt werden, bis die analgetische Wirkung erreicht ist. 1st die Analgesie am Ende des ersten Applikationszeitraums unzureichend, kann die Dosis erhoht werden, entweder indem mehr als ein transdermales Pflaster der gleichen Starke appliziert wird oder indem zur nachst hoheren Pflasterstarke ubergegangen wird. Unabhangig von der Pflasterstarke sollten gleichzeitig nicht mehr als zwei transdermale Pflaster angewendet werden.

Vor Applikation der nachst hoheren Pflasterstarke von Buprenorphin AWD Matrix sollte die Gesamtmenge an Opioiden, die ggf. zusatzlich zu dem bisherigen transdermalen Pflaster verabreicht wurde, bedacht werden. D. h. die Gesamtmenge an benotigten Opioiden muss bedacht und die Dosierung muss entsprechend angepasst werden. Patienten, die wahrend der Erhaltungstherapie einer zusatzlichen Analgetikagabe bedurfen (z. B. bei Durchbruchschmerzen), konnen z. B. zusatzlich zu dem transdermalen Pflaster alle 24 Stunden 0,4 mg Buprenorphin sublingual einnehmen. Bei regelmaBiger Notwendigkeit von zusatzlich 0,4 mg bis 0,6 mg Buprenorphin sublingual sollte die nachst hohere Pflasterstarke eingesetzt werden.

Patienten unter 18 Jahren

Da Buprenorphin A WD Matrix bei Patienten, die junger als 18 Jahre sind, nicht untersucht wurde, wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Altere Patienten

Bei alteren Patienten ist keine Anderung der Dosierung von Buprenorphin AWD Matrix erforderlich.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Da sich die Pharmakokinetik von Buprenorphin bei Nierenversagen nicht verandert, ist die Anwendung bei Niereninsuffizienz, einschlieBlich Dialysepatienten, moglich.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert. Die Intensitat und Dauer seiner Wirkung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstorungen verandert sein. Daher sollten Patienten mit Leberfunktionsstorungen bei Behandlung mit Buprenorphin A WD Matrix sorgfaltig uberwacht werden.

Art der Anwendung

Buprenorphin AWD Matrix soll auf nicht gereizte, gereinigte, unbehaarte, flache Hautpartien und nicht auf Hautstellen mit groBeren Narben aufgebracht werden. Vorzugsweise erfolgt die Applikation am Oberkorper auf der oberen Ruckenpartie bzw. unterhalb des Schlusselbeins auf der Brust. Eventuell vorhandene Haare sollen nicht rasiert, sondern mit einer Schere entfernt werden. Falls die Applikationsstelle gereinigt werden muss, soll dies mit Wasser geschehen. Dabei durfen weder Seife noch andere Reinigungsmittel benutzt werden. Auf die fur das Aufkleben des transdermalen Pflasters ausgewahlte Hautstelle sollen keine Dermatika aufgetragen werden, die das Kleben von Buprenorphin AWD Matrix beeintrachtigen konnten.

Die Haut muss vor der Applikation vollkommen trocken sein. Buprenorphin AWD Matrix soll unmittelbar nach dem Herausnehmen aus dem Beutel angewendet werden.

Buprenorphin AWD Matrix soll kontinuierlich bis zu 3 Tage getragen werden. Nachdem das vorangegangene transdermale Pflaster entfernt wurde, ist ein neues Buprenorphin A WD Matrix Pflaster an einer anderen Stelle anzubringen. Bevor auf dieselbe Hautstelle wieder ein neues transdermales Pflaster aufgeklebt wird, sollte mindestens 1 Woche vergangen sein.


. Der Beutel darf erst unmittelbar vor der Anwendung geoffnet werden.


2. Zu Beginn wird die lose Trennfolie entfemt.


3. Danach wird eine Halíte der Schutzfolie des Pilasters entfemt ohne dabei die Klebeschicht zu beruhren.

4. Die andere Halíte der Schutzfolie wird nach dem Aufkleben des transdermalen Pilasters auf die

ausgewáhlte Hautstelle entfemt.


5. Das transdermale Pilaster muss fur ungefahr 30-60 Sekunden mit der flachen Hand auf die Haut gepresst werden um sicher zu gehen, dass das gesamte transdermale Pflaster auf der Haut klebt, besonders an den Randem.

6. Nach der Anwendung des Pflasters sollen die Hande ohne Reinigungsmittel gewaschen werden.

Vorausgesetzt, das transdermale Pflaster wurde richtig angebracht, ist ein Ablosen sehr

unwahrscheinlich. Duschen, baden oder schwimmen wahrend des Tragens ist moglich, allerdings

sollte jegliche Hitzeeinwirkung (z. B. Sauna, Infrarot-Bestrahlung) vermieden werden.

Sollte sich das transdermale Pflaster vor dem nachsten Wechsel losen, darf dasselbe transdermale

Pflaster nicht nochmals aufgeklebt werden, es ist ein neues Pflaster aufzukleben.

Wechsel des transdermalen Pflasters

-    Das alte transdermale Pflaster wird vorsichtig abgenommen.

-    Die klebrigen Enden des Pflasters werden gegeneinander gefaltet, sodass die Klebeflache innen liegt.

-    Das Pflaster muss sorgsam entsorgt werden.

-    Ein neues transdermales Pflaster wird auf eine andere geeignete Hautstelle aufgeklebt (wie oben beschrieben). Dieselbe Hautstelle kann erst nach zwei weiteren Anwendungen wieder beklebt werden.

Dauer der Anwendung

Buprenorphin AWDMatrix sollte auf keinen Fall langer als therapeutisch unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine langer dauernde

Schmerzbehandlung mit Buprenorphin A WD Matrix erforderlich erscheint, sollte sorgfaltig und regelmaBig uberpruft werden (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und in welchem AusmaB eine weitere Behandlung erforderlich ist.

Absetzen von Buprenorphin A WD Matrix

Nach Entfernen von Buprenorphin A WD Matrix fallt die Buprenorphin-Konzentration im Serum kontinuierlich ab, wodurch die schmerzlindernde Wirkung noch uber einen bestimmten Zeitraum erhalten bleibt. Dies muss bedacht werden, wenn nach Buprenorphin AWDMatrix ein anderes Opioid angewendet werden soll. Allgemein gilt, dass ein nachfolgendes Opioid nicht innerhalb der nachsten 24 Stunden nach Absetzen von Buprenorphin A WD Matrix angewendet werden darf. Derzeit liegen nur sehr wenige Informationen uber die Initialdosis eines anderen Opioids nach Absetzen von Buprenorphin A WD Matrix vor.

4.3    Gegenanzeigen

Buprenorphin AWD Matrix darf nicht angewendet werden:

-    bei Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

-    bei opioidabhangigen Patienten und zur Drogensubstitution im Rahmen einer Entzugsbehandlung

-    bei Krankheitszustanden, bei denen eine schwergradige Storung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann

-    bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten haben (siehe Abschnitt 4.5)

-    bei Patienten mit Myasthenia gravis

-    bei Patienten mit Delirium tremens

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Buprenorphin A WD Matrix darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit akuter Alkoholintoxikation, zerebralen Anfallsleiden, Kopfverletzung, bei Schock, bei Bewusstseinsstorungen unbekannter Genese und bei Zustanden mit erhohtem Hirndruck ohne Moglichkeit der Beatmung.

Buprenorphin verursacht gelegentlich eine Atemdepression. Bei Patienten mit eingeschrankter Atemfunktion bzw. unter gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die auch eine Atemdepression auslosen konnen, soll Buprenorphin AWD Matrix nur mit Vorsicht angewendet werden.

Buprenorphin hat ein wesentlich niedrigeres Abhangigkeitspotential als reine Opioid-Agonisten. In Studien mit Buprenorphin A WD Matrix an gesunden Probanden und Patienten wurden keine Entzugsreaktionen beobachtet. Nach einer Langzeitanwendung von Buprenorphin A WD Matrix konnen jedoch Entzugssymptome, die einem Opiatentzug ahnlich sind, nicht vollig ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8). Diese Symptomatik umfasst: Erregung, Angst, Nervositat, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Zittern und gastrointestinale Beschwerden.

Bei Patienten, die Opioide missbrauchlich anwenden, kann die Substitution mit Buprenorphin Entzugserscheinungen verhindern. Dies hat gelegentlich zu einem Buprenorphin-Missbrauch gefuhrt. Bei Patienten mit Neigung zu Arzneimittel-/Drogenmissbrauch ist deshalb entsprechende Vorsicht geboten.

Buprenorphin wird in der Leber metabolisiert. Die Intensitat und Dauer seiner Wirkung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstorungen verandert sein. Daher sollten Patienten mit Leberfunktionsstorungen bei Behandlung mit Buprenorphin A WD Matrix sorgfaltig uberwacht werden.

Patienten mit Fieber / aufiere Warmeeinwirkung

Fieber und aubere Warmeeinwirkung konnen zu einer erhohten Hautpermeabilitat fuhren. Bei Anwendung von Buprenorphin A WD Matrix konnen in solchen Situationen theoretisch die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum erhoht sein. Bei Patienten mit Fieber bzw. anderweitig verursachter erhohter Hauttemperatur sollte deshalb bei Behandlung mit Buprenorphin A WD Matrix auf evtl. verstarkte Opioidreaktionen geachtet werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei Buprenorphin AWDMatrix nicht auszuschlieben (siehe Abschnitt 4.3).

Bei gemeinsamer Anwendung von Buprenorphin A WD Matrix mit anderen Opioiden, Anasthetika, Hypnotika, Sedativa, Antidepressiva, Neuroleptika und generell mit Arzneimitteln, die dampfende Wirkungen auf Atmung und zentrales Nervensystem haben, kann es zur gegenseitigen Verstarkung von ZNS-Effekten kommen. Dies gilt auch fur die Anwendung mit Alkohol.

Bei gemeinsamer Anwendung mit CYP 3A4 Inhibitoren oder Induktoren kann die Effektivitat von Buprenorphin AWD Matrix gesteigert (Inhibitoren) oder gemindert (Induktoren) sein.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen nur wenige Daten fur die Anwendung von Buprenorphin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizitat gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko fur den Menschen ist nicht bekannt.

Gegen Ende der Schwangerschaft konnen hohe Dosen von Buprenorphin auch nach kurzer Anwendungsdauer Atemdepression bei Neugeborenen induzieren.

Die chronische Anwendung von Buprenorphin wahrend der letzten drei Schwangerschaftsmonate kann bei Neugeborenen ein Entzugssyndrom hervorrufen.

Daher sollte Buprenorphin AWD Matrix wahrend der Schwangerschaft und bei Frauen im gebarfahigen Alter die keine zuverlassige Methode zur Verhutung praktizieren, nicht angewendet werden.

Stillzeit

Buprenorphin wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden.

Studien an Ratten haben gezeigt, dass Buprenorphin die Laktation hemmen kann.

Buprenorphin AWD Matrix sollte wahrend der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Buprenorphin AWD Matrix kann auch bei bestimmungsgemaben Gebrauch das Reaktionsvermogen soweit verandern, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am Strabenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeintrachtigt wird. Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit anderen zentral wirksamen Mitteln, einschlieblich Alkohol, Tranquilizer, Sedativa und Hypnotika.

Patienten, die Buprenorphin A WD Matrix Transdermales Pflaster anwenden, sollten wahrenddessen und bis zu 24 Stunden nach der Entfernung des transdermalen Pilasters kein Fahrzeug fuhren oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Anwendung von [Produktname] in klinischen Studien und im Rahmen der Produktuberwachung berichtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zu Grunde gelegt:

sehr haufig    (>    1/10)

haufig    (>    1/100 bis <    1/10)

gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

selten    (>    1/10.000 bis    <    1/1.000)

sehr selten    (<    1/10.000)

nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Die am haufigsten berichteten systemischen Nebenwirkungen waren Ubelkeit und Erbrechen. Von lokalen Nebenwirkungen wurden am haufigsten Erytheme und Juckreiz gemeldet.

Herz- und Gefafierkrankungen

Gelegentlich:    Beeinflussung der Kreislaufregulation (wie Hypotonie oder in seltenen Fallen

Kreislaufkollaps).

Selten:    Hitzegefuhl.

Erkrankungen des Nervensystems Haufig:    Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich:    Sedierung, Somnolenz.

Selten:    Konzentrationsstorungen, Sprachstorung, Benommenheit, Gleichgewichtsstorungen,

Parasthesien (z. B. Hautprickeln und brennende Hautirritationen).

Sehr selten:    faszikulare Muskelzuckungen, Geschmacksstorungen.

Augenerkrankungen

Selten:    Sehstorungen, verschwommenes Sehen, Lidodeme.

Sehr selten:    Miosis.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Sehr selten:    Ohrschmerz.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Haufig:    Dyspnoe.

Selten:    Atemdepression.

Sehr selten:    Hyperventilation, Schluckauf.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr haufig:    Ubelkeit.

Haufig:    Erbrechen, Verstopfung.

Gelegentlich:    Mundtrockenheit.

Selten:    Sodbrennen.

Sehr selten:    Brechreiz.

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege Gelegentlich:    Harnverhaltung, Miktionsstorungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr haufig:    Erytheme, Juckreiz.

Haufig:    Exantheme, Schwitzen.

Gelegentlich:    Ausschlag.

Selten:    Urtikaria.

Sehr selten:    Pusteln, Blaschen.

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen Selten:    Appetitverlust.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Haufig:    Odeme, Mudigkeit.

Gelegentlich:    Abgeschlagenheit.

Selten:    Entzugserscheinungen, Reaktionen am Verabreichungsort.

Sehr selten:    Brustschmerz.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:    schwere allergische Reaktionen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruse Selten:    Erektionsschwache.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:    Verwirrtheit, Schlafstorungen, Unruhe.

Selten:    psychotomimetische Effekte (z. B. Halluzinationen, Angstzustande, Alptraume),

Libidoverminderung.

Sehr selten:    Abhangigkeit, Stimmungsschwankungen.

In einigen Fallen traten verzogert allergische Reaktionen mit deutlichen Entzundungszeichen auf. In diesen Fallen sollte die Behandlung mit Buprenorphin AWDMatrix beendet werden.

Buprenorphin hat ein geringes Abhangigkeitsrisiko. Nach Absetzen von Buprenorphin AWD Matrix sind Entzugssymptome unwahrscheinlich, da Buprenorphin sehr langsam von den Opiatrezeptoren dissoziiert und die Buprenorphin-Konzentrationen im Serum kontinuierlich abnehmen (gewohnlich uber einen Zeitraum von 30 Stunden nach Entfernen des letzten transdermalen Pflasters). Nach Langzeitanwendung von Buprenorphin A WD Matrix konnen Entzugssymptome wie bei Opiatentzug jedoch nicht ganzlich ausgeschlossen werden. Zur Symptomatik gehoren Unruhe, Angst, Nervositat, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Zittern und Magen-Darmstorungen.

4.9 Uberdosierung

Buprenorphin besitzt eine grobe therapeutische Breite. Da Buprenorphin kontrolliert in kleinen Mengen in den Blutkreislauf abgegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass hohe bzw. toxische Buprenorphin-Konzentrationen im Blut auftreten. Die maximale Buprenorphin-Konzentration im Serum nach Applikation von Buprenorphin A WD Matrix 70 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster ist um das 6-fache niedriger als nach intravenoser Applikation der therapeutischen Dosis von 0,3 mg Buprenorphin.

Symptome

Grundsatzlich treten nach einer Uberdosis Buprenorphin ahnliche Symptome auf wie sie auch bei anderen zentralwirksamen Analgetika (Opioide) zu erwarten sind. Sie umfassen Atemdepression, Sedierung, Somnolenz, Ubelkeit, Erbrechen, Kreislaufkollaps und ausgepragte Miosis.

Behandlung

Es sind die allgemeinen Notfallmabnahmen anzuwenden. Die Atemwege sind freizuhalten (Aspiration!), Atmung und Kreislauf entsprechend den Symptomen aufrecht zu erhalten. Die

Moglichkeiten, die durch Buprenorphin hervorgerufene Atemdepression durch Naloxon aufzuheben, sind begrenzt. Hierzu ist Naloxon in hohen Dosen als wiederholter Bolus oder als Infusion anzuwenden [z. B. mit einem Bolus (intravenos) zu Beginn von 1-2 mg]. Nach Erreichen eines adaquaten antagonistischen Effekts wird die Anwendung einer Infusion empfohlen, um konstante Plasmaspiegel von Naloxon aufrecht zu erhalten. Eine ausreichende Ventilation muss daher sichergestellt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide, Oripavin-Derivate.

ATC-Code: N02AE01

Buprenorphin ist ein stark wirksames Opioid mit agonistischer Aktivitat am p-Opioidrezeptor und antagonistischer Aktivitat am kappa-Opioidrezeptor. Die Eigenschaften von Buprenorphin scheinen vergleichbar mit denen von Morphin, die Substanz weist jedoch spezifische pharmakologische und klinische Besonderheiten auf.

Daruber hinaus muss der Einfluss zahlreicher Faktoren wie z. B. Indikation, klinische Situation, Applikationsweg und interindividuelle Variabilitat auf die analgetische Wirksamkeit bei einem Vergleich verschiedener Analgetika berucksichtigt werden.

In der taglichen klinischen Praxis werden unterschiedliche Opioide mittels einer relativen Potenz eingeordnet, obwohl dies eine Vereinfachung darstellt.

Die Nebenwirkungen sind denen anderer starker Opioid-Analgetika vergleichbar. Das Abhangigkeitspotential von Buprenorphin scheint niedriger als das von Morphin.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Eigenschaften des Wirkstoffs

Die Bindung von Buprenorphin an Plasmaproteine betragt etwa 96 %.

Buprenorphin wird in der Leber zu N-Dealkylbuprenorphin (Norbuprenorphin) und glukuronidierten Metaboliten verstoffwechselt. % des Wirkstoffs werden unverandert mit den Fazes ausgeschieden und A als Konjugate von unverandertem oder dealkyliertem Buprenorphin uber die Harnwege. Es gibt Hinweise auf einen enterohepatischen Kreislauf.

Untersuchungen an trachtigen und nicht-trachtigen Ratten haben gezeigt, dass Buprenorphin sowohl die Blut-Hirnschranke als auch die Plazentaschranke passiert. Nach parenteraler Gabe waren die Konzentrationen im Gehirn (nur unverandertes Buprenorphin vorhanden) 2- bis 3-fach hoher als nach oraler Gabe.

Nach intramuskularer bzw. oraler Anwendung kumulierte Buprenorphin offenbar im Gastrointestinallumen des Fotus - vermutlich auf Grund der biliaren Ausscheidung, da der enterohepatische Kreislauf nicht entwickelt ist.

Eigenschaften von Buprenorphin A WD Matrix bei gesunden Probanden

Nach Applikation von Buprenorphin AWDMatrix wird Buprenorphin uber die Haut aufgenommen. Die kontinuierliche Abgabe von Buprenorphin in den Kreislauf erfolgt durch kontrollierte Freisetzung aus dem anhaftenden Polymer-Matrixsystem.

Nach der ersten Applikation von Buprenorphin A WD Matrix steigt die Buprenorphin-Konzentration im Plasma langsam an und erreicht die minimal-effektive Konzentration von 100 pg/ml nach 4-12 Stunden. In Studien an Probanden mit Buprenorphin AWD Matrix 35 Mikrogramm/h wurde eine durchschnittliche maximale Konzentration Cmax von 273 pg/ml und eine durchschnittliche tmax von 34 h ermittelt; bei Studien mit Buprenorphin AWD Matrix 70 Mikrogramm/h wurde eine durchschnittliche maximale Konzentration Cmax von 425 pg/ml und eine durchschnittliche tnax von 29 h ermittelt.

Nach Entfernen von Buprenorphin A WD Matrix fielen die Buprenorphin-Konzentrationen im Plasma kontinuierlich ab mit einer Halbwertszeit von etwa 25 Stunden (im Mittel 24-27 Stunden). Die kontinuierliche Resorption von Buprenorphin aus dem Hautdepot fuhrt zu einer langsameren Elimination als nach intravenoser Gabe.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Die Standarduntersuchungen zur Toxikologie ergaben keine Hinweise auf ein besonderes Gefahrenpotential fur den Menschen. In Studien mit wiederholter Gabe von Buprenorphin bei Ratten wurde eine reduzierte Korpergewichtszunahme beobachtet.

Studien zur Fertilitat und allgemeinen Reproduktionsfahigkeit an Ratten zeigten keine nachteiligen Effekte. Untersuchungen an Ratten und Kaninchen haben Hinweise auf Fetotoxizitat und einen erhohten Postimplantationsverlust ergeben.

Studien an Ratten haben ein vermindertes intrauterines Wachstum, Entwicklungsverzogerungen einiger neurologischer Funktionen und eine hohe peri-postnatale Sterblichkeit der Neugeborenen nach Behandlung der Muttertiere wahrend der Trachtigkeit bzw. der Laktation ergeben.

Es liegen Hinweise vor, dass Geburtsschwierigkeiten und eine reduzierte Milchproduktion zu diesen Effekten beigetragen haben. Anzeichen fur Embryotoxizitat einschlieBlich Teratogenitat gab es weder bei Ratten noch bei Kaninchen.

Untersuchungen in-vitro und in-vivo zum mutagenen Potenzial von Buprenorphin zeigten keine klinisch relevanten Effekte.

Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine fur den Menschen relevanten Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial.

Die vorhandenen toxikologischen Daten wiesen nicht auf ein allergisierendes Potenzial der sonstigen Bestandteile der transdermalen Pflaster hin.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Aloe-vera-Blatter, FE mit raffiniertem Sojabohnenol und all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.) Tragerschicht: Pigmentiertes Polyethylen, thermoplastisches Harz und aluminiumbedampftes Polyester

Wirkstoffhaltige adhasive Matrix: Styrol-Butadien-Styrol (SBS) und Poly(butadien-block-styrol) (11,3 : 17), mit Klebstoff und Antioxidans (gelost in Toluol und Heptan)

Schutzfolie mit Abziehhilfe: Polyester, einseitig silikonisiert (wird vor dem Aufkleben abgezogen) Blaue Drucktinte

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nicht uber 25 °C lagern.

Nicht einfrieren.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Jedes transdermale Pilaster ist mit einer losen silikonisierten PETP Folie bedeckt und einzeln in einem Beutel versiegelt.

Der Beutel besteht aus PETP, Aluminiumfolie und Polyethylen mit geringer Dichte.

Die Packungen enthalten 4, 5, 8, 10, 16, 20 oder 24 (Klinikpackung) einzeln versiegelte transdermale Pflaster.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

GroBe Mengen an Buprenorphin verbleiben auch nach der Benutzung im transdermalen Pflaster. Daher mussen benutzte transdermale Pflaster mit der Klebeflache nach innen zusammengefaltet und entsorgt oder wieder in die Apotheke zuruck gebracht werden. Jedes nicht benutzte Arzneimittel sollte weggeworfen oder zuruck in die Apotheke gebracht werden.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8.    ZULASSUNGSNUMMERN

68760.00. 00

68761.00. 00

68762.00. 00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Juni 2008 Datum derVerlangerung der Zulassung: 26. Juni 2013

10.    STAND DER INFORMATION

Januar 2014

11.    VERKAUF SABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betaubungsmittel

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Acinorphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster