Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:Information für den Anwender

Acivir®-Actavis 500 mg

Wirkstoff: Aciclovir-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Acivir-Actavis 500 mg ist ein Virostatikum zur Behandlung von bestimmten Virusinfektionen

Acivir-Actavis 500 mg wird angewendet bei:

• Herpes-Infektionen der Geschlechtsorgane (primärer Herpes genitalis)

• Gürtelrose (Herpes zoster)

• Herpes-Infektionen des Neugeborenen (Herpes neonatorum)

• Herpes–simplex-Enzephalitis (durch Herpes-Infektion verursachte Entzündung des Hirngewebes)

• Windpocken (Varizellen) und durch Herpes-simplex-Viren verursachte Infektionen der Haut und der Schleimhäute bei Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, wie sie im Verlauf einer die Immunabwehr unterdrückenden Behandlung (immunsuppressive Behandlung, z.B. nach Organtransplantationen) oder einer Behandlung mit Krebsmitteln (Zytostatika) auftreten können

• Vorbeugung von Herpes-Simplex-Infektionen während intensiver immunsuppressiver Behandlung, z.B. nach Organtransplantationen

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Acivir-Actavis 500 mg beachten?

Acivir-Actavis 500 mg darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen Ihr Arzt Acivir-Actavis 500 mg nur nach Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnen

- da Acivir-Actavis 500 mg in die Muttermilch übergeht, sollte während der Behandlung mit Acivir-Actavis 500 mg nicht gestillt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Acivir-Actavis 500 mg ist

erforderlich:

• Bei älteren Patienten sollte vor und während der Behandlung mit Acivir-Actavis 500 mg die Nierenfunktion überprüft werden (siehe unter Abschnitt 3. „Wie sind Acivir-Actavis 500 mg anzuwenden“).

• Bei älteren Patienten bzw. bei Patienten, die an chronischer Niereninsuffizienz bzw. an eingeschränkter Nierenfunktion leiden, wird gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Acivir-Actavis 500 mg notwendig sein.Sowohl ältere Patienten als auch Patienten mit Nierenfunktionsstörungen besitzen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten neurologischer Nebenwirkungen. Daher sollten diese Patientengruppen hinsichtlich des Auftretens dieser Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.

• Eine längere und wiederholte Verabreichung von Acivir-Actavis 500 mg bei Patienten mit schweren Störungen des Immunsystems kann zur Entwicklung von Virusstämmen mit einer reduzierten Empfindlichkeit führen, die auf eine weitere Behandlung mit Aciclovir nicht ansprechen.

Wird Aciclovir intravenös in einer hohen Dosis verabreicht (wie z.B. bei der

Behandlung der Herpes-Enzephalitis), sollte eine Überprüfung der Nierenfunktion erfolgen. Dies gilt in besonderem Maße bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion und bei Patienten, die wenig Flüssigkeit zu sich nehmen.

Bei Anwendung von Acivir-Actavis 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Probenecid

Probenecid, ein Arzneimittel das bei erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut verabreicht wird, und Cimetidin, ein Arzneistoff, der die Magensäurefreisetzung hemmt, verringern die Ausscheidung von Aciclovir über die Niere, was zu einer längeren Verweildauer im Körper führen kann.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gemeinsam mit intravenös verabreichtem Aciclovir weitere Arzneimittel erhalten, die auf die gleiche Art und Weise wie Aciclovir eliminiert werden. In diesen Fällen könnte es zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von einem oder beiden Wirkstoffen oder deren Metaboliten kommen. Bei einer gemeinsamen Verabreichung von Aciclovir und einem inaktiven Metaboliten von Mycophenolatmofetil, einem in der Transplantationsmedizin verwendeten Immunsuppressivum, wurde für beide Stoffe ein Anstieg der Plasma-AUC beobachtet.

Bei gleichzeitiger Gabe von intravenösem Aciclovir und Stoffen, die die Nierenphysiologie beeinflussen (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus) ist ebenfalls Vorsicht geboten. In diesen Fällen sollte die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden.

Bei Anwendung von Acivir-Actavis 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen Ihr Arzt Acivir-Actavis 500 mg nur nach Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnen.

Da Acivir-Actavis 500 mg in die Muttermilch übergeht, sollte während der Behandlung mit Acivir-Actavis 500 mg nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Acivir-Actavis 500 mg wird in der Regel bei Patienten im Krankenhaus angewendet. Informationen über die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind daher gewöhnlich nicht relevant. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Aciclovir auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Acivir-Actavis 500 mg

Eine Durchstechflsche Acivir-Actavis 500 mg enthält ca. 2 mmol (46 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Acivir-Actavis 500 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.

Neugeborene und Säuglinge bis zu 3 Monaten, sowie Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene, erhalten die gleiche Dosis bezogen auf kg Körpergewicht.

Bei Kindern ab 3 Monaten bis 12 Jahren wird Acivir-Actavis 500 mg entsprechend ihrer Körperoberfläche verabreicht, um eventuelle Unterdosierungen zu vermeiden.

Folgende Dosierungen werden empfohlen (siehe Tabelle 1 und 2):

Tabelle 1

Neugeborene und Säuglinge bis zu 3 Monaten sowie Kinder über 12 Jahre und Erwachsene erhalten die intravenöse Infusion nach folgendem Dosierungsschema:

a) Patienten mit normalem Immunsystem:
Indikationen	Einzeldosis (mg/kg KG) Aciclovir		Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen)	Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg/kg KG)
primärer Herpes genitalis		5	5 *)	15
Herpes zoster		5	5 *)	15
Herpes-Enzephalitis		10	10	30
Herpes neonatorum		10	10	30
b) Patienten mit geschwächtem Immunsystem
Herpes–Simplex-Infektionen		5	5*)	15
Varizellen		10	5*)	30
Herpes zoster		10	5*)	30

*) Längere Behandlungszeiten sind im Einzelfall möglich und vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.

Tabelle 2

Kinder ab 3 Monaten bis zu 12 Jahren erhalten die intravenöse Infusion nach folgendem Dosierungsschema:

a) Patienten mit normalem Immunsystem:

Indikationen	Einzeldosis (mg Aciclovir/m2)		Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen)		Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion(mg Aciclovir/m2)
primärer Herpes genitalis		250		5 *)		750
Herpes zoster		250		5 *)		750
Herpes-Enzephalitis		500		10		1500
b) Patienten mit geschwächtem Immunsystem:
Herpes-Simplex-Infektionen		250		5*)		750
Varizellen		500		5*)		1500
Herpes zoster		500		5*)		1500

*) Längere Behandlungszeiten sind im Einzelfall möglich und vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.

Tabelle 3

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten eine Einzeldosis nach folgendem Schema:

Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2)	Serumkreatinin (µmol/l; mg/dl)		Dosierungsintervalle der Einzeldosen
	Frauen	Männer
> 50	< 130; < 1,47	< 170; < 1,92		alle 8 Stunden
50-25	130-280; 1,47-3,17	170-370; 1,92-4,18		alle 12 Stunden
25-10	280-550; 3,17-6,22	370-750; 4,18-8,48		alle 24 Stunden
10-0 (anurisch)	> 550; > 6,22	> 750; > 8,48		Einzeldosis halbieren, alle 24 Stunden bei CAPD*) und nach jeder Hämodialyse

*)CAPD: kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse

Dosierung bei älteren Patienten:

Da insbesondere bei älteren Patienten vermehrt Beeinträchtigungen der Nierenfunktion auftreten können, ist bei dieser Patientengruppe eine Überprüfung der entsprechenden Funktionen zu empfehlen. Gegebenenfalls ist die Dosis gemäß dem in Tab. 3 aufgeführten Schema anzupassen.

Wird Acivir-Actavis 500 mg in einer hohen Dosis verabreicht, wie z.B. bei der Behandlung von Herpes-Enzephalitis, sollte ebenfalls eine Überprüfung der Nierenfunktion erfolgen. Dies gilt in besonderem Maße bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion und bei Patienten, die wenig Flüssigkeit zu sich nehmen.

Acivir-Actavis 500 mg nicht als Bolusinjektion, sondern als intravenöse Infusion verabreichen.

Die Infusion jeder Einzeldosis soll langsam über 1 Stunde erfolgen.

Besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion- wie sie insbesondere bei älteren Patienten vermehrt auftreten kann- ist auf eine angemessene Flüssigkeitszufuhr während der Behandlung zu achten.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Einen Hinweis über Behandlungszeiträume gibt die Tabelle unter Abschnitt 3. "Wie ist Acivir-Actavis 500 mg anzuwenden?“.

Patienten mit normaler Nierenfunktion erhalten die Einzeldosis 3 mal am Tag alle 8 Stunden verabreicht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acivir-Actavis 500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Acivir-Actavis 500 mg angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von intravenös verabreichtem Aciclovir kann zu einem Anstieg des Serumkreatinins und Blutharnstoffstickstoffs und nachfolgend zu Nierenversagen führen. Neurologische Effekte einschließlich Verwirrtheit, Halluzination, Agitation, Krampfanfälle und Koma wurden im Zusammenhang mit dieser intravenösen Überdosierung beschrieben.

Therapie:

Die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von Zeichen einer Intoxikation genau beobachtet werden. Durch Hämodialyse wird die Aciclovir-Plasmakonzentration gesenkt. Daher kann eine Hämodialyse im Falle einer symptomatischen Überdosierung in Betracht gezogen werden.

Forcierte Diurese mit Alkalisierung des Harns.

Wenn Sie die Anwendung von Acivir-Actavis 500 mg vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Acivir-Actavis 500 mg abbrechen

Keine Angaben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Acivir-Actavis 500 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Acivir-Actavis 500 mgnicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Abfall hämatologischer Werte (Blutarmut (Anämie), Mangel an Thrombozyten im Blut(Thrombozytopenie), Mangel an Leukozyten im Blut (Leukopenie))

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: akute, krankhafte Reaktion des Immunsystems auf chemische Reize(Anaphylaxie)

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Verwirrtheit, Zittern, Störungen der Bewegungskoordination(Ataxie), Sprechstörungen, Halluzinationen, Psychosen, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Hirnerkrankungen(Enzephalopathie), Koma

Die oben genannten Ereignisse sind in der Regel reversibel und wurden gewöhnlich zu Patienten mit Niereninsuffizienz oder mit anderen Prädispositionen berichtet.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Venenentzündung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Atemnot

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Sehr selten: Durchfall, Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Reversibler Anstieg der Leberenzymwerte

Sehr selten: Reversibler Anstieg des Bilirubin, Gelbsucht, Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag (einschließlich Lichtempfindlichkeit)

Sehr selten: Angioödem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Ansteigen des Harnstoffes und Kreatinins im Blut (Um diese Erscheinungen zu vermeiden, sollte das Arzneimittel nicht als intravenöse Bolusinjektion, sondern als langsame Infusion über einen Zeitraum von etwa einer Stunde verabreicht werden.)

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen

Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten. Beim Auftreten von Nierenfunktionsstörungen (die in Ausnahmefällen bis zum akuten Nierenversagen führen können) sollte der Patient rehydriert und/oder die Dosis vermindert oder das Präparat abgesetzt werden.

Im Zusammenhang mit Nierenversagen können Nierenschmerzen auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Müdigkeit, Fieber, lokale entzündliche Reaktionen

(Nach versehentlicher Verabreichung von Aciclovir i.v. in das die Vene umgebende Gewebe wurden schwere lokale Entzündungen der Haut -gelegentlich auch Zerstörung der betreffenden Hautareale – beobachtet.

Untersuchungen

Nach der intravenösen Gabe von Acivir-Actavis 500 mg wurde vom Absinken hämatologischer Parameter berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchinformation angegeben sind.

5. Wie ist Acivir-Actavis 500 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 12 Stunden bei 25°C nachgewiesen (nicht im Kühlschrank aufbewahren!).

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/ der Rekonstitution/ des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sie dürfen Acivir-Actavis 500 mg nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Sollten in der fertigen Infusionslösung Trübungen oder Ausfällungen vor oder während der Infusion auftreten, muss die Infusion abgebrochen und die Infusionslösung verworfen werden.

Nicht benutzte Reste der Trockensubstanz oder der konzentrierten Lösung müssen verworfen werden.

6. Weitere Informationen

Was Acivir-Actavis 500 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Aciclovir-Natrium

Jede Durchstechflasche enthält 548,8 mg Aciclovir-Natrium, entsprechend 500 mg Aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind: Keine

Wie Acivir-Actavis 500 mg aussieht und Inhalt der Packungen

OP mit 1 Durchstechflasche (N1)

OP mit 10 x 1 Durchstechflasche (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Herstellung der lnfusionslösung:

Der Inhalt einer Durchstechflasche Acivir-Actavis 500 mg wird durch Zugabe von 10 ml/20 ml Wasser für Injektionszwecke oder isotonischer Natriumchlorid-Lösung aufgelöst. Die so erhaltene konzentrierte Lösung oder Teile derselben werden sofort zu je mindestens 100 ml (maximal 500 ml) Infusionslösung gegeben.

Da die konzentrierte Lösung einen pH-Wert von ca. 11 aufweist, ist von einer oralen Anwendung dieser Lösung abzusehen. Wird Acivir-Actavis 500 mg intravenös durch Infusionspumpen verabreicht, sollten Infusionslösungen verwendet werden, die bis zu 2,5 % Aciclovir (25 mg Aciclovir/ml) enthalten.

Als Infusionslösung wird eine isotonische Natriumchlorid-Lösung empfohlen, die außer Acivir-Actavis 500 mg keine weiteren Zusätze enthalten darf.

Die Auflösung von Acivir-Actavis 500 mg und die Gabe zu den Infusionslösungen sollen unmittelbar vor der Anwendung erfolgen.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 12 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/ der Rekonstitution/ des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Infusionslösungen keinesfalls im Kühlschrank aufbewahren! (s. auch "Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung ").