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Aconit ohrentropfen



Gebrauchsinformation Aconit ohrentropfen

Gebrauchsinformation

Aconit Ohrentropfen

Anthroposophisches Arzneimittel bei Ohrenentzundungen Anwendungsgebiete

gemáB der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehoren:

Anregung des Wármeorganismus und Integration von Stoffwechselprozessen bei schmerzhaften entzundlichen Erkrankungen, die vom Nerven-Sinnes-System ausgehen, z.B. Entzundungen des áuBeren Ohres (Otitis externa) und Mittelohrentzundung (Otitis media).

Gegenanzeigen:

Aconit Ohrentropfen darf nicht angewendet werden

•    bei offenem (perforiertem) Trommelfell

•    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) sind gegenuber

o Kampfer oder einem der anderen Wirkstoffe o Erdnussol oder Soja

VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung und Warnhinweise:

Bei hochgradiger Entzundung des Mittelohres nur nach árztlicher Rucksprache anwenden. Bei lánger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.

Was mussen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Wie alle Arzneimittel sollten Aconit Ohrentropfen in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rucksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet, 3- bis 5-mal táglich 1 Tropfen korperwarmes Ol in das Ohr eintráufeln.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung kann in akuten Situationen bis zu einer Dauer von einer Woche notwendig sein. Eine lángere Behandlung sollte nur nach Rucksprache mit dem Arzt erfolgen.

Nebenwirkungen:

Erdnussol kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

In sehr seltenen Fállen kann es bei Anwendung dieses Arzneimittels zu einer leichten Hautreizung kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Beháltnis und der áuBeren Umhullung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Nach Anbruch 12 Wochen haltbar.

Zusammensetzung:

10 g (11 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

Aconitum napellus e tubere ferm 33c Dil. D9 oleos.

(HAB, Vs. 33c und 12j, in raffiniertem Erdnussol)    1,0 g

D-Campher    0,1 g

Lavandulae aetheroleum    0,1 g

Quarz Dil. D9 oleos. (HAB, Vs. 8a und 12j, in raffiniertem Erdnussol)    1,0 g

Sonstiger Bestandteil: Raffiniertes Erdnussol.

Darreichungsform und PackungsgroBe: 10 ml Ohrentropfen

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller:

WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwálden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/930-297 info@wala.de www.wala.de

Stand: 08/2013

Aufbringen der Pipette:

Vor dem Erstgebrauch schrauben Sie die beiliegende Pipette auf das Glasfláschchen.

1.    Transparente Schutzkappe von der Pipette abdrehen und entsorgen.

2.    Schraubverschluss von dem Glasfláschchen abdrehen und entsorgen.

3.    Die Ohrentropfen mit der Pipette in das Ohr eintráufeln. Danach das Fláschchen mit der Pipette verschlieBen.

Aus der Natur fur den Menschen

WALA Heilmittel GmbH

Ein modernes Unternehmen mit Tradition

Die WALA Heilmittel GmbH am FuBe der Schwabischen Alb kann auf eine lange Tradition in der Herstellung wassriger Pflanzenauszuge ohne Alkoholzusatz zuruckblicken. Seit 1935 werden hier WALA Arzneimittel entsprechend der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis nach homoopathischen Verfahren hergestellt.

Hochentwickelte Produktionstechnik gewahrleistet Reinheit und Sicherheit bei der Verarbeitung. Standige, vorwiegend im eigenen Hause durchgefuhrte Rohstoffkontrollen garantieren die hohe Arzneimittelqualitat.

Neben den WALA Arzneimitteln steht die Dr. Hauschka Kosmetik seit Jahrzehnten fur eine auBergewohnliche Pflegeserie.

Aus der Natur...

Fur WALA Arzneimittel werden hochwertige Substanzen aus der Natur nach einem speziellen Verfahren verarbeitet. Die dabei eingesetzten Pflanzen werden uberwiegend im eigenen Heilpflanzengarten nach biologisch-dynamischer Methode angebaut.

Die primaren Herstellprozesse wie Ernte, Rhythmisieren und Potenzieren erfolgen in bewusster, schonender Handarbeit.

Unter Berucksichtigung naturlicher Rhythmen wie Licht und Dunkelheit, Bewegung und Ruhe sowie Warme und Kalte werden wassrige Pflanzenauszuge ohne den Zusatz von Alkohol hergestellt. Arzneimittel ohne Alkohol spielen besonders in der Therapie von Kindern eine wichtige Rolle.

.fur den Menschen

Die anthroposophische Medizin erweitert die allgemeine Medizin in ihren Therapiemoglichkeiten.

Grundlage fur die Arzneimittelherstellung ist die Erkenntnis der Verwandtschaft des Menschen mit den Naturprozessen. Die sich in der Natur vollziehenden Entwicklungen innerhalb der mineralischen, pflanzlichen und tierischen Welt entsprechen den Prozessen im Menschen. Aus diesem Wissen konnen Natursubstanzen auf pharmazeutischem Wege so verwandelt werden, dass sie Heilkraft fur den Menschen gewinnen. So unterstutzt die anthroposophische Medizin die Selbstheilungskrafte des Organismus und fordert damit die Gesundung von Korper, Seele und Geist.

Zur Erhaltung und Kraftigung Ihrer Gesundheit steht eine Vielzahl an WALA Arzneimittelkompositionen zur Verfugung.

Aconit Ohrentropfen Heilpflanzen und ihre Wirkungen

Fur die Aconit Ohrentropfen wurde eine Komposition aus bewahrten Pflanzen zusammengestellt, die den Warmeorganismus unterstutzen. Der blaue Eisenhut (Aconitum napellus) ist ein ausgesprochenes Nervenmittel und wirkt einer Auskuhlung entgegen. Der

Kampfer (Cinnamomum camphora) wird aus dem Holz des machtigen Kampferbaums durch Wasserdampfdestillation gewonnen. Durch eine Anregung der Durchblutung verhindert auch er eine Gewebeauskuhlung und lindert Schmerzen. Das atherische Lavendelol wirkt beruhigend und stellt eine entspannende Komponente der Rezeptur dar.

Information

Fur weitere Informationen zu WALA Arzneimitteln und Dr.Hauschka Kosmetik fordern Sie unsere Broschuren „WALA Hausapotheke" und „Dr.Hauschka Kosmetik" an:

Telefon: +49 (0)7164 930-0 Telefax: +49 (0)7164 930-297

info@wala.de

www.wala.de

Aconit Ohrentropfen

Fachinformation Aconit ohrentropfen

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Aconit Ohrentropfen

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g (11 ml) enthalten Wirkstoffe:

Aconitum napellus e tubere ferm 33c Dil. D9 oleos.

(HAB, Vs. 33c und 12j, in raffiniertem Erdnussol)    1,0 g

D-Campher    0,1 g

Lavandulae aetheroleum    0,1 g

Quarz Dil. D9 oleos. (HAB, Vs. 8a und 12j, in raffiniertem Erdnussol)    1,0 g

Sonstiger Bestandteil:

Raffiniertes Erdnussol

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.    Darreichungsform Ohrentropfen

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

gemáB der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehoren:

Anregung des Wármeorganismus und Integration von Stoffwechselprozessen bei schmerzhaften entzundlichen Erkrankungen, die vom Nerven-Sinnes-System ausgehen, z.B. Entzundungen des áuBeren Ohres (Otitis externa) und Mittelohrentzundung (Otitis media).

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 3- bis 5-mal táglich 1 Tropfen korperwarmes Ol in das Ohr eintráufeln.

Die Behandlung kann in akuten Situationen bis zu einer Dauer von einer Woche notwendig sein. Eine lángere Behandlung sollte nur nach Rucksprache mit dem Arzt erfolgen.

4.3    Gegenanzeigen

Aconit Ohrentropfen darf nicht angewendet werden

•    bei offenem (perforiertem) Trommelfell

•    bei Uberempfindlichkeit (Allergie) gegenuber

o Kampfer oder einem der anderen Wirkstoffe o Erdnussol oder Soja

4.4    Besondere Warnhinweis und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Bei hochgradiger Entzundung des Mittelohres nur nach arztlicher Rucksprache anwenden.

Bei langer anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Aconit Ohrentropfen oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Langjahrige Erfahrung mit Aconit Ohrentropfen lassen nicht auf Nebenwirkungen in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schlie&en. Bisher sind keine einschlagigen epidemiologischen Daten verfugbar.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Reproduktionstoxizitat der Bestandteile von Aconit Ohrentropfen vor.

Wie alle Arzneimittel sollte Aconit Ohrentropfen in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rucksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Bewertung

%-Angaben

sehr haufig

> 10%

haufig

> 1% - <10%

gelegentlich

> 0,1% - < 1%

selten

> 0,01% - < 0,1%

sehr selten

< 0,01% oder unbekannt

Selten:

Erdnussol kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Sehr selten:

Leichte Hautreizung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Es wurden keine Fálle von Uberdosierung berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Ohrenentzundungen

Therapeutisches Ziel

Befreiung des Nerven-Sinnes-Systems von uberstarken Stoffwechselkraften und Regulation des Wármeorganismus.

Aconitum stellt die physiologische Funktion der Nerven und der Sinnesorgane wieder her, indem dort ubermáBig tatige Stoffwechselimpulse zuruckgedrangt werden. Dies hat zur Folge, dass in dem zum Nerven-Sinnes-System polaren GliedmaBen-System uberstarke Nervenimpulse ebenfalls uberwunden werden.

Lavendel ergánzt die Aconitum-Wirkung durch Beruhigung und Schmerzlinderung im Nerven-Sinnes-System.

Quarz reguliert die formenden und ordnenden Kráfte von der Peripherie her, so dass eine Uberwármung und Entzundung ausgeglichen wird.

Camphora wirkt áuBerlich bei lokaler Unterkuhlung auf den Wármeorganismus in der Peripherie anregend.

Zusammenfassend gilt:

Aconitum und Lavendel regulieren die Funktion der Nerven-Sinnes-Organe so, dass einerseits Aconitum eine uberstarke Anregung durch den Stoffwechsel zuruckdrángt und andererseits Lavendel die fur die Nerven-Sinnes-Tátigkeit notwendige Ruhe fordert. Kampfer und Quarz gleichen innerhalb des Wármeorganismus die physiologische Ordnung von Wármebindung und Wármebefreiung aus.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse uber die Pharmakokinetik von Aconit Ohrentropfen liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemáBen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.

Bioverfugbarkeit

Erkenntnisse uber die Bioverfugbarkeit von Aconit Ohrentropfen liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemáBen Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Wie in der Fachliteratur beschrieben, konnen die Bestandteile Aconitum napellus und Campher praklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch fur das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Raffiniertes Erdnussol

6.2    Inkompatibilitaten Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 12 Wochen haltbar.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Braunglasflasche mit 10 ml Ohrentropfen und beigelegter Pipette Aufbringen der Pipette:

Vor dem Erstgebrauch schrauben Sie die beiliegende Pipette auf das Glasflaschchen.

1.    Transparente Schutzkappe von der Pipette abdrehen und entsorgen.

2.    Schraubverschluss von dem Glasflaschchen abdrehen und entsorgen.

3.    Die Ohrentropfen mit der Pipette in das Ohr eintraufeln. Danach das Flaschchen mit der Pipette verschlieBen.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulasssung

WALA Heilmittel GmbH 73085 Bad Boll/Eckwalden DEUTSCHLAND Telefon: 07164/930-0 Telefax: 07164/930-297 info@wala.de www.wala.de

8.    Zulasssungsnummer

6841389.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung/Verlangerung der Zulassung

31.07.2002

10.    Stand der Information

August 2013

11.    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Aconit Ohrentropfen