GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Act-HiB

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Haemophilus influenzae Typ b-Konjugatimpfstoff Für Säuglinge und Kinder

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Act-HiB und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Anwendung von Act-HiB beachten?

3.    Wie ist Act-HiB anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Act-HiB aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Act-HiB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Act-HiB ist ein Haemophilus influenzae Typ b-Konjugatimpfstoff. Er löst die Bildung von Antikörpern gegen die im Impfstoff enthaltenen Erreger bzw. Erregerbestandteile aus und schützt dadurch vor den entsprechenden Erkrankungen.

Act-HiB wird zur aktiven Immunisierung gegen schwere Erkrankungen, die durch das Haemophilus influenzae Typ b-Bakterium verursacht werden (z.B. Hirnhautentzündung, Blutvergiftung, Gelenkentzündung, Kehlkopfentzündung, Knochenmarksentzündung) ab einem Alter von 2 Monaten angewendet.

Der Impfstoff schützt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Typen des Haemophilus influenzae Bakteriums ausgelöst werden und nicht vor Hirnhautentzündungen, die durch andere Erreger verursacht werden.

2.    WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PENTAVAC BEACHTEN?

Act-HiB darf nicht verabreicht werden,

-    wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen einen der im Impfstoff enthaltenen Stoffe reagiert, insbesondere Tetanus-Protein

-    wenn es bei einer früheren Impfung mit diesem Impfstoff oder einem Impfstoff, der die gleichen Inhaltsstoffe enthält, zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kam

-    wenn Ihr Kind zurzeit an einer akuten oder fieberhaften Erkrankung leidet

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Act-HiB erforderlich,

-    wenn das Immunsystem Ihres Kindes durch Medikamente oder sonstige Behandlungen geschwächt ist. Die Impfung sollte verschoben werden, bis die Behandlung beendet oder die Krankheit überwunden ist. HIV-infizierte Kinder oder solche, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit wie z.B. AIDS leiden, sollten aber geimpft werden, auch wenn die Antikörperbildung nur in begrenztem Umfang erfolgt.

-    wenn Ihr Kind an einer Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder an einer Blutgerinnungsstörung leidet. Durch eine Verabreichung in den Muskel könnten Blutungen hervorgerufen werden.

Wie bei allen Impfungen sollten auch bei der Anwendung von Act-HiB geeignete Mittel zur Behandlung einer möglichen schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) bereitstehen.

Die Impfung mit Act-HiB erzeugt keine Immunität gegen Wundstarrkrampf (Tetanus). Deshalb muss zusätzlich eine Impfung gegen Wundstarrkrampf erfolgen. Impfungen gegen Haemophilus influenzae Typ b sollten gemäß Impfkalender gleichzeitig mit Impfungen gegen Diphtherie, Wundstarrkrampf, Kinderlähmung (Polio) und Keuchhusten (Pertussis) gegeben werden. Zweckmäßigerweise sollte ein entsprechender Kombinationsimpfstoff verwendet werden.

Für die einzelnen Impfungen der Grundimmunisierung sollte - wenn möglich - ein Impfstoff mit gleichem Trägerprotein verwendet werden. Wenn jedoch nicht bekannt ist, mit welchem Impfstoff zuvor geimpft

worden ist, dann muss die Grundimmunisierung nicht erneut begonnen werden, sondern kann mit jedem Hib-Impfstoff fortgesetzt werden. Anwendung von Act-HiB mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem schwächen, können den Impferfolg einschränken (siehe auch vorangegangener Abschnitt). Act-HiB kann gleichzeitig mit Impfstoffen gegen Diphtherie, Wundstarrkrampf, Keuchhusten und Kinderlähmung verabreicht werden. Die Verabreichung erfolgt an unterschiedlichen Körperstellen, es sei denn es handelt sich um einen Kombinationsimpfstoff. Ebenso kann z.B. die Impfung gegen Hepatitis B oder Masern, Mumps und Röteln (MMR-Impfstoff) zeitgleich an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet bzw. vor Kurzem angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. WIE IST Act-HiB ANZUWENDEN?

Dosierung

Säuglinge bis 6 Monate

Grundimmunisierung: 3 x 0,5 ml im Abstand von jeweils 1 bis 2 Monaten Auffrischimpfung: 1 x 0,5 ml im Abstand von 12 Monaten nach der 3. Impfstoffgabe Säuglinge 6 bis 12 Monate

Grundimmunisierung: 2 x 0,5 ml im Abstand von 1 Monat

Auffrischimpfung: 1 x 0,5 ml im Alter von 18 Monaten

Kinder 12 Monate bis 5 Jahre

1 x 0,5 ml, eine Auffrischimpfung ist nicht erforderlich

Ab einem Alter von 5 Jahren ist eine Hib-Impfung nur in Ausnahmefällen

indiziert (z.B. bei Funktionslosigkeit oder Fehlen der Milz).

Art der Anwendung

Der Impfstoff wird in den Muskel, bei Säuglingen vorzugsweise in den vorderen seitlichen Oberschenkelmuskel, bei älteren Kindern in den Dreiecksmuskel des Oberarms (M. deltoideus) verabreicht. Gegebenenfalls (z.B. bei Blutungsneigung) kann der Impfstoff auch unter die Haut (subkutan) gegeben werden.

Act-HiB darf nicht in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden. Nicht in die obersten Hautschichten (intradermal) verabreichen.

Eine für Ärzte und medizinisches Personal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation. Falls Ihr Kind einen Impftermin versäumt hat

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihr Kind die fehlende Dosis erhalten soll.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Act-HiB Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Daten aus klinischen Studien

Die beobachteten Beschwerden treten in der Regel innerhalb von 6 bis 24 Stunden nach der Impfung auf, erfordern keine besondere Behandlung und sind im Allgemeinen von leichter und vorübergehender Natur.

Bei Kindern, die mit Act-HiB geimpft wurden, waren Lokalreaktionen an der Verabreichungsstelle, Fieber und Reizbarkeit die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen.

Psyche

Sehr häufig: Reizbarkeit

Häufig:    lang anhaltendes, unstillbares Schreien

Verdauungssystem

Häufig:    Erbrechen

Allgemeine Reaktionen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: lokale Reaktionen an der Verabreichungsstelle wie Schmerzen, Rötung, Schwellung und/oder Entzündung, Verhärtung

Häufig:    Fieber > 38    °C

Gelegentlich: Fieber > 39    °C

Daten aus breiter Anwendung

Während der breiten Anwendung wurden weitere Nebenwirkungen nach Gabe von Act-HiB berichtet. Ausgehend von der geschätzten Anzahl verabreichter Impfdosen und der dazu ins Verhältnis gesetzten

Spontanmeldungen ergeben sich alle Nebenwirkungen als "sehr selten", es lassen sich jedoch keine exakten Angaben zur Häufigkeit ermitteln. Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen Nervensystem

Krampfanfälle mit oder ohne Fieber

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz

Gesichtsschwellungen, Kehlkopfschwellungen (auf eine mögliche Überempfindlichkeitsreaktion hindeutend): in Ausnahmefällen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schwellungen der unteren Gliedmaßen:

Nach der Impfung mit Haemophilus influenzae Typ b-haltigen Impfstoffen können Schwellungen der unteren Gliedmaßen auftreten. Wenn diese Reaktionen auftreten, treten sie vorwiegend nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosen auf. Die Reaktionen traten innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung auf und können mit bläulicher Verfärbung der Haut (Zyanose), Rötung, vorübergehenden Einblutungen in die Haut (transiente Purpura) und heftigem Schreien verbunden sein. Sie klingen innerhalb von 24 Stunden von selbst und ohne Folgen wieder ab. Zusätzliche Information bei speziellen Bevölkerungsgruppen Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Im Falle des Auftretens von Unverträglichkeitsreaktionen oder allergischen Erscheinungen sind, abhängig vom Schweregrad, vom Arzt geeignete Maßnahmen einzuleiten.

5.    WIE IST Act-HiB AUFZUBEWAHREN?

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu    verwerfen.    Arzneimittel    für    Kinder

unzugänglich aufbewahren.

Das Verfalldatum von Act-HiB ist auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des angegebenen Monats darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden.

Act-HiB darf nicht verwendet werden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Nach der Zubereitung ist Act-HiB eine klare und farblose Flüssigkeit (Suspension). Weicht der Impfstoff von dem beschriebenen Aussehen ab oder enthält er Partikel, ist er zu verwerfen.

Ein für Ärzte und medizinisches Personal bestimmter Hinweis zur Haltbarkeit nach Zubereitung    befindet    sich    am    Ende    dieser

Gebrauchsinformation.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemäß den lokalen Vorschriften zu entsorgen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN Was Act-HiB enthält

10 Mikrogramm- Die Wirkstoffe für 1 Dosis (0,5 ml) des aufgelösten Impfstoffs sind: Haemophilus influenzae    Typ    b-Polysaccharide

(Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanus-Toxoid (Hib-(PRP-T))

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Trockensubstanz Trometamol, Saccharose Lösungsmittel

Natriumchloridlösung 0,4    %ig    (Natriumchlorid,    Wasser für

Injektionszwecke)

Wie Act-HiB aussieht und Inhalt der Packung

Der gebrauchsfertige Impfstoff ist eine klare und farblose Suspension.

Eine Impfdosis (0,5 ml) besteht aus 1 Durchstechflasche (Lyophilisat) und 1 Fertigspritze mit oder ohne feststehende Kanüle (Lösungsmittel). Es sind Packungen mit 1x1, 10x1,25x1 und 50x1 Impfdosis zugelassen.

Nicht alle zugelassenen Packungsgrößen und Handelsformen müssen erhältlich sein.

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb

Pharma Westen Ges.m.b.H.

Fixheider Str. 4 51381 Leverkusen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 04/2009.

Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs

Die in der Injektionsflasche enthaltene Trockensubstanz wird mit dem gesamten Inhalt der Fertigspritze aufgelöst. So lange kräftig schütteln, bis sich eine klare und farblose Suspension gebildet hat.

Hinweis zur Haltbarkeit nach Zubereitung:

Act-HiB muss unmittelbar nach der Auflösung der Trockensubstanz angewendet werden.

Sonstige Hinweise

Gemäß § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung sowie der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, in einen Impfausweis eingetragen werden.

Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Situationen irrtümlicherweise als Impfhindernisse angesehen werden. Einzelheiten hierzu finden Sie in den jeweils aktuellen STIKO-Empfehlungen (Ständige Impfkommission am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.rki.de).

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: