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Act-hib



Gebrauchsinformation Act-hib

Sehr haufig:

mehr als 1 von 10 Geimpften

Haufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Geimpften

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Geimpften

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Geimpften

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Geimpften, einschlieilich Einzelfalle


GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATION FUR DEN ANWENDER

Act-HiB

Lyophilisat und Losungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Haemophilus influenzae Typ b-Konjugatimpfstoff Fur Sauglinge und Kinder

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind personlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Act-HiB und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Act-HiB beachten?

3.    Wie ist Act-HiB anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Act-HiB aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Act-HiB UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Act-HiB ist ein Haemophilus influenzae Typ b-Konjugatimpfstoff. Er lost die Bildung von Antikorpern gegen die im Impfstoff enthaltenen Erreger bzw. Erregerbestandteile aus und schutzt dadurch vor den entsprechenden Erkrankungen.

Act-HiB wird zur aktiven Immunisierung gegen schwere Erkrankungen, die durch das Haemophilus influenzae Typ b-Bakterium verursacht werden (z.B. Hirnhautentzundung, Blutvergiftung, Gelenkentzundung, Kehlkopfentzundung, Knochenmarksentzundung) ab einem Alter von 2 Monaten angewendet.

Der Impfstoff schutzt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Typen des Haemophilus influenzae Bakteriums ausgelost werden und nicht vor Hirnhautentzundungen, die durch andere Erreger verursacht werden.

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PENTAVAC BEACHTEN?

Act-HiB darf nicht verabreicht werden,

-    wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind uberempfindlich (allergisch) gegen einen der im Impfstoff enthaltenen Stoffe reagiert, insbesondere Tetanus-Protein

-    wenn es bei einer fruheren Impfung mit diesem Impfstoff oder einem Impfstoff, der die gleichen Inhaltsstoffe enthalt, zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kam

-    wenn Ihr Kind zurzeit an einer akuten oder fieberhaften Erkrankung leidet

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Act-HiB erforderlich,

-    wenn das Immunsystem Ihres Kindes durch Medikamente oder sonstige Behandlungen geschwacht ist. Die Impfung sollte verschoben werden, bis die Behandlung beendet oder die Krankheit uberwunden ist. HIV-infizierte Kinder oder solche, die an einer chronischen Immunschwachekrankheit wie z.B. AIDS leiden, sollten aber geimpft werden, auch wenn die Antikorperbildung nur in begrenztem Umfang erfolgt.

-    wenn Ihr Kind an einer Verminderung der Anzahl der Blutplattchen (Thrombozytopenie) oder an einer Blutgerinnungsstorung leidet. Durch eine Verabreichung in den Muskel konnten Blutungen hervorgerufen werden.

Wie bei allen Impfungen sollten auch bei der Anwendung von Act-HiB geeignete Mittel zur Behandlung einer moglichen schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) bereitstehen.

Die Impfung mit Act-HiB erzeugt keine Immunitat gegen Wundstarrkrampf (Tetanus). Deshalb muss zusatzlich eine Impfung gegen Wundstarrkrampf erfolgen. Impfungen gegen Haemophilus influenzae Typ b sollten gemali Impfkalender gleichzeitig mit Impfungen gegen Diphtherie, Wundstarrkrampf, Kinderlahmung (Polio) und Keuchhusten (Pertussis) gegeben werden. Zweckmaliigerweise sollte ein entsprechender Kombinationsimpfstoff verwendet werden.

Fur die einzelnen Impfungen der Grundimmunisierung sollte - wenn moglich - ein Impfstoff mit gleichem Tragerprotein verwendet werden. Wenn jedoch nicht bekannt ist, mit welchem Impfstoff zuvor geimpft worden ist, dann muss die Grundimmunisierung nicht erneut begonnen werden, sondern kann mit jedem Hib-Impfstoff fortgesetzt werden. Anwendung von Act-HiB mit anderen Arzneimitteln Arzneimittel, die das korpereigene Abwehrsystem schwachen, konnen den Impferfolg einschranken (siehe auch vorangegangener Abschnitt). Act-HiB kann gleichzeitig mit Impfstoffen gegen Diphtherie, Wundstarrkrampf, Keuchhusten und Kinderlahmung verabreicht werden. Die Verabreichung erfolgt an unterschiedlichen Korperstellen, es sei denn es handelt sich um einen Kombinationsimpfstoff. Ebenso kann z.B. die Impfung gegen Hepatitis B oder Masern, Mumps und Roteln (MMR-Impfstoff) zeitgleich an unterschiedlichen Korperstellen verabreicht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet bzw. vor Kurzem angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. WIE IST Act-HiB ANZUWENDEN?

Dosierung

Sauglinge bis 6 Monate

Grundimmunisierung: 3 x 0,5 ml im Abstand von jeweils 1 bis 2 Monaten Auffrischimpfung: 1 x 0,5 ml im Abstand von 12 Monaten nach der 3. Impfstoffgabe Sauglinge 6 bis 12 Monate

Grundimmunisierung: 2 x 0,5 ml im Abstand von 1 Monat

Auffrischimpfung: 1 x 0,5 ml im Alter von 18 Monaten

Kinder 12 Monate bis 5 Jahre

1 x 0,5 ml, eine Auffrischimpfung ist nicht erforderlich

Ab einem Alter von 5 Jahren ist eine Hib-Impfung nur in Ausnahmefallen

indiziert (z.B. bei Funktionslosigkeit oder Fehlen der Milz).

Art der Anwendung

Der Impfstoff wird in den Muskel, bei Sauglingen vorzugsweise in den vorderen seitlichen Oberschenkelmuskel, bei alteren Kindern in den Dreiecksmuskel des Oberarms (M. deltoideus) verabreicht. Gegebenenfalls (z.B. bei Blutungsneigung) kann der Impfstoff auch unter die Haut (subkutan) gegeben werden.

Act-HiB darf nicht in ein Blutgefaft (intravasal) verabreicht werden. Nicht in die obersten Hautschichten (intradermal) verabreichen.

Eine fur Árzte und medizinisches Personal bestimmte Anleitung zum Auf-losen des Impfstoffs befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation. Falls Ihr Kind einen Impftermin versaumt hat

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihr Kind die fehlende Dosis erhalten soll.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Act-HiB Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Daten aus klinischen Studien

Die beobachteten Beschwerden treten in der Regel innerhalb von 6 bis 24 Stunden nach der Impfung auf, erfordern keine besondere Behandlung und sind im Allgemeinen von leichter und vorubergehender Natur.

Bei Kindern, die mit Act-HiB geimpft wurden, waren Lokalreaktionen an der Verabreichungsstelle, Fieber und Reizbarkeit die am haufigsten beobachteten Nebenwirkungen.

Psyche

Sehr haufig: Reizbarkeit

Haufig:    lang anhaltendes, unstillbares Schreien

Verdauungssystem

Haufig:    Erbrechen

Allgemeine Reaktionen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr haufig: lokale Reaktionen an der Verabreichungsstelle wie Schmerzen, Rotung, Schwellung und/oder Entzundung, Verhartung

Haufig:    Fieber > 38    °C

Gelegentlich: Fieber > 39    °C

Daten aus breiter Anwendung

Wahrend der breiten Anwendung wurden weitere Nebenwirkungen nach Gabe von Act-HiB berichtet. Ausgehend von der geschatzten Anzahl verabreichter Impfdosen und der dazu ins Verhaltnis gesetzten

Spontanmeldungen ergeben sich alle Nebenwirkungen als "sehr selten", es lassen sich jedoch keine exakten Angaben zur Haufigkeit ermitteln. Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen Nervensystem

Krampfanfalle mit oder ohne Fieber

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz

Gesichtsschwellungen, Kehlkopfschwellungen (auf eine mogliche Uberempfindlichkeitsreaktion hindeutend): in Ausnahmefallen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schwellungen der unteren GliedmaUen:

Nach der Impfung mit Haemophilus influenzae Typ b-haltigen Impfstoffen konnen Schwellungen der unteren GliedmaUen auftreten. Wenn diese Reaktionen auftreten, treten sie vorwiegend nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosen auf. Die Reaktionen traten innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung auf und konnen mit blaulicher Verfarbung der Haut (Zyanose), Rotung, vorubergehenden Einblutungen in die Haut (transiente Purpura) und heftigem Schreien verbunden sein. Sie klingen innerhalb von 24 Stunden von selbst und ohne Folgen wieder ab. Zusatzliche Information bei speziellen Bevolkerungsgruppen Bei sehr unreifen Fruhgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) konnen innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung langere Atempausen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Im Falle des Auftretens von Unvertraglichkeitsreaktionen oder allergischen Erscheinungen sind, abhangig vom Schweregrad, vom Arzt geeignete MaUnahmen einzuleiten.

5.    WIE IST Act-HiB AUFZUBEWAHREN?

Im Kuhlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu    verwerfen.    Arzneimittel    fur    Kinder

unzuganglich aufbewahren.

Das Verfalldatum von Act-HiB ist auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des angegebenen Monats darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden.

Act-HiB darf nicht verwendet werden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Nach der Zubereitung ist Act-HiB eine klare und farblose Flussigkeit (Suspension). Weicht der Impfstoff von dem beschriebenen Aussehen ab oder enthalt er Partikel, ist er zu verwerfen.

Ein fur Árzte und medizinisches Personal bestimmter Hinweis zur Haltbarkeit nach Zubereitung    befindet    sich    am    Ende    dieser

Gebrauchsinformation.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemaU den lokalen Vorschriften zu entsorgen.

6.    WEITERE INFORMATIONEN Was Act-HiB enthalt

10 Mikrogramm- Die Wirkstoffe fur 1 Dosis (0,5 ml) des aufgelosten Impfstoffs sind: Haemophilus influenzae    Typ    b-Polysaccharide

(Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanus-Toxoid (Hib-(PRP-T))

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Trockensubstanz Trometamol, Saccharose Losungsmittel

Natriumchloridlosung 0,4    %ig    (Natriumchlorid,    Wasser fur

Injektionszwecke)

Wie Act-HiB aussieht und Inhalt der Packung

Der gebrauchsfertige Impfstoff ist eine klare und farblose Suspension.

Eine Impfdosis (0,5 ml) besteht aus 1 Durchstechflasche (Lyophilisat) und 1 Fertigspritze mit oder ohne feststehende Kanule (Losungsmittel). Es sind Packungen mit 1x1, 10x1,25x1 und 50x1 Impfdosis zugelassen.

Nicht alle zugelassenen PackungsgroUen und Handelsformen mussen erhaltlich sein.

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb

Pharma Westen Ges.m.b.H.

Fixheider Str. 4 51381 Leverkusen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 04/2009.

Anleitung zum Auflosen des Impfstoffs

Die in der Injektionsflasche enthaltene Trockensubstanz wird mit dem gesamten Inhalt der Fertigspritze aufgelost. So lange kraftig schutteln, bis sich eine klare und farblose Suspension gebildet hat.

Hinweis zur Haltbarkeit nach Zubereitung:

Act-HiB muss unmittelbar nach der Auflosung der Trockensubstanz angewendet werden.

Sonstige Hinweise

GemaU § 22 Infektionsschutzgesetz mussen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung sowie der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, in einen Impf-ausweis eingetragen werden.

Haufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Situationen irrtumlicherweise als Impfhindernisse angesehen werden. Einzelheiten hierzu finden Sie in den jeweils aktuellen STIKO-Empfehlungen (Standige Impfkommission am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar uber www.rki.de).

Die folgenden Informationen sind nur fur Árzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Act-HiB

Fachinformation Act-hib

FACHINFORMATION PHARMA WESTEN Ges.m.b.H.

FACHINFORMATION PHARMA WESTEN Ges.m.b.H.

Europaische Marken-Arzneimittel


1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Act-HiB

Lyophilisat und Losungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Haemophilus influenzae Typ b-Konjugatimpfstoff

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthalt:

Wirkstoffe:

Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat)    10 Mikrogramm

konjugiert an Tetanus-Toxoid (Hib-(PRP-T))

Sonstige Bestandteile:

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Losungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Act-HiB wird zur aktiven Immunisierung gegen invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden (z. B. Meningitis, Sepsis, Zellulitis, Arthritis, Epiglottitis, Osteomyelitis) ab einem Alter von 2 Monaten angewendet.

Act-HiB schutzt nicht vor invasiven Erkrankungen, die durch andere Kapseltypen des Haemophilus influenzae Bakteriums verursacht werden und auch nicht vor Meningitiden, die durch andere Erreger verursacht werden.

Bitte beachten Sie auch die aktuellen STIKO-Empfehlungen (Standige Impfkommission am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar uber www.rki.de).

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung

Sauglinge bis 6 Monate

Grundimmunisierung: 3 x 0,5 ml im Abstand von jeweils 1 bis 2 Monaten Auffrischimpfung: 1 x 0,5 ml im Abstand von 12 Monaten nach der 3. Impfstoffgabe

Sauglinge 6 bis 12 Monate

Grundimmunisierung: 2 x 0,5 ml im Abstand von 1 Monat Auffrischimpfung: 1 x 0,5 ml im Alter von 18 Monaten

Kinder 12 Monate bis 5 Jahre 1 x 0,5 ml, eine Auffrischimpfung ist nicht erforderlich

1.3.1_1 FI Act-HiB 2009-04 rein PEI.doc 3/8

Ab einem Alter von 5 Jahren ist eine Hib-Impfung nur in Ausnahmefallen indiziert (z. B. bei funktioneller oder anatomischer Asplenie).

Europaische Marken-Arzneimittel


Art der Anwendung

Die Anwendung erfolgt intramuskular, bei Sauglingen vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Ober-schenkels (M. vastus lateralis), bei alteren Kindern in den Oberarm (M. deltoideus). Bei gegebener Indikation (hamorrhagische Diathese) kann der Impfstoff auch subkutan gegeben werden.

Act-HiB darf nicht intravasal verabreicht werden. Vor der Injektion ist durch Aspiration zu prufen, dass die Nadel nicht intravasal liegt.

Nicht intradermal injizieren.

Hinweise zur Rekonstitution des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.6.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, insbesondere gegen Tetanus-Protein, oder einen der sonstigen Bestandteile.

Schwerwiegende Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer fruheren Impfung sind bis zur Kla-rung der Ursache eine Gegenanzeige gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff oder einem Impfstoff, der die gleichen Inhaltsstoffe enthalt.

Im Falle einer akuten oder fieberhaften Erkrankung ist die Impfung zu verschieben.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung

Die Immunogenitat des Impfstoffs kann bei Kindern, die immunsuppressiv therapiert werden oder an einer Immunschwache leiden, eingeschrankt sein. Die Impfung sollte zuruckgestellt werden, bis die Therapie been-det oder die Krankheit uberwunden ist. HIV-infizierte Kinder oder solche, die an einer chronischen Immun-schwachekrankheit wie z. B. AIDS leiden, sollten aber geimpft werden, auch wenn die Antikorperbildung eingeschrankt sein konnte.

Die Impfung mit Act-HiB erzeugt keine Immunitat gegen Tetanus. Deshalb muss zusatzlich eine Impfung gegen Tetanus erfolgen. Impfungen gegen Haemophilus influenzae Typ b sollten gemaft Impfkalender gleichzei-tig mit Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Polio und Pertussis gegeben werden. Um die Zahl der Injektio-nen moglichst gering zu halten, sollten vorzugsweise Kombinationsimpfstoffe verwendet werden.

Fur die einzelnen Impfungen der Grundimmunisierung sollte - wenn moglich - ein Impfstoff mit gleichem Tra-gerprotein verwendet werden. Wenn jedoch nicht bekannt ist, mit welchem Impfstoff zuvor geimpft worden ist, dann muss die Grundimmunisierung nicht erneut begonnen werden, sondern kann mit jedem Hib-Impfstoff fortgesetzt werden.

Wie bei allen Impfstoffen sollte bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstorungen eine intra-muskulare Injektion nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen durch die intramuskulare Injektion Blutungen hervorgerufen werden konnen.

Vor jeder Impfung mit Act-HiB muss eine sorgfaltige Anamnese erhoben werden. Die zu impfende Person bzw. deren Eltern oder Erziehungsberechtigte sollten zur personlichen und Familienanamnese sowie zum bisheri-gen Gesundheitszustand befragt werden. Dazu gehoren auch Fragen zu fruheren Impfungen, zu danach even-tuell aufgetretenen Nebenwirkungen sowie zum aktuellen Gesundheitszustand. Bei Personen, die nach fruheren Impfungen mit ahnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere Nebenwirkungen entwi-ckelt haben, darf Act-HiB nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung angewendet werden.

Wie bei allen Impfungen sollten auch bei der Anwendung von Act-HiB geeignete Mittel zur Behandlung einer moglichen anaphylaktischen Reaktion bereitstehen.

Bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Fruhgeborenen (Geburt < 28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berucksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemuberwachung uber 48 - 72 Stunden erwogen werden.

Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Sauglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Fruhgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Immunsuppressiva: Wahrend einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschrankt oder voll-standig unterdruckt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).

Europaische Marken-Arzneimittel


Andere Impfstoffe: Act-HiB kann gleichzeitig mit Impfstoffen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Polio verabreicht werden. Die Verabreichung erfolgt an unterschiedlichen Korperstellen, es sei denn es handelt sich um einen Kombinationsimpfstoff. Ebenso kann die Impfung gegen Hepatitis B oder Masern, Mumps und Roteln (MMR-Impfstoff) zeitgleich an unterschiedlichen Korperstellen verabreicht werden.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000), einschlieftlich Einzelfalle Daten aus klinischen Studien

Im Rahmen klinischer Studien mit aktiver Uberwachung der Nebenwirkungen wurden mehr als 7.000 gesunde Sauglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren mit Act-HiB geimpft, fast immer in Verbindung mit Diphtherie-Tetanus-Pertussis (Ganzkeim oder azellular)-Impfstoffen (DTP). Entsprechend den Impfkalendern fur Kinder und offentlichen Empfehlungen (WHO, STIKO) wird Act-HiB nur selten allein verabreicht. Meist wird der Impf-stoff zusammen oder in Kombination mit z. B. DTP-haltigen Impfstoffen angewendet. Daher spiegelt das Si-cherheitsprofil von Act-HiB diese gleichzeitige Verabreichung wieder.

In kontrollierten Studien unterschieden sich die Haufigkeit und die Art nachfolgender systemischer Reaktionen, wenn Act-HiB in Verbindung mit DTP-Impfstoffen verabreicht wurde, nicht von denen, die nach alleiniger Gabe von DTP-Impfstoffen beobachtet wurden.

Die beobachteten Symptome treten in der Regel innerhalb von 6 bis 24 Stunden nach der Impfung auf, erfor-dern keine spezifische Therapie und sind im Allgemeinen von leichter und vorubergehender Natur.

Es wurde keine Zunahme der Haufigkeiten oder Schwere von Nebenwirkungen fur die aufeinanderfolgenden Dosen der Grundimmunisierung beobachtet.

Die am haufigsten beobachteten Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Act-HiB waren lokale Nebenwirkungen an der Injektionsstelle, Fieber und Reizbarkeit.

Psychiatrische Erkrankungen Sehr haufig:    Reizbarkeit

Haufig:    lang anhaltendes, unstillbares Schreien

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Haufig:    Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr haufig:    lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Erythem, Schwellung und/oder

Entzundung, Verhartung Haufig:    Fieber > 38 °C

Gelegentlich:    Fieber > 39 °C

Daten aus der Post-Marketing-Beobachtung

Die Post-Marketing-Beobachtung fur Act-HiB basiert auf einer umfangreichen Erfahrung. Seit der Markteinfuh-rung des Produkts wurden weltweit mehrere Millionen Dosen verabreicht.

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Uber Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet worden waren, wurde auch wahrend der Post-Marketing-Beobachtung berichtet.

Die folgenden zusatzlichen Nebenwirkungen wurden wahrend der breiten Anwendung von Act-HiB mit Haufig-keiten von weniger als 0,01 % (sehr selten) berichtet. Diese Berechnung basiert auf der Anzahl der Nebenwir-kungsmeldungen pro geschatzte Anzahl geimpfter Personen.

Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems Krampfanfalle mit oder ohne Fieber

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz

Gesichtsodem, Kehlkopfodem (auf eine mogliche Uberempfindlichkeitsreaktion hindeutend): in Ausnahmefal-len

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Odeme der unteren Gliedmaften:

Nach der Impfung mit Haemophilus influenzae Typ b-haltigen Impfstoffen konnen odematose Reaktionen der unteren Gliedmaften auftreten. Wenn diese Reaktionen auftreten, treten sie vorwiegend nach den ersten Injek-tionen der Grundimmunisierung auf. Die Reaktionen wurden innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung beobachtet und konnen mit Zyanose, Rotung, transienter Purpura und heftigem Schreien verbunden sein. Sie klingen innerhalb von 24 Stunden von selbst und ohne Folgen wieder ab.

Zusatzliche Information bei speziellen Bevolkerungsgruppen

Apnoe bei sehr unreifen Fruhgeborenen (Geburt < 28. Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4)

4.9 Uberdosierung

Keine bekannt

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller Impfstoff ATC-Code: J07AG01

Act-HiB verleiht Immunitat gegen invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden. Das Kapselpolysaccharid (PRP = Polyribosylribitolphosphat) lost eine serologische anti-PRP Immun-antwort aus. Diese Immunantwort ist jedoch, wie fur alle Polysaccharid-Antigene, T-Zellunabhangig und somit nur schwach immunogen bei Kindern. Es tritt kein Auffrischungseffekt nach wiederholten Injektionen auf. Durch die kovalente Bindung des PRP an Tetanus-Toxoid wird es zu einem T-Zell-abhangigen Antigen, das eine spezifische IgG-anti-PRP-Immunantwort bei Kindern hervorruft und ein immunologisches Gedachtnis induziert. Die Untersuchung der funktionellen Aktivitat der PRPspezifischen Antikorper, die durch den Haemophilus influenzae Typ b-Konjugatimpfstoff bei Sauglingen und Kleinkindern induziert wurden, belegte deren bakterizide und opsonisierende Wirkung.

In Immunogenitatsstudien wurden Kinder ab einem Alter von 2 Monaten geimpft und es wurde gezeigt, dass fast alle Kinder einen PRP-Antikorpertiter von > 0,15 pg/ml aufwiesen und nach Gabe der 3. Dosis etwa 90 % der Kinder einen Titer von > 1 pg/ml aufwiesen. Bei den Kindern unter 6 Monaten, die 3 Dosen Haemophilus influenzae Typ b-Konjugatimpfstoff erhielten, induzierte eine Auffrischimpfung 8 bis 12 Monate spater einen signifikanten Anstieg des durchschnittlichen PRP-Antikorpertiters.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Fur Impfstoffe nicht zutreffend

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Fur Impfstoffe nicht zutreffend

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6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat

Trometamol, Saccharose

Losungsmittel

Natriumchloridlósung 0,4 %ig (Natriumchlorid, Wasser fur Injektionszwecke)

6.2 Inkompatibilitaten

Da keine Kompatibilitatsstudien durchgefuhrt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Das Verfalldatum des Impfstoffs ist auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des angegebenen Monats darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden.

Nach erfolgter Rekonstitution muss Act-HiB sofort angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Aufbewahrung

Im Kuhlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu verwerfen. Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Impfstoffs siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behaltnisses

Lyophilisat

Durchstechflasche (Glasart I, Stopfen aus Chlorobutyl-Elastomer)

Losungsmittel

Fertigspritze (Glasart I, Kolbenstopfen aus Chlorobromobutyl-Elastomer, Elastomer-Verschluss)

Eine Impfdosis (0,5 ml) besteht aus 1 Durchstechflasche (Lyophilisat) und 1 Fertigspritze mit oder ohne fest-stehende Kanule (Losungsmittel). Es sind Packungen mit 1x1,5x1,25x1 und 50x1 Impfdosis zugelassen.

Nicht alle zugelassenen Packungsgróften und Handelsformen mussen erhaltlich sein.

6.6 Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise fur die Handhabung Rekonstitution

Das Lyophilisat wird mit dem Inhalt der Fertigspritze rekonstituiert. So lange kraftig schutteln bis das Lyophilisat vollstandig gelóst ist und sich eine klare und farblose Suspension gebildet hat. Unmittelbar vor der Injektion erneut schutteln.

Die Rekonstitution des Lyophilisats darf ausschlieftlich mit dem beigefugten Losungsmittel erfolgen. Ein Mi-schen mit hierfur nicht vorgesehenen Komponenten, Chargen oder anderen Impfstoffen ist nicht zulassig.

Beseitigung

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemaft den lokalen Vorschriften zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG Einfuhr, Umpackung und Vertrieb

Europaische Marken-Arzneimittel


Pharma Westen Ges.m.b.H., Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

10.    STAND DER INFORMATION

04/2009

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

12. HINWEISE Sonstige Hinweise

Gemaft § 22 Infektionsschutzgesetz mussen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Han-delsnamen, der Chargen-Bezeichnung sowie der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, in einen Impfausweis eingetragen werden.

Haufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Situationen irrtumlicherweise als Impfhindernisse angesehen werden. Einzelheiten hierzu finden Sie in den jeweils aktuellen STIKO-Empfehlungen (Standige Impfkommission am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar uber www.rki.de).

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Act-HiB