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Act-hib, lyophilisat und lösungsmittel zur herstellung einer injektionssuspension in einer fertigspritze



Gebrauchsinformation Act-hib, lyophilisat und lösungsmittel zur herstellung einer injektionssuspension in einer fertigspritze

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÚR DEN ANWENDER

Act-HiB

Lyophilisat und Lósungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Haemophilus influenzae Typ b-Konjugatimpfstoff Fiir Sauglmge und Kinder

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfáltig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft wird.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mdchten Sie diese spater nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind personlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeintráchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Act-HiB und wofur wird es angewendet?

2.    Was můssen Sie vor der Anwendung von Act-HiB beachten?

3.    Wie ist Act-HiB anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Act-HiB aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS 1ST Act-HiB UND WOFÚR WIRD ES ANGEWENDET?

Act-HiB ist tin Haemophilus influenzae Typ b-Konjugatimpfstoff. Er lost die Bildung von Antikorpem gegen die im Impfstoff enthaltenen Erreger bzw. Erregerbestandteile aus und schiitzt dadurch vor den entsprechenden Erkrankungen.

Act-HiB wird zur aktiven Immunisierung gegen schwere Erkrankungen, die durch das Haemophilus influenzae Typ b-Bakterium verursacht werden (z. B. Himhautentztindung, Blutvergiftung, Gelenkentziindung, Kehlkopfentzundung, Knochenmarksentztindung) ab einem Alter von 2 Monaten angewendet.

Der Impfstoff schiitzt nicht vor Erkrankungen, die durch andere Typen des Haemophilus influenzae Bakteriums ausgelost werden und nicht vor Himhautentzimdungen, die durch andere Erreger verursacht werden.

2. WAS MŮSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PENTAVAC BEACHTEN?

Act-HiB darf nicht verabreicht werden,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind uberempfindlich (allergisch) gegen einen der im Impfstoff enthaltenen Stoffe reagiert, insbesondere Tetanus-Protein - wenn es bei einer fruheren Impfung mit diesem Impfstoff oder einem Impfstoff, der die gleichen Inhaltsstoffe enthált, zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kam wenn Ihr Kind zurzeit an einer akuten oder fieberhaften Erkrankung leidet

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Act-HiB erforderlich,

wenn das Immunsystem Ihres Kindes durch Medikamente oder sonstige Behandlungen geschwacht ist. Die Impfung solíte verschoben werden, bis die Behandlung beendet oder die Krankheit uberwunden ist. HIV-infizierte Kinder oder solche, die an einer chronischen Immunschwachekrankheit wie z. B. AIDS

leiden, sollten aber geimpft werden, auch wenn die Antikorperbildung nur in begrenztem Umfang erfolgt.

wenn Ihr Kind an einer Verminderung der Anzahl der Blutpláttchen (Thrombozytopenie) oder an einer Blutgerinnungsstdrang leidet. Durch eine Verabreichung in den Muskel kdnnten Blutungen hervorgerufen werden.

Wie bei alien Impfungen sollten auch bei der Anwendung von Act-HiB geeignete Mittel zur Behandlung einer moglichen schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) bereitstehen.

Die Impfung mit Aet-HiB erzeugt keine Immunitat gegen Wundstarrkrampf (Tetanus). Deshalb muss zusátzlich eine Impfung gegen Wundstarrkrampf eriolgen. Impfungen gegen Haemophilus influenzae Typ b sollten gemaB Impfkalender gleichzeitig mit Impfungen gegen Diphtherie, Wundstarrkrampf,

Kinderláhmung (Polio) und Keuchhusten (Pertussis) gegeben werden. Zweckmáfíigerweise solíte ein entsprechender Kombinationsimpfstoff verwendet werden.

Fiir die einzelnen Impfungen der Grundimmunisierung solíte - wenn moglich - ein Impfstoff mit gleiehem Trágerprotein verwendet werden. Wenn jedoch nicht bekannt ist, mit welchem Impfstoff zuvor geimpft worden ist, dann muss die Grundimmunisierung nicht emeut begonnen werden, sondem kann mit jedem Hib-Impfstoff fortgesetzt werden.

Anwendung von Act-HiB mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel, die das kdrpereigene Abwehrsystem sehwáchen, kónnen den Impferfolg einschranken (siehe auch vorangegangener Abschnitt).

Act-HiB kann gleichzeitig mit Impfstoffen gegen Diphtherie, Wundstarrkrampf, Keuchhusten und Kinderláhmung verabreicht werden. Die Verabreichung erfolgt an unterschiedlichen Korperstellen, es sei

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oder Masem, Mumps und Roteln (MMR-Impfstoff) zeitgleich an unterschiedlichen Korperstellen verabreicht werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet bzw. vor Kurzem angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

3. WIE 1ST Act-HiB ANZUWENDEN?

Dosierung

Sáuglinge bis 6 Monate

Grundimmunisierung: 3 x 0,5 ml im Abstand von jeweils 1 bis 2 Monaten Aujfrischimpfung: 1 x 0,5 ml im Abstand von 12 Monaten nach der 3. Impfstoffgabe

Sauglinge 6 bis 12 Monate

Grundimmunisierung: 2 x 0,5 ml im Abstand von 1 Monat Aujfrischimpfung: 1 x 0,5 ml im Alter von 18 Monaten

Kinder 12 Monate bis 5 Jahre 1 x 0,5 ml, eine Auffrischimpfung ist nicht erforderlich

Ab einem Alter von 5 Jahren ist eine Hib-Impfung nur in Ausnahmefallen indiziert (z, B. bei Funktionslosigkeit oder Fehlen der Milz).

Art der Anwendung

Der Impfstoff wird in den Muskel, bei Sauglingen vorzugsweise in den vorderen seitliehen Oberschenkelmuskel, bei alteren Kindem in den Dreiecksmuskel des Oberarms (M. deltoideus) verabreicht. Gegebenenfalls (z. B. bei Blutungsneigung) kann der Impfstoff auch unter die Haut (subkutan) gegeben werden.

Act-HiB darf nicht in ein BlutgefaO (intravasal) verabreicht werden.

Nicht in die obersten Hautschichten (intradermal) verabreichen.

Eine fur Árzte und medizinisches Personal bestimmte Anleitung zum Auflosen des Impfstoffs befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Falls Ihr Kind einen Impftermin versáumt hat

Ihr Arzt wird entseheiden, warm Ihr Kind die fehlende Dosis erhalten soli.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÓGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Act-HiB Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr háufig:

mehr ais 1 von 10 Geimpften

Háufig:

weniger ais 1 von 10, aber mehr ais 1 von 100 Geimpften

Gelegentlich:

weniger ais 1 von 100, aber mehr ais 1 von 1,000 Geimpften

Selten:

weniger ais 1 von 1.000, aber mehr ais 1 von 10.000 Geimpften

Sehr selten:

weniger ais 1 von 10.000 Geimpften, einschlieBlich Einzelfálle

Daten aus klinischen Studien

Die beobachteten Beschwerden treten in der Regel innerhalb von 6 bis 24 Stunden nach der Impfung auf, erfordem keine besondere Behandlung und sind im Allgemeinen von leichter und vortibergehender Natur.

Bei Kindem, die mit Act-HiB geimpft wurden, waren Lokalreaktionen an der Verabreichungsstelle, Fieber und Reizbarkeit die am háufígsten beobachteten Nebenwirkungen.

Psyche

Sehr haufig;    Reizbarkeit

Haufig:    lang anhaltendes, unstillbares Schreien

Verdauungssystem Haufig:    Erbrechen

AUgemeine Reaktionen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr háufig:    lokále Reaktionen an der Verabreichungsstelle wie Schmerzen, Rfitung, Schwellung

und/oder Entziindung, Verhartung Háufig:    Fieber > 38    °C

Gelegentlich:    Fieber > 39    °C

Wahrend der breiten Anwendung wurden weitere Nebenwirkungen nach Gabe von Act-HiB berichtet. Ausgehend von der geschatzten Anzahl verabreichter Impfdosen und der dazu ins Verhaltnis gesetzten Spontanraeldungen ergeben sich alle Nebenwirkungen als “sehr selten“, es lassen sich jedoch keine exakten Angaben zur Haufigkeit ermitteln.

Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen

Nervensystem

Krampfanfalle mit oder ohne Fieber

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nesselsucht, Hautaussehlag, Juckreiz

Gesichtsschwellungen, Kehlkopfschwellungen (auf eine mogliche Uberempfindlichkeitsreaktion hindeutend): in Ausnahmefallen

Allgememe Erkrankungen und Beschwerden am Verahreichungsort Schwellungen der unteren GliedmaBen:

Nach der Impfimg mit Haemophilus influenzae Typ b-haltigen Impfstoffen konnen Schwellungen der unteren GliedmaBen auftreten. Wenn diese Reaktionen auftreten, treten sie vorwiegend nach Verabreichung der ersten Impfstoffdosen auf. Die Reaktionen traten innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung auf und konnen mit blaulieher Verfarbung der Haut (Zyanose), Rotung, voriibergehenden Einblutungen in die Haut (transiente Purpura) und heftigem Schreien verbunden sein. Sie klingen innerhalb von 24 Stunden von selbst und ohne Folgen wieder ab.

Zusátzliche Information bei speziellen Bevolkerungsgruppen

Bei sehr unreifen Fruhgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) konnen innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung langere Atempausen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Im Falle des Auftretens von Unvertraglichkeitsreaktionen oder allergischen Erscheinungen sind, abhangig vom Schweregrad, vom Arzt geeignete MaBnahmen einzuleiten.

5. WIE 1ST Act-HiB AUFZUBEWAHREN?

Im Kuhlschrank lagem (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu verwerfen. Arzneimittel fur Kinder unzughnglich aufbewahren.

Das Verfalldatum von Act-HiB ist auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des angegebenen Monats darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden.

Act-HiB darf nicht verwendet werden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Nach der Zubereitung ist Act-HiB eine klare und farblose Fltissigkeit (Suspension). Weicht der Impfstoff von dem beschriebenen Aussehen ab oder enthalt er Partikel, ist er zu verwerfen.

Ein fur Árzte und medizinisches Personal bestimmter Hinweis zur Haltbarkeit nach Zubereitung befindet sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemaB den lokalen Vorschriften zu entsorgen.

6. WEITEREINFORMATIONEN Was Act-HiB enthált

Die Wirkstoffe fur 1 Dosis (0,5 ml) des aufgelosten Impfstoffs sind:

Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat)    10 Mikrogramm

konjugiert an Tetanus-Toxoid (Hib-(PRP-T))

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trockensubstanz Trometamol, Saccharose

Losungsmittel

Natriumchloridlosung 0,4 %ig (Natriumchlorid, Wasser filr Injektionszwecke)

Wie Act-HiB aussieht und Inhalt der Packung

Der gebrauchsfertige Impfstoff ist eine klare und farblose Suspension.

Eine Impfdosis (0,5 ml) besteht aus 1 Durchstechflasche (Lyophilisat) und 1 Fertigspritze mit oder ohne feststehende Kamile (Losungsmittel). Es sind Packungen mit lxl, 10x1,25x1 und 50x1 Impfdosis zugelassen.

Nicht alle zugelassenen PackungsgrSBen und Handelsformen miissen erhaltlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

EMRA-MED Arzneimittel GmbH, Otto-Hahn-StraBe 11, 22946 Trittau

Fur das Inverkehrbringen in der Bundesrepublik Deutschland freigegeben durch MPA Pharma GmbH, 22946 Trittau

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/2009.

Die folgenden Informationen sind nur fiir Árzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zum Auflosen des Impfstoffs

Die in der Injektionsflasche enthaltene Trockensubstanz wird mit dem gesamten Inhalt der Fertigspritze aufgelost. So lange kraftig schiitteln, bis sich eine klare und farblose Suspension gebildet hat.

Hinweis zur Haltbarkeit nach Zubereitung:

Act-HiB muss unmittelbar nach der Auflosung der Trockensubstanz angewendet werden.

Sonstige Hinweise

GemáG § 22 Infektionsschutzgesetz mussen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung sowie der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, in einen Impfausweis eingetragen werden.

Haufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Situationen irrtiimlicherweise ais Impťhindemisse angesehen werden. Einzelheiten hierzu finden Sie in den jeweils aktuellen STIKO-Empfehlungen (Standige Impfkommission am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar Uber www.rki.de).

Act-Hib, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Fachinformation Act-hib, lyophilisat und lösungsmittel zur herstellung einer injektionssuspension in einer fertigspritze

FACHINFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Act-HIB

Lyophilisat und Losungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze Haemophilus influenzae Typ b-Konjugatimpfstoff

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthalt:

Wirkstoffe:

Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanus-Toxoid (Hib-(PRP-T))    10 Mikrogramm

Sonstige Bestandteile:

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Losungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Act-HIB wird zur aktiven Immunisierung gegen invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden (z. B. Meningitis, Sepsis, Zellulitis, Arthritis, Epiglottitis, Osteomyelitis) ab einem Alter von 2 Monaten angewendet.

Act-HIB schutzt nicht vor invasiven Erkrankungen, die durch andere Kapseltypen des Haemophilus influenzae Bakteriums verursacht werden und auch nicht vor Meningitiden, die durch andere Erreger verursacht werden.

Bitte beachten Sie auch die aktuellen STIKO-Empfehlungen (Standige Impfkommission am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar uber www.rki.de).

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung

Sauglinge bis 6 Monate:

Grundimmunisierung: 3 x 0,5 ml im Abstand von jeweils 1 bis 2 Monaten Auffrischimpfung: 1 x 0,5 ml im Abstand von 12 Monaten nach der 3. Impfstoffgabe

Sauglinge 6 bis 12 Monate:

Grundimmunisierung: 2 x 0,5 ml im Abstand von 1 Monat Auffrischimpfung: 1 x 0,5 ml im Alter von 18 Monaten

Kinder 12 Monate bis 5 Jahre:

1 x 0,5 ml, eine Auffrischimpfung ist nicht erforderlich

Ab einem Alter von 5 Jahren ist eine Hib-Impfung nur in Ausnahmefallen indiziert (z. B. bei funktioneller oder anatomischer Asplenie).

Art der Anwendung

Die Anwendung erfolgt intramuskular, bei Sauglingen vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (M. vastus lateralis), bei alteren Kindern in den Oberarm (M. deltoideus). Bei gegebener Indikation (hamorrhagische Diathese) kann der Impfstoff auch subkutan gegeben werden.

Act-HIB darf nicht intravasal verabreicht werden.

Vor der Injektion ist durch Aspiration zu prufen, dass die Nadel nicht intravasal liegt.

Nicht intradermal injizieren.

Hinweise zur Rekonstitution des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.6.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, insbesondere gegen Tetanus-Protein, oder einen der sonstigen Bestandteile.

Schwerwiegende Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer fruheren Impfung sind bis zur Klarung der Ursache eine Gegenanzeige gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff oder einem Impfstoff, der die gleichen Inhaltsstoffe enthalt.

Im Falle einer akuten oder fieberhaften Erkrankung ist die Impfung zu verschieben.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Die Immunogenitat des Impfstoffs kann bei Kindern die immunsuppressiv therapiert werden oder an einer Immunschwache leiden, eingeschrankt sein. Die Impfung sollte zuruckgestellt werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit uberwunden ist. HIV-infizierte Kinder oder solche, die an einer chronischen Immunschwachekrankheit wie z. B. AIDS leiden, sollten aber geimpft werden, auch wenn die Antikorperbildung eingeschrankt sein konnte.

Die Impfung mit Act-HIB erzeugt keine Immunitat gegen Tetanus. Deshalb muss zusatzlich eine Impfung gegen Tetanus erfolgen. Impfungen gegen Haemophilus influenzae Typ b sollten gemaB Impfkalender gleichzeitig mit Impfungen gegen Diphtherie, Tetanus, Polio und Pertussis gegeben werden. Um die Zahl der Injektionen moglichst gering zu halten, sollten vorzugsweise Kombina-tionsimpfstoffe verwendet werden.

Fur die einzelnen Impfungen der Grundimmunisierung sollte - wenn moglich - ein Impfstoff mit gleichem Tragerprotein verwendet werden. Wenn jedoch nicht bekannt ist, mit welchem Impfstoff zuvor geimpft worden ist, dann muss die Grundimmunisierung nicht erneut begonnen werden, sondern kann mit jedem Hib-Impfstoff fortgesetzt werden.

Wie bei allen Impfstoffen sollte bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstorungen eine intramuskulare Injektion nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen durch die intramuskulare Injektion Blutungen hervorgerufen werden konnen.

Vor jeder Impfung mit Act-HIB muss eine sorgfaltige Anamnese erhoben werden. Die zu impfende Person bzw. deren Eltern oder Erziehungsberechtigte sollten zur personlichen und Familienanamnese sowie zum bisherigen Gesundheitszustand befragt werden. Dazu gehoren auch Fragen zu fruheren Impfungen, zu danach eventuell aufgetretenen Nebenwirkungen sowie zum aktuellen Gesundheitszustand. Bei Personen, die nach fruheren Impfungen mit ahnlichen Antigenkompo-nenten innerhalb von 48 Stunden schwere Nebenwirkungen entwickelt haben, darf Act-HIB nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung angewendet werden.

Wie bei allen Impfungen sollten auch bei der Anwendung von Act-HIB geeignete Mittel zur Behandlung einer moglichen anaphylaktischen Reaktion bereitstehen.

Bei der Grundimmunisierung von sehr unreifen Fruhgeborenen (Geburt < 28. Schwangerschafts-woche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das poten-zielle Risiko einer Apnoe berucksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemuberwachung uber 48 - 72 Stunden erwogen werden.

Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Sauglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Fruhgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Immunsuppressiva: Wahrend einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschrankt oder vollstandig unterdruckt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).

Andere Impfstoffe: Act-HIB kann gleichzeitig mit Impfstoffen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Polio verabreicht werden. Die Verabreichung erfolgt an unterschiedlichen Korperstellen, es sei denn es handelt sich um einen Kombinationsimpfstoff. Ebenso kann die Impfung gegen Hepatitis B oder Masern, Mumps und Roteln (MMR-Impfstoff) zeitgleich an unterschiedlichen Korperstellen verabreicht werden.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Nicht zutreffend

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000), einschlieB1ich Einzelfalle

Daten aus klinischen Studien

Im Rahmen klinischer Studien mit aktiver Uberwachung der Nebenwirkungen wurden mehr als 7.000 gesunde Sauglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren mit Act-HIB geimpft, fast immer in Verbindung mit Diphtherie-Tetanus-Pertussis (Ganzkeim oder azellular)-Impfstoffen (DTP). Entsprechend den Impfkalendern fur Kinder und offentlichen Empfehlungen (WHO, STIKO) wird Act-HIB nur selten allein verabreicht. Meist wird der Impfstoff zusammen oder in Kombination mit z. B. DTP-haltigen Impfstoffen angewendet. Daher spiegelt das Sicherheitsprofil von Act-HIB diese gleichzeitige Verabreichung wider.

In kontrollierten Studien unterschieden sich die Haufigkeit und die Art nachfolgender systemischer Reaktionen, wenn Act-HIB in Verbindung mit DTP-Impfstoffen verabreicht wurde, nicht von denen, die nach alleiniger Gabe von DTP-Impfstoffen beobachtet wurden.

Die beobachteten Symptome treten in der Regel innerhalb von 6 bis 24 Stunden nach der Impfung auf, erfordern keine spezifische Therapie und sind im Allgemeinen von leichter und vorubergehender Natur.

Es wurde keine Zunahme der Haufigkeiten oder Schwere von Nebenwirkungen fur die aufein-anderfolgenden Dosen der Grundimmunisierung beobachtet.

Die am haufigsten beobachteten Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Act-HIB waren lokale Nebenwirkungen an der Injektionsstelle, Fieber und Reizbarkeit.

Psychiatrische Erkrankungen Sehr haufig:    Reizbarkeit

Haufig:    lang anhaltendes, unstillbares Schreien

Erkrankungen des Gastointestinalfrakts Haufig:    Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am Verabreichungsort

Sehr haufig:    lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Erythem, Schwellung

und/oder Entzundung, Verhartung Haufig:    Fieber > 38 °C

Gelegentlich: Fieber > 39 °C

Daten aus der Post-Marketing-Beobachtung

Die Post-Marketing-Beobachtung fur Act-HIB basiert auf einer umfangreichen Erfahrung. Seit der

Markteinfuhrung des Produkts wurden weltweit mehrere Millionen Dosen verabreicht.

Uber Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet worden waren, wurde auch wahrend der PostMarketing-Beobachtung berichtet.

Die folgenden zusatzlichen Nebenwirkungen wurden wahrend der breiten Anwendung von Act-HIB mit Haufigkeiten von weniger als 0,01 % (sehr selten) berichtet. Diese Berechnung basiert auf der Anzahl der Nebenwirkungsmeldungen pro geschatzte Anzahl geimpfter Personen.

Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems Krampfanfalle mit oder ohne Fieber

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz

Gesichtsodem, Kehlkopfodem (auf eine mogliche Uberempfindlichkeitsreaktion hindeutend): in Ausnahmefallen

Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am Verabreichungsort Odeme der unteren GliedmaBen:

Nach der Impfung mit Haemophilus influenzae Typ b-haltigen Impfstoffen konnen odematose Reaktionen der unteren GliedmaBen auftreten. Wenn diese Reaktionen auftreten, treten sie vorwiegend nach den ersten Injektionen der Grundimmunisierung auf. Die Reaktionen wurden innerhalb der ersten Stunden nach der Impfung beobachtet und konnen mit Zyanose, Rotung, transienter Purpura und heftigem Schreien verbunden sein. Sie klingen innerhalb von 24 Stunden von selbst und ohne Folgen wieder ab.

Zusatzliche Information bei speziellen Bevolkerungsgruppen

Apnoe bei sehr unreifen Fruhgeborenen (Geburt < 28. Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4)

4.9    Uberdosierung

Keine bekannt

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller Impfstoff

ATC-Code: JO7AGO1

Act-HIB verleiht Immunitat gegen invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden. Das Kapselpolysaccharid (PRP = Polyribosylribitolphosphat) lost eine serolo-gische anti-PRP Immunantwort aus. Diese Immunantwort ist jedoch, wie fur alle Polysaccharid-Antigene, T-Zell-unabhangig und somit nur schwach immunogen bei Kindern Es tritt kein Auffrischungseffekt nach wiederholten Injektionen auf. Durch die kovalente Bindung des PRP an Tetanus-Toxoid wird es zu einem T-Zell-abhangigen Antigen, das eine spezifische IgG-anti-PRP-Immunantwort bei Kindern hervorruft und ein immunologisches Gedachtnis induziert. Die Untersuchung der funktionellen Aktivitat der PRP-spezifischen Antikorper, die durch den Haemophilus influenzae Typ b-Konjugatimpfstoff bei Sauglingen und Kleinkindern induziert wurden, belegte deren bakterizide und opsonisierende Wirkung.

In Immunogenitatsstudien wurden Kinder ab einem Alter von 2 Monaten geimpft und es wurde gezeigt, dass fast alle Kinder einen PRP-Antikorpertiter von > 0,15 pg/ml aufwiesen und nach Gabe der 3. Dosis etwa 90 % der Kinder einen Titer von > 1 pg/ml aufwiesen. Bei den Kindern unter 6 Monaten, die 3 Dosen Haemophilus influenzae Typ b-Konjugatimpfstoff erhielten, induzierte eine Auffrischimpfung 8 bis 12 Monate spater einen signifikanten Anstieg des durch-schnittlichen PRP-Antikorpertiters.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Fur' Impfstoffe nicht zutreffend

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Fur' Impfstoffe nicht zutreffend

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat

Trometamol, Saccharose Losungsmittel

Natriumchloridlósung 0,4 %ig (Natriumchlorid, Wasser fur Injektionszwecke)

6.2    Inkompatibilitaten

Da keine Kompatibilitatsstudien durchgefuhrt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Das Verfalldatum des Impfstoffs ist auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des angegebenen Monats darf der Impfstoff nicht mehr verwendet werden.

Nach erfolgter Rekonstitution muss Act-HIB sofort angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Im Kuhlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nicht einfrieren! Impfstoffe, die versehentlich falsch gelagert oder eingefroren wurden, sind zu verwerfen. Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Impfstoffs siehe Abschnitt 6.3.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Lyophilisat

Durchstechflasche (Glasart I, Stopfen aus Chlorobutyl-Elastomer)

Losungsmittel

Fertigspritze (Glasart I, Kolbenstopfen aus Chlorobromobutyl-Elastomer, Elastomer-Verschluss) Eine Impfdosis (0,5 ml) besteht aus 1 Durchstechflasche (Lyophilisat) und 1 Fertigspritze mit oder ohne feststehende Kanule (Losungsmittel).

Es sind Packungen mit 1x1, 5x1, 25x1 und 50x1 Impfdosis zugelassen.

Nicht alle zugelassenen PackungsgróBen und Handelsformen mussen erhaltlich sein.

6.6    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise fur die Handhabung

Rekonstitution

Das Lyophilisat wird mit dem Inhalt der Fertigspritze rekonstituiert. So lange kraftig schutteln bis das Lyophilisat vollstandig gelóst ist und sich eine klare und farblose Suspension gebildet hat. Unmittelbar vor der Injektion erneut schutteln.

Die Rekonstitution des Lyophilisats darf ausschlieBlich mit dem beigefugten Losungsmittel erfolgen.

Ein Mischen mit hierfur nicht vorgesehenen Komponenten, Chargen oder anderen Impfstoffen ist nicht zulassig.

Beseitigung

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist gemaB den lokalen Vorschriften zu entsorgen.

7.    PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-StraBe 11 22946 Trittau Telefon: (04154) 806-0 Telefax: (04154) 806-114

8.    ZUL ASSUN GSNUMMER(N)

PEI.H.11461.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

10.    STAND DER INFORMATION

17.05.2010

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

12.    HINWEISE Sonstige Hinweise

GemaB § 22 Infektionsschutzgesetz mussen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung sowie der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, in einen Impfausweis eingetragen werden.

Haufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Situationen irrtumlicherweise als Impfhindernisse angesehen werden. Einzelheiten hierzu finden Sie in den jeweils aktuellen STIKO-Empfehlungen (Standige Impfkommission am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar uber www.rki.de).

Act-Hib, Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze