Acticam 1 Mg Kautabletten Für Hunde
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Acticam 1 mg Kautabletten für Hunde
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kautablette enthält:
Wirkstoff:
Meloxicam 1 mg
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Kautablette
Hellzitronengelbe, runde, bikonvexe, nicht überzogene Tablette mit Honiggeschmack und Bruchrille sowie der Prägung ‘M1’ beidseitig der Bruchrille auf der einen Seite und eben auf der anderen Seite.
Die Tabletten können in zwei gleiche Teile geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie Reizungen oder Blutungen, eingeschränkter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion oder Blutgerinnungsstörungen.
Nicht bei Hunden anwenden, die jünger als 6 Wochen sind oder weniger als 4 kg wiegen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Wegen des erhöhten Risikos einer Nierentoxizität nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotensiven Tieren.
Dieses Arzneimittel für Hunde darf nicht bei Katzen angewendet werden, da es für diese Tierart nicht geeignet ist.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NSAIDs sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Typische Nebenwirkungen von NSAIDs wie Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall, okkultes Blut im Stuhl, Apathie und Nierenversagen wurden gelegentlich gemeldet. In sehr seltenen Fällen wurden blutiger Durchfall, blutiges Erbrechen, gastrointestinale Ulzerationen und ein Anstieg der Leberenzyme berichtet. Diese Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten Woche der Anwendung auf, sind in den meisten Fällen vorübergehend und klingen nach Abbruch der Behandlung wieder ab. In sehr seltenen Fällen können sie schwerwiegend und tödlich verlaufen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Acticam 1 mg Kautabletten für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw-de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt (siehe Abschnitt 4.3).
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Andere NSAIDs, Diuretika, Antikoagulantien, Aminoglykosid-Antibiotika und Substanzen mit einer hohen Plasma-Proteinbindung können um die Bindung konkurrieren und somit zu toxischen Effekten führen. Die Tabletten dürfen nicht zusammen mit anderen NSAIDs oder Glucocorticoiden verabreicht werden.
Eine Vorbehandlung mit entzündungshemmenden Substanzen kann zusätzliche oder verstärkte Nebenwirkungen hervorrufen, daher sollte vor einer Weiterbehandlung mit diesem Tierarzneimittel eine behandlungsfreie Zeit von mindestens 24 Stunden eingehalten werden. Beim Festsetzen der Dauer der anwendungsfreien Periode sollten die pharmakokinetischen Eigenschaften der zuvor angewendeten Tierarzneimittel berücksichtigt werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben.
Die Tabletten können mit oder ohne Futter verabreicht werden.
Die Initialbehandlung erfolgt mit einer Einzeldosis von 0,2 mg Meloxicam pro Kilogramm Körpergewicht am ersten Tag.
Die Behandlung wird dann mit einer Erhaltungsdosis von 0,1 mg Meloxicam pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich (in Abständen von 24 Stunden) fortgesetzt.
Die in jeder Tablette enthaltene Menge von 1 mg Meloxicam entspricht der täglichen Erhaltungsdosis für einen Hund mit 10 kg Körpergewicht.
Jede Tablette kann für eine genau auf das Körpergewicht des Tieres abgestimmte Dosierung halbiert werden.
Dosierungsschema für Erhaltungsdosen:
|
Körpergewicht (kg) |
Tablettenzahl |
mg/kg |
|
|
1 mg |
2,5 mg |
||
|
4,0-7,0 |
½ |
- |
0,13-0,1 |
|
7,1-10,0 |
1 |
- |
0,14-0,1 |
|
10,1-15,0 |
1½ |
- |
0,15-0,1 |
|
15,1-20,0 |
2 |
- |
0,13-0,1 |
|
20,1-25,0 |
- |
1 |
0,12-0,1 |
|
25,1-35,0 |
- |
1½ |
0,15-0,1 |
|
35,1-50,0 |
- |
2 |
0,14-0,1 |
Eine Besserung der Symptome wird normalerweise innerhalb von 3 bis 4 Tagen beobachtet. Tritt keine klinische Verbesserung ein, sollte die Behandlung spätestens 10 Tage nach Therapiebeginn abgebrochen werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Im Fall einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
4.11 Wartezeit
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale entzündungshemmende und antirheumatische Substanzen (Oxicame)
ATCvet-Code: QM01AC06
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Meloxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAID) aus der Gruppe der Oxicame, das die Prostaglandinsynthese hemmt und dadurch entzündungshemmend, schmerzlindernd, antiexsudativ und fiebersenkend wirkt. Es vermindert die Einwanderung von Leukozyten in Entzündungsgebiete. In einem geringen Ausmaß wird auch die Kollagen-induzierte Thrombozytenaggregation gehemmt. In in-vitro- und in-vivo-Untersuchungen wurde nachgewiesen, dass Meloxicam die Cyclooxygenase-2 (COX-2) stärker hemmt als die Cyclooxygenase-1 (COX-1).
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Resorption
Meloxicam wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert und erreicht eine maximale Konzentration im Plasma nach ungefähr 4,5 Stunden. Wird das Tierarzneimittel entsprechend der Dosierungsanleitung verabreicht, wird ein Steady-state der Meloxicam-Plasmakonzentrationen am zweiten Tag der Behandlung erreicht.
Verteilung
Im therapeutischen Dosisbereich besteht eine lineare Beziehung zwischen der verabreichten Dosis und der Plasmakonzentration. Ungefähr 97% des verabreichten Meloxicams werden an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,3 l/kg.
Stoffwechsel
Meloxicam wird vorwiegend im Plasma gefunden und hauptsächlich über die Galle ausgeschieden, während im Urin nur Spuren der Muttersubstanz nachweisbar sind. Meloxicam wird zu einem Alkohol, einem Säurederivat und verschiedenen polaren Metaboliten verstoffwechselt. Alle Hauptmetaboliten sind nachweislich pharmakologisch inaktiv.
Elimination
Meloxicam wird mit einer Halbwertszeit von 24 Stunden ausgeschieden. Ungefähr 75% der verabreichten Dosis werden über den Stuhl und der Rest über den Urin ausgeschieden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Natriumcitrat
Honig-Aroma
Povidon K30
Crospovidon
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung aus durchsichtigem PVC/PVDC und glatter Aluminiumfolie im Umkarton.
Packungen mit 10 (1x10), 20 (2x10), 100 (10x10) und 500 (50x10) Kautabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgien
8. ZULASSUNGSNummer(n)
401268.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erstzulassung: 12/10/2010
Datum der letzten Verlängerung:
10. STAND DER INFORMATION
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Nicht zutreffend.
12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
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