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Actihaemyl creme



Gebrauchsinformation Actihaemyl creme

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Actihaemyl®Creme 2,07 mg/g


Zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff: Hämodialysat aus Kälberblut


Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Actihaemyl®Cremejedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Actihaemyl®Cremeund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Actihaemyl®Cremebeachten?

3. Wie ist Actihaemyl®Cremeanzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Actihaemyl®Cremeaufzubewahren?

6. Weitere Informationen.


1. Was ist Actihaemyl®Creme und wofür wird es angewendet?

Actihaemyl®Creme wird traditionell angewendet zur Unterstützung der Wundheilung bei schlecht heilenden Wunden. Bei Ausbleiben einer sichtbaren Heilungstendenz innerhalb von 5 Tagen sowie bei Auftreten von Entzündungszeichen wie gelblichen Wundbelägen oder Rötung der Wundränder verbunden mit Schmerzhaftigkeit oder Juckreiz ist sofort ein Arzt aufzusuchen.


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Actihaemyl®Cremebeachten?

Actihaemyl®Cremedarf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Hämodialysat aus Blut vom Kalb, eiweißfrei), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) oder einen der sonstigen Bestandteile von Actihaemyl® Creme sind.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Actihaemyl®Creme

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Actihaemyl®Cremeenthält Stoffe, die bei Anwendung im Wundbereich sehr häufig Allergien verursachen. Falls Sie das Arzneimittel im Wundbereich anwenden (z. B. «offenes Bein», Wundliegen infolge von Bettlägerigkeit), achten Sie bitte besonders auf das Auftreten von Juckreiz, Rötung und Schwellung der umgebenden Haut. Falls Sie derartige Anzeichen bemerken, beenden Sie bitte die Anwendung und suchen Ihren Arzt auf.

Nach dem Gebrauch bitte die Hände waschen. Nicht mit den Augen in Verbindung bringen.


Bei Anwendung von Actihaemyl®Crememit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Bitte informieren Sie dennoch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Actihaemyl®Cremehat keinen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit oder die Verkehrstüchtigkeit.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Actihaemyl®Creme

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


3. Wie ist Actihaemyl®Cremeanzuwenden?

Wenden Sie Actihaemyl®Cremeimmer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Actihaemyl®Cremesonst nicht richtig wirken kann!


Actihaemyl®Cremeeignet sie sich vor allem für die Behandlung in der Phase des Wundverschlusses.


Soweit nicht anders verordnet, tragen Erwachsene und Kinder über 12 Jahre die Creme ein- bis zweimal täglich dünn auf.


Zur Dauer der Anwendung beachten Sie bitte auch die Angaben im Abschnitt 1. „Was ist Actihaemyl®Cremeund wofür wird es angewendet?“.


Wenn Sie eine größere Menge Actihaemyl®Cremeangewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist nicht bekannt.


Wenn Sie die Anwendung von Actihaemyl®Cremevergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, wenden Sie ab der nächsten Anwendung wieder die angegebene Menge Actihaemyl®Cremean.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Actihaemyl®CremeNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Häufig sind allergische Hautreaktionen wie z. B. Quaddeln und/oder Rötungen beobachtet worden.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


In diesen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. Wie ist Actihaemyl®Cremeaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> (<Verw. bis:>) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30°C aufbewahren


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Tube ist Actihaemyl®Creme4 Wochen haltbar.


6. Weitere Informationen


Was Actihaemyl®Cremeenthält

1 g Creme enthält als Wirkstoff:

Hämodialysat aus Kälberblut, eiweißfrei (ber. als Trockensubstanz) 2,07 mg.

Sonstige Bestandteile: Cetylalkohol, Cholesterol, weißes Vaselin, Wasser für lnjektionszwecke, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).


Wie Actihaemyl®Cremeaussieht und Inhalt der Packung


Actihaemyl®Creme ist eine weiße bis leicht gelbliche homogene Creme und ist in

Tuben zu 20 g (N1) erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D – 61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-2740

Email: medinfo@medapharma.de


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2009 überarbeitet.


palde-actihaemyl creme; April 2009 Seite 6 von 6

Actihaemyl Creme

Fachinformation Actihaemyl creme

FACHINFORMATION


1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Actihaemyl®Gelee, Gel 8,3 mg/g

Actihaemyl®Creme 2,07 mg/g


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Hämodialysat aus Kälberblut, proteinfrei (ber. als Trockensubstanz)

1 g Actihaemyl®Gelee (fettfrei) enthält 8,3 mg.

1 g Actihaemyl®Creme (fetthaltig) enthält 2,07 mg.



Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Actihaemyl®Gelee: Gel zur Anwendung auf der Haut

Actihaemyl®Creme: Creme zur Anwendung auf der Haut


4. KLINISCHE ANGABEN

Traditionelles Arzneimittel


4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Wundheilung bei schlecht heilenden Wunden. Der Anwender wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, dass bei Ausbleiben einer sichtbaren Heilungstendenz innerhalb von 5 Tagen sowie bei Auftreten von Entzündungszeichen, wie gelblichen Wundbelägen oder Rötung der Wundränder verbunden mit Schmerzhaftigkeit oder Juckreiz, ein Arzt aufzusuchen ist.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wenden Erwachsene und Kinder über 12 Jahre das Arzneimittel ein- bis zweimal täglich an. Dünn auftragen.


Zur Dauer der Anwendung bitte auch Abschnitt 4.1 beachten.


4.3 Gegenanzeigen



Actihaemyl®Gelee / Actihaemyl®Creme darf nicht angewendet werden:

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff,

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Parabene Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Actihaemyl®Gelee kann auf großflächigen Wunden beim Auftragen vorübergehend Brennen verursachen. Dies zwingt jedoch nicht zum Absetzen des Präparates.


Actihaemyl®Gelee: Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.

Actihaemyl®Creme: Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen (Fertilität, Embryo- bzw. Fetotoxizität) wurden keine toxischen Wirkungen beobachtet, es liegen jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Gegen die Anwendung von Actihaemyl®Gelee / Actihaemyl®Creme während der Stillzeit bestehen keine Bedenken.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.


4.8 Nebenwirkungen

Häufig sind allergische Hautreaktionen wie z.B. Quaddeln und/oder Rötungen beobachtet worden.


Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

In diesen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.


4.9 Überdosierung

Toxische Wirkungen durch Überdosierung von Actihaemyl®sind bisher nicht bekannt.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Wundbehandlungsmittel.

ATC-Code: D03AX99


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Entfällt.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei dem proteinfreien Hämodialysat handelt es sich um einen Wirkstoff mit verschiedenen pharmakodynamischen Effekten, die auf Fraktionen mit unterschiedlichen physikochemischen Eigenschaften zurückzuführen sind.

Daher lassen sich Resorption, Verteilung und Elimination des Wirkstoffes (proteinfreies Hämodialysat) mit herkömmlichen pharmakokinetischen Methoden wie radioaktive Markierung usw. nicht analysieren. Hinsichtlich eines effektkinetischen Zeit-Wirkungsverlaufes zeigte sich in unterschiedlichen Parametern bei Tierexperimenten und klinischen Studien ein Wirkungsbeginn nach spätestens ca. 30 Minuten (10–30 Minuten) und ein Wirkungsmaximum bei ca. 3 Stunden nach parenteraler oder oraler Applikation (2–6 Stunden).

Bei den topischen Formen bleibt die Wirkung lokal auf den Auftragungsort beschränkt, wie Mehrfachbehandlungen bei intraindividuellem Vergleich zeigen. Die in vitro beobachteten Effekte beziehen sich auf einen Dosisbereich (0,1–10 mg/g), der auf Grund des Wirkstoffgehaltes in der galenischen Zubereitung zur topischen Anwendung im Wundgewebe ohne Schwierigkeiten erreicht werden dürfte (2 mg KHD/g Creme, 8 mg KHD/g Gel). Zusätzlich ist die Sicherheit der Präparate selbst bei systemischer Anwendung durch toxikologische Untersuchungen belegt (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

LD50– Maus:

oral >1600 mg/kg

s.c. >1600 mg/kg

i.v. >2560 mg/kg

LD50– Ratte:

oral >1600 mg/kg

s.c. >1600 mg/kg

i.v. >2560 mg/kg

Sowohl nach einzelner als auch wiederholter oraler, dermaler, subkutaner oder intravenöser Anwendung zeigte Actihaemyl®auch bei bis zu 30–40facher Dosierung der jeweiligen Humandosis im Tierversuch keine lokale und/oder systemische Toxizität.

Intradermale Sensibilisierungsversuche am Meerschweinchen zeigten kein hautsensibilisierendes, kontaktallergisches Potential.

Die subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien ergaben keine Hinweise auf immuntoxikologische Effekte.

Langzeit-Toxizitätsstudien über 2 und 3 Wochen bzw. 1, 3 und 6 Monate, Untersuchungen zur Mutagenität und reproduktionstoxikologische Prüfungen sowie die langjährige klinische Anwendung lassen kein kanzerogenes Potential erkennen.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Actihaemyl®Gelee:

Propylenglykol, Calciumlactat-Pentahydrat, Carmellose-Natrium, Wasser für Injektionszwecke, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216). Zur pH-Einstellung: Milchsäure, Natriumhydroxid 27% (m/V).


Actihaemyl®Creme:

Cetylalkohol, weißes Vaselin, Cholesterol, Wasser für Injektionszwecke, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216).


6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Actihaemyl®Gelee ist 24 Monate haltbar.

Actihaemyl®Creme ist 5 Jahre haltbar.


Nach Anbruch der Tube ist Actihaemyl®Gelee/Actihaemyl®Creme 4 Wochen haltbar.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C aufbewahren.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Actihaemyl®Gelee: Tube mit 20 g (N1).

Actihaemyl®Creme: Tube mit 20 g (N1).


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D – 61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-2740

Email: medinfo@medapharma.de


8. ZULASSUNGSNUMMER

Actihaemyl®Gelee: 6174639.00.00

Actihaemyl®Creme: 6174705.00.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / Verlängerung der Zulassung

14.04.1976 / 25.03.2002


10. STAND DER INFORMATION

April 2009


11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Spc-actihaemyl-gelee und creme, April 2009 7/7

Actihaemyl Creme