GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Actikerall-Almirall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Fluorouracil + Salicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Actikerall-Almirall und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Actikerall beachten?

3.    Wie ist Actikerall-Almirall anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Actikerall-Almirall aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Actikerall-Almirall und wofür wird es angewendet?

Actikerall-Almirall enthält zwei Wirkstoffe, Fluorouracil und Salicylsäure.

Flourouracil gehört zu einer bestimmten Gruppe von Arzneimitteln, den so genannten Antimetaboliten, die das Zellwachstum hemmen (Zytostatika). Salicylsäure ist eine Substanz, die harte Haut weicher macht.

Actikerall-Almirall ist eine Lösung zur Behandlung von aktinischen Keratosen (Grad I/II) bei erwachsenen Patienten mit gesundem Immunsystem.

Aktinische Keratosen treten in Form kleiner krustiger, schorfiger oder rauer Hautstellen auf. Die Stellen können rot oder hellbraun sein oder die gleiche Farbe wie die übrige Haut haben. Sie können sich trocken und rau anfühlen und sind manchmal leichter tastbar als sichtbar.

Zu derartigen Hautveränderungen kommt es im Allgemeinen bei Personen, die intensiver Sonneneinstrahlung ausgesetzt waren.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Actikerall-Almirall beachten? Actikerall-Almirall darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil, Salicylsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie stillen.

-    wenn eine Schwangerschaft vorliegt oder eine Schwangerschaft nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.

-    wenn bei Ihnen Nierenerkrankungen bekannt sind.

-    wenn es in Kontakt mit den Augen, dem Mund- oder Naseninneren oder den Genitalien (Schleimhäute) kommen könnte.

Bestimmte andere Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Actikerall-Almirall noch verstärken oder weitere Nebenwirkungen auslösen. Siehe Abschnitt „Anwendung von Actikerall-Almirall zusammen mit anderen Arzneimitteln“ im Folgenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Actikerall-Almirall anwenden,

-    wenn Sie eine verringerte Aktivität des körpereigenen Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) aufweisen. Dieses Enzym spielt eine wichtige Rolle beim Abbau eines Wirkstoffes (Fluorouracil) dieses Arzneimittels. Ist dieser Abbau nicht mehr gewährleistet, kann es zu einer Wirkstoffanhäufung im Körper kommen. Vor Beginn der Anwendung von Actikerall-Almirall kann eine Kontrolle der DPD-Aktivität erforderlich sein.

-    wenn die Fähigkeit, Berührungen, Schmerz und Temperatur zu fühlen, eingeschränkt ist (z. B. wenn Sie an Diabetes leiden). Ist dies der Fall, müssen die behandelten Hautstellen engmaschig von Ihrem Arzt kontrolliert werden.

Kinder und Jugendliche

Actikerall-Almirall darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Aktinische Keratosen treten normalerweise nicht bei Kindern auf.

Anwendung von Actikerall-Almirall zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Werden verschiedene Arzneimittel gleichzeitig angewendet, kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:

-    Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen wie Windpocken oder Gürtelrose (Brivudin, Sorivudin oder ähnliche Arzneimittel). Sie dürfen Actikerall-Almirall nicht anwenden, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden oder in den vergangenen vier Wochen eingenommen bzw. angewendet haben, da dies vermehrt zu Nebenwirkungen führen kann.

-    Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenytoin). Die Anwendung von Actikerall-Almirall kann zu einem erhöhten Phenytoinspiegel im Blut führen, wenn Sie eine verminderte DPD-Aktivität haben. In diesem Fall sollte Ihr Phenytoinspiegel kontrolliert werden.

-    Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen (Methotrexat). Dieses Arzneimittel kann durch Wechselwirkungen mit Actikerall-Almirall unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen.

-    Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Sulfonylharnstoffe). Dieses Arzneimittel kann durch Wechselwirkungen mit Actikerall-Almirall unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen.

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen außer für Gesicht, Stirn und unbehaarte Kopfhaut keine Daten über die Behandlung weiterer Körperbereiche mit Actikerall-Almirall vor.

Es liegt keine Erfahrung vor für die Anwendung von Actikerall-Almirall bei

-    wiederholten Behandlungszyklen bei Patienten mit aktinischen Keratosen oder Nachbehandlung, wenn eine Läsion wieder auftritt.

-    Hautkrebs wie dem sogenannten Basalzellkarzinom und der Bowen-Krankheit. Daher sollten diese Krankheiten nicht mit Actikerall-Almirall behandelt werden.

Bei der Behandlung einer Hautstelle mit aktinischen Keratosen, die auch von einer anderen Hautkrankheit betroffen ist, sollte in Betracht gezogen werden, dass dies zu einem veränderten Behandlungsergebnis führen kann.

Actikerall-Almirall sollte nicht auf blutigen Läsionen angewendet werden.

Während der Behandlung mit Actikerall-Almirall sollten die behandelten Hautstellen möglichst gut vor direktem Sonnenlicht geschützt werden und es dürfen keine Höhensonnen oder Sonnenbänke benutzt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

Actikerall-Almirall enthält Dimethylsulfoxid

Dimethylsulfoxid kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Actikerall-Almirall anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, erfolgt die Anwendung von Actikerall-Almirall einmal täglich.

Wenn bei Ihnen aktinische Keratosen im Bereich dünner Haut auftreten z. B. um die Augen und an den Schläfen, rät Ihr Arzt Ihnen vielleicht dazu, Actikerall-Almirall weniger oft anzuwenden. Wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung auf dreimal pro Woche, bis eine Besserung der Nebenwirkungen eintritt. Eine häufigere Behandlungskontrolle durch Ihren Arzt kann ebenfalls nötig sein.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut (kutane Anwendung).

-    Entfernen Sie den weißen Film, der sich nach der vorherigen Behandlung auf der Haut gebildet hat, durch einfaches Abziehen (dieser Schritt entfällt bei der ersten Anwendung des Arzneimittels). Mit warmem Wasser lässt sich der Film eventuell leichter lösen.

-    Öffnen Sie die Flasche, indem Sie den Deckel nach unten drücken und ihn drehen.

-    Entfernen Sie durch Abstreifen im Flaschenhals überschüssige Lösung vom Pinsel.

-    Tupfen Sie die Lösung einmal täglich auf die aktinische Keratose sowie auf einen schmalen Rand gesunder Haut um die betroffene Stelle. Dieser Randbereich gesunder Haut, die betupft wird, sollte nur etwa 0,5 cm breit sein.

-    Mehrfach auftretende aktinische Keratosen (bis zu zehn Läsionen) können gleichzeitig behandelt werden.

Tragen Sie das Arzneimittel aber nicht zu großflächig auf. Die Gesamtfläche der mit Actikerall-Almirall zur gleichen Zeit behandelten Haut sollte 25 cm² (5 cm x 5 cm) nicht übersteigen.

-    Lassen Sie die Lösung trocknen, bis sich ein Film bildet.

-    Legen Sie an der behandelten Stelle keinen Verband an.

-    Verschließen Sie die Flasche sicher, um die Lösung vor Austrocknen zu schützen.

Bei Austrocknung der Lösung darf Actikerall-Almirall nicht länger angewendet werden.

-    Wenden Sie Actikerall-Almirall nicht an, wenn sich Kristalle gebildet haben.

Weitere Anweisungen

Actikerall-Almirall darf nicht mit Augen, Mund- und Naseninnerem und Genitalien (Schleimhäuten) in Berührung kommen.

Actikerall-Almirall-Lösung kann auf Kleidung, Gewebe oder Acryl (wie etwa auf AcrylBadewannen) nicht entfernbare Flecken verursachen und der Kontakt mit Actikerall-Almirall ist daher zu vermeiden.

Achtung Feuergefahr: Von offenem Feuer und Flammen fernhalten.

Suchen Sie während der Behandlung regelmäßig Ihren Arzt auf.

Dauer der Behandlung

Actikerall-Almirall wird einmal täglich auf aktinische Keratosen aufgetragen, bis die Läsionen vollständig abgeheilt sind oder für bis zu maximal 12 Wochen. Eine Verbesserung des klinischen Krankheitsbildes der aktinischen Keratosen kann bereits sechs Wochen nach Behandlungsbeginn festgestellt werden und nimmt im Verlauf von bis zu 12 Wochen noch zu. Die Wirkung auf aktinische Keratosen kann bis zu acht Wochen nach Behandlungsende fortdauern.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Actikerall-Almirall zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Actikerall-Almirall angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Actikerall-Almirall öfter als einmal täglich anwenden, treten Hautreaktionen mit höherer Wahrscheinlichkeit auf und sind schwerwiegender. Bitte konsultieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Actikerall-Almirall vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung fort wie zuvor.

Wenn Sie die Anwendung von Actikerall-Almirall abbrechen

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Leichte bis mäßige Reizungen und Entzündungen an den behandelten Hautstellen treten bei der Mehrzahl der mit Actikerall-Almirall behandelten Patienten auf. Wenn diese Reaktionen gravierender werden, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Da dieses Arzneimittel sehr stark hautaufweichend wirkt, können weißliche Verfärbungen und Schuppungen der Haut auftreten.

Die in Actikerall-Almirall enthaltene Salicylsäure kann bei Patienten mit empfindlicher Haut oder Allergie gegen Salicylsäure leichte Reizungen verursachen, wie Hautentzündungen (Dermatitis) und kontaktallergische Reaktionen. Symptome einer kontaktallergischen Reaktion können in Form von Jucken, Rötungen und Bläschen auch außerhalb des Anwendungsareals auftreten.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Reaktionen am Verabreichungsort

o Hautrötungen (Erytheme), Entzündungen, Reizungen (einschließlich Brennen), Schmerz, Jucken

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Kopfschmerz

-    Hautschuppung (Hautabschilferung)

-    Reaktionen am Verabreichungsort

o Bluten, Verlust der oberen Hautschicht (Erosion), Wundschorf

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    trockene Augen, juckende Augen, vermehrt tränende Augen (vermehrte Tränensekretion)

-    Reaktionen am Verabreichungsort

o Hautentzündungen (Dermatitis), Schwellungen (Ödeme), Geschwürbildung (Ulceration)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Actikerall-Almirall aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Flasche fest verschlossen halten, um ein Austrocknen zu verhindern.

Achtung Feuergefahr: Von offenem Feuer und Flammen fernhalten.

Verwenden Sie Actikerall-Almirall nicht länger als drei Monate nach Öffnen der Flasche.

Wenden Sie Actikerall-Almirall nicht an, wenn sich Kristalle in der Lösung gebildet haben.

- 6 -

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Actikerall-Almirall enthält

Die Wirkstoffe sind: Fluorouracil und Salicylsäure.

1 g (= 1,05 ml) Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 5 mg Fluorouracil und 100 mg Salicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dimethylsulfoxid, Ethanol, Ethylacetat, Pyroxylin, Poly(butylmethacrylat-co-methylmethacrylat) (80:20).

Wie Actikerall-Almirall aussieht und Inhalt der Packung

Actikerall-Almirall ist eine klare, farblose bis hellorange-weiße Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Das Arzneimittel wird in einer braunen Glasflasche mit kindersicherem Verschluss aus weißem Polypropylen und in einem Umkarton geliefert. Ein Pinsel zur Anwendung der Lösung befindet sich direkt am Flaschenverschluss. Der Pinselapplikator (CE-Kennzeichnung) besteht aus Kunststoff (Polyethylen). Die Pinselhaare sind aus Nylon und mit korrosionsbeständigem Edelstahl (V2A) im Schaft befestigt.

Packungsgröße: Flasche mit 25 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3 21465 Reinbek Deutschland

Tel.: +49 (0)40 7 27 04-0 Fax: +49 (0)40 7 22 92 96 E-Mail: info@almirall.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Land	Handelsnamen
Deutschland	Actikerall-Almirall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut
Dänemark, Finnland, Norwegen, Schweden, Island, Litauen, Lettland, Estland, Portugal	Actikerall
Spanien	Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Solucion Cutanea

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.