Actikor 5 Mg Filmtabletten Für Hunde
Anlage A
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Actikor 5 mg Filmtabletten für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoff(e):
4,6 mg Benazepril (entsprechend 5 mg Benazeprilhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Filmtablette.
Gelb gefärbte, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und mit glatter Oberfläche auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in zwei gleiche Teile geteilt werden.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund.
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Für Hunde mit einem Körpergewicht von über 5 kg.
Zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz, insbesondere bei dilatativer Kardiomyopathie oder Mitralklappeninsuffizienz.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem Nierenversagen.
Nicht anwenden bei Hinweisen auf ein vermindertes kardiales Auswurfvolumen infolge einer Aorten- und Pulmonalstenose.
Nicht anwenden während der Trächtigkeit und Laktation (Abschnitt 4.7).
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
In klinischen Studien wurden beim Hund keine Anzeichen für eine nierentoxische Wirkung des Tierarzneimittels beobachtet, dennoch wird empfohlen, analog zur Routine bei chronischen Nierenerkrankungen während der Therapie die Harnstoff-, Kreatininspiegel und die Erythrozytenanzahl im Plasma zu überwachen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
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ACE-Hemmer können beim Menschen während der Schwangerschaft das ungeborene Kind beeinträchtigen. Schwangere Frauen sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um einen versehentlichen Kontakt, insbesondere Hand-zu-Mund-Kontakt, zu vermeiden.
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Nach der Anwendung Hände waschen.
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Benazepril kann nach Einnahme eine Blutdrucksenkung verursachen.
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Bei versehentlicher Einnahme, besonders bei Kindern, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In Doppelblindstudien bei Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz war die Inzidenz von Nebenwirkungen niedriger als bei den mit Placebo behandelten Hunden.
Eine geringe Anzahl von Hunden können vorübergehend Erbrechen, Koordinationsstörungen oder Anzeichen von Müdigkeit aufweisen.
Bei Hunden mit chronischer Niereninsuffizienz kann das Produkt zu Beginn der Behandlung die Plasma-Kreatininkonzentration erhöhen.
Ein moderater Anstieg der Plasma-Kreatininkonzentration nach Gabe von ACE-Hemmern ist im Zusammenhang mit der Reduktion der glomerulären Hypertonie zu sehen, die durch diese Wirkstoffgruppe verursacht wird,und ist, wenn keine weiteren Krankheitszeichen auftreten, kein Grund, die Therapie abzubrechen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Actikor 5 mg Filmtabletten für Hunde sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Studien an Labortieren (Ratten) zeigtenbei maternal untoxischen Dosen von Benazepril embryotoxische Wirkungen (Harnwegsanomalien beim Foetus). Bei Katzen wurden nach einer täglichen Verabreichung von 10 mg Benazepril/kg Körpergewicht über einen Zeitraum von 52 Wochen eine Gewichtsabnahme der Eierstöcke und der Eileiter beobachtet. Beim Menschen konnten teratogene Wirkungen von ACE-Hemmern während der Schwangerschaft nachgewiesen werden.
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen oder bei Zuchthunden, da die Verträglichkeit von Benazeprilhydrochlorid bei diesen Tieren nicht nachgewiesen wurde.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bei Hunden sind keine bekannt.
Bei Hunden mit Herzinsuffizienz wurde Benazepril in Kombination mit Digoxin, Diuretika und Antiarrhythmika ohne nachweisbare unerwünschte Wechselwirkungen verabreicht.
Beim Menschen kann die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) zu einer Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung oder zu Einschränkungen der Nierenfunktion führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Benazepril mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (z.B. Kalziumkanal-Blocken, β-Blocker oder Diuretika), Anästhetika oder Sedativa kann zu additiven blutdrucksenkenden Wirkungen führen.
Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs oder anderen Medikamenten mit blutdrucksenkender Wirkung mit Vorsicht erfolgen. Die Nierenfunktion und Anzeichen für eine Blutdrucksenkung (Lethargie, Schwäche, etc.) sollten sorgfältig überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid sind nicht auszuschließen. Bei der Anwendung von Benazepril in Kombination mit einem kaliumsparenden Diuretikum empfiehlt es sich, die Kaliumspiegel im Plasma zu kontrollieren, da die Möglichkeit lebensbedrohlicher Reaktionen besteht.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
0,25 mg Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht pro Tag sind einmalig mit oder ohne Futter, entsprechend dem folgenden Dosierungsschema zu verabreichen:
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Körpergewicht (kg) |
Actikor Tablette 5 mg |
Actikor Tablette 20 mg |
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Standard Dosis |
Standard Dosis |
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5 – 10 11 – 20 21 – 40 41 - 80 |
½ Tablette 1 Tablette - - |
- - ½ Tablette 1 Tablette |
Die Dosis kann auf Anordnung des Tierarztes, wenn nötig, verdoppelt werden (0,5 mg Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht). Die Eingabe erfolgt weiterhin einmal Täglich.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei einer Dosierung von 150 mg/kg Körpergewicht einmal täglich über 12 Monate reduzierte das Produkt die Erythrozytenzahl in normalen Hunden. Aber diese Wirkung wurde mit der empfohlenen Dosis während der klinischen Studien bei Hunden nicht beobachtet. In Falle einer versehentlichen Überdosierung kann ein vorübergehender Blutdruckabfall auftreten. Die Behandlung sollte mit einer intravenösen Infusion körperwarmer, isotonischer Kochsalzlösung erfolgen.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Herzkreislaufsystem, auf das Renin-Angiotensin-System wirkende Mittel, ACE-Hemmer, rein-Benazepril.
ATCvet-Code: QC09AA07.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Bei Benazeprilhydrochlorid handelt es sich um eine Vorstufe der eigentlichen Wirksubstanz, die in vivo zum aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird. Benazeprilat ist ein hoch wirksamer und selektiver Hemmstoff des Angiotensin–Konversionsenzyms (ACE) und verhindert so die Umwandlung des inaktiven Angiotensin I in das aktive Angiotensin II. Daher blockiert Benazeprilat durch Angiotensin II vermittelte Wirkungen, unter anderem die Vasokonstriktion von Arterien und Venen und die Natrium- und Wasserretention in der Niere. Das Tierarzneimittel bewirkt bei Hunden eine lang anhaltende Hemmung der Plasma-ACE-Aktivität mit einer maximalen Hemmung von über 95% und einer signifikanten Wirkung von über 80%, die bis 24 Std. nach der Verabreichung anhält.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Verabreichung von Benazeprilhydrochlorid werden schnell maximale Benazeprilplasmaspiegel erreicht (Tmax 0,5 h). Diese fallen dann schnell ab, da der Wirkstoff durch Leberenzyme teilweise zu Benazeprilat metabolisiert wird. Der Rest liegt als unverändertes Benazepril und hydrophile Metabolite vor. Nach Verabreichung einer Dosis von 0,5 mg Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht werden maximale Benazeprilatkonzentrationen (Cmax von 26,7 ng/ml) nach 1,25 h (Tmax) erreicht. Systemisch ist Benazepril infolge einer unvollständigen Resorption des Wirkstoffes (38 %) und eines First-Pass-Effektes nur unvollständig (bis zu ca. 13 %) verfügbar.
Die Benazeprilatkonzentrationen fallen biphasisch ab: Dabei repräsentiert die initiale kurze Phase (t1/2=1,7 Std.) die Elimination des ungebundenen Wirkstoffs, während die terminale Phase (t1/2=19 Std.) die Freisetzung des insbesondere im Gewebe befindlichen und an ACE gebundenen Benazeprilats widerspiegelt.
Benazepril und Benazeprilat werden in hohem Maße an Plasmaproteine; in den Geweben werden beide Substanzen vor allem in der Leber und der Niere gefunden.
Bei Hunden hat die Gabe von Benazeprilhydrochlorid mit oder ohne Futter keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Benazeprilat.
Bei wiederholter Verabreichung von 0,5 mg Benazeprilhydrochlorid/kg Körpergewicht kommt es zu einer geringfügigen Akkumulation von Benazeprilat (R=1,47), wobei sich ein Fließgleichgewicht (steady state) innerhalb weniger Tage (4 Tage) einstellt.
Benazeprilat wird bei Hunden zu 54 % bilär und zu 46 % renal ausgeschieden.
Bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Clearance von Benazeprilat unverändert, daher ist bei einer Niereninsuffizienz keine Anpassung der Benazeprilhydrochlorid-Dosis erforderlich.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Hochdisperses Siliciumdioxid
Mikrokristalline Cellulose
Lactose-Monohydrat
Vorverkleisterte Stärke
Crospovidon
Hypromellose
Eisenoxidrot (E172)
Eisenoxidgelb (E172)
Macrogol 8000
Talkum
Titandioxid (E171)
Zinkstearat
6.2 Inkompatibilitäten:
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 30°C lagern.
Wenn Tabletten geteilt werden, legen Sie die nicht verwendete Hälfte der Tablette zurück in den Blister. Benutzen Sie diese Tablettenhälfte bei der folgenden Eingabe.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Tabletten in einem Aluminium-Folien-Blister
Packungsgrößen:
Abpackungen von 14, 28, 56, 84 und 140 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 OOSTKAMP
BELGIEN
8. Zulassungsnummer:
401436.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:
Datum der Erstzulassung: 24.05.2011
Datum der letzten Verlängerung: 20.04.2016
10. Stand der Information:
….
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig.
BVL_FO_05_3094_304_V2.2