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Actiq 800 mikrogramm lutschtablette, gepresst, mit integriertem applikator zur anwendung in der mundhöhle



Gebrauchsinformation Actiq 800 mikrogramm lutschtablette, gepresst, mit integriertem applikator zur anwendung in der mundhöhle

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDER

Actiq 200 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung

in der Mundhohle

Actiq 400 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung

in der Mundhohle

Actiq 600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung

in der Mundhohle

Actiq 800 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung

in der Mundhohle

Actiq 1200 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung

in der Mundhohle

Actiq 1600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung

in der Mundhohle

Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Actiq und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Actiq beachten?

3.    Wie ist Actiq anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Actiq aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST ACTIQ UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Actiq enthalt den Wirkstoff Fentanyl, ein starkes Schmerzmittel, das als Opioid bezeichnet wird.

Actiq besteht aus einer Lutschtablette, die an einem Stiel befestigt ist.

•    Actiq wird zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die gegen ihre chronischen (andauernden) Tumorschmerzen bereits andere Opioid-Schmerzmittel anwenden. Durchbruchschmerzen sind zusatzliche Schmerzen, die plotzlich auftreten, obwohl Sie Ihre gewohnten Opioid-Schmerzmittel eingenommen/angewendet haben.

•    Sie durfen Actiq nur anwenden, wenn Sie gegen Ihre chronischen (andauernden) Schmerzen ein vom Arzt verschriebenes Opioid-Arzneimittel regelmaBig jeden Tag uber mindestens eine Woche angewendet haben. Wenn Sie solche Arzneimittel nicht anwenden, kann Actiq das Risiko fur eine verlangsamte oder flache Atmung bis hin zum Atemstillstand erhohen.

•    Verwenden Sie Actiq nicht zur Behandlung von Schmerzen durch Verletzungen, Operationen, Kopfschmerzen oder Migrane.

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACTIQ BEACHTEN?

Actiq darf nicht angewendet werden,

•    wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmaBig ein verordnetes Opioid (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen

Dosierplan uber mindestens eine Woche eingenommen haben. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht erhalten haben, durfen Sie Actiq nicht einnehmen, da dies ansonsten das Risiko fur eine gefahrlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhohen kann.

•    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile von Actiq sind (siehe Abschnitt 6).

•    wenn Sie momentan Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, bestimmte Arzneimittel gegen schwere Depressionen, einnehmen (oder in den vergangenen 2 Wochen eingenommen haben).

•    wenn Sie unter schweren Atemproblemen oder einer schweren Lungenerkrankung mit einer Einengung der Atemwege leiden.

•    wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden.

Wenden Sie Actiq nicht an, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von Actiq um Rat.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Actiq ist erforderlich

Wenden Sie das Opioid-Schmerzmittel, das Sie bereits gegen Ihre chronischen (andauernden) Schmerzen einnehmen, wahrend der Behandlung mit Actiq weiter an.

Actiq wird fur die Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht empfohlen.

Bitte sprechen Sie vor der Behandlung mit Actiq mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft:

•    Wenn die Behandlung mit Ihrem anderen Opioid-Schmerzmittel, das Sie gegen Ihre chronischen (andauernden) Schmerzen einnehmen, noch nicht richtig eingestellt ist.

•    Wenn Sie an einer Krankheit leiden, die Ihre Atmung beeinflusst (z. B. Asthma, pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit).

•    Wenn Sie eine Kopfverletzung haben oder Bewusstlosigkeit erlitten haben.

•    Wenn Sie Herzprobleme haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag.

•    Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da dadurch der Abbau des Arzneimittels in Ihrem Korper beeinflusst wird.

•    Wenn Sie einen niedrigen Blutdruck aufgrund eines geringen Flussigkeitsvolumens in Ihrem Kreislauf haben.

•    Wenn Sie Diabetes haben.

•    Wenn Sie uber 65 Jahre alt sind - in diesem Fall werden Sie moglicherweise eine niedrigere Dosierung benotigen, und alle Dosiserhohungen werden sehr sorgfaltig von Ihrem Arzt uberpruft.

•    wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Bei Anwendung von Actiq mit anderen Arzneimitteln“.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

•    Die Anwendung des Arzneimittels Actiq kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren.

•    Die Anwendung von Actiq als Dopingmittel kann zu einer Gefahrdung der Gesundheit fuhren.

Bei Anwendung von Actiq mit anderen Arzneimitteln

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

•    Andere Fentanyl-Praparate, die Ihnen in der Vergangenheit bereits gegen Ihre Durchbruchschmerzen verschrieben wurden; wenn Sie noch solche Fentanyl-Praparate zu Hause haben, informieren Sie sich bitte bei Ihrem Apotheker, wie diese zu entsorgen sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

•    Arzneimittel, die Sie schlafrig machen konnen - wie z. B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angstzustanden, manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika) oder Beruhigungsmittel.

•    Manche Muskelrelaxanzien (Arzneimittel gegen Muskelverspannungen) - wie z. B. Baclofen, Diazepam.

•    Alle Arzneimittel, die den Abbau von Actiq in Ihrem Korper beeinflussen konnen - wie z. B. Ritonavir oder andere Arzneimittel zur Behandlung einer HlV-Infektion, andere sogenannte „CYP3A4-Inhibitoren“ - wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen) und Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen), und sogenannte „CYP3A4-Induktoren“ wie z. B. Rifampicin oder Rifabutin (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen), Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfananfallen).

•    Arzneimittel, die die Wirkung von Actiq abschwachen oder umkehren konnen - wie z. B. Naloxon, Pentazocin, Buprenorphin; diese Arzneimittel konnen zu Entzugserscheinungen fuhren.

•    Wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, die die Anwendung eines Narkosemittels erfordert.

•    Das Risiko fur Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. Actiq kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln eingehen, und es kann zu Veranderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie eine Korpertemperatur uber 38 °C, eine Beschleunigung des Herzschlags, einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe, Muskelsteife, Koordinationsmangel und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Ubelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Actiq fur Sie geeignet ist.

Bei Anwendung von Actiq zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

•    Actiq kann vor oder nach den Mahlzeiten angewendet werden. Wenden Sie Actiq jedoch nicht wahrend der Mahlzeiten an.

•    Vor der Anwendung von Actiq konnen Sie etwas Wasser trinken, um Ihren Mund anzufeuchten. Wahrend der Anwendung von Actiq durfen Sie jedoch nichts trinken oder essen.

•    Sie durfen wahrend der Behandlung mit Actiq keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruitsaft kann den Abbau von Actiq in Ihrem Korper beeinflussen.

•    Trinken Sie keinen Alkohol wahrend der Anwendung von Actiq. Alkohol kann das Risiko gefahrlicher Nebenwirkungen erhohen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Actiq wahrend der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt so besprochen. Sie sollten Actiq nicht wahrend der Geburt anwenden, da Fentanyl beim Neugeborenen Atemschwierigkeiten verursachen kann. Bei langerfristiger Anwendung wahrend der Schwangerschaft besteht auBerdem das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.

Fentanyl geht in die Muttermilch uber und kann beim Saugling Nebenwirkungen hervorrufen. Wenden Sie Actiq in der Stillzeit nicht an. Das Stillen sollte fruhestens 48 Stunden nach der letzten Dosis von Actiq wieder begonnen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie bitte vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihre Fahigkeit einschranken ein Fahrzeug zu fuhren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob es sicher ist, wenn Sie in den ersten Stunden nach der Anwendung von Actiq ein Fahrzeug fuhren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Sie durfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schlafrig oder schwindelig fuhlen; verschwommen oder doppelt sehen; Konzentrationsschwierigkeiten haben.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, wie Sie auf Actiq reagieren, bevor Sie sich an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Actiq

•    Actiq enthalt Glucose und Sucrose (zwei Arten von Zucker). Bitte wenden Sie Actiq erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunvertraglichkeit leiden, d. h. wenn Sie manche Arten von Zucker nicht vertragen bzw. verdauen konnen.

•    Jede Lutschtablette enthalt ca. 2 Gramm Glucose. Sie mussen dies berucksichtigen, wenn Sie Diabetes haben.

•    Der Glucoseanteil in der Lutschtablette kann schadlich fur die Zahne sein. Achten Sie immer darauf, Ihre Zahne regelmaBig zu putzen.

3. WIE 1ST ACTIQ ANZUWENDEN?

Bei der ersten Anwendung von Actiq wird Ihr Arzt mit Ihnen gemeinsam nach der Dosis suchen, die Ihre Durchbruchschmerzen lindern kann. Es ist sehr wichtig, dass Sie sich bei der Anwendung von Actiq genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten.

•    Andern Sie nicht eigenmachtig die Dosierung von Actiq oder Ihren anderen Schmerzmitteln. Dosisanderungen mussen vom Arzt angeordnet und uberpruft werden.

•    Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich bezuglich der richtigen Dosis nicht sicher sind, oder wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

Wie das Arzneimittel in Ihren Korper gelangt

Sobald Sie die Lutschtablette in den Mund legen:

•    Lost sich die Lutschtablette auf und der Wirkstoff wird freigesetzt. Dieser Vorgang dauert ca. 15 Minuten.

•    Der Wirkstoff wird uber die Mundschleimhaut in die Blutbahn aufgenommen.

Durch diese Art der Anwendung kann der Arzneistoff schnell aufgenommen werden. Somit werden Ihre Durchbruchschmerzen schnell gelindert.

Wahrend die richtige Dosierung bestimmt wird

Bei der Anwendung von Actiq sollten Sie schnell eine gewisse Linderung spuren. Wahrend Sie zusammen mit Ihrem Arzt die richtige Dosis ermitteln, die Ihre Durchbruchschmerzen wirksam lindern kann, kann es vorkommen, dass Sie auch 30 Minuten nach Anbruch der Actiq-Lutschtablette (15 Minuten nach Aufbrauchen der Actiq-Lutschtablette) noch keine ausreichende Schmerzlinderung verspuren. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen moglicherweise erlauben, fur die weitere Behandlung dieser Durchbruchschmerzattacke eine zweite Actiq-Lutschtablette der gleichen Starke anzuwenden. Wenden Sie nur auf ausdruckliche Anordnung des Arztes eine zweite Lutschtablette an. Sie durfen niemals mehr als zwei Lutschtabletten zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke anwenden.

Wahrend der Dosisfindung haben Sie moglicherweise gleichzeitig mehrere Starken der Actiq-Lutschtabletten bei sich zu Hause. Behalten Sie immer nur die Starken, die Sie zu Hause benotigen. Dies dient zur Vermeidung von Verwechslungen oder einer versehentlichen Uberdosierung. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker uber die Entsorgung ungebrauchter Actiq-Lutschtabletten.

Wie viele Lutschtabletten Sie anwenden sollten

Sobald zusammen mit Ihrem Arzt die richtige Dosierung gefunden wurde, verwenden Sie eine Lutschtablette pro Durchbruchschmerzattacke. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die fur Sie ermittelte Dosierung Ihre Durchbruchschmerzen fur mehrere Durchbruchschmerzattacken in Folge nicht lindert. Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihre Dosierung verandert werden muss.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Actiq mehr als vier Mal taglich anwenden. Ihr Arzt wird Sie in diesem Fall moglicherweise zur Behandlung Ihrer chronischen (andauernden) Schmerzen auf ein anderes Arzneimittel umstellen. Wenn eine Umstellung erfolgt ist und Ihre chronischen (andauernden) Schmerzen unter Kontrolle gebracht sind, muss Ihr Arzt Ihre Dosierung von Actiq unter Umstanden weiter andern. Um die optimale Schmerzlinderung zu erreichen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt uber Ihre Schmerzen und uber die Wirkung von Actiq; so kann die Dosis bei Bedarf angepasst werden.

Wie Sie das Arzneimittel anwenden

Offnen der Packung

•    Jede Actiq-Lutschtablette ist in einer eigenen Blisterpackung versiegelt.

•    Offnen Sie die Packung erst, wenn Sie bereit zur Anwendung sind. Offnen Sie die Packung nicht im Voraus.

•    Halten Sie die Blisterpackung so, dass die bedruckte Seite von Ihnen weg zeigt.

•    Greifen Sie das kurze Laschenende der Blisterpackung.

•    Setzen Sie die Schere nahe beim Ende der Actiq-Lutschtablette an und schneiden Sie das Ende mit der langen Lasche knapp oberhalb der Lutschtablette mit der Schere vollstandig ab (siehe Abbildung).


•    Trennen Sie die bedruckte Ruckseite von der Blisterpackung und ziehen Sie sie vollstandig von der Blisterpackung ab.

•    Entnehmen Sie die Actiq-Lutschtablette aus der Blisterpackung, und legen Sie sie sofort in den Mund.

Anwendung der Actiq-Lutschtablette

•    Legen Sie die Lutschtablette zwischen Wange und Zahnfleisch.

•    Greifen Sie die Lutschtablette am Stiel und bewegen Sie sie kontinuierlich in Ihrem Mund hin

und her. Streichen Sie dabei insbesondere an den Wangen entlang. Drehen Sie den Stiel háufig.


• Um die optimale Schmerzlinderung zu erreichen, sollten Sie die Dosiereinheit innerhalb von 15 Minuten vollstandig aufbrauchen. Wenn Sie Actiq zu schnell aufbrauchen, schlucken Sie eine zu grobc Menge des Arzneimittels und Ihre Durchbruchschmerzen werden weniger gut gelindert.


•    Sie durfen die Lutschtablette nicht zerbeiben, lutschen oder kauen; dies wurde zu geringeren Blutspiegeln und weniger Schmerzlinderung fuhren als bei bestimmungsgemaber Anwendung.

•    Wenn Sie aus irgendeinem Grund bei jeder Durchbruchschmerzattacke die Lutschtablette nicht vollstandig aufbrauchen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wie oft Sie Actiq anwenden sollten

Sobald eine Dosis ermittelt ist, mit der Ihre Schmerzen wirksam behandelt werden konnen, sollten Sie nicht mehr als vier Actiq-Lutschtabletten pro Tag anwenden. Wenn Sie denken, dass Sie mehr als vier Actiq-Lutschtabletten pro Tag benotigen, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wie viele Actiq-Lutschtabletten Sie anwenden sollten

Verwenden Sie nicht mehr als zwei Dosiereinheiten zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke.

Wenn Sie eine grobere Menge von Actiq angewendet haben, als Sie sollten

Die haufigsten Nebenwirkungen bei einer Uberdosierung sind Schlafrigkeit, Ubelkeit oder Schwindel.

•    Wenn Sie sich schwindelig fuhlen, Ihnen ubel wird oder Sie sich sehr schlafrig fuhlen, bevor die Lutschtablette vollstandig aufgelost ist, nehmen Sie sie aus Ihrem Mund heraus und bitten eine andere Person in Ihrem Haushalt um Hilfe.

Eine schwerwiegende Nebenwirkung von Actiq ist eine verlangsamte und/oder flache Atmung. Dies kann auftreten, wenn die Dosierung von Actiq fur Sie zu hoch ist oder wenn Sie Actiq zu oft anwenden.

•    Falls dies eintritt, rufen Sie bitte sofort den medizinischen Notdienst.

Was zu tun ist, wenn ein Kind oder Erwachsener Actiq versehentlich anwendet

Wenn Sie glauben, dass jemand Actiq versehentlich angewendet hat, rufen Sie bitte sofort den medizinischen Notdienst. Versuchen Sie, die Person wach zu halten (indem Sie ihren Namen rufen und sie am Arm oder an der Schulter schutteln), bis der Notdienst eintrifft.

Wenn Sie die Anwendung von Actiq vergessen haben

Wenn Ihre Durchbruchschmerzen noch andauern, konnen Sie Actiq wie von Ihrem Arzt verordnet anwenden. Wenn der Durchbruchschmerz aufgehort hat, wenden Sie Actiq bitte erst wieder bei der nachsten Durchbruchschmerzattacke an.

Wenn Sie die Anwendung von Actiq abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Actiq nicht ohne vorherige Rucksprache mit Ihrem Arzt ab. Normalerweise fuhrt der Abbruch der Behandlung mit Actiq nicht zu merklichen Auswirkungen. Zur Behandlung Ihrer chronischen (andauernden) Schmerzen sollten Sie auch weiterhin Ihr gewohntes Opioid-Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Actiq Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen bemerken. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine flache Atmung, niedriger Blutdruck und Schock.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie oder Ihre Betreuungsperson die Actiq-Lutschtablette aus Ihrem Mund ENTFERNEN sowie sofort Ihren Arzt benachrichtigen und den medizinischen Notdienst rufen, da Sie moglicherweise umgehend arztliche Hilfe benotigen:

•    Wenn Sie sehr schlafrig werden oder eine verlangsamte und/oder flache Atmung haben.

•    Bei Atemschwierigkeiten oder Schwindelgefuhl, Anschwellen von Zunge, Lippe oder Hals, was fruhe Anzeichen auf eine schwere allergische Reaktion sein konnen.

Hinweis fur Betreuungspersonen:

Wenn Sie beobachten, dass der Patient bei der Anwendung von Actiq langsam und/oder flach atmet, oder wenn Sie ihn nur schwer aufwecken konnen, ergreifen Sie SOFORT die folgenden MaBnahmen:

-    Ziehen Sie die Actiq-Lutschtablette am Stiel aus dem Mund der Person und lagern Sie sie bis zur Entsorgung fur Kinder und Haustiere unzuganglich.

-    RUFEN SIE DEN MEDIZINISCHEN NOTDIENST.

-    Wenn die Atmung der Person verlangsamt zu sein scheint, wahrend Sie auf den medizinischen Notdienst warten, fordern Sie sie alle 5-10 Sekunden auf zu atmen.

Wenn Sie sich wahrend der Anwendung von Actiq ubermaBig schwindelig, schlafrig oder anderweitig krank fuhlen, nehmen Sie die Lutschtablette am Stiel aus dem Mund heraus und entsorgen Sie sie gemaB den Anweisungen in dieser Gebrauchsinformation (siehe Abschnitt 5). Fur weitere Anweisungen zur Anwendung von Actiq wenden Sie sich dann bitte an Ihren Arzt.

Sehr haufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)

•    Erbrechen, Ubelkeit, Verstopfung, Magen-(Bauch-)Schmerzen

•    Asthenie (Kraftlosigkeit), Schlafrigkeit, Schwindelgefuhl, Kopfschmerzen

•    Kurzatmigkeit

Haufige Nebenwirkungen (betreffen 1-10 Behandelte von 100)

•    Verwirrtheit, Angst, Sehen oder Horen von Dingen, die es nicht gibt (Halluzinationen), Depressionen, Stimmungsschwankungen

•    Unwohlsein

•    epileptische Anfalle, Muskelzuckungen, Schwindel, Bewusstlosigkeit, Ruhigstellung, Kribbeln oder Taubheit, Koordinationsstorungen, gesteigerte oder veranderte Empfindlichkeit gegenuber Beruhrungen, Konvulsionen (Krampfe)

•    Mundtrockenheit, Entzundungen der Mundschleimhaut, Zungenerkrankungen (z. B. Brennen oder Geschwure), Geschmacksstorungen

•    Blahungen, aufgetriebener Bauch, Verdauungsbeschwerden, verminderter Appetit, Gewichtsverlust

•    Verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen

•    Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz

•    Schwierigkeiten beim Wasserlassen

•    Unfallbedingte Verletzungen (z. B. durch Sturze)

•    Unwohlsein

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1-10 Behandelte von 1000)

•    Zahnverfall, Darmlahmung, Geschwure der Mundschleimhaut, Zahnfleischbluten

•    Koma, schleppende Sprache

•    Albtraume, Depersonalisierung (Unwirklichkeitsgefuhl gegenuber sich selbst oder der Umgebung), Denkstorungen, Euphorie (ubermaBiges Glucksgefuhl)

•    Erweiterung der BlutgefaBe

•    Nesselausschlag

Uber folgende Nebenwirkungen wurde ebenfalls wahrend der Anwendung von Actiq berichtet, es ist

jedoch nicht bekannt, wie haufig sie auftreten konnen:

•    Zahnfleischschwund, Zahnfleischentzundung, Zahnverlust, schwere Atemprobleme, Hitzegefuhl, starkes Warmegefuhl, Durchfall, Schwellungen an Armen oder Beinen, Ermudung

Wahrend Sie Actiq anwenden, konnen Irritationen, Schmerzen und Geschwure am Verabreichungsort und Zahnfleischbluten auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ACTIQ AUFZUBEWAHREN?

Der schmerzstillende Wirkstoff in Actiq ist sehr stark wirksam und konnte lebensbedrohlich sein, wenn er versehentlich von einem Kind eingenommen wird. Actiq muss fur Kinder unzuganglich aufbewahrt werden.

•    Sie durfen Actiq nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

•    Nicht uber 30 °C lagern.

•    Lassen Sie Actiq immer so lange in der Blisterpackung, bis Sie bereit zur Anwendung sind. Sie durfen Actiq nicht verwenden, wenn die Blisterpackung beschadigt oder geoffnet wurde.

•    Wenn Sie Actiq nicht langer anwenden, oder wenn Sie ungebrauchte Actiq-Lutschtabletten zu Hause haben, bringen Sie alle ungebrauchten Packungen zu Ihrem Arzt oder Apotheker zuruck.

Entsorgung von Actiq nach der Anwendung

Eine teilweise aufgebrauchte Actiq-Lutschtablette kann genug Wirkstoff enthalten, um fur ein Kind

gesundheitsschadlich oder lebensbedrohlich zu sein. Auch wenn nur noch wenig oder uberhaupt kein

Arzneimittel mehr auf dem Stiel zuruckgeblieben ist, muss der Stiel selbst ordnungsgemaB wie folgt

entsorgt werden:

•    Wenn uberhaupt keine Arzneimittelreste mehr vorhanden sind, werfen Sie den Stiel in einen Abfallbehalter, der fur Kinder und Haustiere unzuganglich ist.

• Wenn auf dem Stiel noch Arzneimittelreste haften, halten Sie die Lutschtablette unter flieBendes heiBes Wasser, um die Reste aufzulosen und werfen den Stiel danach in einen Abfallbehalter, der fur Kinder und Haustiere unzuganglich ist.

•    Wenn Sie die Lutschtablette nicht vollstandig aufgebraucht haben und die Arzneimittelreste nicht sofort auflosen konnen, lagern Sie die Lutschtablette fur Kinder und Haustiere unzuganglich, bis Sie die teilweise aufgebrauchte Lutschtablette wie oben beschrieben entsorgen konnen.

•    Spulen Sie die teilweise aufgebrauchte Lutschtablette, den Stiel oder die Blisterpackung nicht die Toilette herunter.

6. WEITEREINFORMATIONEN

Was Actiq enthalt

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

Jede einzelne Lutschtablette enthalt jeweils:

•    200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),

•    400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),

•    600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),

•    800 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),

•    1200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),

•    1600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lutschtablette

Starkehydrolysat (entspricht ca. 2 Gramm Glucose).

Citronensaure, Dinatriumhydrogenphosphat, kunstliches Beerenaroma (Maltodextrin, Propylenglycol, kunstliche Aromastoffe und Triethylcitrat), Magnesiumstearat

Essbarer Klebstoff zur Befestigung der Lutschtablette am Stiel

Poly-{O-[hydrogen-(oct-1-en-1-yl)succinyl]starke}, Natriumsalz (E 1450), Puderzucker (Sucrose (Saccharose) und Maisstarke), Gereinigtes Wasser

Drucktinte

Gereinigtes Wasser, entwachster weiBer Schellack, Propylenglycol, Brillantblau FCF (E 133)

Wie Actiq aussieht und Inhalt der Packung

Actiq besteht aus einer weiBen bis cremefarbenen festen Lutschtablette zur Anwendung in der Mundhohle, die an einem Stiel befestigt ist. Die Lutschtablette kann durch die Lagerung leicht gesprenkelt aussehen. Dies liegt an geringfugigen Veranderungen des Geschmacksstoffs im Produkt und beeinflusst in keiner Weise die Wirkung.

Actiq ist in sechs verschiedenen Starken erhaltlich: 200, 400, 600, 800, 1200 und 1600 Mikrogramm. Die Wirkstarke ist auf der weiBen Lutschtablette, dem Stiel, der Blisterpackung und dem Karton

angegeben, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden. Jeder Starke ist eine eigene Farbe zugeordnet.

Die Actiq Lutschtabletten sind in einzelnen Blisterpackungen verpackt.

Die Blisterpackungen sind in Umkartons zu 3 oder 30 einzelnen Actiq Dosiereinheiten verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Teva Pharmachemie B.V. Europe Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im September 2014.

Versionscode: Z04

9/9

Actiq 800 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle

Fachinformation Actiq 800 mikrogramm lutschtablette, gepresst, mit integriertem applikator zur anwendung in der mundhöhle

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Actiq 200 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhohle

Actiq 400 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhohle

Actiq 600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhohle

Actiq 800 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhohle

Actiq 1200 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhohle

Actiq 1600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhohle

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Lutschtablette enthalt 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Sonstige Bestandteile:

Jede Lutschtablette enthalt als sonstige Bestandteile Dextrate (ca. 2 Gramm Glucose entsprechend), Sucrose (ca. 30 Milligramm Puderzucker) und Propylenglycol (Teil des kunstlichen Beerenaromas und der Druckfarbe).

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhohle.

Actiq liegt als weiBe bis cremefarbene gepresste Pulverarzneimittelmatrix vor, die mit essbarem Klebstoff an einem bruchfesten strahlenundurchlassigen Applikator aus Kunststoff angebracht ist, auf dem die Wirkstarke angegeben ist.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Actiq ist fur die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Patienten bestimmt, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden als Basistherapie behandelt werden. Durchbruchschmerzen manifestieren sich als vorubergehende Exazerbation von chronischen Schmerzen, die ansonsten unter Kontrolle gebracht sind.

Zu den Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, werden diejenigen gezahlt, die mindestens 60 mg orales Morphin taglich, mindestens 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon taglich, mindestens 8 mg orales Hydromorphon taglich oder eine analgetisch gleichwertige Dosis eines anderen Opioids uber eine Woche oder langer erhalten.

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4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Minimierung der Risiken Opioid-bedingter Nebenwirkungen und zur Bestimmung der "erfolgreichen" Dosis ist die engmaschige arztliche Kontrolle der Patienten in der Titrationsphase unbedingt erforderlich.

Actiq ist nicht auf Basis der gleichen Dosierung (pg zu pg) mit anderen zur Behandlung von Durchbruchschmerzen zugelassenen kurzwirksamen Fentanyl-Praparaten austauschbar, da sich die pharmakokinetischen Profile und/oder Dosierschemata fur diese Produkte signifikant unterscheiden. Die Patienten sollten angewiesen werden, fur die Behandlung von Durchbruchschmerzen jeweils nur ein kurzwirksames Fentanyl-Praparat anzuwenden. Andere Fentanyl-Praparate zur Behandlung von Durchbruchschmerzen sollten daher abgesetzt werden, wenn die Behandlung auf Actiq umgestellt wird. Es sollte dem Patienten nur eine minimale Anzahl an verschiedenen Actiq-Wirkstarken gleichzeitig zur Verfugung stehen, um eine Verwechslung und mogliche Uberdosierung zu verhindern.

Alle nicht verwendeten Actiq-Lutschtabletten, die der Patient nicht mehr benotigt, mussen ordnungsgemab entsorgt werden. Die Patienten mussen daran erinnert werden, Actiq fur Kinder unzuganglich aufzubewahren.

Art der Anwendung

Actiq ist zur Anwendung in der Mundhohle bestimmt. Aus diesem Grund sollte es im Mund an die Wange gelegt und mit Hilfe des Applikators im Mund hin und her bewegt werden, um den Kontakt der Schleimhaut mit dem Produkt zu maximieren. Actiq sollte gelutscht und nicht gekaut werden, da die Resorption von Fentanyl uber die Wangenschleimhaut im Vergleich zur systemischen Resorption uber den Magen-Darm-Trakt schnell erfolgt. Patienten, die unter Mundtrockenheit leiden, konnen die Wangenschleimhaut mit Wasser anfeuchten.

Die Actiq-Lutschtablette sollte uber einen Zeitraum von 15 Minuten angewendet werden. Wenn Zeichen ubermabiger Opioid-Wirkungen auftreten bevor die Actiq-Lutschtablette vollstandig aufgebraucht ist, sollte Actiq sofort aus dem Mund entfernt werden, und es sollte in Erwagung gezogen werden, kunftig die Dosierung zu reduzieren.

Erwachsene

Dosistitration und Erhaltungstherapie

Actiq sollte individuell auf eine "erfolgreiche" Dosis eingestellt werden, die fur eine ausreichende Schmerzlinderung sorgt und Nebenwirkungen minimiert. In klinischen Studien konnte die erfolgreiche Dosis von Actiq gegen Durchbruchschmerzen anhand der taglichen Erhaltungsdosis des Opioids nicht vorhergesagt werden.

a) Titration

Bevor die Patienten auf Actiq eingestellt werden, wird davon ausgegangen, dass die vorbestehenden chronischen Schmerzen durch eine Opioid-Therapie unter Kontrolle gebracht sind und dass in der Regel hochstens vier Episoden mit Durchbruchschmerzen pro Tag auftreten.

Die Anfangsdosis von Actiq sollte 200 Mikrogramm betragen, wobei die Dosis nach Bedarf schrittweise durch die Palette der verfugbaren Wirkstarken (200, 400, 600, 800, 1200 und 1600 Mikrogramm) hochtitriert wird. Die Patienten sollten sorgfaltig uberwacht werden, bis eine Dosis erreicht ist, die mit einer einzelnen Lutschtablette pro Durchbruchschmerzepisode bei akzeptablen Nebenwirkungen ausreichend schmerzstillend wirkt. Diese Dosis wird als erfolgreiche Dosis bezeichnet.

Wenn in der Titrationsphase nicht innerhalb von 30 Minuten nach Anbruch der ersten Lutschtablette (d. h. 15 Minuten nach vollstandiger Aufnahme einer einzelnen Actiq-Lutschtablette) eine ausreichende Analgesie erreicht wird, kann eine zweite Actiq-Lutschtablette der gleichen Wirkstarke angewendet werden. Zur Behandlung einer einzelnen Schmerzepisode sollten nicht mehr als zwei

Actiq-Lutschtabletten verwendet werden. Bei einer Dosis von 1600 Mikrogramm werden vermutlich nur wenige Patienten eine zweite Dosis benotigen.

Wenn zur Behandlung von aufeinanderfolgenden Episoden von Durchbruchschmerzen pro Episode mehr als eine Lutschtablette benotigt wird, sollte eine Erhohung der Dosis auf die nachst hohere verfugbare Wirkstarke in Erwagung gezogen werden.

Actiq Dosistitration

* Verfugbare Wirkstarken: 200, 400, 600, 800, 1200 und 1600 Mikrogramm b) Erhaltungstherapie

Sobald eine erfolgreiche Dosis gefunden wurde (d. h. wenn durchschnittlich eine einzelne Lutschtablette zur wirksamen Behandlung einer Episode ausreicht), sollten die Patienten auf dieser Dosis gehalten werden, und der Verbrauch sollte auf eine Hochstmenge von vier Actiq-Lutschtabletten pro Tag beschrankt werden.

Die Patienten sollten arztlich uberwacht werden, um sicherzustellen, dass die Hochstmenge von vier Actiq-Lutschtabletten pro Tag nicht uberschritten wird.

Erneute Dosisanpassung

Die Actiq-Erhaltungsdosis sollte dann erhoht werden, wenn mehrere aufeinander folgende Schmerzepisoden mit einer einzelnen Lutschtablette nicht wirksam behandelt werden konnen. Fur die erneute Dosisanpassung gilt die gleiche Vorgehensweise wie unter „a) Titration“ angegeben. Wenn pro Tag mehr als vier Durchbruchschmerzepisoden auftreten, sollte die Dosis des zur Behandlung der chronischen Schmerzen verwendeten langwirksamen Opioids uberpruft werden. Wird die Dosis des langwirksamen Opioids erhoht, sollte die zur Behandlung von Durchbruchschmerzen verwendete Dosierung von Actiq gegebenenfalls uberpruft werden.

Es ist zwingend erforderlich, dass jede erneute Dosisanpassung eines Schmerzmittels unter arztlicher Aufsicht erfolgt.

Therapiebeendigung

Wenn die Therapie mit Actiq zur Behandlung von Durchbruchschmerzen nicht mehr benotigt wird, kann sie in der Regel sofort abgebrochen werden, aber nur bei Patienten, die sich wegen ihrer chronischen Schmerzen weiterhin ihrer langfristigen Opioid-Therapie unterziehen.

Bei Patienten, bei denen die gesamte Opioid-Therapie abgesetzt werden muss, sollte die Actiq-Dosis bei der allmahlichen Senkung der Opioid-Dosis berucksichtigt werden, um ein mogliches Auftreten abrupter Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Anwendung bei alteren Patienten

Áltere Patienten reagieren nachweislich empfindlicher auf die Wirkungen intravenos verabreichten Fentanyls. Die Dosistitration muss daher mit besonderer Sorgfalt erfolgen. Bei alteren Patienten wird Fentanyl langsamer eliminiert, und die terminale Eliminationshalbwertszeit ist langer, was zu einer Akkumulation des arzneilich wirksamen Bestandteils und zu einem hoheren Risiko fur Nebenwirkungen fuhren kann.

Speziell auf altere Patienten ausgerichtete klinische Studien mit Actiq wurden nicht durchgefuhrt. Es wurde in klinischen Studien jedoch beobachtet, dass uber 65-jahrige Patienten zur erfolgreichen Linderung von Durchbruchschmerzen niedrigere Actiq-Dosen benotigten.

Anwendung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstorungen

Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstorungen sollte die Titration mit besonderer Sorgfalt vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Kinder ab 16 Jahren: Siehe Dosierung bei Erwachsenen.

Kinder von 2 bis 16 Jahren:

Die klinischen Daten zur Anwendung von Actiq bei Kindern unter Opioid-Basistherapie sind begrenzt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2). Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern unter 16 Jahren ist nicht nachgewiesen; daher wird Actiq fur die Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile.

-    Patienten ohne Opioid-Basistherapie, da dies mit einem erhohten Risiko fur eine Atemdepression einhergeht.

-    Behandlung akuter Schmerzen, die keine Durchbruchschmerzen sind.

-    Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern.

-    Schwerwiegende Ateminsuffizienz oder schwerwiegende obstruktive Lungenerkrankungen.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Die Patienten und ihre Betreuungspersonen mussen daruber in Kenntnis gesetzt werden, dass Actiq einen Wirkstoff in einer Menge enthalt, die fur ein Kind todlich sein kann. Es wurde uber Todesfalle bei Kindern berichtet, die versehentlich Actiq eingenommen haben.

Die Patienten und ihre Betreuungspersonen mussen darauf hingewiesen werden, alle Lutschtabletten fur Kinder unzuganglich aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Lutschtabletten ordnungsgemaB zu entsorgen. Jeder ambulante Patient sollte dahingehend beurteilt werden, ob versehentlich Kinder mit dem Arzneimittel in Beruhrung kommen konnten.

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die keine Opioid-Basistherapie erhalten, da dies mit einem erhohten Risiko fur eine Atemdepression und Todesfalle verbunden ist.

Es ist wichtig, dass vor Beginn der Therapie mit Actiq die zur Behandlung der Dauerschmerzen des Patienten verwendete Opioid-Basistherapie stabilisiert wurde, und dass der Patient wahrend der Einnahme von Actiq die Opioid-Basistherapie weiterfuhrt.

Wie bei allen Opioiden kann auch bei der Anwendung von Fentanyl Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhangigkeit auftreten. Eine iatrogene Suchtentwicklung in Folge einer therapeutischen Anwendung von Opioiden ist jedoch selten. Das Risiko wird bei Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen als gering eingestuft, jedoch kann es bei Patienten mit Arzneimittel-/ Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte moglicherweise erhoht sein.

Alle Patienten unter Opioid-Therapie sollten sorgfaltig auf Anzeichen von Missbrauch und Abhangigkeit uberwacht werden.

Wie bei allen Opioiden besteht auch bei Anwendung von Actiq das Risiko einer klinisch signifikanten Atemdepression. Bei der Dosistitration mit Actiq sollte daher bei Patienten mit nicht schwerwiegender chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Erkrankungen, die mit einer Anfalligkeit fur Atemdepression einhergehen, mit besonderer Sorgfalt vorgegangen werden, da bei diesen Patienten schon normale therapeutische Dosen von Actiq den Atemantrieb soweit erniedrigen konnen, dass eine Ateminsuffizienz eintritt.

Bei Patienten, die auf die intrakraniellen Wirkungen einer CO2-Retention besonders empfindlich reagieren konnen, beispielsweise Patienten mit Hinweisen auf erhohten intrakraniellen Druck oder mit Bewusstseinsstorungen, sollte Actiq nur mit auBerster Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Kopfverletzungen konnen Opioide den klinischen Verlauf der Therapie verschleiern und sollten daher nur verabreicht werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.

Fentanyl kann Bradykardien hervorrufen. Bei Patienten mit fruheren oder vorbestehenden Bradyarrhythmien sollte Fentanyl mit Vorsicht angewendet werden.

Daruber hinaus sollte Actiq bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstorungen mit Vorsicht angewendet werden. Der Einfluss einer Funktionsstorung der Leber oder der Niere auf die Pharmakokinetik des Arzneimittels wurde bislang nicht untersucht; bei intravenoser Verabreichung war die Clearance von Fentanyl bei Leber- und Nierenerkrankungen jedoch aufgrund von Veranderungen der metabolischen Clearance und der Plasmaproteine verandert. Nach Verabreichung von Actiq kann durch eine Leber- oder Nierenfunktionsstorung sowohl die Bioverfugbarkeit von eingenommenem Fentanyl erhoht, als auch dessen systemische Clearance verringert werden, was zu verstarkten und verlangerten Opioid-Wirkungen fuhren konnte. Bei Patienten mit maBigen oder schweren Leber- oder Nierenerkrankungen sollte daher in der Titrationsphase mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Hypovolamie und Hypotonie geboten.

Diabetiker sollten daruber in Kenntnis gesetzt werden, dass das Arzneimittel Dextrate enthalt (Dextrate bestehen zu 93 % aus Glucose-Monohydrat und zu 7 % aus Maltodextrin. Die Glucosegesamtbelastung betragt etwa 1,89 Gramm pro Lutschtablette).

Patienten mit der seltenen hereditaren Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Zur Verminderung moglicher Zahnschaden wird eine normale Mundhygiene empfohlen. Da Actiq ca. 2 Gramm Zucker enthalt, erhoht eine haufige Anwendung das Karies-Risiko. Das Auftreten von Opioid-assoziierter Mundtrockenheit tragt moglicherweise zu diesem erhohten Risiko bei.

Vorsicht ist geboten, wenn Actiq zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen.

Die Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie mit Arzneimitteln, welche den Metabolismus von Serotonin beeintrachtigen (einschlieblich Monoaminooxidasehemmern (MAOH)), auftreten. Dies kann im Rahmen der empfohlenen Dosierung auftreten.

Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsanderungen (z. B. Agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilitat (z. B. Tachykardie, instabilen Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskulare Veranderungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstorung, Rigiditat) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Nausea, Erbrechen, Diarrho) beinhalten.

Falls ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, sollte die Behandlung mit Actiq abgebrochen werden.

Doping

Die Anwendung von Actiq kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren. Die Anwendung von Actiq als Dopingmittel kann zu einer Gefahrdung der Gesundheit fuhren.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Fentanyl wird in der Leber und der Mukosa des Magen-Darm-Trakts durch das CYP3A4-Isoenzym metabolisiert. Potente Hemmer von CYP3A4 wie Antibiotika vom Typ der Makrolide (wie z. B. Erythromycin), Azol-Antimykotika (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol) und bestimmte Proteaseinhibitoren (wie z. B. Ritonavir) konnen die Bioverfugbarkeit des geschluckten Fentanyls erhohen und auch dessen systemische Clearance verringern, was verstarkte oder langer anhaltende Opioid-Wirkungen hervorrufen kann. Áhnliche Wirkungen konnten sich auch nach gleichzeitiger Einnahme von Grapefruitsaft zeigen, der bekanntlich CYP3A4 hemmt. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Fentanyl gleichzeitig mit CYP3A4-Inhibitoren angewendet wird.

Die gemeinsame Verabreichung mit Wirkstoffen, die eine 3A4-Aktivitat induzieren, kann zu einer erniedrigten Wirksamkeit von Actiq fuhren.

Die gleichzeitige Anwendung anderer ZNS-dampfender Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanasthetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika und Alkohol kann zu zusatzlichen sedierenden Wirkungen fuhren.

Durch Verabreichung von Arzneimitteln mit Opioid-antagonistischer Wirkung, z. B. Naloxon, oder Analgetika mit gemischter Agonisten-/Antagonistenwirkung (z. B. Pentazocin, Butorphanol, Buprenorphin, Nalbuphin) konnen Entzugserscheinungen ausgelost werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl mit einem serotonergen Wirkstoff, wie z. B. einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), einem Serotonin-Noradrenalin-Wieder-aufnahmehemmer (SNRI) oder einem Monoaminooxidasehemmer (MAOH) kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potentiell lebensbedrohenden Zustands, erhohen.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine hinreichenden Daten vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizitat gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Opioid-Analgetika konnen eine Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen. Bei Langzeitanwendung wahrend der Schwangerschaft besteht das Risiko neonataler Entzugserscheinungen. Actiq sollte wahrend einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, auber wenn es eindeutig notwendig ist.

Es wird davon abgeraten, Fentanyl wahrend der Geburt anzuwenden, da es die Plazentaschranke durchdringt und beim Foetus zu einer Atemdepression fuhren kann. Das plazentare Transferverhaltnis betragt 0,44 (Verhaltnis Foetus : Mutter 1,00 : 2,27).

Fentanyl geht in die Muttermilch uber und kann beim gestillten Kind eine Sedierung und Atemdepression hervorrufen. Fentanyl soll von stillenden Frauen nicht angewendet werden und das Stillen sollte fruhestens 48 Stunden nach der letzten Fentanylgabe wieder aufgenommen werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgefuhrt. Opioid-Analgetika konnen jedoch die geistigen und/oder physischen Fahigkeiten herabsetzen, die zur Ausubung potenziell gefahrlicher Aufgaben notwendig sind (z. B. Fuhren eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen). Die Patienten sollten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu fuhren und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie bei Anwendung von Actiq Schlafrigkeit, Schwindel, verschwommenes Sehen oder Doppelsehen bemerken.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Actiq sind typische Opioid-Nebenwirkungen zu erwarten. Haufig verschwinden diese bei fortgesetzter Anwendung des Praparats oder verlieren an Intensitat, wahrend der Patient auf die am besten geeignete Dosis eingestellt wird. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Atemdepression (die moglicherweise zu Apnoe oder Atemstillstand fuhrt), Kreislaufdepression, Hypotonie und Schock; alle Patienten sollten diesbezuglich genau uberwacht werden.

Seit der Markteinfuhrung wurde uber Nebenwirkungen am Applikationsort wie Zahnfleischbluten, Reizung, Schmerzen und Ulzeration berichtet.

Da die klinischen Studien mit Actiq geplant wurden, um Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen zu beurteilen, erhielten alle Patienten gegen ihre chronischen Schmerzen gleichzeitig auch andere Opioide, wie z. B. Morphin mit verzogerter Freisetzung oder transdermales Fentanyl. Es ist daher nicht moglich, die Wirkungen von Actiq allein eindeutig von den Wirkungen der anderen Opioide abzugrenzen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden wahrend der Behandlung mit Actiq und/oder anderen Fentanyl-haltigen Praparaten in klinischen Studien sowie bei der Anwendung seit Erteilung der Zulassung berichtet.

Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Haufigkeit gemab MedDRA-Konvention geordnet aufgefuhrt.

Die Haufigkeiten sind wie folgt definiert:

Sehr haufig (>1/10), haufig (>1/100- <1/10), gelegentlich (>1/1.000- <1/100), selten (>1/10.000-<1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar):

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion, Zungenodem, Lippenodem

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen

Haufig:    Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Haufig:    Verwirrtheit, Angst, Halluzinationen, Depressionen, emotionale Labilitat

Gelegentlich:    Albtraume, Depersonalisierung, Denkstorungen, Euphorie

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr haufig:    Schlafrigkeit, Schwindelgefuhl, Kopfschmerzen

Haufig:    Bewusstlosigkeit, Krampfanfalle, Schwindel, Myoklonien, Sedierung,

Parasthesien (einschlieblich Hyperasthesie/periorale Parasthesien), abnormer Gang/Koordinationsstorungen, Geschmacksstorungen Gelegentlich:    Koma, schleppende Sprache

Augenerkrankungen

Haufig:    Sehstorungen (verschwommenes Sehen, Doppelsehen)

GefaBerkrankungen

Gelegentlich:    Vasodilatation

Nicht bekannt: Flush, Hitzewallungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr haufig:    Dyspnoe

Nicht bekannt: Pharynxodem, Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr haufig:    Ubelkeit, Erbrechen, Obstipation, Bauchschmerzen

Haufig:    Mundtrockenheit, Dyspepsie, Stomatitis, Zungenerkrankungen (z. B. Brennen,

Ulzera), Blahungen, aufgetriebenes Abdomen Gelegentlich:    Ileus, Mundulzera, Karies, Zahnfleischbluten

Nicht bekannt: Zahnverlust, Zahnfleischschwund, Gingivitis, Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Haufig:    Juckreiz, Schwitzen, Ausschlag

Gelegentlich:    Urtikaria

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Haufig:    Harnverhalten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr haufig:    Asthenie

Haufig:    Reaktionen an der Applikationsstelle einschlieblich Reizungen, Schmerzen und

Ulzerationen, Unwohlsein Nicht bekannt: Fatigue, periphere Odeme

Untersuchungen

Haufig:    Gewicht erniedrigt

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Haufig:    Unfallbedingte Verletzungen (z. B. durch Sturze)

4.9 Uberdosierung

Es ist davon auszugehen, dass die Symptome einer Fentanyl-Uberdosierung denen von intravenos verabreichtem Fentanyl und anderen Opioiden entsprechen und eine Verstarkung der pharmakologischen Wirkungen darstellen. Die schwerwiegendsten unerwunschten Wirkungen sind dabei ein veranderter Bewusstseinszustand, Bewusstlosigkeit, Koma, Herz-Kreislauf-Versagen, Atemdepression, Atemnot und Atemstillstand, die todlich enden konnen.

Zur unmittelbaren Behandlung einer Opioid-Uberdosierung muss die Actiq-Lutschtablette mittels des Applikators entfernt werden, falls sie sich noch im Mund befindet. Es muss sichergestellt werden, dass die Atemwege frei sind. Der Patient muss korperlich und verbal stimuliert, seine Bewusstseinslage und der Zustand von Atmung und Kreislauf mussen beurteilt werden und bei Bedarf muss mechanisch beatmet werden (assistierte Beatmung).

Zur Behandlung einer Uberdosierung (versehentliches Verschlucken) bei Patienten, die noch nicht mit Opioiden vorbehandelt waren, ist ein intravenoser Zugang zu legen und je nach klinischer Indikation Naloxon oder andere Opioid-Antagonisten zu geben. Die durch die Uberdosis verursachte Atemdepression kann langer andauern als die Wirkungen des Opioid-Antagonisten (z. B. liegt die Halbwertszeit von Naloxon im Bereich von 30 bis 81 Minuten), so dass eine wiederholte Verabreichung notwendig sein kann. Einzelheiten dazu sind in der Fachinformation des jeweiligen Opioid-Antagonisten zu finden.

Zur Behandlung einer Uberdosierung bei Patienten unter einer Opioid-Basistherapie sollte ein intravenoser Zugang gelegt werden. In einigen Fallen kann die wohluberlegte Anwendung von Naloxon oder einem anderen Opioid-Antagonisten angezeigt sein, dabei besteht jedoch das Risiko, ein akutes Entzugssyndrom auszulosen.

Obwohl nach Anwendung von Actiq kein Fall beobachtet wurde, bei dem ein die Atmung beeintrachtigender erhohter Muskeltonus auftrat, besteht diese Moglichkeit nach Verabreichung von Fentanyl und anderen Opioiden. Wenn dieser Fall auftritt, sollte durch mechanische Beatmung, durch Verabreichung eines Opioid-Antagonisten und als letzte Alternative mit einem peripheren Muskelrelaxans behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioid-Analgetikum, Phenylpiperidon-Derivat.

ATC-Code: N02A B03.

Der reine Opioid-Agonist Fentanyl wirkt primár durch Wechselwirkung mit p-Opioid-Rezeptoren im Gehirn, dem Ruckenmark und der glatten Muskulatur. Der primare Angriffspunkt der therapeutischen Wirkung ist das zentrale Nervensystem (ZNS). Die aus klinischer Sicht nutzlichste pharmakologische Wirkung der Wechselwirkung von Fentanyl mit den p-Opioid-Rezeptoren ist die Analgesie. Die analgetische Wirkung von Fentanyl korreliert mit dem Blutspiegel des Wirkstoffs, unter Berucksichtigung der Verzogerung durch den Ubergang in das bzw. aus dem ZNS (ein Prozess mit einer Halbwertszeit von 3-5 Minuten). Bei Patienten ohne Vorbehandlung mit Opioiden tritt die analgetische Wirkung bei Blutspiegeln von 1-2 ng/ml auf, wahrend Blutspiegel von 10-20 ng/ml zu einer Allgemeinanasthesie und starker Atemdepression fuhren wurden.

Bei Patienten mit chronischen Tumorschmerzen, die mit gleichbleibenden Dosen regelmabig angewendeter Opioide wirksam eingestellt sind, erreichte Actiq 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Anwendung eine signifikant starkere Linderung der Durchbruchschmerzen als Placebo.

Sekundare Wirkungen sind u. a. ein Anstieg des Tonus und eine Verminderung der Kontraktionen der glatten Muskulatur im Magen-Darm-Trakt, was zu einer Verlangerung der Durchgangszeit im Magen-Darm-Trakt fuhrt und fur die Opioid-bedingte Obstipation verantwortlich sein durfte.

Wahrend Opioide im Allgemeinen den Tonus der glatten Muskulatur im Harntrakt erhohen, schwankt die Gesamtwirkung, wobei in einigen Fallen Harndrang und in anderen Fallen Schwierigkeiten beim Harnlassen ausgelost werden.

Alle Opioid-p-Rezeptor-Agonisten, einschlieBlich Fentanyl, verursachen eine dosisabhangige Atemdepression. Das Risiko einer Atemdepression ist bei Schmerzpatienten und bei Patienten unter Opioid-Langzeittherapie geringer, da hier eine Toleranzentwicklung gegenuber Atemdepression und anderen Opioid-Wirkungen eintritt. Bei Personen ohne Toleranzentwicklung treten die starksten Wirkungen auf den Respirationstrakt in der Regel 15-30 Minuten nach Anwendung von Actiq auf und konnen mehrere Stunden lang anhalten.

Die Erfahrung zur Anwendung von Actiq bei Kindern unter 16 Jahren ist begrenzt. In einer klinischen Studie wurden 15 Kinder (von 38) unter Opioid-Basistherapie und mit Durchbruchschmerzen im Alter von 5-15 Jahren mit Actiq behandelt. Die Studie war zu klein, um Ruckschlusse auf die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe zu erlauben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Einfuhrung

Fentanyl ist stark lipophil und kann sehr rasch uber die Mundschleimhaut sowie langsamer uber den herkommlichen gastrointestinalen Weg absorbiert werden. Es unterliegt einem First-Pass-Metabolismus in der Leber und dem Darm; die Metaboliten tragen nicht zu den therapeutischen Wirkungen des Fentanyls bei.

Resorption

Die Resorptionspharmakokinetik von Fentanyl aus Actiq besteht aus dem Zusammenspiel einer schnellen Resorption durch die Mundschleimhaut und einer langsameren Resorption von geschlucktem Fentanyl aus dem Magen-Darm-Trakt. Etwa 25 % der Gesamtdosis von Actiq werden schnell uber die Wangenschleimhaut resorbiert. Die restlichen 75 % der Gesamtdosis werden geschluckt und langsam aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Etwa 1/3 dieser Menge (25 % der Gesamtdosis) wird nicht uber einen First-Pass-Effekt in der Leber oder im Darm eliminiert und wird systemisch verfugbar. Die absolute Bioverfugbarkeit im Vergleich zu intravenos verabreichtem Fentanyl betragt etwa 50 %, die sich zu gleichen Teilen aus der schnellen Resorption uber die Mundschleimhaut und der langsameren Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt zusammensetzen.

Cmax liegt nach Einnahme von Actiq (200 Mikrogramm bis 1600 Mikrogramm) zwischen 0,39 und 2,51 ng/ml. Tmax betragt nach Einnahme einer Actiq-Lutschtablette zwischen 20 und 40 Minuten (Bereich 20-480 Minuten).

Verteilung

Tierexperimentelle Daten zeigen, dass Fentanyl zunachst schnell in Gehirn, Herz, Lunge, Nieren und Milz verteilt und dann langsamer in Muskeln und Fett umverteilt wird. Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl betragt 80-85 %. Das wichtigste Bindungsprotein ist das saure Alpha-1-Glykoprotein, aber auch Albumin und Lipoproteine tragen bis zu einem gewissen MaB dazu bei. Der freie Anteil von Fentanyl steigt bei Azidose. Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady state (Vss) betragt 4 l/kg.

Biotransformation

Fentanyl wird in der Leber und in der Darmschleimhaut uber CYP3A4 zu Norfentanyl metabolisiert. In tierexperimentellen Studien ist Norfentanyl pharmakologisch nicht aktiv. Uber 90 % der verabreichten Fentanyldosis wird durch Biotransformation zu N-desalkylierten und -hydroxylierten inaktiven Metaboliten eliminiert.

Elimination

Weniger als 7 % der Dosis wird unverandert mit dem Harn ausgeschieden, und nur ca. 1 % wird unverandert mit den Faeces ausgeschieden. Die Metaboliten werden hauptsachlich im Harn ausgeschieden, wahrend die fakale Ausscheidung eine geringere Rolle spielt. Die Gesamtplasmaclearance von Fentanyl liegt bei 0,5 l/h/kg (Bereich 0,3-0,7 l/h/kg). Die terminale Eliminationshalbwertszeit nach Anwendung von Actiq betragt ca. 7 Stunden.

Linearitat/Nicht-Linearitat

Die Dosisproportionalitat uber den Bereich der zur Verfugung stehenden Wirkstarken von Actiq (200 Mikrogramm bis 1600 Mikrogramm) wurde nachgewiesen.

Kinder

In einer klinischen Studie wurden 15 Kinder im Alter von 5-15 Jahren unter Opioid-Basistherapie und mit Durchbruchschmerzen mit Actiq bei Dosierungen von 200 pg bis 600 pg behandelt. Die auf den untersuchten Konzentrationen basierenden AUC-Werte waren bei jungeren Kindern doppelt so hoch wie bei Jugendlichen (5,25 versus 2,65 ng-h/ml) und viermal so hoch wie bei Erwachsenen (5,25 versus 1,20 ng-h/ml). Unter Berucksichtigung des Korpergewichts waren Clearance und Verteilungsvolumen in diesen Altersgruppen vergleichbar.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizitat bei wiederholter Verabreichung, Genotoxizitat und Kanzerogenitat lassen die praklinischen Daten keine besonderen Gefahren fur den Menschen erkennen.

Studien zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen zeigten keine Substanz-induzierten Missbildungen oder Entwicklungsstorungen bei Verabreichung wahrend der Organogenese.

In einer Studie zur Fertilitat und fruhen embryonalen Entwicklung an Ratten wurde bei hohen Dosierungen (300 pg/kg/Tag, s.c.) ein durch die mannlichen Tiere vermittelter Effekt beobachtet. Dieser Effekt stimmt mit den sedierenden Wirkungen von Fentanyl im Tierversuch uberein. In Studien zur pra- und postnatalen Entwicklung an Ratten war bei ausgepragt maternal toxischen Dosierungen die Uberlebensrate der Nachkommen signifikant herabgesetzt. Weitere Befunde nach Verabreichung von maternal toxischen Dosen waren bei F1-Jungtieren eine Verzogerung der physischen Entwicklung, der sensorischen Funktionen, der Reflexe und des Verhaltens. Diese Effekte konnten entweder indirekt durch ein verandertes Pflegeverhalten der Mutter und/oder eine verminderte Milchproduktion oder durch eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere ausgelost worden sein.

Kanzerogenitatsstudien mit Fentanyl ergaben keine Hinweise auf ein krebsauslosendes Potenzial (26-wochiger alternativer Haut-Bioassay an transgenen Tg-AC-Mausen; 2-jahrige Kanzerogenitatsstudie an Ratten mit subkutaner Applikation). Bei der Untersuchung von Hirnschnitten aus der Kanzerogenitatsstudie an Ratten wurden bei Tieren, die hohe Dosen Fentanylcitrat erhalten hatten, Hirnlasionen festgestellt. Die Bedeutung dieser Befunde fur den Menschen ist nicht bekannt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lutschtablette:

Starkehydrolysat (enthalt Glucose)

Citronensaure

Dinatriumhydrogenphosphat

Kunstliches Beerenaroma (Maltodextrin, Propylenglycol, kunstliche Aromastoffe und Triethylcitrat) Magnesiumstearat

Essbarer Klebstoff, der verwendet wird, um die Lutschtablette am Stiel zu befestigen: Poly-{O-[hydrogen-(oct-1-en-1-yl)succinyl]starke}, Natriumsalz (E 1450)

Puderzucker (Sucrose (Saccharose) und Maisstarke)

Gereinigtes Wasser

Druckfarbe:

Gereinigtes Wasser

Entwachster weiBer Schellack Propylenglycol Brillantblau FCF (E 133)

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung Nicht uber 30 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Jede Actiq-Lutschtablette ist in einer hitzeversiegelten Blisterpackung enthalten, die aus einem mit Papier und Folie laminierten Deckel und einem thermogeformten Blister aus PVC/Aclar besteht. Sie wird in Umkartons zu 3 oder 30 Lutschtabletten verpackt.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Lutschtabletten mit restlichem Wirkstoff sollten niemals weggeworfen oder verlegt werden. Gebrauchtes oder ungebrauchtes aber nicht langer benotigtes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Actiq 200 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der

Mundhohle

51724.00.00

Actiq 400 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhohle

51724.01.00

Actiq 600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhohle

51724.02.00

Actiq 800 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhohle

51724.03.00

Actiq 1200 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhohle

51724.04.00

Actiq 1600 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhohle

51724.05.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2001 Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 08. Oktober 2010

10.    STAND DER INFORMATION

September 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Betaubungsmittel

13/13

Actiq 800 Mikrogramm Lutschtablette, gepresst, mit integriertem Applikator zur Anwendung in der Mundhöhle