Document: 26.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.05.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{GEBRAUCHSINFORMATION}

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Actonel 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Risedronsäure, Mononatriumsalz

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Risedronsäure, Mononatriumsalz. Eine Filmtablette Actonel 5 mg enthält 5 mg Risedronsäure, Mononatriumsalz, entsprechend 4,64 mg Risedronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.

Filmüberzug:Eisenoxidhydrat (E172), Hypromellose, Macrogol 400, Hyprolose, Macrogol 8000, Siliciumdioxid, Titandioxid (E171).

Actonel 5 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Filmtabletten, die auf der einen Seite mit der Gravur “RSN” und auf der anderen mit der Gravur “5 mg” gekennzeichnet sind.

Actonel 5 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 14, 28 und 98 Filmtabletten erhältlich.

1. Was ist Actonel 5 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Natriumrisedronat, der arzneilich wirksame Bestandteil in Actonel 5 mg Filmtabletten, gehört zur Stoffgruppe der Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen eingesetzt werden. Natriumrisedronat wirkt direkt auf den Knochen, erhöht seine Festigkeit und macht ihn dadurch weniger bruchanfällig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH

Dr.-Otto-Röhm-Straße 2 - 4

64331 Weiterstadt

Tel.: 06151/877-0

Telefax: 06151/895594

Mitvertrieb:

Aventis Pharma Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 1109, 65796 Bad Soden am Taunus

Tel.: 069/305-22044

Telefax: 069/305-23100

Actonel 5 mg Filmtabletten wird angewendet zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause; es verringt das Risiko für Wirbelbrüche. Bei Frauen nach der Menopause mit manifester Osteoporose verringert es darüber hinaus das Risiko für Knochenbrüche an der Hüfte. Weiterhin beugt es dem Knochenmasse­verlust bei Frauen nach der Menopause vor, die ein erhöhtes Risiko für Osteoporose aufweisen.

Actonel 5 mg Filmtabletten wird auch zur Aufrechterhaltung oder Steigerung der Knochenmasse bei Frauen nach der Menopause eingesetzt, die über mehr als 3 Monate hinweg höhere Dosen (Tagesdosen 7,5 mg Prednison oder Prednisonequivalente) an Glucocorticoiden (sog. Kortisonpräparate) einnehmen müssen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Actonel 5 mg Filmtabletten beachten?

Actonel 5 mg Filmtabletten darfnichteingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Risedronsäure, Mononatriumsalz oder einem der sonstigen Bestandteile von Actonel 5 mg Filmtabletten sind

• wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen verminderten Kalziumgehalt im Blut (Hypokalzämie) festgestellt hat

• wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) haben

• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Actonel 5 mg Filmtabletten ist erforderlich

• wenn Sie bereits früher einmal an einer Erkrankung der Speiseröhre litten, die zu einer Verlang­samung des Speisedurchtritts oder der Entleerung aus der Speiseröhre führte

• wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen)

• wenn es Ihnen Schwierigkeiten bereitet, für die Dauer von 30 Minuten nach Einnahme Ihrer Filmtablette aufgerichtet zu sitzen oder zu stehen.

Ein verminderter Calciumgehalt im Blut (Hypokalzämie) ist vor Beginn der Behandlung mit Actonel 5 mg Filmtabletten zu behandeln. Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels (z.B. Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse, Vitamin-D-Mangel) sind bei Beginn der Actonel-Therapie ebenfalls zu behandeln.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Actonel 5 mg Filmtabletten bei Kindern und Heranwachsen­den wurde nicht untersucht, daher sollte Actonel 5 mg Filmtabletten von Kindern und Heranwachsen­den nicht eingenommen werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Patienten, die Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidale Antirheumatika einnehmen

Patienten, die regelmäßig (an 3 oder mehr Tagen pro Woche) Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) einnahmen, hatten unter Actonel 5 mg Filmtabletten nicht häufiger unerwünschte Wirkungen im oberen Magen-Darm-Bereich als jene, die Placebo erhielten.

Schwangerschaft

Actonel 5 mg Filmtabletten ist zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen. Für die Verwendung bei Schwangeren liegen keine hinreichenden Daten vor. In Untersuchungen an Tieren zeigte sich ein fruchtschädigender Effekt, dessen Bedeutung für den Menschen nicht bekannt ist. Daher darf Actonel 5 mg Filmtabletten während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Actonel 5 mg Filmtabletten darf während der Stillzeit nicht angewendet werden, da der darin enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch übergehen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Actonel 5 mg Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält pro Tablette 156 mg Lactose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten leiden, befragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es wurden keine speziellen Studien zu Wechselwirkungen von Actonel 5 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln durchgeführt, jedoch ergab sich aus den klinischen Studien kein Hinweis auf klinisch bedeutsame Wechselwirkungen (beispielsweise hatten im Rahmen der Phase-III-Studien von Actonel zur Behandlung der Osteoporose 33 % der Patienten zusätzlich Acetylsalicylsäure und 45 % nicht-steroidale Antirheumatika eingenommen).

Bei Bedarf kann Actonel 5 mg Filmtabletten gleichzeitig mit einer Estrogenersatztherapie angewandt werden.

Die Wirkung von Actonel 5 mg Filmtabletten wird bei gleichzeitiger Einnahme mit Arzneimitteln, die Calcium, Magnesium, Aluminium (beispielsweise in Arzneimitteln zum Schutz der Magen­schleimhaut) und Eisen enthalten, abgeschwächt. Diese Arzneimittel sollten Sie daher nicht gleichzeitig mit Actonel 5 mg Filmtabletten einnehmen.

Risedronsäure, Mononatriumsalz, wird im Körper nicht verstoffwechselt; es induziert keine Cytochrom P450-Enzyme und weist eine geringe Proteinbindung auf.

Bei Einnahme von Actonel 5 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel (insbesondere solche, die Calcium enthalten wie z. B. Milch und Milchprodukte) und Getränke (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser) können die Aufnahme (Resorption) des Arzneimittels beeinträchtigen und dürfen daher nicht gleichzeitig mit Actonel 5 mg Filmtabletten eingenommen werden. Sie sollten Actonel 5 mg Filmtabletten daher genau wie im nachstehenden Abschnitt 3 beschrieben einnehmen.

3. Wie ist Actonel 5 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Actonel 5 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Actonel 5 mg Filmtabletten sind zum Einnehmen bestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: einmal täglich eine Filmtablette Actonel 5 mg.

Zur Erleichterung der Einnahmekontrolle sind die Wochentage auf die Aluminiumfolie der Blister­packung aufgedruckt.

Nehmen Sie Actonel 5 mg Filmtabletten morgens vor dem Frühstück auf nüchternen Magen ein und zwar mindestens 30 Minuten, bevor Sie zum ersten Mal Nahrung, Getränke (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser) oder andere Arzneimittel an diesem Tag zu sich nehmen.

Sollte Ihnen die Einnahme vor dem Frühstück nicht möglich sein, können Sie Actonel 5 mg Filmtabletten zwischen den Mahlzeiten oder am Abend auf nüchternen Magen einnehmen. Die Einnahme sollte dabei täglich zur selben Zeit und unter strikter Beachtung der nachstehenden Anweisungen erfolgen:

• Einnahme zwischen den Mahlzeiten: Nehmen Sie Actonel 5 mg Filmtabletten frühestens 2 Stunden nach einer Einnahme von Nahrung, Getränken (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser) oder anderen Arzneimitteln ein. Nach der Einnahme von Actonel 5 mg Filmtabletten müssen Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie Nahrung, Getränke (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser) oder andere Arzneimittel zu sich nehmen dürfen.

• Einnahme am Abend: Sie dürfen Actonel 5 mg Filmtabletten frühestens 2 Stunden nach der letztmaligen Einnahme von Nahrung, Getränken (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser) oder anderen Arzneimitteln an diesem Tag einnehmen, aber nicht später als 30 Minuten vor dem Zubettgehen.

Falls Sie einmal die Einnahme vergessen haben, können Sie Actonel 5 mg Filmtabletten vor dem Frühstück, zwischen den Mahlzeiten oder am Abend unter Beachtung der vorstehend beschriebenen Anweisungen einnehmen.

Bitte schlucken Sie Ihre Actonel 5 mg Filmtablette unzerkaut und in aufrechter Körperhaltung (im Sitzen oder im Stehen) und trinken Sie dazu mindestens ein Glas (120 ml) Wasser, damit das Arzneimittel schnell und zuverlässig den Magen erreicht. Nach Einnahme der Filmtablette sollten Sie sich 30 Minuten lang nicht hinlegen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Actonel 5 mg Filmtabletten immer mit einem Glas gewöhnlichen Trinkwassers (kein Mineralwasser), aber getrennt von anderen Getränken, Nahrungsmitteln oder anderen Arzneimitteln einnehmen, damit sie ihre Wirkung voll entfalten können.

Zur Sicherung des Behandlungserfolges ist eine längere, regelmäßige Einnahme von Actonel 5 mg Filmtabletten erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Actonel 5 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Actonel 5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Trinken Sie bitte sofort ein großes Glas Milch und suchen Sie so schnell wie möglich medizinische Hilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Actonel 5 mg Filmtabletten vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (d.h. 2 Filmtabletten an einem Tag) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Actonel 5 mg Filmtabletten auch Nebenwirkungen haben. Die Mehrzahl der in klinischen Studien mit Actonel 5 mg Filmtabletten beobachteten Nebenwirkungen waren nur leicht bis mäßig und erforderten keinen Abbruch der Behandlung.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig:: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen, die in den bis zu 3 Jahren dauernden klinischen Studien zur Osteoporose häufig beobachtet wurden, waren: Verdauungssystem:Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall. Bewegungsapparat:Schmerzen in Knochen und Muskeln. Nervensystem:Kopfschmerzen.

Weitere, gelegentlich bis selten aufgetretene, unerwünschte Wirkungen, die mit Bisphosphonaten in Verbindung gebracht werden, die jedoch in den bis zu 3 Jahren dauernden klinischen Studien zur Osteoporose mit ähnlicher Häufigkeit auch in der Placebogruppe beobachtet wurden, waren: Verdauungssystem:Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Schluckstörungen (Dysphagie), Entzündung des Zwölffinger­darms (Duodenitis), Speiseröhrengeschwür (Ösophagus-Ulkus), Speiseröhrenverengung (Ösophagusstriktur) und entzündliche Veränderung der Zungenschleimhaut (Glossitis).

In klinischen Studien wurde gelegentlich eine Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iritis) berichtet.

Laborbefunde:

Bei einigen Patienten wurden frühe, vorübergehende, asymptomatische und leichte Verminderungen der Calcium- und Phosphatkonzentrationen im Serum beobachtet. In sehr seltenen Fällen wurden auffällige Leberwerte berichtet. Dies lässt sich nur über eine Blutuntersuchung feststellen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST ACTONEL 5 MG FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfall­datum nicht mehr verwenden.

Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung. Zur Erleichterung der Einnahmekontrolle sollten Sie jedoch die Filmtabletten der Originalverpackung erst unmittelbar vor der Einnahme entnehmen.

Stand der Information:Mai 2004