Document: 05.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Actonel 75 mg Filmtabletten

Mononatriumrisedronat

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Actonel und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Actonel beachten?

3.    Wie ist Actonel einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Actonel aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Actonel und wofür wird es angewendet?

Was Actonel ist

Actonel gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.

Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.

Wofür Actonel angewendet wird

Zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Actonel beachten?

Actonel darf NICHT eingenommen werden:

•    wenn Sie allergisch gegen Mononatriumrisedronat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalziämie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut) leiden.

•    wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden.

•    wenn Sie stillen.

•    wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Actonel einnehmen:

•    wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

•    wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel).

•    wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben oder in der Vergangenheit hatten. Beispielsweise, wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung haben oder hatten oder wenn Ihnen bereits früher einmal mitgeteilt wurde, dass Sie einen Barrett Ösophagus haben (eine Erkrankung mit Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).

•    wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefers oder einem „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.

•    wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Actonel behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie Actonel einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Einnahme von Actonel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Actonel:

•    Calcium,

•    Magnesium,

•    Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen),

•    Eisen.

Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Ihrer Actonel Tablette ein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Actonel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Actonel Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Actonel zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach Ihrer Actonel Tablette zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie KEIN Actonel ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „Actonel darf nicht eingenommen werden). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff in Actonel) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie KEIN Actonel ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Actonel darf nicht eingenommen werden).

Actonel sollte ausschließlich zur Behandlung von Frauen nach der Menopause eingesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Actonel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Actonel einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt :

Die Actonel Tabletten sollten stets an den gleichen zwei aufeinanderfolgenden Tagen eines Monats eingenommen werden, beispielsweise am 1. und 2. oder am 15. und 16. des Monats. Wählen Sie für die Einnahme von Actonel ZWEI aufeinanderfolgende Tage, die am besten in Ihren Zeitplan passen. Nehmen Sie EINE Actonel Tablette am Morgen des ersten von Ihnen ausgewählten Tages. Nehmen Sie dann die ZWEITE Tablette am Morgen des darauffolgenden Tages.

Wiederholen Sie dies jeden Monat an den gleichen zwei aufeinanderfolgenden Tagen. Als Hilfe, um sich daran zu erinnern, wann Sie Ihre Tabletten das nächste Mal einnehmen sollen, können Sie im Voraus Ihren Kalender mit einem Stift oder Aufkleber markieren.

WANN ist die Actonel Tablette einzunehmen?

Nehmen Sie Ihre Actonel Tablette spätestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag.

WIE ist Actonel einzunehmen?

• Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.

•    Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichem Trinkwasser. Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit Mineralwasser oder anderen Getränken als gewöhnlichem Trinkwasser.

•    Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.

•    Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium und Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Actonel eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Tabletten eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.

Wenn Sie die Einnahme von Actonel vergessen haben

Sie vergaßen	Wann?	Was ist zu tun ?
	Bis zur Einnahme Ihrer	Nehmen Sie die 1.
	nächsten regulären	Tablette am nächsten
	Dosis dauert es mehr	Morgen und die 2.
	als 7 Tage.	Tablette am Morgen
1. und 2.		des darauffolgenden
Tablette		Tages ein.
	Bis zur Einnahme Ihrer	Nehmen Sie die
	nächsten regulären	Tabletten nicht ein,
	Dosis dauert es weniger	deren Einnahme Sie
	als 7 Tage.	vergessen haben.
	Bis zur Einnahme Ihrer	Nehmen Sie die 2.
	nächsten regulären	Tablette am nächsten
	Dosis dauert es mehr	Morgen ein.
Nur 2.	als 7 Tage.
Tablette	Bis zur Einnahme Ihrer	Nehmen Sie die
	nächsten regulären	Tablette nicht ein, deren
	Dosis dauert es weniger	Einnahme Sie
	als 7 Tage.	vergessen haben.
Nehmen Sie im	nächsten Monat wieder Ihre Tabletten wie gewohnt ein.

In allen Fällen gilt:

•    Falls Sie die Einnahme Ihrer Actonel Dosis am Morgen vergessen haben, nehmen Sie diese NICHT später am Tag.

•    Nehmen Sie NICHT drei Tabletten innerhalb einer Woche ein.

Wenn Sie die Einnahme von Actonel abbrechen

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Actonel abbrechen und sofort einen Arzt informieren:

•    Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie

o Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen o Schluckbeschwerden o Quaddeln und Atembeschwerden

•    Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

•    Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit.

•    Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

•    Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden,

Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)

•    Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall.

•    Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken.

•    Kopfschmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

•    Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre, die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert).

•    Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens).

• Fieber und/oder grippeähnliche Symptome.

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

•    Entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre.

•    Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

Nach Markteinführung wurden folgende folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Haarausfall

•    Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer.

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Actonel aufzubewahren?

•    Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

•    Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

•    Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Actonel enthält

Der Wirkstoff ist Mononatriumrisedronat. Eine Tablette enthält 75 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 69,6 mg Risedronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Hyprolose, Macrogol 8000, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171) und Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Actonel aussieht und Inhalt der Packung

Actonel 75 mg Filmtabletten sind ovale, rosa Tabletten von 11,7 x 5,8 mm Größe, die mit den Buchstaben „RSN“ auf der einen und „75 mg“ auf der anderen Seite gekennzeichnet sind. Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 2 oder 6 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Straße 2 - 4 64331 Weiterstadt Telefon: 06151/877-0 Telefax: 06151/895594

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten,

Actonel 75 mg comprime pellicule,

Actonel 75 mg Filmtabletten Deutschland: Actonel 75 mg Filmtabletten Frankreich: Actonel 75 mg comprime pellicule

Griechenland: Actonel / ''2 ouvsxöpsvsg npeps? tov ppva" 75 mg smKa7,uppsva ps Xsmö upevro SroKa'

Irland: Actonel 75 mg film-coated tablets Italien: Actonel 75 mg compresse rivestite con film Luxemburg: Actonel 75 mg comprime pellicule,

Niederlande: Actonel 75 mg, filmomhulde tabletten Rumänien: Actonel 75 mg comprimate filmate Schweden: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter Slowenien: Actonel 75 mg filmsko oblozene tablete Spanien: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Zypern: Actonel / ''2 ouvsxöpsvsg npeps? tov ppva" 75 mg srnraTuppeva ps T,sraö upevro SroKa

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

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