Actonel^® einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Actonel^® einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Mononatriumrisedronat

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST ACTONEL EINMAL WÖCHENTLICH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was Actonel einmal wöchentlich ist

Actonel einmal wöchentlich gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.

Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.

Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.

Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch eine Reihe von Ursachen wie Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel des männlichen Hormons Testosteron.

Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann. Osteoporose-bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.

Wofür Actonel einmal wöchentlich angewendet wird

Zur Behandlung der Osteoporose

• bei Frauen nach der Menopause, selbst bei schwergradiger Osteoporose. Es verringert das Risko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte.

• bei Männern.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Actonel einmal wöchentlich beachten?

Actonel einmal wöchentlich darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mononatriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile von Actonel einmal wöchentlich Filmtabletten sind (siehe Abschnitt 6 „Was Actonel einmal wöchentlich enthält“)

• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalziämie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut) leiden

• wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden

• wenn Sie stillen

• wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.

Besondere VORSICHT bei der Einnahme von Actonel einmal wöchentlich ist erforderlich,

• wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.

• wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel).

• wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen) hatten. Beispielsweise wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hatten oder wenn Ihnen bereits früher einmal mitgeteilt wurde, dass Sie ein Barrett Ösophagus haben (eine Erkrankung mit Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).

• falls Ihr Arzt Ihnen mitteilte, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (beispielsweise Lactose).

• wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefers oder einem „Gefühl eines schweren Kiefers“ oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.

• wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Actonel einmal wöchentlich behandelt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie Actonel einmal wöchentlich einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Kinder

Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Sicherheit nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Actonel einmal wöchentlich mit anderen Arzneimitteln:

Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Actonel einmal wöchentlich:

• Calcium

• Magnesium

• Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)

• Eisen.

Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Ihrer Actonel einmal wöchentlich Tablette.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Actonel einmal wöchentlich zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Actonel einmal wöchentlich Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Actonel einmal wöchentlich mit anderen Arzneimitteln“).

Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach Ihrer Actonel einmal wöchentlich Tablette zu sich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie KEIN Actonel einmal wöchentlich ein, wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt 2 „Actonel einmal wöchentlich darf nicht eingenommen werden“). Das mögliche Risiko, das mit der Anwendung von Mononatriumrisedronat (dem Wirkstoff in Actonel einmal wöchentlich) bei Schwangeren verbunden ist, ist nicht bekannt.

Nehmen Sie KEIN Actonel einmal wöchentlich ein, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 „Actonel einmal wöchentlich darf nicht eingenommen werden“).

Actonel einmal wöchentlich sollte ausschließlich zur Behandlung von Frauen nach der Menopause sowie Männern eingesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Actonel einmal wöchentlich hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Actonel einmal wöchentlich

Dieses Arzneimittel enthält eine kleine Menge Lactose (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Actonel einmal wöchentlich ist erforderlich“).

3. Wie ist Actonel einmal wöchentlich einzunehmen?

Dosierung

Nehmen Sie Actonel einmal wöchentlich immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Übliche Dosis:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von Actonel einmal wöchentlich EINE Tablette (35 mg Mononatriumrisedronat) einmal die Woche.

Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede Woche die Actonel einmal wöchentlich Tablette an diesem ausgewählten Wochentag.

Zu Ihrer Unterstützung, damit Sie die Tablette jede Woche am richtigen Tag einnehmen, weist die Actonel einmal wöchentlich Packung ein besonderes Merkmal auf:

Auf der Rückseite der Blisterpackung sind Kästchen/Leerfelder aufgedruckt. Bitte markieren Sie den Wochentag, den Sie sich zur Einnahme der Actonel einmal wöchentlich Tablette ausgesucht haben. Notieren Sie sich auch die Daten, an denen Sie die Tablette einnehmen wollen.

WANN ist die Actonel einmal wöchentlich Tablette einzunehmen

Nehmen Sie Ihre Actonel einmal wöchentlich Tablette spätestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag.

WIE ist die Actonel einmal wöchentlich Tablette einzunehmen

• Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.

• Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichem Trinkwasser.

• Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.

• Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium oder Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.

Wenn Sie eine GRÖSSERE Menge von Actonel einmal wöchentlich eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Tabletten von Actonel einmal wöchentlich eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.

Wenn Sie die Einnahme von Actonel einmal wöchentlich VERGESSEN haben

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am von Ihnen gewählten Tag einzunehmen, nehmen Sie sie an dem Tag, an dem Sie es bemerken. Gehen Sie dann wieder dazu über, einmal die Woche eine Tablette an dem Tag zu nehmen, an dem Sie sie normalerweise eingenommen haben.

Nehmen Sie NICHT zwei Tabletten an einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Actonel einmal wöchentlich ABBRECHEN

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Actonel einmal wöchentlich Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme von Actonel einmal wöchentlich abbrechen und sofort einen Arzt informieren:

• • Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen

  • Schluckbeschwerden

  • Quaddeln und Atembeschwerden.

• Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

• Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit

• Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Actonel einmal wöchentlich ist erforderlich“).

• Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.

Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.

Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

• Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall

• Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken

• Kopfschmerz.

Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

• Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen (siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Actonel einmal wöchentlich ist erforderlich“), Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert).

• Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens).

Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

• Entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen).

• Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Haarausfall

• Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer.

Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ACTONEL EINMAL WÖCHENTLICH AUFZUBEWAHREN?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr länger benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Actonel einmal wöchentlich enthält:

Der Wirkstoff ist: Mononatriumrisedronat. Eine Filmtablette Actonel einmal wöchentlich enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 32,5 mg Risedronsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) und mikrokristalline Cellulose.

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Hyprolose, Macrogol 8000, Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Actonel einmal wöchentlich aussieht und Inhalt der Packung:

Actonel einmal wöchentlich Filmtabletten sind hellorange, ovale Filmtabletten, die mit den Buchstaben "RSN" auf der einen und "35 mg" auf der anderen Seite gekennzeichnet sind. Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 4 oder 12 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur

Einfuhr, Umpackung und Vertrieb

ACA Müller ADAG Pharma AG, Gewerbestr. 10, 78244 Gottmadingen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,

Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,

Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten

Dänemark: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter

Deutschland: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Estland: Actonel 35 mg OAW, õhukese polümeerikattega tabletid

Finnland: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit

Frankreich: Actonel 35 mg comprimé pelliculé

Griechenland: Actonel OAW / ''μία φορά την εβδομάδα''

Irland: Actonel Once a Week 35mg film coated tablets

Island: Optinate 35 mg filmuhúðaðar töflur

Italien: Actonel 35 mg compresse rivestite con film

Letland: Actonel 35 mg apvalkotâs tabletes

Luxemburg: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,

Malta: Actonel “Once a Week” 35mg film-coated tablet

Niederlande: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Österreich: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Polen: Actonel, 35 mg tabletki powlekane

Portugal: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película

Schweden: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Slowenien: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložena tableta

Spanien: Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película

Ungarn: Actonel 35 mg filmtabletta

Vereinigtes Königreich: Actonel Once a Week 35mg film-coated tablets

Zypern: Actonel 35 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.

Druckfreigabe: 10.2012 A157-158/072011-1