Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Actovegin 800 mg Gel

Wirkstoff: Eiweißfreies Hämodialysat aus Blut vom Kalb

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen best-möglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Actovegin 800 mg Gel jedoch vorschrifts-mäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben-wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Actovegin 800 mg Gel und wofür wird es angewendet?

Actovegin 800 mg Gel ist ein traditionelles Arzneimittel. Es wird traditionell angewendet zur Unter-stützung der Wundheilung bei schlecht heilenden Wunden.

Bei Ausbleiben einer sichtbaren Heilungstendenz innerhalb von 5 Tagen sowie bei Auftreten von Entzündungszeichen wie gelblichen Wundbelägen oder Rötungen der Wundränder verbunden mit Schmerzhaftigkeit oder Juckreiz ist sofort ein Arzt aufzusuchen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Actovegin 800 mg Gel beachten?

Actovegin 800 mg Gel darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen eiweißfreies Hämodialysat aus Blut vom Kalb oder einen der sonstigen Bestandteile von Actovegin 800 mg Gel, insbesondere gegen Propylenglycol, die Parabene Methyl (4-hydroxybenzoat) (E 218) und Propyl (4-hydroxybenzoat) (E 216) sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Actovegin 800 mg Gel ist erforderlich

Das Gel enthält Stoffe, die bei Anwendung im Wundbereich sehr häufig Allergien verursachen. Falls Sie das Arzneimittel im Wundbereich anwenden (z. B. „offenes Bein“, Wundliegen infolge von Bett-lägerigkeit), achten Sie bitte besonders auf das Auftreten von Juckreiz, Rötung und Schwellung der umgebenden Haut. Falls Sie derartige Anzeichen bemerken, beenden Sie bitte die Anwendung und suchen Ihren Arzt auf.

Nach dem Gebrauch bitte die Hände waschen. Nicht mit den Augen in Verbindung bringen.

Besondere Patientengruppen

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da hierzu keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Bei Anwendung von Actovegin 800 mg Gel mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-pflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung des Inhaltsstoffes von Actovegin 800 mg Gel in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Untersuchungen vor. Daher wird die Anwendung von Actovegin 800 mg Gel in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Actovegin 800 mg Gel

Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen. Die Parabene Methyl (4-hydroxybenzoat) (E 218) und Propyl (4-hydroxybenzoat) (E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3. Wie ist Actovegin 800 mg Gel anzuwenden?

Wenden Sie Actovegin 800 mg Gel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, tragen Erwachsene und Kinder über 12 Jahren das Gel üblicherweise 1 bis 2 mal täglich auf.

Art der Anwendung

Das Gel kann dünn bis messerrückendick auf die Haut aufgetragen werden.

Dauer der Anwendung

Beachten Sie die Angaben unter den Punkten 1, 2 und 4 in dieser Packungsbeilage.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Actovegin 800 mg Gel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Actovegin 800 mg Gel angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal zu viel Actovegin 800 mg Gel angewendet haben, so führen Sie die Behandlung bei den nächsten Malen wie verordnet durch.

Wenn Sie eine Anwendung von Actovegin 800 mg Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung bei den nächsten Malen wie verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Actovegin 800 mg Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000	nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Allergische Hautreaktionen, wie z. B. Quaddeln und/oder Rötungen.

Nicht bekannt: Aufgrund des Gehaltes an Parabenen und Propylenglykol (siehe Kapitel 2) können bei entsprechend veranlagten Personen Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten. In diesen Fällen sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (Fieber, Schocksymptome)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Actovegin 800 mg Gel aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Haltbarkeit nach Anbruch der Tube beträgt 6 Monate.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apo-theker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Actovegin 800 mg Gel enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist eiweißfreies Hämodialysat aus Blut vom Kalb.

100 g Gel enthalten 800 mg Hämodialysat aus Blut vom Kalb, eiweißfrei (Trockensubstanz)

Die sonstigen Bestandteile sind

Methyl-(4-hydroxybenzoat) (E 218), Propyl-(4-hydroxybenzoat) (E216), Carmellose-Natrium, Propylen-glykol, Calciumlactat-Pentahydrat, Milchsäure, gereinigtes Wasser.

Wie Actovegin 800 mg Gel aussieht und Inhalt der Packung

Originalpackungen: Tube mit 20 g Gel (N 1) und 50 g Gel (N 2)

Pharmazeutischer Unternehmer

Nycomed Deutschland GmbH

Moltkestraße 4

78467 Konstanz (Deutschland)

Telefon: 0800/2 95-66 66

Telefax: 0800/2 95-55 55

E-Mail: servicecenter@nycomed.de

Hersteller

Nycomed Austria GmbH

St.-Peter-Straße 25

A-4020 Linz (Österreich)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.