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Acyclovir denk 5% cream



Gebrauchsinformation Acyclovir denk 5% cream

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Acyclovir Denk 5 % Cream, Creme

Wirkstoff: Aciclovir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels be-ginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1.    Was ist Acyclovir Denk 5 % Cream und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Acyclovir Denk 5 % Cream beachten?

3.    Wie ist Acyclovir Denk 5 % Cream anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Acyclovir Denk 5 % Cream aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST ACYCLOVIR DENK 5 % CREAM UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Acyclovir Denk 5 % Cream ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Virustatikum).

Acyclovir Denk 5 % Cream wird angewendet zur lindernden Behandlung von Schmerzen und Juckreiz bei rezidivieren-dem Herpes labialis und genitalis (haufig wiederkehrende, durch Herpes-simplex-Viren verursachte Lippenblaschen und Blaschen im Genitalbereich).

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ACYCLOVIR DENK 5 % CREAM BEACHTEN? Acyclovir Denk 5 % Cream darf nicht angewendet werden

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile von Acyclovir Denk 5 % Cream sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Acyclovir Denk 5 % Cream ist erforderlich

-    auf Schleimhauten (z. B. in der Mundhohle, am Auge oder in der Scheide), da sonst mit lokalen Reizerscheinungen zu rechnen ist. Insbesondere ist das versehentliche Einbringen ins Auge zu vermeiden.

-    bei Vorliegen von schweren Storungen der korpereigenen Immunabwehr (z. B. AIDS-Patienten oder Empfanger von Knochenmarkstransplantaten). Vor Behandlungsbeginn ist bei jeglichen Infektionen ein Arzt zu konsultieren.

Bei Anwendung von Acyclovir Denk 5 % Cream mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die nach Markteinfuhrung uber alle verfugbaren Darreichungsformen und Starken von Aciclovir in einem so genannten Schwangerschaftsregister dokumentierten Daten zur Anwendung wahrend der Schwangerschaft zeigten keine erhohte Missbildungsrate im Vergleich zur normalen Bevolkerung. Die aufgetretenen Missbildungen waren nicht einheitlich, sodass nicht auf eine gleiche Ursache geschlossen werden kann.

Die Anwendung wahrend der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfaltiger Abwagung des Nutzens und moglicher Risi-ken erfolgen.

Nach systemischer Anwendung geht Aciclovir in die Muttermilch uber. Jedoch ist die Dosis, die ein Kind nach Anwen-dung von Acyclovir Denk 5 % Creme bei der Mutter durch das Stillen aufnehmen wurde, vernachlassigbar.

Die Anwendung der Creme wahrend der Stillzeit im Brustbereich ist zu vermeiden.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmahnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise uber bestimmte Bestandteile von Acyclovir Denk 5 % Cream

Cetylalkohol kann ortlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Bei der Behandlung mit Acyclovir Denk 5 % Cream im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reififestigkeit und damit zur Beeintrachtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

3.    WIE IST ACYCLOVIR DENK 5 % CREAM ANZUWENDEN?

Wenden Sie Acyclovir Denk 5 % Cream immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis:

Sie sollten die Creme 5mal taglich alle 4 Stunden auf die infizierten Hautbereiche dunn auftragen.

Art der Anwendung

Sie sollten Acyclovir Denk 5 % Cream mittels eines Wattestabchens auftragen, indem Sie dieses mit einer fur die Grofie der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge bestreichen. Beim Auftragen sollten Sie darauf achten, dass Sie nicht nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Blaschen, Schwellung, Rotung) mit der Creme bedecken, sondern dass Sie auch angrenzende Bereiche in die Behandlung mit einbeziehen.

Falls Sie das Auftragen mit der Hand vornehmen, sollten Sie diese vorher und nachher intensiv reinigen, um eine zusatz-liche Infektion der geschadigten Hautpartie (z. B. durch Bakterien) bzw. eine Ubertragung der Viren auf noch nicht infi-zierte Schleimhaut- und Hautbereiche zu verhindern.

Besonderer Hinweis

Um einen grofitmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Acyclovir Denk 5 % Cream bereits bei den ersten Anzeichen der Herpeserkrankung (Brennen, Jucken, Spannungsgefuhl und Rotung) angewendet werden. Wenn die Blaschen bereits verkrustet sind, ist eine Behandlung mit Acyclovir Denk 5% Cream nicht mehr sinnvoll.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer betragt im Allgemeinen 5 Tage. Kommt es wahrend der Behandlung zu einer Verschlechte-rung der Hauterscheinungen oder sind spatestens nach 10 Tagen Behandlungsdauer die Blaschen nicht verkrustet oder abgeheilt, so ist die Behandlung abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen

Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Halten Sie bitte diese Zeiten auch dann ein, wenn Sie sich besser fuhlen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Acyclovir Denk 5 % Cream zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Anwendung von Acyclovir Denk 5 % Cream vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort (tragen Sie die Creme z.B. nicht haufiger oder dicker auf).

Wenn Sie die Behandlung mit Acyclovir Denk 5 % Cream abbrechen

Fur eine erfolgreiche Behandlung ist es wichtig, Acyclovir Denk 5 % Cream ausreichend lange anzuwenden.

Bleibt die Behandlung jedoch erfolglos oder treten bestimmte Nebenwirkungen auf, so fragen Sie bitte einen Arzt um Rat (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Acyclovir Denk 5% Cream anzuwenden“ sowie Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind moglich“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Acyclovir Denk 5 % Cream Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr haufig: haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:


mehr als 1 von 10 Behandelten mehr als 1 von 100 Behandelten mehr als 1 von 1000 Behandelten mehr als 1 von 10.000 Behandelten

1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschliefilich Einzelfalle Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

vorubergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten Hautabschnitten nach der Anwendung von Acyclovir-Creme, Eintrocknung, Abschuppung der Haut, Juckreiz

Selten:

Rotung, Kontaktdermatitis (entzundliche Reaktion der Haut) nach Anwendung von Acyclovir-Creme. Wurden allergologische Untersuchungen durchgefuhrt, erwiesen sich in den meisten Fallen die Hilfsstoffe der Creme-Grundlage und nicht der Wirkstoff Aciclovir als deren Ursache. Eine Kontaktdermatitis ist daran zu erkennen, dass die oben genann-ten Nebenwirkungen verstarkt auftreten und uber die mit der Creme behandelten Hautabschnitte hinausgehen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Uberempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschlieblich Angioodem (Quincke-Odem) und Urtikaria (Nesselsucht). Das Angioodem ist eine schwerwiegende allergische Reaktion die gekennzeichnet ist durch Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen und die Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden verursachen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http ://www.bfarm. de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arz-neimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    WIE IST ACYCLOVIR DENK 5 % CREAM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Ver-fallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem Offnen der Tube sollte die Creme nicht langer als 10 Tage verwendet werden.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Acyclovir Denk 5 % Cream enthalt:

Der Wirkstoff ist Aciclovir.

1 g Creme enthalt 50 mg Aciclovir.

Die sonstigen Bestandteile sind: Dickflussiges Paraffin, weibes Vaselin, gereinigtes Wasser,

Propylenglycol, Macrogolglycerolstearate 1320 (Ph.Eur.), Dimeticon 350, Cetylalkohol (Ph.Eur.)

Wie Acyclovir Denk 5 % Cream aussieht und Inhalt der Packung

Acyclovir Denk 5 % Cream ist in Packungen mit 7 g Creme erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

DENK PHARMA GmbH & Co. KG Prinzregentenstr. 79 81675 Munchen

Hersteller

RubiePharm Arzneimittel GmbH

Bruder-Grimm-Str. 62 36396 Steinau a.d. Str.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Januar 2015.

Acyclovir Denk 5% Cream

Fachinformation Acyclovir denk 5% cream

Acyclovir Denk 5 % Cream Fachinformation

F achinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Acyclovir Denk 5 % Cream, Creme

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthalt 50 mg Aciclovir

Sonstige Bestandteile: Cetylalkohol, Propylenglycol.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Creme

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Zur lindernden Therapie von Schmerzen und Juckreiz bei rezidivierendem Herpes genitalis und labialis.

Hinweis:

Um einen groBtmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, sollte Acyclovir Denk 5% Cream bereits bei den ersten Anzeichen der Herpes-Erkrankung (Brennen, Jucken, Spannungsgefuhl und Rotung) angewendet werden. Wenn die Hauteffloreszenzen ausgepragt sind und z. B. bereits das Pustel- oder Krustenstadium erreicht haben, ist eine virustatische Behandlung mit Acyclovir Denk 5% Cream nicht mehr sinnvoll.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Die Creme sollte 5 mal taglich alle 4 Stunden tagsuber auf die infizierten Hautbereiche dunn aufgetragen werden.

Art der Anwendung:

Acyclovir Denk 5 % Cream sollte mittels eines Wattestabchens aufgetragen werden, indem dieses mit einer fur die GroBe der infizierten Hautbereiche notwendigen Menge bestrichen wird. Beim Auftragen sollte darauf geachtet werden, dass nicht nur die bereits sichtbaren Anzeichen des Herpes (Blaschen. Schwellung, Rotung) mit der Creme bedeckt werden, sondern dass auch angrenzende Bereiche in die Behandlung mit einbezogen werden.

Falls eine Auftragung mit der Hand erfolgt, sollte diese vorher und nachher intensiv gereinigt werden, um eine zusatzliche Infektion der geschadigten Hautpartie, z. B. durch Bakterien bzw. eine Ubertragung der Viren auf noch nicht infizierte Schleimhaut- und Hautbereiche zu verhindern.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlungsdauer betragt im Allgemeinen 5 Tage.

Im Einzelfall sollte eine Behandlung so lange erfolgen, bis die Blaschen verkrustet oder abgeheilt sind.

Eine Behandlungsdauer von 10 Tagen sollte nicht uberschritten werden.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglykol oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Acyclovir Denk 5% Cream darf nicht auf Schleimhaute (z.B. in der Mundhohle, am Auge oder in der Scheide) aufgetragen werden, da sonst mit lokalen Reizerscheinungen zu rechnen ist. Insbesondere ist das versehentliche Einbringen ins Auge zu vermeiden.

Bei Patienten mit schweren Storungen der korpereigenen Immunabwehr (z. B. AIDS-Patienten oder Empfanger von Knochenmarkstransplantaten) ist die systemische Verabreichung von Aciclovir die Therapie der Wahl, da insbesondere bei diesen Patienten die Moglichkeit einer Dissemination nicht ausgeschlossen werden kann. Dieser Patientengruppe sollte zur Behandlung jeglicher Infektionen zu einem Arztbesuch geraten werden.

Bei der Behandlung mit Acyclovir Denk 5 % Cream im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der ReiBfestigkeit und damit zur Beeintrachtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Cetylalkohol kann ortlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln

Es sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Die Anwendung wahrend der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfaltiger Abwagung der Nutzen-Risiko-Relation erfolgen. Die systemische Exposition gegenuber Aciclovir bei topischer Anwendung ist jedoch sehr gering.

Die nach Markteinfuhrung uber alle verfugbaren Darreichungsformen und Starken von Acicovir in einem sogenannten Schwangerschaftsregister dokumentierten Daten zur Anwendung wahrend der Schwangerschaft zeigten keine erhohte Missbildungsrate im Vergleich zur normalen Bevolkerung. Die aufgetretenen Missbildungen waren nicht einheitlich, sodass nicht auf eine gleiche Ursache geschlossen werden kann.

Die systemische Verabreichung von Aciclovir gemaB international anerkannter Standardtests zeigte keine embryotoxischen oder teratogenen Auswirkungen auf Kaninchen, Ratten oder Mause.

In einem non-Standard-Test an Ratten wurden fetale Missbildungen beobachtet; allerdings waren die verwendeten subkutanen Dosen so hoch, dass es zu einer Vergiftung des Muttertiers kam. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unklar.

Stillzeit

Nach systemischer Anwendung geht Aciclovir in die Muttermilch uber. Jedoch ist die Dosis, die ein Kind nach Anwendung von Acyclovir Denk 5% Cream bei der Mutter durch das Stillen aufnehmen wurde, vernachlassigbar.

Die Anwendung der Creme wahrend der Stillzeit im Brustbereich ist zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig    >    1/10

Haufig    >    1/100 bis    <    1/10

Gelegentlich > 1/1000 bis < 1/100

Selten    >    1/10000 bis    < 1/1000

Sehr selten    <    1/10000

Nicht bekannt Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

vorubergehendes Brennen oder Stechen auf den behandelten Hautabschnitten nach der Anwendung von Aciclovir Creme; Eintrocknung, Abschuppung der Haut; Juckreiz

Selten:

Rotung, Kontaktdermatitis nach Anwendung von Aciclovir-haltiger Creme. Wurden allergologische Untersuchungen durchgefuhrt, erwiesen sich in den meisten Fallen die Hilfsstoffe der Creme-Grundlage und nicht der Wirkstoff Aciclovir als deren Ursache. Eine Kontaktdermatitis ist daran zu erkennen, dass die oben genannten Nebenwirkungen verstarkt auftreten und uber die mit der Creme behandelten Hautabschnitte hinausgehen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

Uberempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp einschlieblich Angioodem und Urtikaria.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

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4.9 Uberdosierung

Bei versehentlicher oraler Einnahme von bis zu 10 g Creme mit 500 mg Aciclovir werden keine ungunstigen Wirkungen erwartet.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmacodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Guanosin-Analogon, Virustatikum, Virus-DNS-Polymerase-Hemmstoff ATC-Code: D06BB03

Aciclovir ist eine pharmakologisch inaktive Substanz, die erst nach der Penetration in eine Zelle, die mit Herpes-simplex-Viren (HSV) oder Varicella-zoster-Viren (VZV) infiziert ist, zu einem Virustatikum wird.

Diese Aktivierung von Aciclovir wird katalysiert durch die HSV- oder VZV-Thymidinkinase, einem Enzym, das die Viren zu ihrer Replikation benotigen. Vereinfacht kann man sagen, dass das Virus sein eigenes Virustatikum synthetisiert.

Im Einzelnen laufen dabei folgende Schritte ab:

1.    Aciclovir penetriert vermehrt in Herpes-infizierte Zellen.

2.    Die in diesen Zellen vorliegende Virus-Thymidinkinase phosphoryliert Aciclovir zum Aciclovir-Monophosphat.

3.    Zellulare Enzyme uberfuhren Aciclovir-Monophosphat in das eigentliche Virustatikum, das Aciclovir-Triphosphat.

4.    Aciclovir-Triphosphat besitzt eine 10- bis 30- mal starkere Affinitat zur Virus-DNS-Polymerase als zur zellularen DNS-Polymerase und hemmt somit selektiv die Aktivitat

des viralen Enzyms.

5.    Die Virus-DNS-Polymerase baut daruber hinaus Aciclovir in die Virus-DNS ein, wodurch ein Kettenabbruch bei der DNS-Synthese erfolgt.

Diese Einzelschritte fuhren insgesamt zu einer sehr wirkungsvollen Reduktion der Virusproduktion. Im Plaque-Reduktions-Test wurde fur die HSV-infizierte Vero-Zellen (Zellkultur aus dem Nierenparenchym des grunen afrikanischen Affen) ein ED50-Hemmwert von 0,1 pmol Aciclovir/l gemessen, dagegen war ein ED50-Wert von300 pmol Aciclovir/l erforderlich, um das Wachstum nicht infizierter Vero-Zellkulturen zu verhindern.

Somit ermittelt man fur Zellkulturen therapeutische Indizes bis zu 3000.

Wirkungsspektrum in vitro

sehr empfindlich

Herpes-simplex-Virus Typ I und II Varicella-zoster-Virus

empfindlich

Epstein-Barr-Virus

teilweise empfindlich bis resistent

Zytomegalie-Virus

resistent

RNA-Viren

Adenoviren

Pockenviren

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Resorption von Aciclovir aus der Creme

6 Probanden wurde 5-mal taglich an 4 aufeinander folgenden Tagen Aciclovir Creme auf die Haut des Ruckens aufgetragen und auf einem 710 cm2 groben Areal so lange verstrichen, bis keine Creme mehr sichtbar war, so dass vollstandige Penetration unterstellt werden konnte.

Aciclovir-Serumspiegel waren im Verlauf der Untersuchungen nicht messbar. Die Nachweisgrenze fur Aciclovir lag bei <als 0,01 pmol/l. Im Urin konnten am 2. Tag messbare Aciclovir-Konzentrationen festgestellt werden, wobei die Werte im Verlauf der Behandlung leicht anstiegen und am 4. Tag den Wert von 0,6 pmol/l erreichten. Dieser Wert entspricht weniger als 0,1 % der auf die Haut aufgetragenen Aciclovir-Menge. Insgesamt belegen diese Werte eine Resorption von Aciclovirs aus der Creme. Ihre Grobenordnung lasst jedoch den Schluss zu, dass mit keinerlei systemischer Wirkung zu rechnen ist.

Messbare Aciclovir-Konzentrationen im Blut konnten nach Anwendung der Creme nicht festgestellt werden.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Prufungen der lokalen Vertraglichkeit der Creme

Kaninchen wurde uber 21 Tage Aciclovir-haltige Creme sowohl auf die abradierte Haut als auch auf die unverletzte Haut mehrfach am Tag aufgetragen. Bei wiederholter Anwendung zeigte sich eine geringfugige Reizung der Haut.

Weitere Untersuchungen wurden mit dieser Darreichungsform nicht durchgefuhrt, da die aus der Creme resorbierte Wirkstoffmenge zu keinen nachweisbaren Blutspiegeln fuhrte (siehe auch Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Dickflussiges Paraffin, weibes Vaselin, gereinigtes Wasser, Propylenglycol,

Macrogolglycerolstearate 1320 (Ph.Eur.), Dimeticon 350, Cetylalkohol (Ph.Eur.)

6.2    Inkompatibilitaten

Inkompatibilitaten sind bisher nicht bekannt geworden. Acyclovir Denk 5% Cream sollte jedoch nicht verdunnt oder als Grundlage zur Aufnahme anderer Arzneistoffe verwendet werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Offnen der Tube:

Nach Anbruch der Tube sollte die Creme nicht langer als 10 Tage verwendet werden.

6.4    Vorsichtshinweise fur die Aufbewahrung Nicht uber 25 ° C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Aluminiumtuben mit 5 g Creme Aluminiumtuben mit 10 g Creme

6.6    Besondere Vorsichtshinweise fur die    Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

DENK PHARMA GmbH & Co. KG PrinzregentenstraBe 79 81675 Munchen

8.    Zulassungsnummer

24819.00.00

9.    Datum der Zulassung/Datum der Verlangerung

12.12.1995 / 06.08.2002

10.    Stand der Information

06/2014

11.    Verkaufsabgrenzung

verschreibungspflichtig

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Acyclovir Denk 5% Cream