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Adalat 10 mg retard



Gebrauchsinformation Adalat 10 mg retard

Gebrauchsinformation: Information fur Patienten

Adalat® 10 mg retard, Retardtabletten

Nifedipin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Adalat 10 mg retard und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Adalat 10 mg retard beachten?

3.    Wie ist Adalat 10 mg retard einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Adalat 10 mg retard aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Adalat 10 mg retard und wofur wird es angewendet?

Adalat 10 mg retard enthalt den Wirkstoff Nifedipin.

Adalat 10 mg retard ist ein Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, die mit einer unzureichenden Sauerstoffversorgung des Herzmuskels einhergehen, sowie zur Behandlung von Bluthochdruck.

Adalat 10 mg retard wird angewendet bei:

-    Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefuhl im Brustbereich) bei Zustanden mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels bei Belastung: chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)

-    nicht organbedingtem Bluthochdruck

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Adalat 10 mg retard beachten?

Adalat 10 mg retard darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Nifedipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-    wenn    Sie einen Herz-Kreislauf-Schock erlitten haben

-    wenn    Sie an einer Herzklappenverengung (Aortenstenose)    leiden

-    wenn    Sie in Ruhe unter Beschwerden (z. B. Schmerzen oder Engegefuhl im Brustbereich) bei

Zustanden mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (instabile Angina pectoris) leiden

-    wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben

-    wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) einnehmen

-    wenn Sie schwanger sind, bis zur 20. Woche der Schwangerschaft

-    wenn    Sie stillen

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Adalat 10 mg retard einnehmen.

Die Behandlung mit Adalat 10 mg retard bedarf der regelmaBigen arztlichen Kontrolle,

-    wenn Sie niedrigen Blutdruck (RR-Wert systolisch unter 90 mm Hg) haben

-    wenn Sie unter einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwache (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden

-    wenn Sie Dialysepatient mit starkem Bluthochdruck und verminderter zirkulierender Blutmenge sind, da ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten kann

-    wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit“)

Der Wirkstoff in Adalat 10 mg retard, Nifedipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstarkt werden. Hierdurch konnen die Wirkungen und Nebenwirkungen von Adalat 10 mg retard verandert werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Adalat 10 mg retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie Adalat 10 mg retard gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstarkt auftretende Nebenwirkungen von Adalat 10 mg retard zur Folge haben. Hierzu zahlen z. B. folgende Arzneimittel:

-    bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

-    bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)

-    bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)

-    Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)

-    Chinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)

-    Valproinsaure (Mittel gegen Epilepsie)

-    Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwure)

-    Trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression)

-    Vasodilatatoren (gefaBerweiternde Arzneimittel)

-    Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

Wenn Adalat 10 mg retard gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck uberwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Adalat 10 mg retard-Dosis in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit eingeschrankter Leberfunktion kann der Abbau von Nifedipin verzogert sein. Der Arzt wird daher den Behandlungsverlauf sorgfaltig uberwachen und gegebenenfalls die Dosis verringern.

Kinder und Jugendliche

Adalat 10 mg retard wird nicht empfohlen fur die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund der nur begrenzt vorliegenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe.

Einnahme von Adalat 10 mg retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Adalat 10 mg retard?

Nifedipin (Wirkstoff in Adalat 10 mg retard) wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

dieses Enzymsystem beeinflussen, zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Adalat 10 mg retard fuhren.

Sowohl das AusmaB wie auch die Dauer der Wechselwirkungen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Adalat 10 mg retard zusammen mit den nachfolgend aufgefuhrten Arzneimitteln eingenommen werden soll.

Verstarkung der Adalat 10 mg retard-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel

Wenn Sie gleichzeitig mit Adalat 10 mg retard folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck uberwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Adalat 10 mg retard-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch „Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen“):

-    Bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin)

-    Bestimmte Anti-HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)

-    Bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)

-    Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)

-    Chinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)

-    Valproinsaure (Mittel gegen Epilepsie)

-    Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwure)

-    trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen)

-    Vasodilatatoren (gefaBerweiternde Arzneimittel)

-    Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)

Abschwachung der Adalat 10 mg retard-Wirkung durch andere Arzneimittel

Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)

Rifampicin fuhrt zu einem beschleunigten Abbau von Nifedipin (Wirkstoff in Adalat 10 mg retard) im Korper. Bei einer Behandlung mit Adalat 10 mg retard darf Rifampicin nicht gleichzeitig angewendet werden, da keine wirksamen Blutspiegel von Nifedipin erreicht werden (siehe auch Abschnitt 2 „Adalat 10 mg retard darf nicht eingenommen werden”).

Phenytoin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstorungen und Epilepsie)

Abschwachung der Wirksamkeit von Adalat 10 mg retard. Bei gleichzeitiger Einnahme beider Arzneimittel sollte die Reaktion auf Nifedipin (Wirkstoff in Adalat 10 mg retard) beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Dosis von Adalat 10 mg retard erwogen werden. Nach Beendigung der Anwendung von Phenytoin kann erneut eine Anpassung der Dosis von Adalat 10 mg retard erforderlich sein.

Carbamazepin und Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie)

Die gleichzeitige Einnahme von Adalat 10 mg retard kann zu einer abgeschwachten Wirkung von Adalat 10 mg retard fuhren.

Wie beeinflusst Adalat 10 mg retard die Wirkung anderer Arzneimittel?

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel verschiedener Wirkstoffgruppen kann durch Adalat 10 mg retard verstarkt werden, z. B. von:

-    Diuretika (harntreibende Mittel)

-    Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

-    ACE-Hemmern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

-    Angiotensin-1-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

-    anderen Calciumantagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

-    Alpha-Rezeptorenblockern (Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Herzleistungsschwache)

-    PDE-5-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstorungen)

-    Alpha-Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck)

Beta-Rezeptorenblocker (Wirkstoffgruppe von Blutdrucksenkern)

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockem konnen in Einzelfallen Zeichen einer Herzleistungsschwache auftreten. Ihr Arzt wird in diesen Fallen den Behandlungsverlauf sorgfaltig uberwachen.

Digoxin (Wirkstoff zur Starkung der Herzkraft)

Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen. Auf Anzeichen einer Digoxin-Uberdosierung sollte geachtet werden und, falls notwendig, die Digoxin-Dosis vom Arzt reduziert werden (nach Bestimmung der Digoxin-Konzentration im Blut).

Theophyllin (Wirkstoff zur Erweiterung der Bronchien)

Die Konzentration dieses Arzneimittels im Blut kann ansteigen.

Vincristin (Wirkstoff zur Behandlung von Tumoren)

Die Ausscheidung von Vincristin wird vermindert, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen konnen. Ihr Arzt wird evtl. eine Verringerung der Vincristin-Dosis verordnen.

Cephalosporine (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen)

Die Cephalosporin-Konzentration im Blut kann erhoht sein.

Chinidin (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstorungen)

In Einzelfallen bewirkt Adalat 10 mg retard einen Abfall bzw. das Absetzen von Adalat 10 mg retard einen deutlichen Anstieg des Chinidingehaltes im Blut (Kontrolle des Chinidingehaltes im Blut!). In anderen Fallen wurde auch uber einen Anstieg der Nifedipin-Konzentration im Blut durch Chinidin berichtet. Es wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfaltig zu uberwachen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden. Ggf. sollte die Dosis von Adalat 10 mg retard verringert werden.

Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstofiung nach z. B. Leber- und Nierentransplantationen)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Adalat 10 mg retard konnen erhohte Tacrolimus-Blutspiegel auftreten, so dass die Tacrolimus-Dosis im Einzelfall reduziert werden sollte. Eine regelmaBige Kontrolle der Blutspiegel von Tacrolimus wird empfohlen.

Einnahme von Adalat 10 mg retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Durch Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Adalat 10 mg retard verstarkt werden. Dieser Effekt halt uber mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Adalat 10 mg retard-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden (siehe auch Abschnitt 3 „Art der Anwendung“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie durfen Adalat 10 mg retard wahrend der gesamten ersten 20 Wochen einer Schwangerschaft nicht einnehmen, da experimentelle Studien mit dem Wirkstoff Nifedipin Hinweise auf Fetusschadigungen ergeben haben. Ausreichende Erfahrungen beim Menschen liegen nicht vor. Wird unter der Behandlung mit Adalat 10 mg retard eine Schwangerschaft festgestellt, muss unter arztlicher Beratung eine Umstellung der Behandlung erfolgen. Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Adalat 10 mg retard nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abwagung eingenommen werden, wenn andere Behandlungsmoglichkeiten nicht in Frage kommen oder sich als unwirksam erwiesen haben.

Wahrend der Stillzeit darf Adalat 10 mg retard nicht angewendet werden, da Nifedipin (Wirkstoff in Adalat 10 mg retard) in die Muttermilch ubergeht und keine Erfahrungen uber mogliche Auswirkungen auf den Saugling vorliegen. 1st wahrend der Stillzeit eine Behandlung mit Adalat 10 mg retard notwendig, sollten Sie abstillen.

In Einzelfallen wurde bei der kunstlichen Befruchtung unter Ruckubertragung der befruchteten Eizelle in die Gebarmutter eine Beeintrachtigung der Spermienfunktion mit der Anwendung von Nifedipin oder ahnlichen Wirkstoffen in Verbindung gebracht.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmabigen arztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermogen so weit verandert sein, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am Strabenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeintrachtigt wird. Dies gilt in verstarktem Mabe bei Behandlungsbeginn, Dosiserhohung und Praparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Adalat 10 mg retard enthalt Lactose.

Bitte nehmen Sie Adalat 10 mg retard daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Adalat 10 mg retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung soll moglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgefuhrt werden.

In Abhangigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstarken, kann eine Anpassung der Adalat 10 mg retard-Dosis erforderlich sein (siehe auch Abschnitt 2 „Einnahme von Adalat 10 mg retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Adalat 10 mg retard ist vor allem fur Hochdruckpatienten mit schwerer cerebrovaskularer Erkrankung und fur Patienten geeignet, die aufgrund ihres geringen Korpergewichtes oder einer Mehrfachbehandlung mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln eine ubermabige Reaktion auf die Nifedipingabe erwarten lassen. Auch Patienten, deren Nebenwirkungen auf die Nifedipinbehandlung eine feinere Dosisabstufung wunschenswert erscheinen lassen, sollten mit Nifedipin-Retardtabletten mit 10 mg Wirkstoff eingestellt werden.

Es wird empfohlen fur Adalat 10 mg retard zwischen den Einzeldosierungen einen Zeitabstand von 12 Stunden einzuhalten, jedoch nicht weniger als 4 Stunden.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die ubliche Dosis fur Erwachsene:

Koronare Herzkrankheit

2-mal taglich 1 Retardtablette Adalat 10 mg retard (entsprechend 20 mg Nifedipin pro Tag).

Falls hohere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhohung der Tagesdosis auf 2-mal 20 mg bis 2-mal 40 mg moglich.

Bluthochdruck

2-mal taglich 1 Retardtablette Adalat 10 mg retard (entsprechend 20 mg Nifedipin pro Tag).

Falls hohere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhohung der Tagesdosis auf 2-mal 20 mg bis 2-mal 40 mg moglich.

Anwendung bei bestimmten Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Adalat 10 mg retard wird nicht empfohlen fur die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund der nur begrenzt vorliegenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe.

Áltere Patienten (> 65 Jahre)

Bei der Dauertherapie kann bei alteren Patienten eine geringere Dosis erforderlich sein.

Patienten mit eingeschrankter Leberfunktion

Patienten mit eingeschrankter Leberfunktion sollten sorgfaltig uberwacht werden, gegebenenfalls kann eine Dosisverringerung notwendig sein.

Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Adalat 10 mg retard unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein, am besten immer zur selben Tageszeit.

Adalat 10 mg retard darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2 „Einnahme von Adalat 10 mg retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken“).

In der Regel werden die Retardtabletten nach den Mahlzeiten eingenommen.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin sollen die Retardtabletten nicht geteilt werden, da sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewahrleistet ist.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Adalat 10 mg retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge von Adalat 10 mg retard eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Uberdosierung von Adalat 10 mg retard kann zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlagfolge, Bewusstseinstrubung bis zu tiefer Bewusstlosigkeit, erhohtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykamie), Minderdurchblutung wichtiger Organe und durch Herzversagen ausgelostem Schock mit Ansammlung von Flussigkeit in der Lunge (Lungenodem) fuhren.

Verstandigen Sie bei Verdacht auf eine Uberdosierung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser uber das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Adalat 10 mg retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Adalat 10 mg retard abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Adalat 10 mg retard nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.

Eine Beendigung der Behandlung mit Adalat 10 mg retard - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig: Haufig: Gelegentlich: Selten:

Sehr selten: Nicht bekannt:


Kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen

Sehr haufig: Kopfschmerzen, Gewebeschwellung infolge Flussigkeitsansammlungen (Odeme).

Haufig: Schwindel, Benommenheit, Schwachegefuhl, Herzklopfen, Erweiterung der BlutgefaBe (z. B. Gesichtsrotung), Verstopfung, Ubelkeit, schmerzhafte Schwellung und Rotung von Armen und Beinen (Erythromelalgie, insbesondere zu Beginn der Behandlung), Schwitzen, allgemeines Unwohlsein.

Gelegentlich: Allergische Reaktionen, allergisch bedingte Gewebeschwellung, Gesichts- und Schleimhautschwellung im Mund und Rachen (Angioodem) einschlieblich Kehlkopfschwellung, die lebensbedrohlich verlaufen kann. Juckreiz, Hautausschlag, Angstreaktionen, Schlafstorungen, Migrane, Muskelzittern, Missempfindungen (z. B. Kribbeln, pelziges Gefuhl), unter Umstanden auch schmerzhaft. Schlafrigkeit/Mudigkeit, Nervositat, Sehstorungen, Erhohung der Pulsfrequenz, Blutdruckabfall, kurz andauernde Ohnmacht, Nasenbluten, verstopfte Nase, Atemnot, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Bauchschmerzen, Verdauungsstorungen, Blahungen, Mundtrockenheit, vorubergehender Anstieg der Leberenzymwerte, Hautrotung mit Warmegefuhl, Muskelkrampfe, geschwollene Gelenke, Muskelschmerzen, vermehrter Harndrang sowie eine vermehrte tagliche Urinausscheidung, schmerzhafter Harndrang mit Erschwernis des Wasserlassens. Bei Niereninsuffizienz vorubergehende Verschlechterung der Nierenfunktion moglich,

Erektionsstorungen, unspezifische Schmerzen, Schuttelfrost.

Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris-Anfallen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Haufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfalle kommen.

Selten: Blutbildveranderungen wie Verminderung der roten und weiben Blutkorperchen bzw. Blutplattchen (Anamie, Leukopenie, Thrombopenie), Haut- und Schleimhautblutungen bei verminderter Blutplattchenzahl (Thrombozytopenische Purpura), Nesselsucht, Erhohung des Blutzuckerspiegels, Zahnfleischwucherung, Appetitlosigkeit, Vollegefuhl, Aufstoben, Gelbsucht, allergische Lichtempfindlichkeit der Haut, tastbare, kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhaut, Vergroberung der mannlichen Brust (Gynakomastie), die sich nach Absetzen von Adalat 10 mg retard zuruckbildet.

Sehr selten: Hochgradige Verminderung bestimmter weiber Blutkorperchen (Agranulozytose), Herzinfarkt, schuppenartige Hautentzundung (exfoliative Dermatitis).

Haufigkeit nicht bekannt: Akute allergische Allgemeinreaktionen, die unter Umstanden lebensbedrohlich sein konnen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen), herabgesetzte Empfindung von Beruhrungsreizen, Augenschmerzen, Erbrechen, Speiserohrenentzundung, schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautveranderungen mit Ablosung und Blasenbildung der Oberhaut (Syndrom der verbruhten Haut, toxische epidermale Nekrolyse), Gelenkschmerzen.

Bei Dialysepatienten mit Bluthochdruck und verminderter Blutmenge kann ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Adalat 10 mg retard aufzubewahren?

Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Adalat 10 mg retard enthalt

-    Der Wirkstoff ist: Nifedipin

1 Retardtablette enthalt 10 mg Nifedipin.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat, Maisstarke, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (rotes Eisenoxid, E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Adalat 10 mg retard aussieht und Inhalt der Packung

Grau-rosa, runde bis konvexe Retardtabletten, die auf einer Seite mit dem "BAYER-Kreuz" und auf der anderen Seite mit "1 U " gekennzeichnet sind.

Adalat 10 mg retard Retardtabletten sind in Originalpackungen zu 42 und 98 Retardtabletten erhaltlich.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Tel.: 0214/30-5 13 48

Fax: 0214/30-5 16 03

E-Mail: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Bayer Pharma AG Betrieb: 51368 Leverkusen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Februar 2014.

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Adalat 10 mg retard

Fachinformation Adalat 10 mg retard

F achinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Adalat® 10 mg retard, Retardtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Retardtablette enthalt 10 mg Nifedipin.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Grau-rosa, runde bis konvexe Retardtabletten, die auf einer Seite mit dem "BAYER-Kreuz" und auf der anderen Seite mit "A10" gekennzeichnet sind.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

-    Chronisch stabile Angina pectoris

-    Essentielle Hypertonie

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Behandlung sollte moglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgefuhrt werden.

In Abhangigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.

Patienten mit schwerer cerebrovaskularer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden. Adalat 10 mg retard ist vor allem fur Hochdruckpatienten mit schwerer cerebrovaskularer Erkrankung und fur Patienten, die aufgrund ihres geringen Korpergewichtes oder einer Mehrfachbehandlung mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln eine ubermaBige Reaktion auf die Nifedipin-Gabe erwarten lassen. Auch Patienten, deren Nebenwirkungen auf die Nifedipin-Behandlung eine feinere Dosisabstufung wunschenswert erscheinen lassen, sollten individuell mit Adalat 10 mg retard eingestellt werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsangaben fur Erwachsene:

Chronisch stabile Angina pectoris

2mal taglich 1 Retardtablette Adalat 10 mg retard (2mal taglich 10 mg Nifedipin)

Falls hohere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhohung der Tagesdosis auf 2mal 20 mg bis 2mal 40 mg moglich.

Essentielle Hypertonie

2mal taglich 1 Retardtablette Adalat 10 mg retard (2mal taglich 10 mg Nifedipin)

Falls hohere Dosierungen notwendig sind, ist eine stufenweise Erhohung der Tagesdosis auf 2mal 20 mg bis 2mal 40 mg moglich.

Bei der gleichzeitigen Gabe von Mitteln, die das Cytochrom P450 3A4-System hemmen oder induzieren, kann es erforderlich sein, die Nifedipin-Dosis anzupassen oder ggf. ganz auf die Anwendung von Nifedipin zu verzichten (siehe Abschnitt 4.5).

Zusatzliche Informationen zu bestimmten Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Adalat 10 mg retard wird nicht empfohlen fur die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Nifedipin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Derzeit verfugbare Daten zur Anwendung von Nifedipin bei Hypertonie werden in Abschnitt 5.1. beschrieben.

Áltere Patienten (> 65 Jahre)

Die Pharmakokinetik von Adalat 10 mg retard ist bei alteren Menschen verandert, so dass geringere Erhaltungsdosen Nifedipin erforderlich sein konnen.

Patienten mit eingeschrankter Leberfunktion

Patienten mit eingeschrankter Leberfunktion sollten sorgfaltig uberwacht werden; ggf. kann in schweren Fallen eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion

Ausgehend von den pharmakokinetischen Daten ist bei Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.1).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

In der Regel wird Adalat 10 mg retard nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit (z. B. 1 Glas Wasser), am besten morgens und abends, moglichst immer zur selben Uhrzeit, eingenommen.

Adalat 10 mg retard darf nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Es wird empfohlen fur Adalat 10 mg retard zwischen den Einzeldosierungen einen Zeitabstand von 12 Stunden einzuhalten, jedoch nicht weniger als 4 Stunden.

Das Absetzen von Adalat 10 mg retard - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes Nifedipin sollen die Retardtabletten nicht geteilt werden, da sonst der durch die Lackierung erreichte Lichtschutz nicht mehr gewahrleistet ist.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Adalat 10 mg retard darf nicht eingenommen werden

-    bei Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    bei Herz-Kreislauf-Schock

-    bei hohergradiger Aortenstenose

-    bei instabiler Angina pectoris

-    bei akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)

-    bei gleichzeitiger Behandlung mit Rifampicin, da aufgrund der Enzyminduktion keine wirksamen Nifedipin-Plasmaspiegel erreicht werden ( siehe Abschnitt 4.5)

-    in der Schwangerschaft vor der 20. Woche und in der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Eine besonders sorgfaltige arztliche Uberwachung ist erforderlich bei:

-    schwerer Hypotension (RR-Wert weniger als 90 mm Hg systolisch)

-    dekompensierter Herzinsuffizienz

-    Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolamie (ein deutlicher Blutdruckabfall durch Vasodilatation kann auftreten)

-    Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6)

Patienten mit eingeschrankter Leberfunktion sollten sorgfaltig uberwacht werden. In schweren Fallen kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.

Nifedipin wird uber das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Daher konnen Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie dieses Enzymsystem beeinflussen, den First-Pass-Metabolismus oder die Ausscheidung von Nifedipin verandern (siehe Abschnitt 4.5).

Die Plasmaspiegel von Nifedipin konnen z. B. durch folgende Arzneimittel, die als Inhibitoren dieses Enzymsystems bekannt sind, erhoht werden:

-    Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)

-    Anti-HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir)

-    Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol)

-    Antidepressiva: Nefazodon und Fluoxetin

-    Chinupristin/Dalfopristin

-    Valproinsaure

-    Cimetidin

-    Trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren

-    Cisaprid

Wenn Adalat 10 mg retard gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck uberwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nifedipin-Dosis in Betracht gezogen werden.

Nifedipin ist vor der 20. Schwangerschaftswoche kontraindiziert. Nifedipin sollte wahrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der klinische Zustand der Frau erfordert eine Nifedipinbehandlung. Nifedipin sollte nur fur Frauen mit schwerer Hypertonie in Betracht gezogen werden, bei denen eine Standardtherapie nicht wirksam ist (siehe Abschnitt 4.6).

Wenn Nifedipin zusammen mit intravenos verabreichtem Magnesiumsulfat angewendet wird, muss der Blutdruck sorgfaltig uberwacht werden, da ein ubermaBiger Blutdruckabfall auftreten kann, der sowohl die Mutter wie auch den Fetus schadigen kann.

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Adalat 10 mg retard nicht einnehmen.

Zur Anwendung bei besonderen Patientengruppen, siehe Abschnitt 4.2.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Arzneimittel, die Nifedipin beeinflussen

Nifedipin wird uber das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert, das sowohl in der Darmschleimhaut als auch in der Leber vorkommt. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System induzieren oder hemmen, den First-Pass-Metabolismus (nach oraler Gabe) oder die Ausscheidung von Nifedipin beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).

Sowohl das AusmaB wie auch die Dauer der Interaktionen sollten in Betracht gezogen werden, wenn Adalat 10 mg retard zusammen mit den nachfolgend aufgefuhrten Arzneimitteln verabreicht werden soil.

Arzneimittel, die das Cytochrom P450 3A4-System hemmen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und den nachfolgend aufgefuhrten Wirkstoffen, die als schwache oder moderate Inhibitoren dieses Enzymsystems bekannt sind, sollte der Blutdruck uberwacht und ggf. die Nifedipin-Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2)

Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin)

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nifedipin und Makrolid-Antibiotika durchgefuhrt. Da aber bekannt ist, dass bestimmte Makrolid-Antibiotika das CYP3A4-System hemmen, kann ein Anstieg der Plasmakonzentration von Nifedipin bei gleichzeitiger Anwendung nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Azithromycin, obwohl strukturell verwandt mit den Makrolid-Antibiotika, ist kein Inhibitor von CYP3A4.

Anti-HIV- Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir)

Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und Protease-Inhibitoren durchgefuhrt. Protease-Inhibitoren sind als Hemmer des Cytochrom P450 3A4-Systems bekannt. AuBerdem wurde gezeigt, dass Arzneimittel dieser Klasse in vitro den Cytochrom P450 3A4-vermittelten Metabolismus von Nifedipin hemmen. Wenn diese Arzneimittel zusammen mit Nifedipin angewendet werden, kann ein erheblicher Anstieg der Plasmakonzentration von Nifedipin aufgrund eines verringerten First-Pass-Metabolismus und einer verringerten Elimination nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Antimykotika vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol)

Eine formale Interaktionsstudie mit Nifedipin und Antimykotika vom Azol-Typ wurde nicht durchgefuhrt. Wirkstoffe dieser Substanzklasse sind als Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4-Systems bekannt. Daher kann die Moglichkeit der Erhohung der systemischen Bioverfugbarkeit von Nifedipin aufgrund eines verminderten First-Pass-Metabolismus bei gleichzeitiger oraler Anwendung beider Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Fluoxetin

Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und Fluoxetin durchgefuhrt. Es wurde gezeigt, dass Fluoxetin in vitro den Cytochrom P450 3A4-vermittelten Nifedipin-Stoffwechsel inhibiert. Daher kann die Moglichkeit der Erhohung der Nifedipin-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Nefazodon

Es wurde keine klinische Interaktionsstudie mit Nifedipin und Nefazodon durchgefuhrt. Nefazodon ist als Inhibitor des Cytochrom P450 3A4-vermittelten Stoffwechsels bekannt. Daher kann die Moglichkeit der Erhohung der Nifedipin-Plasmaspiegel bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Chinupristin/Dalfopristin

Die gleichzeitige Anwendung von Chinupristin/Dalfopristin und Nifedipin kann erhohte Plasmakonzentrationen von Nifedipin bewirken (siehe Abschnitt 4.4).

Valproinsaure

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Nifedipin und Valproinsaure durchgefuhrt. Da gezeigt wurde, dass Valproinsaure die Plasmakonzentration des strukturell ahnlichen Calciumantagonisten Nimodipin durch eine Enzymhemmung erhoht, kann eine Erhohung der Plasmakonzentration und damit eine verstarkte Wirkung von Nifedipin nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Cimetidin

Aufgrund der Hemmung von Cytochrom P450 3A4 kann Cimetidin zu einer Erhohung des Nifedipin-Plasmaspiegels und somit zu einer verstarkten antihypertensiven Wirkung von Nifedipin fuhren (siehe Abschnitt 4.4).

Trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren Der antihypertensive Effekt kann verstarkt werden.

Cisaprid

Die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid und Nifedipin kann zu erhohten Plasmaspiegeln von Nifedipin fuhren.

Arzneimittel, die das Cytochrom P450 3A4-System induzieren

Rifampicin

Rifampicin ist ein starker Cytochrom P450 3A4-Induktor. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin ist die Bioverfugbarkeit von Nifedipin deutlich reduziert und somit die Wirksamkeit vermindert. Die Anwendung von Nifedipin in Kombination mit Rifampicin ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)

Phenytoin induziert das Cytochrom P450 3A4-System. Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin und Nifedipin wird die Bioverfugbarkeit von Nifedipin vermindert und so seine Wirksamkeit geschwacht. Wenn beide Praparate gleichzeitig angewendet werden, sollte die klinische Reaktion auf Nifedipin beobachtet und gegebenenfalls eine Steigerung der Nifedipin-Dosis erwogen werden. Wenn die Nifedipin-Dosis wahrend der gleichzeitigen Anwendung beider Arzneimittel erhoht wird, sollte nach Beendigung der Phenytoin-Therapie eine Reduktion der Nifedipin-Dosis in Betracht gezogen werden.

Formale Studien zur Untersuchung moglicher Interaktionen zwischen Nifedipin und Carbamazepin oder Phenobarbital wurden nicht durchgefuhrt. Nach Erfahrungen mit dem strukturell ahnlichen Calciumantagonisten Nimodipin kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin oder Phenobarbital, aufgrund deren enzyminduzierender Wirkung, zu verringerten Plasmakonzentrationen und damit zu einer abgeschwachten Wirkung von Nifedipin fuhren kann.

Wirkungen von Nifedipin auf andere Arzneimittel

Blutdrucksenkende Arzneimittel

Durch Nifedipin kann der blutdrucksenkende Effekt von gleichzeitig verabreichten Antihypertensiva verstarkt werden, wie z. B.:

-    Diuretika

-    Beta-Rezeptorenblocker

-    ACE-Inhibitoren

-    Angiotensin-1 (ATl)-Rezeptorantagonisten

-    andere Calciumantagonisten

-    Alpha-Rezeptorenblocker

-    PDE-5-Inhibitoren

-    Alpha-Methyldopa

Beta-Rezeptorenblocker

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern wurde in Einzelfallen das Auftreten bzw. eine Verschlechterung einer Herzinsuffizienz beobachtet. Die Patienten sollten deshalb sorgfaltig uberwacht werden.

Digoxin

Die gleichzeitige Anwendung von Nifedipin und Digoxin kann zu einer reduzierten Digoxin-Ausscheidung und damit zu einer Erhohung des Digoxin-Plasmaspiegels fuhren. Aus diesem Grund sollte der Patient vorsorglich auf Symptome einer Digoxin-Ůberdosierung uberwacht und der Plasmaspiegel kontrolliert werden. Ggf. ist die Glykosiddosis zu verringern.

Theophyllin

Nifedipin kann eine Erhohung des Theophyllin-Plasmaspiegels bewirken.

Vincristin

Nifedipin vermindert die Ausscheidung von Vincristin, wodurch die Nebenwirkungen von Vincristin zunehmen konnen. Eine Dosisverminderung von Vincristin sollte daher in Betracht gezogen werden.

Cephalosporine

Bei gleichzeitiger Gabe von Cephalosporinen (z. B. Cefixim) und Nifedipin wurden erhohte Cephalosporin-Plasmaspiegel beobachtet.

Chinidin

In Einzelfallen bewirkt Nifedipin einen Abfall des Chinidin-Plasmaspiegels bzw. das Absetzen von Nifedipin einen deutlichen Anstieg des Chinidin-Plasmaspiegels, so dass bei kombinierter Therapie oder Absetzen von Nifedipin die Kontrolle des Chinidin-Plasmaspiegels und, falls erforderlich, eine Anpassung der Chinidin-Dosis empfohlen wird. In einigen Fallen wurde uber einen Anstieg der Nifedipin-Plasmakonzentration infolge von Chinidin berichtet, wahrend in anderen Fallen keine Veranderung in der Pharmakokinetik von Nifedipin beobachtet wurde. Wenn die Einnahme von Chinidin wahrend einer Behandlung mit Nifedipin begonnen wird, wird deshalb empfohlen, den Blutdruck sorgfaltig zu uberwachen und ggf. die Nifedipin-Dosis zu verringern.

Tacrolimus

Tacrolimus wird uber das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert. Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus und Nifedipin kann zu erhohten Tacrolimus-Plasmaspiegeln fuhren. Aus diesem Grund wird eine regelmabige Plasmaspiegelkontrolle und, falls erforderlich, eine Reduzierung der Tacrolimus-Dosis empfohlen.

Interaktionen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Grapefruitsaft

Grapefruitsaft hemmt das Cytochrom P450 3A4-System.Aufgrund eines verringerten First-Pass-Metabolismus und einer verlangsamten Ausscheidung kann der Blutspiegel von Nifedipin erhoht und die Wirkungsdauer verlangert sein, wodurch die blutdrucksenkende Wirkung verstarkt sein kann. Nach regelmabigem Genuss von Grapefruitsaft kann dieser Effekt uber mindestens 3 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft anhalten. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nifedipin-Behandlung ist deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).

Andere Arten von Wechselwirkungen

Die spektrophotometrische Bestimmung von Vanillinmandelsaure im Urin kann unter Nifedipin zu falsch erhohten Werten fuhren; die Bestimmung mittels HPLC bleibt unbeeinflusst.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Nifedipin ist vor der 20. Schwangerschaftswoche kontraindiziert. Nifedipin sollte wahrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der klinische Zustand der Frau erfordert eine Nifedipinbehandlung. Nifedipin sollte nur fur Frauen mit schwerer Hypertonie in Betracht gezogen werden, bei denen eine Standardtherapie nicht wirksam ist (siehe Abschnitt 4.4).

Erfahrungen aus geeigneten und kontrollierten klinischen Studien mit Schwangeren liegen nicht vor. Die verfugbaren Informationen sind nicht ausreichend, um negative Effekte auf das ungeborene und neugeborene Kind auszuschlieben.

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben Hinweise auf eine embryotoxische, fetotoxische und teratogene Wirkung von Nifedipin (siehe Abschnitt 5.3).

Aus der klinischen Erfahrung ist kein spezifisches pranatales Risiko erkennbar, obwohl uber eine Zunahme von Fallen mit perinataler Asphyxie, Kaiserschnittentbindung sowie Fruhreife und intrauterine Wachstumsverzogerung berichtet wurde. Es ist unklar, ob diese Beobachtungen auf den zugrunde liegenden Bluthochdruck, seine Behandlung oder auf einen spezifischen Effekt des Wirkstoffs zuruckzufuhren sind.

Stillzeit

Wahrend der Stillzeit darf Nifedipin nicht angewendet werden.

Nifedipin geht in die Muttermilch uber. Die Nifedipinkonzentration in der Milch ist nahezu vergleichbar mit der Serumkonzentration der Mutter (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilitat

In Einzelfallen von in-vitro-Fertilisation wurden Calciumantagonisten wie Nifedipin mit reversiblen biochemischen Veranderungen in der Kopfregion von Spermatozoen in Verbindung gebracht, die zu einer Beeintrachtigung der Spermienfunktion fuhren konnen. In Fallen, bei denen wiederholte in-vitro-Fertilisationen erfolglos blieben, ohne dass eine andere Erklarung dafur gefunden werden kann, sollten Calciumantangonisten wie Nifedipin als mogliche Ursache in Betracht gezogen werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmabigen arztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermogen so weit verandert sein, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am Strabenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeintrachtigt wird. Dies gilt in verstarktem Mabe bei Behandlungsbeginn, Dosiserhohung und Praparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit Nifedipin beobachtet wurden, sind nachfolgend aufgelistet (sortiert nach CIOMS-III-Kategorien; Nifedipin n = 2.661; Placebo n = 1.486; Stand 22. Februar 2006 und ACTION-Studie: Nifedipin n = 3.825; Placebo n = 3.840).

Die Haufigkeit der unter Nifedipin gemeldeten unerwunschten Arzneimittelwirkungen ist in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst. Innerhalb jeder Haufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Haufigkeiten sind dabei folgendermaben definiert: Sehr haufig (>1/10), haufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000). Nebenwirkungen, die nur in Post-Marketing-Studien auftraten und fur die eine Haufigkeit nicht abgeschatzt werden kann, sind in der Kategorie „nicht bekannt“ aufgelistet.

Systemorgan-

klasse

(MedDRA)

Sehr haufig

Haufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankun-gen des Blutes und des Lymph-

systems

Leukopenie

Anamie

Thrombopenie

Thrombozyto-

penische

Purpura

Agranulo-

zytose

Erkrankun-gen des Immun-systems

Allergische

Reaktionen

Allergisches

Odem/Angio-

odem

(einschlieblich

Larynxodem1)

Pruritus

Exanthem

Urtikaria

Anaphylak-

tische/anaphy-

laktoide

Reaktionen

Stoffwechsel-

und

Ernahrungs-

storungen

Hyper-

glykamie

Psychiatrische

Erkrankun-

gen

Angstreak-

tionen

Schlafsto-

rungen

Erkrankun-gen des Nerven-systems

Kopfschmer-

zen

Schwindel

Benommenheit

Schwache-

gefuhl

Migrane

Tremor

Par/Dysasthesi

e

Schlafrigkeit/

Mudigkeit

Nervositat

Hypasthesie

Augen-

erkrankungen

Sehstorungen

Augen-

schmerzen

Herz-

erkrankungen

Palpitationen

Tachykardie Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris2)

Myokardinfark

t2

Gefafi-

erkrankungen

Odeme (inkl.

periphere

Odeme)

Vasodilatation (z. B. Flush)

Hypotonie

Synkope

Erkrankun-gen der Atemwege, des

Brustraums

und

Mediastinums

Nasenbluten

Verstopfte

Nase

Dyspnoe

Erkrankun-gen des Gastrointe-stinaltrakts

Obstipation

Nausea

Gastrointesti-

nale

Schmerzen und

Bauch-

schmerzen

Dyspepsie

Flatulenz

Mundtrocken-

heit

Gingivahyper-

plasie

Anorexie

Vollegefuhl

Aufstoben

Emesis

Osophagitis

Systemorgan-

klasse

(MedDRA)

Sehr haufig

Haufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Leber- und

Gallenerkran

kungen

Voruber-gehender Anstieg der Leberenzymwe rte

Ikterus

Erkrankun-gen der Haut und des Unterhaut-

zellgewebes

Erythro-

melalgie,

insbesondere

zu Beginn der

Behandlung

Schwitzen

Erythem

Allergische

Photosensi-

tivitat

Palpable

Purpura

Exfoliative

Dermatitis

Toxische

epidermale

Nekrolyse

Skelett-muskulatur-, Bindegewebs-und Knochen-erkrankungen

Muskel-

krampfe

Geschwollene

Gelenke

Myalgie

Arthralgie

Erkrankun-gen der Nieren und Harnwege

Polyurie

Dysurie

Bei Nieren-

insuffizienz

vorubergehen-

de

Verschlechte-rung der Nierenfunktion moglich.

Erkrankun-gen der Geschlechtsor gane und der Brustdruse

Erektile

Dysfunktion

Gynakomastie, die nach Absetzen von Nifedipin reversibel ist.

Allgemeine Erkrankun-gen und Beschwerden am Verabrei-chungsort

Allgemeines

Unwohlsein

Unspezifische

Schmerzen

Schuttelfrost

1    = kann zu lebensbedrohlichem Verlauf fuhren

2    = Gelegentlich kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung zum Auftreten von Angina pectoris-Anfallen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Haufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfalle kommen.

Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarkts beschrieben worden.

Bei Dialysepatienten mit maligner Hypertonie und Hypovolamie kann infolge der Vasodilatation ein deutlicher Blutdruckabfall auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Symptome der Intoxikation

Folgende Symptome werden bei einer schweren Vergiftung mit Nifedipin beobachtet: Bewusstseinstrubung bis zum Koma, Blutdruckabfall, tachykarde/bradykarde Herzrhythmusstorungen, Hyperglykámie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogener Schock mit Lungenodem.

Therapie von Intoxikationen

Therapeutisch stehen die Nifedipinelimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-Verháltnisse im Vordergrund.

Nach oraler Ingestion ist eine ausgiebige Magenspulung - evtl. in Kombination mit einer Dunndarmspulung - indiziert.

Insbesondere bei einer Vergiftung mit Retard-Práparaten ist eine moglichst vollstándige Elimination, auch aus dem Dunndarm, anzustreben, um die sonst unvermeidliche Nachresorption der Wirksubstanz zu verhindern.

Bei der Gabe von Laxantien ist allerdings die Hemmung der Darmmuskulatur bis zur Darmatonie unter Calciumantagonisten zu beachten. Nifedipin ist nicht dialysierbar; eine Plasmapherese (hohe PlasmaeiweiBbindung, relativ kleines Verteilungsvolumen) wird jedoch empfohlen.

Bradykarde Herzrhythmusstorungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-Sympathomimetika behandelt, bei bedrohlichen bradykarden Herzrhythmusstorungen ist eine temporáre Schrittmachertherapie erforderlich.

Die Hypotonie als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation kann mit Calcium (10-20 ml einer 10%igen Calciumgluconat-Losung, langsam intravenos injiziert und falls erforderlich wiederholt) therapiert werden. In der Folge kann der Calciumspiegel hochnormal oder leicht erhoht sein. Wenn mit Calcium keine ausreichende Erhohung des Blutdrucks erreicht wird, werden zusátzlich vasokonstriktive Sympathomimetika wie Dopamin (bis 25 pg je kg Korpergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 pg je kg Korpergewicht je Minute) oder Noradrenalin, Epinephrin bzw. Norepinephrin verabreicht. Die Dosierung dieser Arzneimittel richtet sich allein nach der erzielten Wirkung. Die zusátzliche Flussigkeits- und Volumenzufuhr sollte zuruckhaltend und wegen der drohenden kardialen Uberlastung unter hámodynamischer Kontrolle erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumantagonist, 1,4-Dihydropyridin-Derivat, ATC-Code: C08 CA05.

Wirkmechanismus

Nifedipin ist ein Calciumantagonist vom 1,4-Dihydropyridintyp. Calciumantagonisten hemmen den Calciumionen-Einstrom durch den langsamen Calciumkanal in der Zelle. Nifedipin wirkt vor allem an den glatten Muskelzellen der Koronararterien und an den peripheren WiderstandsgefáBen. Dieser Effekt hat eine Vasodilatation zur Folge. In therapeutischen Dosen hat Nifedipin praktisch keine direkte Wirkung auf das Myokard.

Am Herzen erweitert Nifedipin vor allem die groBen Koronararterien durch Erniedrigung des Muskeltonus, wodurch die Durchblutung verbessert werden kann. Der periphere Widerstand wird gesenkt.

Zu Beginn der Behandlung mit dem Calciumantagonisten kann es reflektorisch zu einer Zunahme der Herzfrequenz und des Herzminutenvolumens kommen. Diese Zunahme ist jedoch nicht ausgeprágt genug, um die Vasodilatation zu kompensieren.

Bei Langzeitbehandlung mit Nifedipin kehrt das anfangs erhohte Herzminutenvolumen wieder auf den Ausgangswert zuruck. Eine besonders deutliche Blutdruckabnahme nach Nifedipin ist beim Hypertoniker zu beobachten.

Kinder und Jugendliche

Es liegen begrenzte Informationen zu Nifedipin in verschiedenen Darreichungsformen und Dosierungen sowohl fur akute als auch fur chronische Hypertonie im Vergleich zu anderen Antihypertensiva vor. Es wurden antihypertensive Wirkungen von Nifedipin gezeigt, aber Dosierungsempfehlungen, Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit und zu Auswirkungen auf das kardiovaskulare System wurden nicht untersucht. Padiatrische Darreichungsformen fehlen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Der Wirkstoff Nifedipin wird nach peroraler Nuchterneinnahme nahezu vollstandig resorbiert. Nifedipin unterliegt einem "First-Pass-Effekt" in der Leber, so dass die systemische Verfugbarkeit oral verabreichten schnell freisetzenden Nifedipins bei 50 - 70 % liegt. Maximale Plasma- bzw. Serumkonzentrationen werden bei Gabe einer Nifedipin-haltigen Losung nach ca. 15 Minuten, bei Gabe anderer Zubereitungen mit nicht retardierter Freisetzung nach 30 bis 85 Minuten erreicht.

Nifedipin wird zu 95 % - 98 % an PlasmaeiweiB (Albumin) gebunden. Fur Nifedipin wurde ein mittleres Verteilungsvolumen Vss von 0,77 - 1,12 l/kg gefunden.

Nifedipin wird in der Leber nahezu vollstandig (hoher „First-Pass-Effekt“) vor allem uber oxidative Prozesse metabolisiert. Diese Metaboliten zeigen keine pharmakodynamischen Aktivitaten. Weder die unveranderte Substanz noch der Metabolit M-1 werden in nennenswertem MaBe renal eliminiert (< 0,1 % der Dosis). Die polaren Metaboliten M-2 und M-3 werden zu etwa 50 % der Dosis im Urin gefunden (zum Teil in konjugierter Form), wobei der uberwiegende Teil innerhalb von 24 h ausgeschieden wird. Der Rest wird mit den Faeces ausgeschieden. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 1,7 - 3,4 Stunden (nicht retardierte Zubereitung). Eine Kumulation der Substanz bei Dauertherapie nach ublicher Dosierung wurde nicht beschrieben.

Elimination

Bei eingeschrankter Leberfunktion kommt es zu einer deutlichen Verlangerung der Eliminationshalbwertszeit und zu einer Verminderung der Gesamt-Clearance. Eine Dosisreduzierung kann gegebenenfalls erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).

Eine im Jahre 1992 durchgefuhrte Bioverfugbarkeitsuntersuchung an 22 Probanden ergab im Vergleich zum Referenzpraparat Adalat 20 mg retard:

Testpraparat (2 x 10 mg)

Referenzpraparat (1 x 20 mg)

maximale Plasmakonzentration (cmax): [ng/ml]

39.5 ± 12.4

44.1 ± 17.7

Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration

(tmax): [h]

2.3 ± 1.0

3.2 ± 2.3

Flache unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC): (ng x h/ml)

285.9 ± 89.8

290.7 ± 122.3

Die praklinischen Daten, die auf konventionellen Studien zur akuten Toxizitat, chronischen Toxizitat und zum mutagenen und tumorerzeugenden Potential basieren, lassen keine besondere Gefahrdung fur den Menschen erkennen.

In-vivo- und in-vitro-Untersuchungen zur Mutagenitat verliefen negativ, so dass eine mutagene Wirkung im Menschen hinreichend sicher ausgeschlossen werden kann.

Eine Langzeituntersuchung (2 Jahre) an der Ratte ergab keine Hinweise auf tumorerzeugende Effekte von Nifedipin.

Experimentelle Studien haben bei drei Tierspezies (Ratte, Kaninchen, Maus) Hinweise auf teratogene Effekte ergeben, einschlieBlich digitaler Anomalien, Fehlbildungen der Extremitaten, Gaumenspalten, Brustbeinspalten und Fehlbildungen der Rippen. Die digitalen Anomalien und die Fehlbildungen der Extremitaten sind moglicherweise auf die eingeschrankte uterine Durchblutung zuruckzufuhren; sie traten aber auch bei Tieren auf, die Nifedipin nur nach der Organogenese erhalten hatten.

Infolge der Nifedipingabe traten verschiedene embryotoxische, plazentotoxische und fetotoxische Effekte auf, einschlieBlich verkruppelte Feten bei Ratten, Mausen und Kaninchen, kleine Plazenten und unterentwickelte Chorionzotten bei Affen, Absterben von Embryonen und Feten bei Ratten, Mausen und Kaninchen sowie verlangerte Trachtigkeiten und verringerte Uberlebensraten bei neugeborenen Ratten (andere Tierarten wurden hierauf nicht untersucht). Alle Dosen, die in experimentellen Untersuchungen teratogene, embryotoxische und fetotoxische Effekte zur Folge hatten, wirkten auch toxisch auf die Muttertiere und waren um ein Mehrfaches hoher als die empfohlene Hochstdosis fur den Menschen (siehe Abschnitt 4.6).

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.


6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat, Maisstarke, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, Eisen(III)-oxid (rotes Eisenoxid, E 172), Titanoxid (E 171).

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Blisterstreifen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Polypropylen (rot opak) / Aluminiumfolie - oder Aluminium / Aluminiumfolie - Blister in Faltschachteln

Packungen mit 30 Retardtabletten á 10 mg Nifedipin Packungen mit 50 Retardtabletten á 10 mg Nifedipin Packungen mit 100 Retardtabletten á 10 mg Nifedipin Anstaltspackung mit 400 Retardtabletten á 10 mg Nifedipin

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Tel.: 0214/30-5 13 48

Fax: 0214/30-5 16 03

E-Mail: bayer-vital@bayerhealthcare.com

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

32669.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Oktober 1997 Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 18. Februar 2009

10. STAND DER INFORMATION 02.2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

V erschreibungspflichtig

14

Adalat 10 mg retard