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Adcirca

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Fachinformation

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Adcirca¹

Tadalafil

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adcirca. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fycompa zu gelangen.

Was ist Adcirca?

Adcirca ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tadalafil enthält. Es ist als Tabletten (20 mg) erhältlich.

Wofür wird Adcirca angewendet?

Adcirca wird zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) angewendet. Bei PAH ist der Blutdruck in den Lungenarterien abnorm erhöht. Adcirca wird bei Patienten mit PAH der Klasse II oder III eingesetzt. Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: In der „Klasse II" ist die körperliche Aktivität leicht eingeschränkt, in der „Klasse III" erheblich. Die Wirksamkeit von Adcirca konnte bei PAH ohne erkennbare Ursache und bei PAH aufgrund einer Bindegewebskrankheit nachgewiesen werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Adcirca angewendet?

Die Behandlung mit Adcirca sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.

Von Adcirca werden einmal täglich zwei Tabletten (40 mg) mit oder ohne Nahrung eingenommen. Patienten mit leichten bis mittelschweren Nieren- oder Leberproblemen sollten mit einer niedrigeren ¹ Früher bekannt als Tadalafil Lilly.

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Dosis beginnen, die jedoch bei Bedarf je nach Ansprechen des Patienten erhöht werden kann. Adcirca wird nicht für Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen empfohlen.

Wie wirkt Adcirca?

PAH ist eine sehr beeinträchtigende Erkrankung, die durch eine ausgeprägte Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist. Dadurch entsteht ein hoher Blutdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herzen in die Lungen transportieren. Durch den hohen Druck kann in der Lunge weniger Sauerstoff in das Blut übertreten, so dass jegliche körperliche Aktivität erschwert wird. Der Wirkstoff in Adcirca, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „PhosphodiesteraseTyp5(PDE5)Hemmer" bezeichnet werden, d. h. er hemmt das Enzym PDE5. Dieses Enzym kommt in den Blutgefäßen der Lunge vor. Wenn das Enzym gehemmt wird, kann eine Substanz, das sogenannte „zyklische Guanosinmonophosphat (cGMP)", nicht abgebaut werden und es verbleibt in den Blutgefäßen und bewirkt deren Entspannung und Erweiterung. Bei Patienten mit PAH weitet Adcirca die Blutgefäße der Lunge, wodurch sich der Blutdruck senkt und sich die Symptome bessern.

Wie wurde Adcirca untersucht?

In einer Hauptstudie mit 406 Patienten, von denen die meisten PAH der Klasse II oder III mit unbekannter Ursache oder verursacht durch eine Bindegewebskrankheit hatten, wurden vier Dosen Adcirca (2,5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg einmal täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Belastungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten), gemessen durch die Entfernung, die die Patienten nach einer sechzehnwöchigen Behandlung in sechs Minuten gehen konnten.

Welchen Nutzen hat Adcirca in diesen Studien gezeigt?

Adcirca war hinsichtlich der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wirksamer als Placebo. Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten durchschnittlich 343 Meter gehen. Nach 16 Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 40 mg Adcirca einnahmen, um 26 Meter mehr als bei Patienten unter Placebo.

Welches Risiko ist mit Adcirca verbunden?

Sehr häufigste Nebenwirkungen von Adcirca (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hautrötung, Epipharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) einschließlich einer verstopften oder laufenden Nase und verstopften Nasennebenhöhlen, Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen) einschließlich Magenschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten (Armen, Händen, Beinen und Füßen).

Adcirca darf nicht bei Patienten angewendet werden, die innerhalb der letzten drei Monate einen akuten Myokardinfarkt (plötzlichen Herzinfarkt) hatten oder an schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck) leiden. Adcirca darf nicht zusammen mit Nitraten (einer Art Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) oder Arzneimitteln der Klasse „Guanylatcyclase-Stimulatoren" wie Riociguat (ein weiteres Arnzeimittel zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie) eingenommen werden. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge, einer sogenannten nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION), schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.

Adcirca0F

EMA/475361/2015 Seite 2/3

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adcirca berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Adcirca zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adcirca gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adcirca ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Adcirca so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Adcirca aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen über Adcirca

Am Mittwoch, 1. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tadalafil Lilly in der gesamten Europäischen Union. Die vorliegende Genehmigung stützt sich auf die 2002 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cialis („Zustimmung des Vorantragstellers"). Am 21. Oktober 2009 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Adcirca geändert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adcirca finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adcirca benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2015 aktualisiert.