+ iMedikament.de

Addel n



Gebrauchsinformation Addel n


  • Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ADDEL N Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen.



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  1. Was ist ADDEL N und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ADDEL N beachten?

  3. Wie ist ADDEL N anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist ADDEL N aufzubewahren?

  6. Weitere Informationen



1. Was ist ADDEL N und wofür wird es angewendet?

ADDEL N ist ein Spurenelementekonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wird zur Sicherung des basalen bis leicht erhöhten Bedarfes an Spurenelementen bei der parenteralen Ernährung Erwachsener angewendet.



2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von ADDEL N beachten?

ADDEL N darf nicht angewendet werden bei:

Zinkintoxikation, Eisenspeicherkrankheiten und Eisenverwertungsstörungen, Kupfer-Speicherkrankheit, erhöhten Plasmaspiegeln der in ADDEL N enthaltenen Spurenelemente.

ADDEL N ist für Neugeborene und Kinder nicht geeignet. Bitte verwenden Sie für diese Patientengruppe ein pädiatrisches Spurenelementpräparat z. B. Peditrace.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ADDEL N ist erforderlich:
  • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere mit Cholestase: Da Mangan fast ausschließlich biliär ausgeschieden wird, kann es bei solchen Patienten zu einem Anstieg des Serumspiegels von Mangan kommen. In diesen Fällen sollten Leberfunktion und Manganspiegel regelmäßig überprüft werden.


  • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, wenn die Ausscheidung von Spurenelementen (Zink, Selen, Fluor, Chrom und Molybdän) deutlich vermindert ist.


  • ADDEL N darf nicht unverdünnt verabreicht werden.

Bei Anwendung von ADDEL N mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

3. Wie ist ADDEL N ANZUWENDEN?

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird als Tagesdosis der Inhalt einer Ampulle ADDEL N (= 10 ml) nach Zusatz zu einer geeigneten Trägerlösung infundiert. Damit wird der basale bis leicht erhöhte Tagesbedarf eines Erwachsenen an Cr, Cu, Fe, Mn, Mo, Se, Zn, F und I gedeckt.

Der Mangel an einzelnen Spurenelementen sollte selektiv korrigiert werden.

Art der Anwendung

ADDEL N darf nicht unverdünnt verabreicht werden.


Intravenöse Anwendung nach Zusatz zu einer kompatiblen Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen.


Der Inhalt einer Ampulle (= 10 ml) wird im Allgemeinen 500 – 1000 ml der geeigneten und kompatiblen Trägerlösung (z. B. Kohlenhydrat- oder Aminosäurenlösung) zugesetzt. Die gebrauchsfertige Zubereitung muss innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen infundiert sein.



Dauer der Anwendung


Die Behandlung mit ADDEL N kann während der gesamten Dauer der parenteralen Ernährung fortgesetzt werden. Bei einer längeren Behandlungsdauer sollte eine Überprüfung der Manganspiegel erfolgen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ADDEL N Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

4.1 Nebenwirkungen

Bisher sind keine Nebenwirkungen zu ADDEL N bekannt.



4.2 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Addel N aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.


Aufbewahrungsbedingungen:

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ein Lichtschutz während der Infusion ist nicht erforderlich.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Restmengen in angebrochenen Ampullen sind zu verwerfen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte jede Mischlösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.



6. WEITERE Informationen

Was ADDEL N enthält:

10 ml Konzentrat (= 1 Ampulle) enthalten:


Chrom(III)-chlorid 6 H2O 53,3 µg

Kupfer(II)-chlorid 2 H2O 3,4 mg

Eisen(III)-chlorid 6 H2O 5,4 mg

Mangan(II)-chlorid 4 H2O 0,99 mg

Kaliumiodid 0,166 mg

Natriumfluorid 2,1 mg

Natriummolybdat 2 H2O 48,5 µg

Natriumselenit wasserfrei 0,069 mg

Zinkchlorid 13,6 mg


Das entspricht pro 10 ml:


Cr3+ 0,2 µmol 10 µg

Cu2+ 20 µmol 1,3 mg

Fe3+ 20 µmol 1,1 mg

Mn2+ 5 µmol 0,27 mg
I- 1 µmol 0,13 mg

F- 50 µmol 0,95 mg

MoO42- 0,2 µmol Mo6+ 19 µg

SeO32- 0,4 µmol Se4+ 32 µg

Zn2+ 100 µmol 6,5 mg


Physiologischer Brennwert: 51 kJ (12 kcal)/10 ml

Broteinheiten: 0,25 BE/10 ml

Osmolarität: ca. 2030 mosm/l

pH-Wert: 2,2


Wie ADDEL N aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit 20 Ampullen à 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland

Hersteller

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto

Italien



Stand der Information: Februar 2010


Seite 6 von 6

Addel N

Fachinformation Addel n


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


ADDEl N


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


10 ml Konzentrat (= 1 Ampulle) enthalten:


Chrom(III)-chlorid 6 H2O 53,3 µg

Kupfer(II)-chlorid 2 H2O 3,4 mg

Eisen(III)-chlorid 6 H2O 5,4 mg

Mangan(II)-chlorid 4 H2O 0,99 mg

Kaliumiodid 0,166 mg

Natriumfluorid 2,1 mg

Natriummolybdat 2 H2O 48,5 µg

Natriumselenit wasserfrei 0,069 mg

Zinkchlorid 13,6 mg


Das entspricht pro 10 ml:


Cr3+ 0,2 µmol 10 µg

Cu2+ 20 µmol 1,3 mg

Fe3+ 20 µmol 1,1 mg

Mn2+ 5 µmol 0,27 mg

I- 1 µmol 0,13 mg

F- 50 µmol 0,95 mg

MoO42- 0,2 µmol Mo6+ 19 µg

SeO32- 0,4 µmol Se4+ 32 µg

Zn2+ 100 µmol 6,5 mg


Physiologischer Brennwert: 51 kJ(12 kcal)/10 ml

Broteinheiten: 0,25 BE/10 ml

Osmolarität: ca. 2030 mosm/l

pH-Wert: 2,2

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Sicherung des basalen bis leicht erhöhten Bedarfes an Spurenelementen bei der parenteralen Ernährung Erwachsener.



  1. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung

Als Tagesdosis wird der Inhalt einer Ampulle ADDEL N (= 10 ml) nach Zusatz zu einer geeigneten Trägerlösung infundiert. Damit wird der basale bis leicht erhöhte Tagesbedarf eines Erwachsenen an Cr, Cu, Fe, Mn, Mo, Se, Zn, F und I gedeckt.

Der Mangel an einzelnen Spurenelementen sollte selektiv korrigiert werden.


Art und Dauer der Anwendung

ADDEL N darf nicht unverdünnt verabreicht werden.


Intravenöse Anwendung nach Zusatz zu einer kompatiblen Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen.


Der Inhalt einer Ampulle (= 10 ml) wird im Allgemeinen 500 – 1000 ml der geeigneten und kompatiblen Trägerlösung (z. B. Kohlenhydrat- oder Aminosäurenlösung) zugesetzt. Die gebrauchsfertige Zubereitung muss innerhalb von 24 Stunden nach dem Mischen infundiert sein.

Die Behandlung mit ADDEL N kann während der gesamten Dauer der parenteralen Ernährung fortgesetzt werden. Bei einer längeren Behandlungsdauer sollte eine Überprüfung des Manganspiegels erfolgen.


4.3 Gegenanzeigen

Zinkintoxikation, Eisenspeicherkrankheiten und Eisenverwertungsstörungen, Kupfer- speicherkrankheit, erhöhte Plasmaspiegel der in ADDEL N enthaltenen Spurenelemente.

ADDEL N ist für Neugeborene und Kinder nicht geeignet. Verwenden Sie für diese Patientengruppe ein pädiatrisches Spurenelementepräparat z. B. Peditrace.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Anwendung von ADDEL N bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere mit Cholestase, ist Vorsicht geboten: Da Mangan fast ausschließlich biliär ausgeschieden wird, kann es bei solchen Patienten zu einem Anstieg des Serumspiegels

von Mangan kommen. In diesen Fällen müssen Leberfunktion und Manganspiegel regelmäßig (monatlich) überprüft werden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, wenn die Ausscheidung von Spurenelementen (Zink, Selen, Fluor, Chrom und Molybdän) deutlich vermindert ist.


ADDEL N darf nicht unverdünnt verabreicht werden.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Beim Mischen von ADDEL N mit Infusionslösungen, die Ascorbinsäure enthalten, ist ein teilweiser Verlust von Ascorbinsäure durch Abbaureaktionen nicht auszuschließen. Das Ausmaß des Verlustes ist von der Dauer der Lagerung der fertigen Mischung abhängig.


Siehe auch Punkt 6.2 „Inkompatibilitäten“


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Es liegen keine klinischen Studien über die Anwendung von ADDEL N in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind negative Auswirkungen jedoch nicht zu erwarten.


  1. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


  1. Nebenwirkungen


Keine bekannt.


  1. Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.


5. Pharmakologische Eigenschaften


  1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Spurenelementlösung zur Infusion

ATC-Code: B05X


Die in ADDEL N enthaltenen Spurenelemente Chrom, Kupfer, Eisen, Mangan, Molybdän, Selen, Zink, Fluor und Iod sind für den menschlichen Organismus essentiell. Ist eine orale oder enterale Aufnahme nicht oder nur unzureichend möglich, werden diese Spurenelemente durch ADDEL N parenteral substituiert, so dass Mangelerscheinungen und Funktionsstörungen verhindert werden. Eine Ampulle ADDEL N deckt den basalen bis leicht erhöhten Tagesbedarf eines Erwachsenen.


  1. Pharmakokinetische Eigenschaften


Chrom und Selen werden primär über den Urin eliminiert, Kupfer und Mangan über die Galle. Zink wird normalerweise über die Darmschleimhaut, mit dem Bauchspeicheldrüsen-sekret sowie über die Galle ausgeschieden, unter parenteraler Ernährung ist die ansonsten geringe renale Ausscheidung erhöht.


Bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- bzw. Leberfunktion können daher erhöhte Plasmaspiegel dieser Spurenelemente resultieren.


Bioverfügbarkeit:


Bei ausreichend langsamer Zufuhr kann von einer vollständigen Bioverfügbarkeit aller enthaltenen Spurenelemente ausgegangen werden.


  1. Präklinische Daten zur Sicherheit


ADDEL N wurde als Fertigprodukt nicht in präklinischen Studien geprüft.

ADDEL N enthält die Spurenelemente in Mengen, die international als Tagesbedarf im Rahmen einer parenteralen Ernährung anerkannt sind. Solange die physiologischen

Ausscheidungswege für Spurenelemente funktionsfähig sind, kommen toxische Eigen-

schaften nicht in Betracht.



6. Pharmazeutische Angaben


  1. Liste der sonstigen Bestandteile


Xylitol 3 g in 10 ml Infusionslösungskonzentrat

Wasser für Injektionszwecke ad 10 ml

Salzsäure zur Einstellung auf pH-Wert 2,2.


  1. Inkompatibilitäten


Der Zusatz anderer Arzneimittel sollte wegen eines Inkompatibilitätsrisikos vermieden werden. Bei der Auswahl der Trägerlösung ist die Kompatibilität mit ADDEL N sicherzustellen.


  1. Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre.

Haltbarkeit nach Hinzufügen zu einer geeigneten Trägerlösung: Aus mikrobiologischer Sicht sollte jede Mischlösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ein Lichtschutz während der Infusion ist nicht erforderlich.


  1. Art und Inhalt des Behältnisses


Packung mit 10 bzw. 20 Ampullen à 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu entsorgen


7. Inhaber der Zulassung


Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

D-85716 Unterschleißheim

Tel. (089) 31701-0


8. Zulassungsnummer

25869.00.00



9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


Datum der Erteilung der Zulassung: 23.11.1992

Datum der Verlängerung der Zulassung: 16.11.2009


10. Stand der Information

Februar 2010


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Addel N