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Addnok 8 Mg Sublingualtabletten

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2828

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77879.00.00


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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Addnok 2 mg Sublingualtabletten

Addnok 8 mg Sublingualtabletten


Wirkstoff: Buprenorphin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Addnok und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Addnok beachten?

Wie ist Addnok anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Addnok aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS ISTAddnokUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Addnok wird angewendet, wenn Sie von Opiaten, wie z. B. Heroin oder Morphin, abhängig sind. Die Anwendung erfolgt im Rahmen eines Behandlungskonzeptes, das auch medizinische, soziale und psychologische Maßnahmen umfasst.


Die Therapie wird von Ärzten verordnet und überwacht, die sich auf die Behandlung von Drogenabhängigkeit spezialisiert haben.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ADDNOK BEACHTEN?


Addnok darf nicht angewendet werden



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Addnok ist erforderlich



Beachten Sie bitte, dass Addnok


Bei Anwendung von Addnok mit anderen Arzneimitteln


Buprenorphin kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können die Wirkung von Buprenorphin beeinflussen. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden:



Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Anwendung von Addnok zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können Addnok unabhängig von den Mahlzeiten anwenden.


Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Addnok keinen Alkohol. Alkohol verstärkt die dämpfende Wirkung von Buprenorphin.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Sie sollten Buprenorphin während der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Ihr Arzt es allerdings für angemessen hält, kann in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft eine Ausnahme gemacht werden.


Stillzeit

Nehmen Sie Buprenorphin nicht während der Stillzeit ein.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Addnok kann eine dämpfende Wirkung haben, und dadurch zu Ohnmachtsanfällen und Schwindel führen. Daher kann die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeug oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.


Führen sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich benommen oder schläfrig fühlen. Diese Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosiserhöhung auf.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Addnok


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Addnok daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST ADDNOK ANZUWENDEN?


Wenden Sie Addnok immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Addnok ist wie folgt anzuwenden:


Sublingualtabletten sind Tabletten, die unter die Zunge gelegt werden. Lassen Sie die Tablette unter der Zunge, bis sie sich aufgelöst hat; dies dauert in der Regel 5-10 Minuten. Die Tablette darf nicht geschluckt, zerkleinert oder zerkaut werden.


Es gelten folgende Dosisempfehlungen:


Erwachsene oder älteren Patienten

Ihr Arzt wird die Anfangsdosis erhöhen und wird die Dosis entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung erhöhen, bis Sie eine stabile Dosis erreicht haben. In vielen Fällen sind 16 mg täglich ausreichend.Die Tageshöchstdosis beträgt 24 mg. Ihr Arzt wird die Dauer der Behandlung individuell festlegen und die Dosis allmählich reduzieren. Sie dürfen die Behandlung ohne die Zustimmung Ihres Arztes nicht ändern oder beenden.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Addnok nicht anwenden.


Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie Nieren- oder Leberbeschwerden haben, ist möglicherweise eine Herabsetzung der Dosis erforderlich. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Sie ernsthafte Leberbeschwerden haben, dürfen Sie Buprenorphin nicht anwenden.


Gleichzeitiger Behandlung mit Methadon

Vor dem Beginn der Behandlung mit Addnokmuss Ihre Methadon-Dosis auf höchstens 30 mg pro Tag reduziert werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Entzugserscheinungen (Schweißausbrüche, Unruhe oder Ruheosigkeit) haben.


Wenn Sie eine größere Menge von Addnok angewendet haben, als Sie sollten


Im Falle einer Überdosierung mit Buprenorphin müssen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder eine Klinik aufsuchen oder sich dorthin bringen lassen, damit Sie behandelt werden können.

Die Anzeichen einer Überdosierung sind erschwerte Atmung, verlangsamte Atmung oder Herzsymptome.


Nach missbräuchlicher Anwendung (Überdosierung oder falsche Anwendung) wurden Vergiftungen beobachtet, die im schlimmsten Fall zu Atemstillstand, Herzstillstand und/oder einem Leberschaden führen können.


Wenn Sie die Anwendung von Addnok vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Anwendung von Addnok abbrechen


Beenden Sie die Einnahme nicht eigenmächtig, sondern fragen Sie bitte Ihren Arzt, wie die Behandlung zu beenden ist.

Ein plötzliches Absetzen kann Entzugserscheinungen auslösen (Schweißausbrüche, Unruhe und Ruhelosigkeit).


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Addnok Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Beenden Sie die Anwendung von Addnok und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen die Symptome eines angioneurotischen Ödems auftreten, wie z. B.:


Abhängigkeit von Addnok

Bitte beachten Sie, dass Addnok zu Abhängigkeit führen kann.


Häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 aber bei weniger als 10 von 100 Behandelten auf)

Kopfschmerzen, Ohnmacht, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Schwächegefühl, Blutdruckabfall beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position, Schwitzen.

Bei Langzeitanwendung von Buprenorphin klingen die häufigen Nebenwirkungen nach und nach ab. Verstopfung und Schwitzen bleiben jedoch häufig bestehen.


Seltene Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 aber bei weniger als 10 von 10.000 Behandelten auf)

Halluzinationen, Atemdepression, Bronchospasmus, Leberschäden, Hepatitis, anaphylaktischer Schock, angioneurotisches Ödem, Harnretention.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST ADDNOK AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Addnok enthält


Der Wirkstoff ist Buprenorphin.


Addnok 2 mg:

1 Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid).


Addnok 8 mg:

1 Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid).


Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).


Wie Addnok aussieht und Inhalt der Packung


Addnok 2 mg Sublingualtabletten sind ovale, bikonvexe, weiße Sublingualtabletten mit einseitiger Prägung „2“.

Addnok 8 mg Sublingualtabletten sind ovale, bikonvexe, weiße Sublingualtabletten mit einseitiger Prägung „8“.


Addnok Sublingualtabletten sind in Packungen mit 7 und 28 Sublingualtabletten erhältlich. Klinikpackung zu 140 (5 x 28) Sublingualtabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67

Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Florenz)

Italien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland Addnok

Italien Buprenorfina Molteni compresse sublinguali

Polen Bunorfin

Portugal Loxina comprimidos sublinguais

Schweden Molterfin

Spanien Bunorfin comprimidos sublinguales


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [Monat/Jahr]


PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 77880.00.00


___________________________________________________________



PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Addnok 2 mg Sublingualtabletten

Addnok 8 mg Sublingualtabletten


Wirkstoff: Buprenorphin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Addnok und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Addnok beachten?

Wie ist Addnok anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Addnok aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS ISTAddnokUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Addnok wird angewendet, wenn Sie von Opiaten, wie z. B. Heroin oder Morphin, abhängig sind. Die Anwendung erfolgt im Rahmen eines Behandlungskonzeptes, das auch medizinische, soziale und psychologische Maßnahmen umfasst.


Die Therapie wird von Ärzten verordnet und überwacht, die sich auf die Behandlung von Drogenabhängigkeit spezialisiert haben.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ADDNOK BEACHTEN?


Addnok darf nicht angewendet werden



Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Addnok ist erforderlich



Beachten Sie bitte, dass Addnok


Bei Anwendung von Addnok mit anderen Arzneimitteln


Buprenorphin kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und andere Arzneimittel können die Wirkung von Buprenorphin beeinflussen. Bitte informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden:



Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Anwendung von Addnok zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Sie können Addnok unabhängig von den Mahlzeiten anwenden.


Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Addnok keinen Alkohol. Alkohol verstärkt die dämpfende Wirkung von Buprenorphin.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Sie sollten Buprenorphin während der Schwangerschaft nicht anwenden. Wenn Ihr Arzt es allerdings für angemessen hält, kann in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft eine Ausnahme gemacht werden.


Stillzeit

Nehmen Sie Buprenorphin nicht während der Stillzeit ein.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Addnok kann eine dämpfende Wirkung haben, und dadurch zu Ohnmachtsanfällen und Schwindel führen. Daher kann die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeug oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.


Führen sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich benommen oder schläfrig fühlen. Diese Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosiserhöhung auf.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Addnok


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Addnok daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST ADDNOK ANZUWENDEN?


Wenden Sie Addnok immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Addnok ist wie folgt anzuwenden:


Sublingualtabletten sind Tabletten, die unter die Zunge gelegt werden. Lassen Sie die Tablette unter der Zunge, bis sie sich aufgelöst hat; dies dauert in der Regel 5-10 Minuten. Die Tablette darf nicht geschluckt, zerkleinert oder zerkaut werden.


Es gelten folgende Dosisempfehlungen:


Erwachsene oder älteren Patienten

Ihr Arzt wird die Anfangsdosis erhöhen und wird die Dosis entsprechend Ihrem Ansprechen auf die Behandlung erhöhen, bis Sie eine stabile Dosis erreicht haben In vielen Fällen sind 16 mg täglich ausreichend.Die Tageshöchstdosis beträgt 24 mg. Ihr Arzt wird die Dauer der Behandlung individuell festlegen und die Dosis allmählich reduzieren. Sie dürfen die Behandlung ohne die Zustimmung Ihres Arztes nicht ändern oder beenden.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Addnok nicht anwenden.


Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Wenn Sie Nieren- oder Leberbeschwerden haben, ist möglicherweise eine Herabsetzung der Dosis erforderlich. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Sie ernsthafte Leberbeschwerden haben, dürfen Sie Buprenorphin nicht anwenden.


Gleichzeitiger Behandlung mit Methadon

Vor dem Beginn der Behandlung mit Addnokmuss Ihre Methadon-Dosis auf höchstens 30 mg pro Tag reduziert werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Entzugserscheinungen (Schweißausbrüche, Unruhe oder Ruheosigkeit) haben.


Wenn Sie eine größere Menge von Addnok angewendet haben, als Sie sollten


Im Falle einer Überdosierung mit Buprenorphin müssen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder eine Klinik aufsuchen oder sich dorthin bringen lassen, damit Sie behandelt werden können.

Die Anzeichen einer Überdosierung sind erschwerte Atmung, verlangsamte Atmung oder Herzsymptome.


Nach missbräuchlicher Anwendung (Überdosierung oder falsche Anwendung) wurden Vergiftungen beobachtet, die im schlimmsten Fall zu Atemstillstand, Herzstillstand und/oder einem Leberschaden führen können.


Wenn Sie die Anwendung von Addnok vergessen haben


Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Anwendung von Addnok abbrechen


Beenden Sie die Einnahme nicht eigenmächtig, sondern fragen Sie bitte Ihren Arzt, wie die Behandlung zu beenden ist.

Ein plötzliches Absetzen kann Entzugserscheinungen auslösen (Schweißausbrüche, Unruhe und Ruhelosigkeit).


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Addnok Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Beenden Sie die Anwendung von Addnok und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen die Symptome eines angioneurotischen Ödems auftreten, wie z. B.:


Abhängigkeit von Addnok

Bitte beachten Sie, dass Addnok zu Abhängigkeit führen kann.


Häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 aber bei weniger als 10 von 100 Behandelten auf)

Kopfschmerzen, Ohnmacht, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Schwächegefühl, Blutdruckabfall beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position, Schwitzen.

Bei Langzeitanwendung von Buprenorphin klingen die häufigen Nebenwirkungen nach und nach ab. Verstopfung und Schwitzen bleiben jedoch häufig bestehen.


Seltene Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 aber bei weniger als 10 von 10.000 Behandelten auf)

Halluzinationen, Atemdepression, Bronchospasmus, Leberschäden, Hepatitis, anaphylaktischer Schock, angioneurotisches Ödem, Harnretention.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST ADDNOK AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Addnok enthält


Der Wirkstoff ist Buprenorphin.


Addnok 2 mg:

1 Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid).


Addnok 8 mg:

1 Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid).


Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke, Citronensäure, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).


Wie Addnok aussieht und Inhalt der Packung


Addnok 2 mg Sublingualtabletten sind ovale, bikonvexe, weiße Sublingualtabletten mit einseitiger Prägung „2“.

Addnok 8 mg Sublingualtabletten sind ovale, bikonvexe, weiße Sublingualtabletten mit einseitiger Prägung „8“.


Addnok Sublingualtabletten sind in Packungen mit 7 und 28 Sublingualtabletten erhältlich. Klinikpackung zu 140 (5 x 28) Sublingualtabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67

Fraz. Granatieri

50018 Scandicci (Florenz)

Italien


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland Addnok

Italien Buprenorfina Molteni compresse sublinguali

Polen Bunorfin

Portugal Loxina comprimidos sublinguais

Schweden Molterfin

Spanien Bunorfin comprimidos sublinguales


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [Monat/Jahr]

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