Adenosin Altamedics 3 Mg/Ml Injektionslösung
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Adenosin Altamedics 3 mg/ml Injektionslösung
(6 mg in 2 ml) (in der restlichen Packungsbeilage als Adenosin Injektionslösung bezeichnet)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieserPackungsbeilage steht:
1. Was ist Adenosin Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Adenosin Injektionslösung beachten?
3. Wie ist Adenosin Injektionslösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Adenosin Injektionslösung aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ADENOSIN INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Adenosin Injektionslösung. Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Adenosin. Adenosin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiarrhythmika bezeichnet werden.
Adenosin Injektionslösung bewirkt eine Verlangsamung der elektrischen Überleitung zwischen den Vorhöfen und Kammern des Herzens. Dadurch wird eine schnelle oder unregelmäßige Herzschlagfolge, die als Herzrhythmusstörung bezeichnet wird, verlangsamt.
Adenosin Injektionslösung wird angewendet:
• im Rahmen einer Herzuntersuchung. Dies hilft den Ärzten festzustellen, an welcher Form von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag) Sie leiden.
• zur Wiederherstellung einer normalen Herzschlagfolge, wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung leiden, die als paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie (SVT) oder Wolff-Parkinson-White-Syndrom bezeichnet wird.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ADENOSIN INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?
Adenosin Injektionslösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie
• allergisch (überempfindlich) gegen Adenosin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören: Hautausschlag, Schluckoder Atembeschwerden, Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge.
• an Herzrhythmusstörungen leiden und keinen Herzschrittmacher tragen (atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Sinusknotensyndrom),
• einen stark erniedrigten Blutdruck (schwere Hypotonie) haben,
• an Asthma oder an einer anderen schweren Atemwegserkrankung leiden,
• an einer Herzmuskelschwäche leiden, bei der die Pumpleistung Ihres Herzens unzureichend ist,
• wissen, dass bei Ihnen ein sogenanntes „Long-QT-Syndrom“ vorliegt. Dabei handelt es sich um eine seltene Herzerkrankung, die zu schnellem Herzschlag und Ohnmacht führen kann.
Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Adenosin erhalten.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Adenosin Injektionslösung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie
• ein geringes Blutvolumen haben, das mit Arzneimitteln nicht behoben ist,
• eine Verengung des Hauptstamms der linken Herzkranzarterie aufweisen, welcher Ihr Herz mit Blut versorgt (Hauptstammstenose der linken Koronararterie),
• wissen, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden, bei welcher die elektrischen Reize in Teilen Ihres Herzens zur Entladung und Erregungsrückbildung länger als normal benötigen (verlängertes QT-Intervall),
• eine Verengung der Halsschlagader haben, so dass das Gehirn nicht ausreichend mit Blut versorgt wird,
• an einer Herzerkrankung leiden, die durch eine Verengung der Herzklappen hervorgerufen wird (Herzklappenstenose),
• in Ihrem Herzen einen Links-Rechts-Shunt haben; dies bedeutet, dass bei Ihnen Blut direkt von der linken in die rechte Herzhälfte fließt,
• Probleme mit einem Teil Ihres Nervensystems haben, der als autonomes Nervensystem bezeichnet wird,
• an einer Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder einer Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss) leiden,
• an schwerer Herzmuskelschwäche leiden bzw. litten,
• einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen im letzten Jahr eine Herztransplantation durchgeführt wurde,
• an einer minderschweren Herzerkrankung (atrioventrikulärer Block ersten Grades oder Schenkelblock) leiden. Diese Erkrankungen können sich vorübergehend verschlechtern, wenn Sie Adenosin Injektionslösung erhalten.
• an bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden, zum Beispiel an einem sehr schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern), und insbesondere wenn Ihr Herz eine abnorme elektrische Aktivität („akzessorische Leitungsbahn“) aufweist,
• an Atemschwierigkeiten (Bronchospasmus) leiden,
• jemals Krämpfe oder Anfälle hatten.
Wenn es bei Ihnen zu einer starken Verlangsamung des Herzschlags (schwere Bradykardie), Atemversagen, einem möglicherweise tödlich verlaufenden Herzproblem (Asystolie), starken Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) oder einem starken Blutdruckabfall (schwere Hypotonie) kommt, dann soll die Behandlung mit Adenosin abgebrochen werden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Adenosin Injektionslösung erhalten.
Adenosin Injektionslösung wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Anwendung von Adenosin Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die folgenden Arzneimittel können die Behandlung mit Adenosin Injektionslösung beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden:
• Dipyridamol (Arzneimittel zur Blutverdünnung). Sie müssen Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn Sie Dipyridamol einnehmen. Ihr Arzt entscheidet unter Umständen, dass Sie Adenosin Injektionslösung nicht erhalten sollen, oder er kann Sie anweisen, Dipyridamol 24 Stunden vor der Anwendung von Adenosin Injektionslösung abzusetzen, oder Sie erhalten dann gegebenenfalls eine niedrigere Dosis.
• Aminophyllin oder Theophyllin (Arzneimittel zur Erleichterung der Atmung). Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls anweisen, diese Arzneimittel 24 Stunden vor der Anwendung von Adenosin Injektionslösung abzusetzen.
• Coffein (manchmal in Arzneimitteln gegen Kopfschmerzen enthalten).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Adenosin Injektionslösung bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Anwendung von Adenosin Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von Adenosin Injektionslösung keine xanthinhaltigen
Nahrungsmittel und Getränke wie Tee, Kaffee, Schokolade und Cola-Getränke mehr zu sich nehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn:
• Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, sollten Sie Adenosin Injektionslösung nur erhalten, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• Sie stillen. Sie sollten Adenosin Injektionslösung nicht erhalten, wenn Sie stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Adenosin InjektionslösungDieses Arzneimittel enthält etwa 0,30 mmol (7 mg) Natrium pro Durchstechflasche (2 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. WIE IST ADENOSIN INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?
Adenosin Injektionslösung ist ein Arzneimittel, das im Krankenhaus angewendet wird.
Adenosin Injektionslösung wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal in Form einer Injektion gegeben. Sie erhalten die Injektion in eine Vene. Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck werden engmaschig überwacht.
Erwachsene
Die erste Dosis beträgt 3 mg und wird über 2 Sekunden verabreicht. Die Anwendung erfolgt als rasche Injektion in eine Vene.
Wenn die Wiederherstellung einer normalen Herzschlagfolge mit der ersten Dosis nicht gelingt, erhalten Sie eine zweite Dosis. Die zweite Dosis beträgt 6 mg und wird ebenfalls als rasche Injektion verabreicht.
Wenn die Wiederherstellung einer normalen Herzschlagfolge auch mit der zweiten Dosis nicht gelingt, erhalten Sie eine dritte Dosis. Die dritte Dosis beträgt 12 mg und wird ebenfalls als rasche Injektion verabreicht.
Nach der 12-mg-Dosis erhalten Sie keine weiteren Dosen mehr.
Kinder
Der Arzt Ihres Kindes entscheidet, ob dieses Arzneimittel benötigt wird und wie viel gegeben werden soll.
Wenn Sie eine größere Menge von Adenosin Injektionslösung erhalten haben, als Sie sollten
Dieses Arzneimittel erhalten Sie von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Ihr Arzt wird sorgfältig ermitteln, wie viel Adenosin Injektionslösung Sie erhalten sollen.
Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel erhalten haben, als Sie sollten, kann es zu folgenden Wirkungen kommen:
• starker Blutdruckabfall (schwere Hypotonie)
• langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Auftreten eines Herzproblems (Asystolie)
Ihr Arzt wird Ihr Herz während der gesamten Behandlung überwachen.
Adenosin bleibt nur sehr kurze Zeit im Blut. Jegliche Nebenwirkungen einer zu großen Menge an Adenosin Injektionslösung würden kurz nach Injektionsende abklingen. Bei Nebenwirkungen könnte Ihnen das Arzneimittel Theophyllin gespritzt werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von Adenosin Injektionslösung können folgende Nebenwirkungen auftreten. Wenn sich eine der Nebenwirkungen verschlimmert, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal; sie können die Injektion dann gegebenenfalls abbrechen:
Die Nebenwirkungen klingen normalerweise innerhalb von Sekunden oder Minuten nach Injektionsende ab. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn es bei Ihnen zu einer Nebenwirkung kommt.
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• Langsamer Herzschlag (Bradykardie),
• „Herzaussetzer“ oder zusätzliche Herzschläge,
• Ein als atrioventrikulärer Block bezeichnetes Herzproblem, bei welchem sich der Herzschlag verlangsamt,
• Kurzatmigkeit oder der Drang tief durchzuatmen (Dyspnoe),
• Anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush),
• Schmerzen oder Druckgefühl im Brustkorb.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl, Benommenheit
• Nervosität
• Übelkeit
• Ungewöhnliche Hautempfindungen wie Brennen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)
• Kopfdruck oder Schweregefühl in den Armen
• Verschwommenes Sehen
• Metallischer Geschmack im Mund
• Herzklopfen oder Herzstolpern (Palpitationen)
• Schwitzen
• Allgemeines Unwohlsein, Schwächegefühl oder Schmerzen
• Schnellere oder tiefere Atemzüge als normal (Hyperventilation).
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
• Schwere Bradykardie (sehr langsamer Herzschlag)
• Sehr langsame, schnelle oder unregelmäßige Herzschläge
• Schwere Atemnot oder Probleme mit der Atmung
• Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Unangenehmes Gefühl während der I njektion
• Verschlechterung eines erhöhten Hirndrucks (intrakranielle Hypertonie).
Häufigkeit nicht bekannt:
• Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht
• Erbrechen
• Krämpfe
• Blutdruckabfall
• Das Herz hört zu schlagen auf, so dass der Blutkreislauf zum Erliegen kommt (Herzstillstand). Dies kann tödlich verlaufen.
• Ein gravierendes Herzproblem, bei dem das Herz kein Blut mehr in den Körper pumpt (Asystolie). Dies kann tödlich verlaufen.
• Ihre Lungen funktionieren nicht richtig und versorgen das Blut nicht ausreichend mit Sauerstoff
• Atemstillstand.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für, Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. WIE IST ADENOSIN INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem label und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.
Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Anbruch verwendet werden. Nicht anwenden, wenn die Lösung Schwebstoffe oder eine Verfärbung aufweist.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entsorgt nicht verbrauchte Arzneimittelreste. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Adenosin 3 mg/ml (6 mg in 2 ml) Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist: Adenosin.
Eine Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung enthält 6 mg Adenosin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Adenosin 3 mg/ml (6 mg in 2 ml) Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung Adenosin ist eine klare, farblose Injektionslösung.
Adenosin 3 mg/ml (6 mg in 2 ml) Injektionslösung steht in Packungen mit 6 Durchstechflaschen aus Glas zur einmaligen Verwendung zur Verfügung.
Pharmazeutischer Unternehmer
Altamedics GmbH Eupener Straße 135-137 D-50933 Köln
Hersteller
CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham LL13 9UF, Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Vereinigtes Königreich: Adenosine 3mg/ml Solution for Injection
Polen: Adenosine Injection Wockhardt
Deutschland: Adenosin Altamedics 3 mg/ml Injektionslösung
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013
INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL Adenosin Altamedics 3 mg/ml Injektionslösung
Weitere Angaben zu diesem Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC, Fachinformation).
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Durchstechflasche enthält 6 mg Adenosin pro 2 ml (3 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Injektionslösung.
Eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Schwebstoffe.
Therapeutische Anwendungsgebiete
Rasche Konversion paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardien zum normalen Sinusrhythmus, auch bei solchen mit akzessorischen Leitungsbahnen (Wolff-Parkinson-White-Syndrom).
Diagnostische Anwendungsgebiete
Zur diagnostischen Abklärung supraventrikulärer Tachykardien mit breiten oder schmalen QRS-Komplexen. Obwohl die Gabe von Adenosin Injektionslösung bei Vorhofflattern, Vorhofflimmern oder Kammertachykardien keine Konversion zum Sinusrhythmus bewirkt, hilft die Verlangsamung der AV-Überleitung bei der diagnostischen Abklärung der Vorhofaktivität.
Sensibilisierung bei intrakavitären elektrophysiologischen Untersuchungen.
Dosierung und Art der Anwendung
Die Adenosin Injektionslösung ist nur zur Anwendung in Krankenhäusern vorgesehen, die über eine für den sofortigen Einsatz verfügbare Ausrüstung zur Überwachung und kardiopulmonalen Reanimation verfügen.
- Art der Anwendung
Die Adenosin Injektionslösung wird durch rasche intravenöse (i.v.) Bolusinjektion entsprechend dem nachfolgend angegebenen Schema mit ansteigender Dosierung verabreicht. Um zu gewährleisten, dass die Lösung den systemischen Kreislauf erreicht, ist entweder direkt in eine Vene oder in einen i.v. Zugang zu injizieren. Im letzteren Fall muss dies so proximal wie möglich erfolgen, und es ist mit einem rasch applizierten Bolus physiologischer Kochsalzlösung nachzuspülen.
Adenosin Injektionslösung soll nur angewendet werden, wenn die Ausrüstung für ein kardiales Monitoring vorhanden ist. Patienten, die bei einer bestimmten Dosis einen hochgradigen AV-Block entwickeln, dürfen keine weiteren Dosissteigerungen erhalten.
- Dosierung
Erwachsene:
Initiale Dosis: 3 mg als rascher intravenöser Bolus (über 2 Sekunden).
Zweite Dosis: Falls die supraventrikuläre Tachykardie durch die erste Dosis innerhalb von 1 bis 2 Minuten nicht beendet wird, sollten 6 mg ebenfalls als rascher intravenöser Bolus gegeben werden.
Dritte Dosis: Falls die supraventrikuläre Tachykardie durch die zweite Dosis innerhalb von 1 bis 2 Minuten nicht beendet wird, sollten 12 mg ebenfalls als rascher intravenöser Bolus gegeben werden.
Zusätzliche oder höhere Dosen werden nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adenosin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Es liegen keine kontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen vor. Veröffentlichte unkontrollierte Studien zeigen vergleichbare Wirkungen von Adenosin bei Erwachsenen und Kindern: wirksame Dosierungen für Kinder lagen zwischen 0,0375 und 0,25 mg/kg.
Ältere Patienten:
Siehe Dosierungsempfehlungen für Erwachsene.
Diagnostische Dosierung
Das obige Schema mit ansteigender Dosierung ist anzuwenden, bis ausreichende diagnostische Aufschlüsse erhalten wurden.
Art der Anwendung: Nur durch rasche intravenöse Injektion.
Pharmazeutische Angaben
Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dauer der Haltbarkeit
Ungeöffnet: 36 Monate.
Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Anbruch verwendet werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.
Art und Inhalt des Behältnisses
Durchstechflaschen aus durchsichtigem Neutralglas Typ I (2 ml) mit Chlorbutylkautschuk-Verschluss. Packungen mit 6 Durchstechflaschen, konfektioniert in einem PVC- Einsatz in einem Umkarton aus Pappe.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht anwenden, wenn die Lösung Schwebstoffe oder eine Verfärbung aufweist.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Inhaber der Zulassung
Altamedics GmbH Eupener Straße 135-137 D-50933 Köln Zulassungsnummer 82187.00.00
Datum der Erteilung der Zulassung
01.07.2013
Stand der Information
Oktober 2013