GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Adenosin Altamedics 30 mg/10 ml Infusionslösung

(in der restlichen Packungsbeilage als Adenosin Infusionslösung bezeichnet)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Adenosin Infusionslösung und wofür wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Adenosin Infusionslösung beachten?

3.    Wie ist Adenosin Infusionslösung anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Adenosin Infusionslösung aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    WAS IST ADENOSIN INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Adenosin Infusionslösung. Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Adenosin. Adenosin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als koronare Vasodilatatoren bezeichnet werden.

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Adenosin Infusionslösung erhalten Sie vor der Durchführung einer Herzuntersuchung, die als „szintigraphische Darstellung der Herzmuskeldurchblutung“ bezeichnet wird. Während dieser Untersuchung erhalten Sie ein radioaktives Arzneimittel.

Adenosin Infusionslösung bewirkt eine Weitstellung der Blutgefäße des Herzens. Dadurch wird die Durchblutung erhöht, so dass das radioaktive Arzneimittel in Ihr Herz gelangen kann. Der Arzt kann dann Ihr Herz sehen und Ihre Herzerkrankung beurteilen.

Adenosin Infusionslösung wird angewendet, wenn Sie nicht ausreichend körperlich belastbar sind bzw. wenn bei Ihnen ein körperlicher Belastungstest nicht möglich ist.

2.    WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ADENOSIN INFUSIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Adenosin Infusionslösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie

•    allergisch gegen Adenosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge.

•    an Herzrhythmusstörungen leiden und keinen Herzschrittmacher tragen (atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, Sinusknotensyndrom),

•    einen stark erniedrigten Blutdruck (schwere Hypotonie) haben,

•    an Asthma oder an einer anderen schweren Atemwegserkrankung leiden,

•    an starken Brustschmerzen (instabiler Angina pectoris) leiden, die mit Arzneimitteln nicht erfolgreich eingestellt ist,

•    an einer Herzmuskelschwäche leiden, bei der die Pumpleistung Ihres Herzens unzureichend ist,

•    wissen, dass bei Ihnen ein sogenanntes „Long-QT-Syndrom“ vorliegt. Dabei handelt es sich um eine seltene Herzerkrankung, die

zu schnellem Herzschlag und Ohnmacht führen kann.

•    das Arzneimittel Dipyridamol (zur Blutverdünnung) einnehmen.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Adenosin erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Adenosin Altamedics Infusionslösung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie

• ein geringes Blutvolumen (Hypovolämie) haben, das mit Arzneimitteln nicht behoben ist,

•    eine Verengung des Hauptstamms der linken Herzkranzarterie aufweisen, welcher Ihr Herz mit Blut versorgt (Hauptstammstenose der linken Koronararterie),

•    eine Verengung der Halsschlagader haben, so dass das Gehirn nicht ausreichend mit Blut versorgt wird,

•    an einer Herzerkrankung leiden, die durch eine Verengung der Herzklappen hervorgerufen wird (Herzklappenstenose),

•    in Ihrem Herzen einen Links-Rechts-Shunt haben; dies bedeutet, dass bei Ihnen Blut direkt von der linken in die rechte Herzhälfte fließt,

•    Probleme mit einem Teil Ihres Nervensystems haben, der als autonomes Nervensystem bezeichnet wird,

•    an einer Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder einer Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss) leiden,

•    an schwerer Herzmuskelschwäche leiden bzw. litten,

•    einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen im letzten Jahr eine Herztransplantation durchgeführt wurde,

•    an einer minderschweren Herzerkrankung (atrioventrikulärer Block ersten Grades oder Schenkelblock) leiden. Diese Erkrankungen können sich vorübergehend verschlechtern, wenn Sie Adenosin erhalten.

•    an bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden, zum Beispiel an einer sehr schnellen oder unregelmäßigen Herzschlagfolge (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern), und insbesondere wenn Ihr Herz eine abnorme elektrische Aktivität („akzessorische Leitungsbahn“) aufweist,

•    einen sehr langsamen Herzschlag (schwere Bradykardie) haben,

•    an Atemschwierigkeiten (Bronchospasmus) leiden,

•    jemals Krämpfe oder Anfälle hatten.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Adenosin erhalten.

Anwendung von Adenosin Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Die folgenden Arzneimittel können die Behandlung mit Adenosin Infusionslösung beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden:

•    Dipyridamol (Arzneimittel zur Blutverdünnung). Sie müssen Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn Sie Dipyridamol einnehmen. Ihr Arzt wird Sie anweisen, es 24 Stunden vor der Anwendung von Adenosin Infusionslösung abzusetzen, oder Sie erhalten gegebenenfalls eine niedrigere Dosis.

•    Aminophyllin, Theophyllin oder andere Xanthine (Arzneimittel zur Erleichterung der Atmung). Sie müssen den Arzt unbedingt informieren, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird Sie anweisen, diese 24 Stunden vor der Anwendung von Adenosin Infusionslösung abzusetzen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Adenosin Infusionslösung bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Anwendung von Adenosin Infusionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von Adenosin Infusionslösung keine xanthinhaltigen Nahrungsmittel und Getränke wie Tee, Kaffee, Schokolade und Cola-Getränke mehr zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wenn:

•    Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Sie sollten Adenosin Infusionslösung nur erhalten, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

•    Sie stillen. Sie sollten Adenosin Infusionslösung nicht erhalten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind

Über die Anwendung von Adenosin-Infusionen bei Kindern und Jugendlichen liegen noch keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Adenosin Infusionslösung

Adenosin Altamedics Infusionslösung enthält etwa 1,54 mmol (35,4 mg) Natrium pro Durchstechflasche (10 ml). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST ADENOSIN INFUSIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Adenosin Infusionslösung ist ein Arzneimittel, das im Krankenhaus angewendet wird.

Adenosin Infusionslösung wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal in Form einer Infusion gegeben. Sie erhalten die Infusion in eine Vene, was einige Zeit in Anspruch nehmen kann. Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck werden engmaschig überwacht.

Erwachsene

Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von Ihrem Gewicht ab.

Die übliche Dosis beträgt 140 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht. Diese wird über einen Zeitraum von sechs Minuten mithilfe einer Infusionspumpe verabreicht (eine langsame Injektion in eine Vene).

Kinder

Adenosin Infusionslösung wird zur Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Adenosin Infusionslösung erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel erhalten Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten. Ihr Arzt wird sorgfältig ermitteln, wie viel Adenosin Infusionslösung Sie erhalten sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel erhalten haben, als Sie sollten, kann es zu folgenden Wirkungen kommen:

•    starker Blutdruckabfall (schwere Hypotonie)

•    langsamer Herzschlag (Bradykardie)

•    Auftreten eines Herzproblems (Asystolie)

Der Arzt wird Ihr Herz während der gesamten Infusion überwachen.

Adenosin bleibt nur sehr kurze Zeit im Blut. Jegliche Nebenwirkungen einer zu großen Menge an Adenosin würden kurz nach Infusionsende abklingen. Falls Nebenwirkungen auftreten, könnte Ihnen das Arzneimittel Theophyllin gespritzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Adenosin Infusionslösung können folgende Nebenwirkungen auftreten. Wenn sich eine der Nebenwirkungen verschlimmert, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, damit entschieden werden kann, ob die Infusion fortgesetzt werden soll oder nicht.

Die Nebenwirkungen klingen normalerweise innerhalb von Sekunden oder Minuten nach Infusionsende ab. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn es bei Ihnen zu einer Nebenwirkung kommt.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

•    Anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)

•    Kurzatmigkeit oder der Drang tief durchzuatmen (Dyspnoe)

•    Kopfschmerzen

•    Schmerzen oder Druckgefühl im Brustkorb

•    Bauchbeschwerden.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):

•    Schwindelgefühl oder Benommenheit

•    Ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Prickeln, Brennen oder „Ameisenlaufen“ auf der Haut (Parästhesien)

•    Blutdruckabfall

•    Ein als atrioventrikulärer Block bezeichnetes Herzproblem

•    Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)

•    Mundtrockenheit

•    Unangenehmes Gefühl im Hals-, Nacken- und Kieferbereich.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Behandelten):

•    Metallischer Geschmack im Mund

•    Schwitzen

•    Unbehagen im Bein-, Arm- oder Rückenbereich

•    Schwächegefühl oder Schmerzen oder allgemeines Unwohlsein

•    Nervosität

•    Langsamer Herzschlag (Bradykardie).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)

•    Atemschwierigkeiten (Bronchospasmus)

•    Verstopfte Nase

•    Schläfrigkeit

•    Verschwommenes Sehen

•    Ohrensausen (Tinnitus)

•    Harndrang

•    Unangenehmes Gefühl im Bereich der Brustwarzen

•    Zittern.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):

•    Schwere Atemnot oder Probleme mit der Atmung

•    Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•    Gravierende Herzprobleme, die tödlich verlaufen können (Asystolie) oder unregelmäßiger Herzschlag

•    Anfälle (Krämpfe)

•    Ohnmacht

•    Atemstillstand

•    Übelkeit oder Erbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.    WIE IST ADENOSIN INFUSIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C. Nicht im Kühlschrank lagern.

Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Anbruch verwendet werden. Nicht anwenden, wenn die Lösung Schwebstoffe oder eine Verfärbung aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entsorgt nicht verbrauchte Arzneimittelreste. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.    INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Adenosin 30 mg/10 ml Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Adenosin.

Eine Durchstechflasche mit 10 ml Infusionslösung enthält 30 mg Adenosin (3 mg/ml).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Adenosin 30 mg/10 ml Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Adenosin ist eine klare, farblose Infusionslösung.

Adenosin 30 mg/10 ml Infusionslösung steht in Packungen mit 6 Durchstechflaschen aus Glas zur einmaligen Verwendung zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Altamedics GmbH Eupener Straße 135-137 D-50933 Köln Hersteller

CP Pharmaceuticals Ltd, Ash Road North, Wrexham LL13 9UF, Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Adenosine 30mg/10ml Solution for Infusion

Polen: Adenosine Infusion Wockhardt

Deutschland: Adenosin Altamedics 30 mg/10 ml Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: März 2015

INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL

Adenosin Altamedics 30 mg/10 ml Infusionslösung

Weitere Angaben zu diesem Arzneimittel entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC, Fachinformation).

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Durchstechflasche enthält 30 mg Adenosin pro 10 ml (3 mg/ml).

Sonstiger Bestandteil: Eine Durchstechflasche enthält etwa 36 mg Natrium pro Durchstechflasche (10 ml).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Infusionslösung

Eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Schwebstoffe.

Anwendungsgebiete

Die intravenöse (i.v.) Adenosin Infusionslösung ist ein Koronardilatator zur Anwendung im Rahmen einer szintigraphischen Darstellung der Herzmuskeldurchblutung mit einem Radionuklid bei Patienten, die nicht ausreichend körperlich belastbar sind bzw. bei denen eine körperliche Belastung nicht angezeigt ist.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Adenosin Infusionslösung ist zur Anwendung in Krankenhäusern vorgesehen, die über eine gegebenenfalls für den sofortigen Einsatz verfügbare Ausrüstung zur Überwachung und kardiopulmonalen Reanimation verfügen.

Es soll unter den für einen Belastungstest üblichen Bedingungen, bei denen Ausrüstungen zur Überwachung der Herzfunktion und zur kardiopulmonalen Reanimation zur Verfügung stehen, angewendet werden. Während der Verabreichung von Adenosin Infusionslösung ist eine kontinuierliche EKG-Kontrolle erforderlich, da lebensbedrohliche Arrhythmien auftreten können. Herzfrequenz und Blutdruck sollten in einminütigen Intervallen kontrolliert werden.

Erwachsene:

1.    Die Adenosin Infusionslösung wird unverdünnt in einer Dosierung von 140 Mikrogramm/kg/min über sechs Minuten als kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Infusionspumpe periphervenös verabreicht. Zur Vermeidung einer AdenosinBoluswirkung wird empfohlen, Adenosin Infusionslösung und das Radionuklid nicht in die gleiche Vene zu verabreichen.

2.    Drei Minuten nach Beginn der Infusion von Adenosin Infusionslösung wird das Radionuklid injiziert. Damit wird gewährleistet, dass zum Erreichen der Spitzenwerte des koronaren Blutflusses ausreichend Zeit zur Verfügung steht. Eine optimale Vasodilatation wird mit einer 6-minütigen Adenosin-Infusion erreicht.

3.    Zur Vermeidung einer Adenosin-Boluswirkung soll der Blutdruck nicht an dem Arm gemessen werden, in den die AdenosinInfusion erfolgt.

Die nachfolgende Tabelle dient als Richtschnur für die Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit der unverdünnten Adenosin Infusionslösung in Abhängigkeit vom Körpergewicht (Gesamtdosis 0,84 mg/kg).

75 - 79	3,5
80 - 84	3,8
85 - 89	4,0
90 - 94	4,2
95 - 99	4,4
100 - 104	4,7

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adenosin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht belegt. Die derzeit vorliegenden Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben. Eine Dosisempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Ältere Patienten:

Siehe Dosierungsempfehlungen für Erwachsene.

Pharmazeutische Angaben Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet: 36 Monate.

Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Anbruch verwendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C . Nicht im Kühlschrank lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflaschen aus durchsichtigem Neutralglas Typ I (10 ml) mit Chlorbutylkautschuk-Verschluss. Packungen mit 6 Durchstechflaschen, konfektioniert in einem PVC-Einsatz in einem Umkarton aus Pappe.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht anwenden, wenn die Lösung Schwebstoffe oder eine Verfärbung aufweist.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inhaber der Zulassung Altamedics GmbH Eupener Straße 135-137 D-50933 Köln

Zulassungsnummer

82188.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung

01/07/2013

Stand der Information

März 2015

ALT -Ad-inf-30-PL-3.0

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