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Adenosin life medical



Gebrauchsinformation Adenosin life medical

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Adenosin Life Medical 5 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung

(Adenosin)


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

  1. Was ist Adenosin Life Medical und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Adenosin Life Medical beachten?

  3. Wie ist Adenosin Life Medical anzuwenden?

  4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. Wie ist Adenosin Life Medical aufzubewahren?

  6. Weitere Angaben.


  1. Was ist Adenosin Life Medical und wofür wird es angewendet?

Adenosin Life Medical ist ein Antiarrhythmikum. Es wird zur Diagnostik und zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzrhythmus verwendet. Es dient auch als Diagnostikum, um bei einer Stressuntersuchung die Blutgefäße des Herzens zu erweitern (Bildgebung des Herzens).


2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Adenosin Life Medical beachten?

Adenosin Life Medical wird bei Ihnen entweder als Injektion oder als Infusion (Tropf) angewendet. Bevor man Adenosin Life Medical bei Ihnen anwendet, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Ihrer Krankengeschichte stellen.


Adenosin Life Medical darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Adenosin oder Mannitol sind,

  • wenn Sie unter schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen gelitten haben,

  • wenn Sie abwechselnd einen schnellen und einen langsamen Herzrhythmus haben und nicht mit einem funktionierenden Herzschrittmacher ausgerüstet sind,

  • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben,

  • wenn Sie schon einmal ein schmerzhaftes Erstickungsgefühl mitten in der Brust verspürt haben,

  • wenn Sie eine Herzinsuffizienz hatten.


Adenosin Life Medical darf nicht als Infusion angewendet werden, wenn

  • Sie einen erhöhten Druck im Schädelinneren (intrakraniell) haben,

  • Sie ein vermindertes Blutvolumen haben (Hypovolämie),

  • Sie Dipyridamol einnehmen (um einer Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen).


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben beschriebenen Sachverhalte bei Ihnen gegeben ist.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Adenosin Life Medical ist erforderlich:

Die Wirkungsweise dieses Arzneimittels bringt es mit sich, dass es Ihre Herzfunktion beeinflussen kann. Ihr Arzt wird die Reaktion Ihres Herzens während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.


Informieren Sie Ihren Arzt:

  • wenn Sie eine Herztransplantation hatten, weil Sie dann auf die Wirkungen dieses Arzneimittels eventuell empfindlicher reagieren,

  • wenn Sie irgendwelche Herzprobleme hatten, einschließlich eines Herzanfalls,

  • wenn Sie unter Atemnot, Giemen oder einer Krankheit leiden, die Ihre Lunge betrifft,

  • wenn Sie schwanger sind oder stillen,

  • wenn Sie Theophyllin einnehmen (gegen Asthma oder Bronchitis),

  • wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen, die eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben.


Bei Anwendung von Adenosin Life Medical mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Anwendung von Adenosin Life Medical zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten 12 Stunden Nahrungsmittel oder Getränke zu sich genommen haben, die Koffein enthalten.


Schwangerschaft

Über eine Anwendung von Adenosin Life Medical während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Informationen vor. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten.


Stillzeit

Adenosin Life Medical kann in der Stillzeit verwendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


  1. Wie ist Adenosin Life Medical anzuwenden?

Adenosin Life Medical wird Ihnen von einem Arzt, der über die erforderlichen Fachkenntnisse verfügt, direkt in eine Vene verabreicht werden.


Wenn Adenosin Life Medical zur Diagnostik und zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzrhythmus verwendet wird, wird es schnell injiziert. Die übliche Dosis ist:


Erwachsene: Die Anfangsdosis ist in der Regel 5 mg. Wenn dies nicht ausreicht, können 10 mg und dann 15 mg gegeben werden.

Kleinkinder, Kinder und Jugendliche: Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab. Als Anfangsdosis werden 50 µg/kg Körpergewicht gegeben.


Wenn Adenosin Life Medical als Diagnostikum (Stressuntersuchung) verwendet wird, wird es als Infusion (Tropf) gegeben. Die normale Infusionsrate beträgt 140 µg/kg/Min. über 4–6 Minuten.


Während Sie Adenosin Life Medical erhalten, wird Ihre Herzfrequenz überwacht. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Adenosin Life Medical zu stark oder zu schwach ist.


  1. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Adenosin Life Medical Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mữssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leichter Natur und verschwinden innerhalb weniger Minuten.


Wenn Adenosin Life Medical als Injektiongegeben wird, verschwinden die Nebenwirkungen gewöhnlich innerhalb von 30 Sekunden.

Häufige (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) Nebenwirkungen:

  • Atembeschwerden,

  • Gesichtsrötung,

  • Druckgefühl in der Brust,

  • Kopfschmerzen,

  • Schwindel,

  • Schmerzen in der Brust,

  • beschleunigter Herzschlag,

  • Übelkeit,

  • Kribbeln.

Gelegentliche (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) Nebenwirkungen:

  • verstärktes Schwitzen,

  • Herzklopfen,

  • niedriger Blutdruck,

  • metallischer Geschmack,

  • Druck in der Leistengegend,

  • erhöhte Atemfrequenz,

  • Unruhe,

  • verschwommenes Sehen.

Seltene (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten) Nebenwirkungen:

  • Symptome eines Bronchialasthmas können sich verstärken, und es können Veränder­ungen der Herzfunktion auftreten.

Wenn das Arzneimittel als intravenöse Infusiongegeben wird, treten Nebenwirkungen häufiger auf, sind aber immer noch leichter Natur und verschwinden nach einigen Minuten. Nebenwirkungen können abgeschwächt werden, wenn man während der Infusion leichte körperliche Übungen durchführt.

Häufige (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) Nebenwirkungen:

  • Kopfschmerzen,

  • Brust- und Kieferschmerzen,

  • Schwindel,

  • Gesichtsrötung,

  • Veränderung des Herzrhythmus wie ausgefallene oder zusätzliche Herzkontraktionen, unregelmäßiger Herzschlag oder langsamer Herzschlag,

  • Übelkeit,

  • Magenschmerzen,

  • Atembeschwerden.

Gelegentliche (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) Nebenwirkungen:

  • Herzklopfen,

  • niedriger Blutdruck,

  • erhöhte Atemfrequenz.

Seltene (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)Nebenwirkungen:

  • Bronchospasmen, auch bei Patienten, die nicht an Bronchial­asthma oder einer obstruktiven Atemwegserkrankung litten.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


  1. Wie ist Adenosin Life Medical aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Alle nicht sofort verwendeten Reste dieses Arzneimittels sollten entsorgt werden.


  1. Weitere Angaben

Was Adenosin Life Medical enthält:

  • Der Wirkstoff ist Adenosin, 5 mg/ml.

  • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol 50 mg/ml, Wasser für Injektionszwecke.


Wie Adenosin Life Medicalaussieht und Inhalt der Packung:

  • Adenosin Life Medical ist eine Adenosin-Lösung zur Injektion oder Infusion (Tropf).

  • Adenosin Life Medical ist als klare farblose Lösung in Durchstechflaschen (10 oder 50 ml) und in Ampullen aus Glas (2 ml) erhältlich.

  • Eine Durchstechflasche und eine Ampulle enthalten jeweils 5 Milligramm Adenosin pro Milliliter.


Pharmazeutischer Unternehmer:

Life Medical Sweden AB

Svanholmsvägen 2A

SE-182 74 Stocksund

Schweden.


Hersteller:

Apoteket AB Produktion & Laboratorier (APL)

Umeå, Formvägen 5 B;

Box 6124,

S-906 04 UMEÅ, Schweden.


Mitvertrieb:

Carinopharm GmbH

Bethelner Landstr. 18

D – 31028 Gronau/Leine


Diese Packungsbeilage enthält nicht alle Informationen über Ihr Arzneimittel. Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt.


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2008


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Adenosin Life Medical

Fachinformation Adenosin life medical

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (SPC)

FACHINFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Adenosin Life Medical 5 mg/ml, Injektions- /Infusionslosung.

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSE TZUNG

1 ml enthalt 5 mg Adenosin.

Sonstige Bestandteile: Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Inj ektions-/Infusionslosung.

Klare und farblose Losung.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

-    Beseitigung paroxysmaler supraventrikularer Tachykardien (PSVT) bei Beteiligung des AV-Knotens.

-    Induktion eines kurzen AV-Blocks zur Erfassung und Lokalisierung akzessorischer Leitungsbahnen beim Praexzitations-Syndrom.

-    Pharmakologische Provokation einer Myokardischamie in Verbindung mit Myokardszintigraphie (Thallium oder Technetium) oder Echokardiographie in Fallen, bei denen andere pharmakologische Stress-Mittel nicht anwendbar sind.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Intravenose Injektion: Adenosin Life Medical ist ausschlieBlich zur Anwendung in Notfall- oder Intensivabteilungen unter kontinuierlichem Monitoring des Herzrhythmus bestimmt. Die nachstehend angegebenen Dosierungsempfehlungen gelten fur die Applikation in eine periphere Vene. Adenosin sollte als schneller i.v. Bolus in eine Vene oder uber einen intravenosen Zugang injiziert werden. Bei Gabe uber einen intravenosen Zugang sollte Adenosin Life Medical so proximal wie moglich appliziert werden. AnschlieBend ist der Zugang zugig mit physiologischer Kochsalzlosung zu spulen. Bei Gabe uber eine periphere Vene sollte eine Kanule mit groBem Durchmesser gewahlt werden. Unter Berucksichtigung der auBerst kurzen Eliminationshalbwertszeit von Adenosin sollte die Initialdosis um ca. 50% reduziert werden, wenn das Arzneimittel uber eine Zentralvene zugefuhrt wird.

Intravenose Infusion: Die Applikation zu diagnostischen Zwecken sollte von einem Arzt durchgefuhrt werden, der uber die notwendigen Fachkenntnisse verfugt. Eine kardiologische Notfallausrustung sollte bereitstehen. Zur Vermeidung moglicher Bolus-Effekte, sollte die Infusion uber einen separaten venosen Zugang erfolgen. Der Blutdruck sollte an dem nicht zur Infusion benutzten Arm gemessen werden.

Dosierung: Behandlung paroxysmaler supraventrikularer Tachykardien (PSVT)

Erwachsene: Anfangsdosis 5 mg als schnelle intravenose Bolusinjektion (uber 1-2 Sekunden) mit anschlieBender Nachspulung mit physiologischer Kochsalzlosung (ca. 5 ml). Falls erforderlich, kann nach 1-2 Minuten eine weitere Dosis von 10 mg (mit anschlieBender Nachspulung mit einem Kochsalzbolus) gegeben werden. Falls das gewunschte Ergebnis noch immer nicht erreicht ist, kann die Dosis ein weiteres Mal erhoht werden, bis ein AV-Block eintritt. Die Behandlung kann zweimal im Abstand von 1-2 Minuten wiederholt werden. Eine hohere Dosierung als 15 mg ist in der Regel nicht erforderlich.

Sauglinge, Kinder und Jugendliche: Die Behandlung sollte unter speziellen Umstanden erfolgen. Eine Ausrustung zur kardiopulmonalen Reanimation muss wahrend der Gabe von Adenosin im Bedarfsfall sofort zur Verfugung stehen. Wahrend der Verabreichung von Adenosin ist eine kontinuierliche EKG-Kontrolle erforderlich. Adenosin Life Medical sollte unter Anpassung an das Korpergewicht dosiert werden und die Applikation unter schrittweiser Dosissteigerung mit jeweils anschlieBender Nachspulung mit physiologischer Kochsalzlosung vorgenommen werden.

Folgende Dosierung wird zur Behandlung empfohlen:

•    0,1 mg/kg Korpergewicht als initialer i.v. Bolus (Maximaldosis 6 mg),

•    schrittweise Erhohung der Dosis um jeweils 0,1 mg/kg Korpergewicht bis eine Beendigung der supraventrikularen Tachykardie erreicht werden kann.

Falls keine dauerhafte Wiederherstellung des Sinusrhythmus erreicht wird, kann die Behandlung wiederholt werden. Eine hohere Dosierung als 12 mg wird in der Regel nicht empfohlen.

Induktion eines kurzen AV-Blocks zur Erfassung undLokalisierung akzessorischer Leitungsbahnen beim Praexzitations-Syndrom.

Erwachsene:

Individuelle Dosis-Titration mittels rascher i.v. Injektionen (von 5-15 mg beim Erwachsenen) um einen kurzzeitigen (< 10 Sek.) AV-Block herzustellen. Die Behandlung kann in 1-2 Minuten-Abstanden wiederholt werden.

Sauglinge, Kinder und Jugendliche:

Es sollten die gleichen VorsichtsmaBnahmen wie fur die Behandlung von PSVT beachtet werden. Adenosin Life Medical sollte unter Anpassung an das Korpergewicht dosiert werden und die Applikation unter schrittweiser Dosissteigerung mit jeweils anschlieBender Nachspulung mit physiologischer Kochsalzlosung vorgenommen werden. Als Initialdosis sollten 50 pg/kg Korpergewicht appliziert werden. AnschlieBend kann die Dosis alle 2 Minuten um 50 pg/kg Korpergewicht mit jedem Dosisschritt (d.h. 100, 150, 200, 250, 300 pg/kg Korpergewicht) gesteigert werden, bis eine transitorische Beeinflussung der AV-Uberleitung beobachtet wird. Eine hohere Dosierung als 15 mg ist in der Regel nicht erforderlich.

Da die exakte Dosierung von Volumina unter 0,1 ml schwierig sein kann, wird empfohlen, Adenosin Life Medical zur Verabreichung an Sauglingen mit einem Korpergewicht unter 5 kg auf 2,5 mg/ml zu verdunnen. Die Verdunnung von Adenosin Life Medical sollte vorzugsweise mit physiologischer Kochsalzlosung (1 Teil Adenosin Life Medical + 1 Teil Kochsalzlosung) erfolgen.

Applikationsmengen in ml verdunnter Losung (2,5 mg/ml) fur Kinder:

Korper-    _Dosis (pg/kg)

gewicht (kg)

501)

100

1501)

200

2501)

300

1

0,02

0,04

0,06

0,08

0,10

0,12

2

0,04

0,08

0,12

0,16

0,20

0,24

3

0,06

0,12

0,18

0,24

0,30

0,36

4

0,08

0,16

0,24

0,32

0,40

0,48

5

0,10

0,20

0,30

0,40

0,50

0,60

>5    -----------------unverdunnte Losung-

Applikationsmengen in ml unverdunnter Losung (5 mg/ml) fur Kinder:

Korper-    _Dosis (pg/kg)

gewicht (kg)

501)

100

1501)

200

2501)

300

10

0,10

0,20

0,30

0,40

0,50

0,60

15

0,15

0,30

0,45

0,60

0,75

0,90

20

0,20

0,40

0,60

0,80

1,00

1,20

25

0,25

0,50

0,75

1,00

1,25

1,50

30

0,30

0,60

0,90

1,20

1,50

1,80

35

0,35

0,70

1,05

1,40

1,75

2,10

40

0,40

0,80

1,20

1,60

2,00

2,40

45

0,45

0,90

1,35

1,80

2,25

2,702)

50

0,50

1,00

1,50

2,00

2,502)

3,002)

1)    PSVT-Anwendung: Initialdosis von 100 pg/kg und anschlieBend, falls erforderlich, in Dosisschritten von 100 pg/kg

2)

' PSVT-Anwendung: Eine hohere Dosierung als 12 mg ist in der Regel nicht empfohlen.

Kinder mit einem Korpergewicht uber 50 kg konnen die gleiche Dosis wie Erwachsene erhalten.

Pharmakologische Provokation der Myokardischamie bei Myokardszintigraphie (Thallium oder Technetium) oder Echokardiographie:

Adenosin Life Medical wird intravenos in eine periphere Vene infudiert. Die Infusionsrate sollte normalerweise 140 pg/kg/min betragen. Beim Scanning wird Adenosin uber einen Zeitraum von 4-6 Minuten infundiert und das entsprechende Isotop 3 Minuten nach Beginn der Adenosinfusion injiziert. Nach Injektion des Isotops wird die Infusion normalerweise noch 2 Minuten lang fortgesetzt. Zur Verminderung von Nebenwirkungen kann wahrend der Infusion eine leichte korperliche Betatigung stattfinden.

Anzahl von Milliliter an Adenosin Life Medical, die pro Minute bei verschiedenen Korpergewichten gegeben werden:

Korpergewicht, kg_ml/min

40

1,1

50

1,4

60

1,7

70

2,0

80

2,2

90

2,5

100

2,8

110

3,1

120

3,4

130

3,6

140

3,9

150

4,2

Bei massivem Blutdruckabfall (mehr als 25% gegenuber dem Ausgangswert) sollte eine Dosisreduktion erwogen werden (empfohlen wird eine schrittweise Reduktion um jeweils 30 gg/kg/min in einminutigen Abstanden), um eine weitere Blutdrucksenkung zu vermeiden.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegen Adenosin oder Mannitol. Vorherige unerwunschte Reaktion auf Adenosin. AV-Block 2. oder 3. Grades und Sick-Sinus-Syndrom bei Patienten, die nicht uber einen funktionierenden Herzschrittmacher verfugen. Schwere Hypotonie. Instabile Angina Pectoris. Dekompensiertes Herzversagen.

Nur fur Infusion: Erhohter intrakranialer Druck. Hypovolamie. Gleichzeitige Behandlung mit Dipyridamol.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmafinahmen fur die Anwendung

Da Adenosin Life Medical eine spurbare Hypotonie verursachen kann, sollte es bei Patienten mit nicht korrigierter Hypovolamie, Stamm-Stenose, Links-Recht-Shunt, Perikarditis, Perikarderguss, Storung des autonomen Nervensystems oder Karotis-Stenose mit cerebraler GefaBinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Adenosin Life Medical sollte nach einem Myokardinfarkt mit Vorsicht angewendet werden.

Adenosin Life Medical sollte als Infusion zur Diagnostik bei Patienten mit niedriggradigen Storungen der Reizleitungsbahnen (AV-Block 1. Grades, Schenkelblock) mit Vorsicht angewendet werden, da es wahrend der Infusion zu einer vorrubergehenden Verschlechterung kommen kann.

Bei Patienten mit Vorhofflimmern/-flattern und einem akzessorischen Leitungsbundel kann es zu vermehrter Erregungsleitung uber diese abnormale Leitungsbahn kommen. Adenosin kann bei Patienten, die unter chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, Bronchospasmus auslosen oder verstarken.

In seltenen Fallen wurde uber eine schwere Bradykardie berichtet. Eine schwere Bradykardie sollte als Warnung dafur angesehen werden, dass eine Storung in der Erregungsbildung und/oder im Erregungsleitungssystem vorliegt. Die Behandlung sollte abgebrochen werden. Eine schwere Bradykardie wurde insbesondere das Auftreten von Torsade de pointes bei Patienten mit verlangertem QT-Intervall begunstigen.

Wenn diesen Patienten Adenosin per Injektion verabreicht wird, ist Vorsicht geboten.

Im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Infusion von Adenosin bei Belastungstests ist jedoch bisher kein Fall von Torsade de pointes berichtet worden. Dies kann dadurch erklart werden, dass die Dosis pro Zeiteinheit bei der Infusion von Adenosin fur Belastungstests wesentlich geringer ist als bei der Injektion fur therapeutische Zwecke.

Bei herztransplantierten Patienten (weniger als ein Jahr nach Herztransplantation) wurde eine erhohte kardiale Empfindlichkeit gegenuber Adenosin beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit einer intraossaren Gabe wurde nicht untersucht.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Dipyridamol, Coffein und Theophyllin fuhren zu Interaktionen mit Adenosin. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Theophyllin kann eine geringfugig hohere Dosis zur Einleitung des AV-Blocks notwendig sein. Coffein ist ein schwacher Adenosin-Rezeptorantagonist, daher kann eine gleichzeitige Coffeinaufnahme zu interindividuellen Schwankungen des Dosisbedarfs von Adenosin fuhren. Coffeinhaltige Nahrungsmittel und Getranke sollten 12 Stunden vor der diagnostischen Anwendung von Adenosin moglichst nicht mehr zu sich genommen werden.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Adenosin wahrend der Schwangerschaft liegt nur eine begrenzte Anzahl von Daten vor (33 Schwangerschaften, davon drei im ersten Schwangerschaftsdrittel). Diese lassen nicht auf unerwunschte Nebenwirkungen von Adenosin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fotus/Neugeborenen schlieBen. Es stehen zur Zeit keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten zur Verfugung. Bei der Behandlung von schwangeren Frauen ist Vorsicht geboten. Besser untersuchte und sicherere Therapiealternativen sollten zuerst in Betracht gezogen werden.

Ob Adenosin in die Muttermilch ubergeht ist nicht bekannt. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Adenosin wird davon ausgegangen, dass kein Risiko fur den Saugling besteht. Adenosin Life Medical kann folglich wahrend der Stillzeit angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine speziellen VorsichtsmaBnahmen.

4.8    Nebenwirkungen

Intravenose Injektion: Die Nebenwirkungen sind leichter Natur und klingen rasch (meist innerhalb von 30 Sekunden) wieder ab. Haufigste unerwunschte Wirkungen sind: Dyspnoe (ca. 17%), Gesichtsrotung (ca. 17%) und thorakales Druckgefuhl (ca. 14%).

Bei ungefahr 50% aller Patienten treten keine symptomatischen Nebenwirkungen auf.

Haufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Kopfschmerzen,

Schwindel,

Brustschmerzen

Schwitzen

Herzerkrankungen

Gesichtsrotung, Refl extachykardi e

Herzklopfen,

Hypotension

Massiver

Blutdruckabfall und ventrikulare


Arrhythmien einschlieBlich Kammerflimmern, ventrikulare Extra-Systolen und Vorhofflimmern.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Ubelkeit

Metallischer Geschmack, Druck in der

Leistengegend

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe,

thorakales

Druckgefuhl

Hyperventilation

Verstarkte

Asthmabeschwerden

Psychiatrische

Erkrankungen

Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Parasthesien

Augenerkrankungen

V erschwommenes Sehen

Intravenose Infusion:

Bei intravenoser Infusion treten unerwunschte Wirkungen haufiger auf. Diese sind jedoch zumeist leichter Natur und klingen rasch (innerhalb weniger Minuten) wieder ab. Die haufigste Nebenwirkung sind Brustschmerzen (ca. 40%).

Leichte Korperubungen wahrend der Infusion konnen die Nebenwirkungen reduzieren.

Haufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich

(>1/1.000,

<1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Kopf-, Brust- und Kieferschmerzen, Schwindel

Herzerkrankungen

Gesichtsrotung, AV-Block I.-II., ST-Senkung

Herzklopfen, Hypotension, AV-Block III

Massiver Blutdruckabfall und ventrikulare Arrhythmien bis zum Kammerflim-mern, ventrikulare Extrasystolen und Vorhofflimmern

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Ubelkeit,

Oberbauchschmerzen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Dyspnoe

Hyperventilation

Bronchospasmus

Seltene (auch schwere) Falle von Bronchospasmus wurden auch bei Patienten beobachtet, die nicht an Asthma bronchiale oder obstruktiven Atemwegserkrankungen litten.

4.9 Uberdosierung

Adenosin Life Medical ist ausschlieBlich fur die Anwendung im Klinikbereich mit sorgfaltigem Monitoring der Patienten bestimmt, so dass eine Uberdosierung im eigentlichen Sinne nicht vorkommt. Durch Nebenwirkungen bedingte schwere Symptome konnen jedoch mit Aminophyllin behandelt werden, wenn die Reduzierung der Dosis von Adenosin Life Medical keinen Erfolg hat. Die klinischen Erfahrungen haben indessen gezeigt, dass die Verabreichung von Aminophyllin nur selten erforderlich ist.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antiarrhythmika, ATC-code: CO1E B10

Adenosin ist ein in allen Korperzellen vorkommendes endogenes Nucleosid. Die Wirkungen von Adenosin werden uber Purin-1-Rezeptoren (Pl-Rezeptoren) vermittelt und umfassen die Verlangsamung der Uberleitungszeit sowohl am AV-Knoten als auch am Sinusknoten ebenso wie einen relaxierenden Effekt auf die GefaBmuskelzellen, insbesondere der Arteriolen. Adenosin hemmt die Uberleitung am AV-Knoten und kann dadurch re-entry-Tachykardien mit Beteili-gung des AV-Knotens unterbrechen. Es kann daher bei Patienten mit supraventrikularer Tachykardie - einschlieBlich des WPW-Syndroms (Wolff-Parkinson-White) - zur Wiederherstellung des normalen Sinusrhythmus ein-gesetzt werden. Die Uberleitungszeit akzessorischer Bahnen wird durch die Behandlung mit Adenosin nicht verlangsamt. Der Effekt von Adenosin auf die AV-Uberleitung ist bei intravenoser Injektion von extrem kurzer Dauer (ca. 30 Sekunden). Bei Patienten mit WPW-Syndrom und antegrader Erregung uber die akzessorische Leitungsbahn wird eine maximale Praexzitation erreicht, wenn der AV-Knoten durch Applikation von Adenosin blockiert wird.

Die Registrierung der maximalen Praexzitation mittels EKG mit 12 Ableitungen kann zur Lokalisierung der akzessorischen Leitungsbahn herangezogen werden. Bei Patienten mit vorubergehend normalen EKG kann Adenosin zur Diagnose der Praexzitation eingesetzt werden.

Der stark vasodilatatorische Effekt von Adenosin auf die WiderstandsgefaBe des Myokards resultiert in einer dosisabhangigen Vasodilatation, vor allem in nicht arteriosklerotischen GefaBbezirken. Die intravenose Infusion von Adenosin bewirkt daher bei Patienten mit Koronarsklerose eine Umverteilung des Blutstromes aus den arteriosklerotischen KoronargefaBen in die normal durchbluteten Strombahnen (koronares Steal-Phanomen). Gleichzeitig fuhrt die generelle vasodilatatorische Wirkung von Adenosin zu einer reflexogenen Verstarkung der inotropen und chrono-tropen Effekte am Myokard mit daraus resultierender erhohter Herzarbeit.

Kinder und Jugendliche Injektionslosung

Bei padiatrischen Patienten wurden keine kontrollierten Studie zur Anwendung von Adenosin zur Beendigung einer paroxysmalen supraventrikularen Tachykardie (PSVT) durchgefuhrt. Allerdings werden Sicherheit und Wirksamkeit von Adenosin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren bei PSVT als etabliert angesehen, basierend auf umfangreichem klinischen Einsatz und Literaturdaten (Open-Label-Studien,

Fallberichte, klinische Richtlinien).

Eine Literaturrecherche lieferte 14 Studien, in denen Adenosin i.v. zur akuten Beendigung einer supraventrikularen Tachykardie (SVT) bei etwa 450 padiatrischen Patienten im Alter von 6 Stunden bis 18 Jahren angewendet wurde. Die Studien waren in Bezug auf Alter und Dosierungsregime heterogen. In einem GroBteil der veroffentlichten Studien wurde die SVT in 72 bis 100% der Falle beendet. Die verwendeten Dosierungen variierten von 37,5 Mikrogramm/kg bis 400 Mikrogramm/kg. Mehrere Studien diskutierten eine mangelnde Reaktion auf Initialdosen von weniger als 100 Mikrogramm/kg.

In Abhangigkeit von der Krankengeschichte, den Symptomen und der EKG-Diagnose des Kindes, wurde Adenosin in der klinischen Praxis unter fachkundiger Aufsicht bei Kindern mit stabiler Tachykardie mit breitem QRS-Komplex und Wolff-Parkinson-White-Syndrom angewendet. Eine padiatrische Indikation wird von den derzeit verfugbaren Daten nicht unterstutzt. Bei 6 Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit manifestem oder verdecktem WPW-Syndrom wurden insgesamt 6 Falle Adenosin-induzierter Arrhythmien (3 Falle von Vorhofflimmern, 2 von Vorhofflattern, 1 Fall von Kammerflimmern) beschrieben, von denen sich 3 spontan erholten haben und 3 die Gabe von Amiodaron mit oder ohne Kardioversion benotigten.

Adenosin wurde zur Unterstutzung einer Diagnose von supraventrikularen Tachykardien mit engem oder breitem QRS-Komplex, in den selben Dosierungen wie zur Behandlung von supraventrikularen Tachykardien, verwendet. Obwohl Adenosin Vorhofflattern, Vorhofflimmern und ventrikulare Tachykardien nicht in einen normalen Sinusrhythmus umschlagen lasst, hilft die Verlangsamung der AV-Uberleitung bei der Diagnose der Vorhofaktivitat. Allerdings sind die derzeit verfugbaren Daten nicht ausreichend, um Adenosin zur Anwendung fur diagnostische Zwecke bei padiatrischen Patienten zu empfehlen.

Infusionslosung

Eine Literaturrecherche fuhrte zu drei Studien in denen Adenosin, bei padiatrischen Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, im Zusammenhang mit einer Myokard-Perfusionsszintigraphie und als intravenose Infusion in einer Dosis von 0,14 mg/kg Korpergewicht/min fur 2-4 Minuten, angewendet wurde. Die groBte Studie umfasste 47 Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren. Fur eine kardiovaskulare Magnetresonanztomographie unter pharmakologischer Belastung mit intravenosem Adenosin in einer Dosis von 0,14 mg/kg/min fur 3 Minuten, wurde eine Sensitivitat von 87% (Konfidenzintervall 52-97%) und eine Spezifitat von 95% (Konfidenzintervall 7999%) bestimmt. In der Studie wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Allerdings sind die derzeit verfugbaren Daten nicht ausreichend, um Adenosin zur Anwendung fur diagnostische Zwecke bei padiatrischen Patienten zu empfehlen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften:

Exogen zugefuhrtes Adenosin wird rasch wieder aus dem Blutkreislauf eliminiert, vor allem durch zellulare Aufnahme, aber auch durch Metabolisierungsvorgange. Adenosin wird einesteils durch Phosphorylierung im Blut und in den Endothelzellen in Adenosin-AMP (Monophosphat) und weiter in ADP und ATP umgewandelt, anderenteils durch Deaminierung in Inosin umgesetzt, woraus durch Metabolisierung wiederum Hypoxanthin, Xanthin und als Endprodukt Harnsaure entsteht. In in vitro-Versuchen mit menschlichem Blut wurde festgestellt, dass die Plasmahalbwertszeit von Adenosin weniger als 10 Sekunden (teilweise abhangig vom Hamatokrit des Blutes) betragt. Adenosin kann daher nicht mittels klassischer pharmakokinetischer Parameter bestimmt werden. In geringer Menge wird Adenosin moglicherweise mit dem Harn ausgeschieden, der Hauptanteil wird jedoch in Form von Adenosinmetaboliten ausgeschieden.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit:

Da Adenosin von Natur aus in allen lebenden Zellen vorkommt, wurden keine Tierversuche zur Bewertung des karzinogenen Potentials durchgefuhrt.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

1    ml der (isotonischen) Losung von Adenosin Life Medical enthalt als unwirksame Bestandteile (sonstige Bestandteile) 50 mg Mannitol (Ph. Eur.) und Wasser fur Injektionszwecke (Ph. Eur.).

6.2    Inkompatibilitaten:

Adenosin Life Medical darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt verabreicht werden. Ausgenommen davon sind die in Abschnitt 4.2 und 6.6 aufgefuhrten.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Ungeoffnete Packungen: 5 Jahre.

Nach Offnen oder der nachfolgenden Rekonstitution: Nur zur sofortigen und einmaligen Verwendung.

6.4    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Aufbewahrung

Nicht im Kuhlschrank lagern oder einfrieren

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

10 ml und 50 ml:    Durchstechflaschen (Glasart I, farblos) mit Gummistopfen

(ziegelrotes Chlorobutyl-Gummi)

1x10 ml, 10x10 ml, 1x50 ml, 10x50 ml

2    ml:    Ampulle (Glasart I, farblos)

10x2 ml

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgróBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmafinahmen fur die Beseitigung

Kompatibel mit 0,9%iger NaCl-Losung, siehe Abschnitt 4.2

Die Losung sollte vor der Verabreichung optisch auf enthaltene Partikel und Verfarbungen uberpruft werden. Adenosin Life Medical bei Auftreten von Trubungen oder Ausfallungen nicht verwenden. Falls Auskristallisation auftritt, kann diese durch Erwarmen auf Raumtemperatur wieder aufgelost werden. Zum Zeitpunkt der Anwendung muss die Losung klar sein.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt umgehend nach der Offnung verwendet werden. Falls kein sofortiger Verbrauch erfolgt, unterliegt die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingung der Verantwortung des Verwenders.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    INHABER DER ZULAS SUNG

Life Medical Sweden AB Brahegatan 29 SE-114 37 Stockholm Schweden

Mitvertrieb:

Carinopharm GmbH Bahnhofstr. 18 31008 Elze

Telefon: 0180 2 1234-01*

Telefax: 0180 2 1234-02*

E-Mail: info@carinopharm.de

* 0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; Mobilfunkhochstpreis: 0,42 € pro Minute

8.    ZULASSUNGSNUMMER

40307.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

21. 07. 1997/10.05.2006

10.    STAND DER INFORMATION

September 2014 zusatzlich in der deutschen Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC))

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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Adenosin Life Medical