Gebrauchsinformation: Information für Anwender ADENOSIN ROTEXMEDICA 30 mg/ 10 ml Infusionslösung

Der Name Ihres Arzneimittels ist ADENOSIN ROTEXMEDICA 30 mg/ 10 ml Infusionslösung; in dieser Packungsbeilage wird es als Adenosin bezeichnet.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Adenosin und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Adenosin beachten?

3.    Wie ist Adenosin anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Adenosin aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Adenosin und wofür wird es angewendet?

Adenosin enthält den Wirkstoff Adenosin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln namens „koronare Vasodilatatoren“. Dieses Arzneimittel ist nur zu Diagnosezwecken bestimmt.

Adenosin wird vor einem Test namens „Myokardperfusionsdarstellung“ zur Betrachtung Ihres Herzens verwendet. Während dieses Tests erhalten Sie ein Medikament namens „Radiopharmazeutikum“.

Adenosin wirkt, indem es die Blutgefäße Ihres Herzens erweitert und es dem Blut ermöglicht, ungehinderter zu fließen. Dies ermöglicht es dem „Radiopharmazeutikum“, in Ihr Herz zu gelangen. Der Arzt kann Ihr Herz sehen und den Zustand Ihres Herzens beurteilen. Dieses Verfahren wird angewandt, wenn Sie nicht imstande sind, Sport zu treiben oder ein Stresstest nicht möglich ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Adenosin beachten?

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

•    Sie allergisch (überempfindlich) gegen Adenosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Anzeichen für eine allergische Reaktion sind unter anderem: Ausschlag, Probleme beim Schlucken oder Atmen, Anschwellen Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Ihres Halses oder Ihrer Zunge,

•    Sie sehr niedrigen Blutdruck haben (schwere Hypotonie),

•    Sie an einer instabilen Angina pectoris leiden, die nicht medikamentös kontrolliert ist,

•    Sie Asthma oder andere schwere Atemprobleme haben,

•    Sie ein Medikament namens Dipyridamol zur Blutverdünnung einnehmen,

•    Sie an einem Herzfehler leiden, durch den Ihr Herz nicht genug Blut pumpen kann,

•    Sie Herzrhythmusstörungen haben und keinen Herzschrittmacher tragen (Atrioventrikularblock zweiten oder dritten Grades, Sinusknotensyndrom),

•    man Ihnen gesagt hat, dass Sie unter dem „Long-QT-Syndrom“ leiden. Das ist ein seltener Herzfehler, der zu einem schnellen Herzschlag und Ohnmachtsanfällen führen kann.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn einer der obigen Fälle auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, ehe Ihnen Adenosin verabreicht wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Adenosin bei Ihnen angewendet wird, wenn:

•    Sie über ein geringes Blutvolumen verfügen (Hypovolämie), das durch Medikamente nicht ausreichend behandelt wird,

•    Sie Probleme mit einem Teil Ihres Nervensystems haben, das „vegetatives Nervensystem“ genannt wird,

•    die Hauptarterien in Ihrem Hals (Halsschlagadern) verengt sind. Das bedeutet, dass Ihr Gehirn nicht genug Blut bekommt (zerebrovaskuläre Insuffizienz),

•    Sie Krampfanfälle haben oder in der Vergangenheit hatten,

•    Sie Atembeschwerden haben (Bronchospasmus),

•    Sie aufgrund von Verengungen Ihrer Herzklappen einen Herzfehler haben (stenotischer Herzklappenfehler),

•    Sie an einer Entzündung der Membran um Ihr Herz (Herzbeutelentzündung) oder einer Ansammlung von Flüssigkeit um Ihr Herz (Perikarderguss) leiden,

•    Sie einen Links-Rechts-Shunt in Ihrem Herzen haben. Das bedeutet, dass das Blut direkt von der linken Seite Ihres Herzens in die rechte fließt,

•    die linke Hauptschlagader, die Ihr Herz mit Blut versorgt, verengt ist (Stenose der linken Hauptschlagader),

•    Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt oder schweres Herzversagen hatten oder im letzten Jahr eine Herztransplantation erhalten haben,

•    Sie einen ungewöhnlichen Herzrhythmus haben. Zum Beispiel, wenn Ihr Herzschlag sehr schnell oder ungleichmäßig ist (Vorhofflimmern oder -flattern) und insbesondere, wenn Sie eine „akzessorische Leitungsbahn“ haben,

•    Sie andere geringere Probleme mit dem Herzen haben (Atrioventrikularblock ersten Grades oder Schenkelblock). Diese Zustände können sich zeitweise verschlechtern, wenn Sie Adenosin einnehmen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der obigen Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Anwendung von Adenosin mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Anwendung von Adenosin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben. Dies betrifft auch rezeptfrei erhältliche Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Adenosin die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von Adenosin beeinflussen.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

•    Dipyridamol (Arzneimittel zur Blutverdünnung). Gehen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Dipyridamol einnehmen. Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme von Dipyridamol 24 Stunden vor der Anwendung von Adenosin zu unterbrechen oder kann Ihnen eine geringere Dosis Adenosin verschreiben.

•    Aminophyllin, Theophyllin oder andere Xanthine (Arzneimittel zur Erleichterung der Atmung).

Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Einnahme dieser Arzneimittel 24 Stunden vor der Anwendung von Adenosin zu unterbrechen.

Anwendung von Adenosin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vor der Anwendung von Adenosin sollten Sie mindestens 12 Stunden keine xanthinhaltigen Lebensmittel und Getränke wie Tee, Kaffee, Schokolade und Cola zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn:

•    Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder den Verdacht haben, dass Sie schwanger sein könnten. Sie sollten Adenosin nur erhalten, wenn es eindeutig notwendig ist.

•    Sie stillen. Sie sollten Adenosin nicht erhalten, wenn Sie stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Einnahme bzw. Anwendung von Arzneimitteln um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind

Die Anwendung von Adenosin bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht relevant. Es gibt keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Verwendung von Medikamenten.

Adenosin enthält Natriumchlorid

Eine Durchstechflasche mit 10 ml enthält 1,54 mmol (35,42 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Adenosin anzuwenden?

Wie ist Adenosin anzuwenden?

•    Adenosin ist ein Arzneimittel zur Nutzung in Krankenhäusern.

•    Es wird Ihnen durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal als Injektion verabreicht. Die Injektion erfolgt in eine Ihrer Venen und dauert eine gewisse Zeit (dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet).

•    Ihr Herzschlag und Blutdruck werden streng überwacht.

Angewendete Menge Adenosin

Wenn Sie nicht genau wissen, warum Sie Adenosin erhalten oder Fragen dazu haben, wie viel Adenosin Ihnen verabreicht wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Erwachsene (einschließlich Senioren)

•    Die Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.

•    Die übliche Dosis beträgt 140 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Minute.

Sie wird in einem Zeitraum von sechs Minuten über eine Infusionspumpe verabreicht (langsame Injektion in eine Vene).

•    Die Dosis Adenosin bleibt auch dann unverändert, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Wenn Sie eine größere Menge Adenosin erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Ihr Arzt wird sorgfältig berechnen, welche Menge Adenosin Ihnen verabreicht werden soll.

Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels erhalten haben, als Sie sollten, könnten die folgenden Auswirkungen auftreten:

•    Sehr niedriger Blutdruck (schwere Hypotonie).

•    Langsamer Herzschlag (Bradykardie).

•    Ein Herzproblem (Asystolie).

Ihr Arzt wird Ihr Herz während der gesamten Behandlung überwachen.

Da Adenosin nur sehr kurze Zeit im Blut verbleibt, sollten Nebenwirkungen von zu viel Adenosin schnell nachlassen, wenn die Infusion gestoppt wird. Manchmal benötigen Sie zur Milderung von Nebenwirkungen die Injektion eines Medikaments namens Aminophyllin oder Theophyllin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Ihnen Adenosin verabreicht wird, können einige der folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Wenn sich eine der folgenden Nebenwirkungen verschlimmert, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal; sie werden dann entscheiden, ob die Infusion fortgesetzt werden soll oder nicht:

Die Nebenwirkungen legen sich normalerweise innerhalb von Sekunden oder Minuten, nachdem die Infusion beendet wurde, Sie sollten Ihren Arzt oder das medizinsche Fachpersonal jedoch trotzdem darüber informieren.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)

•    Rötung der Haut mit einem Hitzegefühl (Erröten).

•    Atemnot oder Zwang, tief einzuatmen (Dyspnoe).

•    Kopfschmerzen.

•    Brustschmerzen oder Druckgefühl in der Brust.

•    Bauchschmerzen.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

•    Schwindelgefühl oder Benommenheit.

•    Ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Prickeln, Brennen oder Ameisenkribbeln (Parästhesie).

•    Niedriger Blutdruck.

•    Eine Herzstörung, die AV-Block genannt wird.

•    Schneller oder ungleichmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen).

•    Trockener Mund.

•    Beschwerden im Rachen, Kiefer oder Hals.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

•    Metallischer Geschmack im Mund.

•    Schwitzen.

•    Beschwerden im Arm, Bein oder Rücken.

•    Schwäche oder Schmerzen oder allgemeines Unwohlsein.

•    Nervosität.

•    Langsamer Herzschlag (Bradykardie).

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Patienten)

•    Atembeschwerden (Bronchospasmus).

•    Verstopfte Nase.

•    Schläfrigkeit.

•    Verschwommenes Sehen.

•    Ohrgeräusche (Tinnitus).

•    Plötzlicher Harndrang.

•    Schmerzende Brustwarzen.

•    Zittern.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten)

•    Schwere Atemnot oder Atemprobleme.

•    Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Einstichstelle.

Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

•    Schwere Störungen des Herzens (Asystolie), die tödlich sein können, oder unregelmäßige Herzschläge.

•    Krampfanfälle.

Ohnmacht.

•    Atemstillstand.

•    Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen.

Wenn sich eine der obigen Nebenwirkungen verschlimmert, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal; sie werden dann entscheiden, ob die Infusion fortgesetzt werden soll oder nicht. Die Nebenwirkungen legen sich normalerweise innerhalb von Sekunden oder Minuten, nachdem die Infusion beendet wurde, aber Sie sollten Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal trotzdem darüber informieren. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Adenosin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und sofort nach dem Öffnen zu verwenden. Nicht verwendete Reste sind zu entsorgen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung Partikel enthält oder sich verfärbt hat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adenosin enthält

•    Der Wirkstoff ist Adenosin.

Jeder ml der Infusionslösung enthält 3 mg Adenosin.

Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 30 mg Adenosin.

•    Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Adenosin aussieht und Inhalt der Packung

Adenosin ist eine klare und farblose bis fast farblose Infusionslösung ohne sichtbare Partikel.

Eine Packung enthält 5, 6, 10 oder 25 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Claris Lifesciences (UK) Limited Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW 1 6UL Vereinigtes Königreich

Mitvertreiber:

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstraße 4 22946 T rittau

Deutschland

Hersteller:

Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstraße 4 22946 T rittau Deutschland

oder

Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Crewe, Cheshire.
CW1 6UL
Vereinigtes Königreich

oder

Svizera Europe BV Antennestraat 43 1322 AH, Almere Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Namen zugelassen:

Deutschland    ADENOSIN ROTEXMEDICA 30 mg/ 10ml Infusionslösung

Vereinigtes Königreich Adenosine 30 mg/10 ml solution for infusion

Frankreich    ADENOSINE PANPHARMA 30 mg/10 ml solution injectable

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10.2014

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Adenosin ist zur Verwendung in Krankenhäusern mit jederzeit einsatzbereiten Überwachungsund Herz-Lungen-Wiederbelebungsgeräten bestimmt.

Es sollte nach dem gleichen Verfahren wie für Belastungstests verabreicht werden, bei denen Geräte zur Herzüberwachung und Herz-Lungen-Wiederbelebung vorhanden sind.

Während der Verabreichung von Adenosin ist eine ständige EKG-Kontrolle erforderlich, da lebensbedrohliche Arrhythmien auftreten können. Herzschlag und Blutdruck müssen fortlaufend kontrolliert werden.

Dosierung

Erwachsene:

1.    Adenosin ist unverdünnt als periphere intravenöse Dauerinfusion mit einer Dosis von 140 pg/kg/min über einen Zeitraum von sechs Minuten über eine Infusionspumpe zu verabreichen. Es wird empfohlen, verschiedene Venenstellen für Adenosin und die Radionuklidverabreichung zu verwenden, um einen Adenosinboluseffekt zu vermeiden.

2.    Nach drei Minuten der Adenosin Infusionslösung 30 mg/10 ml wird das Radionuklid injiziert, um ausreichend Zeit für das Auftreten der Spitzenkoronardurchblutung zu erlauben. Das optimale Vasodilatatorprotokoll wird mit sechs Minuten Adenosin Infusionslösung 30 mg/10 ml erreicht.

3.    Zur Vermeidung eines Adenosinboluseffekts sollte der Blutdruck am gegenüberliegenden Arm der Adenosin Infusionslösung 30 mg/10 ml gemessen werden.

Die nachfolgende Tabelle ist eine Richtlinie für die Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit der unverdünnten Adenosin Infusionslösung 30 mg/10 ml in Einklang mit dem Körpergewicht (Gesamtdosis 0,84 mg/kg).

Körpergewicht des Patienten (kg)	Infusionsgeschwindigkeit (ml/min)
45 - 49	2,1
50 - 54	2,3
55 - 59	2,6
60 - 64	2,8
65 - 69	3,0
70 - 74	3,3
75 - 79	3,5
80 - 84	3,8
85 - 89	4,0
90 - 94	4,2
95 - 99	4,4
100 - 104	4,7

Kinder:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adenosin bei Kindern in einem Alter von 0-18 Jahren wurde noch nicht belegt. Die gegenwärtig verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, es kann jedoch keine Empfehlung für eine Dosierung ausgesprochen werden.

Senioren:

Siehe Dosierungsempfehlungen für Erwachsene.

Inkompatibilitäten

Die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln ist nicht bekannt.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnet: 2 Jahre

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflasche aus farblosem Glas (Ph. Eur. Typ I) mit teflonbeschichtetem Gummistopfen und einem Füllvolumen von 10 ml.

Packungen mit 5, 6, 10 oder 25 Durchstechflaschen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.