Adequan Im 500mg/5ml Injektionslösung Für Pferde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Adequan IM .
500 mg/5 ml Injektionslösung für Pferde
Chondroitinpolysulfat
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 Durchstechflasche à 5 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Chondroitinpolysulfat 500 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Injektionslösung
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Pferd
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Lahmheiten bei Pferden, die durch degenerative, nicht infizierte Gelenkerkrankungen hervorgerufen werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht verabreichen, wenn eine bereits bestehende Tendenz zu Hämorrhagie oder erhöhter Gerinnungszeit bekannt ist.
Nicht innerhalb von 24 Stunden nach einem chirurgischen Eingriff verabreichen.
Nicht an trächtige oder laktierende Stuten verabreichen.
Eine Behandlung sollte bei fortgeschrittenen Leber- oder Nierenerkrankungen oder bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Chondroitinpolysulfat (PSGAG) nicht erfolgen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine bekannt.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Dieses Produkt enthält keine Konservierungsstoffe. Jegliche nach Entnahme der benötigten Dosis in der Durchstechflasche verbliebenen Reste sollten verworfen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Im Hinblick auf mögliche Sensibilisierung, Kontaktdermatitis und Hautirritationen sollte jeder Hautkontakt mit dem Produkt vermieden werden. Tragen Sie Schutzhandschuhe. Vermeiden Sie eine Selbstinjektion. Eine Selbstinjektion kann für einige Stunden eine verzögerte Blutkoagulation hervorrufen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In Einzelfällen kann es zu vorübergehenden lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle kommen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Adequan i.m. sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Da keine Sicherheitsdaten über die Behandlung von trächtigen und laktierenden Stuten vorliegen, ist das Produkt während Trächtigkeit und Laktation kontraindiziert.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Adequan i.m. kann die Wirksamkeit von Antikoagulantien verstärken.
Gleichzeitiger Gebrauch von Chondroitinpolysulfat (PSGAG) und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID's) erhöht das Risiko von Blutungen im Gastrointestinaltrakt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Der Inhalt einer 5 ml- Durchstechflasche wird durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht.
Dabei umfasst die Behandlung 7 Injektionen à 5 ml im Abstand von 4 Tagen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Im Falle einer Überdosierung kann die Blutgerinnungszeit, gemessen als aktivierte Partialthromboplastinzeit, für 8 Stunden nach Injektion verlängert sein.
4.11 Wartezeit(en):
Pferd
Essbare Gewebe: 0 Tage
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Entzündungshemmende und antirheumatische Erzeugnisse , ATCvet Code: QM01AX12
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Der aktive Bestandteil ist eine halbsynthetische Substanz ähnlich den physiologischen Mucopolysacchariden, die die Hauptkomponente des Knorpels darstellen. Chondroitinpolysulfat (PSGAG) hemmt die knorpelabbauenden Enzyme (verschiedene Glykanohydrolasen und Glykosidasen), stimuliert die Synthesen von Proteoglycanen und Hyaluronsäure und erhöht dadurch die Viskosität der Synovia.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach einer intramuskulären Einmaldosis von 500 mg pro Pferd wird PSGAG sehr rasch resorbiert. 2 Stunden nach Verabreichung wurden maximale Serumkonzentrationen von durchschnittlich 1,9 mg/Liter erreicht. Danach nahmen die Konzentrationen mit einer Halbwertszeit von 3,9 Stunden ab. Ab 24 bis 96 Stunden nach Verabreichung blieben die Serumspiegel konstant um 0,1 mg/Liter. PSGAG wird rasch über den Urin ausgeschieden. In der Synovia wurden Cmax-Werte von ungefähr 0,3 bis 0,4 mg/Liter bei einer Tmaxzwischen 2 und 4 Stunden nach Verabreichung beobachtet. Diese Konzentrationen nahmen rasch ab.
Aus Ergebnissen bei anderen Tierspezies wird abgeleitet, dass PSGAG eine Affinität zum Knorpel besitzt. Die Konzentrationen im Knorpelgewebe sind höher als in der Synovia oder im Serum. PSGAG wird durch den Abbau der Sulfatgruppen und durch Depolymerisation der Mucopolysaccharidkette metabolisiert. Es wird mit dem Urin ausgeschieden. Weniger als 1 % wird mit dem Kot ausgeschieden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
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Wasser für Injektionszwecke
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Natriumhydroxid oder Salzsäure 36 % (zur pH-Wert-Einstellung)
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Natriumchlorid ( zur Einstellung der Osmolalität)
6.2 Inkompatibilitäten:
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
Nach Entnahme der benötigten Dosis ist jegliche in der Durchstechflasche verbleibende Restlösung zu entsorgen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern.
Vor Licht schützen.
Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Pappschachtel mit 7 Neutralglas-Durchstechflaschen à 5 ml mit EPDM-Gummistopfen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Novartis Tiergesundheit GmbH
Zielstattstraße 40
81379 München
8. Zulassungsnummer:
400407.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
20.01.2000 / 21.10.2004
10. Stand der Information
November 2010
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig