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Adhoc robugen-0,5% hc soft-creme



Gebrauchsinformation Adhoc robugen-0,5% hc soft-creme

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme

Zur Anwendung bei Kindem ab 6 Jahren und bei Erwachsenen Wirkstoff: Hydrocortison

Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme ist fur Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr bis zu PackungsgroBen von 30 g apothekenpflichtig

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, denn sie enthalt wichtige Informationen fur Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhaltlich. Um einen bestmoglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme jedoch vorschriftsgemafi angewendet werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benotigen.

-    Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 2 Wochen keine Besserung eintritt, mussen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme beachten?

3.    Wie ist Adhoc Robugen-0,5% HC    Soft-Creme anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Adhoc Robugen-0,5% HC    Soft-Creme aufzubewahren?

6.    Weitere Angaben

1.    WAS IST Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme ist eine Creme zur Anwendung auf der Haut bei entzundlichen und allergischen Hauterkrankungen.

Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme wird angewendet bei entzundlichen und allergischen Hauterkrankungen mit geringer Symptomauspragung, die auf eine auBerliche Therapie mit schwach wirksamen Kortikosteroiden ansprechen (max. 2 Wochen).

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ADHOC ROBUGEN-0,5% HC SOFT-CREME BEACHTEN?

Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegenuber Hydrocortison oder einem der sonstigen Bestandteile von Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme sind,

-    bei Windpocken und Impfreaktionen,

-    bei syphilitischen oder tuberkulosen Hauterkrankungen,

-    bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze, diese muss gesondert behandelt werden,

-    bestimmten, mit Rotung und/oder Knotchenbildung einhergehenden Hautentzundungen im Bereich des Mundes (periorale Dermatitis) bzw. des Gesichtes (Rosacea),

-    bei Akne vulgaris,

-    bei Steroidakne,

-    auf offenen Wunden,

-    wahrend des ersten Drittels der Schwangerschaft.

AuBerdem darf Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme nicht am oder im Auge angewendet werden!

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme ist erforderlich:

Bei Kindern

Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr durfen nur nach arztlicher Verordnung behandelt werden.

Bei Anwendung von Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft

Wahrend des ersten Drittels der Schwangerschaft darf Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme nicht angewendet werden. In spateren Stadien der Schwangerschaft darf Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abschatzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine groBflachige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbande sind wahrend der Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit

Der in Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme enthaltene Wirkstoff tritt in die Muttermilch uber. Bei einer groBflachigen oder langerfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Sauglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

Wichtige Warnhinweise uber bestimmte Bestandteile von Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. WIE IST Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme ANZUWENDEN?

Wenden Sie Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:

Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme wird zwei- bis dreimal taglich dunn auf die erkrankten Stellen aufgetragen und schonend eingerieben. Nach eingetretener Besserung braucht Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme meist nur 1mal taglich oder jeden 2. oder 3. Tag angewendet werden. Auch nach Abklingen des Krankheitsbildes sollte Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme noch einige Tage angewendet werden, um ein Wiederaufflammen der Erkrankung zu vermeiden.

Bei der Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme nicht ins Auge gelangt.

Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme ist zur kurzzeitigen Anwendung auf der Haut (max. 2 Wochen) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren vorgesehen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg. Eine Behandlungsdauer uber zwei Wochen darf nur mit arztlicher Kontrolle stattfinden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge von Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme angewendet haben, als Sie sollten:

Bisher sind keine Vergiftungserscheinungen von Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme bekannt. Bei einer Uberdosierung konnen u.U. Nebenwirkungen verstarkt auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die Sie erheblich beeintrachtigen oder die nicht in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind, dann wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, damit er unverzuglich die erforderlichen MaBnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Anwendung von Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme vergessen haben:

Falls Sie einmal Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme in zu geringer Menge angewendet haben oder eine Anwendung vergessen haben, sollten Sie beim nachsten Mal die Behandlung wie gewohnt fortfuhren und die Creme nicht haufiger oder dicker auftragen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme abgebrochen wird:

Um eine erfolgreiche Behandlung mit Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme zu erzielen, sollten Sie die Anwendung ausreichend lange durchfuhren. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, falls Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen wollen.

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme Nebenwirkungen haben.

Folgende Nebenwirkungen konnen auftreten:

Brennen, Jucken, Spannungsgefuhl bei Uberempfindlichkeit gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe oder eine allergische Kontaktdermatitis.

Bei vom Arzt verordneter langer dauernder Anwendung (mehr als 2 Wochen) ist darauf zu achten ob folgende Nebenwirkungen auftreten:

-    Dunnerwerden der Haut (Hautatrophien),

-    winzige Blutungen (Teleangiektasien),

-    Hautstreifen durch Schadigung der elastischen Fasern (Striae),

-    akneahnliche Erscheinungen (Steroidakne),

-    Veranderung der Hautpigmentierung,

-    verstarkter Haarwuchs (Hypertrichose),

-    bestimmte, mit Rotung und/oder Knotchenbildung einhergehenden Hautentzundungen im Bereich des Mundes (periorale Dermatitis).

Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Bei langerfristiger und groBflachiger Anwendung unter Okklusivverbanden (dicht abschlieBende und abdeckende Verbande) sind wegen moglicher Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf eventuell auftretende systemische Steroidwirkungen zu beachten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.    WIE IST Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behaltnis und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht uber 30° C lagern!

Nach Anbruch ist Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar!

6. WEITERE ANGABEN

Was Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme enthalt:

Der Wirkstoff ist Hydrocortison.

1 g Creme enthalt 5 mg Hydrocortison.

Die sonstigen Bestandteile sind Stearinsaure, Propylenglykol, Sorbitanstearat, Polysorbat, Octyldodecanol, Hartfett, gereinigtes Wasser.

Wie Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme aussieht und Inhalt der Packung:

Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme ist eine weiBe Creme und in Packungen mit 5g und 30g Creme erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Robugen GmbH Pharmazeutische Fabrik AlleenstraBe 22-26 73730 Esslingen

Hersteller:

Robugen GmbH Pharmazeutische Fabrik AlleenstraBe 22-26 73730 Esslingen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Juli 2013

Hinweise fur den Patienten

Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme ist eine ergiebige Creme, die Reizzustande und Entzundungen der Haut lindert. Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme ist fur Patienten geeignet, die auf eine Anwendung mit einem milden kortisonhaltigen Praparat ansprechen. Es kann dann bei allergischen Hauterkrankungen wie z. B. Kontaktdermatitis (allergische Reaktion in Folge eines Hautkontaktes u. a. mit Nickel oder Putzmittel) und entzundlichen Hautreaktionen z. B. durch Sonnenexposition oder Kalte sowie bei Juckreiz (Pruritus) angewendet werden.

Vielfach stehen Patienten der Anwendung von Kortikoiden skeptisch gegenuber. Sicherlich ist es in erster Linie die Angst vor Nebenwirkungen, die die Skepsis verursacht. Wann treten derartige Nebenwirkungen auf? In der Regel nur dann, wenn stark wirksame Kortikoide uber zu lange Zeitraume verwendet werden.

Der in Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme enthaltene Wirkstoff Hydrocortison nimmt unter den kortisonhaltigen Praparaten (Kortikoiden) eine Sonderstellung ein. Er ist im menschlichen Organismus bereits vorhanden. Hydrocortison ist ein korpereigenes Hormon und kein korperfremder Stoff.

Mit Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme haben Sie ein in vielen Fallen hervorragend wirksames Kortikoid erhalten. Aus diesem Grund kann das Praparat auch bei besonders empfindlichen Patienten verwendet werden.

Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme

Fachinformation Adhoc robugen-0,5% hc soft-creme

1.


BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthalt:

5 mg Hydrocortison

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme ist eine weiBe Creme.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Anwendung bei entzundlichen und allergischen Hauterkrankungen mit geringer Symptomauspragung, die auf eine auBerliche Therapie mit schwach wirksamen Kortikosteroiden ansprechen (max. 2 Wochen).

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme soll 2-3mal taglich dunn auf die befallenen Hautpartien aufgetragen und schonend eingerieben werden. Nach eingetretener Besserung braucht Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme meist nur einmal taglich oder jeden zweiten oder dritten Tag angewendet werden bzw. nach zweiwochiger Therapie soll eine Woche ohne Anwendung von Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme vor einer erneuten Anwendung erfolgen.

Nach dem Abklingen der Beschwerden kann die Behandlung in der Regel beendet werden, dies soll aber wegen des "Rebound"-Phanomens nicht abrupt erfolgen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg. Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme soll nicht langer als 2 Wochen ohne arztliche Konsultation verwendet werden.

Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme nicht ins Auge gelangt.

4.3    Gegenanzeigen

Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme soll nicht angewendet werden bei Uberempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tbc), Varizellen, Vakzinationsreaktionen, Rosacea, perioraler Dermatitis, Akne vulgaris, Steroidakne und auf offenen Wunden. Bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze muss diese gesondert behandelt werden.

AuBerdem darf Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme nicht am oder im Auge angewendet werden!

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme darf bei Sauglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr nur auf arztliche Verordnung angewendet werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sind bisher nicht beobachtet worden.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Verwendung von Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien mit Hydrocortison haben eine Reproduktionstoxizitat gezeigt (siehe 5.3. Praklinische Daten zur Sicherheit - Reproduktionstoxizitat). Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

In spateren Stadien der Schwangerschaft darf Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme nur nach sorgfaltiger Nutzen-Risiko-Abschatzung angewendet werden. Insbesondere eine groBflachige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbande sind wahrend der Schwangerschaft zu vermeiden.

Hydrocortison geht in die Muttermilch uber. Bei einer groBflachigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Sauglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen VorsichtsmaBnahmen erforderlich.

4.8    Nebenwirkungen

Brennen, Jucken, Spannungsgefuhl bei Uberempfindlichkeit gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe, allergische Kontaktdermatitis.

Bei langer dauernder Anwendung (mehr als 2 Wochen) besteht bei allen Kortikosteroiden das Risiko lokaler Hautveranderungen wie Atrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, Veranderungen der Hautpigmentierung, Hypertrichose oder periorale Dermatitis. Bei langerfristiger und groBflachiger Anwendung unter Okklusivverbanden sind wegen moglicher Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf eventuell auftretende systemische Steroidwirkungen zu beachten.

4.9    Uberdosierung

Intoxikationen sind mit Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme nicht bekannt geworden und auch nicht zu erwarten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Nebennierenrindenhormone/nicht halogenierte Glucocorticoide, ATC-Code: D07AA02

Hydrocortison ist ein nicht halogeniertes Corticosteroid, welches nach lokaler Anwendung entzundliche und allergische Hauterscheinungen beseitigt und subjektive Beschwerden wie Juckreiz, Brennen und Schmerzen rasch lindert. Im Vordergrund steht bei Hydrocortison die antiphlogistische Wirkung, im Gegensatz zu den fluorierten Corticosteroiden, die daneben eine Hemmung der Epidermopoese und der Bindegewebsproliferation und damit in starkerem MaBe die Moglichkeit einer lokalen Hautschadigung aufweisen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Im Vasokonstriktionstest zeigte Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme eine zum Referenzpraparat aquivalente lokale Bioverfugbarkeit. Abweichungen vom ublichen Penetrations- und Resorptionsverhalten des lokal applizierten Wirkstoffes Hydrocortison sind deshalb nicht zu erwarten.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizitat

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von Hydrocortison lassen die praklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme fur den Menschen erkennen.

Subchronische / chronische Toxizitat

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizitat mit Hydrocortison zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhangige Symptome einer

Glucocorticoiduberdosierung (z.B. erhohte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veranderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Korpergewichtszunahmen).

Reproduktionstoxizitat

Hydrocortison zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstorungen und Embryoletalitat). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizitat sowie zur Fertilitat wurden nicht durchgefuhrt.

Mutagenitat und Kanzerogenitat

Vorliegende Untersuchungsbefunde fur Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Stearinsaure, Propylenglykol, Sorbitanstearat, Polysorbat, Octyldodecanol, Hartfett, gereinigtes Wasser

6.2    Inkompatibilitaten

Inkompatibilitaten sind bisher nicht beobachtet worden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre

Nach Anbruch bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar!

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung Nicht uber 30° C lagern!

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Behaltnis:

Aluminiumtuben mit Membran und Innenschutzlackierung (Epoxy-Phenolharz-Kombination) mit weiber Kunststoffschraubkappe aus PE und Dichtring aus grauer Copolymer-Dispersion Áufiere Umhullung:

Faltschachtel mit Packungsbeilage

Packungsgrofie:

Apothekenpflichtig:

Tube mit 5 g und 30 g 6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Robugen GmbH Pharmazeutische Fabrik Alleenstr. 22-26 73730 Esslingen

8.    ZULASSUNGSNUMMER

75519.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

03.06.2009

10.    STAND DER INFORMATION

Juli 2013

11.    VERSCHREIBUN GSST ATUS/ APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig:

Fur Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr

Adhoc Robugen-0,5% HC Soft-Creme