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Adrekar



Gebrauchsinformation Adrekar

Gebrauchsinformation: Information fur Anwender

Adrekar®

6 mg/2 ml

Injektionslosung

Wirkstoff: Adenosin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Adrekar und wofur wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Adrekar beachten?

3.    Wie ist Adrekar anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Adrekar aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Adrekar und wofur wird es angewendet?

Adrekar ist ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstorungen. Der Wirkstoff Adenosin ist ein Purinnukleosid, welches in allen Korperzellen vorhanden ist. Adenosin senkt die Reizleitungsfahigkeit eines speziellen Muskelgewebes in der Scheidewand der Herzvorhofe, welches die einzige elektrische Verbindung zwischen Herzvorhofen und Herzkammern darstellt (AV-Knoten), und verlangsamt so die Uberleitung vom Herzvorhof (Atrium) auf die Herzkammer (Ventrikel) (AV-Uberleitung). Dadurch konnen anfallsweise auftretende Herzrhythmusstorungen mit schneller Herzschlagfolge, in deren Entstehungsmechanismus der AV-Knoten einbezogen ist, durch die Gabe von Adrekar in einen normalen Herzschlag (Sinusrhythmus) uberfuhrt werden.

Adrekar wird angewendet bei:

- paroxysmalen AV-junktionalen Tachykardien, die symptomatisch sind und einer Therapie bedurfen. Eine paroxysmale AV-junktionale Tachykardie ist eine anfallsweise auftretende Herzrhythmusstorung mit schneller Herzschlagfolge, in deren Entstehungsmechanismus der AV-Knoten (ein spezielles Reizleitungssystem) einbezogen ist.

Die Anwendung von Adrekar sollte auf Patienten mit atrioventrikularer Reentry-Tachykardie und AV-Knoten-Tachykardie beschrankt werden, bei denen vagale Manover nicht zum gewunschten Erfolg fuhrten und andere antiarrhythmische Substanzen (z. B. Verapamil) nicht angezeigt sind. Unter atrioventrikularer Reentry-Tachykardie versteht man eine Herzrhythmusstorung, in der die Erregungsleitung von der Herzkammer wieder auf den Vorhof zuruckgeleitet werden kann, und zwar entweder uber eine Leitungsbahn im AV-Knoten oder eine Leitungsbahn auBerhalb des AV-Knotens. Bei der AV-Knoten-Tachykardie kommt es ebenfalls zu einer solchen Umkehrerregung, aber uber zwei im AV -Knoten verlaufende Leitungsbahnen, von denen eine schneller als die andere ist. Unter vagalen Manovern versteht man MaBnahmen, die zu einer Aktivierung des Vagus-Nervs fuhren, was am Herzen eine Verlangsamung der Herzfrequenz bewirkt. Eine solche MaBnahme kann z. B. sein, nach tiefem Einatmen zu versuchen, bei geschlossenem Mund und geschlossener Nase die Luft auszupressen.

-    Kindem und Jugendlichen mit einer Herzrhythmusstorung, die paroxysmale supraventrikulare

Tachykardie (PSVT) genannt wird, um den Herzschlag zu normalisieren.

Hinweis:

Adrekar hat sich bei Patienten mit Vorhof- oder Kammertachykardien (vom Vorhof bzw. von der Herzkammer ausgehende Herzrhythmusstorungen mit erhohter, aber regelmaBiger Herzschlagfolge von ca. 90-100 Schlagen pro Minute) oder Tachykardien, die auf Vorhofflimmern (die Herzvorhofe schlagen nicht mehr regelmaBig, sondern vollfuhren zahlreiche Flimmerbewegungen) oder Vorhofflattern (Storung der Herztatigkeit der Vorhofe mit stark erhohter Frequenz von 200-350 Schlagen pro Minute) zuruckzufuhren sind, als wirkungslos erwiesen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Adrekar beachten?

Adrekar Injektionslosung darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Adenosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie einen atrioventrikularen AV-Block II. oder III. Grades haben (ausgenommen bei Patienten mit funktionierendem kunstlichen Herzschrittmacher). Ein AV-Block ist eine Uberleitungsstorung im AV-Knoten zwischen Vorhof und Kammer des Herzens.

-    wenn Sie an einem Sick-Sinus-Syndrom leiden (ausgenommen bei Patienten mit funktionierendem kunstlichen Herzschrittmacher). Ein Sick-Sinus-Syndrom ist eine Erkrankung naturlicher Schrittmacherzellen, die sich in abwechselnd sehr schnellen und langsamen Perioden des Herzschlags auBert.

-    wenn Sie an Vorhofflimmern oder -flattern leiden. Patienten, die ein Vorhofflimmern oder -flattern und eine zusatzliche (akzessorische) Leitungsbahn zwischen Vorhof und Kammer haben, konnen eine beschleunigte Erregungsuberleitung aufweisen und damit eine erhohte Kammerfrequenz entwickeln.

-    wenn Sie eine chronische, mit einer Verlegung der Atemwege einhergehende (obstruktive) Lungenerkrankung mit krampfartiger Verengung der Bronchien (z. B. Asthma bronchiale) haben,

-    wenn bei Ihnen ein verlangertes QT-Intervall (elektrokardiographischer Begriff, der Auskunft daruber gibt, wie lange eine Kammererregung dauert) festgestellt wurde, unabhangig davon, ob dieses angeboren ist, durch eine Substanz hervorgerufen wird oder Folge einer Stoffwechselstorung ist, da gefahrliche Herzrhythmusstorungen (Torsade de pointes) ausgelost werden konnen.

-    wenn Sie eine schwere, dauerhafte Blutdruckerniedrigung (Hypotonie) haben,

-    wenn Sie eine schwere, akute Herzschwache haben, die nicht medikamentos stabilisiert ist, das heiBt, das Herz nicht mehr in der Lage ist, eine ausreichende, den Anforderungen der Organe entsprechende Menge Blut zu pumpen.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Dipyridamol sollte Adrekar nicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Anwendung von Adrekar zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Adrekar ist vorgesehen fur den Einsatz in Krankenhausern mit intensivmedizinischer Uberwachung und einer Ausrustung zur kardiopulmonalen Reanimation, die im Bedarfsfall sofort zur Verfugung steht (notfallmaBige SofortmaBnahmen nach Eintritt eines Herz-Kreislauf- oder Atemstillstandes mit Bewusstlosigkeit). Wahrend der Applikation von Adrekar ist eine kontinuierliche elektrokardiographische Aufzeichnung (EKG) erforderlich, da lebensbedrohliche Herzrhythmusstorungen auftreten konnen (siehe Abschnitt „3. Wie ist Adrekar anzuwenden?“).

Adrekar darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden,

-    wenn Sie eine linksseitige Hauptstammstenose (Einengung der Hauptarterie des Herzens), einen unbehandelten Flussigkeitsmangel (Hypovolamie), eine Einengung der Herzklappen (Herzklappenstenose), eine Vermischung von venosem und arteriellem Blut in den

Herzkammem (Links-rechts-Shunt), eine Herzbeutelentzundung (Perikarditis), einen Herzbeutelerguss (Perikarderguss), eine Fehlfunktion des autonomen Nervensystems oder eine Einengung der Halsschlagader (Karotisstenose) mit Durchblutungsstorungen der groBen GehirngefaBe gekoppelt mit einer Hirnfunktionsstorung (zerebrovaskulare Insuffizienz) haben, da Adrekar potenziell eine deutliche Erniedrigung des Blutdrucks (Hypotonie) auslosen kann.

-    wenn Sie kurzlich einen Herzinfarkt erlitten haben, an einer Herzinsuffizienz leiden (das Herz ist nicht mehr in der Lage, eine den Anforderungen der Organe entsprechende Menge Blut zu pumpen), die unter medikamentoser Therapie stabil eingestellt ist, oder an geringfugigen Uberleitungsstorungen (AV-Block I. Grades, Schenkelblock) leiden, die sich wahrend der Verabreichung von Adrekar vorubergehend verschlechtern konnen,

-    wenn Sie einen ungewohnlichen Herzrhythmus haben. Zum Beispiel ist Ihr Herzschlag sehr schnell oder unregelmaBig (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) und insbesondere, wenn Sie eine zusatzliche Leitungsbahn zwischen Vorhof und Herzkammer haben.

-    wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Adrekar eine starke Verlangsamung der Herzfrequenz auf unter 60 Schlage/Minute (Bradykardie) auftritt. Einige dieser Falle schwerer Bradykardie traten bei kurzlich herztransplantierten Patienten auf, in den anderen Fallen lag ein verborgenes Sick-Sinus-Syndrom vor. Das Auftreten einer starken Verlangsamung des Herzschlags (schweren Bradykardie) sollte als Warnzeichen fur eine zugrunde liegende Erkrankung angesehen werden. Eine schwere Bradykardie wurde besonders bei Patienten mit verlangertem QT-Intervall im EKG das Auftreten von gefahrlichen Herzrhythmusstorungen (Torsade de pointes) begunstigen.

-    wenn Sie sich einer Herztransplantation unterzogen haben. Bei herztransplantierten Patienten (weniger als ein Jahr nach einer Herztransplantation) wurde eine erhohte Empfindlichkeit des Herzens gegenuber Adenosin beobachtet.

-    wenn Sie eine deutliche Uberleitungsstorung zwischen Vorhofen und Kammern (AV-Block hoheren Grades) unter Adrekar entwickeln. In diesem Fall darf die Dosis nicht weiter gesteigert werden.

-    wenn Sie eine instabile Angina Pectoris (plotzlich auftretende Schwache der HerzkranzgefaBe mit plotzlich eintretenden Schmerzen unterschiedlicher Art) oder eine Schlafapnoe in der Anamnese (Atemaussetzer wahrend des Schlafens in der Vorgeschichte) haben,

-    wenn aus Ihrer Vorgeschichte Krampfanfalle (Epilepsie) bekannt sind, da Adrekar Krampfanfalle auslosen kann. Eine sorgfaltige Uberwachung wahrend der Verabreichung von Adrekar ist erforderlich.

Wenn Sie mit Adrekar behandelt werden, kann eine Einengung der Bronchien (Bronchospasmen) ausgelost oder eine vorbestehende verstarkt werden.

Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Adrekar eine Angina Pectoris, schwere Bradykardie, schwere Hypotonie, akute Ateminsuffizienz (kann potenziell todlich verlaufen) oder ein Aussetzen der Herztatigkeit (Asystolie)/Herzstillstand (konnen potenziell todlich verlaufen) auftreten, sollte die Behandlung auf der Stelle abgebrochen werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Bei Kindern und Jugendlichen mit einer Herzrhythmusstorung, die Wolff-Parkinson-Syndrom genannt wird, kann Adrekar unerwartete schwerwiegende Herzrhythmusstorungen verursachen.

Patienten mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen

Da der Abbau des von auBen zugefuhrten Adenosins weder uber die Niere noch uber die Leber erfolgt, durften die Wirksamkeit und Vertraglichkeit von Adrekar unbeeinflusst durch Leber- oder Niereninsuffizienz sein.

Anwendung von Adrekar zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Wirkung von Adrekar kann bei gleichzeitiger Verabreichung nachfolgend genannter Arzneistoffe beeinflusst werden.

Dipyridamol hemmt die Aufnahme von Adenosin in die Zelle und den Abbau von Adenosin und verstarkt daher die Wirkung von Adrekar. Deshalb sollte Adrekar bei Patienten unter Dipyridamoltherapie nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt „Adrekar Injektionslosung darf nicht angewendet werden“). Wird die Anwendung von Adrekar von Ihrem behandelnden Arzt als unbedingt notwendig erachtet, sollte Dipyridamol 24 Stunden vor der Verabreichung von Adrekar abgesetzt oder die Dosis von Adrekar von Ihrem behandelnden Arzt deutlich verringert werden.

Aminophyllin, Theophyllin und andere Xanthinderivate sowie Coffein sind starke Adenosininhibitoren (Hemmer). Eine Anwendung dieser Arzneimittel sollte uber einen Zeitraum von 24 Stunden vor der Verabreichung von Adrekar vermieden werden.

Adrekar kann mit anderen Arzneimitteln, die die Uberleitung hemmen (z. B. Betablocker, Digitalis, Verapamil) oder beschleunigen (z. B. Beta-Sympathomimetika), in Wechselwirkung treten.

Anwendung von Adrekar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Sie sollten vor der Verabreichung von Adrekar mindestens 12 Stunden lang keine xanthinhaltigen Nahrungsmittel oder Getranke (Tee, Kaffee, Schokolade und Cola-Getranke) zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zu tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung und/oder Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor. Ebenso liegen keine hinreichenden Daten fur die Anwendung von Adenosin bei Schwangeren vor. Das potenzielle Risiko fur den Menschen ist nicht bekannt. Adrekar darf nicht wahrend der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Da keine Daten aus tierexperimentellen Studien an stillenden Tieren vorliegen, sollte Adrekar wahrend der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn die Gabe von Adrekar eindeutig erforderlich ist, sollte abgestillt werden.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ohne Bedeutung.

Adrekar enthalt Natrium

Adrekar enthalt 9 mg Natriumchlorid pro ml (dies entspricht 3,54 mg Natrium/ml).

Dies ist bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diat zu berucksichtigen.

3. Wie ist Adrekar anzuwenden?

Adrekar wird Ihnen ausschlieblich von erfahrenen Arzten, die mit dem Arzneimittel vertraut sind, verabreicht.

Adrekar darf nur unter intensivmedizinischen Bedingungen mit der Moglichkeit zur kardiopulmonalen Reanimation (notfallmabige Sofortmabnahmen nach Eintritt eines Herz-Kreislauf-oder Atemstillstandes mit Bewusstlosigkeit) verabreicht werden. Wahrend der Verabreichung von Adrekar ist eine fortdauernde EKG-Kontrolle erforderlich, da Arrhythmien auftreten konnen (z. B. totaler AV-Block, ventrikulare Tachykardie, Kammerflimmern).

Die gebrauchsfertige Injektionslosung soil, wie unter „Dosierung“ geschildert, als schneller i. v. Bolus in eine grobe periphere Vene verabreicht werden. Bei der Gabe uber einen zentralvenosen Zugang soll Adrekar moglichst korpernah appliziert werden. Anschliebend ist der Zugang mit physiologischer Kochsalzlosung zu spulen.

Der Arzt wird sich im Allgemeinen an folgenden Dosierungsempfehlungen orientieren:

Dosierung

-    Anfangsdosis: 3 mg Adenosin als intravenose (i. v.) Bolus-Injektion uber 2 Sekunden (entsprechend 1 ml Adrekar).

-    Zweite Dosis: Falls die supraventrikulare Tachykardie innerhalb von 1-2 Minuten nicht beendet wird, sollten weitere 6 mg Adenosin (entsprechend 1 Durchstechflasche Adrekar) ebenfalls als schneller i. v. Bolus gegeben werden.

-    Dritte Dosis: Falls die zweite Dosis die supraventrikulare Tachykardie nicht innerhalb von 1-2 Minuten beendet, sollten weitere 9 mg Adenosin als i. v. Bolus gegeben werden.

-    Vierte Dosis: Falls die dritte Dosis die supraventrikulare Tachykardie nicht innerhalb von 1-2 Minuten beendet, sollten weitere 12 mg Adenosin als i. v. Bolus gegeben werden.

Wenn sich bei Ihnen unter der Anwendung von Adrekar eine deutliche Uberleitungsstorung zwischen Vorhofen und Kammern (AV-Block hoheren Grades) entwickelt, darf die Dosis nicht weiter gesteigert werden.

Zusatzliche oder hohere Dosen werden nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Adrekar ist ein Arzneimittel zur Anwendung in Krankenhausern, in denen eine Ausrustung zur Reanimation zur Verfugung steht.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel notwendig ist, welche Menge in Abhangigkeit vom Gewicht Ihres Kindes gegeben werden sollte und ob mehrere Injektionen erforderlich sind.

-    Ihr Kind wird eng uberwacht werden, einschlieblich der elektrischen Aktivitat seines/ihres Herzens, mithilfe eines EKG-Gerats (Elektrokardiogramm).

-    Die Gabe erfolgt als Injektion in eine Vene Ihres Kindes durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal.

Altere Patienten

Die Dosierungen entsprechen den oben gemachten Dosierungsangaben fur Erwachsene.

Patienten mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen

Da der Abbau des von auben zugefuhrten Adenosins weder uber die Niere noch uber die Leber erfolgt, durften die Wirksamkeit und Vertraglichkeit von Adrekar unbeeinflusst durch Leber- oder Niereninsuffizienz sein.

Wenn Sie eine groBere Menge von Adrekar erhalten haben, als Sie sollten

Da dieses Arzneimittel Ihnen nur von einem erfahrenen Arzt, der mit der Anwendung des Arzneimittels vertraut ist, verabreicht wird, ist es hochst unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel oder zu wenig verabreicht wird.

Da die Halbwertszeit von Adenosin sehr kurz ist (weniger als 10 Sekunden), sind Nebenwirkungen in der Regel schnell selbstlimitierend.

Im Falle einer Uberdosierung ist mit einem starken Abfall des Blutdrucks (schwerer Hypotonie), anhaltender schwerer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardien), schnellen unkoordinierten Zuckungen einzelner Herzmuskelfasern infolge kreisender Erregung, die keine Kontraktion der Herzkammer mehr bewirken (Kammerflimmern) und Aussetzen der Herztatigkeit zu rechnen.

Die Wirkung von Adrekar kann nicht durch Atropin aufgehoben werden. Bei fortbestehender (refraktarer) Bradykardie kann intermittierend der Einsatz eines Schrittmachers notwendig sein. Im Bedarfsfall kann eine elektrische Wiederherstellung des Herzrhythmus (Kardioversion) hilfreich sein. Methylxanthine wie Theophyllin und Coffein sind bekannte Adenosinantagonisten. Der klinische Einsatz als Gegenmittel (Antidot) ist jedoch wegen der extrem kurzen Halbwertszeit von Adenosin beschrankt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht, von kurzer Dauer (ublicherweise kurzer als 1 Minute) und werden vom Patienten gut toleriert. Es konnen aber auch schwere Nebenwirkungen auftreten.

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Haufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Erkrankungen des Immunsystems Haufigkeit nicht bekannt:

Uberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen, einschlieBlich Haut- und Schleimhautschwellungen [Angioodeme] und Hautreaktionen wie z. B. Nesselsucht oder Ausschlag).

Psychiatrische Erkrankungen

Haufig:

innere Unruhe.

Erkrankungen des Nervensystems Haufig:

Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit.

Gelegentlich:

Kopfdruck.

Sehr selten:

vorubergehende, spontan und schnell reversible Verschlechterung eines erhohten Schadelinnendrucks (intrakranieller Druck).

Haufigkeit nicht bekannt:

Bewusstlosigkeit (Synkope), Krampfanfalle (Epilepsie), insbesondere bei vorbelasteten (pradisponierten) Patienten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen“).

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen

Sehr haufig:

Verlangsamung der Herzschlagfolge unter 60 Schlage/min (Bradykardie), Aussetzen der Herztatigkeit (Asystolie) (in der Regel vorubergehend und selbstlimitierend), Sinuspause, Herzstolpern, vorhofbedingte Extraschlage des Herzens (Vorhof-Extrasystolen), AV-Block, erhohte Erregbarkeit der Herzkammern (ventrikulare Erregbarkeit): Storungen wie kammerbedingte Extraschlage des Herzens (Kammer-Extrasystolen), Arrhythmien (anhaltende oder nicht anhaltende ventrikulare Tachykardien).

Gelegentlich:

vom Sinusknoten, dem physiologischen Schrittmacher des Herzens, ausgehende Erhohung der Herzfrequenz auf mehr als 100 Schlage/min (Sinustachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Blutdruckabfall.

Sehr selten:

Vorhofflimmern, schwere Bradykardie, die nicht mit Atropin zu beheben ist und moglicherweise einen temporaren Schrittmacher erfordert, und erhohte ventrikulare Erregbarkeit einschlieBlich Kammerflimmern und gefahrlichen Herzrhythmusstorungen (Torsade de pointes), siehe Abschnitt „2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Adrekar beachten?“.

Haufigkeit nicht bekannt:

Herzinfarkt/Abweichungen im EKG (ST-Streckenhebung), insbesondere bei Patienten mit bestehender schwerer koronarer Herzerkrankung, Herzstillstand, teilweise mit todlichem Verlauf, besonders bei Patienten mit zugrunde liegender ischamischer Herzkrankheit/Herzfunktionsstorung, siehe Abschnitt „2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Adrekar beachten?“.

Hinweis:

Supraventrikulare und ventrikulare Extrasystolen, eine erniedrigte, aber regelmaBige Herzschlagfolge, vom normalen Schrittmacher des Herzens (Sinusknoten) ausgehend (Sinusbradykardie), eine erhohte, aber regelmaBige Herzschlagfolge, vom Sinusknoten ausgehend (Sinustachykardie), Sinuspause, Vorhofflimmern und verschiedene Arten von AV-Blocken konnen wahrend des Umschlagens von Tachykardien in den Sinusrhythmus beobachtet werden. Die induzierte Bradykardie erleichtert die Moglichkeit des Auftretens von ventrikularen Extrasystolen bis zu Kammerflimmern, was die Empfehlungen unter „Dosierung“ rechtfertigt (siehe Abschnitt „3. Wie ist Adrekar anzuwenden?“).

GefaBerkrankungen

Sehr haufig:

Gesichtsrote (Flush).

Haufigkeit nicht bekannt:

andauernd erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), manchmal schwer, Schlaganfall, vorubergehende Unterbrechung der Blutzufuhr zu einem Teil des Gehirns.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr haufig:

Atemnot (oder der Drang, tief einzuatmen).

Gelegentlich:

zu schnelle und/oder zu tiefe Atmung (Hyperventilation).

Sehr selten:

Einengung der Atemwege (Bronchospasmus) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und V orsichtsmaBnahmen“).

Haufigkeit nicht bekannt:

akute Ateminsuffizienz, Aussetzen der Atmung (Apnoe)/Atemstillstand (siehe Abschnitt „Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen“).

Falle von akuter Ateminsuffizienz, Bronchospasmen und Apnoe/Atemstillstand mit todlichem Verlauf wurden berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig:

Ubelkeit.

Gelegentlich:

metallischer Geschmack.

Haufigkeit nicht bekannt:

Erbrechen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr haufig:

Gefuhl der Brustkorbeinengung, Brustschmerz, Brustdruck.

Haufig:

brennendes Gefuhl.

Gelegentlich:

Schwitzen, Gefuhl allgemeinen Unwohlseins/Schmerzen/Schwachegefuhl. Sehr selten:

Reaktionen am Injektionsort.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    Wie ist Adrekar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Das Arzneimittel sollte nur bei Raumtemperatur gelagert werden. Die Adrekar Injektionslosung ist farblos und klar. Bei Kuhlung von Adrekar konnen Ausfallungen auftreten. Diese Ausfallungen konnen durch Erwarmung auf Raumtemperatur wieder aufgelost werden. Die Losung muss bei der Anwendung klar sein.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch der Durchstechflasche

Reste von Injektionslosung in angebrochenen Durchstechflaschen sind zu verwerfen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adrekar enthalt

Der Wirkstoff ist Adenosin.

Eine Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslosung enthalt 6 mg Adenosin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser fur Injektionszwecke.

Wie Adrekar aussieht und Inhalt der Packung

Adrekar ist eine klare, farblose Injektionslosung, abgefullt in Durchstechflaschen aus klarem Typ-I-Glas, die mit einem Chlorobutylgummistopfen verschlossen sind, welcher mit einer Aluminiumkappe gesichert ist.

Adrekar ist in Packungen zu je 6 Durchstechflaschen erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 101

Telefax: (01 80) 2 22 20 111

Hersteller

Glaxo Wellcome Production 100 route de Versailles 78163 Marly le Roi Cedex Frankreich

((oder))

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganés, 62 28923 Alcorcón (Madrid)

Spanien

((in der gedruckten Gebrauchsinformation wird nur der jeweils aktuelle Hersteller angegeben)) Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Februar 2015.

9

1

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Adrekar

Fachinformation Adrekar

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Adrekar®

6 mg/2 ml Injektionslosung

Wirkstoff: Adenosin

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslosung enthalt 6 mg Adenosin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Enthalt Natriumchlorid (siehe Abschnitt 4.4).

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslosung zur intravenosen Anwendung. Klare und farblose Losung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Paroxysmale AV-junktionale Tachykardien, die symptomatisch sind und einer Therapie bedurfen.

Die Anwendung von Adrekar sollte auf Patienten mit atrioventrikularer Reentry-Tachykardie und AV-Knoten-Tachykardie beschrankt werden, bei denen vagale Manover nicht zum gewunschten Erfolg fuhrten und andere antiarrhythmische Substanzen (z. B. Verapamil) nicht angezeigt sind.

Kinder und Jugendliche

Schnelle Umwandlung von einer paroxysmalen supraventrikularen Tachykardie in einen normalen Sinusrhythmus bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren.

Hinweis:

Adrekar hat sich bei Patienten mit Vorhof- oder Kammertachykardien oder Tachykardien, die auf Vorhofflimmern oder -flattern zuruckzufuhren sind, als wirkungslos erwiesen.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Adrekar darf nur unter intensivmedizinischen Bedingungen gegeben werden. Eine Ausrustung zur kardiopulmonalen Reanimation muss wahrend der Gabe von Adenosin im Bedarfsfall sofort zur Verfugung stehen.

Wahrend der Verabreichung von Adenosin ist eine kontinuierliche EKG-Kontrolle erforderlich, da Arrhythmien auftreten konnen (z. B. totaler AV-Block, ventrikulare Tachykardie, Kammerflimmern).

Die gebrauchsfertige Injektionslosung soll, wie im nachfolgend aufgefuhrten Schema geschildert und unter Art der Anwendung beschrieben, verabreicht werden.

Erwachsene

-    Initiate Dosis:

3 mg als i. v. Bolus (Injektion uber 2 Sekunden).

-    Zweite Dosis:

Falls die supraventrikulare Tachykardie innerhalb von 1-2 Minuten nicht beendet wird,

sollten weitere 6 mg Adenosin ebenfalls als schneller i. v. Bolus gegeben

werden.

-    Dritte Dosis:

Falls die zweite Dosis die supraventrikulare Tachykardie nicht innerhalb von 1-2 Minuten beendet, sollten weitere 9 mg Adenosin ebenfalls als i. v. Bolus gegeben werden.

-    Vierte Dosis:

Falls die dritte Dosis die supraventrikulare Tachykardie nicht innerhalb von 1 -2 Minuten beendet, sollten weitere 12 mg Adenosin ebenfalls als i. v. Bolus gegeben werden.

Bei Patienten, die einen AV-Block hoheren Grades entwickeln, darf die Dosis nicht weiter gesteigert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Zusatzliche oder hohere Dosen werden nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Folgende Dosierung wird zur Behandlung einer paroxysmalen supraventrikularen Tachykardie bei Kindern und Jugendlichen empfohlen:

-    0,1 mg/kg Korpergewicht als initialer i. v. Bolus (Maximaldosis 6 mg),

-    schrittweise Erhohung der Dosis um jeweils 0,1 mg/kg Korpergewicht bis eine Beendigung der supraventrikularen Tachykardie erreicht werden kann (Maximaldosis 12 mg).

Altere Patienten

Die Dosierungen entsprechen den oben genannten Dosierungsangaben fur Erwachsene.

Patienten mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen

Da der Abbau von exogenem Adenosin weder uber die Niere noch uber die Leber erfolgt, durfte die Wirksamkeit oder Vertraglichkeit von Adenosin unbeeinflusst von hepatischer oder renaler Insuffizienz sein.

Art der Anwendung

Adenosin sollte als schneller i. v. Bolus in eine Vene oder uber einen intravenosen Zugang injiziert werden. Bei Gabe uber einen intravenosen Zugang sollte Adrekar so proximal wie moglich appliziert werden. AnschlieBend ist der Zugang zugig mit physiologischer Kochsalzlosung zu spulen. Bei Gabe uber eine periphere Vene sollte eine Kanule mit groBem Durchmesser gewahlt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Adrekar ist kontraindiziert bei Patienten mit

-    Uberempfindlichkeit gegen Adenosin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

-    atrioventrikularem (AV-)Block II. oder III. Grades (ausgenommen bei Patienten mit funktionierendem Herzschrittmacher),

-    Sick-Sinus-Syndrom (ausgenommen bei Patienten mit funktionierendem Herzschrittmacher),

-    Vorhofflimmern oder -flattern; Patienten, die ein Vorhofflimmern oder -flattern und eine zusatzliche (akzessorische) Leitungsbahn zwischen Vorhof und Kammer haben, konnen eine beschleunigte Uberleitung aufweisen und damit eine erhohte Kammerfrequenz entwickeln,

-    chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit Bronchospasmus (z. B. Asthma bronchiale),

-    verlangertem QT-Intervall, unabhangig davon, ob dieses angeboren ist, durch eine Substanz induziert ist oder als Folge eines metabolischen Ereignisses auftritt, da Torsade de pointes ausgelost werden kann,

-    schwerer Hypotonie,

-    dekompensierter Herzinsuffizienz.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Dipyridamol sollte Adrekar nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Adrekar ist vorgesehen fur den Einsatz in Krankenhausern mit intensivmedizinischer Uberwachung und einer Ausrustung zur kardiopulmonalen Reanimation, die im Bedarfsfall sofort zur Verfugung steht. Wahrend der Applikation von Adrekar ist eine kontinuierliche EKG-Aufzeichnung erforderlich, da lebensbedrohliche Arrhythmien auftreten konnen (siehe Abschnitt 4.2).

Da Adrekar potenziell eine signifikante Hypotonie hervorrufen kann, sollte es bei Patienten mit linksseitiger Hauptstammstenose, unkorrigierter Hypovolamie, Herzklappenstenose, Links-rechts-Shunt, Perikarditis, Perikarderguss, Fehlfunktion des autonomen Nervensystems oder Karotisstenose mit zerebrovaskularer Insuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.

Mit Vorsicht sollte Adrekar ebenfalls angewendet werden bei Patienten mit kurzlich durchgemachtem Herzinfarkt, Herzinsuffizienz oder mit geringfugigen Uberleitungsstorungen (AV-Block I. Grades, Schenkelblock), die sich wahrend der Verabreichung vorubergehend verschlechtern konnen.

Adrekar sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern und insbesondere bei Patienten mit einer akzessorischen Leitungsbahn, da es besonders bei diesen Patienten zu einer beschleunigten Uberleitung uber diese anomale Leitungsbahn kommen kann.

In seltenen Fallen wurde uber eine schwere Bradykardie berichtet. Einige dieser Falle traten bei kurzlich herztransplantierten Patienten auf, in den anderen Fallen lag ein verborgenes Sick-Sinus-Syndrom vor. Das Auftreten einer schweren Bradykardie sollte als Warnzeichen fur eine zugrunde liegende Erkrankung angesehen werden. Eine schwere Bradykardie wurde besonders bei Patienten mit verlangertem QT-Intervall das Auftreten von Torsade de pointes begunstigen.

Bei herztransplantierten Patienten (weniger als ein Jahr nach Herztransplantation) wurde eine erhohte kardiale Empfindlichkeit gegenuber Adenosin beobachtet.

Beim Auftreten von Angina Pectoris, schwerer Bradykardie, schwerer Hypotonie, akuter Ateminsuffizienz (potenziell todlich verlaufend) oder Asystolie/Herzstillstand (potenziell todlich verlaufend) sollte die Behandlung auf der Stelle abgebrochen werden.

Mit Vorsicht sollte Adrekar auch bei instabiler Angina Pectoris und Schlafapnoe in der Anamnese angewandt werden.

Bei Patienten, die unter Adenosin einen AV-Block hoheren Grades entwickeln, darf die Dosis nicht weiter gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.2).

Adenosin kann Bronchospasmen auslosen oder verstarken (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

Adrekar kann bei Patienten, die dafur anfallig sind, Krampfanfalle auslosen. Patienten mit anamnestisch bekannten Krampfanfallen sollten bei der Verabreichung von Adrekar sorgfaltig uberwacht werden.

Adrekar enthalt 9 mg Natriumchlorid pro ml (dies entspricht 3,54 mg Natrium/ml).

Dies ist bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diat zu berucksichtigen.

Kinder und Jugendliche

Adenosin kann Vorhofarrhythmien auslosen und so bei Kindern mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom (WPW-Syndrom) zu ventrikularer Beschleunigung fuhren (siehe Abschnitt 5.1).

Die Wirksamkeit einer intraossaren Gabe wurde nicht untersucht.

Patienten mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen

Da der Abbau von exogenem Adenosin weder uber die Niere noch uber die Leber erfolgt, durfte die Wirksamkeit oder Vertraglichkeit von Adenosin unbeeinflusst von hepatischer oder renaler Insuffizienz sein.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Dipyridamol hemmt die Aufnahme von Adenosin in die Zelle und den Adenosinmetabolismus und verstarkt daher die Wirkung von Adrekar. In einer Studie wurde gezeigt, dass Dipyridamol die Wirkung von Adenosin auf das Vierfache ansteigen lasst. Deshalb sollte Adrekar nicht an Patienten unter Dipyridamoltherapie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3). Wird die Anwendung einer Adenosin-Bolusinjektion als essenziell erachtet, sollte Dipyridamol 24 Stunden vor Verabreichung von Adrekar abgesetzt oder die Dosis von Adrekar signifikant reduziert werden.

Aminophyllin, Theophyllin und andere Xanthinderivate sowie Coffein sind starke Adenosininhibitoren. Eine Anwendung dieser Arzneimittel sollte uber einen Zeitraum von 24 Stunden vor der Verabreichung von Adenosin vermieden werden.

Der Patient sollte vor der Verabreichung von Adenosin mindestens 12 Stunden lang keine xanthinhaltigen Nahrungsmittel und Getranke (Tee, Kaffee, Schokolade und Cola-Getranke) zu sich nehmen.

Adrekar kann mit anderen Arzneimitteln, die die Uberleitung hemmen (z. B. Betablocker, Digitalis, Verapamil) oder beschleunigen (z. B. B-Sympathomimetika), interagieren.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zu tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung und/oder Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3). Ebenso liegen keine hinreichenden Daten fur die Anwendung von Adenosin bei Schwangeren vor. Das potenzielle Risiko fur den Menschen ist nicht bekannt. Adrekar darf nicht wahrend der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Da keine Daten aus tierexperimentellen Studien an stillenden Tieren vorliegen, sollte Adrekar wahrend der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn die Gabe von Adrekar eindeutig erforderlich ist, sollte abgestillt werden.

Fertilitat

Es liegen keine Daten zur Fertilitat vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ohne Bedeutung.

4.8    Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht, von kurzer Dauer (ublicherweise kurzer als 1 Minute) und werden vom Patienten gut toleriert. Es konnen aber auch schwere Nebenwirkungen auftreten.

Methylxanthine wie Aminophyllin oder Theophyllin i. v. wurden zur Beendigung anhaltender Nebenwirkungen verwendet (50-125 mg langsam intravenos injiziert).

Bei den Haufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr haufig Haufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt


(> 1/10)

(> 1/100 bis < 1/10)

(> 1/1.000 bis < 1/100)

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar)

Erkrankungen des Immunsystems Haufigkeit nicht bekannt:

anaphylaktische Reaktionen (einschlieblich Angioodeme und Hautreaktionen wie z. B. Urtikaria oder Ausschlag).

Psychiatrische Erkrankungen Haufig:

innere Unruhe.

Erkrankungen des Nervensystems Haufig:

Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit.

Gelegentlich:

Kopfdruck.

Sehr selten:

vorubergehende, spontan und schnell reversible Verschlechterung eines erhohten intrakraniellen Druckes.

Haufigkeit nicht bekannt:

Bewusstlosigkeit/Synkope, Krampfanfalle, insbesondere bei pradisponierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4).

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen Sehr haufig:

Bradykardie, Asystolie (in der Regel transient und selbstlimitierend), Sinuspause, Herzstolpern, Vorhof-Extrasystolen, AV-Block, erhohte ventrikulare Erregbarkeit: Storungen wie Kammer-Extrasystolen, Arrhythmien (anhaltende oder nicht anhaltende ventrikulare Tachykardien). Gelegentlich:

Sinustachykardie, Palpitationen, Blutdruckabfall.

Sehr selten:

Vorhofflimmern, schwere Bradykardie, die nicht mit Atropin zu beheben ist und moglicherweise einen temporaren Schrittmacher erfordert, erhohte ventrikulare Erregbarkeit einschlieblich Kammerflimmern und Torsade de pointes (siehe Abschnitt 4.4).

Haufigkeit nicht bekannt:

Myokardinfarkt/ST-Streckenhebung, insbesondere bei Patienten mit bestehender schwerer koronarer Herzerkrankung, Asystolie/Herzstillstand, teilweise mit todlichem Verlauf, besonders bei Patienten mit zugrunde liegender ischamischer Herzkrankheit/Herzfunktionsstorung (siehe Abschnitt 4.4).

Hinweis:

Supraventrikulare und ventrikulare Extrasystolen, Sinusbradykardie, Sinustachykardie, Sinuspause, Vorhofflimmern und verschiedene Arten von AV-Blocken konnen wahrend des Umschlagens von Tachykardien in den Sinusrhythmus beobachtet werden. Die induzierte Bradykardie pradisponiert zu ventrikularen Extrasystolen bis zu Kammerflimmern, was die Empfehlungen unter ,,Dosierung“ rechtfertigt (siehe Abschnitt 4.2).

GefaBerkrankungen Sehr haufig:

Gesichtsrote (Flush).

Haufigkeit nicht bekannt:

Hypotonie, manchmal schwer, apoplektischer Insult/transitorische ischamische Attacke, sekundar zuruckzufuhren auf die hamodynamischen Wirkungen von Adenosin einschlieBlich Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Sehr haufig:

Dyspnoe (oder der Drang, tief einzuatmen).

Gelegentlich:

Hyperventilation.

Sehr selten:

Bronchospasmus (siehe Abschnitt 4.4).

Haufigkeit nicht bekannt:

akute Ateminsuffizienz, Apnoe/Atemstillstand (siehe Abschnitt 4.4).

Falle von akuter Ateminsuffizienz, Bronchospasmen und Apnoe und Atemstillstand mit todlichem Verlauf wurden berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Haufig:

Ubelkeit.

Gelegentlich:

metallischer Geschmack.

Haufigkeit nicht bekannt:

Erbrechen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr haufig:

Gefuhl der Brustkorbeinengung, Brustschmerz, Brustdruck.

Haufig:

brennendes Gefuhl.

Gelegentlich:

Schwitzen, Gefuhl allgemeinen Unwohlseins/Schmerzen/Schwachegefuhl.

Sehr selten:

Reaktionen am Injektionsort.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Da die Halbwertszeit von Adenosin sehr kurz ist (weniger als 10 Sekunden), sind Nebenwirkungen in der Regel schnell selbstlimitierend.

Symptome einer Uberdosierung

Symptome einer relativen Uberdosierung wurden bei Patienten mit gleichzeitiger Dipyridamolbehandlung beobachtet. Die Symptome einer Uberdosierung konnen von den pharmakologischen Eigenschaften und dem klinischen Ansprechen von Adenosin abgeleitet werden.

Im Falle einer Uberdosierung ist mit schwerer Hypotonie, anhaltenden schweren Bradykardien, Kammerflimmern und Asystolie zu rechnen.

TherapiemaBnahmen bei Uberdosierung

Die Wirkung von Adrekar kann nicht durch Atropin aufgehoben werden. Bei refraktarer Bradykardie kann intermittierend der Einsatz eines Schrittmachers notwendig sein. Im Bedarfsfall kann eine elektrische Kardioversion hilfreich sein. Methylxanthine wie Theophyllin und Coffein sind bekannte Adenosinantagonisten. Der klinische Einsatz als Antidot ist jedoch wegen der extrem kurzen Halbwertszeit von Adenosin beschrankt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, andere Herzmittel,

ATC-Code: C01EB10.

Adenosin ist ein Purinnukleosid, das in allen Korperzellen vorhanden ist. Tierversuche an verschiedenen Spezies haben gezeigt, dass Adenosin einen negativ dromotropen Effekt auf den AV -Knoten hat.

Auch beim Menschen hat Adenosin nach i. v. Bolusinjektion eine Verringerung der AV-Uberleitung zur Folge. Diese Wirkung kann Reentry-Kreise, die den AV-Knoten beruhren, unterbrechen und einen normalen Sinusrhythmus bei Patienten mit paroxysmalen supraventrikularen Tachykardien (PSVT) wiederherstellen. Sobald der Reentry-Kreis unterbrochen ist, sistiert die Tachykardie, und ein normaler Sinusrhythmus ist wiederhergestellt. Meistens ist die einmalige Unterbrechung eines Reentry-Kreises ausreichend, um die Tachykardie zu beenden, jedoch wurde ein baldiges Wiederauftreten der SVT in 8-57 % der mit Adenosin behandelten Patienten beobachtet.

Durch die vorubergehende Verlangsamung der Uberleitung im AV-Knoten kann die elektrische Vorhofaktivitat leichter im EKG registriert werden.

Da Vorhofflimmern und -flattern den AV-Knoten nicht als Teil des Reentry-Kreises beruhren, ist Adenosin in dieser Indikation wirkungslos.

Kinder und Jugendliche

Bei padiatrischen Patienten wurden keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Adenosin zur Beendigung einer paroxysmalen supraventrikularen Tachykardie (PSVT) durchgefuhrt. Allerdings werden Sicherheit und Wirksamkeit von Adenosin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren bei PSVT als etabliert angesehen, basierend auf umfangreichem klinischen Einsatz und Literaturdaten (Open-Label-Studien, Fallberichte, klinische Richtlinien).

Eine Literaturrecherche lieferte 14 Studien, in denen Adenosin i. v. zur akuten Beendigung einer supraventrikularen Tachykardie (SVT) bei etwa 450 padiatrischen Patienten im Alter von 6 Stunden bis 18 Jahren angewendet wurde. Die Studien waren in Bezug auf Alter und Dosierungsregime heterogen. In einem GroBteil der veroffentlichten Studien wurde die SVT in 72 bis 100 % der Falle beendet. Die verwendeten Dosierungen variierten von 37,5 Mikrogramm/kg bis 400 Mikrogramm/kg. Mehrere Studien diskutierten eine mangelnde Reaktion auf Initialdosen von weniger als 100 Mikrogramm/kg.

In Abhangigkeit von der Krankengeschichte, den Symptomen und der EKG-Diagnose des Kindes wurde Adenosin in der klinischen Praxis unter fachkundiger Aufsicht bei Kindern mit stabiler Tachykardie mit breitem QRS-Komplex und Wolff-Parkinson-White-Syndrom angewendet. Eine padiatrische Indikation wird von den derzeit verfugbaren Daten nicht unterstutzt. Bei 6 Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit manifestem oder verdecktem WPW-Syndrom wurden insgesamt 6 Falle Adenosin-induzierter Arrhythmien (3 Falle von Vorhofflimmern, 2 von Vorhofflattern, 1 Fall von Kammerflimmern) beschrieben, von denen sich 3 spontan erholt haben und 3 die Gabe von Amiodaron mit oder ohne Kardioversion benotigten (siehe auch Abschnitt 4.4).

Adenosin wurde zur Unterstutzung einer Diagnose von supraventrikularen Tachykardien mit engem oder breitem QRS-Komplex, in denselben Dosierungen wie zur Behandlung von supraventrikularen Tachykardien, verwendet. Obwohl Adenosin Vorhofflattern, Vorhofflimmern und ventrikulare Tachykardien nicht in einen normalen Sinusrhythmus umschlagen lasst, hilft die Verlangsamung der AV-Uberleitung bei der Diagnose der Vorhofaktivitat. Allerdings sind die derzeit verfugbaren Daten nicht ausreichend, um Adenosin zur Anwendung fur diagnostische Zwecke bei padiatrischen Patienten zu empfehlen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Adenosin ist nicht mit Hilfe der klassischen ADM-Protokolle zu uberprufen. Es spielt eine wichtige Rolle in samtlichen Korperzellen bezuglich der Energieproduktion und verschiedener energieumsetzender Systeme. Ein entsprechendes Aufnahme- und Verarbeitungssystem existiert in den Korperzellen, vor allen Dingen in den Erythrozyten und in den Endothelzellen der BlutgefaBe. Die Halbwertszeit in vitro wird auf < 10 Sekunden geschatzt, die /n-vivo-Halbwertszeit kann sogar kurzer sein.

Nach lnfusionen von 1,5, 5,0 und 10,0 mg (38, 79 und 148 pg/kg KG) Adenosin uber eine Minute wurden folgende Daten erhoben: Mit ansteigender Adenosindosis wurde eine Verminderung der mittleren Adenosinclearance beobachtet (10,70, 4,70 und 4,14 l/min). Die mittlere Halbwertszeit stieg an (0,91, 1,24 und 1,86 min). Das mittlere Verteilungsvolumen wurde mit 8-13 l beschrieben. Funf bis 15 Minuten nach Beendigung der lnfusion entsprach die Adenosinplasmakonzentration den Basiswerten.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Die toxikologischen Studien an mehreren Tierarten waren gezielt auf die Einschatzung der Nebenwirkungen bei der Gabe hoher Dosen in der Akutbehandlung ausgerichtet.

Akute Toxizitat

Dosis bei der Maus:    240 mg/kg KG.

Dosis bei der Ratte:    48 mg/kg KG.

Diese Dosen waren weder toxisch noch todlich.

Wiederholte Gabe Maximaldosis bei der Ratte:

200 mg/kg KG 5-maI in Abstanden von einer Minute.

Maximaldosis beim Hund:

50 mg/kg KG 5-maI in Abstanden von einer Minute.

Die Dosen fuhrten zu keinen toxischen Erscheinungen.

Lokale Toxizitat

Bei Prufung der lokalen Vertraglichkeit ergaben sich keine relevanten Veranderungen, die auf eine schlechte GefaBvertraglichkeit hinweisen.

Chronische/subchronische T oxizitat

Die chronische Toxizitat ist nicht uberpruft worden, da Adenosin nur in der Akutbehandlung eingesetzt wird.

In In-vitro-Studien konnte nachgewiesen werden, dass Adenosin nicht genotoxisch ist. Wegen des physiologischen Vorkommens von Adenosin sind In-vivo-Studien nicht gerechtfertigt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial/Reproduktionstoxizitat

Studien zur Kanzerogenitat und Reproduktionstoxizitat sind wegen des physiologischen Vorkommens nicht durchgefuhrt worden.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.


6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser fur lnjektionszwecke.

6.2    Inkompatibilitaten

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

Jede angebrochene Durchstechflasche ist zu verwerfen.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Nur bei Raumtemperatur lagern! Die Adrekar Injektionslosung ist klar und farblos. Bei Kuhlung von Adrekar konnen Ausfallungen auftreten. Diese Ausfallungen konnen durch Erwarmung auf Raumtemperatur wieder aufgelost werden. Die Losung muss bei der Anwendung klar sein.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Durchstechflaschen aus klarem Typ-I-Glas mit je 2 ml Injektionslosung. Die Durchstechflaschen sind mit einem Chlorobutylgummistopfen verschlossen, der mit einer Aluminiumkappe gesichert ist.

Packungen mit 6 Durchstechflaschen zu 2 ml lnjektionslosung,

Klinikpackung mit 60 Durchstechflaschen,

Klinikpackung mit 120 Durchstechflaschen.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Hinweise fur die Handhabung und Entsorgung

Keine speziellen Anweisungen erforderlich.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60 65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 101

Telefax: (01 80) 2 22 20 111

E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

30124.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Mai 1994

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 23. Oktober 2012

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG V erschreibungspflichtig.

10

1

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Adrekar