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Advantage 40 mg lösung zum auftropfen auf die haut für kleine katzen und kleine zierkaninchen



Fachinformation Advantage 40 mg lösung zum auftropfen auf die haut für kleine katzen und kleine zierkaninchen

Fachinformation in Form der Zusammenfassunq der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Advantage 40 mg Losung zum Auftropfen auf die Haut fur kleine Katzen und kleine Zierkaninchen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Eine Pipette mit 0,4 ml enthalt:

Wirkstoff(e):

Imidacloprid    40 mg

Sonstige Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E 321)    0,4 mg

Benzylalkohol    332,8 mg

Eine vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform:

Losung zum Auftropfen auf die Haut Klare hellgelbe bis leicht braunliche Losung

4.    Klinische Angaben:

4.1    Zieltierart(en):

Katze und Zierkaninchen

4.2    Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Vorbeugung und Behandlung des Flohbefalls bei Katzen unter 4 kg Korpergewicht.

Zur Behandlung des Flohbefalls bei Zierkaninchen unter 4 kg Korpergewicht.

Die am Tier befindlichen Flohe werden innerhalb eines Tages nach Behandlung abgetotet. Die einmalige Behandlung wirkt 3 bis 4 Wochen lang gegen Flohe bei Katzen und bis zu einer Woche bei Zierkaninchen. Das Tierarzneimittel kann als Teil eines Behandlungsplans zur Kontrolle der Flohallergiedermatitis (FAD) verwendet werden, sofern diese zuvor durch einen Tierarzt diagnostiziert wurde.

4.3    Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei unter 8 Wochen alten Saugwelpen.

Nicht anwenden bei Kaninchen, die fur den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Nicht anwenden bei Zierkaninchen, die junger als 10 Wochen alt sind.

Nicht anwenden bei bekannter Uberempfindlichkeit gegenuber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise fur jede Zieltierart:

Reinfestationen bedingt durch die Entwicklung von neuen Flohen in der Umgebung des Tieres konnen fur mindestens 6 Wochen nach Behandlungsbeginn andauern. Um auch diese Flohe zu erfassen, konnen je nach der Starke des Flohbefalls in der Umgebung mehr als eine Behandlung notwendig sein. Zur Unterstutzung der Therapie wird empfohlen, auch das Lager der Tiere und die direkte Umgebung mit einem geeigneten Mittel gegen adulte Flohe und deren Entwicklungsstadien zu behandeln. Um einen Neubefall aus der Umgebung zu reduzieren, wird empfohlen, alle Hunde, Katzen und Kaninchen in einem Haushalt zu behandeln. Die Behandlung von saugenden Katzen und Hasinnen kontrolliert zugleich den Flohbefall des Muttertieres und der Nachkommen.

Nasswerden des Tieres, z.B. nach heftigem Regen, beeintrachtigt die Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht. Allerdings kann in Abhangigkeit des Flohbefalls in der Umgebung eine Wiederholung der Behandlung notwendig werden. In solchen Fallen nicht haufiger als in wochentlichen Abstanden behandeln.

4.5    Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur die Anwendung bei Tieren:

Das Tierarzneimittel ist zur aufterlichen Anwendung vorgesehen und darf dem Tier nicht eingegeben werden. Nur auf gesunde Hautpartien auftragen. Der Inhalt der Pipette darf nicht mit den Augen oder Schleimhauten des Tieres in Beruhrung kommen.

Der Tierhalter soll darauf achten, dass sich frisch behandelte Tiere nicht gegenseitig an der Auftragsstelle lecken.

Besondere Vorsichtsmaftnahmen fur den Anwender:

Nach der Anwendung Hande sorgfaltig waschen. Auftretende Arzneimittelreste auf der Haut des Anwenders mit Wasser und Seife entfernen.

Personen mit empfindlicher Haut konnen bei Hautkontakt besonders empfindlich auf das Tierarzneimittel reagieren.

Augen- und Schleimhautkontakt vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Augenkontakt sorgfaltig mit Wasser ausspulen. Bei fortdauernder Haut- oder Augenreizung oder bei unbeabsichtigtem Verschlucken der Losung ist ein Arzt zu konsultieren.

Wahrend der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

4.6    Nebenwirkungen (Haufigkeit und Schwere):

Das Tierarzneimittel schmeckt bitter. Daher kann das Ablecken der Applikationsstelle unmittelbar nach dem Auftragen der Losung Speicheln verursachen. Dies ist kein Anzeichen einer Vergiftung und klingt nach einigen Minuten ohne weitere Behandlung wieder ab (siehe auch Abschnitt 4.9, Art und Dauer der Anwendung).

In sehr seltenen Fallen konnen bei Katzen und Kaninchen Hautreaktionen wie vorubergehender Haarausfall, Rotung, Juckreiz und/oder eine entzundliche Reaktion an der Applikationsstelle auftreten. Bei Katzen wurde in Ausnahmefallen auch uber Anzeichen von Unruhe, ubermaftiges Speicheln und nervose Symptome wie Koordinationsstorungen, Zittern und Abgeschlagenheit berichtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Advantage 40 mg sollte dem Bundesamt fur Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebogen konnen kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Fur Tierárzte besteht die Moglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der I nternetseite http://vet-uaw. de).

4.7    Anwendung wáhrend der Tráchtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien mit dem Wirkstoff Imidacloprid an Ratten und Kaninchen ergaben keine Anzeichen primár embryotoxischer, teratogener oder reproduktionstoxischer Wirkungen. Studien an tráchtigen und laktierenden Katzen und ihren Welpen sind begrenzt. Bisherige Beobachtungen lassen jedoch keine Unvertráglichkeiten bei diesen Tieren erwarten.

4.8    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es wurden keine Anzeichen einer klinischer Unvertráglichkeit nach gleichzeitiger Gabe von Advantage in der doppelten therapeutischen Dosierung mit folgenden in der Veterinármedizin gebráuchlichen Arzneistoffen beobachtet: Lufenuron, Pyrantel und Praziquantel (Katzen). Die Vertráglichkeit von Advantage mit einer Reihe von weiteren Routinetherapien einschliefclich Impfungen konnte unter Feldbedingungen ebenfalls gezeigt werden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung:

Dosierung und Behandlungsschema

Katze/ Kaninchen (kg KGW)

Arzneimittel

Anzahl

Pipetten

Imidacloprid (mg/kg KGW)

< 4 kg

Advantage 40 mg fur kleine Katzen und kleine Zierkaninchen

1 x 0,4 ml

mindestens 10

Art der Anwendung

Eine Pipette aus der Packung entnehmen. Die Pipette dabei senkrecht nach oben halten, die Verschlusskappe drehen und abziehen. Die umgedrehte Verschlusskappe zum Entfernen der Pipettendichtung benutzen.

Anwendung bei der Katze

Das Fell des Tieres am Hinterkopf (im Nacken) scheiteln, so dass die Haut sichtbar wird. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drucken Sie die

Pipette mehrmals, um den Inhalt direkt auf der Haut zu entleeren. Die Pipette dabei senkrecht nach unten halten.

Anwendung beim Kaninchen

Das Fell des Tieres am Hinterkopf (im Nacken) scheiteln, so dass die Haut sichtbar wird. Setzen Sie die Pipettenspitze auf die Haut und drucken Sie die Pipette mehrmals, um den Inhalt direkt auf der Haut zu entleeren. Die Pipette dabei senkrecht nach unten halten.

Alle Tierarten:

Das Tierarzneimittel schmeckt bitter. Daher kann das Ablecken der Applikationsstelle unmittelbar nach dem Auftragen Speicheln verursachen. Dies ist kein Anzeichen einer Vergiftung und klingt nach einigen Minuten ohne Behandlung wieder ab. Korrektes Auftragen der Losung direkt auf die Haut im Nacken kann das Ablecken der Auftragsstelle durch die Katze verhindern.

Advantage sollte nur auf gesunde Hautpartien aufgetragen werden. Der Tierhalter sollte darauf achten, dass sich frisch behandelte Tiere nicht gegenseitig an der Auftragsstelle lecken.

4.10 Uberdosierung (Symptome, Notfallmaftnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Bei Katzen verursachte die wochentliche Behandlung mit der 5-fachen therapeutischen Dosis uber 8 Wochen keine Symptome klinischer Unvertraglichkeit.

Bei Kaninchen verursachte die wochentliche Behandlung mit bis zu 45 mg/kg Korpergewicht (das 4-fache der therapeutischen Dosis) uber 4 Wochen keine Symptome klinischer Unvertraglichkeit.

In seltenen Fallen kann es bei Katzen nach Uberdosierung oder Ablecken der Applikationsstelle zu nervosen Beschwerden (Zuckungen, Zittern, Ataxie, Mydriasis, Miosis, Lethargie) kommen.

Eine Vergiftung nach unbeabsichtigter oraler Aufnahme des Arzneimittels beim Tier ist unwahrscheinlich. In diesem Fall sollte eine symptomatische

Therapie unter tierarztlicher Aufsicht erfolgen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt, jedoch kann die Verabreichung von Aktivkohle gunstig sein.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht bei Kaninchen anwenden, die fur den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

5.    Pharmakologische Eiqenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitikum ATCvet Code: QP53AX17

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften:

Imidacloprid [1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylidenamin] ist ein ektoparasitizider Wirkstoff und gehort zur Klasse der Chloronicotinyle. Chemisch gesehen handelt es sich bei Imidacloprid um ein Chloronicotinylnitroguanidin.

Die Substanz besitzt eine hohe Affinitat fur die nicotinergen Acetylcholinrezeptoren in der postsynaptischen Membran des Zentralnervensystems (ZNS) von Insekten. Aus der daraus resultierenden Inhibierung der cholinergen Signalubertragung mit nachfolgender Paralyse ergibt sich das insektizide Wirkprinzip. Da Imidacloprid einerseits nur schwache Wechselwirkungen mit nicotinergen Rezeptoren in Saugern zeigt, andererseits fur die Substanz nur eine geringe Fahigkeit zur Penetration der Blut-Hirn-Schranke postuliert wird, beeinflusst Imidacloprid die Aktivitat des ZNS in Saugern praktisch nicht. Die geringe Beeinflussung des Saugerorganismus durch Imidacloprid konnte auch in sicherheitspharmakologischen Studien gezeigt werden, in denen Kaninchen, Mausen und Ratten sublethale Dosen systemisch verabreicht wurden.

Weitere Studien haben gezeigt, dass Imidacloprid neben seiner adultiziden Wirkung gegen Flohe auch gegen Flohlarven in der Umgebung des behandelten Tieres wirkt. Flohlarven in der Umgebung des Tieres werden abgetotet, wenn sie mit einem behandelten Tier in Kontakt kommen.

5.2    Angaben zur Pharmakokinetik:

Advantage ist zur dermalen Anwendung vorgesehen. Bei Katzen verteilt sich die Losung nach Anwendung auf der Haut rasch uber die Korperoberflache des Tieres. Studien zur akuten dermalen Toxizitat in der Ratte sowie Vertraglichkeitsstudien mit Uberdosierung und Serumkinetikstudien an der Katze haben gezeigt, dass die systemische Resorption sehr gering, vorubergehend und fur die klinische Wirksamkeit unbedeutend ist. Dies konnte weiterhin durch eine Studie bestatigt werden, in der Flohe nach der Aufnahme von Blut von vorher behandelten Tieren nicht abgetotet wurden, sobald Haut und Fell der Tiere grundlich vom Wirkstoff gereinigt worden waren.

Pharmazeutische Anqaben

6.


6.1    Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Butylhydroxytoluol (E 321)

Benzylalkohol 4-Methyl-1,3-dioxolan-2-on

6.2    Inkompatibilitaten:

Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behaltnis: 5 Jahre

6.4    Besondere Lagerungshinweise:

Fur dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Durchdruckpackung in der Faltschachtel aufbewahren.

6.5    Art und Beschaffenheit des Behaltnisses:

PackungsgroGe: 0,4 ml Losung pro Pipette

Durchdruckpackung mit 2, 3, 4 oder 6 Einzeldosis-Pipetten

Behaltnis:    Pipetten aus weiGem Polypropylen mit Kappen

Es werden moglicherweise nicht alle Packungsgrossen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaGnahmen fur    die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfalle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmull ist sicherzustellen, dass kein missbrauchlicher Zugriff auf diese Abfalle erfolgen kann. Tierarzneimittel durfen nicht mit dem Abwasser bzw. uber die Kanalisation entsorgt werden.

7.    Zulassunqsinhaber:

Bayer Vital GmbH Geschaftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen

8.    Zulassunqsnummer:

401516.00.00

9.    Datum der Erteilunq der Erstzulassunq / Verlanqerunq der Zulassunq:

10. Stand der Information

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendunq

Nicht zutreffend.

12.


Verschreibunqsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig.

Advantage 40 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für kleine Katzen und kleine Zierkaninchen