Advantage 80 Für Katzen
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Advantage 80 für Katzen, Lösung zum Auftropfen auf die Haut für Katzen
Imidacloprid
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Wirkstoff:
Imidacloprid 80 mg/ Pipette (0,8 ml einer 10%igen Lösung)
Sonstige Bestandteile:
Butylhydroxytoluol (E 321) 0,8 mg/Pipette
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Lösung zum Auftropfen auf die Haut.
Klare hellgelbe bis schwach bräunliche Lösung.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Katze
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Vorbeugung und Behandlung des Flohbefalls bei Katzen über 4 kg Körpergewicht.
Bei Katzen bis 4 kg Körpergewicht ist Advantage 40 für Katzen zu verwenden. Die einmalige Behandlung wirkt 3 bis 4 Wochen lang gegen Flöhe. Nach erfolgter Diagnose durch den Tierarzt, kann das Tierarzneimittel als Teil der Behandlungsstrategie, bei durch Flohstiche ausgelöster allergischer Hautentzündung (Flohallergiedermatitis, FAD), angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen:
Unter 8 Wochen alte Saugwelpen nicht behandeln.
Nicht bei Tieren anwenden, mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Das Tierarzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung vorgesehen und darf dem Tier nicht eingegeben werden.
Augen- und Schleimhautkontakt beim Tier vermeiden.
Der Tierhalter soll darauf achten, dass sich frisch behandelte Tiere nicht gegenseitig an der Auftragsstelle lecken.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach Gebrauch Hände sorgfältig waschen. Auftretende Arzneimittelreste auf der Haut des Anwenders mit Wasser und Seife entfernen.
Personen mit bekannter Hautüberempfindlichkeit können bei Hautkontakt besonders empfindlich auf das Produkt reagieren.
Augen- und Schleimhautkontakt vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Augenkontakt sorgfältig mit Wasser ausspülen. Bei fortdauernder Haut- oder Augenreizung oder bei unbeabsichtigtem Verschlucken der Lösung, ist ein Arzt zu konsultieren.
Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Advantage schmeckt bitter. Daher kann das Ablecken der Applikationsstelle unmittelbar nach Auftragung der Lösung bei der Katze Speicheln verursachen. Dies ist kein Zeichen einer Vergiftung und klingt nach einigen Minuten ohne Behandlung wieder ab, (siehe auch Abschnitt 4.9, Art und Dauer der Anwendung).
In sehr seltenen Fällen kann vorübergehender Haarausfall, Juckreiz und /oder eine entzündliche Reaktion an der Applikationsstelle auftreten. Auch Anzeichen von Unruhe wurden beobachtet. In Einzelfällen wurden bei Katzen vermehrter Speichelfluss und nervöse Symptome wie Inkoordination, Zittern und Depression berichtet.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Advantage 80 für Katzen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
In entsprechenden Untersuchungen mit dem Wirkstoff Imidacloprid an Ratten und Kaninchen ergaben sich keine Anzeichen primär embryotoxischer, teratogener oder reproduktionstoxischer Wirkungen. Studien an trächtigen und laktierenden Katzen zusammen mit ihren Welpen liegen erst in limitierter Zahl vor. Bisherige Beobachtungen lassen jedoch keine Unverträglichkeiten bei diesen Tieren erwarten.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Nach gleichzeitiger Gabe von Advantage in der doppelten therapeutischen Dosierung mit folgenden in der Veterinärmedizin gebräuchlichen Arzneistoffen wurden keine Anzeichen klinischer Unverträglichkeit beobachtet: Fenthion, Lufenuron, Milbemycin, Febantel, Pyrantel und Praziquantel. Die Verträglichkeit von Advantage unter Feldbedingungen mit einer Reihe von weiteren Routinetherapien, einschließlich Vakzinierung, konnte ebenfalls gezeigt werden
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Dosierung und Behandlungsschema
|
Katze kg KGW) |
Arzneimittel |
Anzahl Pipetten |
Imidacloprid (mg/kg KGW) |
|
< 4 kg |
Advantage 40 für Katzen |
1 x 0,4 ml |
mindestens 10 |
|
≥ 4 kg |
Advantage 80 für Katzen |
1 x 0,8 ml |
mindestens 10 |
Das Schlüpfen von Flöhen in der Umgebung mit nachfolgendem Neubefall der Katze kann für mindestens 6 Wochen nach Behandlungsbeginn andauern. Um auch diese Flöhe zu erfassen, können in Abhängigkeit von der Zahl an Flöhen in der Umgebung des Tieres Wiederholungsbehandlungen mit Advantage notwendig sein. Zur Unterstützung der Therapie wird empfohlen, auch das Lager der Tiere und die direkte Umgebung mit einem Präparat gegen adulte Flöhe und deren Entwicklungsstadien zu behandeln.
Nasswerden der Katze, z.B. nach heftigem Regen, beeinträchtigt die Wirksamkeit von Advantage nicht. Allerdings kann, in Abhängigkeit von der Zahl an Flöhen in der Umgebung des Tieres, eine Wiederholung der Behandlung notwendig werden. Diese jedoch nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen vornehmen.
Art der Anwendung
Eine Pipette aus der Packung entnehmen. Die kindergesicherte Verschlusskappe abziehen, umgekehrt aufdrücken und unter Drehen wieder abziehen.
Die Pipette dabei senkrecht nach oben halten.
Der Katze mit zwei Fingern das Fell am Hinterkopf (im Nacken) so weit auseinanderteilen, bis die Haut sichtbar wird. Dann Advantage durch mehrmaliges Ausdrücken der Pipette direkt auf die Haut auftragen. Die Pipette dabei senkrecht nach unten halten.
Advantage schmeckt bitter. Daher kann das Ablecken der Applikationsstelle unmittelbar nach Auftragung der Lösung bei der Katze Speicheln verursachen. Dies ist kein Zeichen einer Vergiftung und klingt nach einigen Minuten ohne Behandlung wieder ab. Die korrekte Auftragung der Lösung direkt auf die Haut im Nacken kann das Ablecken der Auftragsstelle durch die Katze verhindern.
Advantage soll nur auf gesunde Hautpartien aufgetragen werden. Der Tierhalter soll darauf achten, dass sich frisch behandelte Tiere nicht gegenseitig an der Auftragsstelle lecken.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die wöchentliche Behandlung mit der 5-fachen therapeutischen Dosis über 8 Wochen erbrachte keine Symptome klinischer Unverträglichkeit.
Bei Überdosierung oder Ablecken der Applikationsstelle kann es in seltenen Fällen zu nervösen Beschwerden (Zuckungen, Zittern, Ataxie, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung, Lethargie) kommen.
Das Auftreten von Vergiftungserscheinungen nach unbeabsichtigter oraler Aufnahme des Arzneimittels beim Tier ist unwahrscheinlich. In diesem Fall sollte eine symptomatische Therapie unter tierärztlicher Aufsicht erfolgen. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt, jedoch kann die Verabreichung von Aktivkohle günstig sein.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitikum
ATCvet Code: QP53AX17
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Imidacloprid [1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylidenamin]1, der ektoparasitizide Wirkstoff des Tierarzneimittels Advantage, ist ein Vertreter der Substanzklasse der Chloronicotinyle. Chemisch gesehen handelt es sich bei Imidacloprid um ein Chloronicotinylnitroguanidin.
Die Substanz besitzt eine hohe Affinität für die nicotinergen Acetylcholinrezeptoren in der postsynaptischen Membran des Zentralnervensystems (ZNS) von Insekten. Aus der daraus resultierenden Inhibierung der cholinergen Signalübertragung mit nachfolgender Paralyse ergibt sich das insektizide Wirkprinzip. Da Imidacloprid einerseits nur schwache Wechselwirkungen mit nicotinergen Rezeptoren in Säugern zeigt, andererseits für die Substanz nur eine geringe Fähigkeit zur Penetration der Blut-Hirn-Schranke postuliert wird, beeinflusst Imidacloprid die Aktivität des ZNS in Säugern praktisch nicht. Die geringe Beeinflussung des Säugerorganismus durch Imidacloprid konnte auch in sicherheitspharmakologischen Studien gezeigt werden, in denen Kaninchen, Mäusen und Ratten subletale Dosen systemisch verabreicht wurden.
Weitere Studien haben gezeigt, dass Imidacloprid neben seiner adultiziden Flohwirksamkeit auch eine Wirksamkeit gegen Flohlarven in der Umgebung des behandelten Tieres besitzt. Flohlarven in der Umgebung des Tieres werden abgetötet, wenn sie mit einem behandelten Tier in Kontakt kommen.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Advantage ist zur kutanen Anwendung vorgesehen. Nach topischer Applikation verteilt sich die Lösung rasch über die Körperoberfläche der Katze. Studien zur akuten dermalen Toxizität in der Ratte sowie Verträglichkeitsstudien mit Überdosierung und Serumkinetikstudien an der Katze haben gezeigt, dass die nur kurzzeitig auftretende systemische Resorption sehr gering und für die klinische Wirksamkeit unbedeutend ist. Dies konnte weiterhin durch eine Studie bestätigt werden, in der Flöhe nach der Aufnahme von Blut von vorher behandelten Tieren nicht abgetötet wurden, sobald Haut und Fell der Tiere gründlich vom Wirkstoff gereinigt worden waren.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Butylhydroxytoluol (E 321)
Benzylalkohol
4-Methyl-1,3-dioxolan-2-on (= Propylencarbonat)
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
5 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln getrennt aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Packungsgröße: 0,8 ml Lösung pro Pipette
Durchdrückpackung mit 4 Einzeldosis-Pipetten
Behältnis: Pipetten aus weißem Polypropylen mit Kappen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Importiert, umgepackt und vertrieben von:
CC-Pharma GmbH
In den Feldern 2
54570 Densborn
8. Zulassungsnummer:
401686.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
1 CAS-No.138261-41-3