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Advantan 0,1 % creme



Gebrauchsinformation Advantan 0,1 % creme

Gebrauchsinformation: Information fur Patienten

Advantan® 0,1% Creme

Methylprednisolonaceponat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Advantan 0,1% Creme und wofur wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan 0,1% Creme beachten?

3.    Wie ist Advantan 0,1% Creme anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Advantan 0,1% Creme aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Advantan 0,1% Creme und wofur wird sie angewendet?

Advantan 0,1% Creme enthalt den Wirkstoff Methylprednisolonaceponat.

Advantan 0,1% Creme ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Entzundungen (ein Corticosteroid), das zum Auftragen auf die Haut bestimmt ist.

Advantan 0,1% Creme wird bei endogenem Ekzem (atopische Dermatitis, Neurodermitis), Kontaktekzem, degenerativem Ekzem und nummularem Ekzem angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan 0,1% Creme beachten?

Advantan 0,1% Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolonaceponat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen bestehen:

-    tuberkulose oder syphilitische Prozesse

-    virale Infektionen (z. B. Herpes,Windpocken (Varizellen))

-    rot oder rosig gefarbte Entzundung der Haut (Rosazea)

-    Entzundungen der Haut im Mundbereich (periorale Dermatitis)

-    Geschwure (Ulzera)

-    gewohnliche Akne

-    Verdunnung der Haut    (Atrophische Hautkrankheiten)

-    Impfreaktionen im Behandlungsbereich

-    Hautinfektionen durch Bakterien oder Pilze (siehe Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen)

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Advantan 0,1% Creme anwenden.

Treffen Sie besondere VorsichtsmaBnahmen bei der Anwendung von Advantan 0,1% Creme, wenn Ihr Arzt eine begleitende Hautinfektion durch Bakterien und/oder Pilze festgestellt hat. Dann mussen Sie ebenfalls die fur diese Infektion verschriebenen Arzneimittel anwenden, anderenfalls kann sich Ihre Infektion verschlimmern.

Entzundungshemmende Arzneimittel (Corticosteroide), wozu auch der Wirkstoff Methylprednisolonaceponat in Advantan 0,1% Creme gehort, haben eine starke Wirkung auf den Korper. Es wird deshalb davon abgeraten, Advantan 0,1% Creme auf groBen Hautflachen oder uber langere Zeit zu verwenden, weil dies die Gefahr von Nebenwirkungen deutlich erhoht.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu vermindern:

-    Verwenden Sie Advantan 0,1% Creme so sparsam wie moglich, insbesondere bei Kindern.

-    Verwenden Sie Advantan 0,1% Creme nur so lange wie absolut notwendig, um Ihre Hauterkrankung zu behandeln.

-    Advantan 0,1% Creme darf nicht in die Augen, auf tiefe offene Wunden oder Schleimhaute gelangen.

-    Advantan 0,1% Creme sollte nicht unter luft- und wasserdichten Materialien verwendet werden, falls es Ihnen nicht so von Ihrem Arzt verordnet wurde. Dazu gehoren beispielsweise Bandagen, fest sitzende Verbande oder enge Bekleidung sowie Windeln.

Lokale Hautinfektionen konnen moglicherweise durch die auBerliche Anwendung von Corticosteroiden verstarkt werden.

Wie bei allen anderen Corticosteroiden kann die Verwendung von Advantan 0,1% Creme fur andere als die vorgesehenen Erkrankungen, deren Anzeichen (Symptome) verschleiern sowie eine korrekte Diagnose und Therapie behindern.

Wie von innerlich verabreichten (systemischen) Corticosteroiden bekannt, kann sich auch nach auBerlicher Anwendung von Corticosteroiden gruner Star (Glaukom) entwickeln (z. B. nach hoch dosierter oder groBflachiger Anwendung uber einen langeren Zeitraum, nach Verwendung von Okklusivverbanden oder nach Anwendung auf der Haut in Augennahe).

Kinder und Jugendliche

Verwenden Sie so wenig Advantan 0,1% Creme wie notwendig, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Advantan 0,1% Creme sollte nicht unter luft- und wasserdichten Materialien, z. B. Windeln, verwendet werden.

Advantan 0,1% Creme wird nicht empfohlen fur die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit.

Anwendung von Advantan 0,1% Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Advantan 0,1% Creme mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Anwendung von Advantan 0,1% Creme bei Schwangeren vor.In Tierversuchen zeigte der Wirkstoff von Advantan 0,1% Creme (Methylprednisolonaceponat) fruchtschadigende Wirkung.

Daten aus groB angelegten (epidemiologischen) Studien lassen vermuten, dass nach Behandlung mit systemischen Corticosteroiden (innerliche Anwendung) wahrend der ersten 3 Monate der

Schwangerschaft moglicherweise ein Risiko fur das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht.

In den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft sollten grundsatzlich keine corticosteroidhaltigen Zubereitungen zum auberlichen Gebrauch angewendet werden. Schwangere und Stillende sollten Advantan 0,1% Creme nur nach sorgfaltiger Risiko-Nutzen-Bewertung des Arztes anwenden. Advantan 0,1% Creme darf nicht auf groberen Flachen, uber langere Zeitraume oder unter Abdeckung durch Verband (okklusive Bedingungen) angewendet werden, da dies zu einer Belastung des ungeborenen Kindes fuhren konnte. Wahrend der Stillperiode darf Advantan 0,1% Creme nicht im Brustbereich angewendet werden. Vor allem darf wahrend der Stillperiode keine Anwendung von Advantan 0,1% Creme auf groberen Flachen, uber langere Zeitraume oder unter Abdeckung durch Verband (okklusive Bedingungen) erfolgen.

Es sind keine Daten uber den Einfluss von Methylprednisolonaceponat auf die Fruchbarkeit verfugbar. Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Advantan 0,1% Creme hat keinen Einfluss auf die Fahrtuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Advantan 0,1% Creme

Die in Advantan 0,1% Creme enthaltenen sonstigen Bestandteile Cetylstearylalkohol und Butylhydroxytoluol konnen ortlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen. Butylhydroxytoluol kann daruber hinaus Reizungen der Augen und der Schleimhaute verursachen.

3. Wie ist Advantan 0,1% Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Advantan 0,1% Creme 1-mal taglich angewendet.

-    Advantan 0,1% Creme wird dunn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und leicht eingerieben.

-    Die Anwendungsdauer sollte im Allgemeinen 6 Wochen bei Erwachsenen und 3 Wochen bei Kindern uber 3 Jahren nicht uberschreiten.

-    Wenn unter langerer Anwendung von Advantan 0,1% Creme die Haut zu stark austrocknet, sollte auf eine Zubereitung mit hoherem Fettgehalt (Advantan Salbe oder Fettsalbe) ubergegangen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Advantan 0,1% Creme zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Advantan 0,1% Creme wird nicht empfohlen fur die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit.

Fur die Anwendung von Advantan 0,1% Creme bei Kindern uber 3 Jahren ist eine Anpassung der Dosierung nicht erforderlich. Im Allgemeinen sollte die Anwendungsdauer bei Kindern 3 Wochen nicht uberschreiten.

Wenn Sie eine groBere Menge von Advantan 0,1% Creme angewendet haben, als Sie sollten

Ergebnisse aus Studien mit Methylprednisolonaceponat, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Advantan 0,1% Creme, zeigen, dass kein akutes Vergiftungsrisiko nach einmaligem Auftragen einer Uberdosis auf die Haut (= grobflachige Anwendung unter gunstigen Bedingungen fur die Aufnahme in die Haut) oder einer versehentlichen Einnahme besteht.

Wenn Sie die Anwendung von Advantan 0,1% Creme vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, tragen Sie keine grobere Menge Advantan 0,1% Creme als sonst auf, sondern setzen Sie die Behandlung, wie mit dem Arzt besprochen, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Advantan 0,1% Creme abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Advantan 0,1% Creme vorzeitig beenden, kann es zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes kommen. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, ehe Sie die Behandlung eigenmachtig unterbrechen oder beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Haufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen.

Nicht bekannt: Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar.

Haufig konnen unter der Behandlung mit Advantan 0,1% Creme Brennen und Juckreiz am Verabreichungsort auftreten.

Gelegentlich konnen Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und lokale Begleiterscheinungen wie Hauttrockenheit, Hautrotung, Blaschen, Haarbalgentzundung (Follikulitis), Ausschlag und Missempfindungen der Haut (Parasthesien) auftreten.

Selten kann es zu Pustelausschlag (Pyodermitis), Hautfissuren, Erweiterung von Hautgefaben (Teleangiektasien), Hautverdunnung (Hautatrophie), Pilzinfektion der Haut, Akne und im Bereich des Verabreichungsortes zu Cellulitis, Ódem und Hautreizungen kommen.

Nicht bekannte Haufigkeit:

Es kann zu Streifenbildung (Striae), verstarktem Haarwuchs (Hypertrichose), Entzundung der Haut im Mundbereich (periorale Dermatitis), Hautverfarbung und allergische Hautreaktionen kommen.

Es kann zu innerlichen (systemischen) Wirkungen infolge Aufnahme in den Korper (Resorption) nach auberlicher Anwendung von corticosteroidhaltigen Arzneimitteln kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Advantan 0,1% Creme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behaltnis und dem Umkarton, nach „Verwendbar bis“, angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht uber 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Tube ist Advantan 0,1% Creme 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packungen und weitere Informationen Was Advantan 0,1% Creme enthalt

-    Der Wirkstoff ist: Methylprednisolonaceponat.

1 g Creme enthalt 1 mg Methylprednisolonaceponat (0,1%).

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol, Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.), Decyloleat, gereinigtes Wasser, Glycerol 85%, Glycerolmonostearat 40-55, Glyceroltrialkanoat (Cs-Gs), Hartfett, Macrogolstearat 2000, Natriumedetat (Ph. Eur.).

Wie Advantan 0,1% Creme aussieht und Inhalt der Packung

Advantan 0,1% Creme ist eine weiBe bis gelbliche undurchsichtige Emulsion.

Advantan 0,1% Creme ist in Tuben zu 15 g, 25 g, 50 g und 100 g erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-StraBe 15

07745 Jena

Deutschland

Telefon: 03641 648888

Telefax: 03641 648889

E-Mail: hautgesundheit@j enapharm .de

Hersteller

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21 20090 Segrate (Mailand)

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Juli 2014.

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Advantan 0,1 % Creme

Fachinformation Advantan 0,1 % creme

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Advantan® 0,1% Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: 1 g Creme enthalt 1 mg Methylprednisolonaceponat (0,1%).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 100 g Creme enthalten

2,5 g Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) und 0,006 g Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.)

(siehe Abschnitt 4.4)

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

Ol in Wasser Emulsion, weiBe bis gelbliche opake Emulsion

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Behandlung des endogenen Ekzems (atopische Dermatitis, Neurodermitis), Kontaktekzems, degenerativen Ekzems und des nummularen Ekzems.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Advantan 0,1% Creme wird 1-mal taglich dunn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und leicht eingerieben.

Erwachsene

Die Anwendungsdauer sollte im Allgemeinen bei Erwachsenen 6 Wochen nicht uberschreiten.

Wenn unter langerer Anwendung von Advantan 0,1% Creme die Haut zu stark austrocknet, sollte auf eine Zubereitung mit hoherem Fettgehalt (Advantan Salbe oder Fettsalbe) ubergegangen werden.

Kinder und Jugendliche

Fur die Anwendung von Advantan 0,1% Creme bei Kindern ab 3 Jahren und Jugendlichen ist eine Anpassung der Dosierung nicht erforderlich. Im Allgemeinen sollte die Anwendungsdauer bei Kindern 3 Wochen nicht uberschreiten.

Advantan 0,1% Creme wird nicht empfohlen fur die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit. Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 3 Jahren.

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Tuberkulose oder syphilitische    Prozesse

-    Virale Infektionen (z.    B.    Herpes oder Varizellen)

-    Rosazea

-    Periorale Dermatitis

-    Ulzera

-    Acne vulgaris

-    Atrophische Hautkrankheiten

-    Impfreaktionen im Behandlungsbereich

-    Bakterielle und mykotische Hauterkrankungen (siehe Abschnitt 4.4)

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Glucocorticoide sind nur in niedrigster Dosierung anzuwenden, insbesondere bei Kindern, und nur so lange wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewunschten therapeutischen Wirkung unbedingt erforderlich ist.

Zusatzlich ist eine spezielle Therapie bei bakteriellen und/oder mykotischen Hautinfektionen notwendig.

Lokale Hautinfektionen konnen moglicherweise durch topisch applizierte Glucocorticoide verstarkt werden.

Bei Anwendung ist darauf zu achten, dass Advantan 0,1% Creme nicht in die Augen, tiefe offene Wunden oder auf Schleimhaute gelangt.

Nach Anwendung von Advantan 0,1% Salbe auf 60 % der Hautoberflache von gesunden erwachsenen Probanden unter okklusiven Bedingungen uber 22 Stunden wurde die Unterdruckung der Plasma-Cortisol-Spiegel und ein Einfluss auf den Tagesrhythmus beobachtet. Die groBflachige oder lang andauernde Anwendung groBer Mengen topischer Corticosteroide, insbesondere unter Okklusion, erhoht signifikant das Risiko fur Nebenwirkungen. Die Anwendung unter okklusiven Bedingungen sollte vermieden werden, auBer fur den Fall, dass sie indiziert ist. Es ist zu beachten, dass sowohl Windeln als auch intertriginose Bereiche okklusive Bedingungen darstellen konnen.

Bei der Behandlung groBerer Hautflachen sollte die Anwendungsdauer moglichst kurz gehalten werden, da die Moglichkeit einer Resorption sowie systemische Wirkungen nicht vollig ausgeschlossen werden konnen.

Wie bei allen anderen Glucocorticoiden konnen bei unsachgemaBer Anwendung klinische Symptome maskiert werden.

Wie von systemischen Corticoiden bekannt, kann sich auch bei Anwendung lokaler Corticoide Gruner Star (Glaukom) entwickeln (z. B. nach hoch dosierter oder groBflachiger Anwendung uber einen langeren Zeitraum, nach Verwendung von Okklusivverbanden oder nach Anwendung auf der Haut in Augennahe).

Die in Advantan 0,1% Creme enthaltenen sonstigen Bestandteile Cetylstearylalkohol und Butylhydroxytoluol konnen ortlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) auslosen. Butylhydroxytoluol kann daruber hinaus Reizungen der Augen und Schleimhaute hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Advantan 0,1% Creme sollte nicht unter okklusiven Bedingungen angewendet werden. Es ist zu beachten, dass Windeln wie ein Okklusivverband wirken konnen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine bekannt.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Anwendung von Advantan 0,1% Creme bei Schwangeren vor.Tierexperimentelle Studien mit Methylprednisolonaceponat haben embryotoxische und/oder

teratogene Wirkungen bei Dosen, die die therapeutischen Dosen ubersteigen, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Daten aus epidemiologischen Studien lassen vermuten, dass moglicherweise ein erhohtes Risiko fur das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht, deren Mutter im ersten Trimenon mit systemischen Glucocorticoiden behandelt wurden.

Die klinische Indikation fur die Anwendung von Advantan 0,1% Creme wahrend der Schwangerschaft sollte sorgfaltig gepruft und das Nutzen-Risiko-Verhaltnis muss abgewogen werden.

Grundsatzlich sollten im ersten Trimenon keine corticoidhaltigen Zubereitungen zum topischen Gebrauch angewendet werden. Vor allem sollte wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit die Anwendung auf groberen Flachen, uber langere Zeitraume oder die Anwendung von okklusiven Verbanden vermieden werden.

Stillzeit

Untersuchungen an Ratten zeigten praktisch keinen Ubergang von Methylprednisolonaceponat durch die Muttermilch auf das Neugeborene. Es ist allerdings nicht bekannt, ob Methylprednisolonaceponat beim Menschen in die Muttermilch ubergeht. Nach systemischer Verabreichung von Corticosteroiden an stillende Frauen wurde die Ausscheidung in die Muttermilch beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Advantan 0,1% Creme in einer ausreichend hohen systemischen Resorption resultiert, um detektierbare Mengen in menschlicher Muttermilch nachzuweisen.

Daher sollten entsprechende Vorsichtsmabnahmen ergriffen werden, wenn Advantan 0,1% Creme bei stillenden Frauen angewendet wird.

Bei stillenden Frauen darf Advantan 0,1% Creme nicht im Brustbereich angewendet werden.Vor allem darf keine Anwendung auf groberen Flachen, die Anwendung uber langere Zeitraume oder die Anwendung von okklusiven Verbanden wahrend der Stillzeit erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Fertilitat

Es sind keine Daten uber den Einfluss von Methylprednisolonaceponat auf die Fertilitat verfugbar.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Advantan 0,1% Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

In klinischen Studien waren die am haufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen nach der Anwendung von Advantan 0,1% Creme Brennen und Juckreiz an der Applikationsstelle.

Nebenwirkungen wurden in der entsprechenden Kategorie nach der gepoolten Analyse von klinischen Studien aufgenommen. Haufigkeiten werden gemab der MedDRA Konvention definiert:

Sehr haufig (>1/10); haufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Systemorgan-

klasse

Haufig

Gelegentlich

Selten

Nicht

bekannt*

Infektionen und

parasitare

Erkrankungen

Pilzinfektion der Haut

Erkrankungen

des

Immunsystems

Uberempfind-lichkeit gegen den Wirkstoff

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-zellgewebes

Pyodermitis,

Hautfissuren,

Tele-

angiektasien,

Hautatrophie,

Akne

Striae, periorale Dermatitis, Hautverfarbung , allergische Hautreaktionen

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden am Verab-reichungsort

An der

Applikations-

stelle:

Brennen,

Juckreiz

An der

Applikations-

stelle:

Hauttrockenheit,

Erythem,

Blaschen,

Follikulitis,

Ausschlag,

Parasthesie

An der

Applikations-

stelle:

Cellulitis,

Ódem,

Hautreizungen

Hypertrichose

*Mogliche Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden.

Es kann zu systemischen Effekten infolge Resorption nach topischer Anwendung von corticoidhaltigen Arzneimitteln kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Ergebnisse aus akuten Toxizitatsstudien zeigen, dass kein akutes Intoxikationsrisiko nach einmaliger dermaler Applikation einer Uberdosis (grobflachige Anwendung unter gunstigen Resorptionsbedingungen) oder einer versehentlichen oralen Einnahme besteht.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III), ATC-Code: D07AC 14

Advantan 0,1% Creme hemmt nach lokaler Anwendung entzundliche, allergische und mit Hyperproliferation einhergehende Hautreaktionen und fuhrt zur Ruckbildung der objektiven Symptome (Rotung, Ódem, Nassen) und der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Brennen, Schmerz).Sicher ist, dass Methylprednisolonaceponat (MPA) selbst und besonders gut der nach der Spaltung des Esters in der Haut entstehende Hauptmetabolit 6a-Methyl-prednisolon-17-propionat an den intrazellularen Glucocorticoidrezeptor gebunden werden.

Der Steroid-Rezeptor-Komplex bindet an bestimmte Bereiche der DNA und lost dadurch eine Serie biologischer Effekte aus.

Durch die Bindung des Steroid-Rezeptor-Komplexes kommt es zur Induktion der Macrocortinsynthese. Macrocortin hemmt die Freisetzung von Arachidonsaure und damit die Entstehung von Entzundungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene.

Die immunsuppressive Wirkung der Glucocorticoide kann mit einer Hemmung der Zytokin-Synthese und einem bisher nicht gut verstandenen mitose-hemmenden Effekt erklart werden.

Die Hemmung der Synthese der vasodilatierenden Prostaglandine bzw. die Potenzierung des vasokonstriktiven Effektes des Adrenalins fuhren schlieBlich zur vasokonstriktiven Wirkung der Glucocorticosteroide.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Methylprednisolonaceponat (MPA) wird aus der Advantan 0,1% Creme verfugbar. Die Wirkstoffkonzentration in Hornschicht und lebender Haut nimmt von auBen nach innen hin ab.

MPA wird in Epidermis und Dermis zu dem Hauptmetaboliten 6a-Methylprednisolon-17-propionat hydrolysiert. Dieser bindet starker an den Corticoidrezeptor, was auf eine "Bioaktivierung" in der Haut hinweist.

Das AusmaB und die Geschwindigkeit der perkutanen Resorption eines topischen Corticoids hangt von einer Reihe von Faktoren ab: der chemischen Struktur des Wirkstoffs, der Zusammensetzung der Zubereitung, der Konzentration des Wirkstoffs in der Zubereitung, den Expositionsbedingungen (behandelte Flache, Dauer der Anwendung, offen/okklusiv) und dem Hautzustand (Art und Schweregrad der Hauterkrankung, Applikationsstelle etc.).

Die perkutane Resorption von MPA nach Anwendung von Advantan 0,1% Creme wurde an gesunden Probanden untersucht. Die tagliche Verabreichung von 2 x 20 g Advantan 0,1% Creme unter okklusiven Bedingungen uber 8 Tage fuhrte zu einer mittleren perkutanen Resorption von ca. 3 % entsprechend einer systemisch bioverfugbaren Corticoid-Tagesdosis von ca. 20 pg/kg/Tag. Die perkutane Resorption von MPA durch die zuvor durch Entfernung der Hornschicht abgetragene Haut war deutlich erhoht (ca. 16 % der Dosis).

Nach dem Erreichen der systemischen Zirkulation wird das primare Hydrolyseprodukt von MPA, 6a-Methylprednisolon-17-propionat, rasch mit Glucuronsaure konjugiert und dadurch inaktiviert.

Die Metaboliten von MPA (Hauptmetabolit: 6a-Methylprednisolon-17-propionat-21-glucuronid) werden hauptsachlich uber den Harn mit einer Halbwertszeit von ca. 16 Stunden ausgeschieden. Nach i.v. Applikation war die Exkretion in Harn und Stuhl innerhalb von 7 Tagen vollstandig. Eine Anreicherung von Wirkstoff oder Metaboliten im Organismus findet nicht statt.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Systemische Vertraglichkeitsstudien nach wiederholter subkutaner und dermaler Anwendung von Methylprednisolonaceponat (MPA) zeigten das Wirkprofil eines typischen Glucocorticoids. Aus diesen Ergebnissen kann geschlossen werden, dass nach therapeutischer Anwendung von Advantan 0,1% Creme keine anderen Nebenwirkungen als jene zu erwarten sind, die typisch fur Glucocorticoide sind, selbst unter extremen Bedingungen wie groBflachige Applikation und/oder Okklusion.

Embryotoxizitatsstudien mit Advantan 0,1% Creme fuhrten zu Ergebnissen, die typisch fur Glucocorticoide sind, d.h. bei entsprechenden Prufsystemen werden embryoletale und/oder teratogene Wirkungen induziert. Unter Berucksichtigung dieser Befunde sollte Advantan 0,1% Creme wahrend der Schwangerschaft nur mit besonderer Vorsicht verordnet werden. Die Ergebnisse der epidemiologischen Studien sind zusammengefasst unter Abschnitt 4.6.

Weder in-vitro Untersuchungen auf Genmutationen in Bakterien und Saugetierzellen noch in-vitro und in-vivo Untersuchungen auf Chromosomen- und Genmutationen haben einen Hinweis auf ein genotoxisches Potential von MPA ergeben.

Spezifische Tumorigenitatsstudien wurden mit MPA nicht durchgefuhrt. Die Kenntnis bezuglich der Struktur, des pharmakologischen Wirkmechanismus und der Ergebnisse aus systemischen Vertraglichkeitsstudien nach Langzeitanwendung zeigen keine Zunahme des Risikos fur Tumoren. Da eine systemisch wirksame Immunsuppression durch dermale Applikation von Advantan 0,1% Creme unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen nicht erreicht wird, ist kein Einfluss auf das Auftreten von Tumoren zu erwarten.

In Untersuchungen zur lokalen Vertraglichkeit von MPA und Advantan 0,1% Creme auf Haut und Schleimhaut wurden keine Befunde erhoben, die uber das AusmaB der bekannten topischen Nebenwirkungen von Glucocorticoiden hinausgehen.

An der Haut des Meerschweinchens zeigte MPA kein sensibilisierendes Potential.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

Butylhydroxytoluol (Ph. Eur.)

Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.)

Decyloleat Gereinigtes Wasser Glycerol 85%

Glycerolmonostearat 40-55 Glyceroltrialkanoat (C8-C18)

Hartfett

Macrogolstearat 2000 Natriumedetat (Ph. Eur.)

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch der Tube ist Advantan 0,1% Creme 3 Monate haltbar.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung Nicht uber 25 °C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Aluminium-Tuben mit Schraubverschlussen aus Polyethylen

PackungsgroBen:

15 g Creme 25 g Creme 50 g Creme 100 g Creme 10 x 50 g Creme

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER ZULASSUNG

7.


Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-StraBe 15

D-07745Jena

Telefon: 03641 648888

Telefax: 03641 648889

E-Mail: hautgesundheit@j enapharm .de

8. ZULASSUNGSNUMMER

22296.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 30. September 1992 Datum der letzten Verlangerung der Zulassung 10. Juli 2008

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

8


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