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Advantan 0,1 % fettsalbe, salbe



Gebrauchsinformation Advantan 0,1 % fettsalbe, salbe

Gebrauchsinformation: Information fur Patienten

Advantan® 0,1% Fettsalbe, Salbe

Methylprednisolonaceponat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Advantan 0,1% Fettsalbe und wofur wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan 0,1% Fettsalbe beachten?

3.    Wie ist Advantan 0,1% Fettsalbe anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Advantan 0,1% Fettsalbe aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Advantan 0,1% Fettsalbe und wofur wird sie angewendet?

Advantan 0,1% Fettsalbe enthalt den Wirkstoff Methylprednisolonaceponat.

Advantan 0,1% Fettsalbe ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Entzundungen (ein Corticosteroid), das zum Auftragen auf die Haut bestimmt ist.

Advantan 0,1% Fettsalbe wird bei endogenem Ekzem (atopische Dermatitis, Neurodermitis), Kontaktekzem, degenerativem Ekzem und nummularem Ekzem angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan 0,1% Fettsalbe beachten?

Advantan 0,1% Fettsalbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolonaceponat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen bestehen:

-    tuberkulose oder syphilitische Prozesse

-    virale Infektionen (z. B. Herpes, Windpocken (Varizellen))

-    rot oder rosig gefarbte Entzundung der Haut (Rosazea)

-    Entzundungen der Haut im Mundbereich (periorale Dermatitis)

-    Geschwure (Ulzera)

-    gewohnliche Akne

-    Verdunnung der Haut    (Atrophische Hautkrankheiten)

-    Impfreaktionen im Behandlungsbereich

-    Hautinfektionen durch Bakterien oder Pilze (siehe Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen) Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Advantan 0,1% Fettsalbe anwenden.

Treffen Sie besondere VorsichtsmaBnahmen bei der Anwendung von Advantan 0,1% Fettsalbe, wenn Ihr Arzt eine begleitende Hautinfektion durch Bakterien und/oder Pilze festgestellt hat. Dann mussen

Sie ebenfalls die fur diese Infektion verschriebenen Arzneimittel anwenden, anderenfalls kann sich Ihre Infektion verschlimmern.

Entzundungshemmende Arzneimittel (Corticosteroide), wozu auch der Wirkstoff Methylprednisolonaceponat in Advantan 0,1% Fettsalbe gehort, haben eine starke Wirkung auf den Korper. Es wird deshalb davon abgeraten, Advantan 0,1% Fettsalbe auf groben Hautflachen oder uber langere Zeit zu verwenden, weil dies die Gefahr von Nebenwirkungen deutlich erhoht.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu vermindern:

-    Verwenden Sie Advantan 0,1% Fettsalbe so sparsam wie moglich, insbesondere bei Kindern.

-    Verwenden Sie Advantan 0,1% Fettsalbe nur so lange wie absolut notwendig, um Ihre Hauterkrankung zu behandeln.

-    Advantan 0,1% Fettsalbe darf nicht in die Augen, auf tiefe offene Wunden oder Schleimhaute gelangen.

-    Advantan 0,1% Fettsalbe sollte nicht unter luft- und wasserdichten Materialien verwendet werden, falls es Ihnen nicht so von Ihrem Arzt verordnet wurde. Dazu gehoren beispielsweise Bandagen, fest sitzende Verbande oder enge Bekleidung sowie Windeln.

Lokale Hautinfektionen konnen moglicherweise durch die auberliche Anwendung von Corticosteroiden verstarkt werden.

Wie bei allen anderen Corticosteroiden kann die Verwendung von Advantan 0,1% Fettsalbe fur andere als die vorgesehenen Erkrankungen, deren Anzeichen (Symptome) verschleiern sowie eine korrekte Diagnose und Therapie behindern.

Wie von innerlich verabreichten (systemischen) Corticosteroiden bekannt, kann sich auch nach auberlicher Anwendung von Corticosteroiden gruner Star (Glaukom) entwickeln (z. B. nach hoch dosierter oder grobflachiger Anwendung uber einen langeren Zeitraum, nach Verwendung von Okklusivverbanden oder nach Anwendung auf der Haut in Augennahe).

Kinder und Jugendliche

Verwenden Sie so wenig Advantan 0,1% Fettsalbe wie notwendig, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Advantan 0,1% Fettsalbe sollte nicht unter luft- und wasserdichten Materialien, z. B. Windeln, verwendet werden.

Anwendung von Advantan 0,1% Fettsalbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Advantan 0,1% Fettsalbe mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Anwendung von Advantan 0,1% Fettsalbe bei Schwangeren vor. In Tierversuchen zeigte der Wirkstoff von Advantan 0,1% Fettsalbe (Methylprednisolonaceponat) fruchtschadigende Wirkung.

Daten aus grob angelegten (epidemiologischen) Studien lassen vermuten, dass nach Behandlung mit systemischen Corticosteroiden (innerliche Anwendung) wahrend der ersten 3 Monate der Schwangerschaft moglicherweise ein Risiko fur das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht.

In den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft sollten grundsatzlich keine corticosteroidhaltigen Zubereitungen zum auberlichen Gebrauch angewendet werden. Schwangere und Stillende sollten Advantan 0,1% Fettsalbe nur nach sorgfaltiger Risiko-Nutzen-Bewertung des Arztes anwenden. Advantan 0,1% Fettsalbe darf nicht auf groberen Flachen, uber langere Zeitraume oder unter Abdeckung durch Verband (okklusive Bedingungen) angewendet werden, da dies zu einer Belastung des ungeborenen Kindes fuhren konnte.

Wahrend der Stillperiode darf Advantan 0,1% Fettsalbe nicht im Brustbereich angewendet werden. Vor allem darf wahrend der Stillperiode keine Anwendung von Advantan 0,1% Fettsalbe auf groberen Flachen, uber langere Zeitraume oder unter Abdeckung durch Verband (okklusive Bedingungen) erfolgen.

Es sind keine Daten uber den Einfluss von Methylprednisolonaceponat auf die Fruchtbarkeit verfugbar.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Advantan 0,1% Fettsalbe hat keinen Einfluss auf die Fahrtuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Advantan 0,1% Fettsalbe enthalt Paraffin und Vaselin

Bei der Behandlung mit Advantan 0,1% Fettsalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reibfestigkeit und damit zur Beeintrachtigung der Sicherheit der Kondome kommen

3. Wie ist Advantan 0,1% Fettsalbe anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Advantan 0,1% Fettsalbe 1-mal taglich angewendet.

-    Advantan 0,1% Fettsalbe wird dunn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und leicht eingerieben.

-    Die Anwendungsdauer sollte im Allgemeinen bei Erwachsenen 6 Wochen nicht uberschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Advantan 0,1% Fettsalbe zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Fur die Anwendung von Advantan 0,1% Fettsalbe bei Kindern und Jugendlichen ist eine Anpassung der Dosierung nicht erforderlich. Die Anwendungsdauer sollte im Allgemeinen bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen 3 Wochen nicht uberschreiten.

Wenn Sie eine groBere Menge von Advantan 0,1% Fettsalbe angewendet haben, als Sie sollten

Ergebnisse aus Studien mit Methylprednisolonaceponat, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Advantan 0,1% Fettsalbe, zeigen, dass kein akutes Vergiftungsrisiko nach einmaligem Auftragen einer Uberdosis auf die Haut (= grobflachige Anwendung unter gunstigen Bedingungen fur die Aufnahme in die Haut) oder einer versehentlichen Einnahme besteht.

Wenn Sie die Anwendung von Advantan 0,1% Fettsalbe vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, tragen Sie keine grobere Menge Advantan 0,1% Fettsalbe als sonst auf, sondern setzen Sie die Behandlung, wie mit dem Arzt besprochen, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Advantan 0,1% Fettsalbe abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Advantan 0,1% Fettsalbe vorzeitig beenden, kann es zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes kommen. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, ehe Sie die Behandlung eigenmachtig unterbrechen oder beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Haufig:    kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:    kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:    Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Haufig konnen unter der Behandlung mit Advantan 0,1% Fettsalbe Brennen und Haarbalgentzundung (Follikulitis) am Verabreichungsort auftreten.

Gelegentlich konnen Hautfissuren, Erweiterung von Hautgefaben (Teleangiektasien) und lokale Begleiterscheinungen wie Pusteln, Blaschen, Juckreiz, Schmerzen, Hautrotung und Papeln auftreten.

Nicht bekannte Haufigkeit: Es kann zu Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Akne, Verdunnung der Haut (Hautatrophie), Streifenbildung (Striae), verstarktem Haarwuchs (Hypertrichose), Entzundung der Haut im Mundbereich (periorale Dermatitis), Hautverfarbung und allergische Hautreaktionen kommen.

Es kann zu innerlichen (systemischen) Wirkungen infolge Aufnahme in den Korper (Resorption) nach auberlicher Anwendung von corticosteroidhaltigen Arzneimitteln kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Advantan 0,1% Fettsalbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behaltnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Tube ist Advantan 0,1% Fettsalbe 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packungen und weitere Informationen Was Advantan 0,1% Fettsalbe enthalt

-    Der Wirkstoff ist: Methylprednisolonaceponat.

1 g Salbe enthalt 1 mg Methylprednisolonaceponat (0,1%).

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Dickflussiges Paraffin, hydriertes Rizinusol, mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C40-C60), weiBes Vaselin.

Wie Advantan 0,1% Fettsalbe aussieht und Inhalt der Packung

Advantan 0,1% Fettsalbe ist eine weiBe bis gelbliche durchscheinende Salbe.

Advantan 0,1% Fettsalbe ist in Tuben zu 15 g, 25 g, 50 g und 100 g Salbe erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-StraBe 15

07745 Jena

Deutschland

Telefon: 03641 648888

Telefax: 03641 648889

E-Mail: hautgesundheit@j enapharm .de

Hersteller

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21 20090 Segrate (Mailand)

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Juli 2014.

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Advantan 0,1 % Fettsalbe, Salbe

Fachinformation Advantan 0,1 % fettsalbe, salbe

FACHINFORMATION

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Advantan® 0,1% Fettsalbe, Salbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthalt 1 mg Methylprednisolonaceponat (0,1%).

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Salbe

WeiBe bis gelbliche durchscheinende Salbe

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur Behandlung des endogenen Ekzems (atopische Dermatitis, Neurodermitis), Kontaktekzems, degenerativen Ekzems und des nummularen Ekzems.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Advantan 0,1% Fettsalbe wird 1-mal taglich dunn auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und leicht eingerieben.

Erwachsene

Die Anwendungsdauer sollte im Allgemeinen bei Erwachsenen 6 Wochen nicht uberschreiten.

Kinder und Jugendliche

Fur die Anwendung von Advantan 0,1% Fettsalbe bei Kindern und Jugendlichen ist eine Anpassung der Dosierung nicht erforderlich. Im Allgemeinen sollte die Anwendungsdauer bei Kindern 3 Wochen nicht uberschreiten.

4.3    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Tuberkulose oder syphilitische Prozesse

-    Virale Infektionen (z. B. Herpes oder Varizellen)

-    Rosazea

-    Periorale Dermatitis

-    Ulzera

-    Acne vulgaris

-    Atrophische Hautkrankheiten

-    Impfreaktionen im Behandlungsbereich

-    Bakterielle und mykotische Hauterkrankungen (siehe Abschnitt 4.4)

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Glucocorticoide sind nur in niedrigster Dosierung anzuwenden, insbesondere bei Kindem, und nur so lange wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewunschten therapeutischen Wirkung unbedingt erforderlich ist.

Zusatzlich ist eine spezielle Therapie bei bakteriellen und/oder mykotischen Hautinfektionen notwendig.

Lokale Hautinfektionen konnen moglicherweise durch topisch applizierte Glucocorticoide verstarkt werden.

Bei Anwendung ist darauf zu achten, dass Advantan 0,1% Fettsalbe nicht in die Augen, tiefe offene Wunden oder auf Schleimhaute gelangt.

Nach Anwendung von Advantan 0,1% Salbe auf 60% der Hautoberflache von gesunden erwachsenen Probanden unter okklusiven Bedingungen uber 22 Stunden wurde die Unterdruckung der Plasma-Cortisol-Spiegel und ein Einfluss auf den Tagesrhythmus beobachtet. Die groBflachige oder lang andauernde Anwendung groBer Mengen topischer Corticosteroide, insbesondere unter Okklusion, erhoht signifikant das Risiko fur Nebenwirkungen. Die Anwendung unter okklusiven Bedingungen sollte vermieden werden, auBer fur den Fall, dass sie indiziert ist. Es ist zu beachten, dass sowohl Windeln als auch intertriginose Bereiche okklusive Bedingungen darstellen konnen.

Bei der Behandlung groBerer Hautflachen sollte die Anwendungsdauer moglichst kurz gehalten werden, da die Moglichkeit einer Resorption sowie systemische Wirkungen nicht vollig ausgeschlossen werden konnen.

Wie bei allen anderen Glucocorticoiden konnen bei unsachgemaBer Anwendung klinische Symptome maskiert werden.

Wie von systemischen Corticoiden bekannt, kann sich auch bei Anwendung lokaler Corticoide Gruner Star (Glaukom) entwickeln (z. B. nach hoch dosierter oder groBflachiger Anwendung uber einen langeren Zeitraum, nach Verwendung von Okklusivverbanden oder nach Anwendung auf der Haut in Augennahe).

Bei der Behandlung mit Advantan 0,1% Fettsalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile Paraffin und Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der ReiBfestigkeit und damit zur Beeintrachtigung der Sicherheit der Kondome kommen.

Kinder und Jugendliche

Advantan 0,1% Fettsalbe sollte nicht unter okklusiven Bedingungen angewendet werden. Es ist zu beachten, dass Windeln wie ein Okklusivverband wirken konnen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine bekannt.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Anwendung von Advantan 0,1% Fettsalbe bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien mit Methylprednisolonaceponat haben embryotoxische und/oder teratogene Wirkungen bei Dosen, die die therapeutischen Dosen ubersteigen, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Daten aus epidemiologischen Studien lassen vermuten, dass moglicherweise ein erhohtes Risiko fur das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht, deren Mutter im ersten Trimenon mit systemischen Glucocorticoiden behandelt wurden.

Die klinische Indikation fur die Anwendung von Advantan 0,1% Fettsalbe wahrend der Schwangerschaft sollte sorgfaltig gepruft und das Nutzen-Risiko-Verhaltnis muss abgewogen werden. Grundsatzlich sollten im ersten Trimenon keine corticoidhaltigen Zubereitungen zum topischen Gebrauch angewendet werden. Vor allem sollte wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit die Anwendung auf groBeren Flachen, uber langere Zeitraume oder die Anwendung von okklusiven Verbanden vermieden werden.

Stillzeit

Untersuchungen an Ratten zeigten praktisch keinen Ubergang von Methylprednisolonaceponat durch die Muttermilch auf das Neugeborene. Es ist allerdings nicht bekannt, ob Methylprednisolonaceponat beim Menschen in die Muttermilch ubergeht. Nach systemischer Verabreichung von Corticosteroiden an stillende Frauen wurde die Ausscheidung in die Muttermilch beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Advantan 0,1% Fettsalbe in einer ausreichend hohen systemischen Resorption resultiert, um detektierbare Mengen in menschlicher Muttermilch nachzuweisen.

Daher sollten entsprechende VorsichtsmaBnahmen ergriffen werden, wenn Advantan 0,1% Fettsalbe bei stillenden Frauen angewendet wird.

Bei stillenden Frauen darf Advantan 0,1% Fettsalbe nicht im Brustbereich angewendet werden.Vor allem darf keine Anwendung auf groBeren Flachen, die Anwendung uber langere Zeitraume oder die Anwendung von okklusiven Verbanden wahrend der Stillzeit erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Fertilitat

Es sind keine Daten uber den Einfluss von Methylprednisolonaceponat auf die Fertilitat verfugbar.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Advantan 0,1% Fettsalbe hat keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

In klinischen Studien waren die am haufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen nach der Anwendung von Advantan 0,1% Fettsalbe Brennen und Follikulitis an der Applikationsstelle.

Nebenwirkungen wurden in der entsprechenden Kategorie nach der gepoolten Analyse von klinischen Studien aufgenommen. Haufigkeiten werden gemaB der MedDRA-Konvention definiert:

Sehr haufig (> 1/10); haufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100);

selten (> 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage

der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

System-

organklasse

Haufig

Gelegentlich

Nicht bekannt*

Erkrankungen des Immunsystems

Uberempfindlich-keit gegen den Wirkstoff

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-zellgewebes

Hautfissuren, Tele-angiektasien

Akne,

Hautatrophie,

Striae, periorale

Dermatitis,

Hautverfarbung,

allergische

Hautreaktionen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

An der

Applikationsstelle: Brennen und Follikulitis

An der

Applikationsstelle: Pusteln, Blaschen, Pruritus, Schmerzen, Erythem, Papeln

Hypertrichose

*Mogliche Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden.

Es kann zu systemischen Effekten infolge Resorption nach topischer Anwendung von corticoidhaltigen Arzneimitteln kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Ergebnisse aus akuten Toxizitatsstudien zeigen, dass kein akutes Intoxikationsrisiko nach einmaliger dermaler Applikation einer Uberdosis (grobflachige Anwendung unter gunstigen Resorptionsbedingungen) oder einer versehentlichen oralen Einnahme besteht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III), ATC-Code: D07AC14

Advantan 0,1% Fettsalbe hemmt nach lokaler Anwendung entzundliche, allergische und mit Hyperproliferation einhergehende Hautreaktionen und fuhrt zur Ruckbildung der objektiven Symptome (Rotung, Ódem, Nassen) und der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Brennen, Schmerz).Sicher ist, dass Methylprednisolonaceponat (MPA) selbst und besonders gut der nach der Spaltung des Esters in der Haut entstehende Hauptmetabolit 6a-Methylprednisolon-17-propionat an den intrazellularen Glucocorticoidrezeptor gebunden werden.

Der Steroid-Rezeptor-Komplex bindet an bestimmte Bereiche der DNA und lost dadurch eine Serie biologischer Effekte aus.

Durch die Bindung des Steroid-Rezeptor-Komplexes kommt es zur Induktion der Macrocortinsynthese. Macrocortin hemmt die Freisetzung von Arachidonsaure und damit die Entstehung von Entzundungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene.

Die immunsuppressive Wirkung der Glucocorticoide kann mit einer Hemmung der Zytokin-Synthese und einem bisher nicht gut verstandenen mitosehemmenden Effekt erklart werden.

Die Hemmung der Synthese der vasodilatierenden Prostaglandine bzw. die Potenzierung des vasokonstriktiven Effektes des Adrenalins fuhren schlieBlich zur vasokonstriktiven Wirkung der Glucocorticosteroide.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Methylprednisolonaceponat (MPA) wird aus der Advantan 0,1% Fettsalbe verfugbar. Die Wirkstoffkonzentration in Hornschicht und lebender Haut nimmt von auBen nach innen hin ab.

MPA wird in Epidermis und Dermis zu dem Hauptmetaboliten 6a-Methylprednisolon-17-propionat hydrolysiert. Dieser bindet starker an den Corticoidrezeptor, was auf eine „Bioaktivierung“ in der Haut hinweist.

Das AusmaB und die Geschwindigkeit der perkutanen Resorption eines topischen Corticoids hangt von einer Reihe von Faktoren ab: der chemischen Struktur des Wirkstoffs, der Zusammensetzung der Zubereitung, der Konzentration des Wirkstoffs in der Zubereitung, den Expositionsbedingungen (behandelte Flache, Dauer der Anwendung, offen/okklusiv) und dem Hautzustand (Art und Schweregrad der Hauterkrankung, Applikationsstelle etc.).

Die Resorption von MPA durch die Haut nach Anwendung von Advantan 0,1% Fettsalbe wurde an gesunden Probanden untersucht. Die perkutane Resorption nach offener Applikation von Advantan

0. 1% Fettsalbe (2 x taglich 20 g) uber 5 Tage entsprach annahernd 0,34% entsprechend einer systemisch bioverfugbaren Corticoid-Tagesdosis von ca. 2 pg/kg/Tag. Die perkutane Resorption von MPA durch die zuvor durch Entfernung der Hornschicht abgetragene Haut war deutlich erhoht (ca. 27% der Dosis).

Die perkutane Resorption von MPA betrug nach Anwendung von Advantan 0,1% Fettsalbe bei erwachsenen Patienten mit Neurodermitis und Psoriasis ca. 2,5%. Untersuchungen an 3 Kindern mit Neurodermitis (Alter: 9-10 Jahre) zeigten, dass die perkutane Resorption nach Anwendung von Advantan 0,1% Fettsalbe mit ca. 0,5 - 2 % nicht hoher ist als die Resorption bei Erwachsenen.

Nach dem Erreichen der systemischen Zirkulation wird das primare Hydrolyseprodukt von MPA, 6a-Methylprednisolon-17-propionat, rasch mit Glucuronsaure konjugiert und dadurch inaktiviert.

Die Metaboliten von MPA (Hauptmetabolit: 6a-Methylprednisolon-17-propionat-21-glucuronid) werden hauptsachlich uber den Harn mit einer Halbwertszeit von ca. 16 Stunden ausgeschieden. Nach

1. v. Applikation war die Exkretion in Harn und Stuhl innerhalb von 7 Tagen vollstandig. Eine Anreicherung von Wirkstoff oder Metaboliten im Organismus findet nicht statt.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Systemische Vertraglichkeitsstudien nach wiederholter subkutaner und dermaler Anwendung von Methylprednisolonaceponat (MPA) zeigten das Wirkprofil eines typischen Glucocorticoids. Aus diesen Ergebnissen kann geschlossen werden, dass nach therapeutischer Anwendung von Advantan 0,1% Fettsalbe keine anderen Nebenwirkungen als jene zu erwarten sind, die typisch fur Glucocorticoide sind, selbst unter extremen Bedingungen wie groBflachige Applikation und/oder Okklusion.

Embryotoxizitatsstudien mit Advantan 0,1% Fettsalbe fuhrten zu Ergebnissen, die typisch fur Glucocorticoide sind, d.h. bei entsprechenden Prufsystemen werden embryoletale und/oder teratogene Wirkungen induziert. Unter Berucksichtigung dieser Befunde sollte Advantan 0,1% Fettsalbe wahrend der Schwangerschaft nur mit besonderer Vorsicht verordnet werden. Die Ergebnisse der epidemiologischen Studien sind zusammengefasst unter Abschnitt 4.6.

Weder in-vitro Untersuchungen auf Genmutationen in Bakterien und Saugetierzellen noch in-vitro und in-vivo Untersuchungen auf Chromosomen- und Genmutationen haben einen Hinweis auf ein genotoxisches Potential von MPA ergeben.

Spezifische Tumorigenitatsstudien wurden mit MPA nicht durchgefuhrt. Die Kenntnis bezuglich der Struktur, des pharmakologischen Wirkmechanismus und der Ergebnisse aus systemischen Vertraglichkeitsstudien nach Langzeitanwendung zeigen keine Zunahme des Risikos fur Tumoren. Da eine systemisch wirksame Immunsuppression durch dermale Applikation von Advantan 0,1%Fettsalbe unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen nicht erreicht wird, ist kein Einfluss auf das Auftreten von Tumoren zu erwarten.

In Untersuchungen zur lokalen Vertraglichkeit von MPA und Advantan 0,1% Fettsalbe auf Haut und Schleimhaut wurden keine Befunde erhoben, die uber das AusmaB der bekannten topischen Nebenwirkungen von Glucocorticoiden hinausgehen.

An der Haut des Meerschweinchens zeigte MPA kein sensibilisierendes Potential.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Dickflussiges Paraffin Hydriertes Rizinusol

Mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C40-C60)

WeiBes Vaselin

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Anbruch der Tube ist Advantan 0,1% Fettsalbe 3 Monate haltbar.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Aluminium-Tuben mit Schraubverschlussen aus Polyethylen

PackungsgroBen:

15 g Salbe 25 g Salbe 50 g Salbe 100 g Salbe 10 x 50 g Salbe

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-StraBe 15

07745 Jena

Deutschland

Telefon: 03641 648888

Telefax: 03641 648889

E-Mail: hautgesundheit@j enapharm .de

8. ZULASSUNGSNUMMER 22296.00.02

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 30. September 1992 Datum der letzten Verlangerung der Zulassung 10. Juli 2008

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG V erschreibungspflichtig

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Advantan 0,1 % Fettsalbe, Salbe