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Advantan 0,1% lösung



Gebrauchsinformation Advantan 0,1% lösung

PACKUN GSBEILAGE

Advantan® 0,1% Losung, Losung zur Anwendung auf der Haut

Methylprednisolonaceponat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Advantan 0,1% Losung und wofur wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan 0,1% Losung beachten?

3.    Wie ist Advantan 0,1% Losung anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Advantan 0,1% Losung aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Advantan 0,1% Losung und wofur wird sie angewendet?

Advantan 0,1% Losung enthalt den Wirkstoff Methylprednisolonaceponat.

Advantan 0,1% Losung ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Entzundungen (ein Corticosteroid), das zum Auftragen auf die Kopfhaut bestimmt ist.

Advantan 0,1% Losung wird zur Behandlung von entzundlichen und pruritischen (mit Juckreiz verbundenen) Erkrankungen der Kopfhaut, z. B. atopischer Dermatitis (Neurodermitis), seborrhoischem Ekzem, Kontaktekzem, nummularem Ekzem und unklassifiziertem Ekzem angewendet.

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan 0,1% Losung beachten?

Advantan 0,1% Losung darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolonaceponat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen bestehen:

-    tuberkulose oder syphilitische Prozesse

-    Virale Infektionen (z. B. Herpes, Windpocken (Varizellen))

-    rot oder rosig gefarbte Entzundung der Haut (Rosazea)

-    Entzundungen der Haut im Mundbereich (periorale Dermatitis)

-    Geschwure (Ulzera)

-    gewohnliche Akne

-    Verdunnung der Haut (Atrophische Hautkrankheiten)

-    Impfreaktionen im Behandlungsbereich

-    Hautinfektionen durch Bakterien oder Pilze (siehe Warnhinweise und V orsichtsmabnahmen)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Advantan 0,1% Losung anwenden.

Treffen Sie besondere VorsichtsmaBnahmen bei der Anwendung von Advantan 0,1% Losung, wenn Ihr Arzt eine begleitende Hautinfektion durch Bakterien und/oder Pilze festgestellt hat. Dann mussen Sie ebenfalls die fur diese Infektion verschriebenen Arzneimittel anwenden, anderenfalls kann sich Ihre Infektion verschlimmern.

Bei der Anwendung von Advantan 0,1% Losung ist darauf zu achten, dass die Anwendung nicht in der Nahe offener Flammen erfolgt, da die Losung leicht entzundlich ist.

Entzundungshemmende Arzneimittel (Corticosteroide), wozu auch der Wirkstoff Methylprednisolonaceponat in Advantan 0,1% Losung gehort, haben eine starke Wirkung auf den Korper. Es wird deshalb davon abgeraten, Advantan 0,1% Losung auf groBen Hautflachen oder uber langere Zeit zu verwenden, weil dies die Gefahr von Nebenwirkungen deutlich erhoht.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu vermindern:

-    Verwenden Sie Advantan 0,1% Losung so sparsam wie moglich.

-    Verwenden Sie Advantan 0,1% Losung nur so lange wie absolut notwendig, um Ihre Hauterkrankung zu behandeln.

-    Advantan 0,1% Losung darf nicht in die Augen auf tiefe offene Wunden oder Schleimhaute gelangen.

-    Advantan 0,1% Losung sollte nicht unter luft- und wasserdichten Materialien verwendet werden, falls es Ihnen nicht so von Ihrem Arzt verordnet wurde. Dazu gehoren beispielsweise Bandagen, fest sitzende Verbande oder enge Bekleidung sowie Windeln.

Lokale Hautinfektionen konnen moglicherweise durch die auBerliche Anwendung von Corticosteroiden verstarkt werden.

Wie bei allen anderen Corticosteroiden kann die Verwendung von Advantan 0,1% Losung fur andere als die vorgesehenen Erkrankungen, deren Anzeichen (Symptome) verschleiern sowie eine korrekte Diagnose und Therapie behindern.

Wie von innerlich verabreichten (systemischen) Corticosteroiden bekannt, kann sich auch nach auBerlicher Anwendung von Corticosteroiden gruner Star (Glaukom) entwickeln (z. B. nach hoch dosierter oder groBflachiger Anwendung uber einen langeren Zeitraum, nach Verwendung von Okklusivverbanden oder nach Anwendung auf der Haut in Augennahe).

Kinder und Jugendliche

Advantan 0,1% Losung wird nicht empfohlen fur die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten.

Anwendung von Advantan 0,1% Losung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Advantan 0,1% Losung mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebarfahigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Anwendung von Advantan 0,1% Losung bei Schwangeren vor. In Tierversuchen zeigte der Wirkstoff von Advantan 0,1% Losung (Methylprednisolonaceponat) fruchtschadigende Wirkung.

Daten aus groB angelegten (epidemiologischen) Studien lassen vermuten, dass nach Behandlung mit systemischen Corticosteroiden (innerliche Anwendung) wahrend der ersten 3 Monate der Schwangerschaft moglicherweise ein Risiko fur das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht.

In den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft sollten grundsatzlich keine corticosteroidhaltigen Zubereitungen zum auBerlichen Gebrauch angewendet werden. Schwangere und Stillende sollten Advantan 0,1% Losung nur nach sorgfaltiger Risiko-Nutzen-Bewertung des Arztes anwenden.

Advantan 0,1% Losung darf nicht auf groBeren Flachen, uber langere Zeitraume oder unter Abdeckung durch Verband (okklusive Bedingungen) angewendet werden, da dies zu einer Belastung des ungeborenen Kindes fuhren konnte. Schwangere und Stillende sollten Advantan 0,1% Losung nur nach sorgfaltiger Risiko-Nutzen-Bewertung des Arztes anwenden.

Wahrend der Stillperiode darf Advantan 0,1% Losung nicht im Brustbereich angewendet werden. Vor allem darf wahrend der Stillperiode keine Anwendung von Advantan 0,1% Losung auf groBeren Flachen, uber langere Zeitraume oder unter Abdeckung durch Verband (okklusive Bedingungen) erfolgen. Es sind keine Daten uber den Einfluss von Methylprednisolonaceponat auf die Fruchtbarkeit verfugbar.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Advantan 0,1% Losung hat keinen oder einen zu vernachlassigenden Einfluss auf die Fahrtuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Advantan 0,1% Losung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Advantan 0,1% Losung 1-mal taglich angewendet.

-    Advantan 0,1% Losung wird tropfenweise auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen und leicht eingerieben.

-    Die Anwendungsdauer sollte im Allgemeinen 4 Wochen bei Erwachsenen nicht uberschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Advantan 0,1% Losung zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Advantan 0,1% Losung wird nicht empfohlen fur die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wenn Sie eine groBere Menge von Advantan 0,1% Losung angewendet haben, als Sie sollten

Ergebnisse aus Studien mit Methylprednisolonaceponat, dem arzneilich wirksamen Bestandteil der Advantan 0,1% Losung, zeigen, dass kein akutes Vergiftungsrisiko nach einmaligem Auftragen einer Uberdosis auf die Haut (=groBflachige Anwendung unter gunstigen Bedingungen fur die Aufnahme in die Haut) oder einer versehentlichen Einnahme besteht.

Nach versehentlicher Einnahme von einigen Millilitern Advantan Losung konnen sich dampfende Wirkungen auf das Zentralnervensystem zeigen.

Wenn Sie die Anwendung von Advantan 0,1% Losung vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, tragen Sie keine grobere Menge Advantan 0,1% Losung als sonst auf, sondern setzen Sie die Behandlung, wie mit dem Arzt besprochen, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Advantan 0,1% Losung abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Advantan 0,1% Losung vorzeitig beenden, kann es zu einer Verschlechterung des Krankheitsbildes kommen. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, ehe Sie die Behandlung eigenmachtig unterbrechen oder beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Haufig:    Kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen.

Haufig kann unter der Behandlung mit Advantan 0,1% Losung Brennen am Verabreichungsort auftreten.

Gelegentlich:    Kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen.

Gelegentlich kann es zu Seborrhoe der Kopfhaut und Haarausfall kommen. Im Bereich des Verabreichungsortes konnen gelegentlich Juckreiz (Pruritus), Schmerzen, Haarbalgentzundung (Follikulitis), Warme, Trockenheit, Reizung oder Ekzem auftreten.

Nicht bekannt:    Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar.

Es kann zu Akne, Erweiterung von Hautgefaben (Teleangiektasien), Verdunnung der Haut (Hautatrophie), Streifenbildung (Striae), Entzundungen der Haut im Mundbereich (periorale Dermatitis), Hautverfarbung, allergischen Hautreaktionen und verstarktem Haarwuchs (Hypertrichose) kommen. Im Bereich des Verabreichungsortes kann es zu Blaschen und Rotung (Erythem) kommen.

Es kann zu innerlichen (systemischen) Wirkungen infolge Aufnahme in den Korper (Resorption) nach auberlicher Anwendung von corticosteroidhaltigen Arzneimitteln kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Advantan 0,1% Losung aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behaltnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht uber 25 °C lagem.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packungen und weitere Informationen Was Advantan 0,1% Losung enthalt

-    Der Wirkstoff ist: Methylprednisolonaceponat: 1 ml Losung enthalt 1 mg Methylprednisolonaceponat (0,1%; w/v).

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Isopropylmyristat (Ph. Eur.) und 2-Propanol (Ph. Eur.)

Wie Advantan 0,1% Losung aussieht und Inhalt der Packung

Advantan 0,1% Losung ist eine klare, farblose Losung und in Packungen zu 30 ml und 50 ml Losung zur Anwendung auf der Haut erhaltlich.

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-StraBe 15

07745 Jena

Deutschland

Telefon: 03641 648888

Telefax: 03641 648889

E-Mail: hautgesundheit@j enapharm .de

Hersteller

BERLIMED, S.A.

Poligono Industrial Santa Rosa Sector 32 C

28806 ALCALA DE HENARES (Madrid), Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Januar 2015.

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Advantan 0,1% Lösung

Fachinformation Advantan 0,1% lösung

F achinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Advantan 0,1 % Losung, Losung zur Anwendung auf der Haut

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Losung enthalt 1,0 mg Methylprednisolonaceponat (entspricht 0,1 % (w/v) Methyl-prednisolonaceponat).

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Losung zur Anwendung auf der Haut.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1.    Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von entzundlichen und pruritischen Dermatosen der Kopfhaut, z.B. atopische Dermatitis (Neurodermitis), seborrhoisches Ekzem, Kontaktekzem, nummulares Ekzem, unklassifiziertes Ekzem.

4.2.    Dosierung und Art der Anwendung

Advantan 0,1 % Losung wird 1-mal taglich tropfenweise auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.

Erwachsene

Die Anwendungsdauer sollte im Allgemeinen bei Erwachsenen 4 Wochen nicht uberschreiten.

Kinder und Jugendliche

Advantan 0,1 % Losung wird nicht empfohlen fur die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten.

4.3.    Gegenanzeigen

-    Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

-    Tuberkulose oder syphilitische Prozesse

-    Virale Infektionen (z.B. Herpes oder Varizellen)

-    Rosazea

-    Periorale Dermatitis

-    Ulzera

-    Acne vulgaris

-    Atrophische Hautkrankheiten

-    Impfreaktionen im Behandlungsbereich

-    Bakterielle und mykotische Hauterkrankungen (siehe Abschnitt 4.4)

4.4.    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Glucocorticoide sind nur in niedrigster Dosierung anzuwenden und nur so lange wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewunschten therapeutischen Wirkung unbedingt erforderlich ist.

Zusatzlich ist eine spezielle Therapie bei bakteriellen und/oder mykotischen Hautinfektionen notwendig.

Lokale Hautinfektionen konnen moglicherweise durch topisch applizierte Glucocorticoide verstarkt werden.

Bei Anwendung ist darauf zu achten, dass Advantan 0,1 % Losung nicht in die Augen, tiefe offene Wunden oder auf Schleimhaute gelangt. Die Anwendung darf nicht in der Nahe offener Flammen erfolgen, da die Losung leicht entzundlich ist.

Nach Anwendung von Advantan 0,1% Salbe auf 60 % der Hautoberflache von gesunden erwachsenen Probanden unter okklusiven Bedingungen uber 22 Stunden wurde die Unterdruckung der Plasma-Cortisol-Spiegel und ein Einfluss auf den Tagesrhythmus beobachtet. Die grobflachige oder lang andauernde Anwendung grober Mengen topischer Corticosteroide, insbesondere unter Okklusion, erhoht signifikant das Risiko fur Nebenwirkungen. Die Anwendung unter okklusiven Bedingungen sollte vermieden werden, auber fur den Fall, dass sie indiziert ist. Es ist zu beachten, dass sowohl Windeln als auch intertriginose Bereiche okklusive Bedingungen darstellen konnen.

Bei der Behandlung groberer Hautflachen sollte die Anwendungsdauer moglichst kurz gehalten werden, da die Moglichkeit einer Resorption sowie systemische Wirkungen nicht vollig ausgeschlossen werden konnen.

Wie bei allen anderen Glucocorticoiden konnen bei unsachgemaber Anwendung klinische Symptome maskiert werden.

Wie von systemischen Corticoiden bekannt, kann sich auch bei Anwendung lokaler Corticoide Gruner Star (Glaukom) entwickeln (z. B. nach hoch dosierter oder grobflachiger Anwendung uber einen langeren Zeitraum, nach Verwendung von Okklusivverbanden oder nach Anwendung auf der Haut in Augennahe).

Kinder und Jugendliche

Advantan 0,1 % Losung wird nicht empfohlen fur die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten.

4.5.    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bisher sind keine bekannt.

4.6.    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten fur die Anwendung von Advantan 0,1 % Losung bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien mit Methylprednisolonaceponat haben embryotoxische und/oder teratogene Wirkungen bei Dosen, die die therapeutischen Dosen ubersteigen, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Daten aus epidemiologischen Studien lassen vermuten, dass moglicherweise ein erhohtes Risiko fur das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht, deren Mutter im ersten Trimenon mit systemischen Glucocorticoiden behandelt wurden.

Die klinische Indikation fur die Anwendung von Advantan 0,1 % Losung wahrend der Schwangerschaft sollte sorgfaltig gepruft und das Nutzen-Risiko-Verhaltnis muss abgewogen werden.

Grundsatzlich sollten im ersten Trimenon keine corticoidhaltigen Zubereitungen zum topischen Gebrauch angewendet werden. Vor allem sollte wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit die Anwendung auf groberen Flachen, uber langere Zeitraume oder die Anwendung von okklusiven Verbanden vermieden werden.

Stillzeit

Untersuchungen an Ratten zeigten praktisch keinen Ubergang von Methylprednisolonaceponat durch die Muttermilch auf das Neugeborene. Es ist allerdings nicht bekannt, ob Methylprednisolonaceponat beim Menschen in die Muttermilch ubergeht. Nach systemischer Verabreichung von Corticosteroiden an stillende Frauen wurde die Ausscheidung in die Muttermilch beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Advantan 0,1 % Losung in einer ausreichend hohen systemischen Resorption resultiert, um detektierbare Mengen in menschlicher Muttermilch nachzuweisen.

Daher sollten entsprechende VorsichtsmaBnahmen ergriffen werden, wenn Advantan 0,1 % Losung bei stillenden Frauen angewendet wird.

Bei stillenden Frauen darf Advantan 0,1 % Losung nicht im Brustbereich angewendet werden. Vor allem darf keine Anwendung auf groBeren Flachen, die Anwendung uber langere Zeitraume oder die Anwendung von okklusiven Verbanden wahrend der Stillzeit erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Fertilitat

Es sind keine Daten uber den Einfluss von Methylprednisolonaceponat auf die Fertilitat verfugbar.

4.7.    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Advantan 0,1 % Losung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8.    Nebenwirkungen

In klinischen Studien waren die am haufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen nach der Anwendung von Advantan 0,1 % Losung Brennen an der Applikationsstelle.

Nebenwirkungen wurden in der entsprechenden Kategorie nach der gepoolten Analyse von klinischen Studien aufgenommen. Haufigkeiten werden gemaB der MedDRA Konvention definiert:

Sehr haufig (> 1/10); haufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100); selten (> 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

System-

organklasse

Haufig

Gelegentlich

Nicht bekannt*

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am V erabreichungsort

An der

Applikationsstelle:

Brennen

An der

Applikationsstelle: Pruritus, Schmerzen, Follikulitis, Warme, Trockenheit, Reizung, Ekzem

Hypertrichose An der

Applikationsstelle: Blaschen, Erythem,

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-

gewebes

Seborrhoe der Kopfhaut, Haarausfall

Akne, Tele-

angiektasien,

Hautatrophie, Striae,

periorale Dermatitis,

Hautverfarbungen,

allergische

Hautreaktionen

*Mogliche Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden.

Es kann zu systemischen Effekten infolge Resorption nach topischer Anwendung von corticoidhaltigen Arzneimitteln kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9. Uberdosierung

Ergebnisse aus akuten Toxizitatsstudien zeigen, dass kein akutes Intoxikationsrisiko nach einmaliger dermaler Applikation einer Uberdosis (grobflachige Anwendung unter gunstigen Resorptionsbedingungen) oder einer versehentlichen Einnahme besteht.

Nach versehentlicher oraler Aufnahme von Advantan 0,1% Losung sind Effekte des Grundlagen-bestandteils 2-Propanol zu erwarten, welche sich schon ab Mengen von einigen Millilitern als Symptome einer ZNS-Depression aubern konnen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III), ATC Code: D07AC14

Advantan 0,1 % Losung hemmt nach lokaler Anwendung entzundliche, allergische und mit Hyperproliferation einhergehende Hautreaktionen und fuhrt zur Ruckbildung der objektiven Symptome (Rotung, Ódem, Nassen) und der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Brennen,

Schmerz). Sicher ist, dass Methylprednisolonaceponat (MPA) selbst und besonders gut der nach der Spaltung des Esters in der Haut entstehende Hauptmetabolit 6a-Methyl-prednisolon-17-propionat an den intrazellularen Glucocorticoidrezeptor gebunden werden.

Der Steroid-Rezeptor-Komplex bindet an bestimmte Bereiche der DNA und lost dadurch eine Serie biologischer Effekte aus.

Durch die Bindung des Steroid-Rezeptor-Komplexes kommt es zur Induktion der Macrocortinsynthese. Macrocortin hemmt die Freisetzung von Arachidonsaure und damit die Entstehung von Entzundungsmediatoren wie Prostaglandine und Leukotriene.

Die immunsuppressive Wirkung der Glucocorticoide kann mit einer Hemmung der Zytokin-Synthese und einem bisher nicht gut verstandenen mitosehemmenden Effekt erklart werden.

Die Hemmung der Synthese der vasodilatierenden Prostaglandine bzw. die Potenzierung des vasokonstriktiven Effektes des Adrenalins fuhren schlieblich zur vasokonstriktiven Wirkung der Glucocorticosteroide.

5.2.    Pharmakokinetische Eigenschaften

Methylprednisolonaceponat (MPA) wird aus der Advantan 0,1 % Losung verfugbar. Die Wirkstoffkonzentration in Hornschicht und lebender Haut nimmt von auben nach innen hin ab.

MPA wird in Epidermis und Dermis zu dem Hauptmetaboliten 6a-Methylprednisolon-17-propionat hydrolysiert. Dieser bindet starker an den Corticoidrezeptor, was auf eine "Bioaktivierung" in der Haut hinweist.

Das Ausmab und die Geschwindigkeit der perkutanen Resorption eines topischen Corticoids hangt von einer Reihe von Faktoren ab: der chemischen Struktur des Wirkstoffs, der Zusammensetzung der Zubereitung, der Konzentration des Wirkstoffs in der Zubereitung, den Expositionsbedingungen (behandelte Flache, Dauer der Anwendung, offen/okklusiv) und dem Hautzustand (Art und Schweregrad der Hauterkrankung, Applikationsstelle etc.).

Die Resorption von MPA durch die Haut wurde nach einmaliger Anwendung von < 5 ml Advantan 0,1 % Losung an gesunden Probanden und einmal taglicher Anwendung uber 4 Wochen mit der gleichen Dosierung an Patienten mit Psoriasis der Kopfhaut untersucht.

In keiner der beiden Studien wurde eine systemische Aufnahme des Wirkstoffs festgestellt.

Basierend auf der Quantifizierungssgrenze, wurde die perkutane Resorption von MPA aus Advantan 0,1 % Losung in die Kopfhaut auf unter 10 % geschatzt entsprechend einer systemisch verfugbaren Corticoid-Tagesdosis von weniger als 4-7 pg/kg/Tag.

Nach dem Erreichen der systemischen Zirkulation wird das primare Hydrolyseprodukt von MPA, 6a-Methylprednisolon-17-propionat, rasch mit Glucuronsaure konjugiert und dadurch inaktiviert.

Die Metaboliten von MPA (Hauptmetabolit: 6a-Methylprednisolon-17-propionat-21-glucuronid) werden hauptsachlich uber den Harn mit einer Halbwertszeit von ca. 16 Stunden ausgeschieden. Nach i.v. Applikation war die Exkretion in Harn und Stuhl innerhalb von 7 Tagen vollstandig. Eine Anreicherung von Wirkstoff oder Metaboliten im Organismus findet nicht statt.

5.3. Praklinische Daten zur Sicherheit

Systemische Vertraglichkeitsstudien nach wiederholter subkutaner und dermaler Anwendung von Methylprednisolonaceponat (MPA) zeigten das Wirkprofil eines typischen Glucocorticoids. Aus diesen Ergebnissen kann geschlossen werden, dass nach therapeutischer Anwendung von Advantan 0,1 % Losung keine anderen Nebenwirkungen als jene zu erwarten sind, die typisch fur Glucocorticoide sind, selbst unter extremen Bedingungen wie groBflachige Applikation und/oder Okklusion.

Embryotoxizitatsstudien mit Advantan 0,1 % Losung fuhrten zu Ergebnissen, die typisch fur Glucocorticoide sind, d.h. bei entsprechenden Prufsystemen werden embryoletale und/oder teratogene Wirkungen induziert. Unter Berucksichtigung dieser Befunde sollte Advantan 0,1 % Losung wahrend der Schwangerschaft nur mit besonderer Vorsicht verordnet werden. Die Ergebnisse der epidemiologischen Studien sind zusammengefasst unter Abschnitt 4.6.

Weder in-vitro-Untersuchungen auf Genmutationen in Bakterien und Saugetierzellen noch in-vitro-und in-vivo--Untersuchungen auf Chromosomen- und Genmutationen haben einen Hinweis auf ein genotoxisches Potential von MPA ergeben.

Spezifische Tumorigenitatsstudien wurden mit MPA nicht durchgefuhrt. Die Kenntnis bezuglich der Struktur, des pharmakologischen Wirkmechanismus und der Ergebnisse aus systemischen Vertraglichkeitsstudien nach Langzeitanwendung zeigen keine Zunahme des Risikos fur Tumoren. Da eine systemisch wirksame Immunsuppression durch dermale Applikation von Advantan 0,1 % Losung unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen nicht erreicht wird, ist kein Einfluss auf das Auftreten von Tumoren zu erwarten.

In Untersuchungen zur lokalen Vertraglichkeit von MPA und Advantan 0,1 % Losung auf Haut und Schleimhaut wurden keine Befunde erhoben, die uber das AusmaB der bekannten topischen Nebenwirkungen von Glucocorticoiden hinausgehen.

An der Haut des Meerschweinchens zeigte MPA kein sensibilisierendes Potential.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.    Liste der sonstigen Bestandteile

Isopropylmyristat (Ph. Eur.)

2-Propanol (Ph. Eur.)

6.2.    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3.    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4.    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung Nicht uber 25 °C lagern.

6.5.    Art und Inhalt des Behaltnisses

Schraubflasche mit Tropfeinsatz und Schraubverschluss aus weiBem Polyethylen.

PackungsgroBen:

Flaschen mit 20 ml Losung zur Anwendung auf der Haut Flaschen mit 30 ml Losung zur Anwendung auf der Haut Flaschen mit 50 ml Losung zur Anwendung auf der Haut

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

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6.6. Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-StraBe 15

D-07745 Jena

Telefon: 03641 648888

Telefax: 03641 648889

E-Mail: hautgesundheit@j enapharm .de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

22299.00.03

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.November 1996

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung: 07. November 2001

10.    STAND DER INFORMATION

11/2013

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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