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Advantan milch 0,1% emulsion zur anwendung auf der haut



Gebrauchsinformation Advantan milch 0,1% emulsion zur anwendung auf der haut

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Advantan® Milch 0,1 % Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Methylprednisolonaceponat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

-    Heben Sie bitte die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Advantan Milch und wofur wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan Milch beachten?

3.    Wie ist Advantan Milch anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Advantan Milch aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was ist Advantan Milch und wofur wird sie angewendet?

Advantan Milch enthalt den Wirkstoff Methylprednisolonaceponat. Advantan Milch ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Entzundungen (ein Corticosteroid), das zum Auftragen auf die Haut bestimmt ist.

Advantan Milch bessert die Entzundung und die allergische Reaktion der Haut, ebenso die Folgen einer ubermaBigen Teilung der Hautzellen (Hyperproliferation). Dadurch werden Rotung (Erythem), Wassereinlagerung (Ódem) und Nassen der entzundeten Haut gelindert. Auch moglicherweise auftretende Beschwerden wie Juckreiz, Brennen oder Schmerzen werden ebenfalls gebessert.

Advantan Milch wird angewendet zur akuten Behandlung von:

-    leichten bis maBig schweren Hautausschlagen (Ekzemen), die durch auBere Ursachen entstehen konnen, z. B.:

-    allergische Reaktion auf eine Substanz nach Hautkontakt (allergische Kontaktdermatitis),

-    allergische Reaktion auf alltaglich verwendete Stoffe wie z. B. Seife (irritative Kontaktdermatitis),

-    munzformiger Hautausschlag (nummulares Ekzem),

-    Hautausschlag an Handen und FuBen (dyshidrotisches Ekzem),

-    unspezifischer Hautausschlag (Ekzema vulgare),

-    Hautausschlagen (Ekzemen), deren Ursache im Korper selbst liegen (endogenes Ekzem), wie atopische Dermatitis oder Neurodermitis,

-    schuppendem und gerotetem Hautausschlag (seborrhoisches Ekzem).

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan Milch beachten?

Advantan Milch darf nicht angewendet werden

-    bei Allergie gegen den Wirkstoff Methylprednisolonaceponat (MPA) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

-    bei gleichzeitiger Erkrankung an Tuberkulose, Syphilis oder einer Virusinfektion, beispielsweise Herpes oder Windpocken (Varizellen),

-    an Korperstellen mit rot oder rosig gefarbter Entzundung der Haut (Rosazea), Geschwuren, entzundlicher Erkrankung der Talgdrusen (Akne vulgaris) oder Hauterkrankungen, die mit einem Dunnerwerden der Haut einhergehen (Hautatrophien),

-    in Hautbereichen, die eine Impfreaktion zeigen, d. h. nach einer erfolgten Impfung gerotet oder entzundet sind,

-    bei einer bestimmten Hautentzundung in der Oberlippen- und Kinnregion (periorale Dermatitis),

-    bei Hautinfektionen durch Bakterien oder Pilze (es sei denn, diese Infektionen werden bereits durch spezielle Arzneimittel behandelt)

Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Advantan Milch anwenden.

Treffen Sie besondere VorsichtsmaBnahmen bei der Anwendung von Advantan Milch, wenn Ihr Arzt eine begleitende Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze festgestellt hat. Dann sollten Sie ebenfalls die fur diese Infektion verschriebenen Arzneimittel anwenden, anderenfalls kann sich Ihre Infektion verschlimmern.

Dann mussen Sie auBerdem die zusatzlich fur diese Infektion verschriebenen Medikamente anwenden. Ansonsten kann sich die Infektion verschlimmern.

Entzundungshemmende Arzneimittel (Corticosteroide), wozu auch der Wirkstoff MPA in Advantan Milch gehort, haben eine starke Wirkung auf den Korper. Es wird deshalb davon abgeraten, Advantan Milch auf groBen Hautflachen oder uber langere Zeit zu verwenden, weil dies die Gefahr von Nebenwirkungen deutlich erhoht.

Um das Risiko von Nebenwirkungen zu vermindern:

-    Verwenden Sie Advantan Milch so sparsam wie moglich.

-    Verwenden Sie das Arzneimittel nur so lange wie absolut notwendig, um Ihre Hauterkrankung zu behandeln.

-    Advantan Milch darf nicht in die Augen oder den Mund, auf tiefe offene Wunden oder Schleimhautoberflachen (z. B. im Anal- oder Genitalbereich) gelangen.

-    Advantan Milch darf nicht groBflachig (auf mehr als 40 % der Korperoberflache) angewendet werden.

-    Advantan Milch sollte nicht unter luft- und wasserdichten Materialien verwendet werden, falls es Ihnen nicht so von Ihrem Arzt verordnet wurde. Dazu gehoren beispielsweise Bandagen, fest sitzende Verbande oder enge Bekleidung sowie Windeln.

Die Verwendung von Advantan Milch fur andere als die vorgesehenen Erkrankungen kann deren Anzeichen (Symptome) verschleiern sowie eine korrekte Diagnose und Therapie behindern.

Kinder und Jugendliche

Verwenden Sie so wenig Advantan Milch wie notwendig, um Neben-wirkungen zu vermeiden. Advantan Milch sollte nicht unter luft- und wasserdichten Materialien, z. B. Windeln, verwendet werden, falls es nicht so von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Advantan Milch kann bei Sauglingen und Kindern zwischen 4 Monaten und 3 Jahren nur angewendet werden, wenn es Ihnen vom Arzt verschrieben wurde.

Advantan Milch wird nicht empfohlen fur die Anwendung bei Sauglingen unter 4 Monaten.

Bei Anwendung von Advantan Milch mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen von Advantan Milch mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Um jedes Risiko fur Ihr Baby zu vermeiden, sollten Sie Advantan Milch nicht verwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden,es sei denn, Ihr behandelnder Arzt halt dies fur zwingend erforderlich.

Wenn Sie Advantan Milch wahrend der Stillzeit anwenden, tragen Sie das Arzneimittel nicht im Bereich der Brust auf. Vermeiden Sie den Kontakt Ihres Babys mit den behandelten Hautpartien.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Advantan Milch hat keinen Einfluss auf die Fahrtuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Advantan Milch anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis wie folgt:

-    Advantan Milch wird 1x taglich dunn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben.

-    Die Anwendungsdauer sollte 2 Wochen nicht uberschreiten. Die Anwendung ist so kurz wie moglich zu halten.

-    Bei Verwendung von Advantan Milch bei schuppendem und gerotetem Hautausschlag im Gesicht (seborrhoisches Ekzem) sollte die Behandlungsdauer 1 Woche nicht uberschreiten.

-    Sollte die Haut unter der Anwendung von Advantan Milch stark austrocknen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Moglicherweise ist die zusatzliche Verwendung einer ruckfettenden Salbe erforderlich.

Advantan Milch kann bei Kindern zwischen 4 Monaten und 3 Jahren nur angewendet werden, wenn es Ihnen vom Arzt verschrieben wurde. Eine Anpassung der Dosierung ist nicht erforderlich.

Advantan Milch darf nicht bei Kindern unter 4 Monaten verwendet werden, da fur diese Altersgruppe keine Daten uber die Unbedenklichkeit zur Verfugung stehen.

Wenn Sie eine groBere Menge von Advantan Milch angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer einmaligen Uberdosierung (zu groBe Menge, zu groBe Anwendungsflache oder zu haufige Anwendung) sind keine schadlichen Auswirkungen zu erwarten. Bei mehrmaliger Uberdosierung kann es dagegen zu Nebenwirkungen kommen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?).

Wenn Sie die Anwendung von Advantan Milch vergessen haben

Verwenden Sie beim nachsten Mal nicht die doppelte Menge, sondern setzen Sie die Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Packungsbeilage beschrieben, fort.

Wenn Sie die Anwendung von Advantan Milch abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Advantan Milch vorzeitig beenden, konnen die ursprunglichen Beschwerden Ihrer Hauterkrankung erneut auftreten. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit Advantan Milch abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind moglich?

4.


Wie alle Arzneimittel kann Advantan Milch Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem aufitreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Haufig: kann weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten betreffen

Haufig:

-    Hautreizungen an der behandelten Stelle (z. B. Brennen)

Gelegentlich:

-    Schmerz

-    Juckreiz

-    Kleine Blaschen und Pusteln

-    Schuppung

-    Oberflachliche Wunden (Erosion)

-    Verschlechterung oder Wiederauftreten von Ekzemen

-    Hautrisse

Die    Anwendung von entzundungshemmenden Arzneimitteln, so genannten Corticosteroiden (wozu

auch der Wirkstoff in Advantan Milch gehort) kann auf der Haut grundsatzlich zu den im Folgenden aufgefuhrten unerwunschten Nebenwirkungen fuhren (Haufigkeiten nicht bekannt):

-    Dunnerwerden der Haut (Atrophie)

-    Trockene Haut

-    Rotungen (Erythem)

-    Auftreten roter Flecken

-    Haarbalgentzundung (Follikulitis)

-    Dehnungsstreifen

-    Akne

-    eine bestimmte Hautentzundung in der Oberlippen- und Kinnregion (periorale Dermatitis)

-    allergische Hautreaktionen (Kontaktdermatitis)

-    Veranderungen der Hautfarbe

-    vermehrte Korperbehaarung

Nebenwirkungen konnen nicht nur die zu behandelnden Hautstellen, sondern auch andere Stellen des Korpers betreffen. Dies passiert, wenn der Wirkstoff (ein Corticosteroid) uber die Haut in den Korper aufgenommen wird. So kann es z. B. zu einem Ansteigen des Augeninnendrucks (Gruner Star) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175, Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie ist Advantan Milch aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Nicht uber 30 °C lagern.

Sie durfen Advantan Milch nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Mabnahme hilft, die Umwelt zu schutzen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Advantan Milch enthalt

-    Der Wirkstoff ist: Methylprednisolonaceponat (MPA)

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Mittelkettige Triglyceride, Glyceroltrialkanoat (Cs-Cis), Macrogol-2-stearylether (Ph. Eur.), Macrogol-21-stearylether, Benzylalkohol, Natriumedetat (Ph. Eur.), Glycerol 85 %, gereinigtes Wasser.

Wie Advantan Milch aussieht und Inhalt der Packung

Advantan Milch ist eine weibe Emulsion zum Auftragen auf die Haut (ahnlich einer milchigen Creme).

Advantan Milch ist erhaltlich in Tuben zu 20 g, 50 g, 100 g, 10 x 50 g (Klinikpackung)

Pharmazeutischer Unternehmer

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Strabe 15

07745 Jena

Deutschland

Tel.: (03641) 64 88 88

Fax: (03641) 64 88 89

E-Mail: hautgesundheit@j enapharm .de

Hersteller:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via E. Schering 21 20090 Segrate (Mailand)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Osterreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechien, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Italien, Litauen, Lettland, Luxemburg, Portugal, Rumanien, Slovenien: Advantan Spanien: Adventan Spanien: Lexxema

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Mai 2014.

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Advantan Milch 0,1% Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Fachinformation Advantan milch 0,1% emulsion zur anwendung auf der haut

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Advantan® Milch 0,1 % Emulsion zur Anwendung auf der Haut

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g enthalt 1 mg Methylprednisolonaceponat (0,1 %)

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Emulsion zur Anwendung auf der Haut (Ol-in-Wasser-Emulsion, weiBe, undurchsichtige Emulsion)

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1.    Anwendungsgebiete

Leichte bis mittelschwere akute exogene Ekzeme (allergische Kontaktdermatitis, irritative Kontaktdermatitis, nummulares Ekzem, dyshidrotisches Ekzem, Eczema vulgaris) und endogene Ekzeme (atopische Dermatitis, Neurodermitis), stark entzundetes seborrhoisches Ekzem.

4.2.    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Advantan Milch wird topisch angewendet und 1-mal taglich dunn auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen und leicht eingerieben.

Die Anwendungsdauer sollte im Allgemeinen 2 Wochen nicht uberschreiten.

Bei stark entzundetem seborrhoischem Ekzem sollten betroffene Hautpartien im Gesicht nicht langer als 1 Woche behandelt werden.

Wenn unter der Anwendung von Advantan Milch die Haut zu stark austrocknet, wird abhangig vom individuellen Hauttyp eine zusatzliche indifferente Therapie (W/O-Emulsion oder Einphasenfettsalbe) zum Auffetten der Haut empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Fur die Anwendung von Advantan Milch bei Sauglingen ab 4 Monaten, Kindern und Jugendlichen ist eine Anpassung der Dosierung von Advantan Milch nicht erforderlich.

Die Therapie ist bei Kindern prinzipiell auf moglichst kurze Zeitraume zu beschranken.

Advantan Milch wird nicht empfohlen fur die Anwendung bei Sauglingen unter 4 Monaten aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit. Es gibt keine Erfahrungen bei Sauglingen unter 4 Monaten.

4.3.    Gegenanzeigen

Advantan Milch darf nicht angewendet werden

-    bei Uberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

-    bei tuberkulosen oder syphilitischen Prozessen,

-    bei viralen Infektionen    (z. B. Herpes oder Varizellen),

-    bei Rosazea,

-    bei perioraler Dermatitis,

-    bei Ulzera,

-    bei Acne vulgaris,

-    bei Hautatrophien,

-    bei Impfreaktionen im Behandlungsbereich,

-    bei bakteriell und mykotisch infizierten Hautkrankheiten (siehe Abschnitt 4.4)

4.4.    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Glucocorticoide sind insbesondere bei Kindern nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, wie es zur Erzielung und Erhaltung der gewunschten therapeutischen Wirkung unbedingt erforderlich ist.

Bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzbefall ist eine zusatzliche spezifische Therapie erforderlich.

Lokale Hautinfektionen konnen moglicherweise durch die topische Anwendung von Glucocorticoiden verstarkt werden.

Wie bei allen anderen Glucocorticoiden konnen bei unsachgemaBer Anwendung klinische Symptome maskiert werden.

Es ist darauf zu achten, dass Advantan Milch nicht in die Augen, auf tiefe offene Wunden und Schleimhaute gelangt.

Advantan Milch darf nicht groBflachig (auf mehr als 40 % der Korperoberflache) angewendet werden. Nach Anwendung von MPA (Advantan 0,1 %) Salbe auf 60 % der Hautoberflache von gesunden erwachsenen Probanden unter okklusiven Bedingungen uber 22 Stunden wurde die Unterdruckung der Plasma-Cortisol-Spiegel und ein Einfluss auf den Tagesrhythmus beobachtet.

Die groBflachige oder lang andauernde Anwendung groBer Mengen topischer Corticosteroide, insbesondere unter Okklusion, erhoht signifikant das Risiko fur Nebenwirkungen. Die Anwendung unter okklusiven Bedingungen sollte vermieden werden, auBer fur den Fall, dass sie indiziert ist. Es ist zu beachten, dass Windeln und die Anwendung auf intertriginosen Bereichen okklusive Bedingungen darstellen konnen. Wie von systemischen Corticoiden bekannt, kann sich auch bei Anwendung lokaler Corticoide Gruner Star (Glaukom) entwickeln, insbesondere unter den oben genannten Bedingungen oder nach Anwendung auf der Haut in Augennahe.

Bei der Behandlung groBerer Flachen sollte die Anwendungsdauer moglichst kurz gehalten werden, da die Moglichkeit einer Resorption sowie systemische Wirkungen nicht vollig ausgeschlossen werden konnen.

Kinder und Jugendliche

Advantan Milch sollte nicht unter okklusiven Bedingungen angewendet werden. Es ist zu beachten, dass Windeln wie ein Okklusivverband wirken konnen. Dies ist insofern relevant, als dass Advantan Milch nicht fur die Anwendung bei Sauglingen unter 4 Monaten empfohlen wird.

Bei Anwendung von Advantan Milch bei Sauglingen und Kindern zwischen 4 Monaten und 3 Jahren ist eine sorgfaltige Nutzen-Risiko-Bewertung vorzunehmen.

4.5.    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine bekannt.

4.6.    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilitat

Es sind keine Daten uber den Einfluss von Methylprednisolonaceponat auf die Fertilitat verfugbar. Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Verwendung von Methyprednisolonaceponat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Methylprednisolonaceponat haben embryotoxische und/ oder teratogene Wirkungen bei Dosen, die die therapeutische Dosis ubersteigen, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die Daten etlicher epidemiologischer Studien lassen vermuten, dass moglicherweise ein erhohtes Risiko fur das Auftreten von Gaumenspalten bei Neugeborenen besteht, deren Mutter im ersten Trimenon systemisch mit Glucocorticoiden behandelt wurden.

Die klinische Indikation fur die Anwendung von Advantan Milch bei Schwangeren muss sorgfaltig abgewogen und der Nutzen gegen das Risiko einer Anwendung bei Schwangeren abgewagt werden. Grundsatzlich sollten in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft keine corticoidhaltigen Zubereitungen zum auBerlichen Gebrauch angewendet werden.

Insbesondere ist wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit eine groBflachige Applikation, langere Anwendung oder Anwendung unter Okklusivverbanden zu vermeiden.

Stillzeit

Untersuchungen an Ratten zeigten praktisch keinen Ubergang von Methylprednisolonaceponat durch die Muttermilch auf das Neugeborene. Es ist allerdings nicht bekannt, ob Methylprednisolonaceponat beim Menschen in die Muttermilch ubergeht. Nach systemischer Verabreichung von Corticosteroiden an stillende Frauen wurde die Ausscheidung in die Muttermilch beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Advantan Milch in einer ausreichend hohen systemischen Resorption resultiert, um detektierbare Mengen in menschlicher Muttermilch nachzuweisen.

Daher sollte Advantan Milch bei stillenden Frauen umsichtig angewendet werden.

Bei stillenden Frauen sollte Advantan Milch nicht im Brustbereich angewendet werden. Die Anwendung auf groBeren Flachen, uber langere Zeitraume oder von okklusiven Verbanden sollte wahrend der Stillzeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.7.    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Advantan Milch hat keinen Einfluss auf die Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8.    Nebenwirkungen

In klinischen Studien war die am haufigsten aufgetretene Nebenwirkungen nach der Anwendung von Advantan Milch Brennen an der Applikationsstelle.

Die Haufigkeit der Nebenwirkungen, die in klinischen Studien auftraten und in der folgenden Tabelle beschrieben werden, sind entsprechend der MedDRA-Konvention wie folgt definiert: Sehr haufig > 1/10; haufig > 1/100 und < 1/10; gelegentlich > 1/1.000 und < 1/100; selten > 1/10.000 und < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000 oder nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar). Der am ehesten zutreffende MedDRA-Begriff wurde verwendet um eine bestimmte Reaktion, ihre Synonyme und daraus resultierende Folgen zu beschreiben.

System-

organklasse

Haufig

Gelegentlich

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzell-gewebes

Ekzem, Exfoliation der Haut, Fissuren der Haut

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am V erabreichungsort

Brennen an der Applikationsstelle

Im Bereich der Applikationsstelle: Schmerzen, Blaschen, Pruritus, papuloser Ausschlag, Erosion

Ebenso wie nach topischer Anwendung von anderen Corticoiden konnen die folgenden lokalen Nebenwirkungen auftreten (Haufigkeit nicht bekannt): Hautatrophie, Follikulitis, Trockenheit und Erythem an der Applikationsstelle, Striae, Hypertrichose, Teleangiektasien, periorale Dermatitis, Hautverfarbung, Akne und/oder allergische Hautreaktionen auf bestimmte Inhaltsstoffe des Praparates. Es kann zu systemischen Effekten infolge Resorption nach topischer Anwendung von corticoidhaltigen Arzneimitteln kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Ergebnisse aus akuten Toxizitatsstudien mit Methylprednisolonaceponat zeigen, dass kein akutes Intoxikationsrisiko nach einmaliger dermaler Applikation einer Uberdosis (groBflachige Applikation unter gunstigen Resorptionsbedingungen) oder einer versehentlichen Einnahme besteht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, stark wirksam (Gruppe III), ATC Code: D07AC14 Wirkmechanismus

Advantan Milch hemmt nach lokaler Anwendung entzundliche, allergische und mit Hyperproliferation einhergehende Hautreaktionen und fuhrt zur Ruckbildung der objektiven Symptome (Rotung, Ódem, Nassen) und der subjektiven Beschwerden (Juckreiz, Brennen, Schmerz).

Pharmakodynamische Wirkungen

Es ist bekannt, dass Methylprednisolonaceponat selbst und insbesondere sein Hauptmetabolit 6a-Methylprednisolon-17-propionat, der nach Spaltung des Esters in der Haut entsteht, an den intrazellularen Glucocorticoidrezeptor binden.

Der Steroidrezeptorkomplex bindet an bestimmte Bereiche der DNA und lost dadurch eine Serie biologischer Effekte aus.

Durch die Bindung des Steroidrezeptorkomplexes kommt es zur Induktion der Macrocortinsynthese. Macrocortin hemmt die Freisetzung von Arachidonsaure und damit die Entstehung von Entzundungsmediatoren, wie Prostaglandine und Leukotriene.

Die immunsuppressive Wirkung der Glucocorticoide kann durch die Hemmung der Zytokinsynthese und einem bis jetzt nicht so gut verstandenen mitosehemmenden Effekt erklart werden.

Die Hemmung der Synthese der vasodilatierenden Prostaglandine bzw. die Potenzierung des vasokonstriktorischen Effektes des Adrenalins fuhren schlieBlich zur vasokonstriktorischen Wirkung der Glucocorticosteroide.

Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

Insgesamt wurden 716 Patienten im Alter von 4 Monaten bis 95 Jahren in 5 klinischen Studien mit Advantan Milch behandelt. Das Hauptzielkriterium fur die Bewertung der Wirksamkeit war die Reduzierung des „Total Symptom Score“ fur die ausgewahlten objektiven Symptome Erythem, Ódem, Blaschen, papuloser Ausschlag, Nassen und Juckreiz uber die gesamte Studiendauer. Der therapeutische Gesamterfolg (vollstandige Heilung und deutliche Verbesserung) in den klinischen Studien bei einmal taglicher Anwendung von Advantan Milch bei Patienten mit verschieden Formen von Ekzemen betrug 82.5 % bis 88,9 % (Mittelwert 85 %).

Bei 5 % der Patienten, die einmal taglich mit Methylprednisolonaceponat behandelt wurden, traten unerwunschte Ereignisse auf. Im Allgemeinen waren die unerwunschten Ereignisse von leicht bis mittelschwerer Intensitat.

Kinder und Jugendliche

Die einmal tagliche Anwendung von Advantan Milch wurde uber 2 Wochen an 73 Kindern und Jugendlichen von 4 Monaten bis 14 Jahren untersucht. Der therapeutische Gesamterfolg betrug 88,9 %. Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Advantan Milch bei Kindern und Jugendlichen entsprach der Unbedenklichkeit der Anwendung bei Erwachsenen hinsichtlich der Art und der Haufigkeit der unerwunschten Ereignisse, soweit dies aus von der im Vergleich wesentlich kleineren Population der untersuchten Kinder und Jugendlichen geschlussfolgert werden kann.

5.2.    Pharmakokinetische Eigenschaften

Methylprednisolonaceponat (MPA) wird aus der Grundlage verfugbar. Die Konzentration in Homschicht und lebender Haut nimmt von auben nach innen hin ab.

Methylprednisolonaceponat wird in der Epidermis und Dermis zu dem Hauptmetaboliten 6a-Methylprednisolon-17-propionat hydrolisiert. Dieser bindet starker an den Corticoidrezeptor als die Ausgangsverbindung, was auf eine Bioaktivierung in der Haut hinweist.

Die Geschwindigkeit und das Ausmab der perkutanen Resorption eines topischen Corticoids hangen von einer Reihe von Faktoren ab: chemische Struktur der Verbindung, Zusammensetzung der Grundlage, Konzentration der Verbindung in der Grundlage, Applikationsbedingungen (behandelte Flache, Anwendungsdauer, offen oder Okklusion) und Hautstatus (Art und Schwere der Hauterkrankung, anatomische Lage usw.).

Fur die Untersuchung der perkutanen Resorption von Methylprednisolonaceponat aus der Milchformulierung wurde der Hautzustand artifiziell verandert. Die intakte Haut wurde mit der artifiziell entzundeten (UV-B-Erythem) und artifiziell geschadigten Haut (Entfernung der Hornschicht) verglichen. Das Ausmab der Resorption durch die artifiziell entzundete Haut war sehr gering (0,24 % der Dosis) und war nur marginal hoher als die Resorption durch die intakte Haut (0,15 % der Dosis). Die perkutane Resorption von Methylprednisolonaceponat durch die durch Stripping vorgeschadigte Haut resultierte in deutlich hoheren Werten (15 % der Dosis).

Nach grobflachiger Ganzkorperbehandlung entzundeter Haut mit Advantan Milch wurde die systemische Exposition gegenuber Methylprednisolonaceponat bestimmt. Die bioverfugbare tagliche Dosis betrug 2 pg Methylprednisolonaceponat pro kg Korpergewicht nach zweimal taglicher Anwendung mit je 20 g Advantan Milch.

Nach Erreichen des Blutkreislaufes wird das primare Hydrolyseprodukt von MPA, 6a-Methylprednisolon-17-propionat, rasch mit Glukuronsaure konjugiert und dadurch inaktiviert.

Bei Ganzkorperbehandlung von entzundeter Haut mit 2 x taglich 20 Gramm Advantan Milch kann theoretisch als systemische Exposition eine resorbierte Menge von annaherungsweise 2 pg Methylprednisolonaceponat pro Kilogramm Korpergewicht und Tag angenommen werden.

Die Metaboliten von MPA (Hauptmetabolit: 6a-Methylprednisolon-17-propionat-21-glukuronid) werden hauptsachlich uber die Nieren mit einer Halbwertszeit von ca. 16 Stunden ausgeschieden. Nach i.v. Applikation war die Exkretion mit Harn und Stuhl innerhalb von 7 Tagen vollstandig. Eine Anreicherung von Wirkstoff oder Metaboliten im Organismus findet nicht statt.

5.3.    Praklinische Daten zur Sicherheit

Systemische Toleranz:

Systemische Vertraglichkeitsstudien nach wiederholter subkutaner und dermaler Anwendung von Methylprednisolonaceponat (MPA) zeigten das Wirkprofil eines typischen Glucocorticoids. Aus diesen Ergebnissen kann geschlossen werden, dass nach therapeutischer Anwendung von Advantan Milch keine anderen Nebenwirkungen als jene zu erwarten sind, die typisch fur Glucocorticoide sind, selbst unter extremen Bedingungen wie grobflachige Applikation und/oder Okklusion. Embryotoxizitatsstudien mit Advantan Milch fuhrten zu Ergebnissen, die typisch fur Glucocorticoide sind, d.h. bei entsprechenden Prufsystemen werden embryoletale und/oder teratogene Wirkungen induziert. Unter Berucksichtigung dieser Befunde sollte Advantan Milch wahrend der Schwangerschaft nur mit besonderer Vorsicht verordnet werden.

Genotoxizitat:

Weder in-vitro-Untersuchungen auf Genmutationen in Bakterien und Saugetierzellen noch in-vitro-und in-vivo--Untersuchungen auf Chromosomen- und Genmutationen haben einen Hinweis auf ein genotoxisches Potential von MPA ergeben.

Tumorigenitat:

Spezifische Tumorigenitatsstudien wurden mit MPA nicht durchgefuhrt. Die Kenntnis bezuglich der Struktur, des pharmakologischen Wirkmechanismus und der Ergebnisse aus systemischen Vertraglichkeitsstudien nach Langzeitanwendung zeigen keine Zunahme des Risikos fur Tumoren. Da eine systemisch wirksame Immunsuppression durch dermale Applikation von Advantan Milch unter den empfohlenen Anwendungsbedingungen nicht erreicht wird, ist kein Einfluss auf das Auftreten von Tumoren zu erwarten.

Lokale Vertraglichkeit:

In Untersuchungen zur lokalen Vertraglichkeit von MPA und Advantan Milch auf Haut und Schleimhaut wurden keine Befunde erhoben, die uber das AusmaB der bekannten topischen Nebenwirkungen von Glucocorticoiden hinausgehen.

Sensibilisierung:

An der Haut des Meerschweinchens zeigte MPA kein sensibilisierendes Potential.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.    Liste der sonstigen Bestandteile

Mittelkettige Triglyceride Glyceroltrialkanoat (C8-C18)

Macrogol-2-stearylether (Ph. Eur.)

Macrogol-21 -stearylether Benzylalkohol Natriumedetat (Ph. Eur.)

Glycerol 85 %

Gereinigtes Wasser

6.2.    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend.

6.3.    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4.    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung Nicht uber 30 °C lagern

6.5.    Art und Inhalt des Behaltnisses

Tuben aus laminierten Aluminium, auBen lackiert, Innenschicht aus Polyethylen und weiBe Schraubkappe aus Polypropylen.

PackungsgroBen: Tuben zu 20 g, 50 g, 100 g und 2 x 50 g (Klinikpackung)

Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

6.6.    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-StraBe 15 D-07745Jena Telefon: 03641 648888

Telefax: 03641 648889

E-Mail: hautgesundheit@j enapharm .de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

22299.00.04

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

06.07.1998 / 12.11.2007

10.    STAND DER INFORMATION

Mai 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

8


Advantan Milch 0,1% Emulsion zur Anwendung auf der Haut